Forschungsverträge und Patente -

was gibt es zu beachten?

Dr. Daniel Gisi

Unitectra Technologietransfer, Bern

CTU Lectures, Inselspital Bern

2 Feb 2016

Inhalt

> Unitectra Dienstleistungen, unser Team

> Vertragliche Regelung von Forschungszusammenarbeiten

mit der Industrie

> Patente

Unitectra

> Fachstelle der Universitäten und Universitätsspitäler von Bern, Basel und Zürich für

— Kooperationen mit Wirtschaftspartnern

— Kommerzialisierung von Forschungsergebnissen (Patente etc.)

— Firmenausgründungen (spin-offs)

> U.a. erstellt, prüft und verhandelt Forschungs- und Dienstleistungsverträge der Kliniken am Inselspital

> 3 Standorte

> Nicht-gewinn-orientierte Aktiengesellschaft im Besitz der 3 Universitäten

Team

Management, Licensing and Research ContractsHerbert Reutimann, Adrian Sigrist

Licensing and Research ContractsMartin Binggeli, Peter Eckard, Daniel Gisi, Wolfgang Henggeler, Patrick Sticher

Legal Counsel/Contract ManagerFranziska Weise, Mareike Blatter, Jana Rochlitz, Stefanie Roitinger

Finance and AdministrationMaya Schuler, Karin Amiet, Suzanne Wirz

Key Figures 2015

Kommerzialisierung von Forschungsergebnissen

> Erfindungsmeldungen 136

> Patentanmeldungen 55

> Lizenzverträge 67

> Spin-off Firmen 14

Prüfen/Aushandeln von Verträgen

> Forschungsverträge >1200

> Andere Verträge (MTA, Consulting, CDA) >1100

Verträge – notwendig?

Vertragsqualität

> Vertragsentwürfe sind oft sehr zu Ungunsten des Spitals und der Ärzte formuliert, z.B.:

— Publikationsverbote

— Eigentum an Daten und Erfindungen bei Firma oder unklar

— Haftungsübernahme durch Spital

— Ungenügende/unsichere/unklare Finanzierung

— Ausländisches Recht, ausländischer Gerichtsstand beiallfälligen Streitigkeiten

1) Geheimhaltungsvereinbarung(= Confidential Disclosure Agreement CDA)

1) Geheimhaltungsvereinbarung

> Es sollte nur schriftliche Information als „geheim“ gelten

> Auf Gegenseitigkeit achten, falls „geheime Information“ auch auf Seite des Spitals vorhanden ist

> Wichtig u.a. wenn man daran denkt, ein Patent anzumelden

Zweck:

Sicherung des Geistigen Eigentums beim Austausch von vertraulicher Information zwischen 2 Parteien, z.B. im Vorfeld einer Klinischen Studie (Protokoll)

Unterschrift i.d.R. durch betreffenden Forscher, bei Unsicherheit Prüfung durch Unitectra

2) Material Transfer Agreement

2) Material Transfer Agreement

> Definition des Verwendungszweckes

> nicht für kommerziellen Gebrauch bestimmt, keine Lizenz!

> Sicherstellung der Eigentumsrechte am Material

> Manchmal Einschränkungen der Publikationsfreiheit

Zweck:

Ermöglichung des Austausches von biologischem Material (Zelllinien, Antikörper, Gewebeproben etc.)

Unterschrift i.d.R. durch Forschungsleiter, bei Unsicherheit Prüfung durch Unitectra (v.a. bei Firmen-MTAs!)

3) Beratervertrag(= Consulting Agreement)

3) Beratervertrag

> Persönlicher Vertrag in Rahmen von Nebenbeschäftigung

> Verhältnismässigkeit von Geldbetrag und Gegenleistung!

> Für einen Verstoss gegen Art. 33 im HMG (Korruptionsartikel)

reicht es aus, dass der Geldbetrag geeignet wäre, den Arzt/die

Ärztin in der Unabhängigkeit zu beeinflussen. Es muss nicht

nachweislich eine Beeinflussung stattgefunden haben.

Zweck:

Weitergabe von Expertenwissen

Unterschrift i.d.Regel durch Forscher (Selbstdeklarationspflicht an der Uni, Bewilligungspflicht an der Insel), bei Unsicherheit Prüfung durch den Rechtsdienst von Insel resp. Uni

4) Forschungskollaboration

4) Forschungskollaboration

> Beidseitiges Interesse am Forschungsprojekt

> Teilweise Finanzierung durch Industrie

> Freiheit der Projektplanung und einzelner Experimente

> Forscher/Unispital behält Rechte an Resultaten

> Volle Publikationsfreiheit

Zweck:

Gemeinsame Forschung mit Industrie

Doppel-Unterschrift durch PAT-Arzt und Direktor Lehre und Forschung, vorgängig Prüfung durch Unitectra

5) Auftragsforschung

5) Auftragsforschung

> +/- kein wissenschaftliches Interesse seitens Spital

> Industrie bezahlt die volle Kosten

> Projekt und Experimente genau definiert

> Industriepartner erhält i.d.R. Rechte an Resultaten

> Eingeschränkte Publikationsfreiheit

Zweck:

Forscher führt Experimente für Auftraggeber aus

Doppel-Unterschrift durch PAT-Arzt und Direktor Lehre und Forschung, vorgängig Prüfung durch Unitectra

6) Offenlegung von Interessenskonflikten(= Financial Disclosure Form)

6) Offenlegung von Interessenskonflikten

Haben Sie für die Studie unverhältnismässig viel Geld erhalten, oder sind Zahlungen vom positiven Ausgang der Studie abhängig?

Haben Sie von der Firma über die Studie hinaus signifikante Zahlungen für Forschung, Equipment o.ä. erhalten haben

Besitzen Sie Rechte an Patenten o.ä., welche Medikamente der Firma betreffen

Besitzen Sie Aktien der Firma im Wert von mehr als 50‘000$

7) Klinischer Studienvertrag (Auftrag)(= Sponsored Clinical Research)

STIFTUNG INSELSPITAL BERN

7) Klinischer Studienvertrag (Auftrag)auch „Prüfarztvertrag“ oder „Clinical Trial Agreement“

> Finanzielle Leistungen Geldgeber

> Wissenschaftliche/medizinische Leistungen Spital

> Regelt Haftungsfragen

> Regelt Publikationsrechte

> Regelt Rechte an Patenten etc.

> Verwendung Patientenmaterial

Doppel-Unterschrift durch PAT-Arzt und Direktor Lehre und Forschung, vorgängig Prüfung durch Unitectra

Haftungsklauseln

> „...Sponsor takes no liability in case of negligence or breach of any terms of the contract...“

> „...liability of Insel is limited to gross negligence and wilfull misconduct of the Investigator“

Grobe vs. Leichte Fahrlässigkeit

Definition* „(Leichte) Fahrlässigkeit“:

> „Verhalten, das bei einem verständigen und korrekten Menschen zwar nicht vorkommen sollte, aber doch einmal vorkommen kann, etwa eine geringfügige Unsorgfalt, eine augenblickliche Unachtsamkeit oder eine kleinere Fehlüberlegung“

*Berner Kommentar, Bd VI, OR R. H. Weber, Rz 94 ff.

Publikationsrechte

> Wichtig aus ethischen Gründen

— kein unter den Teppich kehren von negativen Resultaten

> Oft Verhinderungsklauseln in CRA‘s

— „...University may publish the results of the Study with the priorwritten consent of Sponsor...“

— „...University will keep in strict confidence all information andresults of the study...“

> Kein Vetorecht für Sponsor

— Aufschub Publikation aber OK

— Abwarten Multicenter Publikation

Rechte an Erfindungen

> „...Insel assigns to Sponsor all rights in results from the Study...“

> „…rights to inventions achieved in the direct performance of the Study pertaining to the indications contemplated by the Protocol, shall belong to Sponsor...“

> Direkte Resultate vs. Zusatzbeobachtungen!

Budget

> „...The fee is inclusive of VAT (…) Insel shall bear the costsfor consumables…“

> Mwst. 8% soll zusätzlich bezahlt werden

— Inländischer Sponsor i.d.R. Mwst.pflichtig

— Ausländischer Sponsor i.d.R. Mwst.frei

> Sponsor soll volle Kosten bezahlen

— Kliniken können zusätzlich für sich Overhead verlangen

Patientenmaterial

> Nur für im Protokoll definierten Zweck an Sponsor

> Keine Weitergabe an Dritte

> Patient kann jederzeit Zustimmung zurückziehen

> Übrig gebliebenes Material nach Abschluss Studie zurück an Spital

Gerichtsstand

> „... This Agreement shall be governed by, and construed in accordance with, the laws of the State of Minnesota, USA…

> “…exclusive place of jurisdiction shall be Bern (Switzerland).“

8) Investigator-Initiated Trials (IITs)Spital/Prüfarzt als Sponsor

> Gesponserte Studien

— Hauptinteresse bei Industriepartner (= Sponsor)

— Volle Finanzierung durch Industriepartner

— Haftung beim Industriepartner

— Rechte an Resultaten an Industriepartner

> Investigator-Initiated Trials (IITs)

— Hauptinteresse beim Arzt/Spital (= Sponsor)

— Oft Teil-Finanzierung durch Industriepartner (kein Overhead)

— Rechte an Resultaten beim Spital

— Haftung beim Spital

Inspektionsrecht

> Grant Provider wünscht manchmal Inspektionsrecht

— v.a. wenn sich in Entwicklung befindliches Medikament zur

Verfügung gestellt wird

> Rückweisung durch KEK und Swissmedic

— Grant Provider darf keine Einsicht in die Patientendaten

gewährt werden

— keine Präsenz an behördlichen Inspektionen

> Monitoring, Auditing, Quality Assurance

— muss vom Sponsor in Auftrag gegeben werden

— Grant Provider kann Kosten zurückerstatten

CROs

> „Zwischenhändler“

— machen Vertragsverhandlungen oft langwieriger

> Möchte häufig für den Sponsor verhandeln und unterscheiben, aber…

> …will selber keine Haftung übernehmen

— Indemnification letter

> direkter Kontakt zu Sponsor erwünscht

Vertragsablauf Inselspital

Firma Prüfarzt Unitectra Direktor L&F

Elektronischer Entwurf

Elektronischer Etwurf

Prüfung

/ Verhandlung

Unterschriebener Vertrag

Prüfung / Laufzettel mit Empfehlung Entscheid

/ Unterschrift

Ablage

nicht Standard (~60%)

Standard (~40%)

Unterschrift

Ablage/ Verteilung

Schnellster Weg zum Vertragsabschluss

> So früh wie möglich an Unitectra!

> Wir prüfen und verhandeln die Verträge für Forscher und Mitarbeitende der Unis Basel, Bern, Zürich einschliesslich der Universitätsspitäler

> Standardvertrag für CRAs abrufbar: www.unitectra.ch Infos Forschende Downloads

> Oder Vertragsentwurf der Firma an Unitectra weiterleiten

> Unitectra hat vorbestehende Vertrags-Templates mit vielen grossen Partnern

Inhalt

> Unitectra Dienstleistungen, unser Team

> Vertragliche Regelung von Forschungszusammenarbeiten

mit der Industrie

> Patente

Was ist patentierbar?

> konkrete technische Lösung eines Problems, z.B.

— Vorrichtung, Werkzeug, Apparat, Maschine…

— chemische Verbindung (z.B. Medikament)

— biologische Verbindung (z.B. Peptid, Antikörper)

— Zweite medizinische Anwendung

— Methode (z.B. diagnostische Methode)

— Software (sofern mit technischer Anwendung verbunden)

> nicht patentierbar:

— abstrakte Idee/Konzept, Formeln, künstlerische Werke (dort dafür Copyright)

— therapeutische und diagnostische Methoden am Menschen

Eine Erfindung ist patentierbar, wenn…

> neu

— noch nie publiziert (keine Prior Art)

> erfinderische Höhe (non-obvious)

— nicht offensichtlich aus bestehendem Wissen

> gewerblich anwendbar (useful)

+ signifikanter Markt/kommerzieller Wert

Neuheit

> Patent muss vor Publikation eingereicht werden

> als Publikationen gelten u.a:

— Wissenschaftliches Paper

— Präsentation/Poster an einer Konferenz

— Internet (Webpage, Conference Abstract)

— Registrierung in Datenbank klinischer Studien (!)

…aber grant applications gelten nicht als Publikation

> Achtung vor Spekulationen im letzten Abschnitt von Papers!

Neuheit / Erfinderische Höhe

> 1964 Öltanker “Al-Kuwait” im Persischen Golf gesunken.

> Durch Füllen mit Styropor geborgen (Dänischer Ingenieur Karl Kroeyer)

...von wegen neu...

> Patentanmeldung mangels erfinderische Höhe zurückgewiesen!

> Vorweggenommen durch Donald Duck Geschichte “the sunkenyacht” (1949 by Carl Barks)

Timing IS essential!!

Shit,too late!

ADRESSEN

> mail@unitectra.ch

> 031 631 37 81

> www.unitectra.ch

> Unitectra; Hochschulstrasse 6; 3012 Bern