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XCM Biologic Gewebematrix.Regenerative Matrix fürWeichgewebeverstärkung undRekonstruktion.

Hydratisiert,gebrauchsfertig

Begünstigt diezelluläre Infiltration

Festigkeit ohneVernetzung

Synthes 1

XCM Biologic Gewebematrix

XCM Biologic Gewebematrix ist eine sterile, nicht vernetztedreidimensionale Matrix, die aus Schweinedermis gewonnenwird. Die Dermis besteht aus Zellen und extrazellulärer Matrix(EZM) – eine Kombination aus Proteinen, Proteoglykanen,Glykosaminoglykanen und anderen biologischen Materialien,welche durch jene Zellen produziert werden, die die gesamteGewebestruktur des Körpers bilden.

Hersteller der biologischen Gewebematrix XCM Biologic istdie Kensey Nash Corporation. Synthes CMF ist für Vermark-tung und Vertrieb des Produkts verantwortlich.

XCM Biologic Gewebematrix durchläuft bei der Herstellungdas proprietäre Optrix-Verfahren der Kensey Nash Corpora-tion. Dieses speziell entwickelte Verfahren ist aggressiv ge-nug, das Gewebe zu desinfizieren, Viren zu deaktivieren unddie Zellen aus der Matrix zu entfernen, jedoch so schonend,dass der Grossteil der natürlichen EZM-Bestandteile erhaltenbleibt und Verletzungen struktureller Komponenten auf einMinimum reduziert werden.

Resultat ist ein belastbares biologisches Implantat, das dieHeilung und Regeneration von Weichteilgewebe fördert undbegünstigt. Die Gewebematrix XCM Biologic wird ver-brauchsfertig verpackt geliefert und muss nicht hydratisiertoder gespült werden. Die implantierte Gewebematrix dientals Gerüst für einwachsende körpereigene Zellen.

REM-Aufnahme, Querschnitt der XCM Biologic Gewebematrix(500-fache Vergrösserung)

2 Synthes XCM Biologic Gewebematrix

Eigenschaften

Die biologische Gewebematrix XCMBiologic dient der Weichgewebeverstär-kung während des Heilungsprozessesund fördert die Regeneration.

– Hydratisiert und gebrauchsfertig verpackt

– Architektur begünstigt und stimuliert zelluläre Infiltration

– Festigkeit ohne Vernetzung – Lagerung bei Raumtemperatur

möglich – Kein Risiko der Übertragung

humaner Krankheiten – Kein Vordehnen erforderlich – Auch in grossen Grössen erhältlich – Einheitliche Dicke – Keine spezifische Ausrichtung

erforderlich – In Endverpackung sterilisiert Hyaluronan

GlykoproteinElastinKollagen

Synthes 3

Klinische AnwendungenZu den klinischen Anwendungen gehören u.a.: – Hernienreparation – Rekonstruktion und Verstärkung bei

Thoraxwanddefekten – Nahtverstärkung – Muskellappenverstärkung – Plastische und rekonstruktive

Chirurgie – Brustrekonstruktion – Bauchwandrekonstruktion – Orofaziale Rekonstruktionen

7 Tage nach Anlegen der Kultur wachsen Fibroblastenin die biologische Gewebematrix XCM Biologic ein.Die immunhistochemische Färbung der intrazellulärenAktinfilamente (rot) und Zellkerne (blau) zeigt diehervorragende Anbindung (200-facheVergrösserung).+

+ Immunohistochemische Aufnahme mit freundlicherGenehmigung des Vacanti Laboratory for TissueEngineering and Organ Fabrication, MassachusettsGeneral Hospital, USA

Proteoglykan-Molekül


Indikationen und Kontraindikationen

IndikationenZu den Indikationen für die biologische Gewebematrix XCMBiologic gehören allgemeine chirurgische Eingriffe zur Weich-gewebeverstärkung und -rekonstruktion, wie beispielsweiseThoraxwanddefekte, Nahtverstärkung, Muskellappenverstär-kung und Hernienreparation, Weichteilrekonstruktionen u.a.bei plastischen und rekonstruktiven chirurgischen Eingriffenwie z.B. Brustrekonstruktion, Bauchwandrekonstruktion undorofaziale Rekonstruktion sowie die Weichgewebeverstär-kung nach operativer Versorgung mit Nähten oder Fadenan-kern. XCM Biologic Gewebematrix ist zur einmaligen Ver-wendung vorgesehen.

KontraindikationenXCM Biologic Gewebematrix wird aus Schweinedermis ge-wonnen und ist daher bei Patienten mit bekannter Empfind-lichkeit gegenüber porcinen Materialen kontraindiziert. BeiPatienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Fleischproduk-ten, die sich aktuell einer subkutanen Desensibilisierung un-terziehen, ist das Produkt kontraindiziert, da die injiziertenAllergene porcines Kollagen enthalten können.

Bauchwand XCM Biologic Gewebematrix: Positionierungstechniken fürdie Versorgung von Hernien und die Rekonstruktion derBauchwand.

A

B

C

D

E

A OnlayB InlayC SublayD UnderlayE Intraperitoneal

Synthes 5

Produkteigenschaften

Biomechanische BelastungstestsDie Gewebematrix XCM Biologic wurde zur Feststellung ihrerphysikalischen Eigenschaften biomechanischen Belastungs-tests unterzogen.

Die Tests zur Zugbeanspruchung wurden gemäss internatio-nal anerkannten Standardverfahren durchgeführt. Proben in

«Hundeknochen»-Form wurden einer Zugbelastung von50 mm pro Minute ausgesetzt und die maximale Zugbelas-tung (Reissfestigkeit) gemessen.* Alle Kräfte wurden auf dieBreite der Hundeknochen-Form normiert. In den Tests zeigtedie Gewebematrix XCM Biologic eine durchschnittliche Zug-festigkeit von 130 N/cm und ist damit führenden Produktenaus Polytetrafluorethylen (PTFE), hochmolekularen makropo-rösen Polypropylen-Membranen und mittelmolekularen ma-kroporösen Prolene-/Zellulose-/Polydioxanon- (PDS) Membra-nen überlegen. Die Zugfestigkeit der Gewebematrix XCMBiologic erwies sich als deutlich höher als die der normalenhumanen Faszie1.

Des Weiteren wurde die Nahtausreissfestigkeit der biologi-schen Gewebematrix untersucht. 2 mm vom Rand der Probewurde eine Naht mit einem Nahtfaden Nr. 2 gesetzt. In denTests zeigte die Gewebematrix XCM Biologic eine Nahtaus-reissfestigkeit von 54 N und war damit Produkten aus PTFEund mittelmolekularen makroporösen Prolene-/Zellulose-/Po-lydioxanon- (PSD) Membranen deutlich überlegen.

* Datenarchiv Kensey Nash Corporation

140

120

100

80

60

40

20

0

Zugfestigkeit

Zugfestigkeit native Faszie = 16 N/cm

N/c

m

XCM Biologic

Gewebematrix

Prolene-/PDS-Verbund

Polypropylen PTFE

60

50

40

30

20

10

0

NahtausreissfestigkeitN

XCM Biologic

Gewebematrix

Prolene-/PDS-Verbund

PTFE

1200

1000

800

600

400

200

0

Pico Green-Messung der DNA-Konzentration

ng D

NA

/mg

XCM Biologic

Gewebematrix

Unbehandelte Dermis

Matrix aus porcinen

Dünndarm-segmenten

(SiS)

Matrix aus menschlicher

Dermis


Optrix-Verfahren der Kensey NashCorporation

Hämatoxylin-Eosin-Färbung der biologischen Gewebematrix XCM Biologic nachOptrix-Verfahren (unten). In der Probe des Rohmaterials (oben) sind Zellen(dunkelblau) zu erkennen. Die Gewebematrix XCM Biologic in der Aufnahmeunten ist dagegen zellfrei, die natürliche Architektur der Matrix blieb erhalten.

Messung der DNA-Konzentration mit PicoGreen. Lesbare DNA-Konzentration derXCM Biologic Gewebematrix auf Hintergrundwerte reduziert.* Daten auf Wunsch einsehbar bei Kensey Nash Corporation

Das Medizintechnikunternehmen Kensey Nash ist ein führen-der Entwickler und Hersteller von innovativen Produkten fürdie regenerative Medizin mit über 20 Jahren Erfahrung in derHerstellung biologischer Materialien. Auf dieser Basis entwi-ckelte die Kensey Nash Corporation das proprietäre Reini-gungs- und Verarbeitungsverfahren Optrix. Biologische Ge-webe und Materialien werden von antigenen Komponentenbefreit, die native Kollagenstruktur sowie die für die Gewe-berekonstruktion entscheidenden Moleküle der extrazellulä-ren Matrix bleiben jedoch erhalten.2 Resultat ist ein belastba-res, reissfestes, zellfreies biologisches Transplantat, das dieWeichgewebeheilung fördert und begünstigt.*

Hauptfunktionen des Optrix-Verfahrens bei der Herstellungder XCM Biologic Gewebematrix sind:*

– Entfernung der Zellen und DNA – Deaktivierung und Beseitigung von Viren – Erhalt der intakten Kollagenstruktur für überragende

Festigkeit und Lebensdauer ohne Vernetzung – Erhalt des natürlichen Fasergerüsts für das Einwachsen

von Zellen des Wirtsgewebes und Proliferation– Erhalt der Moleküle der extrazellulären Matrix, die als

Gerüst die Revaskularisation und Geweberegeneration begünstigen

Synthes 7

Histologische Profile

Die immunhistochemische Untersuchung der biologischenGewebematrix XCM Biologic bestätigt, dass die wesentlichenKomponenten der extrazellulären Matrix im Herstellungsver-fahren erhalten bleiben+.

Gewebematrix XCM Biologic wurde für Proteine, wie bei-spielsweise Kollagen, evaluiert. Kollagen ist das im Organis-mus von Säugetieren mengenmässig bedeutendste Struktur-protein und spielt eine wichtige Rolle im Hinblick auf Aufbauund Struktur der Binde- und Stützgewebe.3 Anhand immun-histochemischer Untersuchungen wurde nachgewiesen, dassunterschiedliche Kollagentypen in der Gewebematrix XCMBiologic enthalten sind, einschliesslich die Kollagene vom Typ1, 3, 4 und 7.*+ Die Kollagene Typ 1 und 3 werden von denFibroblasten produziert und sind die essentiellen Strukturele-mente der meisten Weichteilgewebe.4 Die Kollagene Typ 4und 7 verbinden Epithel-, Endothel- und Mesothelzellen mitder extrazellulären Matrix.2 Die natürliche Kollagenarchitek-tur der Gewebematrix XCM Biologic bleibt im Herstellungs-verfahren nachweislich erhalten. Dies ist eine wesentliche Voraussetzung für eine Geweberegenerationsmatrix.5

Mittels Van Gieson-Färbung wurde das Vorhandensein vonElastin bestätigt.2 Elastin ist ein weiteres wichtiges Struktur-protein, das für die ordnungsgemässe biomechanische Funk-tion verschiedener Weichteilgewebe verantwortlich ist.6 Diebeim Abbau von Elastin entstehenden Elastinfragmente wir-ken auf zahlreiche Zelltypen chemotaktisch.7

Immunhistochemische Färbung der unbehandelten Dermis (oben) und derbiologischen Gewebematrix XCM Biologic (unten). Violettfärbung der Zellen,Rotfärbung der Hyaluronsäure.+

* Daten auf Wunsch einsehbar bei Kensey Nash Corporation+ Immunohistochemische Aufnahme mit freundlicher Genehmigung des Vacanti

Laboratory for Tissue Engineering and Organ Fabrication, Massachusetts GeneralHospital, USA


Die immunhistochemische Untersuchung bestätigte das Vor-handensein von Glykoproteinen wie Fibronektin und Lami-nin.+2 Fibronektin spielt eine wichtige Rolle bei der Adhäsionund Differenzierung von Zellen und ist hochgradig an derGeweberekonstruktion beteiligt.8 Laminin ist ein wichtigesMolekül für die Adhäsion von Epithel-, Endothel und Mesot-helzellen und ein wesentlicher Faktor für den Gewebeerhalt.9

Die Alcian-Blaufärbung und spektrophotometrische Analysemit Blyscan Assay bestätigten das Vorhandensein sulfonierterGlykosaminoglykane (GAG). Die immunhistochemische Un-tersuchung bestätigte das Vorhandensein nicht sulfonierterGAGs (Hyaluronsäure).+*GAGs sind hochgradig geladene Moleküle und übernehmenwichtige Funktionen bei der Vermittlung und Steuerung vonZell-Zell- und Zell-Matrix-Interaktionen. GAGs binden Wasserund sind damit für Struktur und Elastizität des Gewebes ver-antwortlich. Sie spielen eine wichtige Rolle bei der Regulie-rung zahlreicher Gewebefunktionen, wie z.B. der Reparatur-funktion.10

Immunhistochemische Färbung der unbehandelten Dermis (oben) und derbiologischen Gewebematrix XCM Biologic (unten). Blaufärbung der Zellen,Grünfärbung des Fibronektins.+

* Daten auf Wunsch einsehbar bei Kensey Nash Corporation+ Immunohistochemische Aufnahme mit freundlicher Genehmigung des Vacanti

Laboratory for Tissue Engineering and Organ Fabrication, Massachusetts GeneralHospital, USA

Histologische Profile

Aus der Oberschenkelfaszie sowie derBauchwandfaszie eines Schafs wurdejeweils ein 4 cm � 4 cm grosses Fens-ter ausgeschnitten. Der Defekt wurdeanschliessend mit der biologischen Ge-webematrix XCM Biologic versorgt.Nach 6 bzw. 12 Wochen wurden amImplantationssitus Gewebeproben ent-nommen und mechanischen Belas-tungstests sowie einer histologischenAnalyse unterzogen.

Sowohl nach 6 als auch nach 12 Wo-chen zeigte sich eine gute Einbindungin das umgebende Gewebe. Anzeicheneiner Auswölbung des unter dem Im-plantat liegenden Muskels wurdennicht festgestellt. Taktil war kein Unter-schied zwischen dem mit der Gewebe-matrix reparierten Gewebe und demnativen Wirtsgewebe wahrzunehmen.*

Die entnommene Gewebematrix wurdeaufgespannt und in Abschnitte aufge-teilt. Die Hämatoxylin-Eosin gefärbtenAbschnitte wurden hinsichtlich Zellpe-netration und Reparaturstatus des Ge-webes untersucht. Die histologischeUntersuchung ergab eine hervorra-gende Anbindung an die umgebendenGewebestrukturen sowie ausgezeich-nete Zellinfiltration.*

Operativ angelegter Defekt in der Faszie des Schafs intraoperativ (links) sowie nach Implantation der XCMBiologic Gewebematrix (rechts).

Operationssitus 6 Wochen (links) postoperativ und 12 Wochen postoperativ (rechts).

* Daten auf Wunsch einsehbar bei Kensey Nash Corporation

Synthes 9

Untersuchung derReparaturmechanismen an derFaszie eines Schafs


Für die biomechanischen Belastungs-tests wurden aus der Mitte des Implan-tats Proben des reparierten Gewebes inHundeknochen-Form ausgeschnitten.Die Proben wurden einer Zugbelastungvon 24 mm pro Minute ausgesetzt. An-hand der biomechanischen Belastungs-tests wurde nachgewiesen, dass dieDefektstellen mit der implantierten Ge-webematrix XCM Biologic während desgesamten Heilungsprozesses höherenZugbelastungen standhielten als dienatürliche Faszie.*

Histologische Aufnahme 6 Wochen (links) postoperativ und 12 Wochen postoperativ (rechts). Zellinfiltration6 Wochen postoperativ, Geweberekonstruktion 12 Wochen postoperativ.

Biomechanischer Belastungstest der Defektstellen nach Heilung. XCM Biologic Gewebematrix widerstehtwährend des gesamten Heilungsprozesses höheren Zugbelastungen als das native Gewebe.

Untersuchung der Reparaturmechanismen an der Faszie eines Schafs

* Daten auf Wunsch einsehbar bei Kensey Nash Corporation

150

120

90

60

30

0

Zugfestigkeit am Operationssitus über den Untersuchungszeitraum

Zugf

estig

keit

(N/c

m)

Erstuntersuchung 6 Wochen 12 Wochen

XCM Biologic Gewebematrix Heilende Faszie Faszie Baseline

Synthes 11

Produktinformation

XCM Biologic Gewebematrix, steril, hydratisiert Abmessungen

XM106.0204S 2 cm � 4 cm, dick

XM106.0407S 4 cm � 7 cm, dick

XM106.0416S 4 cm � 16 cm, dick

XM106.0516S 5 cm � 16 cm, dick

XM106.0612S 6 cm � 12 cm, dick

XM106.0616S 6 cm � 16 cm, dick

XM106.0620S 6 cm � 20 cm, dick

XM106.0812S 8 cm � 12 cm, dick

XM106.0816S 8 cm � 16 cm, dick

XM106.0820S 8 cm � 20 cm, dick

XM106.1016S 10 cm � 16 cm, dick

XM106.1020S 10 cm � 20 cm, dick

XM106.1220S 12 cm � 20 cm, dick

XM106.1620S 16 cm � 20 cm, dick

XM106.1625S 16 cm � 25 cm, dick

XM106.2020S 20 cm � 20 cm, dick

XM106.2025S 20 cm � 25 cm, dick

XM106.2030S 20 cm � 30 cm, dick

Gegebenenfalls zusätzliche Grössen auf Anfrage erhältlich.Für Einzelheiten wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigenSynthes Vertriebsmitarbeiter.

Hinweis: Zusätzliche Informationen entnehmen Sie bitte derPackungsbeilage.


Literatur

1. U. Klinge, et. al. “Modified mesh for hernia repair thatis adapted to the physiology of the abdominal wall.” European Journal of Surgery. 1998 Dec; 164(12):951–960.

2. S.F. Badylak. “The extracellular matrix as a scaffold fortissue reconstruction.” Seminars in Cell & DevelopmentalBiology. 2002 Oct; 13(5): 377–383.

3. W. Friess. “Collagen—biomaterial for drug delivery.”Eur J Pharm Biopharm. 1998 Mar; 45(2): 113-136.

4. M.J. Beckman, et. al. “Collagen.” Encyclopedia of Biomaterials and Biomedical Engineering, 2004:324–334.

5. M. Sandor, et. al. “Host response to implanted porcine-derived biologic materials in a primate model of abdominalwall repair.” Tissue Engineering: Part A 14(12), 2008:2021–2031.

6. L. Debelle, A.M. Tamburro, “Elastin: molecular descriptionand function.” International Journal of Biochemistry &Cell Biology 31(2), 1999: 261–272.

7. L. Duca, et. al. “Elastin as a matrikine.” Critical Reviewsin Oncology/Hematology. 2004 Mar; 49(3): 235–244.

8. R.A. Brown, J.B. Phillips. “Cell Responses to BiomimeticProtein Scaffolds Used in Tissue Repair and Engineering.”International Review of Cytology 262, 2007: 75–150.

9. J. Tzu, M.P. Marinkovich. “Bridging structure with function:structural, regulatory, and developmental role of laminins.”International Journal of Biochemistry & Cell Biology40(2), 2008, 199–214.

10. D.D. Allison, K.J. Grande-Allen, “Review. Hyaluronan:a powerful tissue engineering tool.” Tissue Engineering.2006 Aug; 12(8): 2131–2140.

0086 016.

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