Ein Jahr Erfahrung mit Novoste BetaCath

„Endovasale Brachytherapie mit Wasserspülung“

Hubert Scheurig, Erhard Liebermeister

Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH

Klinik für Strahlentherapie

Ein Jahr Erfahrung mit Novoste BetaCath

•Beschreibung des Systems

•Überblick über durchgeführte Behandlungen

•Beschaffungsliste

•Zeitaufwand für Organisation und Behandlung

•Dosimetrie

•Behandlungsablauf

•Beobachtete Probleme

•Beurteilung

• Einspülsystem • 3-lumiger endständig

verschlossener ß-Cath Bestrahlungskatheter(40 und 60 mm), 5 French

• Quellenzug• Systemzubehör

Integriertes System aus 4 Komponenten:

Beta-Cath™ System

65mm (24 Quellen + 2 Goldmarker)

60mm (24 Quellen)

45mm (16 Quellen + 2 Goldmarker)

40mm (16 Quellen)

2 Typen von Quellenzügen

• Der Quellenzug bleibt für ca. 3-5 min

in Behandlungsposition

• Die korrekte Lage wird unter

Durchleuchtung alle 30 s kontrolliert

• leichter Spüldruck erforderlich, um

die Quellen in Position zu halten

Durchführung der Behandlung

•Behandlungsbeginn 8.11.2000

•50 Patienten behandelt (Oktober 2001)

•Ergebnisse der Reangiografien nach mindestens 6 Monaten:

unter bisher 11 Kontrollen eine Restenose

•Anwendung der 4 cm- und der 6 cm-Quellenzüge etwa gleich verteilt

Bisherige Behandlungen im Städtischen Klinikum Karlsruhe

•1 BetaCath mit 6 cm langem Quellenzug

•1 BetaCath mit 4 cm langem Quellenzug

•1 BetaCath mit 4 cm langem Dummy

•2 Bleiboxen für die beiden Bestrahlungseinheiten

•Transportkoffer mit „Emergency Response Kit“

•Notfallbox (Plexiglas) mit zusätzlicher Bleiabschirmung

•Flächenkontaminationsmonitor

•Stopuhr

• brandsicherer Tresor

•„Superflap“ ( 1cm x 40cm x 40cm) zur Abschirmung des Katheters ausserhalb des Patienten

Vom Hersteller kostenlos zur Verfügung gestellte Ausstattung

1 Führungskatheterset pro Behandlung 4000DM-5000DM:

•Katheder mit Markierungen für 4 cm oder 6 cm-Quellenzug

•sterile Verpackung für das aktive und das inaktive BetaCath

•Spritzen und Anschlussstücke

•2 Beutel zum Auffangen der Spülflüssigkeit

Kostenpflichtiges Verbrauchsmaterial

•PTW-Optidos Szintillationsdosimeter

•PTW- Plexiglasphantom mit Distanzhülsen

•AEA-Set zur Filmdosimetrie (Phantom, GafChromic-Filme, Rücksendeunterlagen)

Bei Geräte- oder Quellentausch von Novoste kostenfrei zur Verfügung gestellte Ausstattung

5.Okt.99Start der Planung

Genehmigungsantrag fertig3.März 00 37.8 h

3.Mai 00Genehmigung erteilt

60.9 h

Schulung18.Juni 0077.4 h

Quellenlieferung28.Sept. 00 84.7 h

Basisdosimetrie+Sachverständiger11.Okt. 00 93.9 h

Zeitbedarf eines Physikers vor der ersten Betriebsbereitschaft

8.11.00 Patienten Nr.1, 2 und 3: 6,5 h 104 h

9.1.01 1,5 h für Verlängerung der Genehmigung 136 h

„SWAP“: 1,5 h (Vorbereitung 3 h) 24.1.01

196 h

5./6.7.01

Änderung der Genehmigung 4 h 4.7.01

Quellentausch 3 h , Basisdosimetrie 3 h 203 h

Zeitbedarf eines Physikers für Behandlungen mit dem BetaCath

Auswertezeitpunkt: 10. Juli 2001Auswertezeitraum: 1,76 Jahredavon mit Behandlungen: 0,67 Jahre

Anteil an der regulären Arbeitszeit 6,5%gerechnet ab dem 1. Patienten 9 %

Summe 207h

für Behandlung (38 Patienten) 66hpro Patient 1,7h

Zeitbedarf eines Physikers für Behandlungen mit dem BetaCath

vor der 1.Behandlung 96,5h 1.bis 38.Patient: 100,5h pro Patient 2,6h

•6 Lieferungen eines transfer device:

•2x mit Quellenzug 6 cm

•1x mit Quellenzug 4 cm 3x Dosimetrie Optidos+GafChromic

•2x inaktives transfer device

•1x Wechsel des 6cm-Quellenzugs in ein neues transfer device

•2 Sachverständigenprüfungen

•Genehmigungsverfahren, 2 Nachträge zur Genehmigung

(Gebühren: 830DM/ 220 DM/110 DM , u.a.Verlängerung + Prüfstrahler)

•Genehmigung zur „Verbringung“ umschlossener Strahlenquellen zwischen Mitgliedstaaten der EG (Bundesausfuhramt)

•Ortsbegehung mit Vertretern der Feuerwehr: Brandschutzklassen, Beschilderung, Nachrüstung von Brandmeldern

•Gefahrgutbeauftragung (Rücksenden der Strahler - Gefahrgutverordnung)

Aktionen zur Ermöglichung des Bestrahlungsbetriebs

Nach 1 Jahr Quellentausch 4cm+6cmNach 1/2 Jahr Gerätetausch 4cm+6cm

Sachverständigenprüfung

Basisdosimetrie

Auf Kontaminationen prüfen

Quellenzertifikat austauschen

Regelmässig zu wiederholende Aktionen

Neues Bestrahlungsprotokoll

Gemessen/zertifiziert99.6%

1,6%Std.Abw.

Basisdosimetrie

25/00 (60 mm)

N-48/00/24 (60 mm)

0232/99 (40 mm)

(an 3 Quellenzügen)

Relative Tiefendosiskurven

N-48/00/24 (60 mm)

0232/99 (40 mm)

0232/99 (40 mm)

25/00 (60 mm)

N-48/00/24 (60 mm)

(an 3 Quellenzügen)

proximal

Verhältnis zur zertifizierten Dosisleistung in 2 mm Abstand

distal

3 % Messfehler z.B. bei <0,1mm Ortsfehler

Dosisverlauf in Längsrichtung

Dosisverlauf in Längsrichtung (Filmdosimetrie)

Bestrahlungsprotokoll

Dosierwerte aus den zur Quelle gehörigen Zertifikaten (Basis :START-Studie)

ZielvolumenPatientendaten

Dosierung

Verlauf

Bemerkungen

Lokalisierung

Unterschriften

Kathetertest

Idealer A

blauf

Zeitlicher Ablauf : Bestrahlung

Physiker und Arzt abrufbereit in der Klinik für Strahlentherapie

mehrstündige Verzögerungen bis zum erwarteten Anruf möglich 0 min

Ankunft am Herzkatheterlabor, zwei BetaCath aus Tresor in den

Transportwagen

3 min

Notfallbox, Superflap und Trans- portwagen ins Herzkatheterlabor 10 min

Strahlentherapeut inzwischen steril eingekleidet

Entscheidung: 4 cm oder 6 cm Bestrahlungslänge ?

Nach Kenntnis des Gefäßdurch-messers sind Bestrahlungszeit

und Dosis mit den Angaben aus dem Bestrahlungsprotokoll

festgelegt

Der Physiker reicht dem Strahlen-therapeuten alle unsterilen Kom-ponenten: Katheter , inaktives

BetaCath für den Kathetertest und danach das aktive BetaCath

aktives BetaCath bestrahlungs-bereit- aber gesichert - auf dem

Behandlungstisch 20 min

Der Kardiologe hat den Katheder im Zielvolumen positioniert,

Bestrahlungsbeginn 30 min

Bestrahlung 3-5 min , System komplett vom Patienten entfernt 35 min

Zeitlicher Ablauf : nach der Bestrahlung

Idealer A

blauf

Wasserreste aus dem Katheder und dem BetaCath mit

luftgefüllter Spritze entfernt 37 min

Flüssigkeitsbeutel im Nebenraum mit Flächenkontaminationsmoni-

tor überprüft 40 min

BetaCath abgewischt und nach Sichtkontrolle, Ablesen des

Ausfahrzählers und Kontrolle der Goldmarker in der Bleibox

Behandlungsgeräte wieder im Tresor verschlossen

Eintragungen Betriebstagebuch: Dichtheitsprüfungen, Ausfahrzäh-

ler, Patient, Dosis, Zeit

Bestrahlungsprotokoll unterschrieben 45 min

• Statusanzeigen wegen Beleuchtung am Behandlungsplatz kaum zu erkennen (Im ungünstigsten Fall bestätigt nur das akustische Signal die Rückkehr des Quellenzugs)

• Physiker in unsteriler Kleidung in der 2.Reihe, Störsituationen nur durch Beobachtung einschätzbar

• Bei einer Behandlung aufgetreten: proximaler Goldmarker erst bei 2. Durchleuchtung nach 30 Sekunden zu erkennen (im Nachhinein aber aus den Videosequenzen ermittelt: Quellenzug ansonsten vollständig)

• Bei einem Bestrahlungsgerät ist die LCD-Anzeige („Ausfahrzähler“) ausgefallen - Austausch der Einheit

• Eventuelle Ursache dafür: Wasser (Anschluss des Auffangbeutels für die Spülflüssigkeit darf nicht zu leicht angekoppelt werden- aber anderseits auch nicht zu fest, sonst kein Lösen ohne Werkzeug möglich)

Probleme

Der provozierende Untertitel hat seine Ursache in der Erinnerung an den Anfangsschreck:

Eindruck 2:

•erheblicher Zeitaufwand zu erwarten bei ohnehin schon knappen Personalressourcen.

Eindruck 1:

•einfachste Technik

•Fehlen aller sonst aus der Brachytherapie gewohnten Sicherheitseinrichtungen:

•keine Bestrahlungszeituhr

•keine automatische Strahlerrückführung im Störfall

•keine Vorrichtungen zur Protokollierung des Ablaufs

•die Spritzen mit Wasser bloß nicht aufbrauchen, sonst keine Strahlerrückführung!

•Minimale Abschirmung

Eindruck 1 hat sich weitgehend relativiert, da die Technik beherrschbar ist

Eindruck 2 hat sich bestätigt (siehe Zeitbilanz)

Endovasale Brachytherapie mit Wasserspülung

Abschliessende Beurteilung

•Zeitaufwendig

•Durchführung problemlos

•Gute Betreuung durch Novoste:

•Ca. 10 Behandlungen unter Anleitung

•Dosimetrie mit Unterstützung eines darin erfahrenen Physikers

mit firmeneigenen Messgeräten

•Ausführliche Prüflisten und Beschreibungen zu sicherheitsrelevanten Vorgängen

•Alle Beteiligten sind der Überzeugung, an einer hilfreichen Therapie mitzuwirken.