Post on 06-Apr-2015
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Einleitung
Klinische Studien
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Einleitung
Hat Ihr Arzt Sie schon einmal angesprochen, ob Sie an einer klinischen Studie teilnehmen möchten?
Oder haben Sie selbst Interesse an neuen Behandlungs-methoden und möchten sich über klinische Studien informieren?
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Einleitung
Diese Präsentation informiert Sie als Patient, als Angehöriger oder als Interessent über wichtige Aspekte klinischer Studien.
Am Ende dieser Präsentation hoffen wir, die häufigsten und wichtigsten Fragen zum Thema klinische Studien beantwortet zu haben.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Was sind klinische Studien?
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Was sind klinische Studien?
Klinische Studien werden durchgeführt, um bestehende Behandlungsmethoden für Erkrankungen zu verbessern und neue Behandlungsmethoden zu entwickeln. Bevor eine neue Behandlungsmethode zur Therapie eingesetzt werden kann, muss diese zunächst in klinischen Studien auf Wirksamkeit und Patienten-sicherheit überprüft werden.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Einleitung
Eine klinische Studie wird durchgeführt, um neue Behandlungsmethoden zu erforschen oder bestehende Behandlungsmethoden zu vergleichen. So soll die beste Therapie für Patienten gefunden werden.
In klinischen Studien wird geprüft, ob neue Verfahren oder Medikamente zur Vorbeugung, Früherkennung, Diagnostik oder Behandlung einer Erkrankung sicher, verträglich und wirksam sind.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Was sind klinische Studien?
Bevor neue Medikamente zur Behandlung einer Krankheit eingesetzt werden dürfen, muss der Hersteller in einer klinischen Studie ihre Wirksamkeit, ihre Sicherheit und ihre Verträglichkeit für den Patienten nachweisen.
Das Ziel einer klinischen Studie ist es daher, mehr über die Wirkung und die Neben-wirkungen einer neuen Behandlungsmethode zu erfahren.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Was sind klinische Studien?
Bevor ein neues Präparat jedoch in einer klinischen Studie eingesetzt werden kann, muss dieses zuvor sorgfältig durch Laboruntersuchungen getestet worden sein. Diesen Prozess bezeichnet man als vorklinische bzw. präklinische Studien.
Die Ergebnisse dieser präklinischen Studien entscheiden schließlich darüber, ob eine Behandlungsmethode für eine nachfolgende klinische Studie geeignet ist.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Was sind klinische Studien?
Eine klinische Studie ist der einzige Weg, um eine Behandlungsmethode nach der „Laborphase“ auf Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit zu überprüfen.
Durch eine klinische Studie erkennen die Wissenschaftler, ob eine Behand-lungsmethode die gewünschte Wirkung erzielt und ob sie Risiken und Nebenwirkungen für den Patienten in sich birgt.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Was sind klinische Studien?
In klinischen Studien werden Therapiemethoden an einer großen Anzahl von Patienten durchgeführt. Die Ergebnisse werden anschließend systematisch überprüft sowie sorgfältig ausgewertet.
Warum?
Da alle Menschen unterschiedlich sind, kann der Krankheitsverlauf von Patient zu Patient zum Teil erheblich variieren. Individuelle Erfahrungen mit neuen Behandlungsmethoden sind daher nicht zwangsläufig auf alle Patienten übertragbar.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Was sind klinische Studien?
Klinische Studien an einer großen Anzahl von Patienten sind unverzichtbar, um Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Therapie oder eines neuen Arzneimittels systematisch zu belegen.
Wahr Unwahr
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Was sind klinische Studien?
Klinische Studien an einer großen Anzahl von Patienten sind unverzichtbar, um Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Therapie oder eines neuen Arzneimittels systematisch zu belegen.
Wahr Unwahr
Ihre Auswahl war richtig!
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Was sind klinische Studien?
Klinische Studien an einer großen Anzahl von Patienten sind unverzichtbar, um Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Therapie oder eines neuen Arzneimittels systematisch zu belegen.
Wahr Unwahr
Ihre Wahl war
nicht korrekt.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Was sind klinische Studien?
Eine in Laboruntersuchungen getestete Behandlungsmethode ist frei von jeglichen Risiken und Nebenwirkungen, sobald sie in einer klinischen Studie bewertet wird.
Wahr Unwahr
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Was sind klinische Studien?
Eine in Laboruntersuchungen getestete Behandlungsmethode ist frei von jeglichen Risiken und Nebenwirkungen, sobald sie in einer klinischen Studie bewertet wird.
Wahr Unwahr
Korrekt! Durch Laboruntersuchungen können zwar
neue Behandlungsmethoden entworfen, jedoch nicht eventuelle
Risiken für den Patienten ausgeschlossen werden.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Was sind klinische Studien?
Eine in Laboruntersuchungen getestete Behandlungsmethode ist frei von jeglichen Risiken und Nebenwirkungen, sobald sie in einer klinischen Studie bewertet wird.
Wahr Unwahr
Falsch!
Bei der Anwendung neuer Behandlungsmethoden können unbekannte Risiken bestehen,
die nicht vorhersehbar sind.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Warum sind klinische Studien wichtig?
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Warum sind klinische Studien wichtig?
Gründe für eine klinische Studie gibt es viele, sei es die Entwicklung neuer Medikamente, die Überprüfung von Kombinationen aus mehreren Wirkstoffen/Medikamenten auf Wirksamkeit und Verträglichkeit oder auch die Weiterentwicklung von Behandlungsstrategien oder Erprobung neuer therapeutischer sowie diagnostischer Verfahren.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Warum sind klinische Studien wichtig?
Klinische Prüfungen am Patienten sind nicht nur der schnellste Weg, um den Beweis einer erprobten verbesserten Therapie zu erreichen, sondern sie können auch zu neuen Erkenntnissen über Krankheitsursachen und Krankheitsverläufe führen.
Klinische Studien sind somit untrennbar mit medizinischem Fortschritt verbunden.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Warum nehmen Patienten an klinischen
Studien teil?
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Beweggründe von Patienten
Patienten nehmen aus unterschiedlichen Gründen an klinischen Studien teil.
Viele Menschen verbinden mit ihrer Teilnahme die Hoffnung, dass sich für sie ein Nutzen aus der Teilnahme ergibt.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Beweggründe von Patienten
Patienten, die an einer klinischen Prüfung teilnehmen, sind eventuell die ersten, die von einer neuen Behandlungsmethode profitieren können.
Studien machen es möglich, innovative Therapien wahrzunehmen, die außerhalb einer klinischen Studie nicht zur Verfügung stehen würden. Dies trifft vor allem für Krankheiten zu, für die bisher noch keine Erfolg versprechende Therapie zur Verfügung steht.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Beweggründe von Patienten
Manche Studienteilnehmer, möchten ihren Beitrag zur Forschung leisten und hoffen, durch ihre freiwillige Teilnahme an der Studie anderen Betroffenen zu helfen.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Beweggründe von Patienten
Es sei jedoch erwähnt, dass zuvor genannte Hoffnungen und Erwartungen der Probanden nicht in jeder klinischen Studie erfüllt werden können.
Generell gilt jedoch, dass Forscher anhand von vorklinischen Ergebnissen davon ausgehen, dass ihre neue Methode dem geltenden Standard überlegen ist.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Beweggründe von Patienten
Eine klinische Studie führt immer zur Verbesserung der Standardtherapie.
Wahr Unwahr
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Beweggründe von Patienten
Eine klinische Studie führt immer zur Verbesserung der Standardtherapie.
Wahr Unwahr
Nein! Auch wenn viele Studien eine
Verbesserung einer Therapie erzielen, besteht jedoch keine Erfolgsgarantie.
NICHT alle Studien erzielen daher auch eine Verbesserung des Standards.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Beweggründe von Patienten
Eine klinische Studie führt immer zur Verbesserung der Standardtherapie.
Wahr Unwahr
Korrekt!Viele, aber NICHT ALLE der
erprobten Therapien stellen sich als der Standardtherapie überlegen
heraus.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Beweggründe von Patienten
Die Forscher, die eine klinische Studie starten, hegen die Hoffnung, dass die neue Methode besser ist als eine bereits bestehende oder mindestens gleichwertig.
Wahr Unwahr
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Beweggründe von Patienten
Die Initiatoren einer klinischen Studie hoffen, dass die neue Methode womöglich eine Verbesserung, jedoch mindestens eine gleichwertige Alternative gegenüber bestehenden Methoden darstellt.
Wahr Unwahr
Ihre Wahl ist nicht richtig. Forscher gehen für eine
klinische Studie immer vom Erreichen einer verbesserten oder gleich guten Behandlung
aus.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Beweggründe von Patienten
Die Initiatoren einer klinischen Studie hoffen, dass die neue Methode womöglich eine Verbesserung, jedoch mindestens eine gleichwertige Alternative gegenüber bestehenden Methoden darstellt.
Wahr Unwahr
Richtig! Obwohl Enttäuschungen möglich sind, gehen Forscher immer vom Erzielen einer verbesserten oder gleich guten
Behandlung aus.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Der Ablauf einer klinischen Studie
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Der Ablauf einer klinischen Studie
Der Ablauf einer klinischen Studie hängt maßgeblich von der wissenschaftlichen Frage ab, die es zu beantworten gilt. In diesem Zusammenhang spricht man vom Studiendesign. Ein aussagekräftiges Studiendesign bestimmt somit die Qualität einer klinischen Studie.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Der Ablauf einer klinischen Studie
Das Studiendesign, d.h. der Ablauf und die Fragestellung, werden vor Beginn einer Studie in einem Studienprotokoll genau festgehalten. An dieses Studienprotokoll müssen sich alle halten, die an der Studie mitarbeiten.
Das Studienprotokoll muss die Sicherheit der Studienteilnehmer garantieren. Ferner muss es geeignet sein, die wissenschaftliche Fragestellung der Studie angemessen zu beantworten.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Der Ablauf einer klinischen Studie
Für unterschiedliche wissenschaftliche Fragen gibt es unterschiedliche Studiendesigns. Einige Studien untersuchen neue Behandlungsmethoden innerhalb einer Gruppe von Patienten. Andere vergleichen zwei Gruppen von Patienten miteinander.
Die Forscher stellen sicher, dass sich Patienten in verschiedenen Gruppen in Punkten wie z.B. dem Krankheitsbild und dem Stadium der Krankheit ähneln.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Der Ablauf einer klinischen Studie
Welcher Studienteilnehmer welcher Gruppe zugeteilt wird, wird oft per Zufallsgenerator entschieden. Diese Methode nennt man Randomisierung. Sie verhindert, dass der Arzt/Forscher Einfluss auf die Zuteilung der Patienten zu den Gruppen nimmt. Darüber hinaus stellt sie sicher, dass alle Eigenschaften der Patienten zufällig auf die Gruppen verteilt werden. Zu diesem Zeitpunkt wissen selbst die Forscher nicht, welche Behandlung besser ist. Sie wissen nur, dass eine von beiden Behandlungsmethoden besser sein könnte.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Der Ablauf einer klinischen Studie
In einer besonderen Form der randomisierten kontrollierten Studie, der „Doppelblindstudie“ wird eine Ungleichbehandlung beider Gruppen dadurch verhindert, dass weder Arzt noch Patient wissen, zu welcher Gruppe der Teilnehmer gehört.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Der Ablauf einer klinischen Studie
Zwei Gruppen werden gebildet, wenn man einen neuen Wirkstoff mit einem bewährten Medikament (Therapiestandard) vergleichen will. Eine Gruppe (Prüfgruppe) erhält den neuen Wirkstoff, die andere (Kontrollgruppe) das bewährte Medikament.
Diese Art der Studie wird auch “kontrollierte Studie“ genannt.
Die Patienten in der Kontrollgruppe werden mit derselben Sorgfalt behandelt wie die Patienten der Prüfgruppe.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Der Ablauf einer klinischen Studie
Manchmal existiert keine Standardbehandlung. In diesen kontrollierten Arzneimittelstudien erhält in diesem Fall eine Gruppe eine neue Arznei, die andere Gruppe ein Placebo (Scheinwirkstoff).
Aus ethischen Gründen werden Placebo-Kontrollgruppen nicht zugelassen, wenn es eine bereits bekannte Behandlungsmethode gibt, die den Patienten nutzen könnte.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Der Ablauf einer klinischen Studie
In klinischen Studien, in denen neue Behandlungsmethoden geprüft werden, stehen Sicherheit und Gesundheit der Studienteilnehmer an erster Stelle.
Wahr Unwahr
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Der Ablauf einer klinischen Studie
In klinischen Studien, in denen neue Behandlungsmethoden geprüft werden, stehen Sicherheit und Gesundheit der Studienteilnehmer an erster Stelle.
Wahr Unwahr
Korrekt!
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Der Ablauf einer klinischen Studie
In klinischen Studien, in denen neue Behandlungsmethoden geprüft werden, stehen Sicherheit und Gesundheit der Studienteilnehmer an erster Stelle.
Wahr Unwahr
Falsch! Klinische Studien sind zunächst stets der Sicherheit der
Patienten verpflichtet, erst nachfolgend den Forschungs-
ergebnissen.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Der Ablauf einer klinischen Studie
Die Kontrollgruppe erhält immer diejenige Behandlung, die weniger effektiv ist.
Wahr Unwahr
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Der Ablauf einer klinischen Studie
Die Kontrollgruppe erhält immer diejenige Behandlung, die weniger effektiv ist
Wahr Unwahr
Falsch!Die Forscher wissen nicht, ob die Standardtherapie oder die neue
Behandlungsmethode besser für den Patienten geeignet ist. Beide
Behandlungsmethoden könnten gleichsam nützlich für den Patienten
sein.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Der Ablauf einer klinischen Studie
Die Kontrollgruppe erhält immer diejenige Behandlung, die weniger effektiv ist.
Wahr Unwahr
Korrekt!Die Forscher wissen zu Beginn einer Studie nicht, ob die Standardtherapie oder die neue Behandlungsmethode besser für den Patienten geeignet ist.
Zu diesem Zeitpunkt können beide Behandlungsmethoden gleich gut für
den Patienten sein!
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Der Ablauf einer klinischen Studie
Sollte sich vor dem geplanten Ende einer Studie herausstellen, dass eine der beiden Behandlungsmethoden eindeutig besser ist, wird die Studie gestoppt und die Teilnehmer beider Gruppen erhalten die bessere Behandlungsmethode.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Der Ablauf einer klinischen Studie
Patienten sollten nur über ihre Teilnahme an einer klinischen Studie entscheiden, wenn sie sich über den potenziellen Nutzen und die möglichen Risiken der Studie im Klaren sind!
Dazu müssen sie ausreichend informiert werden. Vor der Teilnahme unterzeichnen Patienten eine schriftliche Einwilligungserklärung.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Patienteninformation und Einwilligung
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Patienteninformation und Einwilligung
Bevor sich Patienten für die Teilnahme an einer klinischen Studie entscheiden, müssen sie hinreichend über Ablauf und Details der Studie aufgeklärt worden sein. Dieses Verfahren nennt sich Patienteninformation und Einwilligung.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Patienteninformation und Einwilligung
Zuerst werden einem potenziellen Teilnehmer in einem persönlichen Beratungsgespräch mit dem Prüfarzt der mögliche Nutzen, aber auch die vorhandenen Risiken für den Patienten sowie Details der klinischen Studie erläutert.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Patienteninformation und Einwilligung
Der Patient bekommt die Patienteninformation, die alles Wichtige zur Studie enthält, in schriftlicher Form ausgehändigt. So kann er sie in Ruhe lesen und sorgfältig abwägen, ob er wirklich teilnehmen möchte.
Falls ein Patient sich für eine Teilnahme entscheidet, bestätigt er dies, indem er eigenhändig eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme unterschreibt.Natürlich kann ein Patient sich gegen eine Teilnahme entscheiden.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Patienteninformation und Einwilligung
Das Verfahren der Patienteninformation und die Einwilligung stellt sicher, dass niemand an einer Studie teilnimmt, ohne zuvor ausführliche Information über die Studie erhalten und eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnet zu haben.
Wahr Unwahr
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Patienteninformation und Einwilligung
Das Verfahren der Patienteninformation und die Einwilligung stellt sicher, dass niemand an einer Studie teilnimmt, ohne zuvor ausführliche Information über die Studie erhalten und eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnet zu haben.
Wahr Unwahr
Korrekt! Die Patienteninformation und die Einwilligung schützen die Rechte des Patienten UND
belegen sein Einverständnis.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Patienteninformation und Einwilligung
Das Verfahren der Patienteninformation und die Einwilligung stellt sicher, dass niemand an einer Studie teilnimmt, ohne zuvor ausführliche Information über die Studie erhalten und eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnet zu haben.
Wahr Unwahr
Falsch! Die Patienteninformation samt Einwilligung stellt sicher, dass alle Studienteilnehmer
informiert wurden und mit der Teilnahme an der Studie einverstanden sind.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Patienteninformation und Einwilligung
Wenn ein Patient sich entschieden hat, an einer Studie teilzunehmen, wird er fortwährend alle Informationen zur Studie erhalten, die seine Zustimmung zum Verbleib in der Studie beeinflussen könnten. Die Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme verpflichtet nicht zur weiteren Teilnahme. Der Teilnehmer kann seine Teilnahme an einer Studie zu jeder Zeit und ohne Angabe von Gründen beenden.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Patienteninformation und Einwilligung
Eine unterzeichnete Einverständniserklärung verpflichtet Sie, an einer Studie teilzunehmen.
Wahr Unwahr
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Patienteninformation und Einwilligung
Eine unterzeichnete Einverständniserklärung verpflichtet Sie, an einer Studie teilzunehmen.
Wahr Unwahr
Korrekt!Ihre Teilnahme an einer Studie ist
freiwillig und kann jederzeit auf Ihren Wunsch hin beendet
werden.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Patienteninformation und Einwilligung
Eine unterzeichnete Einverständniserklärung verpflichtet Sie, an einer Studie teilzunehmen.
Wahr Unwahr
Falsch!Trotz einer unterzeichneten
Einverständniserklärung können Sie Ihre Teilnahme an einer Studie jederzeit beenden.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Patienteninformation und Einwilligung
Wenn Sie Fragen zur einem Aspekt der Studie haben, sollten Sie jederzeit den Prüfarzt oder andere Mitglieder des Studienteams konsultieren.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen bezüglich der geplanten Behandlung, der Risiken und Nebenwirkungen oder möglicher Änderungen des Studienverlaufs verstehen.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Welchen Schutz genießen Sie als Teilnehmer einer
klinischen Studie?
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Patientenschutz
Die grundlegenden ethischen und rechtlichen Formulierungen, welche die medizinische Praxis und das Handeln des Arztes regeln, sind ebenfalls für klinische Prüfungen gültig.
Um Teilnehmer zu schützen und ihre Sicherheit zu gewährleisten, werden klinische Studien zusätzlich durch weitere Bundesgesetze und internationale Richtlinien geregelt.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Patientenschutz
Bevor eine Studie beginnt, prüfen eine Ethikkommission und eine zuständige Behörde, ob die Sicherheit der Patienten und der wissenschaftliche Nutzen der Studie gewährleistet sind.
Jede gut geleitete Studie unterliegt einer ständigen Qualitätssicherung und -kontrolle durch die ausführende Forschungseinrichtung.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Patientenschutz
Mit dem Voranschreiten einer klinischen Studie werden Ergebnisse auf wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert, in Fachzeitschriften publiziert und an verschiedene staatliche Behörden übermittelt.
Die Identität der Teilnehmer unterliegt hierbei dem Datenschutz und darf in diesen Berichten nicht erwähnt werden.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Patientenschutz
Die Namen der Teilnehmer einer klinischen Studie unterliegen grundsätzlich der Geheimhaltung.
Wahr Unwahr
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Patientenschutz
Die Namen der Teilnehmer einer klinischen Studie unterliegen grundsätzlich der Geheimhaltung.
Wahr Unwahr
Falsch! Die Identität der
Studienteilnehmer unterliegt der Geheimhaltung. Fragen Sie
Ihren Arzt zum Thema Datenschutz.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Patientenschutz
Die Namen der Teilnehmer einer klinischen Studie unterliegen grundsätzlich der Geheimhaltung.
Wahr Unwahr
Richtig! Es gehört zum Standard von
klinischen Prüfungen, dass die Namen der Teilnehmer dem
Datenschutz unterliegen.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Wie und wo finde ich Studien?
- Studienregister -
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Studienregister – Wie finde ich Studien?
Wenn Sie auf der Suche nach bestimmten klinischen Studien sind, bitten Sie Ihren Arzt um weiterführende Informationen.
Zusätzlich können Sie über die Suchfunktion des Internetportals des Deutschen Registers Klinischer Studien (DRKS) klinische Studien finden.
https://drks-neu.uniklinik-freiburg.de/drks_web/
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Studienregister – Wie finde ich Studien?
Das DRKS enthält öffentlich zugängliche Informationen über neue und laufende Studien wie z.B. Studienort, Studiendesign und -ziel sowie über Einschlusskriterien, die Voraussetzung für eine Teilnahme sind.
Ferner sind im Register ebenso Kontaktdaten und Kontaktpersonen des durchführenden Prüfzentrums bzw. der durchführenden Prüfzentren aufgelistet.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Zusammenfassung
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Zusammenfassung
Eine klinische Prüfung ist eine Forschungsstudie, die durchgeführt wird, um neue Behandlungsmethoden am Patienten zu erproben.
Klinische Studien haben ein festes Studienziel, das vorab durch ein genaues Studienprotokoll (Prüfplan) festgelegt wird.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Zusammenfassung
Klinische Studien sind der verlässlichste und sicherste Weg, um neue Behandlungsmethoden zu etablieren, die am Menschen eine vorteilhafte Wirkung erzielen und besser als der Therapiestandard sind.
Klinische Studien müssen grundsätzlich durch die Ethikkommission sowie zuständige Behörden genehmigt werden. Diese bewerten den Studienplan und entscheiden über den Studienstart.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Zusammenfassung
Die Teilnahme an einer klinischen Prüfung ist stets freiwillig.
Sie können jederzeit die Teilnahme an einer klinischen Studien mit sofortiger Wirkung beenden – trotz Einverständniserklärung.
Ihre Rechte als Patient sowie Ihre Daten sind grundsätzlich geschützt.
Einleitung
Was sind klinische Studien?
Warum sind Studien wichtig?
Der Ablauf einer klinischen Studie
Information +Einwilligung
Warum Patient inKlinischer Studie?
Ihr Schutz Ihre Rechte
Studienregister
Zusammenfassung
Zusammenfassung
Wir hoffen, Ihnen mit dieser kurzen Präsentation grundlegendes Wissen zu klinischen Studien vermittelt zu haben. Für weitere Informationen besuchen Sie gerne unsere Internetpräsenz unter:
http://www.kks-netzwerk.de/de/ecran.html
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!