O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie Abgrenzung...

O.Univ. Prof. Dr. Werner PfannhauserInstitut für Lebensmittelchemie und -technologie

Abgrenzung Nahrungsergänzungsmittel / Abgrenzung Nahrungsergänzungsmittel / Bilanzierte Diäten / ArzneimittelBilanzierte Diäten / Arzneimittel

Seminar 6. Mai 2004, Wien

Lebensmittelchemische und Lebensmittelchemische und ernährungsphysiologische Sicht.ernährungsphysiologische Sicht.

O.Univ. Prof. Dr. Werner PfannhauserO.Univ. Prof. Dr. Werner PfannhauserInstitut für Lebensmittelchemie und –technologie, TU Institut für Lebensmittelchemie und –technologie, TU

GrazGraz

Novelle des LMG (1975)Novelle des LMG (1975)Der Begriff des Verzehrproduktes Verzehrproduktes wurde durch NahrungsergänzungsmittelNahrungsergänzungsmittel ersetzt.

Der Begriff LEBENSMITTEL umfaßt nunmehr auch die NEM

„§ 2 Lebensmittel sind alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, daß sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen zu Ernährungs- oder Genusszwecken aufgenommen werden“

NEM - Definition nach LMG (1975)NEM - Definition nach LMG (1975)„§ 3 . Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel, die dazu bestimmt, die normale Ernährung zu ergänzen und die aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Vitaminen oder Mineralstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen und in dosierter Form in Verkehr gebracht werden, d.h. in Form von z.B. Kapseln, Pastillen, Tabletten und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeutel,Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten oder Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen.“Diese Formulierung entspricht dem Art. 2 der Richtlinie 2002/46/EG

Abgrenzung NEM / ArzneimittelAbgrenzung NEM / ArzneimittelZweckbestimmungZweckbestimmung

• Ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung (LMG §3)

• Wissenschaftliche BelegeWissenschaftliche Belege• Wirksamkeit / Obergrenze• Unbedenklichkeit• ? Feststellung eines

Mangels ? (Jod, Folsäure, Magnesium....)

• Krankheiten, heilen, lindern, verhindern, erkennen (ArzG §1)

• Wissenschaftliche BelegeWissenschaftliche Belege• Zulassungsverfahren• Dossier• Klinische Untersuchung

Nahrungsergänzungsmittel (NEM) sind Lebensmittel, die einen oder mehrere Nährstoffe in konzentrierter Form enthalten (z.B. Vitamine, Mineralstoffe, Spurenelemente) aber kaum Energie liefern.Sie werden in lebensmitteluntypischer Form (z.B. Pillen, Kapseln, Dragees) feilgeboten und sollen der Ergänzung der Ernährung dienen.NEM sind keine Arzneimittel.

NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTELNAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTEL

DER PARADIGMENWECHSEL 1DER PARADIGMENWECHSEL 1„„Adäquate Ernährung“ :Adäquate Ernährung“ :

Früher

Versorgung mit Nährstoffen, Vermeidung von Mangel (Energie; Vitamine, Spurenelemente)

Heute:

Aufnahme von Schutzstoffen (Antioxidantien, andere sekundäre Pflanzeninhaltsstoffe [Glucosinolate, Isoflavone, Polyphenole ...]

DIE GRENZE LEBENSMITTEL – ARZNEIMITTEL LÖST SICH AUFDIE GRENZE LEBENSMITTEL – ARZNEIMITTEL LÖST SICH AUF

IM VORDERGRUND : Präventive Bedeutung der ErnährungIM VORDERGRUND : Präventive Bedeutung der Ernährung

DAS ZIEL SUCHE NACH....

ÜBERLEBEN

SÄTTIGUNG

SICHERHEIT

GESUNDHEIT

THERAPIE

ESSBARES

SCHADSTOFF- FREIHEIT

GENUSS + WOHLBEFINDEN

ARZNEIMITTEL = LEBENSMITTEL

~ 10.000 1850 1900 1950 2000 2050

DER MENSCH AUF DER SUCHE ...

Lebensmittel, Lebensmittelbestandteile oder

veränderte Lebensmittel, die über die

traditionellen Nährstoffe hinaus Inhaltsstoffe

enthalten, die gesundheitlichen Nutzen

erbringen.

FUNKTIONELLE LEBENSMITTELFUNKTIONELLE LEBENSMITTEL

DER PARADIGMENWECHSEL 2DER PARADIGMENWECHSEL 2

Vom generell zum individuell festgelegter Bedarf

Alle Ernährungsempfehlungen beziehen sich auf Großgruppen (Erwachsene, Jugendliche, Schwangere, Ältere)

Individueller Bedarf verlangt nach individueller Versorgung

Individuelle StatuserhebungIndividuelle Statuserhebung

Antriebe für die Entwicklung des Marktes von funktionellen Lebensmitteln

• Konsumenten beachten ihre Gesundheit stärker, weshalb „gesunde“ Lebensmittel an Bedeutung gewinnen

• Die wissenschaftliche Erkenntnis über den Einfluß bioaktiver Verbindungen in Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel nimmt zu und wird intensiv der Öffentlichkeit bekannt gemacht

• Viele Sektoren der Lebensmittelerzeugung, vor allem der Landwirtschaftssektor stehen unter ökonomischem Druck. Die Antwort sind „Produkte mit Zusatznutzen“ und Inhaltsstoffen, die „gesund“ sind / sein sollen.

Die Mär von der „Ausgewogenen Die Mär von der „Ausgewogenen Ernährung“Ernährung“

„Uns ist in alten Zeiten gar wunderviel geseit von Helden lobeberen....“ (Beginn des Nibelungenliedes).

Man könnte diesen Beginn auf die Mär von der ausgewogenen Ernährung umformen.

Alle reden davon, keiner weiß wirklich was das ist und beinhaltet.

Wie anders wäre es erklärbar, daß die Empfehlungen der Ernährungsgesellschaften für wichtige Stoffe mal nach oben, mal nach unten gehen ?

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Ernährungs-pyramide

DIE FRAGE ISTDIE FRAGE IST

Gibt es Mangelsituationen die eine Ergänzung rechtfertigen ?

Nachweisbare Mängel in der BevölkerungNachweisbare Mängel in der Bevölkerung

Klar nachweisbare MängelKlar nachweisbare Mängel

• Folsäure• Magnesium• Selen• Jod• [Vitamin D -> Ältere]• [Vitamin-B12-> Ältere]

Vitamin und Spurenelement – MangelVitamin und Spurenelement – MangelContinous Survey of Food Intakes by Individuals. USDA 1994-96Continous Survey of Food Intakes by Individuals. USDA 1994-96

FOLSÄUREFOLSÄURE

• Wasserlösliches Vitamin, besteht aus einer Gruppe von etwa 100 verschiedenen Verbindungen unterschiedlicher Vitaminwirkung, zusammengefaßt als Folate.Folate.

• Empfindlich gegen Licht, Hitze, Sauerstoff• Bedarf : 0,3 mg / TagBedarf : 0,3 mg / Tag• Versorgungsstatus lt. Österreichischem

Ernährungsbericht 2003 unzureichend

Erforderliche täglicher FolasatzufuhrErforderliche täglicher Folasatzufuhr

Wenn Sie besonders folatreiche Lebensmittel essen, dann müssen Sie täglich

• 300 g Kohlsprossen oder• 600 g Karfiol

essen.

Tun Sie das wirklich ? Wollen Sie das tun ?Tun Sie das wirklich ? Wollen Sie das tun ?

Joghurts mit Folsäure, B-6, B-12, Mg,Joghurts mit Folsäure, B-6, B-12, Mg,Guarana, Ginseng......Guarana, Ginseng......

Mehr Power durch energiespendende Zusätze!

3,2% Fett: Erdbeer/Müsli + B6, Folsäure, B12Die Vitamine der B-Gruppe sind die eine optimale Nervenfunktion wichtig:Vitamin B6: Eiweißstoffwechsel, Immunsystem, Wachstum, Bildung roter BlutkörperchenFolsäure: An der Bildung des Hämoglobins beteiligt, beugt Gefäßverkalkungen vorVitamin B12: Wachstum, Bildung roter Blutkörperchen

3,2% Fett: Kirsche/Sonnenblumenkerne + MagnesiumMagnesium erfüllt wichtige Aufgaben im Eiweiß- und Kohlenhydratstoffwechsel und entscheidet auch über unsere körperliche und geistige Leistungsfähigkeit. Wichtig beim Aufbau von Knochen und Zähnen, wichtig für Nerven- und Muskelfunktion; bei psychischer und körperlicher Überbelastung steigt der Bedarf an Magnesium!

Nahrungsergänzungsmittelwerden vorwiegend in arzneimittelähnlicher Form wie Tabletten oder Kapseln vermarktet.

1. Produkte aus primären Inhaltsstoffen1. Produkte aus primären InhaltsstoffenBeispiele sind SojaextrakteSojaextrakte mit der östrogene Wirkung ihrer Isoflavone,ParadeisextrakteParadeisextrakte die das Antioxidans Lycopin beinhalten.

Nahrungsergänzungsmittel mit LycopinNahrungsergänzungsmittel mit Lycopin „OxyLyc“„OxyLyc“

2. Produkte aus sekundären 2. Produkte aus sekundären PflanzeninhaltsstoffenPflanzeninhaltsstoffen(1)(1)

Die funktionellen pflanzlichen Bestandteile stammen z.B. Rosmarien, grünem Tee, Knoblauchextrakten.

Eine andere Gruppe kann aus traditionell zur Erhaltung der Gesundheit angewendeten Produkten bestehen wie z.B. Kräutertees.

KräuterteesKräutertees

2. Produkte aus sekundären 2. Produkte aus sekundären Pflanzeninhaltsstoffen Pflanzeninhaltsstoffen (2)(2)

Neuerdings wird die Anwendung traditioneller Kräutermedizin aus aller Welt interessant.

Beispiele : Ginseng, Ginko, Echinacea

Echinacea

Unterscheidung Unterscheidung NEM / Funktionelle LebensmittelNEM / Funktionelle Lebensmittel

Unterschied in der Darreichungsform

NEM :NEM : Einfach- und Mehrfachkonzentrate in dosierter Form und in in Form von z.B. Kapseln, Pastillen, Form von z.B. Kapseln, Pastillen, Tabletten und ähnlichen DarreichungsformenTabletten und ähnlichen Darreichungsformen.

Funktionelle Lebensmittel : Funktionelle Lebensmittel : Form eines Form eines LebensmittelsLebensmittels, Bestandteile angereichert, entzogen;

gesundheitlicher Nutzen

33. Produkte ohne Tradition in der . Produkte ohne Tradition in der menschlichen Ernährungmenschlichen Ernährung

Als funktionelle Bestandteile werden z.B. Stanole als Nebenprodukte in der Papierherstellung verwendet und wegen ihrer cholesterolsenkenden Wirkung z.B. in Margarine eingesetzt(Novel Food).

Unilevers BECEL pro activUnilevers BECEL pro activ

• Neuartiges Lebensmittel

• Cholesterin-

senkende Stannole

ABGRENZUNGSPROBLEMATIKABGRENZUNGSPROBLEMATIKNEM / bilanzierte Diät / ArzneimittelNEM / bilanzierte Diät / Arzneimittel

NEM + bilanzierte Diät + Funktionelle LM = LebensmittelNEM + bilanzierte Diät + Funktionelle LM = Lebensmittel• NEM ergänzen Mängel (Nachweis ?)• Bilanzierte Diät : ärztliche Aufsicht, auf

Krankheitszustände gerichtet• Funktionelle Lebensmittel : Lebensmittel mit

Inhaltsstoffen, die gesundheitlichen Nutzen (Nachweis ?) haben, (rechtlich (noch) nicht definiert) -> Grenzüberschreitung

• Arzneimittel : Arzt, auf Heilung, Linderung, Verhinderung, Erkennung von Krankheiten gerichtet

ZWECKBESTIMMUNGZWECKBESTIMMUNG

Belegbarkeit der AussagenBelegbarkeit der AussagenPlausibilität : Dossier mit Literaturdokumentation

Fragen: • Wie einhellig muß die wissenschaftliche Meinung sein ?• Wer beurteilt das Dossier, nach welchen Kriterien• Gibt es festgelegte Obergrenzen (Sicherheit) / Untergrenzen (Wirksamkeit) für alle (?) Stoffe• Bestehen eines Bedarfs• Verhältnismäßigkeit des Nachweises (Aufwand, Kosten)

Obwohl funktionelle Bestandteile in Obwohl funktionelle Bestandteile in der Nahrung der Gesundheit und der Nahrung der Gesundheit und dem Wohlbefinden des Konsumenten dem Wohlbefinden des Konsumenten dienen sollen bestehen Vorbehalte dienen sollen bestehen Vorbehalte bei Wissenschaftern und dem bei Wissenschaftern und dem Gesetzgeber gegen deren Gesetzgeber gegen deren zunehmenden Einsatz in zunehmenden Einsatz in Nahrungsergänzungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln.Lebensmitteln.

Viele dieser Produkte fallen in einen Graubereich zwischen Lebensmittel und Arzneimittel.Zahlreiche Fälle von Vergiftungen mit derartigen Produkten haben die Frage der Sicherheit aufgeworfen.Die Frage ist, welche Die Frage ist, welche wissenschaftlichen Daten zur wissenschaftlichen Daten zur Sicherheitsbeurteilung erforderlich sind.Sicherheitsbeurteilung erforderlich sind.

PROBLEMPROBLEMFälle von Vergiftungen aufgrund von Verunreinigungen oder falscher botanischer Zuordnung der Pflanzen sind dokumentiert.Pflanzenteil muß definiert werden

Sicherheitsabschätzung aufgrund natürlicher Schwankungen der Inhaltsstoffe schwierig

BEISPIELBEISPIEL

für die enormen Unterschiede im Gehalt anhand von Ginseng in Nahrungsergänzungsmitteln (Harkey et a. 2001)Chemische Marker differierten um das bis zu 200-fache bei 25 untersuchten Produkten aus Drogerien und Apotheken.

Worum geht es ?Worum geht es ?

Lebensmittel und deren Inhaltsstoffe, sowie Naturstoffe wurden (nicht erst heute, heute jedoch auf breiter Front und wissenschaftlich belegt) als physiologisch wirksame erkannt (Einfluß auf Gesundheit und Wohlbefinden)

DIE GRUNDFRAGENDIE GRUNDFRAGEN• Ist Zufuhr notwendig ?Ist Zufuhr notwendig ?• Wie viel ist nötig ?Wie viel ist nötig ?• Wieviel ist wirksam ?Wieviel ist wirksam ?• Was ist zuviel ?Was ist zuviel ?

Diese Frage kann die Wissenschaft nur teilweise beantworten, jedoch ...

... die Grenze zwischen Lebensmittel und ... die Grenze zwischen Lebensmittel und Arzneimittel ist wissenschaftlich gesehen aufgelöstArzneimittel ist wissenschaftlich gesehen aufgelöst

Stoffe, die Lebensmitteln absichtlich Stoffe, die Lebensmitteln absichtlich zugesetzt werden müssen sicher seinzugesetzt werden müssen sicher seinRISIKOABSCHÄTZUNG

Gefahr identifizieren

Gefahr charakterisieren

Aufnahme abschätzen

Risiko charakterisieren

Die Ernährung beeinflußtverändert Körperfunktionen

daher ist Ernährung an der Erhaltung der GesundheitVerringerung von Gesundheitsrisikenbeteiligt.

KONZEPT:“FUNKTIONELLE LEBENSMTTEL”führt zu neuer WISSENSCHAFTSDISZIPLIN

WISSENSCHAFT VON FUNKTIONELLEN LEBENSMITTELN

(Functional Food Science)

DIE WISSENSCHAFT VON FUNKTIONELLEN LEBENSMITTELN (“Functional Food Science”)

identifiziert Einflüsse, die An- oder Abwesenheit eines Lebensmittel (bestandteiles) verursachen und eine Funktion im Organismus beeinflußt

versteht den Mechanismus, so daß die Hypothese in Humanstudien geprüft werden kann.

FUNKTIONELLES LEBENSMITTELenthält einen Bestandteil, der eine oder mehrere spezifische Funktionen

des Organismus positiv beeinflußt.

KONZEPT DER ZIELFUNKTIONEN

IDENTIFIZIERUNG VON SCHLÜSSELFUNKTIONEN

die eine Hauptrolle bei der Erhaltung und Verbesserung des Gesundheitszustandes und des Wohlbefindens spielen

für die geeignete Marker verfügbar oder möglich sind

für die die denkbare Möglichkeit der Beeinflussung durch die infrage stehenden Lebensmittelbestandteilen besteht

(Consensus Document “Scientific Concepts of Functional Foods in Europe”, EUR 18591, 2000)

ZIELE DER WISSENSCHAFT

Identifizierung günstiger Wechselwirkungen zwischen funktionellen Bestandteilen in einem Lebensmittel und einer oder mehrerer Zielfunktionen im Organismus sowie Kenntnis betreffend den Mechanismus dieser Wechselwirkungen. (in vitro, Zellkulturen, Tiermodelle, Humanstudien)

Identifizierung und Bewertung von Markern, die für die angeführten Funktionen und Veränderungen durch Lebensmittelbestandteile von Bedeutung sind.

Biomarkers for well-being and disease risk reduction 1

• Gut function GI Hormones (e.g. cholecystokinin), transit time, viscosity

• Appetite control reduction in food intake, reduction in energy intake, hunger rating profiles

• Physical performance muscle glycogen, endurance of time trial

Biomarkers for well-being and disease risk reduction 2

• Obesity BMI, Measure of fatness• Cancer recurrent of colon

polyps, aberrant crypt foci

• Atheriosclerosis blood pressure, LDL cholesterol, HDL cholesterol, intima-media thickness

ZIELE DER WISSENSCHAFT (Forts.)

•Abschätzung der Sicherheit der für die Funktionalität nötigen Menge an Lebensmittel oder des funktionellen Bestandteils. (Anwendbar bei welchen / allen Gruppen, Post-Marketing – Monitoring, Einfluß auf die Gesamternährung)

•Annahmen formulieren, die in Humanstudien (Interventionsstudien) erprobt werden mit dem Ziel zu zeigen, daß die Mengen des Lebensmittels (der Komponente) mit der Verbesserung der Zielfunktion direkt oder indirekt verknüpft sind (Verbesserung des Gesundheitszustandes und des Wohlbefindens und / oder Verringerung des Erkrankungsrisikos).

(Consensus Document “Scientific Concepts of Functional Foods in Europe”, EUR 18591, 2000)

SCIENTIFIC BASIS

for determining

MODULATION OF TARGET FUNCTIONS Markers

MODULATIONS OF DISEASE PROCESS

To establish

ENHANCED FUNCTIONS

To justify

TYPE A CLAIMS

Effects

Claims

To establish

REDUCES RISK OF DISEASE

To justify

TYPE B CLAIMS

COMMUNICATIONWITH THE PUBLIC

From the scientific basis for functional foods to communication with the public

Consumption offunctional component

Markers of exposure to food component

Markers of target function/biological response

Markers of intermediate endpoint

Enhanced target function

Reduced of disease

TYPE A CLAIMS(enhanced function)

TYPE B CLAIMS(reduced risk of disease)

Scientific Concepts of Functional Foods in Europe

From scientific evidence based on markers for functional foods of types of claims relevant to them

DAS BEZIEHUNGSGEFLECHTDAS BEZIEHUNGSGEFLECHT

Lebensmittel Arzneimittel

FUNKTIONELLELEBENSMITTEL

BILANZIERTEDIÄTEN

Patient

Konsument

„Eure Lebensmittel seien EureMedizin,und Eure Medizin seien EureLebensmittel“

Hippokrates, 500 v. Chr.

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