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Qualitätsmanagementklinischer Prüfungen

Rainer Schalnus

Bonn / Frankfurt am Main

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Erkennen & Optimieren vonqualitätsrelevanten Prozessen

Ziel Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen

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Was ist das Schwerste von allem? Was dir das Leichteste dünket:mit den Augen zu sehn, was vor den Augen Dir liegt.

(Aus Goethes Maximen zu Erkenntnis und Wissenschaft)

Ziel Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen

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Begriffe des Qualitätsmanagements

Identifizierung qualitätsrelevanter Prozesse bei kklinischen Prüfungen

Agenda Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen

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Identifizierung qualitätsrelevanter Prozesse bei kklinischen Prüfungen


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Qualität Qualitätsmanagement Qualitätssicherung Qualitätsanforderungen Qualitätsprüfung Qualitätsdokumentation Qualitätssysteme

Begriffe des QM

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Qualität Begriffe des QM klinischer Studien

ist die Gesamtheit von Merkmalen einer Einheit

bezüglich ihrer Eignung,

festgelegte und vorausgesetze Erfordernisse zu erfüllen

( Definition nach ISO 8402 )

Qualität

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Qualität Begriffe des QM klinischer Studien

ist das Maß der

Übereinstimmung

von Anforderungen

und Beschaffenheit

eines Produktes bzw.

einer (Dienst-) leistung.

QualitätBeschaffenheitBeschaffenheit AnforderungenAnforderungen

QualitätQualität

0 % 100 %

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Gegenstand der Qualitätsprüfung - was wird geprüft ?

Ergebnisqualität / Produktqualität

Qualität des Organisationsablaufs / der Verfahrensqualität / des Fertigungsprozesses

Strukturqualität

Qualitätsbewusstsein der am „Fertigungsprozess“ der Produktes bzw. des Dienstleistungsproduktes beteiligten Personen

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Festlegung Umsetzung Prüfung der Einhaltung Nachweisführung der Einhaltung

von Qualitätsanforderungen

Ziele des Qualitätsmanagement Begriffe des QM klinischer Studien

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Kriterium 1

Kriterium 1

Kriterium 2

Produkt / Dienstleistung

Qualitätsdokumentation

Kriterium 2

Qualitäts-sicherung

Qualitätsmanagement

Kriterium 3

Qualitätsstandard / Qualitätsanforderung

Kriterium 3

Qualitätsprüfung

Qualitätsmanagement Qualitätsstandard, -prüfung, dokumentation, -sicherung

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Welches Qualitäts-System ?

Leitlinien

Präzision von QM Systemen (individuelle Analyse)

Ver

gle

ich

bar

keit

(B

ench

mar

kin

g) Standards

(ISO, EN)

individuell entwickelte Checklisten

?

Zeit

Qualitätssysteme

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Qualitätssysteme

z.B.

Systemaufbau nach ISO

Bewertungsmodell EFQM

Total Quality Management

Benchmarking

Begriffe des QM klinischer Studien

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Qualitätssysteme: ISO

Grundvoraussetzung für Qualitätsfähigkeit: bestimmte Forderungen (Standards / Normen) müssen erfüllt und dokumentiert werden

Die wichtigsten Prozesse müssen mittels Kennzahlen gemessen (Messgrößen) und beurteilt werden

Zertifizierung

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Qualitätssysteme: EFQM

Eruopean Foundation for Quality Management Konzept zur Erreichung eines ausgezeichneten Geschäftserfolges

9 Hauptkriterien in 32 Gruppen

Aktivitäten, 50 % Gewichtung (5 sogen. Befähiger-Kriterien: Führung, Mitarbeiterorientierung, Strategie und Planung, Ressourcen, Qualitätssystem und Prozesse): wie organisiert sich die Organisation / das Unternehmen ?

Ergebnisse, 50 % Gewichtung (4 sogen. Ergebnis-Kriterien: Mitarbeiterzufriedenheit, Kundenzufriedenheit, Einfluss auf die Gesellschaft, Geschäftsergebnisse): was erreicht die Organisation / das Unternehmen ?

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Qualitätssysteme: Total Quality

Management

kein QM-System im engeren Sinne, sondern eher „Philosophie“

ständiges Streben nach Verbesserung (japan. „KAIZEN“) bezogen auf das Unternehmen und seine Mitarbeiter

ganzheitliches System unter Berücksichtigung der Interessen aller: z.B. Kunden, Mitarbeiter, Zulieferer, Eigentümer, Gesellschaft

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Qualitäts System

Werkzeug

Welches Werkzeug innerhalb des QM-Systems ?

Qualitätssysteme

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Identifizierung qualitätsrelevanter Prozesse bei klinischen Prüfungen


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Identifizierung qualitätsrelevanter Prozesse bei klinischen Prüfungen


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Prozessdefinition / Prozessanalyse Identifikation Qualitätsrelevanter Prozesse klinischer Studien

Prozess

Verantwortung

Ressourcen Dokumente (Qualitäts-forderung, Qualitäts-nachweis)

Kennzahl

Messgrösse

Prozess-DefinitionProzess-Definition

Standard - Quantitative

Prozessanalyse

Standard - Quantitative

Prozessanalyse

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Prozessdefinition / Prozessanalyse Identifikation Qualitätsrelevanter Prozesse klinischer Studien

Prozess Verantwortung RessourcenDokument

(Q.Anforderung, Q.Nachweis)

Kennzahl Messgrösse

Patienten Rekrutierung

OÄ Fr. Dr. Meyer

Fr.Dr. MüllerDr. Schmitz

Kabine 5 der Poliklinik

Studienplan

Studien Protokoll

geforderte Fallzahl

Anzahl der eingeschlos-

senen Patienten im

Rekritierungs-zeitraum

Tätigkeit

Tätigkeit, über die Aufzeichnungen geführt werden

Kontroll- oder Prüfpunkte innerhalb von Tätigkeiten

Entscheidung mit zwei Möglichkeiten

Ende eines Prozessablaufes

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GCP-Guidelines:(Chapter 8)Essential

Dcouments for the Conduct of a

Clinical Trial

Prüfmethoden ?

Design / Layout

Identifizierung qualitätsrelevanter (Teil-)Prozesse

GCP-Guidelines: (Chapters 4 & 5)

InvestigatorSponsor

Qualitätsstandard: Good Clinical Practice (GCP): internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für das Design, die Durchführung, die Protokollierung und die Publikation

von Studien, welche an Menschen durchgeführt werden

Quallitätssicherung bei bei klinischen Studien

GCP-Guidelines: (Chapter 6)

Study Protocol

Qualitäts-anforderungenan die Durch-führung einer klinischen Prüfung

Prozesskontrolle

Qualitäts-anforderungenan Studienpläne / Konsequenzen für Studienentwürfe

Qualitäts-nachweis / Dokumentation

Qualitätsrelevante Prozesse

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Qualitätsmanagement

Literatur

ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (GCP) Blackwood Medical Publications

Qualitätsmanagement klinischer Studien

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