Wir möchten unser Team verstärken und suchen ab … · Konformitätserklärungen, PMN...
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Hightech mit Herzblut
Sie suchen eine interessante und vielseitige Tätigkeit in einem expandierenden und konjunkturunabhängigen Unter-nehmen mit Freiräumen für kreative und innovative Ideen?
Wir möchten unser Team verstärken und suchen ab sofort
einen Regulatory Affairs Specialist (m/w)
Ihre Aufgaben:
• Mitarbeit bei der nationalen und internationalen Zulassung sowie der
Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen in Zusammenarbeit mit lokalen Stellen
• Miterstellung, Beratung bei der Erstellung und Review der techni-
schen Dokumentation in Bezug auf Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen (z.B. klinische Bewertung, Risikomanagement, Kennzeichnung)
• Erstellen und Pflege der regulatorischen Dokumentation (z.B.
Konformitätserklärungen, PMN Dokumentationen)
• Interner Ansprechpartner für relevante Normen inklusive
Durchführung der Normenrecherche
• Mitarbeit bei der Analyse und Verbesserung vorhandener Verfahren,
Prozesse und Systeme für die Erfüllung regulatorischer Anforderun-gen
• Regulatorische Unterstützung bei der Entwicklung neuer Produkte
• Beurteilung von Änderungen auf bestehende Zulassungen
• Beantwortung regulatorischer Anfragen von Kunden und Distributoren
• Laufende eigenständige Aktualisierung des Wissenstands bezüglich
regulatorischer Anforderungen
Ihr Profil:
• Erste Erfahrung bzw. Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs /
Zulassungsverfahren für Medizinprodukte oder medizintechni-sche Geräte idealerweise betreffend EU, USA, Kanada
• Idealerweise naturwissenschaftliche bzw. technische Ausbildung
oder Studium (Biologie, Physik, Medizintechnik oder vergleich-bar)
• Kenntnisse der EN ISO 13485, Richtlinie 93/42/EWG, MPG, DIN
EN ISO 14971 und idealerweise weiterer einschlägiger Medizin-technik-Normen
• Erste Erfahrungen / Kontakt mit der MDR 745, mit MDSAP und
der ISO 13485:2016 wünschenswert
• Erste Erfahrung mit Normenrecherchen im Medizintechnikbereich
• Erfahrungen mit der Erstellung und Pflege von Medizinproduktak-
ten nach STED von Vorteil
• Verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse
• Sorgfältige, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Kommunikationsfreude und Teamgeist
Stockert GmbH
Frau Heike Mohnkopf
Bötzinger Strasse 72
79111 Freiburg
Tel.: 0761-2071633
Mail: [email protected]
Sie sind motiviert? Dann werden Sie Teil unseres Team!!!
Wir bieten:
Wir bieten flache Hierarchien und kurze Wege, sowie große Gestaltungsmöglichkeit. Unsere Unternehmenskultur ist locker und lösungsorien-tiert. Bei uns finden Sie Perspektiven in einem innovativen Unternehmen.