Post on 31-Oct-2019
Clifford Chance Deutschland LLP
Dr. Gunnar Sachs, Maître en droit (Paris)
DIGITAL HEALTH – HERAUSFORDERUNGEN DER DIGITALEN TRANSFORMATION VON MEDIZINPRODUKTEUNTERNEHMEN
13. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht
28. September 2017
Clifford Chance 2
AGENDA
Einführung: „Lost in digitalization?“ 03
Begriffsbestimmungen 07
Rechtliche Herausforderungen 17
Fallstudie 21
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Clifford Chance
EINFÜHRUNG : „LOST IN DIGITALIZATION?“
Was meint „Digitalisierung“ – die vierte industrielle Revolution?
Worin unterscheidet sich die „Digitalisierung“ von vorhergehenden
industriellen Revolutionen?
− Mechanisierung (ab etwa 1800): Wasser- und Dampfkraft
− Massenfertigung (Ende des 19. Jhdts.): Fließbänder und elektrische Energie
− Automatisierung (ab etwa 1970): Elektronik und Informationstechnologie
− Industrie 4.0 (etwa ab Beginn des 21. Jhdts.): Digitalisierung und Vernetzung
vormals analoger Prozesse
Einführung neuer Techniken versus Innovation und Eigeninitiative
Clifford Chance
EINFÜHRUNG : „LOST IN DIGITALIZATION?“
Industrielle Revolutionen im Gesundheitsmarkt
Massenfertigung: Serienproduktion
Automatisierung: IT-Systeme für Medizinprodukte,
Krankenkassenkarten, elektronische Patientenakte
Industrie 4.0: Vernetzung der Therapien, elektronische
Dokumentation der gesamten Krankengeschichte, digitale
Prozessoptimierung in Krankenhäusern, IT-gestützte
Operationssäle und Krankenwagen, Internet-basierte
Lieferketten, „Medical Apps“, etc.
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EINFÜHRUNG : „LOST IN DIGITALIZATION?“
Beispiele für die Digitalisierung von Medizinprodukten
Internet
„Wearables“ / „Health Tracker“
Gesundheits-software /
„Medical Apps“
Blutzucker-messgeräte
Infusions-systeme
Fieber-thermometer
Hüftprothesen mit Sensorik
Glucose-sensoren
für Diabetes-diagnostik und
-therapie
Implantate zum Tumor-
Monitoring
Pflegeroboter / OP-Roboter
Telekardiologie (z.B. Herzschritt-
macher)
Clifford Chance 6
AGENDA
Einführung: „Lost in digitalization?“ 03
Begriffsbestimmungen 07
Rechtliche Herausforderungen 17
Fallstudie 21
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Clifford Chance
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
„Industrie 4.0“
Industrie 4.0 ist ein Begriff, der auf die Forschungsunion der deutschen
Bundesregierung und ein gleichnamiges Projekt in der Hightech-Strategie
der Bundesregierung aus dem Jahr 2006 zurückgeht.
Die industrielle Produktion soll mit moderner Informations- und
Kommunikationstechnik verzahnt werden.
Technische Grundlage hierfür sind intelligente und digital vernetzte
Systeme. Mit ihrer Hilfe soll eine weitestgehend selbstorganisierte
Produktion möglich werden: Menschen, Maschinen, Anlagen, Logistik und
Produkte kommunizieren und kooperieren in der Industrie 4.0 direkt
miteinander.
= Ein von Erwartungen getragenes und in die Zukunft
gerichtetes Projekt
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Clifford Chance
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
„Internet der Dinge“ (Internet of Things, „IoT“)
Netzwerk verschiedenster physischer Objekte, die mittels „eingebetteter“
Elektronik über das Internet miteinander verknüpft sind und untereinander
kommunizieren. Dabei werden physische Geschäfte / Dienstleistungen
mit der digitalen Welt verbunden.
Beispiele hierfür sind:
− Sendungsverfolgung von Post- oder Paketlieferungen auf den Internetseiten
der Logistikunternehmen
− Fitness-Armbänder, die per Funk Körperdaten an einen Server übermitteln
− Kühlschränke, die mitteilen, wann Milch nachgekauft werden muss
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Clifford Chance
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
„Digitaler Binnenmarkt“ (Digital Single Market, „DSM“)
Der Digitale Binnenmarkt ist ein geplanter Wirtschaftsraum zwischen
den Mitgliedstaaten der EU.
Das Hauptziel ist, die Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der
europäischen Wirtschaft im Digitalbereich.
Um dies zu erreichen, sollen ein besserer Zugang zu digitalen Waren und
Dienstleistungen, bessere Rahmenbedingungen für digitale Netze und
Dienstleistungen, eine stärkere Digitalisierung der Wirtschaft
geschaffen und ein verstärkter Ausbau der digitalen Netze vorgenommen
werden.
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BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
„Big Data“
Große Datenmengen in unterschiedlichen Formen, Größen und
Geschwindigkeiten.
Sogenannte polystrukturierte Daten, welche gesammelt, aufbereitet und
mit modernen analytischen Verfahren systematisch ausgewertet werden.
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Clifford Chance
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
„Smart Grid“
Der englische Begriff für das intelligente Stromnetz, der die
kommunikative Vernetzung und Steuerung von Stromerzeugern,
Speichern, elektrischen Verbrauchern und Netzbetriebsmitteln in
Energieübertragungs- und -verteilungsnetzen der Elektrizitätsversorgung
bezeichnet. Diese ermöglicht eine Optimierung und Überwachung der
miteinander verbundenen Bestandteile.
Ziel ist die Sicherstellung der Energieversorgung auf Basis eines
effizienten und zuverlässigen Systembetriebs.
Exkurs: „Smart Meter“
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BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
„Block Chain“
Eine dezentrale Datenbank, die eine stetig wachsende Liste von
Transaktionsdatensätzen vorhält.
Die Datenbank wird chronologisch linear erweitert, vergleichbar einer
Kette, der am unteren Ende ständig neue Elemente hinzugefügt werden.
Entwickelt wurde das technische Modell der Blockchain im Rahmen der
Kryptowährung Bitcoin – als webbasiertes, dezentralisiertes, öffentliches
Buchhaltungssystem aller Bitcoin-Transaktionen, die jemals getätigt
wurden.
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BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
„Cyber Security“
Cyber-Sicherheit befasst sich mit allen Aspekten der Sicherheit in der
Informations- und Kommunikationstechnik.
Das Aktionsfeld der klassischen IT-Sicherheit wird dabei auf den
gesamten Cyber-Raum ausgeweitet. Dieser umfasst sämtliche mit dem
Internet und vergleichbaren Netzen verbundene Informationstechnik und
schließt darauf basierende Kommunikation, Anwendungen, Prozesse und
verarbeitete Informationen mit ein.
Exkurs: „Rakete zum Mars“ / Automotive-Sektor
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AGENDA
Einführung: „Lost in digitalization?“ 03
Begriffsbestimmungen 07
Rechtliche Herausforderungen 17
Fallstudie 21
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RECHTLICHE HERAUSFORDERUNGEN
Denken in neuen rechtlichen Kategorien
(z.B. mit Blick auf IP und Datenschutz)
Denken in neuen Sektoren
Entwicklung neuer Produkte und Prozesse
− intern im eigenen Unternehmen
− extern für Kunden
Schutz vor rechtlichen Risiken
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RECHTLICHE HERAUSFORDERUNGEN
Schutz vor rechtlichen Risiken (1/2)
− Cyber Security
− Datenschutz
− Regulatorischer Rahmen (§ 3 Abs. 1 Nr. 1 MPG /
Art. 2 Abs. 1 Verordnung (EU) 2017/745)
− Gewerblicher Rechtsschutz
− IT-Beschaffung und IT-Outsourcing
− Kartellrecht
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RECHTLICHE HERAUSFORDERUNGEN
Schutz vor rechtlichen Risiken (2/2)
− Risikomanagement & Streitführung
− Sanktionen und Exportkontrollen (z. B. Kuka)
− Tech M&A
− Vertrieb und Vertragsgestaltung
=> Digital Governance Organisation
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Einführung: „Lost in digitalization?“ 03
Begriffsbestimmungen 07
Rechtliche Herausforderungen 17
Fallstudie 21
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FALLSTUDIE: „E-HEALTH“
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Finanzierung?
Behandlungsvertrag
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FALLSTUDIE: „E-HEALTH“
Arzneimittel-unternehmen
Finanzierung?
Gewerbliche Schutzrechteund Knowhow-Schutz
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Arzneimittel-unternehmen
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Regulatorische Einordnungder „Medical App“
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Risiko der unzulässigenEinflussnahme auf die ärzt-liche Entscheidung / Verlet-zung des Behandlungsver-trages zwischen Arzt undPatient
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Risiko Abrechnungsbetrug
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Ergebnisse
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Risiko illegalerArbeitnehmerüberlassung
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FALLSTUDIE: „E-HEALTH“
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Risiko Produkthaftung
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FALLSTUDIE: „E-HEALTH“
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Risiko Datenschutz
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FALLSTUDIE: „E-HEALTH“
Arzneimittel-unternehmen
Finanzierung?
Risiko Kartellrecht
Behandlungsvertrag
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BehandelnderArzt
LaboratoriumPatient
Arzneimittel-
unternehmen
Vertrag über die Finanzierung der
“Medical App” versus
• RMP-Dienstleistungen
• Auftragsdatenverarbeitung
• Arbeitnehmerüberlassung
Subunternehmervereinbarung zur
Auftragsdatenverarbeitung
Subunternehmervereinbarung zur
Auftragsdatenverarbeitung
Behandlungsvertrag +
• Brochure zu
„Medical App“ (RMP)
• datenschutzrechtliche
Einwilligungserklärung
FALLSTUDIE: „E-HEALTH“
„Medical App“
VIELEN DANK FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT!
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