||

Mirko Meboldt

26.10.2017

Praxiskurs Validierung

Novartis

||

Agile engineering approach

CRDME HS16 - Testing

Team Use

Case

Sprint 3Sprint 2Sprint 1 Sprint 4 Abnahme Qualifikatio

n

Finale

KW 9 KW 10 KW12 KW15 KW17 KW19 KW 21 KW 22KW 20

Wic

htige

Arb

eitse

rge

bnis

se

initialize develop & deliver finalize

||

Typen von Anforderungen

Bez. Typ Beschreibung

F Festforderung muss erfüllt werden 220 V 50 Hz Energieversorgung für

Ladegerät

B Bereichsforderung

Intervallforderung obere und untere Schranke 2 < x < 3 mm Sägeblattdicke

Maximalforderung obere Schranke < 3.5 kg mm Gewicht

Mindestforderung untere Schranke > 1h Akkulaufzeit

W Wunschforderung Erfüllung wertet auf

Nicht-Erfüllung ist kein

Ausschluss-Kriterium

Automatische An/Aus

Schaltung auf Basis

anpressdruck

Anforderungen müssen messbar sein, sonst kann die

Erfüllung nicht geprüft werden!CRDME HS16 - Testing

||CRDME HS16 - Testing

Vorgehen beim der Validierung

||

Schema zu Aufbau und Durchführung

CRDME HS16 - Testing

Anforderungen

Test Case

Test Plan

Test Umgebung

Test

Analyse und

Massnahmen

||

Fidelity

CRDME HS16 - Testing

Low fidelity

Einzelfunktion

Gesamtsystem

High fidelity

Einzelfunktion

Gesamtsystem

D. Türk, B. Leutenecker, and M. Meboldt, “Experience The Relevance Of Testing In Engineering Design Education,” in 10th International CDIO Conference, 2014

Fidelity Abbildungstreue eines Prototypen im Vergleich zum Ziel-

System

||

Integrationslevel vs. Fidelity

CRDME HS16 - Testing

D. Türk, B. Leutenecker, and M. Meboldt, “Experience The Relevance Of Testing In Engineering Design Education,” in 10th International CDIO Conference, 2014

Einzelfunktion Gesamtfunktion

Integrationslevel

Fid

elit

y Hohe F

idelit

yN

iedrige F

idelit

y

26.10.2017 8

Alexandra Gehring, Matthias Grass

RECAP – ANASTOMOSIS

Anastomosis

Aorta

Graft

26.10.2017 10

RECAP

26.10.2017 11

fully invasive minimally invasive

minimalinvasivschnell

Icon made by Madebyoliver from www.flaticon.com

intuitivoptimaler Einflusswinkel

„...laden, ansetzen, schiessen...“

Projekt Plan

26.10.2017 13

week 8 week 13 week 18

iteration

Roll-

Out

and B

erlintests

innovation

production

ex vivo

test plant

in vivoin vivo

iteration evaluation

production production

1 march 21 march 25 april

CONCEPT

26.10.2017 14

balloon

catheter

outer ring

stent snare

CONCEPT

• Insert catheter

• Open aorta

• Insert snare

Pull catheterthrough aorta

• Graft over catheter

• Expand stent

• Add outer ring

• Remove catheter

1

2

3

4

5

6

77

8

26.10.2017 15

CONCEPT

1 2Insert catheter Open aorta

26.10.2017 16

CONCEPT

3Pull catheter

through aorta4

Insert snare &

catch catheter

26.10.2017 17

CONCEPT

5Graft over

catheter6 Expand stent

26.10.2017 18

CONCEPT

8 Remove catheterAdd outer ring77

26.10.2017 19

CONCEPT

26.10.2017 20

optimal inflow angle

minimally invasive

seamless

no aortic

clamping needed

OUR SYSTEM

Needle's Eye Snare®

Cook Medical

26.10.2017 21

3D printed

outer ring

stent prototype

PTA Stent & Catheter

System

plate prototype

TESTING AND PROTOTYPING

• Ex vivo – expansion of hole in aorta wall

26.10.2017 22

inserting catheter inflating balloon and

stent

stent removed

TESTING AND PROTOTYPING

• Ex vivo – expansion of hole in aorta wall

26.10.2017 23

TESTING AND PROTOTYPING

• Ex vivo – our system

26.10.2017 24

TESTING AND PROTOTYPING

• Test plant

26.10.2017 25

PROTOTYPE 2 (PT 2)

26.10.2017 26

PROTOTYPE 1 (PT 1)

STENT - ITERATION

12 mm

• Stent material : Nitinol + commercial wire

• Membrane material: Polyester

• Chamfered by hand

• Stent material: Stainless Steel + Nitinol

• Membrane material: Polyester

• Manufactured

4.8 mm

26.10.2017 27

STENT PT 2 – ITERATION – MEMBRANE

• Dense stitches

• Stitches along the pattern

• Distant stitches

• Spotty stitches

26.10.2017 28

STENT PT 2 – ITERATION – INNER RING

25

mm

30

mm

• Too narrow form

• Too long

• Roundish form

• Shorter length

CONCEPT – INSERT SNARE & CATCH CATHETER

26.10.2017 29

CONCEPT – PULL CATHETER THROUGH AORTA

26.10.2017 30

CONCEPT – REMOVE SLEEVE

26.10.2017 31

CONCEPT – PUT RING OVER NON-EXPANDED STENT

26.10.2017 32

CONCEPT – EXPAND STENT AND REMOVE CATHETER

26.10.2017 33

OUTLOOK – SEMESTERPLAN

26.10.2017 34

APRIL MAYWeek 16Week 15 Week 18Week 17 Week 19 Week 20 Week 21 Week 22

IN VIVO 1 IN VIVO 2

ROLL OUT

PONR 2

HISTOLOGY

SPRINT 1 SPRINT 2 SPRINT 3 SPRINT 4

REVIEW 3

In-Vivo Results

26.10.2017 35

Ergebnisse

• kein Zugang femoral möglich

• Anastomose 1 direkt aortal konnte gesetzt werden. Ausrichtung nicht möglich, da

Schleuse undicht und zu viel Blut Sicht versperrte.

• Anastomose 2 pulmonal rutschte der Stent vom Katheter. Konnte nicht

wiedergefunden werden.

• Aortal ohne Schleuse aber mit Dilatator testen

• Wire passte nicht in Katheter, daher ‚Bastellösung‘ mit Schleusenstück

• Stent konnte nicht ausgerichtet werden

• Innenring lag schön an, aber Stent rutschte vom Ballon. Kein Aufdehnen möglich

• Info für Histologie: Inzision für den Katheter wurde vorgenommen

26.10.2017 36

Überblick Device

Führungsdraht

verschiebbaresInnenrohr

Aussenrohr aus Stahl

Sicherungsring

aufblasbarer Ballonkatheter mit Stent

Hülle mit Sollbruchstelle

verschiebbaresInnenrohr

Aussenrohr aus Stahl

Sicherungsring

aufblasbarer Ballonkatheter mit Stent

Hülle mit Sollbruchstelle

Führungsdraht

Aussenrohr aus Stahl

aufblasbarer Ballonkatheter mit Stent

Hülle mit Sollbruchstelle

Führungsdraht

Sicherungsring

verschiebbaresInnenrohr

aufblasbarer Ballonkatheter mit StentFührungsdraht

verschiebbaresInnenrohr

Aussenrohr aus StahlSicherungsring

Hülle mit Sollbruchstelle

aufblasbarer Ballonkatheter mit StentFührungsdraht

verschiebbaresInnenrohr

Sicherungsring

Hülle mit SollbruchstelleAussenrohr aus Stahl

Führungsdraht

verschiebbaresInnenrohr

Sicherungsring

Aussenrohr aus Stahl

Hülle mit Sollbruchstelle

aufblasbarer Ballonkatheter mit Stent

Stent vor Expansion Stent nach Expansion

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schnell

4 x schneller als Handnaht

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minimalinvasiv

Minimalinvasive Platzverhältnisse simuliert

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optimaler Einflusswinkel

Einflusswinkel ca. 45 Grad

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intuitiv

Qualität Anastomose

Lernzeit Chirurg

Handnaht

Device ConVes