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Gebrauchsanweisung

Bipolare Scheren

Geister Medizintechnik GmbH Föhrenstraße 2 78532 Tuttlingen / Germany Tel.: +49-7461-96624-0 FAX: +49-7461-96624-22 E-Mail: [email protected]

Artikelnummern:

26-7918 Bipolare Schere 18cm gebogen 26-7918.FN Bipolare Schere 18cm gebogen 26-7920 Bipolare Schere 21cm gebogen 26-7921 Bipolare Schere 21cm gebogen 26-7921.FN Bipolare Schere 21cm gebogen 26-7923 Bipolare Schere 23cm gebogen 26-7923.FN Bipolare Schere 23cm gebogen 26-7928 Bipolare Schere 28cm gebogen 26-7928.FN Bipolare Schere 28cm gebogen 34-2980 Bipolar-Griff Power Grip 34-2983 Schaft 34-2985 Bipolar Metzenbaumschereneinsatz

Achtung Bitte lesen Sie die Informationen in diesem Faltblatt aufmerksam. Unsachgemäße Handhabung und Pflege, sowie zweckentfremdeter Gebrauch können zu vorzeitigem Verschleiß oder Risiken für Patienten und Anwender führen. Bestimmungsgemäßer Gebrauch BiTech Bipolare Scheren dienen dem Präparieren, Schneiden und Koagulieren von Gewebe und müssen durch ein Bipolarkabel an den entsprechenden Ausgang eines HF-Generators angeschlossen und nur mit bipolarem Koagulationsstrom betrieben werden. Maximale Ausgangsspannung des Generators Umax: 300 Vp Maximale Ausgangsleistung im Coag-Modus: 70W Geeignete Anschlusskabel: Geister Bipolarkabel Art.Nr. 34-9424 - 34-9423.VL Achtung: Instrumente für die Elektrochirurgie dürfen nur von Personen eingesetzt werden, die speziell dafür ausgebildet oder eingewiesen sind. Anwendungs- und Sicherheitshinweise

- Instrumente vor der ersten Ingebrauchnahme und vor jeder weiteren Anwendung komplett reinigen, desinfizieren und sterilisieren.


- Instrument vor jedem Gebrauch auf sichtbare Beschädigungen und Verschleiß, z.B. Risse,

Brüche oder Defekte an der Isolation untersuchen. Bereiche wie Schneiden, Spitzen, Schlüsse, Sperren und Rasten, sowie alle beweglichen Teile, Isolationen und keramischen Elemente sorgfältig prüfen. Bipolare Scheren enthalten hochwertige Keramikteile die besonders sorgfältig behandelt und gegen Bruch geschützt werden müssen

- Setzen Sie niemals beschädigte Instrumente ein. - Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiven Stoffen verwenden. - Das Instrument darf nicht auf dem Patienten abgelegt werden. - Nur koagulieren, wenn sich die Kontaktflächen im Sichtbereich befinden. Dabei keine anderen

metallischen Instrumente berühren. Wiederaufbereitung Aufgrund des Produktdesigns, der verwendeten Materialien und des Verwendungszwecks kann kein definiertes Limit von maximal durchführbaren Aufbereitungszyklen festgelegt werden. Die Lebensdauer der Instrumente wird durch deren Funktion und den schonenden Umgang mit ihnen bestimmt. Instrumente für die Elektrochirurgie unterliegen naturgemäß einem erhöhten Verschleiß in Abhängigkeit von Art und Dauer der Anwendung. Vorbereitung und Transport Direkt nach der Anwendung groben Schmutz von den Instrumenten entfernen. Keine fixierenden Mittel oder heißes Wasser (>40°C) benutzen. Lagerung und Transport der Instrumente in einem geschlossenen Behältnis zum Aufbereitungsort. Mit großer Sorgfalt handhaben, nicht werfen oder fallen lassen.

Maschinelle Wiederaufbereitung Reinigung Instrumente geöffnet in eine Siebschale auf den Einschubwagen bzw. auf die Einsätze des MIC-Wagens legen und den Reinigungsprozess starten.

1. 1 min. Vorspülen mit kaltem Wasser 2. Entleerung 3. 3 min. Vorspülen mit kaltem Wasser 4. Entleerung 5. 5 min. Waschen bei 55°C mit 0,5 % alkalischen, bzw. 45°C mit enzymatischem Reiniger 6. Entleerung 7. 3 min Neutralisation mit warmen Leitungswasser (>40°C) und Neutralisator 8. Entleerung 9. 2 min. Zwischenspülung mit warmen Leitungswasser (>40°C) 10. Entleerung

Desinfektion Maschinelle thermische Desinfektion unter Berücksichtigung der nationalen Anforderungen bezüglich des A0-Wertes (siehe ISO 15883) durchführen. Trocknung Trocknung der Außenseite der Instrumente durch den Trocknungszyklus des Reinigungs-/Desinfektionsgerätes. Falls notwendig, kann zusätzlich eine manuelle Trocknung mit Hilfe eines flusenfreien Tuches erreicht werden. Hohlräume von Instrumenten mit steriler Druckluft trocknen. Manuelle Wiederaufbereitung Reinigung Bereiten Sie ein Reinigungsbad gemäß Herstellerangaben zu.


1. Produkte solange unter kaltem Leitungswasser (<40°C) spülen, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden. Festsitzender Schmutz ist mit einer weichen Bürste zu entfernen.

2. Produkte in das vorbereitete Reinigungsbad komplett einlegen. Einwirkzeit gemäß Herstellerangaben einhalten.

3. Reinigen Sie das eingelegte Instrument manuell mit einer weichen Bürste. Alle Flächen müssen mehrfach abgebürstet werden.

4. Spülen Sie die Produkte äußerst gründlich unter fließendem Leitungswasser zur restlosen Entfernung des Reinigungsmittels.

Desinfektion Bereiten Sie ein Desinfektionsbad gemäß Angaben des Desinfektionsmittelherstellers zu. Legen Sie die Instrumente in das Desinfektionsbad ein und beachten Sie dabei die vorgeschriebene Einwirkzeit. Spülen Sie die Produkte äußerst gründlich mit VE-Wasser zur restlosen Entfernung des Desinfektionsmittels. Trocknung Die manuelle Trocknung erfolgt mittels eines flusenfreien Tuches und, insbesondere zur Trocknung von Hohlräumen und Kanälen, mit steriler Druckluft. Funktionsprüfung und Verpackung Optische Begutachtung auf Sauberkeit; ggf. Montage und Funktionstest gemäß Bedienungsanleitung. Falls notwendig, den Wiederaufbereitungsprozess wiederholen bis das Instrument optisch sauber ist Normgerechte Verpackung der Instrumente zur Sterilisation nach ISO 11607 und EN 868 Sterilisation Die Produkte müssen in geschlossenem Zustand sterilisiert werden, um einen guten Gang der Scherenblätter zu gewährleisten. Sterilisation der Produkte mit fraktioniertem Pre-Vakuum-Verfahren (gem. ISO 13060 / ISO 17665) unter Berücksichtigung der jeweiligen nationalen Anforderungen.

- 3 Vorvakuumphasen mit mindestens 60 mbar Druck - Aufheizung auf eine Sterilisationstemperatur von mindestens 132°C; max. 137°C - Kürzeste Haltezeit: 3 min. - Trockenzeit: mindestens 10 min.

Lagerung Lagerung der sterilisierten Instrumente in einer trockenen, sauberen und staubfreien Umgebung bei moderaten Temperaturen von 5°C bis 40°C. Reparaturen Führen Sie Reparaturen nicht selbst durch. Service und Reparaturen dürfen nur durch entsprechend trainierte und qualifizierte Personen durchgeführt werden. Wenden Sie sich mit diesbezüglichen Fragen an den Hersteller oder Ihre medizintechnische Abteilung. Achtung: Defekte Produkte müssen vor Rücksendung zur Reparatur den gesamten Wiederaufbereitungsprozess durchlaufen haben. Informationen zur Validierung der Wiederaufbereitung Die folgenden Prüfanleitungen, Materialien und Maschinen wurden zur Validierung eingesetzt: Reinigungsmittel (maschinell):

Neodisher FA; Dr. Weigert (Alkalisch) Endozime, Fa. Ruhof (Enzymatisch)

Reinigungsmittel (manuell): Enzol Enzym. Detergent, Johnson&Johnson

Neutralisator: Neodisher Z; Dr. Weigert

Reinigungs- Desinfektionsgerät: Miele G 7736 CD Miele Einschubwagen E 327-06 Miele MIC-Wagen E 450


Details siehe Bericht SMP GmbH # 01707011901-2 (Masch. Reinigung) Northview Laboratories #P8H066 (Man. Reinigung, Sterilis.) Nelson Labs # 200432706-02 (Sterilisation) MDS GmbH Testbericht 084183-10 (Sterilisation) Sollten die zuvor beschriebenen Chemikalien und Maschinen nicht zur Verfügung stehen, obliegt es dem Anwender, sein Verfahren entsprechend zu validieren. Handhabung Alle chirurgischen Instrumente sollten beim Transportieren, Reinigen, Pflegen, Sterilisieren und Lagern stets mit größter Sorgfalt behandelt werden. Dies gilt insbesondere für Schneiden, feine Spitzen und sonstige empfindliche Bereiche. Garantie Die Geister Medizintechnik GmbH liefert ausschließlich geprüfte und fehlerfreie Produkte an Ihre Kunden aus. Alle unsere Produkte sind so ausgelegt und gefertigt, dass sie den höchsten Qualitätsansprüchen genügen. Eine Haftung für Produkte die gegenüber dem Original modifiziert, zweckentfremdet oder unsachgemäß behandelt oder eingesetzt wurden, wird ausgeschlossen.

Dateiname mit Revisionsstand: erstellt am: erstellt von: geprüft von: freigegeben von: Seite Instruction for use Bipolar Scissors B 17.07.12 jw sw jw 1 von 4

Instructions for the Use

Bipolar Scissors

Geister Medizintechnik GmbH Föhrenstraße 2 78532 Tuttlingen / Germany Tel.: +49-7461-96624-0 FAX: +49-7461-96624-22 E-Mail: [email protected]

Please read all information contained in this insert. Incorrect handling and care as well as misuse can lead to premature wear of surgical instruments. Indications for Use Bipolar scissors are designed for dissecting, cutting and bipolar coagulation of tissue. They have to be connected by a suitable bipolar cable to the appropriate output of a high frequency electrosurgical generator. The coagulation current is activated by means of a footswitch. Maximum output voltage of the generator Umax: 300 Vp Maximum output power in Coag mode: 70 Watt Suitable bipolar cables: Geister Art.No. 34-9424 - 34-9423.VL Note: Instruments for electrosurgery should only be used by individuals who have been specially trained in their use. Use and safety instructions - All instruments have to be completely cleaned, disinfected and sterilised before initial use and any

other use. - It is very important to check each surgical instrument for visible damage and wear, such as cracks,

breaks or insulation defects before each use. In particular, areas such as blades, tips, notches, locking and blocking devices as well as all mobile parts, insulations and ceramic elements have to be checked carefully.

- Bipolar scissors include high-quality ceramic parts which have to be treated with particular care and protected against breakage.

- Never use damaged instruments. - Never use the instruments in the presence of flammable or explosive substances. - The instrument may not be laid down on the patient. - Coagulation should only be performed if the contact surfaces are visible. Do not touch any other

metallic instruments during coagulation.


Reprocessing Due to the product design, the raw materials used and the intended purpose it is not possible to determine a precise limit with regard to the maximum possible number of reprocessing cycles. The serviceable life of the instruments is determined by their function as well as by a careful handling. Instruments for electrosurgery are by nature subject to increased wear depending on the type and time of use. Preparation and transport Remove coarse dirt from the instruments immediately after each use. Do not use fixation agents or hot water (>40°C) as this may result in the fixation of residues and could reduce the cleaning success. Storage and transport of the instruments to the reprocessing location must be ensured in a sealed container to avoid any damage to the instruments and any contamination of the environment. Handle with extreme care, do not throw or drop!

Machine reprocessing Cleaning Place the instrument with the scissor blades open in a basket on the insert module or on the inserts of the MIS module and start the cleaning process. 1. Prerinse for 1 min. with cold water 2. Discharging 3. Prerinse for 3 min. with cold water 4. Discharging 5. Wash for 5 min. at 55°C with a 0.5% alkaline or at 45°C with an enzymatic cleaning agent. 6. Discharging 7. Neutralise for 3 min. with warm tap water (>40°C) and a neutralising agent. 8. Discharging 9. Rinse for 2 min. with warm tap water (>40°C). 10. Discharging Disinfection Machine operated thermal disinfection has to be carried out in consideration of the national requirements with regard to the A0 value (see ISO 15883). Drying Dry the outside of the instruments by carrying out a drying cycle of the cleaning/disinfection machine. If necessary, manual drying may additionally be carried out using a lint free cloth. Dry cavities of the instruments by blowing with sterile compressed air. Manual reprocessing Cleaning Prepare a cleaning bath according to the manufacturer's instructions. 1. Rinse products with cold tap water (<40°C) until all visible accumulations of dirt have been removed. Remove stuck dirt by using a soft brush. 2. Place products in the prepared cleaning bath so that they are completely submersed. Observe residence time according to the manufacturer's instructions. 3. Clean the instrument in the bath manually using a soft brush. All surfaces have to be brushed several times. 4. Rinse the products thoroughly with running tap water to remove the cleaning agents without residue. Disinfection Prepare a disinfectant bath according to the instructions of the disinfectant manufacturer.


Place the instruments in the disinfectant bath and observe the specified residence time. Rinse the products thoroughly with fully demineralised water to remove the disinfectant without residue. Drying Manual drying is carried out using a lint free cloth and, in particular, for drying cavities and channels, sterile compressed air. Functional test and packaging Perform visual inspection for cleanliness; if required, perform an assembly and functional test according to the operating instructions. If necessary, repeat the reprocessing process until the instrument is optically clean. Packaging has to comply with ISO 11607 and EN 868 standards for packaging for sterilised instruments. Sterilisation The products must be sterilized with the scissor blades closed in order to fully maintain a smooth action of the blades. Sterilisation of the products with fractional pre-vacuum procedure (in accordance with ISO 13060 / ISO 17665) in consideration of the respective national requirements. - 3 pre-vacuum phases, pressure at least 60 mbar - Heating up to a sterilisation temperature of min. 132°C and max. 137°C - Shortest exposure time: 3 min. - Drying time: at least 10 min. Storage Sterilised instruments have to be stored in a dry, clean and dust-free area at moderate temperatures from 5°C to 40°C. Repairs Never attempt to perform repairs yourself. Service and repair work may only be performed by persons qualified and trained accordingly. For any question on these matters, please contact either the manufacturer or your medico-technical department. Attention: Defect products must pass the complete reprocessing process before being returned for repair. Information on the validation of the reconditioning The following testing instructions, materials and equipment have been used for validation: Cleaning agents (for machine use):

Neodisher FA by Dr. Weigert (alkaline) Endozime by Ruhof (enzymatic)

Cleaning agents (manual cleaning): Enzol Enzym, detergent by Johnson&Johnson

Neutralising agent: Neodisher Z by Dr. Weigert

Cleaning and disinfection device:

Miele G 7736 CD Miele insert module E 327-06 Miele MIS module E 450

For details, see report. SMP GmbH # 01707011901-2 (machine cleaning) Northview Laboratories #P8H066 (manual cleaning, sterilisation) Nelson Labs # 200432706-02 (sterilisation) If the chemicals and machines described above are not available, the user has to validate the used process accordingly.


Handling During transport, cleaning, care, sterilisation and storage, all surgical instruments should be handled with maximum care. This applies particularly to blades, fine tips and other sensitive areas. Warranty Geister Medizintechnik GmbH exclusively supplies tested and faultless products to the customers. All our products are designed and manufactured to comply with maximum quality requirements. We refuse any liability for products which, compared to the original product, have been modified, misused or handled or used in an inexpert way.

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