Post on 20-Jan-2017
Klinische Forschung wie funktioniert das und was habe ich
davon
PD Dr. med Roger von Moos•Chefarzt Onkologie KSGR•Leiter Phase I Onkologie•Universitätsspital Zürich•Vizepräsident SAKK Schweiz
Verbessertes ÜberlebenErwachsene
Lokalisation 1960 1970 1980 1990
Lunge 8 10 14 14Pancreas 1 2 3 4Oesophagus 4 4 8 12
Leukämie 14 22 39 43Myelom 12 19 28 28Non-Hodgkin 31 48 52 52Colon 43 49 56 63
Prostata 50 63 75 90Hodgkin 40 67 75 82Mamma 63 68 77 86Melanom 60 68 80 88
Prognose von Lymphom Patienten Prognose von Lymphom Patienten über Dekadenüber Dekaden
Cum
Sur
viva
lC
um S
urvi
val
Disease specific survival (n=2075)Disease specific survival (n=2075)
19901990 19801980
19701970
19601960
00 100100 200200 300 300 400 400 500 500
1.01.0
.9.9
.8.8
.7.7
.6.6
.5.5
.4.4
.3.3
.2.2
.1.1
0.00.0
Arzt / Patient / Staatwill:
Wirksame, sinnvolle und sichere Medikamente, bzw. unsichere, wirklose und nutzlose Medikamente vermeiden
Pharmazeutische Industrie will:
Sicherheit und Wirknachweis in dem Ausmass, dass eine hinreichende Sicherheit ohne Skandale und ein kommerzieller Erfolg möglich ist
Wozu Forschung in der Onkologie ? Woher bekommt man Krebs ?Woher bekommt man Krebs ? Wie entwickelt sich Krebs ?Wie entwickelt sich Krebs ? Wie kann man Krebs feststellen ?Wie kann man Krebs feststellen ? Wie kann man Krebs behandeln ?Wie kann man Krebs behandeln ?
Woher kommt Krebs ?
Epidemiologische ForschungEpidemiologische Forschung Grosse Datenmengen über die Grosse Datenmengen über die
BevölkerungBevölkerung Suche nach statistischen Suche nach statistischen
ZusammenhängenZusammenhängen Überprüfung in Fall-Kontroll-StudienÜberprüfung in Fall-Kontroll-Studien
Epidemiologische Forschung hilft … … … Krebsursachen zu erkennen.Krebsursachen zu erkennen. … … Krebsauslöser zu vermeiden / zu Krebsauslöser zu vermeiden / zu
behandeln.behandeln. … … Risikopersonen / -gruppen zu definieren.Risikopersonen / -gruppen zu definieren. … … Vorsorge gezielt anzuwenden.Vorsorge gezielt anzuwenden.
Auch das ist Forschung
Diagnostische Forschung
Wie kann man Krebs behandeln ? Therapeutische ForschungTherapeutische Forschung
Prä-klinische ForschungPrä-klinische ForschungChemische Synthese neuer Medikamente/StoffeChemische Synthese neuer Medikamente/StoffeExperimente an ZellkulturenExperimente an ZellkulturenTierversucheTierversuche
Klinische ForschungKlinische ForschungUntersuchungen mit PatientenUntersuchungen mit Patienten
Vinca minor (gemeines Immergrün) - Vincristin (Oncovin©)
Eibe: Taxus brevifolia - Taxol© und Taxotere©
Camptotheca acuminata: “happy tree” in China and Tibet
Irinotecan: Campto© Topotecan: Hycamtin©
Klinische Forschung Stellen Sie sich vor, es gibtStellen Sie sich vor, es gibt
ein neues Medikamentein neues Medikament hochwirksam gegen Tumorzellen im hochwirksam gegen Tumorzellen im
LaborversuchLaborversuch hochwirksam gegen Krebs bei Mäusenhochwirksam gegen Krebs bei Mäusen mit geringen Nebenwirkungen bei Mäusenmit geringen Nebenwirkungen bei Mäusen
Wie geht's weiter ?Wie geht's weiter ?
Fragen der klinischen Forschung
Vermutlich hilft eine höhere Dosis besser, Vermutlich hilft eine höhere Dosis besser, aber wieviel verträgt ein Mensch?aber wieviel verträgt ein Mensch?
Wirkt das Medikament auch beim Mensch Wirkt das Medikament auch beim Mensch gegen Krebs?gegen Krebs?
Ist das neue Medikament besser wirksam Ist das neue Medikament besser wirksam als die bisherigen?als die bisherigen?
Ist das Medikament sicher?Ist das Medikament sicher?
Dosisfindung Phase I
Welches ist die höchste Dosis, die gut vertragen Welches ist die höchste Dosis, die gut vertragen wird?wird?
Beginn in sehr niedriger DosisBeginn in sehr niedriger Dosis Langsame DosissteigerungLangsame Dosissteigerung Sehr gründliche Untersuchung auf Sehr gründliche Untersuchung auf
NebenwirkungenNebenwirkungen Indentifikation der "maximal tolerablen Dosis Indentifikation der "maximal tolerablen Dosis
(MTD)"(MTD)"
Wirksamkeit Phase II
Erprobung des Medikamentes bei einer Erprobung des Medikamentes bei einer TumorerkrankungTumorerkrankung
Genaue Beachtung der Wirkung auf Genaue Beachtung der Wirkung auf die Tumorendie Tumoren
Weitere Beobachtung der Weitere Beobachtung der NebenwirkungenNebenwirkungen
Vergleich mit bisheriger Therapie Phase III
Randomisierte StudieRandomisierte Studie Vergleich zwischen alter und neuer BehandlungVergleich zwischen alter und neuer Behandlung
Voraussetzungen für klinische Studien Sehr genaue prä-klinische UntersuchungSehr genaue prä-klinische Untersuchung Ethikvotum der EthikkommissionEthikvotum der Ethikkommission Genehmigung durch SwissmedicGenehmigung durch Swissmedic PatientenversicherungPatientenversicherung Detaillierte Aufklärung des PatientenDetaillierte Aufklärung des Patienten Schriftliche Einwilligung des Patienten !Schriftliche Einwilligung des Patienten !
Grundsätze bei klinischen Studien Nur nach AufklärungNur nach Aufklärung Nur mit EinwilligungNur mit Einwilligung Rücktritt jederzeit möglichRücktritt jederzeit möglich Keine negativen Konsequenzen bei Nicht-Keine negativen Konsequenzen bei Nicht-
Teilnahme oder RücktrittTeilnahme oder Rücktritt
Was habe ich davon
Früherer Zugang zu neuen therapeutischen Früherer Zugang zu neuen therapeutischen OptionenOptionen
Wenn ich Glück habe persönlicher ProfitWenn ich Glück habe persönlicher Profit Auf jeden Fall bringe ich die Forschung weiter und Auf jeden Fall bringe ich die Forschung weiter und
Patienten wie ich profitieren in der Zukunft auch Patienten wie ich profitieren in der Zukunft auch wenn die Studienresultate bei mir negativ warenwenn die Studienresultate bei mir negativ waren
Als Patient in einer klinischen Studie werde ich Als Patient in einer klinischen Studie werde ich intensiver überwachtintensiver überwacht
Zusammenfassung Klinische Studien sind ein Qualitätsmerkmal Klinische Studien sind ein Qualitätsmerkmal
einer medizinischen Einrichtung.einer medizinischen Einrichtung. Fortschritt und Erkenntnisgewinn nur durch Fortschritt und Erkenntnisgewinn nur durch
Durchführung gut konzipierter, kontrollierter Durchführung gut konzipierter, kontrollierter Studien möglich.Studien möglich.
Studienteilnahmen sind immer freiwillig.Studienteilnahmen sind immer freiwillig. Patienten sind in Studien optimal überwacht Patienten sind in Studien optimal überwacht
und abgesichert.und abgesichert. Tumorboards, Fallzahlen und Teilnahme an Tumorboards, Fallzahlen und Teilnahme an
klinischen Studien waren Faktoren für ein klinischen Studien waren Faktoren für ein besseres Ueberlebenbesseres Ueberleben
VIELEN DANK FÜR DIE AUFMERKSAMKEIT