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360.1.5 Basisdaten zur Organisation

DQS –Aktenzeichen: Erstellt am: Revidiert am: JJJJ-MM-DD

WICHTIG: Beim Ändern von Information in diesem Dokument: Markieren Sie die geänderten Angaben in einer anderen Schriftfarbe. Fügen Sie in der rechten Tabellenspalte daneben einen Änderungsvermerk ein (Revisionsdatum und Ihr Namenskürzel, z.B.: 2010-01-31 AB). Änderungsvermerke dürfen nur durch Angestellte der DQS Medizinprodukte GmbH gelöscht werden.

Änderungsvermerke hier eintragen ↓

1.0 Angaben zur Organisation

1.1. Offizielle Bezeichnung der Organisation

Geben Sie bitte die Bezeichnung Ihrer Organisation entsprechend offizieller Eintragung an (nach dem aktuellen Handelsregisterauszug) sowie ggf. alle anderen genutzten Bezeichnungen (z.B. „corporate identity“).

1.2. Hauptadresse der Organisation

Nennen Sie uns die vollständige Straßenadresse entsprechend offizieller Eintragung Ihrer Organisation (nach dem aktuellen Handelsregisterauszug).Eine Postfachadresse oder abweichende Post- oder Rechnungsanschrift können ggf. zusätzlich angegeben werden.

1.3. Kontaktpersonen Nennen Sie uns die Kontaktperson der obersten Leitung (z.B. Geschäftsführer oder eine andere Person, die im Namen der Organisation handeln darf) sowie die Person, die für das Qualitätsmanagement verantwortlich ist (z.B. Beauftragte/r der obersten Leitung). Weitere Kontakte können zusätzlich genannt werden.

1.4. Geschäftstätigkeit Was macht Ihre Organisation? Beschreiben Sie kurz die Tätigkeiten, Hauptprozesse und die von Ihnen auf dem Markt angebotenen Produkte und/oder Dienstleistungen.

z.B. Herstellung von Leiterplatten zur Verwendung in Medizinprodukten; Herstellung im Unterauftrag; Entwicklung und Herstellung von Infusionssets zur intravenösen Verabreichung von Medikamenten… (bitte spezifizieren!)

1.5. Bestehende ZertifizierungenNicht von der DQS

Hat Ihre Organisation aktuell gültige Zertifikate für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) oder im regulatorischen Bereich (EG-Zertifikate / CE-Kennzeichnung, CMDCAS oder andere) die nicht von der DQS ausgestellt wurden?Wenn ja, Kopien der aktuellen Zertifikate beifügen.

Nein / Ja: … (z.B. ISO 13485:2003 ausgestellt durch … gültig bis …)

1.6. Unternehmensgröße Tragen Sie die Anzahl der Standorte Ihrer Organisation sowie die Anzahl der Mitarbeiter (Vollzeitäquivalent) in die folgende Tabelle ein.

1.7. Gesetzliche Verpflichtungen der Organisation

Welche gesetzlichen Verpflichtungen muss Ihre Organisation beachten?Welche nationalen bzw. regionalen Anforderungen gelten für das Qualitätsmanagementsystem in Ihrer Organisation?

z.B. bestimmte Gesetze, Verordnungen usw. (bitte spezifizieren!)

1.8. Konzernzugehörigkeit Gehört Ihre Organisation zu einem größeren Konzern / einer Unternehmensgruppe? Wenn ja, benennen Sie den Konzern / die Unternehmensgruppe und die von Ihrer Organisation darin wahrgenommenen Funktionen.

Nein / Ja: … (bitte spezifizieren!)

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Art der Adresse: Eingetragene Adresse

Straßenadresse, 1. Zeile

Straßenadresse, 2. Zeile

Stadt

Land / Kanton / Provinz

Postleitzahl (PLZ)

Staat

Art des Kontakts: Oberste Leitung Managementsystem (QMS)

Herr /Frau, Titel:

Nachname:

Vornamen:

Position:

Telefon:

Fax:

E-Mail:

Gesamtzahl von Standorten:

Gesamtzahl von Mitarbeitern:

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WICHTIG: Beim Ändern von Information in diesem Dokument: Markieren Sie die geänderten Angaben in einer anderen Schriftfarbe. Fügen Sie in der rechten Tabellenspalte daneben einen Änderungsvermerk ein (Revisionsdatum und Ihr Namenskürzel, z.B.: 2010-01-31 AB). Änderungsvermerke dürfen nur durch Angestellte der DQS Medizinprodukte GmbH gelöscht werden.

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1.0 Angaben zur Organisation

1.9. Nutzung von Beratungsdienst - leistungen

Wird Ihre Organisation in Bezug auf das Managementsystem von einem externen Dienstleister unterstützt? Wenn ja, benennen Sie den Berater.

Nein / Ja: … (Berater benennen!)

2.0 Angaben zur Zertifizierung

2.1. Zertifizierungs - grundlagen Normen und Gesetze

Für welche Tätigkeiten und nach welchen Normen und/oder gesetzlichen Vorgaben wünschen Sie eine Zertifizierung durch die DQS MED?Wählen Sie in der folgenden Tabelle die zutreffenden Optionen durch Eingabe eines „X“ in der letzten Tabellenspalte!

Tätigkeit (Beispiele) Standard / Regelwerk “X”Organisation mit einem Qualitätsmanagementsystem (international) ISO 9001:2008Medizinprodukte-Hersteller, QMS-Anforderungen (Deutsch) DIN EN ISO 13485:2010Medizinprodukte-Hersteller, QMS-Anforderungen (Europäisch) EN ISO 13485:2003 + AC:2009Medizinprodukte-Hersteller, QMS-Anforderungen (international) ISO 13485:2003Hersteller von Medizinprodukten für EU/EEA (EG-Konformität): Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG:

Klasse I (messend) Anhang II ohne Abschnitt 4 Anhang V

Klasse I (steril) Anhang II ohne Abschnitt 4 Anhang V

Klasse IIa (nicht-aktive Medizinprodukte) Anhang II ohne Abschnitt 4 Anhang V

Klasse IIa (aktive Medizinprodukte) Anhang II ohne Abschnitt 4 Anhang V Anhang VI

Klasse IIb Anhang II ohne Abschnitt 4 Klasse III Anhang II einschl. Abschnitt 4

Hersteller von Medizinprodukten für Kanada: Class II / III / IV ISO 13485:2003 under CMDCAS (Canadian Medical Devices Regul.)

Hersteller von Medizinprodukten für die USA, GMP-Anforderungen FDA QS Regulations / 21CFR820Hersteller von Primärpackmitteln für Arzneimittel ISO 15378:2006(andere: … bitte spezifizieren!) …

Um zusätzliche Zeilen einzufügen, die Einfügemarke in die letze Tabellenzeile platzieren und mehrmals [TAB] drücken.

2.2. Liste der Standorte der Organisation„Locations“

Nennen Sie in der folgenden Tabelle alle Standorten Ihrer Organisation, die für die gewählten Zertifizierungsgrundlagen relevant sind (siehe 2.1).Berücksichtigen Sie alle operativen Standorte und Hauptstandort(e)/Zentralen (Z)!ANMERKUNG: Alle relevanten Standorte, die zu Ihrer Organisation gehören, aber unter einem unabhängigen Managementsystem arbeiten (d.h. einem anderen Managementsystem als das QMS in Ihrer Organisation), müssen als Unterauftragnehmer (interne Lieferanten) betrachtet werden. Nennen Sie solche Standorten im Abschnitt 2.3.

No.(automatic)

Name des Standortes Adresse des Standortes Anzahl der MitarbeiterGesamt Anzahl

SchichtenAnzahl

Mitarb. in Schichten

L1 (siehe 1.2)L2

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Um zusätzliche Zeilen einzufügen, die Einfügemarke in die letze Tabellenzeile platzieren und mehrmals [TAB] drücken.

2.3. Liste der Unterauftragnehmer und Lieferanten„Supplier“Einschließlich OEMs

Nennen Sie in der folgenden Tabelle Ihre Unterauftragnehmer und Lieferanten, welche: für eine oder mehrere Zertifizierungsgrundlagen relevant sind (siehe 2.1), UND für die Qualität des Dienstleistungen und/oder Produkte Ihrer Organisation kritisch sind.

Diese Liste umfasst alle Organisationen, die folgende Tätigkeiten im Unterauftrag Ihrer Organisation erledigen: Entwicklung, Herstellung, Bestückung, Verpackung, Reinraumaktivitäten, Sterilisation, Kennzeichnung, Endprüfung usw., weiterhin alle Hersteller von Fertigprodukten (Originalhersteller – Original Equipment Manufacturers, oder OEMs), und alle kritischen internen Lieferanten, die mit einem unabhängigen Managementsystem arbeiten.

Nr.(automatisch)

Name des Unterauftragnehmers Adresse des Unterauftragnehmers

S1S2

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WICHTIG: Beim Ändern von Information in diesem Dokument: Markieren Sie die geänderten Angaben in einer anderen Schriftfarbe. Fügen Sie in der rechten Tabellenspalte daneben einen Änderungsvermerk ein (Revisionsdatum und Ihr Namenskürzel, z.B.: 2010-01-31 AB). Änderungsvermerke dürfen nur durch Angestellte der DQS Medizinprodukte GmbH gelöscht werden.

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Um zusätzliche Zeilen einzufügen, die Einfügemarke in die letze Tabellenzeile platzieren und mehrmals [TAB] drücken.

3.0 Angaben zum QMS Dieser Abschnitt ist bei allen Zertifizierungen notwendig (einschl. MDD 93/42/EWG und CMDCAS).

3.1. Zertifizierungs-Geltungsbereiche

Nennen Sie die Geltungsbereiche der Zertifizierungen für alle Regelwerke, welche Sie unter 2.1 als Zertifizierungsgrundlage ausgewählt haben, wie diese auf Ihren Zertifikaten von der DQS Medizinprodukte GmbH stehen sollen. Die Geltungsbereiche können für jedes Zertifikat unterschiedlich sein.ANMERKUNG: Für den Geltungsbereich Ihres Zertifikates nach ISO 13485 under CMDCAS gelten die Vorgaben der Leitlinie GD207 von Health Canada. Mindestens ein Medizinprodukt (siehe 5.1) muss im Geltungsbereich enthalten sein, für das Ihre Organisation eine Lizenz von Health Canada besitzt und die Beantragung einer Lizenz plant.Hier finden Sie das Dokument GD 207.(Verweis: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/qualsys/cmdcas_scecim_accep_cert13485_gd207-eng.php )Hier finden Sie einige Beispiele von generischen Produktgruppen.(Verweis: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/applic-demande/guide-ld/keyword_motscles2-eng.php)

z.B.: ISO 13485: …, ISO 9001: …CMDCAS: Design, production, distribution, installation and servicing of [generische Gruppe(n)]…

3.2. Einbezogene Standorte

Nennen Sie die Standorte Ihrer Organisation (siehe 2.2), die in den Geltungsbereichen der gewünschten Zertifizierungen tätig sind (siehe 3.1). Die Geltungsbereiche können für jeden Standort und je nach Regelwerk unterschiedlich sein.ANMERKUNG: Die Geltungsbereiche der Standorte müssen konsolidiert dem Geltungsbereich der Gesamtorganisation entsprechen (siehe 3.1).Die Vorlagen für Standort-Geltungsbereiche können durch Kopieren und Einfügen des entsprechenden Geltungsbereiches der QMS-Zertifizierung erstellt werden.

Standort Nr.

z.B. L1, L2…

- siehe 2.2

Standort-Geltungsbereich:

Bei welchen Tätigkeiten und Produkten aus dem Zertifizierungs-Geltungsbereich

(siehe 3.1) ist dieser Standort einbezogen?

Markieren Sie bitte die Zentrale (Z)!

Dieser Standort ist einbezogen in:

(nur bei Medizinprodukten angeben – ISO 13485)

(mit „X“ markieren)

Dieser Standort ist folgendem

Standort untergeordnet

z.B. L1, L2…- siehe 2.2

Entw

ic

Prod

u

Ster

ilis

Endp

r

L1

Um zusätzliche Zeilen einzufügen, die Einfügemarke in die letze Tabellenzeile platzieren und mehrmals [TAB] drücken.

3.3. Einbezogene Unterauftragnehmer und Lieferanten

Nennen Sie Ihre Unterauftragnehmern und Lieferanten Ihrer Organisation (siehe 2.3), die für die Geltungsbereiche der Zertifizierungen relevant sind (siehe 3.1). ANMERKUNG: Falls der Unterauftragnehmer eine gültige QMS-Zertifizierung für die von ihm bezogenen Dienstleistungen / Produkte hat, bitte eine Kopie des aktuell gültigen entsprechenden Zertifikates beifügen! Sie können die Kopie des Zertifikates direkt in die Tabelle einfügen. Wählen Sie dazu die Funktion: Einfügen / Objekt / Aus Datei erstellen / Als Symbol anzeigen.

Unterauf-tragnehm

er Nr.

z.B. S1, S2…

- siehe 2.3

Unterauftragnehmer-Geltungsbereich:

Welche Produkte, OEM-Produkte oder Dienstleistungen werden von diesem

Unterauftragnehmer bezogen, die für den Zertifizierungs-Geltungsbereich (siehe 3.1)

relevant sind?

Markieren Sie alle OEMs!

Dieser Unterauftragnehmer ist

einbezogen in: (nur bei Medizinprodukten

angeben – ISO 13485)(mit „X“ markieren)

Hat dieser Unterauftragnehmer ein QMS-Zertifikat für

die von ihm bezogenen Dienstleistungen/

Produkte?Wenn ja,

Ablaufdatum des Zertifikates eintragen und Kopie beifügen!En

twick

l

Prod

ukti

Ster

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Endp

rüfu

Dist

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Inst

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360.1.5 Basisdaten zur Organisation

DQS –Aktenzeichen: Erstellt am: Revidiert am: JJJJ-MM-DD

WICHTIG: Beim Ändern von Information in diesem Dokument: Markieren Sie die geänderten Angaben in einer anderen Schriftfarbe. Fügen Sie in der rechten Tabellenspalte daneben einen Änderungsvermerk ein (Revisionsdatum und Ihr Namenskürzel, z.B.: 2010-01-31 AB). Änderungsvermerke dürfen nur durch Angestellte der DQS Medizinprodukte GmbH gelöscht werden.

Änderungsvermerke hier eintragen ↓

Um zusätzliche Zeilen einzufügen, die Einfügemarke in die letze Tabellenzeile platzieren und mehrmals [TAB] drücken.

3.4. Verbindungen zu anderen QM-Systemen

Ist das QMS, für das Ihre Organisation die oben genannten Regelwerke anwendet, verbunden mit anderen QMS Ihrer Organisation oder verbundener Unternehmen (z.B. Unterauftragnehmer, interne Lieferantenbeziehungen)?

Nein / Ja: … (bitte beschreiben!)

3.5. Standort aller QMS-Aufzeichnungen

An welchen Standorten sind alle Aufzeichnungen verfügbar, die durch Ihr QMS bzw. QMS-Normen vorgegeben sind?

z.B. L1, L2, online verfügbar usw… (bitte spezifizieren!)

4.0 Regulatorische Angaben

MDD 93/42/EWG(EG-Konformität und CE-Kennzeichnung)

Dieser Abschnitt ist notwendig, wenn eine Zertifizierung nach MDD 93/42/EWG beantragt wurde (siehe 2.1).Wenn keine Zertifizierung nach MDD 93/42/EWG gewählt wurde, mit Abschnitt 5.0 fortfahren.

ANMERKUNG: Machen Sie vollständige Angaben zur Organisation, Zertifizierungen und QMS in Abschnitten 1.0/2.0/3.0.

4.1. Ist Ihre Organisation Hersteller von Medizinprodukten in Europa?(Im Sinne des EU-Rechts)

Werden Medizinprodukte der Risikoklassen III, IIb, IIa und/oder I (mit Messfunktion oder steril) auf dem europäischen Markt im Namen Ihrer Organisation als Hersteller in den Verkehr gebracht, oder wird dies in naher Zukunft beabsichtigt?ANMERKUNGEN:1. ‘Medizinprodukte’ sind in der MDD 93/42/EWG Artikel 1 (2) a) definiert2. ‘Risikoklasse’ muss nach MDD 93/42/EWG Anhang IX bestimmt werden3. ‘Hersteller’ ist in der MDD 93/42/EWG Artikel 1 (2) f) definiertUm zur MDD 93/42/EWG zu gelangen, bitte diese Verknüpfung nutzen.

Ja / Nein

4.2. Liste der Medizinprodukte Vergewissern Sie sich, dass der DQS Medizinprodukte GmbH eine Komplette und aktuelle Liste der Medizinprodukte zur Verfügung gestellt wird. Nutzen Sie dafür das Formblatt 9.2.6 Basisdaten - Liste der Medizinprodukte oder ein anderes, diesem Formblatt äquivalentes Dokument.Tragen Sie hier das Revisionsdatum der aktuellen Liste der Medizinprodukte ein.

Das Revisionsdatum der aktuellen Liste der Medizinprodukte ist … (JJJJ-MM-TT)

4.3. DIMDI-Registrierung und Sicherheitsbeauftragte/rNur für Hersteller mit Sitz in Deutschland zutreffend

Nennen Sie hier Ihren „DIMDI-Code“ („Hersteller-Code“) sowie den Namen und die aktuellen Kontaktdaten der/des Sicherheitsbeauftragten Ihrer Organisation.Der „Hersteller-Code“ wird Ihrer Organisation vom DIMDI nach Erfassung Ihrer Anzeige nach §25 MPG zugeteilt.

DIMDI-Code: DE/00000…Sicherheitsbeauftragte/r: (Name, Telefon / Fax / E-Mail)

4.4. EU-BevollmächtigterNur für Hersteller mit Sitz außerhalb der EU/EWR

Nennen Sie die Angaben zu Ihrem EU-Bevollmächtigten in die folgende Tabelle.Geben Sie die vollständige Straßenadresse an (eine Postfachadresse wird von europäischen Behörden nicht akzeptiert).

4.5. Standort aller QMS-Aufzeichnungen und der technischen Dokumentation von Medizinprodukten

An welchen Standorten sind alle QMS-Aufzeichnungen sowie die technische Dokumentation verfügbar, die durch MDD 93/42/EWG Anhang II.3 bzw. Anhang V.3 und alle zutreffenden harmonisierten Normen (z.B. EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO/IEC 60601ff, EN ISO 10993ff usw.) vorgegeben sind?

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Offizielle Bezeichnung des EU-Bevollmächtigten

Kontaktperson des EU-Bevollmächtigten

DIMDI-Code des EU-Bevollmächtigten(Nur für EU-Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland)

DE/00000…

Straße und Nr.

Stadt

Land / Kanton / Provinz

Postleitzahl (PLZ)

Staat

Telefon

Fax

E-Mail

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DQS –Aktenzeichen: Erstellt am: Revidiert am: JJJJ-MM-DD

WICHTIG: Beim Ändern von Information in diesem Dokument: Markieren Sie die geänderten Angaben in einer anderen Schriftfarbe. Fügen Sie in der rechten Tabellenspalte daneben einen Änderungsvermerk ein (Revisionsdatum und Ihr Namenskürzel, z.B.: 2010-01-31 AB). Änderungsvermerke dürfen nur durch Angestellte der DQS Medizinprodukte GmbH gelöscht werden.

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Um zusätzliche Zeilen einzufügen, die Einfügemarke in die letze Tabellenzeile platzieren und mehrmals [TAB] drücken.

Um zur Liste der für die MDD 93/42/EWG harmonisierten Normen, bitte diese Verknüpfung nutzen.

z.B. L1, L2, online verfügbar usw… (bitte spezifizieren!)

5.0 Regulatorische Angaben

ISO 13485:2003 under CMDCAS

Dieser Abschnitt ist notwendig, wenn eine Zertifizierung nach ISO 13485:2003 im CMDCAS-Programm beantragt wurde (siehe 2.1).Wenn keine Zertifizierung im CMDCAS-Programm gewählt wurde, mit Abschnitt 6.0 fortfahren.ANMERKUNG 1: Machen Sie vollständige Angaben zur Organisation, Zertifizierungen und QMS in Abschnitten 1.0/2.0/3.0.ANMERKUNG 2: Canadian Medical Devices Regulations (CMDR), Part 1, und ISO 13485:2003 sind bei einer Zertifizierung im CMDCAS-Programm obligatorische Vorgaben für Ihr QMS.

5.1. Ist Ihre Organisation Hersteller von Medizinprodukten in Kanada?(Im Sinne des kanadischen Rechts)

Besitzt Ihre Organisation Lizenzen (Medical Device Licenses) für Medizinprodukte (Medical Devices) der Risikoklassen (Risk class) IV, III und/oder II, die im Namen und unter dem Handelsnamen, Trade-Mark und in Verantwortung Ihrer Organisation als Hersteller (Manufacturer) im kanadischen Markt in den Verkehr gebracht werden, oder beabsichtigt Ihre Organisation in naher Zukunft Lizenzen zu beantragen?ANMERKUNGEN:1. ‘Medical Devices’ sind in Food and Drugs Act section 2 “device” und CMDR section 1 “medical

device” definiert.2. ‘Risk class’ muss nach CMDR schedule 1 bestimmt werden3. ‘Manufacturer’ ist in CMDR section 1 “manufacturer” definiertUm Food and Drugs Act zu öffnen, bitte diese Verknüpfung nutzen.Um CMDR zu öffnen, bitte diese Verknüpfung nutzen.

Ja/Nein

5.2. Einbezogene Standorte und Unterauftragnehmer (CMDCAS)

Zählen Sie alle in 3.2 und 3.3 angegebenen Standorte und Unterauftragnehmer auf, die in die Tätigkeiten und Produkte in den in 3.1 angegebenen Geltungsbereich des Zertifikates nach ISO 13485:2003 under CMDCAS einbezogen sind.

Die einbezogenen Standorte und Unterauftragnehmer sind L1, L2…, S1, S2… (bitte spezifizieren!)

5.3. Liste der Medizinprodukte Vergewissern Sie sich, dass der DQS Medizinprodukte GmbH eine Komplette und aktuelle Liste der Medizinprodukte zur Verfügung gestellt wird. Nutzen Sie dafür das Formblatt 9.2.1.4 Liste der Medizinprodukte oder ein anderes, diesem Formblatt äquivalentes Dokument.Tragen Sie hier das Revisionsdatum der aktuellen Liste der Medizinprodukte ein.

Das Revisionsdatum der aktuellen Liste der Medizinprodukte ist … (JJJJ-MM-TT)

5.4. Company IDNur zutreffend, falls Ihre Organisation bereits aktive Lizenzen hat

Nennen Sie Ihre Company ID-Nummer, die Ihrer Organisation von Health Canada zugewiesen wurde. Sie können diese Nummer auf Ihren Medical Device Licenses oder in der im Internet veröffentlichen Liste Ihrer aktiven Lizenzen unter www.mdall.ca finden.

(eine 6-stellige Nummer)

5.5. Regulatory Correspondent Nennen Sie uns Ihren Regulatory Correspondent.ANMERKUNG: ‘Regulatory Correspondent” ist eine Person, die vom Hersteller (Manufacturer) bevollmächtigt wurde, mit Health Canada in Bezug auf lizenzierte Medizinprodukte im Auftrag des Herstellers zu korrespondieren.

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5.6. Standort aller QMS-Aufzeichnungen

An welchen Standorten sind alle Aufzeichnungen verfügbar, die durch Ihr QMS bzw. die Canadian Medical Devices Regulations, Part 1 vorgegeben sind?

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6.0 Wesentliche Änderungen

Dieser Abschnitt ist immer in folgenden Situationen notwendig:- Sie beantragen die Übernahme Ihrer bestehenden Zertifizierung von einer anderen Zertifizierungsstelle zur DQS

Medizinprodukte GmbH- Die DQS Medizinprodukte GmbH plant Ihr anstehendes Audit / Ihre anstehende Unterlagenprüfung- Vor oder bei Eintritt von Umständen, die zu wesentlichen Veränderungen von Angaben in den Basisdaten führen- Vor oder bei Durchführung von Rückrufen, Maßnahmenempfehlungen, Feldkorrekturen, Vorkommnismeldungen usw.

Die DQS Medizinprodukte GmbH verlangt, dass die Basisdaten aktualisiert werden, wenn eine der genannten Situationen eintritt.

Dieser Abschnitt ist bei einem Antrag auf Erstzertifizierung nicht notwendig.

6.1. Änderungen in Angaben zur Organisation

Gab es seit dem letzen durchgeführten Audit wesentliche Änderungen in Angaben zu Ihrer Organisation (siehe Abschnitt 1.0)? Wenn ja, bitte beschreiben.

Nein / Ja: … z.B. neuer Firmenname, neue Firmenadresse, geänderte Kontaktpersonen, Änderungen der Geschäftstätigkeit, neue oder gekündigte Zertifizierungen durch andere Zertifizierungsstellen, geänderte Anzahl der Mitarbeiter, Änderungen bei gesetzlichen Verpflichtungen, Fusionen und Akquisitionen, neuer Berater usw. (bitte spezifizieren!)

6.2. Änderungen in Angaben zur Zertifizierung

Gab es seit dem letzten durchgeführten Audit wesentliche Änderungen in Angaben zu Ihrer Zertifizierung (siehe Abschnitt 2.0)? Wenn ja, bitte beschreiben.

Nein / Ja: … z.B. neue oder gekündigte DQS-Zertifizierungen, neue Firmenstandorte, neue Unterauftragnehmer/Lieferanten usw. (bitte spezifizieren!)

6.3. Änderungen in Angaben zum QMS

Gab es seit dem letzten durchgeführten Audit wesentliche Änderungen in Angaben zu Ihrem QMS (siehe Abschnitt 3.0)? Wenn ja, bitte beschreiben.

Nein / Ja: … z.B. geänderte Zertifizierungs-Geltungsbereiche, Änderungen in der Liste einbezogener Standorte oder Unterauftragnehmer/Lieferanten, geänderte Verbindungen zu anderen QMS – neue Lieferantenbeziehungen, geänderter Standort von Aufzeichnungen usw. (bitte spezifizieren!)

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Revision: 3 / 2014-01-17

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Nutzt Ihre Organisation einen Regulatory Correspondent? Nein / Ja: (Angaben unten eintragen!)Welche Aufgaben werden durch den Regulatory Correspondent wahrgenommen (z.B. Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen, Information über neue Regulierungen usw.)?

Offizielle Bezeichnung des Regulatory Correspondents

Kontaktperson des Regulatory Correspondents

Straße und Nr.

Stadt

Bundesland / Kanton / Provinz

Postleitzahl (PLZ)

Staat

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E-Mail

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6.4. Änderungen in Regulatorischen AngabenNur für Hersteller von Medizinprodukten zutreffend

Gab es seit dem letzten durchgeführten Audit wesentliche Änderungen in Ihren Regulatorischen Angaben als Hersteller von Medizinprodukten (Europa und/oder Kanada – siehe Abschnitte 4.0 und 5.0)?Wenn ja, bitte beschreiben.

Nein / Ja: … z.B. neue, geänderte oder eingestellte Medizinprodukte in Europa oder Kanada (aktueller Revisionsstand der “Liste der Medizinprodukte”), neue oder zurückgezogene “Medical Device Licenses” von Health Canada, Änderungen beim Einbeziehen von Standorten und Unterauftragnehmers im Geltungsbereich der ISO 13485-Zertifizierung im CMDCAS-Programm, neuer oder geänderter EU-Bevollmächtigter oder „Regulatory Correspondent“, geänderte Standorte der technischen Dokumentation und der QMS-Aufzeichnungen usw. (bitte spezifizieren!)

6.5. Regulatorische MaßnahmenNur für Hersteller von Medizinprodukten zutreffend

Haben Sie seit dem letzten durchgeführten Audit in Bezug auf die im Geltungsbereich Ihrer DQS-Zertifizierungen nach MDD 93/42/EWG und/oder ISO 13485 under CMDCAS enthaltenen Medizinprodukte eine der folgenden regulatorischen Maßnahmen durchgeführt?

Rückrufe, Maßnahmenempfehlungen, Korrekturen beim Betreiber (FSCA - Field Safety Corrective Actions)

Vorkommnisse, Beinahe-Vorkommnisse Erfüllung von Meldepflichten

Wenn ja, bitte eine kurze Beschreibung einfügen. Fügen Sie bitte ggf. weitere Dokumente zur Erklärung der Maßnahme, z.B. Schriftwechsel mit regulierenden Behörden, Berichte der Korrekturmaßnahmen usw.

Nein / Ja: …

7.0 Angaben zur Version

Führen Sie in folgender Tabelle die Überarbeitungsinformationen zur aktuellen Version dieses Dokuments.

Wann benötigt die DQS MED eine unterschriebene Version und werden und wer soll unterschreiben?

- Ein ausgedrucktes Exemplar (oder geschützte PDF-Datei) der Basisdaten muss im Audit vor Ort während des Eröffnungsgespräches durch einen Vertreter der Organisation (oberste Leitung oder Beauftragter oberster Leitung) sowie durch den Auditleiter der DQS Medizinprodukte GmbH unterschrieben werden

- In allen anderen Fällen ist es ausreichend, die Datei im Microsoft Office® Word-Format (DOC oder DOCX) per E-Mail an die DQS Medizinprodukte GmbH zu senden (z.B. beim Einreichen der Basisdaten durch ein zertifiziertes Unternehmen auf Anfrage der DQS Medizinprodukte GmbH)

Wie soll die unterschriebene Version eingereicht werden und wer soll sie an die DQS Medizinprodukte GmbH senden?

- Die unterschriebene Version muss bei der DQS Medizinprodukte GmbH als Aufzeichnung im Adobe® PDF-Format eingereicht werden

- Die mit der unterschriebenen Version inhaltlich identische Datei im Microsoft® Office Word DOC/DOCX-Format muss zusammen mit der unterschriebenen Version als separate Datei eingereicht werden, d.h.: es gibt 2 Dateien, die gesendet werden müssen – DOC/DOCX und PDF

- Die unterschriebenen Basisdaten werden grundsätzlich bei der DQS Medizinprodukte GmbH durch den Auditleiter der DQS Medizinprodukte GmbH über die verschlüsselte Intranet-Verbindung hochgeladen

Datum Name Organisation und Position

Unterschrift (nur im Audit)Nur auf gedruckten Exemplaren oder in geschützten PDF-Dateien unterschreiben!

Zusätzliche Anmerkungen

JJJJ-MM-TT Max MustermannAuditleiter DQS Medizinprodukte GmbH

JJJJ-MM-TT Anna MustermannXYZ GmbH QM-Beauftragte

JJJJ-MM-TT N NBranchenbeauftragter

Änderung der Kontaktperson – telefonische Info von XYZ GmbH

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360.1.5 Basisdaten zur Organisation

DQS –Aktenzeichen: Erstellt am: Revidiert am: JJJJ-MM-DD

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Revision: 3 / 2014-01-17

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