Wir erledigen alles sofort - Warum Qualität, Risikomanagement, Usability und Dokumentation nach...
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Wir erledigen alles sofort
Warum Qualität, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Dokumentation
nach jeder Iteration fertig sind.
Marc BlessCoach und Berater für
Agile Methoden in der Medizintechnik
Frage
Wer hat Scrum schon einmal
in der Software-Entwicklung
eingeführt,
ohne dass sich
echte Verbesserungen
eingestellt haben?
Klassische Produktentwicklung wird durch Phasenmodelle gesteuert
Analyse
Anforderungen
Architektur
Entwicklung
Verifikation
Usability
Risikomanagement
Deployment
Dokumentation
Validierung
Klassische Produktentwicklung wird durch Phasenmodelle gesteuert
Analyse
Anforderungen
Architektur
Entwicklung
Verifikation
Usability
Risikomanagement
Deployment
Dokumentation
Validierung
Klassische Produktentwicklung wird durch Phasenmodelle gesteuert
Analyse
Anforderungen
Architektur
Entwicklung
Verifikation
Usability
Risikomanagement
Deployment
Dokumentation
Validierung
Problem: Projekte werden nicht in time und budget fertig
Analyse
Anforderungen
Architektur
Entwicklung
Verifikation
Usability
Risikomanagement
Deployment
Dokumentation
Validierung
Analyse
Anforderungen
Architektur
Entwicklung
Verifikation
Usability
Risikomanagement
Deployment
Dokumentation
Validierung
Entwicklungsleiter: „Wir müssen effizienter
werden!“
Wichtigstes Ziel von Scrum: wir wollen schnell
liefern!
Entscheidung: Scrum wird eingeführt
Entwicklungsleiter: „Wir müssen effizienter
werden!“
Wichtigstes Ziel von Scrum: wir wollen schnell
liefern!
Entscheidung: Scrum wird eingeführt
falsch
Lokale Optimierung
Analyse
Anforderungen
Architektur
Entwicklung
Verifikation
Usability
Risikomanagement
Deployment
Dokumentation
Validierung
Lokale Optimierung
Der Value Stream der gesamten Produktentwicklung wird in vielen Fällen durch den Einsatz agiler Methoden an nur einer einzigen Stelle (Entwicklung) optimiert,
in der Hoffnung, dadurch zu einer schnelleren Markteinführung zu gelangen.
Analyse
Anforderungen
Architektur
Entwicklung
Verifikation
Usability
Risikomanagement
Deployment
Dokumentation
Validierung
Ursachen für lokale Optimierung
Unternehmensbereiche verfolgen kein gemeinsames Ziel
Bereichsleiter werden an abgekapselten Bereichszielen gemessen
„Agil ist nur ein Thema für die Software“
„die IEC 62304 fordert ein V-Modell“
Auswirkung lokaler Optimierung
Entwicklungs-Teams versuchen,nach jeder Iteration liefern zu können
Vorgelagerte Phasen noch ohne Ergebnis („ja, aber fangt schon mal an, zu entwickeln“)
Nachgelagerte Phasen sind sowieso noch ergebnislos
Ansammlung von „undone work“
Effekt
Projekte scheitern WIEDER daran,
dass sie nicht in time und budget fertig werden
Schlussfolgerung
„agile Methoden bzw. Scrum
funktionieren (bei uns) nicht“
Aber...
Scrum ist ein Management-Frameworkfür die gesamte Produktentwicklungskette.
Der reine Einsatz in der Software-Entwicklungbringt nie den gewünschten Effekt!
Ja, aber...
...wie soll das in der Medizintechnik funktionieren bei all den regulatorischen und normativen Rahmenbedingungen?
Normen
13485
Qualitätsmanagement
14971
Risikomanagement 62304
Software-Life-Cycle
62366
Usability
Risikomanagement
Usability
Dokumentation
Architektur
Dokumentation
Verifikation + Validierung
Fragestellung in der Medizintechnik
Was können wir tun, um
normkonform nach jeder Iteration zu
liefern?
Risikoman
agemen
t
Usabilit
y
Dokumentat
ion
Archite
ktur
Verifikati
on
Validier
ung
Lösung:
Transition der
„Definition of
Done“
Transition der Definition of Done vereinfachte Darstellung
Analyse
Anforderungen
Architektur
Entwicklung
Verifikation
Usability
Risikomanagement
Deployment
Dokumentation
Validierung
in den Sprints nach den Sprints vor den Sprints
Risikomanagement 14971
Risikoanalyse iterativ-inkrementell während des Sprints zu jeder Anforderung bzw. User
Story durchführen
abgeleitete Risikominderungsmaßnahmen
durch den Product Owner in das Product Backlog aufnehmen
umgesetzte Risikominderungsmaßnahmen
während des Sprints verifizieren
Erstellung einer initialen Risikomanagementakte kann im
ersten Sprint durchgeführt werden (oder kurz davor)
Qualitätsmanagement 13485
Die gesamte Einführung eines QM-Systems kann mit Scrum bzw. parallel zu einer Scrum-
Einführung geschehen.
Die Beschreibung des auditierbaren, dokumentierten Entwicklungsprozesses kann
während der Sprints vervollständigt werden.
Erstellung einer initialen Scrum-Prozessbeschreibung kann vor
dem ersten Sprint durchgeführt werden
„Repräsentiert die Erfordernisse für ein umfassendes
Managementsystem für das Design und die Herstellung von
Medizinprodukten.“ *
http://de.wikipedia.org/wiki/ISO_13485
Software-Life-Cycle 62304
Architektur- und SW-Design-Dokumentation kann während des Sprints entstehen (erste Artefakte bereits im Sprint
Planning 2)
Verifikation/Validierung geschieht im Sprint durch
Abnahme über User Acceptance Criterias
Verifikation geschieht im Sprint durch automatisierte und
manuelle Tests
Anforderungen und User Stories entstehen kurz vor
dem Sprint, in dem sie umgesetzt werden.
Usability 62366
Übersetzungen und Lokalisierung von Inhalten
können während des Sprints durchgeführt werden.
Der Nutzen für den Anwender wird im Sprint
Review Meeting bewertet und erzeugt schnelles Feedback.
Der Anwender kann direkt im Sprint Planning Meeting seine
Wünsche an das Produkt einbringen.
Die Norm empfiehlt ein agiles, interativ-inkrementelles
Vorgehen, um hohe Gebrauchstauglichkeit für den
Anwender zu erreichen.
in den Sprints nach den Sprints vor den Sprints
Transition der Definition of Done erweiterte Darstellung
Analyse
Anforderungen
Architektur
Entwicklung
Verifikation
Usability
Risikomanagement
Deployment
Dokumentation
Validierung
FazitSchnelle Lieferung ist durch agile Methoden
auch in der Medizintechnik realisierbar.
dafür notwendig:Umdenken in der gesamten Organisation.
Weg von lokaler Optimierung und Abteilungsgrenzen,hin zu „Optimize the Whole“ und gemeinsamen Zielen.
anwendbare Methode:Transition der Definition-of-Done
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Vielen Dank!
Marc Bless
Coach und Berater fürAgile Methoden in der Medizintechnik