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Das chirurgische Das chirurgische AblationsregisterAblationsregister

imim

Kompetenznetz Kompetenznetz VorhofflimmernVorhofflimmern

CAR-AF-RegisterCAR-AF-Register

N. Doll

Herzzentrum Leipzig


Hauptziel des Netzwerks

Optimierung vonOptimierung von

Diagnostik und TherapieDiagnostik und Therapie

des Vorhofflimmernsdes Vorhofflimmerns

zur nachhaltigen zur nachhaltigen

Verbesserung der Verbesserung der

PatientenversorgungPatientenversorgung


Studienzentren

14 regionale Koordinierungzentren

ca. 450 Studienzentren in den 14 Regionen(Kliniken, KHS, Praxen)

Vorstand

Prof. Dr. med. Günter Breithardt (Sprecher) Univ.-Klinikum Münster

Prof. Dr. med. Thomas Meinertz Univ.-Klinikum Hamburg-Eppendorf

Prof. Dr. med. Ursula Ravens TU Dresden

Prof. Dr. med. Gerhard Steinbeck Univ.-Klinikum Großhadern


Kooperationen

Bundesverband Niedergelassener

Kardiologen (BNK)

Deutsche Gesellschaft für

Kardiologie(DGK)

Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Kardiologie

(DGPK)(BDI)

Deutsche Herzstiftung

Deutsche Gesellschaft für Thorax-, Herz-, und

Gefäßchirurgie

Kompetenznetz Vorhofflimmern

Akademien für Ärztliche Fortbildung

Weiter- und Fortbildungs-

Akademie „Kardiologie“

Web-basiertes Informationssystem

www.kompetenznetz-

vorhofflimmern.de

Patienten-Information

Ärzte-Fortbildung

Bundesverband Niedergelassener

Kardiologen (BNK)

Deutsche Gesellschaft für

Kardiologie(DGK)

Krankenhausärzte

Arbeitsgemeinschaft der Leitenden Kardiologischen

(ALKK))

Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Kardiologie

(DGPK)Deutsche Gesellschaft der

Inneren Medizin

Bundesverband Deutscher Internisten

(BDI)

Deutsche Herzstiftung

Deutsche Gesellschaft für Thorax-, Herz-, und

Gefäßchirurgie

Kompetenznetz Vorhofflimmern

Akademien für Ärztliche Fortbildung

Weiter- und Fortbildungs-

Akademie „Kardiologie“

Web-basiertes Informationssystem

www.kompetenznetz-

vorhofflimmern.de

Patienten-Information

Ärzte-Fortbildung


Bereich A: „Medizinische Versorgung und

Langzeitprognose”Epidemiologischen Aspekte (klinische Register).

Bereich B: „Optimierte Diagnostik und Therapie“Klinische Untersuchungen zu verbesserter Diagnostik und Therapie

(kontrollierte klinische Studien).

Bereich C: „Pathophysiologie“Experimentelle Untersuchungen zur Ursache von Vorhofflimmern auf

elektrophysiologischer, genetischer und molekularbiologischer Ebene

Bereich Z: „Zentrale Dienste“Netzwerkzentrale, IKKF und Biometrie

Bereiche


Bereich A: „Medizinische Versorgung und

Langzeitprognose”Epidemiologischen Aspekte (klinische Register).

Bereich B: „Optimierte Diagnostik und Therapie“Klinische Untersuchungen zu verbesserter Diagnostik und Therapie

(kontrollierte klinische Studien).

Bereich C: „Pathophysiologie“Experimentelle Untersuchungen zur Ursache von Vorhofflimmern auf

elektrophysiologischer, genetischer und molekularbiologischer Ebene

Bereich Z: „Zentrale Dienste“Netzwerkzentrale, IKKF und Biometrie

Bereiche

Ziel:Ziel:

10.000 Patienten bis Ende 2006

Stand 31.12.2006Stand 31.12.2006

10.900 Patienten dokumentiert


AB1: Das zentrale Register

A-Projekte (Register)

A2 (CORA-AF)

AC4 (familiäres AF)

A5 (Alkohol und AF)

A7 (SAEs)

B-Projekte (Studien)

B4 (Katheterablation)

B5 (BACE-PACE)

B6 B6 (Chirurg. Ablationregister CAR)(Chirurg. Ablationregister CAR)

B7 (Neue Bildgebung bei AF)

B8 (Neurologie und AF)

B10 (ANTIPAF)

B11 (FLEC-SL)

AB1-Register


Studien versus Register

Studien– umfangreiche Ein-/

Ausschlusskriterien hochselektionierte,

homogene Population

– komplexes Protokoll

– viele, auch apparative Parameter

– langsame Rekrutierung von Hunderten Patienten

– hohe Kosten

Register– wenige Ein-/

Ausschlusskriterien breit gestreute,

inhomogene Population

– einfacher Beobachtungsplan

– wenige klinische Parameter

– schnelle Rekrutierung von Tausenden Patienten

– überschaubare Kosten


Warum ein Register für chirurgische Vorhofablationen ?

Aufstellung von Richtlinien und Empfehlungen für

die chirurgische Therapie von Vorhofflimmern

Gemeinsame wissenschaftliche Veröffentlichungen

Übernahme der Kosten der Ablationskatheter im

Rahmen von DRG

Optimierte Therapie mit dem Ziel einer effektiven

und sicheren Behandlung der Patienten mit

Vorhofflimmern


Einfluss präoperativer Faktoren ?

Alter, Geschlecht, Vorhofgröße, Dauer des Vorhofflimmerns

Zusätzliche kardialen Pathologien:

Mitralklappenvitien, Aortenklappenvitien, Trikuspidalklappenvitien

Koronare Herzerkrankung, Kongenitale Vitien

Begleitende Erkrankungen wie z.B.:

Schilddrüsendysfunktionen, Diabetes mellitus

Arterieller Hypertonus, Pulmonaler Hypertonus

Lipidstoffwechselstörungen

Einnahme von ACE (Angiotensin-Converting-Enzyme)-Hemmern

Einnahme von Antiarrhythmika: ß-Blocker, Amiodaron

Welche Fragen sollen über ein Register beantwortet werden ?


Einfluss intraoperativen Faktoren? Energieformen

Kryotherapie, Hochfrequenzenergie uni- / bipolar, Mikrowelle

Linienkonzepte

Lungenvenenablation von epikardial

Linksatrialer Maze

Zusätzliche rechtsatriale Ablation

Einsatz der Herz-Lungenmaschine

Zusätzliche chirurgische Eingriffe wie:

Mitralklappenchirurgie, Aortenklappenchirurgie,

Trikuspidalklappenchirurgie, Bypasschirurgie,

Vorhofreduktionsplastik

Resektion des LAA, Korrektur kongenitaler Vitien (z.B.: ASD)




Einfluss der Energieform auf Ergebnis?

Einfluss von Antiarrhythmika (prä-/postoperartiv)?

Thrombembolierate (Einfluss von LAA Resektion)?

Postoperative Hospitalisationsrate

Verbesserung von QoL?

Evaluation der Sicherheit der Ablationstherapie


Organisation und Finanzierung des Registers

Eingabe der Daten am Tag der Operation durch geschultes Personal

Übernahme der Kosten für die zentrale Datenpflege

Übernahme der Kosten für die Lizenz des E-Trial-Managementsystems

Investigator Fee in Höhe von 55,- € netto (= 65,45 brutto) pro vollständig dokumentiertem Patienten

Übernahme der Kosten für Studientreffen


Das zentrale Register


Internet-basierte Datenbank

http:\\afnet.ikkf.de

auch Fax-Formulare möglich

Basisuntersuchung (stationär/ambulant)

mindestens alle 6 Monate ein FU

zusätzliche FUs jederzeit möglich

(„elektronische Akte“)

Unerwünschte Ereignisse (SAE-Formulare)

Dokumentation der Daten


„Not-for-Profit“-Auftragsforschungsinstitutder Deutschen Kardiologen

Institut für klinisch-kardiovaskuläre Forschung


IKKF-Services im AFNET

Projektvorbereitung

Projektmanagement

Datenmanagement

, das e-Trial Management System

Zentrumsmanagement

Monitoring

Honorierung

Datenaufbereitung für statistische Analysen


Finanzierung CAR

Verträge mit Firmen

St. Jude Ultraschall

Krauth / Estech uni-, bipolare HF

ATS / Cryocath Kryotechnologie

Medtronic uni-, bipolare HF

Guidant Mikrowelle

Atricure bipolare HF

insgesamt 360.000 Euro über 3 Jahre


Aktueller Stand CAR

Ethikkommission Leipzig befürwortet Register CAR B06

WEB-basierte Datenbank wurde fertiggestellt

Patientenaufklärungsbögen verabschiedet

alle interessierten herzchirurgischen Kliniken können

teilnehmen und wurden oder werden in Kürze

angeschrieben

Schulung des Dokumentationspersonals

Start der Eingabe 22.01.2006

Evaluierung des AFNET durch BMBF 25.01.2006 und

Bewilligung der 2. Förderphase


Ansprechpartner

Diegeler, Anno Bad Neustadt (Organisation u.

Koordination)

Doll, Nicolas Leipzig (Organisation u. Koordination)

Hansen, Lorenz Hamburg (Organisation u. Koordination)

Hemmer, Wolfgang Stuttgart (Organisation u. Koordination)

Knaut, Michael Dresden (Organisation u. Koordination)

Viehweg, Marikka Leipzig (Dateneingabe AB 01 und B06)

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