Hygiene & Medizin | Jahrgang 43 | 10/2018

BÜCHER | Blick ins Buch

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FL: Aufzählung

„Hygiene und Recht“ wurde 1996 von den Herausgebern Rechtsanwalt Dr. jur. Alfred

Schneider und Rechtsanwalt Götz Bierling als Loseblattwerk ins Leben gerufen. Seitdem

wird das Werk fortgeführt, ergänzt und aktualisiert und erscheint nun als CD in digitaler

Ausgabe. Dr. jur. A. Schneider (Foto links) war jahrzehntelang zweiter Vizepräsident der

DGKH und Beauftragter für Rechtsfragen und besitzt große Expertise auf dem Gebiet

des Medizinrechts mit den Schwerpunkten Hygienerecht und Recht der Fachberufe im

Gesundheitswesen. Das Arbeitsgebiet von Herrn Rechtsanwalt Bierling (FA f. ArbR, Foto

rechts) umfasst in erster Linie neben Zivilrecht das Arztrecht sowie Gesellschafts- und

Steuerrecht. Beide Autoren sind durch zahlreiche Veröffentlichungen bekannt.

„Der Blick ins Buch“Buchautoren des mhp Verlags im Gespräch

1. „Hygiene und Recht“ wird seit 1996 fortlaufend fortgeführt. Im Juli ist die 33. Lieferung erschienen. Das Werk hat vier in-haltliche Hauptteile: Die Entscheidungssammlung zu medizin- hygienischen Themen, die mittlerweile 340 Urteile umfasst, die Analysen zur medizinischen Rechtsprechung, die einschlä-gigen Rechtsvorschriften und eine Übersicht zu den Empfeh-lungen und Leitlinien, die von den Gerichten zur Urteilsfindung herangezogen werden. Wenn Sie auf die Entscheidungssamm-lung der letzten 20 Jahre zurückblicken, welche aktuellen Ent-wicklungen sind hier besonders auffällig? Die Entscheidungssammlung gibt die hygienerelevante Rechtsprechung der zurückliegenden 60 Jahre wieder. Nach wie vor stehen die zivilrechtlichen, auf Schadensersatz ge-richteten Ansprüche von Patienten, die durch mangelnde oder fehlerhafte Beachtung der Hygiene geschädigt wurden, im Fokus der Entscheidungen. Doch scheinen die streitigen Sachverhalte – auch durch fortschreitende Medizintechnik – komplizierter geworden zu sein. So führte beispielsweise das Medizinprodukterecht in Fragen zur Aufbereitung von Medizinprodukten ab den 90iger Jah-ren zu vermehrten Entscheidungen der Verwaltungsgerich-te unter öffentlich-rechtlichen Gesichtspunkten, etwa zwi-schen Aufbereitern, Gesundheitseinrichtungen und externen Dienstleistungs-und Aufsichtsbehörden. Auch wettbewerbs-rechtliche Fragen kamen in diesem Bereich vor, vornehm-lich bei den sogenannten Einmalprodukten. Mit der neuen Europäischen Medizinprodukte-Verordnung deuten sich neue Streitfragen an, die die Rechtsprechung voraussichtlich in Zukunft beschäftigen werden.Ebenfalls zu bemerken ist eine Zunahme von Entscheidun-gen zur Prävention multiresistenter Keime in Gesundheits-einrichtungen. Hier nehmen die Gerichte – sachverständig beraten – zu Fragen der Organisationsanforderungen Stel-lung, die unter anderem aus dem lfSG sowie den Empfeh-lungen des Robert Koch-Instituts resultieren. Gerade hier zeigt sich deutlicher noch als in früheren Entscheidungen, welche besondere Bedeutung die Rechtsprechung vor allem

den RKI-Richtlinien bzw. der Empfehlungen der KRINKO aus juristischer Sicht beilegt.

2. Häufig ist es für medizinische Fachkräfte schwierig, die Ur-

teilstexte richtig zu interpretieren. Welchen Rat geben Sie den

Lesern von Hygiene und Recht, die keinen juristischen Hinter-

grund haben, bei der Lektüre von Urteilen und von Urteilsleit-

sätzen?

Es ist sicherlich zutreffend, dass Urteile für den juristischen Laien nicht immer leicht verständlich ausfallen. Deshalb ha-ben wir uns bemüht, die wesentlichen Aussagen neben den sogenannten gerichtlichen Leitsätzen – soweit vorhanden – durch Leitsätze und auch weiterführende Anmerkungen der Herausgeber zu ergänzen. Leitsätze können Anhaltspunk-te dafür geben, worauf die Gerichte bei der Beurteilung be-stimmter Sachverhalte besonders achten. Sie erläutern bei-spielsweise die geforderten Sorgfalts- und Organisations-pflichten in der Hygiene im jeweils vorliegenden Streitfall. Dabei muss unbedingt beachtet werden, dass Entscheidun-gen ausnahmslos und ausschließlich den behandelnden Ein-zelfall bewerten, sie also nicht ohne weiteres auch auf ande-re Fälle übertragen werden können und sie keine generellen Handlungsanleitungen darstellen. Die Anmerkungen und Kommentare der medizinischen Fach-beiräte von HuR bieten ebenfalls Orientierung zur Interpre-tation der Urteile sowohl aus infektionshygienischer als auch aus juristischer Sicht. Soweit in Entscheidungen auf Leitli-nien, Richtlinien oder Empfehlungen von Fachgesellschaften verwiesen wird, ist deren Lektüre, sei es in HuR (Kapitel 5.1 folgende), oder in den einschlägigen Fachpublikationen bzw. im Internet angezeigt. Zudem werden die Entscheidungen im theoretischen Teil von HuR (2.2) unter juristischen Aspek-ten, wie etwa Aufklärungspflichten, Sorgfaltspflichten und Organisationspflichten u.ä. aufgegriffen und ausführlich be-handelt. Hierzu bietet ein umfängliches Stichwortverzeichnis Hilfestellung.

© mhp Verlag GmbH, Wiesbaden, 2018. Alle Rechte vorbehalten. Nur zur privaten Nutzung.

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3. Die medizinischen Hygieneverordnungen sind seit 2012 für alle Bundesländer verpflichtend. Inwieweit bieten diese für das für Hygiene verantwortliche Personal eine Hilfestellung für die Durchsetzung von Hygienestandards? Die Verpflichtung zur Verabschiedung medizinischer Hy-gieneverordnungen basiert auf dem Infektionsschutzgesetz (HuR Kapitel 2.3.1 und 4.0-I), das bestimmte Vorgaben für die Inhalte der länderspezifischen Regelungen enthält. In-folge verfassungsrechtlicher Vorgaben sind die Länder in der Ausformulierung frei, sodass die Bestimmungen länderspe-zifisch durchaus voneinander abweichen können. Inhaltlich stimmen sie jedoch weitgehend überein. Dies gilt vor allem für die Errichtung und Aufgaben einer Hygienekommission in Krankenhäusern, die bundesweit gefordert wird. Sie kann und sollte maßgebliche Anlaufstelle für das Personal insbe-sondere in organisatorischen und strukturellen Fragen der Hygiene sein! Die Tatsache, dass die medizinischen Hygiene-verordnungen nicht nur für Krankenhäuser gelten, fördert da-rüber hinaus die Umsetzung wichtiger Maßnahmen im Hygi-enemanagement einschließlich der Beachtung der KRINKO- Empfehlungen auch für andere Gesundheitseinrichtungen, also auch Arzt- und Zahnarztpraxen und Rehabilitationsklini-ken. In den Verordnungen ist zudem die regelmäßige Fortbil-dungsverpflichtung für Hygienefachpersonal festgeschrieben.

4. Sehr häufig wird diskutiert, ob „Hygienefehler“ aus dem so-genannten „voll beherrschbaren Bereich“ stammen. Was genau bedeutet „voll beherrschbar“ und ist es zulässig, pauschale Aussagen hierzu zu treffen?Die Beantwortung hängt vom jeweiligen Infektionsgesche-hen ab. Nicht jede Infektion ist vermeidbar oder anders aus-gedrückt, deren Nicht-Eintritt „voll beherrschbar“! In zahlrei-chen seiner Entscheidungen definiert der Bundesgerichtshof voll beherrschbare Risiken als solche, die aus einem Bereich stammen, dessen Gefahren behandlungsseitig objektiv voll ausgeschlossen werden können und müssen. Dies ist – im Einzelfall sachverständig beraten – seitens der Gerichte fest-zustellen, sodass sich eine Verallgemeinerung verbietet.

Diese Fragestellung ist vor allem deshalb so relevant, weil sich das darauf auswirkt, wer die Beweislast für einen scha-densursächlichen Fehler trägt. Grundsätzlich ist dies der Pa-tient. Wenn sich jedoch Risiken aus einem voll beherrschba-ren Bereich einer ärztlichen Einrichtung verwirklichen, muss die Behandlerseite beweisen, dass alle erforderlichen orga-nisatorischen Maßnahmen und technische Vorkehrungen er-griffen wurden, um dieses Risiko auszuschließen. In der in HuR enthaltenen Rechtsprechung finden sich sowohl Fälle für Hygienefehler, die als behandlerseitig voll beherrschbar bzw. solche, die nicht als voll beherrschbar bewertet wurden.

5. In der 33. Lieferung sind einige neue Urteile hinzugekom-men, aber auch den Analysenteil haben Sie komplett überarbei-tet. Was sind die aktuellen thematischen Schwerpunkte (z.B. IfSG, MPG) ?In dieser Lieferung sind zwei verwaltungsgerichtliche Urtei-le zur infektionshygienischen Begehung durch die medizini-schen Überwachungsbehörden veröffentlicht. Ein Urteil be-trifft eine Rehabilitationsklinik im Zusammenhang mit einer Ordnungsverfügung auf der Grundlage der medizinischen Hygieneverordnung aus Nordrhein-Westfalen und das ande-re eine urologische Fachpraxis. Inhaltlich spiegeln sich die in der ersten Frage genannten Themen „organisatorische und strukturelle Voraussetzungen“, „Aufbereitung von Medizin-produkten“ sowie „multiresistente Erreger“ wider. Im theo-retischen Teil haben wir darauf Wert gelegt, die wichtigsten Neuerungen des novellierten Infektionsschutzgesetzes einzu-arbeiten. Wir haben zudem eine weitere Ausdifferenzierung der Befangenheit von Sachverständigen vorgenommen und aktuelle Hinweise auf die Europäische Medizinproduktever-ordnung (MDR) ergänzt. Zu beachten sind auch die aktuali-sierten Empfehlungen der KRINKO zur Prävention postope-rativer Wundinfektionen. Auch in der medizinischen Hygiene zeigt sich immer wieder, dass es unabdingbar ist, sich fort-laufend fortzubilden.

Carola Ilschner, Wiesbaden

A. Schneider, G. Bierling

Hygiene und Recht

Theoretische Grundlagen, Urteile, Rechts-vorschriften, Empfehlungen

ISBN 978-3-88681-149-6,

Stand 31. März 2018

340 Urteile, Ca. 4100 Seiten auf CD-ROM

99,80 € CD-Komplettpreis, zzgl. Versandkosten© mhp-Verlag GmbH, 33. Lfg. HuR, 3/2018 HuR Inhalt Theoretische Grundlagen/Seite 1

2Theoretische Grundlagen

Inhaltsübersicht (33. Lieferung, Stand: März 2018)

2.0 Stichwortverzeichnis .......................................................................................... 1–10

2.1 Konkurrierende Gesetzgebung in der Krankenhaushygiene .......................... 1–4 Vorbemerkung ........................................................................................................... 1 1 Gesetzgebung des Bundes ..................................................................................... 1 2 Gesetzgebung der Länder ...................................................................................... 2 2.1 Verpflichtung der Länder zur Sicherstellung der Krankenhaushygiene ......... 2

2.2 Einführung in das zivilrechtliche Arzthaftungssystem .................................. 1–53 Vorbemerkung ........................................................................................................... 1 1 Behandlungsverhältnisse ....................................................................................... 2 1.1 Einleitung ......................................................................................................... 2 1.2 Schematisierung der Behandlungsverhältnisse ............................................... 3 1.2.1 Der klassische Arztvertrag ............................................................................ 3 1.2.2 Wahlärztliche – (Chefarzt-)Behandlung ....................................................... 3 1.2.3 Stationäre Behandlungsverhältnisse ............................................................. 4 1.2.4 Ambulante Behandlung im Krankenhaus ..................................................... 5 2 Vertragliche Haftung ............................................................................................. 6 2.1 Der klassische Arzthaftungsvertrag ................................................................. 8 2.2 Stationäre Behandlungsverhältnisse ................................................................ 8 2.2.1 Totaler Krankenhausaufnahmevertrag ......................................................... 8 2.2.2 Gespaltener Krankenhausaufnahmevertrag .................................................. 8 2.2.3 Totaler Krankenhausaufnahmevertrag mit Arztzusatzvertrag ...................... 9 2.3 Ambulante Krankenhausbehandlung ............................................................... 9 2.4 Exkurs: Vertragshaftung im Hygienebereich ........................................... 10 2.4.1 Rechtsgrundlagen des Hygienerechts ......................................................... 11 2.4.2 Spezielle Zuständigkeiten im Bereich der Krankenhaushygiene ............... 12 3 Deliktische Haftung ............................................................................................. 13 3.1 Eigenhaftung .................................................................................................. 13 3.2 Haftung bei Beteiligung Dritter ..................................................................... 14 3.2.1 Der klassische Arztvertrag .......................................................................... 14

OVG Lüneburg 29-09-2017, 13 LA 4/16 Aufbereitung von Medizinprodukten

33. Lfg. HuR, 3/2018 © mhp-Verlag GmbH Wiesbaden HuR Urt. 312/Seite 1

312

Gründe

I.

Der Kl. wendet sich gegen eine Anordnung nach dem Medizinproduktegesetz.

Der Kl. betreibt als niedergelassener Arzt eine urologische Fachpraxis. Bei einer Über-prüfung am 3. Juni 2014 beanstandete der Bekl., dass „Instrumente der Risikoeinstu-fung ‚Kritisch B‘ (Zystoskopschäfte) … entge-gen der KRINKO-Empfehlung nicht in ei-nem validierten maschinellen/thermischen Reinigungs-/Desinfektionsprozess in einem

geeigneten Reinigungs- und Desinfektions-gerät aufbereitet“ würden. Der Kl. teilte dem Bekl. hierauf mit, dass die von ihm verwendeten starren Zystoskope und dazu-gehörigen Optiken nur als „semikritisch B“ einzustufen seien. Die Reinigung erfolge manuell nach Standardarbeitsanweisun-gen, die den Empfehlungen der Kommissi-on für Krankenhaushygiene und Infekti-onsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderun-gen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten entsprächen.

1. Nach § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV gilt die – im Einzelfall widerlegbare – Vermu-tung, dass bei einer Beachtung der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den An-forderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (KRINKO-Empfehlung) die Aufbereitung ordnungsgemäß im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 1 MPBetreibV erfolgt.

2. Nur wenn die Vermutung nach § 4 Abs. 2 Satz 1 MP-BetrV im Einzelfall widerlegt oder die KRINKO-Empfehlung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten nicht beachtet worden ist, muss der positive Nachweis einer Aufbereitung in einem geeigneten validierten Verfahren nach § 4 Abs. 1 Satz 1 MPBetreibV er-bracht werden.

OVG Schleswig-Holstein, Lüneburg, Urteil vom 29. September 2017 – 13 LA 4/16 –

Rechtsquellen: VwGO §§ 84 Abs. 2 Nr. 1, 124 a Abs. 4; 114 S. 1 MPG (Stand 21.07.2014) §§ 26 Abs. 1 S. 1, Abs. 2 S.1; 28 Abs. 2, Abs. 2 S. 1 und 2

MPBetreibV (Stand 15.07.2014) § 4 Abs. 1, 2 Entscheidungsstichworte: Infektionshygienische Begehung – starre Zystoskopschäfte –

manuelle Aufbereitung – maschinelle Aufbereitung – Risiko-einstufung – Medizinprodukte „kritisch B“ und „semikritisch B“ – KRINKO/BfArM-Empfehlung zur Aufbereitung (2012) – Medizinprodukte-Betreiberverordnung – Medizinpro-duktegesetz – widerlegbare Vermutungsregelung – Vali-dierung (des Aufbereitungsverfahrens) – QM-Handbuch – Handlungsanweisung – Ermessensentscheidung

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