GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Wirkstoff: Minoxidil

Für Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren.

• HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

• FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

• WennSieNebenwirkungenbemerken,wen-denSiesichanIhrenArztoderApotheker. DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienicht indieserPackungsbeilageangegebensind. SieheAbschnitt4.

• WennSiesichnichtbesserodergarschlechter fühlen,wendenSiesichanIhrenArzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WasistMinoxidilBIO-H-TIN-Pharmaund wofürwirdesangewendet?

2. WassolltenSievorderAnwendungvon MinoxidilBIO-H-TIN-Pharmabeachten?

3. WieistMinoxidilBIO-H-TIN-Pharmaanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistMinoxidilBIO-H-TIN-Pharmaaufzubewahren?

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

1. Was ist Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma und wofür wird es angewendet?

MinoxidilBIO-H-TIN-PharmaenthältdenWirk-stoffMinoxidil.

MinoxidilBIO-H-TIN-PharmaverhindertbeiFrauenundMännernübermäßigenHaarausfallundregtdenHaarwuchsan.AußerdemfördertesdasNach-wachsenneuerHaareanbereitsgelichtetenoderkahlenStellenderKopfhautundverstärktnochvorhandenesFlaumhaar.

MinoxidilBIO-H-TIN-PharmadringtnachdemAuftragenindieKopfhauteinundgelangtzudenHaarwurzeln.ÜberwelchenMechanismusesdenHaarwuchsanregt,konntebishernichtgeklärtwerden.

EsdauertabermindestensvierMonate,bisSieeinenErfolgsehenkönnen.WennnochHaarwur-zelnvorhandensind,könnenfeinehelleFlaumhaa-renachwachsen,diemitderZeitlänger,dichterunddunklerwerden.WieschnelldasHaarwachs-tumeinsetztundwievieleHaarenachwachsen,istjenachPatient(in)unterschiedlich.GroßekahleStellenoderseitmehrals10JahrenbestehenderHaarausfallsprechenwenigergutaufMinoxidilBIO-H-TIN-Pharmaan.

MinoxidilBIO-H-TIN-PharmaistanzuwendenbeiErwachsenenvon18bis65Jahren.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma beachten?

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma darf nicht ange-wendet werden, • wennSieallergischgegenMinoxidilodereinenderinAbschnitt6genanntensonstigenBe-standteilediesesArzneimittelssind.

• wennSiegleichzeitiganderetopische(örtliche,äußerliche)ArzneimittelaufderKopfhautan-wenden.

MinoxidilBIO-H-TIN-PharmadarfbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrennichtangewen-detwerden.

ZurSicherheitundWirksamkeitvonMinoxidilBIO-H-TIN-PharmabeiPatientenüber65JahreliegenkeineausreichendenDatenvor.

HaarausfallnachderGeburteinesKindesistbiszueinemgewissenGradnormal.DahersollteMinoxidilBIO-H-TIN-PharmaindiesemFallnichtangewendetwerden.

BestimmteFormendesHaarausfallskönnenAnzeicheneinerkörperlichenErkrankungsein.IndiesemFallwirdMinoxidilBIO-H-TIN-PharmanichtwirkenundesistfürIhreGesundheitwich-tig,dassSieeinenArztaufsuchen,bei: • plötzlicheinsetzendem,starkemHaarausfall• flächigemHaarausfall(esbildensichz.B.kreisrundehaarloseStellen)

MinoxidilBIO-H-TIN-Pharmawirdauchnichtwirken,wennderHaarausfalldurcheinederfolgendenUrsachenbedingtist:• AnwendungoderEinnahmebestimmter Arzneimittel(z.B.gegenKrebs). HierkannallenfallseinrascheresNachwach-senderHaaregefördertwerden.

• SchwereErnährungsprobleme(sehrgeringerEisenspiegel,VitaminAÜberdosierung).

• Beendigungder„Pillen”Einnahme(DurchdiehormonelleUmstellungkanneszueinerkurzfristigenVerstärkungdesHaarausfallskommen.DieserfordertabernormalerweisekeinemedikamentöseBehandlung.)

• DurchVernarbungenoderVerbrennungengeschädigteKopfhaut,dakeineHaarwurzelnmehrvorhandensind.

• Frisuren,beidenendasHaarstraffzusammengebundenwird(z.B.Pferdeschwanz). IndiesemFallmüssenSiediemechanischeReizungbeseitigen.

• Schwangerschaft

WennSiehinsichtlichderUrsachendesHaar- ausfallsunsichersind,solltenSieIhrenArztbefragen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen BittesprechenSiemitIhremArztoderApothekerbevorSieMinoxidilBIO-H-TIN-Pharmaanwenden.

MinoxidilBIO-H-TIN-Pharmadarfnuraufdiege-sunde,unverletzteKopfhautaufgetragenwerden.

NureinsehrkleinerWirkstoffanteilvonMinoxidilBIO-H-TIN-PharmadurchdringtdieHaut.Beson-dersbeiüberempfindlichenoderherzkrankenPatientensindNebenwirkungen,dienichtdieHautbetreffen,nievölligauszuschließen.SolltenSieÖdeme(durchvermehrteWassereinlagerungbedingtesAnschwellenvonKörperteilen,eventuellauchdesGesichts)oderHerzbeschwerden(z.B.einebeschleunigteHerzschlagfolge)bemerken,informierenSiebitteIhrenArzt.

WennMinoxidilBIO-H-TIN-PharmaversehentlichindieAugengelangt,kanneszuReizungenführenundbrennen.DiesgiltauchfürempfindlicheOberflächenwieSchleimhäuteoderabgeschürfteStellen.SpülenSieinsolchenFällendasArzneimit-telmitreichlichWasserab. DamitMinoxidilBIO-H-TIN-Pharmanichtunbe-absichtigtmitanderenKörperteileninBerührungkommt,solltenSiedieHändenachjederAnwen-dungdesArzneimittelswaschen.

SolltenSieschwangerwerden,beendenSiebittedieBehandlung.

MinoxidilBIO-H-TIN-Pharmadarfnichtgeschlucktwerden!EineversehentlicheEinnahmekannzuschwerenunerwünschtenWirkungenführen.DasArzneimittelmussdeshalbunbedingtaußerhalbderSicht-undReichweitevonKindernaufbewahrtwerden.

DasEinatmenvonMinoxidilsolltevermiedenwerden.

SobaldSieMinoxidilBIO-H-TIN-Pharmanichtmehranwenden,beginntderHaarausfallvonneuem.

DieBestrahlungmitkünstlichemUV-LichtoderSonnenlichtsolltevermiedenwerden.

BeieinigenPatientenverändertensichnachderTherapiemitMinoxidilHaarfarbeundHaarbe-schaffenheit.

WennSieunterHerzerkrankungenleiden,solltenSievorderAnwendungvonMinoxidilBIO-H-TIN-PharmaIhrenArztbefragen.

SiesolltendieAnwendungdiesesArzneimittelsabbrechenundeinenArztaufsuchen,wennderBlutdruckabfällt,beiAuftretenvonBrustschmer-zen,beschleunigtemHerzschlag,Schwäche-oderSchwindelgefühl,plötzlicherunerklärlicherGewichtszunahme,geschwollenenHändenoderFüßen,anhaltenderRötungoderReizungderKopfhaut.

WennsichIhreBeschwerdenverschlechternoderinnerhalbvon12Monatennichtbessern,suchenSiebitteeinenArztauf. Kinder und Jugendliche MinoxidilBIO-H-TIN-PharmadarfbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrennichtangewendetwerden.

Anwendung von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittelanwenden,kürzlichandereArzneimittelangewendethabenoderbeabsichtigenandereArzneimittelanzuwenden.

BishersindkeineWechselwirkungenvonan- derenArzneimittelnmitMinoxidilBIO-H-TIN-Phar-mabekannt.ZurSicherheitsolltenSieMinoxidilBIO-H-TIN-PharmanichtgleichzeitigmitanderenArzneimittelnaufderKopfhautanwenden.

Esistnichtvölligauszuschließen,dassdieWirkungblutdrucksenkenderArzneimittelverstärktwerdenkann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoderbeabsich-

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma20 mg/ml SprayzurAnwendungaufderHaut–Lösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

WendenSiediesesArzneimittelimmergenauwieindieserPackungsbeilagebeschriebenbzw.genaunachAnweisungIhresArztesoderApothekersan.

tigen,schwangerzuwerden,fragenSievorderAnwendungdiesesArzneimittelsIhrenArztoderApothekerumRat.

EsgibtnurwenigErfahrungüberdieAnwendungvonMinoxidilBIO-H-TIN-Pharma20mg/mlinderSchwangerschaft.IndenKörperaufgenommenesMinoxidilgehtindieMuttermilchüber.

MinoxidilBIO-H-TIN-Pharma20mg/mlkannwäh-rendderSchwangerschaftundStillzeiteingesetztwerden,vorausgesetzt,dermütterlicheNutzenistgrößeralsdasRisikofürdasungeboreneKindoderdenSäugling.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Esistnichtzuerwarten,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma enthält Propy-lenglycol PropylenglycolkannHautreizungenhervorrufen.

3. Wie ist Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma anzuwenden?

WendenSiediesesArzneimittelimmergenauwieindieserPackungsbeilagebeschriebenbzw.genaunachdermitIhremArztoderApothekergetroffe-nenAbsprachean.FragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsichersind.

BittewendenSieMinoxidilBIO-H-TIN-PharmanuraufdergesundenunverletztenKopfhautanundhaltenSiesichgenauandiefolgendenAnwen-dungshinweise.TragenSieMinoxidilBIO-H-TIN-PharmanichtaufanderenKörperstellenauf.

Die empfohlene Dosis beträgt: MorgensundabendsverteilenSieje1Milliliter(ml)(SiebenmalaufdiePumpedrücken)MinoxidilBIO-H-TIN-PharmaaufdiegelichtetenoderkahlenStellenderKopfhaut.

MinoxidilBIO-H-TIN-Pharmalässtsichsehrgutverteilen-1mlreichtauchfürgroßeFlächen.KeinesfallssolltenSiemehranwenden.

Sprühkopf mit verlängerter Spitze – zur klein-flächigen Anwendung

• DieKappevonderFlascheabnehmen(Ab-bildung1).DenkleinenSprühkopfabnehmen(Abbildung2)unddieverlängerteSpitzefestaufsetzen(Abbildung3).

• DieverlängerteSpitzeineine90°Position(Ab-bildung4)drehen,sodassderApplikatorbe-quemandemzubehandelndenBereichange-wendetwerdenkann.

• DirektaufdieKopfhautimBereichdesHaar-verlustssprühen(Abbildung5).NachjedemPumpvorgangdieFlüssigkeitmitdenFinger-spitzenaufderbetroffenenFlächevertei-len.DabeidasEinatmenvonSprühdämpfenvermeiden.

Pumpsprühapplikator – zur großflächigen Anwendung

• NehmenSiedieKappevomSprühapplikatorab(Abbildung1)undsprühenSiedirektaufdieKopfhautimBereichdesHaarverlusts(Abbil-dung2).NachjedemPumpvorgangdieFlüssig-keitmitdenFingerspitzenaufderbetroffenenFlächeverteilen.VermeidenSiedabeidasEin-atmenvonSprühdämpfen.

• DieFlaschenachjedemGebrauchmitderKap-peverschließen.

Art der Anwendung TragenSiedieLösungausgehendvonderMit-tederbetroffenenStellendurchsanftesVerstrei-chenauf.IhreKopfhautundHaaremüssenvoll-kommentrockensein.NachderAnwendungwaschenSiesichbittedieHände,damitdasArz-neimittelnichtversehentlichmitdenAugenoderSchleimhäuteninBerührungkommt.

Dauer der Anwendung WennSieMinoxidilBIO-H-TIN-Pharmaregelmä-ßigzweimaltäglichanwenden,solltenSienachetwavierMonatenneueHaaresehen.DerHaar-ausfallwirdschonfrühergestoppt.

Wenn Sie eine größere Menge von Minoxi-dil BIO-H-TIN-Pharma angewendet haben, als Sie sollten JedeversehentlicheEinnahmeoderübermäßigeAnwendungkannschwereNebenwirkungenaus-lösen.DieshängtmitdergefäßerweiterndenWir-kungvonMinoxidilzusammen.AnzeicheneinerÜberdosierungäußernsichmeistimHerz-Kreis-laufbereich(beschleunigterHerzschlagbeinied-rigemBlutdruckundverminderteFlüssigkeits-ausscheidung).DieBehandlungmussunbedingtdurcheinenArzterfolgen.WennSieweitereFra-genzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimit-telNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeije-demauftretenmüssen.

Häufige Nebenwirkungen (kannbiszu1von10Behandeltenbetreffen): • LeichtentzündlicheReaktionenderKopfhaut

Seltene Nebenwirkungen (kannbiszu1von1.000Behandeltenbetreffen): • LokaleHautreizungeneinschließlichHautrö-

tung,Juckreiz,SchuppenbildungundBrennen,Hautirritationen,Hautausschlag,Hautentzün-dung(Dermatitis),allergischeErscheinungenwieNesselausschlag,Gesichtsschwellung

• Kopfschmerz,Nervenentzündung,Schwindel,Benommenheit

• AllergischerSchnupfen• Kurzatmigkeit,geschwolleneHändeoderFüße(durchWassereinlagerungimGewebe),SchmerzenimBrustraum

• VeränderungendesBlutdrucksbzw.derHerz-frequenz,Herzklopfen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kannbiszu1von10.000Behandeltenbetreffen): • Blutdruckabfall• VermehrteBehaarungannichtmitMinoxi-dilBIO-H-TIN-PharmabehandeltenStellen(beiFrauenauchimGesicht),allergischeEntzün-dungderHaut,Haarbalgentzündung(Folliculi-tis),Haarausfall(Alopezie),gesteigerteAbson-derungderTalgdrüseninderHaut(Seborrhoe)

EinigePatientenbeobachtetennachBeginnderBehandlungmitMinoxidilBIO-H-TIN-PharmaeineVerstärkungdesHaarausfalls.DiesistvermutlichaufjeneMinoxidilwirkungzurückzuführen,wel-chedasHaarausderRuhephaseindieWachs-tumsphaseüberführt(alteHaarefallenausundmachennachwachsendenHaarenPlatz).Die-servorübergehendverstärkteHaarausfallsetztmeist2–6WochennachAnwendungsbeginneinundverschwindetinnerhalbeinigerWochenvonselbst.SolltedieslängeralszweiWochenanhal-ten,ohnedasseineBesserungfeststellbarist,be-endenSiebittedieAnwendungundsuchenSieei-nenArztauf.

EinzelneFällemitgleichzeitigemAuftretenvonMuskel-oderGelenkschmerzen,Müdigkeit,Kraft-losigkeitoderGewichtsverlustsowieabnormeLe-berfunktionswertewurdenbeschrieben.DieseVeränderungengingennachBeendigungderBe-handlungvonselbstzurück.

Meldung von Nebenwirkungen WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPa-ckungsbeilageangegebensind.SiekönnenNe-benwirkungenauchdirektinÖsterreichdemBun-desamtfürSicherheitimGesundheitswesen,Inst.Pharmakovigilanz,Traisengasse5,AT-1200Wien,Fax:+43(0)5055536207,Website:www.basg.gv.atoderinDeutschlanddirektdemBundesins-titutfürArzneimittelundMedizinprodukte,Abt.Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-KiesingerAllee3,D-53175Bonn,Website:www.bfarm.deanzeigen.

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügungge-stelltwerden.

5. Wie ist Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma aufzubewahren?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderun-zugänglichauf.Nichtüber25°Clagern.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufderFlascheunddemUmkartonnach„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrver-wenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesangegebenenMonats.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.SietragendamitzumSchutzderUmweltbei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma enthält • DerWirkstoffistMinoxidil.1mlLösungenthält20mgMinoxidil.

• DiesonstigenBestandteilesindEthanol96%(v/v),PropylenglycolundGereinigtesWasser.

Wie Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma aussieht und Inhalt der Packung MinoxidilBIO-H-TIN-Pharmaisteineklare,leichtgelblichebisleichtrosafarbeneLösung.

Packungenmit1x60mlLösungoder3x60mlLösung.EswerdenmöglicherweisenichtallePa-ckungenindenVerkehrgebracht. JedePackungenthält2unterschiedlicheAppli-katoren:einenSprühapplikatormitverlängerterSpitzeundeinenSprühkopf.

Pharmazeutischer Unternehmer: BIO-H-TIN®PharmaGmbH&Co.KG|Emil-Kem-mer-Straße33|D-96103Hallstadt, Telefon:0951/6043-0|Telefax:0951/604329

Hersteller: LaboratoiresChemineau|93RoutedeMonnaie|37210Vouvray|Frankreich

AT:Zul.-Nr.:1-31856 DE:Zul.-Nr.:87412.00.00

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich:MinoxidilBIO-H-TIN-Pharma20mg/mlSprayzurAnwendungaufderHaut,Lösung Deutschland:MinoxidilBIO-H-TIN-Pharma20mg/mlSprayzurAnwendungaufderHaut,Lösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überar-beitet im April 2014.

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