ADKA-Kongress 2013 Seminar für PTA · 01. Juni 2013 ©Dr. Holger Herold 1. Gesetzliche Grundlagen...
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©Dr. Holger Herold
ADKA-Kongress 2013 Seminar für PTA
Umsetzung des neuen Gefahrstoffrechts in Rezeptur
und Labor Dr. Holger Herold, Leipzig
©Dr. Holger Herold
1. Gesetzliche Grundlagen 2. Einstufung und Kennzeichnung 3. Abgabe von Gefahrstoffen
o Abgabe erlaubt? (ChemVerbotsV) o Verpackung o Kennzeichnung o Dokumentation nach ChemVerbotsV
4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen o Innerbetriebliche Kennzeichnung o Lagerung
5. Gefahrstoffdokumentationen 6. Literatur und Hilfsmittel
Übersicht
01. Juni 2013 Gefahrstoffseminar ADKA-Kongress
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1. Gesetzliche Grundlagen
1. VO (EG) Nr. 1272/2008 („neu“) = VO über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen vom 03. Sept. 2008 + aktuelle Änderungen = EG-CLP-Verordnung
2. Richtlinien der EU („alt“) RL 67/548/EWG (Stoffrichtlinie) RL 88/379/EWG (Zubereitungsrichtlinie)
3. Chemikaliengesetz vom 02. Juli 2008
4. Arbeitsschutzgesetz vom 07. August 1996
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1. Gesetzliche Grundlagen
5. Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) vom 26. Nov. 2010
6. Chemikalien-Verbotsverordnung (ChemVerbotsV) i. d. Fassung vom 26. Nov. 2010
7. Betriebssicherheitsverordnung vom 27. Sept. 2002 Ablösung der Verordnung über brennbare Flüssigkeiten (VbF) seit 01. Jan. 2004
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1. Gesetzliche Grundlagen
BekGS 408: Anwendung der GefStoffV und TRGS mit dem Inkrafttreten der CLP-Verordnung (2009, 2012) Anwendung der Übergangsvorschriften bis 2015 Parallele Verwendungsmöglichkeit der alten und neuen
Kennzeichnungsvorschriften innerbetrieblich
TRGS 200: Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen (2011)
Gilt noch in der Übergangszeit bis 2015 für alte Kennzeichnung
TRGS 201: Einstufung und Kennzeichnung bei Tätig- keiten mit Gefahrstoffen (2011)
Vereinfachte Kennzeichnung von Gefahrstoffen bei innerbetrieb-lichen Tätigkeiten mit Gefahrstoffen
Kennzeichnung von Gefahrstoffabfällen
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1. Gesetzliche Grundlagen
TRGS 510: Lagerung (2010) Lagermengen, Sicherheitsanforderungen (z.B. > 200 kg) Trennung Lagerung Chemikalien/Arzneimittel
TRGS 525: Umgang mit Gefahrstoffen in Einrichtungen zur humanmedizinischen Versorgung (1998)
Kennzeichnung Transportbehälter für Zytostatika
TRGS 526: Laboratorien (2008) Qualifiziertes Personal Definition laborüblicher Mengen für den Handgebrauch
TRGS 900 : Stoffe mit Arbeitsplatzgrenzwerten (2013) TRGS 905: Verzeichnis krebserzeugender, erbgutver- ändernder oder fortpflanzungsgefährdender Stoffe (2008) Download unter www.baua.de möglich
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1. Gesetzliche Grundlagen
ChemG gilt im Prinzip immer, außer in genau festgelegten Bereichen
Abs. 1: große Teile des ChemG (Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung) gelten nicht für:
Tabakerzeugnisse und kosmetische Mittel LFGB
Arzneimittel, die einem Zulassungs- oder Registrierungsverfahren nach AMG oder Tierseuchengesetz unterliegen, sowie sonstige AM, soweit sie nach § 21 Abs. 2 AMG einer Zulassung nicht bedürfen oder in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung abgegeben werden.
Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1, 2, 6, 7 und 8 MPG
Abfälle gem. Abfallgesetz radioaktive Abfälle gem. Atomgesetz Abwasser gem. Abwasserabgabengesetz
Aber: Bei Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten gilt ChemG auch bei Arzneimitteln (Rezepturherstellung)!!!
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§ 2 Chemikaliengesetz – Geltungsbereich des Gefahrstoffrechts
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1. Gesetzliche Grundlagen
Frage: Wir füllen Aromaöle für die Aromatherapie ab. Müssen wir diese nach Gefahrstoffrecht kennzeichnen?
Antwort: Zweckbestimmung entscheidend Etikettierung „Zur Therapie“ steht für Arzneimittel keine Gefahrstoffkennzeichnung
als Kosmetikum Herstellung in Apotheke rechtlich schwierig als reines Duftöl Gefahrstoffkennzeichnung notwendig, da
weder AM noch Kosmetikum
Ähnliches Problem: Desinfektionsmittel Haut Arzneimittel Instrumente Medizinprodukt Fläche Gefahrstoff
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Zweckbestimmung eines Produkts - Praxisfrage
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1. Gesetzliche Grundlagen 2. Einstufung und Kennzeichnung - Grundlagen 3. Abgabe von Gefahrstoffen
o Abgabe erlaubt? (ChemVerbotsV) o Verpackung o Kennzeichnung o Dokumentation nach ChemVerbotsV
4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen o Innerbetriebliche Kennzeichnung o Lagerung
5. Gefahrstoffdokumentationen 6. Literatur und Hilfsmittel
Übersicht
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2. Einstufung und Kennzeichnung
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Übergangsfristen bis 01.06.2015
Juni 2013
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2. Einstufung und Kennzeichnung
Gefahrenklassen (z.B. Entz. Fl., STOT einm.)
Gefahrenkategorien (z.B. Akut. Tox. 1)
Gefahrenpiktogramme
Signalwörter (Gefahr, Achtung)
Gefahrenhinweise (H-Sätze) und ergänzen-de Gefahrenmerkmale (EUH-Sätze)
Sicherheitshinweise (P-Sätze)
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Systematik der EG-CLP-Verordnung
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2. Einstufung und Kennzeichnung
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Gefahrenpiktogramme
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2. Einstufung und Kennzeichnung
Physikalische Gefahren 200er Reihe
H225 Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar.
Gesundheitsgefahren 300er Reihe Einzelsätze, bei akut. Tox. auch Kombinationen mgl. H302 Gesundheitsschädlich bei Verschlucken.
Umweltgefahren 400er Reihe H400 Sehr giftig für Wasserorganismen.
EUH-Sätze ehemalige R-Sätze EUH 066 Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen.
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Nummernsystematik der H-Sätze
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2. Einstufung und Kennzeichnung
Differenzierung der Reproduktionstoxizität (Fertiliät, Embryotoxizität)
H360 Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen oder das Kind im Mutterleib schädigen.
H360F Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. F…..fertility H360D Kann das Kind im Mutterleib schädigen. D…..development H360FD Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Kann das Kind im Mutterleib schädigen. H360Fd Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Kann vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen. H360Df Kann das Kind im Mutterleib schädigen.
Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
H361 Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen oder das Kind im Mutterleib schädigen.
H361f Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. H361d Kann vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen. H361fd Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Kann vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen.
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Problematik zu H360 - Differenzierungen
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2. Einstufung und Kennzeichnung
Allgemein 100er Reihe P102 Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Vorsorgemaßnahmen (Prävention) 200er Reihe P243 Maßnahmen gegen elektrostatische Aufladung treffen.
Empfehlungen (Reaktion) 300er Reihe P361 Alle kontaminierten Kleidungsstücke sofort ausziehen.
Lagerhinweise 400er Reihe P405 Unter Verschluss aufbewahren.
Entsorgung 500er Reihe P501 Inhalt/Behälter ... zuführen. bei 300er- und 400er-Sätzen Kombinationen mgl.
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Nummernsystematik der P-Sätze
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1. Gesetzliche Grundlagen 2. Einstufung und Kennzeichnung - Grundlagen 3. Abgabe von Gefahrstoffen
o Abgabe erlaubt? (ChemVerbotsV) o Verpackung o Kennzeichnung o Dokumentation nach ChemVerbotsV
4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen o Innerbetriebliche Kennzeichnung o Lagerung
5. Gefahrstoffdokumentationen 6. Literatur und Hilfsmittel
Übersicht
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3. Abgabe von Gefahrstoffen
Abgabeverbote , z. B. - CMR-Stoffe an private Endverbraucher, - Chloroform (prinzipiell nur in geschlossenen industriellen Anlagen erlaubt)
Besondere Prüf- und Dokumentationspflichten bei Stoffen, die zur Sprengstoffherstellung verwendet werden können
Abgabebestimmungen, z. B. erst ab 18 Jahren, Dokumentationspflichten Unterweisung Versandhandelsverbot, Verbot der Selbst-
bedienung
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Abgabe erlaubt? Chemikalienverbotsverordnung
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3. Abgabe von Gefahrstoffen
Praxisfrage: Zum Nachweis von Aminosäuren im Urin (z.B. bei Cystinurie, Fanconi-Syndrom, Argininbernsteinsäure-Erkrankung, lysinurische Proteinintoleranz) muss Urin mit Chloroform versetzt werden, bevor die Probe analysiert wird. Darf die Apotheke der Station 10 ml Chloroform für diesen Zweck abfüllen?
Antwort: eigentlich Abgabeverbot und Verwendung nur in geschlossenen industriellen Anlagen erlaubt
aber § 1 ChemVerbotsV „Verbote“ (2) Die Verbote gelten nicht für … Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse, die 1. zu Forschungs-, wissenschaftlichen Lehr- und Ausbildungs- zwecken sowie Analysezwecken in den dafür erforderlichen Mengen … in den Verkehr gebracht werden…
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Abgabe von Chloroform möglich??
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3. Abgabe von Gefahrstoffen
so verpacken, dass Inhalt nicht ungewollt nach außen dringen kann
chemisch stabil, Transportbedingungen und normalem Umgang angemessen
„Mehrdosenbehältnisse“ müssen sich wieder sicher verschließen lassen
keine Behältnisse, durch deren Aufmachung der Inhalt mit Lebensmitteln, Arzneimitteln oder Kosmetika verwechselt werden kann
darf nicht die Neugier von Kindern wecken
gilt auch für vollständig als Gefahrstoff gekennzeichnete Gefäße
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Verpackung – allgemeine Anforderungen
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3. Abgabe von Gefahrstoffen
gefordert bei Abgabe an Privatpersonen (= „breite Öffentlichkeit“) unabhängig von der Größe der Gefäße
Kindergesicherte Verschlüsse (KisiV)
o T+, T, C, Methanol ≥3 %, Dichlormethan ≥ 1%
o H300, 301, 304, 310, 311, 314, 330, 331, 370, 372, Methanol ≥3 %, Dichlormethan ≥ 1%
Tastmarke für Sehbehinderte Übersicht
o KisiV + F+, F, Xn
o KisiV + H220, 221, 224, 225, 228, 302, 312, 314, 332, 334, 341, 351, 361, 370, 371, 372, 373
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Kindergesicherte Verschlüsse, Tastmarken für Sehbehinderte
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3. Abgabe von Gefahrstoffen
Umfang der Kennzeichnung richtet sich nach potentiellem Empfänger des Gefahrstoffs und der Art des Umgangs mit dem Gefahrstoff
Anforderungsprofile an Kennzeichnung:
o Abgabe an „breite Öffentlichkeit“
o Abgabe an gewerbliche Abnehmer Station (?)
o Tätigkeiten mit Gefahrstoffen Apotheke
vollständige Kennzeichnung
vereinfachte Kennzeichnung
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Kennzeichnung nach EG-CLP-VO Adressaten
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3. Abgabe von Gefahrstoffen
Name, Anschrift und Telefonnummer des Lieferanten
Nennmenge
Stoffname und Index-Nr. oder EG-Nummer oder CAS-Nr.
Gefahrenpiktogramm(e)
Signalwort
Gefahrenhinweis(e) (H-Sätze)
Geeignete Sicherheitshinweise (P-Sätze, max. 6)
Ggf. ergänzende Informationen
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Kennzeichnung nach EG-CLP-VO
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3. Abgabe von Gefahrstoffen
P-Sätze nicht einheitlich vorgegeben (Unterschied zu S-Sätzen) Auswahl sachgerecht nach Art und Umfang der Verwen- dung notwendig (Quelle: Gefahrstoffverzeichnisse)
Nicht mehr als 6 P-Sätze auf Etikett, Kombinationen gelten als ein Satz
Offensichtlich unsinnige P-Sätze vermeiden P501 (Inhalt/Behälter . . . zuführen.) Pflicht bei der Abgabe
an die breite Öffentlichkeit, sofern vorgeschrieben P102 „Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.“ nicht
mehr Pflicht, aber dringend empfohlen GROSSBUCHSTABEN beachten
Praxistipp:
Gefahrstoffverzeichnisse und -programme aus Fachverlagen enthalten Vorschläge für apothekengerechte P-Sätze
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Auswahl sachgerechter P-Sätze
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3. Abgabe von Gefahrstoffen
H225 P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 P303+361+353 P370+378 P403+235 P501
H319 P264 P280 P305+351+338 P337+313 H336 P261 P271 P304+340 P312 P403+233 P405 P501
Sinnvolle Auswahl der P-Sätze nach zu erwartendem
Verwendungszweck notwendig
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Auswahl sachgerechter P-Sätze am Beispiel Aceton
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3. Abgabe von Gefahrstoffen
P210 Vor Hitze/Funken/offener Flamme/heißen Oberflächen fernhalten. Nicht rauchen.
P233 Behälter dicht verschlossen halten. P240 Behälter und zu befüllende Anlage erden. P241 Exgeschütze elektr. Betriebsmittel/Lüftungsanlagen/Beleuchtung/…
verwenden. P242 Nur funkenfreies Werkzeug verwenden. P243 Maßnahmen gegen elektrostatische Aufladung treffen. P261 Einatmen von Staub/Rauch/Nebel/Gas/Dampf/Aerosol vermeiden. P264 Nach Gebrauch … gründlich waschen. P271 Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden. P280 Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz
tragen. P312 Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
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Auswahl sachgerechter P-Sätze am Beispiel Aceton
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3. Abgabe von Gefahrstoffen
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Auswahl sachgerechter P-Sätze am Beispiel Aceton
P303+361+353 BEI KONTAKT MIT DER HAUT (oder dem Haar): Alle beschmutzten, getränkten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit Wasser abwaschen/duschen.
P304+340 BEI EINATMEN: An die frische Luft bringen und in einer Position ruhigstellen, die das Atmen erleichtert.
P305+351+338 BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen.
P337+313 Bei anhaltender Augenreizung: Ärztl. Rat einholen/ärztl. Hilfe hinzuziehen.
P370+378 Bei Brand: …. zum Löschen verwenden. P403+233 Behälter dicht verschlossen an einem gut belüfteten Ort
aufbewahren. P403+235 Kühl an einem gut belüfteten Ort aufbewahren. P405 Unter Verschluss aufbewahren. P501 Inhalt / Behälter … zuführen.
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3. Abgabe von Gefahrstoffen
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Beispieletikett Aceton
ACETON 250 ml EG-Nr.: 200-662-2
(Index-Nr. oder CAS-Nr. auch möglich)
Gefahr
Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar. Verursacht schwere Augenreizung. Kann Schläfrigkeit oder Benommenheit verursachen. Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. Von Hitze/Funken/offener Flamme/heißen Oberflächen fernhalten. Nicht rauchen. Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Behälter dicht verschlossen halten. Inhalt/Behälter dem kommunalen Entsorgungssystem zuführen.
Gefahren-Apotheke, Chemikalienstraße 13, 04111 Ätzhausen, Tel.: 0341-111111
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3. Abgabe von Gefahrstoffen
Konzentrationsgrenzen in EG-CLP-VO festgelegt, aber kompliziert…
In Hörath-Gefahrstoffverzeichnis und Kaufmann/Herold Tabellen für gängige Gemische (Verdünnungen)
Elektronisch basierte Lösung Gemischrechner der BGRCI exakte Kennzeichnung von konkreten Gemischen aus Einzelstoffen berechenbar https://ssl.gischem.de/gemischrechner/index.htm oder Link über http://www.abda.de/1136.html
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Problem Gemische
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3. Abgabe von Gefahrstoffen
deutlich lesbar und groß genug, um von normalsichtigen Menschen gut gelesen werden zu können (mind. Schrift-größe 6 ??[Quelle altes Gerichturteil])
waagerecht lesbar deutsche Sprache zwingend Etikett dauerhaft haltbar müssen den zu erwartenden Beanspruchungen standhalten bes. bei Lösungsmitteln und Säuren problematisch
Mindestgröße der Etiketten o bis 3 l 52 mm x 74 mm o Bei kleineren Gefäßen angemessene Größe o Gefahrenpiktogramm mind. 1 cm² und mind. 1/15 der
Kennzeichnungsfläche
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Ausführung der Kennzeichnung
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3. Abgabe von Gefahrstoffen
bei verschiedenen Gefahrenkategorien Verzicht auf die Deklaration der H- und P-Sätze möglich
betrifft überwiegend entzündliche, oxidierend wirkende, reizende und gewässerschädigende Stoffe (ehemals F, O und Xi)
Gewerblich auch gesundheitsschädliche Stoffe (ehem. Xn)
Übersicht zu den Ausnahmen Übersicht
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Gefäße mit <125 ml Rauminhalt
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3. Abgabe von Gefahrstoffen
Fertig verpackte und gekennzeichnete Gefahrstoffe (endverbrauchertauglich) ohne Änderung Abgabe möglich
Rezeptursubstanzen kommen meist in Packungen mit Aufschrift „Keine Endverbraucherpackung“ o Keine ausformulierten H- und P-Sätze
o Stoffname lateinisch
o Tastbares Warnzeichen und ggf. kindersicherer Verschluss können fehlen (gewerblich nicht notwendig)
Diese Packungen unbedingt komplettieren!!!
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Abgabe von vorkonfektionierten Gefahrstoffen
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1. Gesetzliche Grundlagen 2. Einstufung und Kennzeichnung - Grundlagen 3. Abgabe von Gefahrstoffen
o Abgabe erlaubt? (ChemVerbotsV) o Verpackung o Kennzeichnung o Dokumentation nach ChemVerbotsV
4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen o Innerbetriebliche Kennzeichnung o Lagerung
5. Gefahrstoffdokumentationen 6. Literatur und Hilfsmittel
Übersicht
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4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen
Umfang der Kennzeichnung richtet sich nach potentiellem Empfänger des Gefahrstoffs und der Art des Umgangs mit dem Gefahrstoff
Anforderungsprofile an Kennzeichnung:
o Abgabe an „breite Öffentlichkeit“
o Abgabe an gewerbliche Abnehmer Station (?)
o Tätigkeiten mit Gefahrstoffen Apotheke
vollständige Kennzeichnung
vereinfachte Kennzeichnung
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Kennzeichnung nach EG-CLP-VO Adressaten
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4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen
Name, Anschrift und Telefonnummer des Lieferanten
Nennmenge
Stoffname
Index-Nr. oder EG-Nummer oder CAS-Nr.
Gefahrenpiktogramm(e)
Signalwort
Gefahrenhinweis(e) (H-Sätze)
Geeignete Sicherheitshinweise (P-Sätze, max. 6)
Ggf. ergänzende Informationen
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Vollständige Kennzeichnung bei Tätigkeiten - TRGS 201
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4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen
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Beispieletikett Aceton – vollständige Kennzeichnung TRGS 201
ACETON
Gefahr
Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar. Verursacht schwere Augenreizung. Kann Schläfrigkeit oder Benommenheit verursachen. Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen.
Von Hitze/Funken/offener Flamme/heißen Oberflächen fernhalten. Nicht rauchen. Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Behälter dicht verschlossen halten.
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4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen
TRGS 201, Abschnitt 4.3, (4): Ergibt die Gefährdungsbeurteilung, dass eine voll-ständige Kennzeichnung bei Tätigkeiten nicht not-wendig ist, kann eine vereinfachte Kennzeichnung angewendet werden. Vereinfachungen, d.h. Abweichungen von der vollständigen Kennzeichnung setzen eine ent-sprechende Betriebsanweisung mit der zuge-hörigen Unterweisung der Beschäftigten über die an den Arbeitsplätzen auftretenden Gefahren und die Beachtung der notwendigen Schutzmaß-nahmen voraus.“
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Vereinfachte Kennzeichnung bei Tätigkeiten - TRGS 201
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4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen
Flüssigkeiten: maximal 2,5 l
Sehr giftige Flüssigkeiten maximal 0,1 l
Giftige Flüssigkeiten maximal 0,5 l
Flüssigkeiten mit CMR-Eigenschaften maximal 0,5 l
Feststoffe: maximal 1 kg
Sehr giftige Feststoffe maximal 0,1 kg
Giftige Feststoffe maximal 0,5 kg
Feststoffe mit CMR-Eigenschaften maximal 0,5 kg
Brennbare Flüssigkeiten in zerbrechlichen Ge-fäßen, Handgebrauch max. 1 l Nennvolumen
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TRGS 526: Laborübliche eingesetzte Mengen - Handgebrauch
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4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen
Name, Anschrift und Telefonnummer des Lieferanten
Nennmenge
Stoffname
Index-Nr. oder EG-Nummer oder CAS-Nr.
Gefahrenpiktogramm(e)
Signalwort
Gefahrenhinweis(e) (H-Sätze)
Geeignete Sicherheitshinweise (P-Sätze, max. 6)
Ggf. ergänzende Informationen
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Vereinfachte Kennzeichnung, TRGS 201, BAK, BGW
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4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen
Name, Anschrift und Telefonnummer des Lieferanten
Nennmenge
Stoffname
Index-Nr. oder EG-Nummer oder CAS-Nr.
Gefahrenpiktogramm(e)
Signalwort
Gefahrenhinweis(e) (H-Satz-Nummern)
Geeignete Sicherheitshinweise (P-Sätze, max. 6)
Ggf. ergänzende Informationen
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Vereinfachte Kennzeichnung, TRGS 201, BAK, BGW
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4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen
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Vereinfachte Kennzeichnung TRGS 201 Beispiel
Salizylsäure
ACHTUNG
H302 H315 H319 H335
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4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen
Bezeichnung des Inhalts
Gefahrenpiktogramm und Signalwort
H-Satz-Codes
Farbmarkierung (Punkte) als arbeits- schutzrelevantes Gefahrensignal
Rot (CMR-Stoffe Kategorie 1A und 1B)
Gelb (hautschädigend)
Orange (atemwegsschädigend)
Blau (Gefahr für die Augen)
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BAK-Farbcodesystem Gefahrensignale Arbeitsschutz
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4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen
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BAK-Farbcodesystem Gefahrensignale
GEFAHR
H302 H312 H360Df
Triamcinolonacetonid, mikronisiert
Gekennzeichnet mit H340, H350 oder H360?
ja
CMR-Stoff Kat. 1A oder 1B
Rote Markierung
geeignete Schutzhandschuhe, Atemschutz, Schutzbrille
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4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen
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BAK-Farbcodesystem Gefahrensignale Arbeitsschutz
Salizylsäure
ACHTUNG
H302 H315 H319 H335
Gekennzeichnet mit H340, H350 oder H360?
nein
H302 Gesundheitsschädlich bei Verschlucken. H315 Verursacht Hautreizungen. H319 Verursacht schwere Augenreizung. H335 Kann die Atemwege reizen.
Geeignete Schutzhandschuhe
Schutzbrille
Geeigneter Atemschutz
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4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen
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Woher die Punkte nehmen??
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4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen
Ausreichende Kennzeichnung nach § 8 Abs. 2 GefStoffV notwendig vgl. Stoffe/Gemische innerbetrieblich
Packungen mit abgelaufenem Mindesthaltbarkeits-datum alte Kennzeichnung beibehalten, ggf. „Abfall“ ergänzen
Abfallfraktionen bilden, Einstufung und Kennzeich-nung nach Hauptgefahr z.B. ätzend sauer, ätzend alkalisch, entzündlich, giftig, CMR-Abfälle
Piktogramm + Signalwort + aussagekräftige Hinweise (z.B. geeignete H-u. P-Sätze)
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Kennzeichnung von Chemikalienabfällen – TRGS 201
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4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen
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Übersicht Kennzeichnungselemente nach TRGS 201
BAK
Ja
Ja
H-Satz-Nr. nein
nein
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4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen
1. Bezeichnung des Inhalts
2. Gefahrensymbol und Gefahrenbezeichnung (schwarz-oranges Etikett)
3. R-Sätze
4. S-Sätze
R- und S-Sätze können bei labortypischen Handgebrauchsmengen entfallen
Kennzeichnung nach „altem“ Recht prinzipiell noch bis 01.06.2015 möglich (BekGS 408)
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Innerbetriebliche Kennzeichnung – „altes“ GefStoffRecht
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4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen
Stoffe Abgabe: o Neu abgefüllt: ausnahmslos EG-CLP-VO o Abgefüllt vor dem 01.12.2010 Abgabe war mit alter
Kennzeichnung bis 01.12.2012 mgl.
Stoffe innerbetrieblich: o Empfehlung BAK Umkennzeichnung bis 01.12.2012 sinnvoll
für Rezeptursubstanzen o Gesetzliche Übergangsfrist bis 01.06.2015 sinnvoll für Reagenziensatz (ApBetrO)
Zubereitungen/Gemische o Bis 01.06.2015 noch alte Kennzeichnung mgl., danach
Abverkaufsfrist bis 01.06.2017 neu ab jetzt auch jederzeit möglich (Gemischrechner!)
Keine Mischkennzeichnungen neu/alt auf gleichem Gefäß!!! (TRGS 200, 201)
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Umstellungsfristen für Kennzeichnung
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4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen
Aufbewahrung übersichtlich geordnet und getrennt von Arzneimitteln
Verwechslungsgefahren ausschließen
Lagerung von ätzenden Substanzen nicht über Augenhöhe
Säuren und Laugen mit hohem Dampfdruck in Säureaufbewahrungsbehälter mit Absorber-granulat
01. Juni 2013 Gefahrstoffseminar ADKA-Kongress
Lagerung – Allgemeine Vorschriften
©Dr. Holger Herold
4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen
Frage: Gefahrstoffe sollen getrennt gelagert werden, also auch getrennt von Arzneimitteln. Wie verfährt man mit zum Beispiel Benzin, Aceton und Formaldehyd im Apothekenlager? Darf ich diese mit Arzneimitteln im gleichen Regal lagern?
Antwort I: § 8 (5) GefStoffV: Sie dürfen nur übersichtlich geordnet und nicht in unmittelbarer Nähe von Arznei-, Lebens- oder Futtermitteln, einschließlich deren Zusatzstoffe, aufbewahrt oder gelagert werden.
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Lagerung – Praxisfrage
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4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen
Antwort II: TRGS 510, Abschn. 4.1: Eine unmittelbare Nähe liegt insbesondere bei akut toxischen, sehr giftigen, giftigen, karzinogenen, keimzell-mutagenen und reproduktions-toxischen Stoffen (LGK 6.1 A, 6.1 B, 6.1 C und 6.1 D) vor, wenn sie im gleichen Raum aufbewahrt oder gelagert werden. Grundsätzlich sollten auch bei allen anderen Gefahrstoffen diese in getrennten Räumen aufbewahrt/gelagert werden; wenn aus betrieblichen Gründen zwingend notwendig, müssen diese zumindest in einem horizontalen Abstand größer zwei Meter getrennt sein.
Problem!!! – Labor und Rezeptur im gleichen Raum Regelfall in Apotheken!!!
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Lagerung – Praxisfrage
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4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen
Aufbewahrung in bruchsicheren Gefäßen
Metallgefäße (Salzkottener Gefäße)
Kunststoffbehälter (bauartzugelassen)
Glasgefäße für kleine Mengen in Rezeptur
Nur Mengen für laufende Arbeitsprozesse aufbewahren
Sicherheitsschrank oder extra Lagerraum für größere Mengen
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Aufbewahrung brennbarer Flüssigkeiten
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4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen
Praxisfragen: Gibt es eine "Freigrenze", nach der erleichterte Lagerbedingungen
gelten? Ich habe in einem Vortrag mal gehört, dass eine Freigrenze vom maximal 200 kg (davon 50 kg giftig + sehr giftig) nicht überschritten werden darf. In Krankenhausapotheken ist diese Menge schnell erreicht, welche Lagerbedingungen gelten dann?
Welche Mengen an brennbaren Flüssigkeiten (Desinfektionsmittel) darf eine Station lagern? Ist die flächenmäßige Größe/Bettenanzahl entscheidend? Darf Sie dies in normalen Schränken tun? Müssen besondere Hinweisschilder am Schrank angebracht werden?
Stimmt es, dass die Größe des Behälters und nicht der tatsächliche Inhalt (Füllmenge) für die Deklaration und Vorschrift der Lagerung ausschlaggebend ist?
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Aufbewahrung brennbarer Flüssigkeiten
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4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen
§ 1, Abs. 3 und 6: - Kleinmengen bis 50 kg Vorschriften nach Anlage 9 - Mengenschwelle für besondere Sicherungsmaßnahmen überwiegend bei 200 kg
§ 2, Abs. 10: Lagermenge ist die Nettomasse eines gelagerten Stoffes. Die Gesamtlagermenge ist die Summe der Lagermenge der Stoffe. Aber: Für die Erfassung in GefStoff-Listen ist die Zugrundelegung der
Nennmenge der jeweiligen GefStoff-Abpackungen sicher die praktikabelste Lösung.
TRGS 526 geht bei Mengendefinition für brennbare Flüssigkeiten von Nennmenge aus.
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Aufbewahrung/Lagerung – Mengengrenzen TRGS 510
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4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen
Grenze: max. 50 kg Gesamtnettomasse Gefahrstoffe pro abge-schlossenem Gebäude
Entzündbare Flüssigkeiten (H224, H225, H226 bzw. R12, R11, R10) dürfen in
1. zerbrechlichen Gefäßen bis maximal 1 l,
2. nicht zerbrechlichen Behältern bis maximal 5 l Fassungsvermögen
gelagert werden.
Behälter in Auffangeinrichtung für gesamtes Volumen
> 5 l in Arbeitsräumen Stahlschrank
> 20 l Gesamtvolumen Sicherheitsschrank empfohlen, > 25 l Sicherheitsschrank Pflicht
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TRGS 510 – Kleinmengenregelung (Anlage 9)
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4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen
An Arbeitsplätzen dürfen brennbare Flüssigkeiten mit Flammpunkt unter 55 °C: o für den Handgebrauch nur in Behältnissen von
höchstens 1 l Nennvolumen aufbewahrt werden o Anzahl der Behältnisse ist auf das unbedingt nötige
Maß zu beschränken o Laboratorien, in denen ständig größere Mengen
brennbarer Flüssigkeiten benötigt werden Bereithalten in nicht bruchsicheren Behältnissen bis zu 5 l
Nennvolumen bzw. in sonstigen Behältnissen bis zu 10 l Nennvolumen an geschützter Stelle zulässig.
Die geschützte Stelle ist z. B. ein Sicherheitsschrank nach DIN EN 14470-1:2006.
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TRGS 526 Laboratorien - Mengenbegrenzung am Arbeitsplatz
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4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen
Lagerung unter Verschluss oder so, dass nur fachkundige und zuverlässige Personen Zugang haben für Sehr giftige Stoffe (T+) Giftige Stoffe (T) Stoffe der CMR-Kategorien 1 und 2
Zuordnung nach „alter“ Einstufung, gültig bis 01.06.2015
Information zur Einstufung „neu“ ↔ „alt“ aus Sicherheitsdatenblättern
P 405?? lt. TRGS 510 wird Lagerung unter Verschluss empfohlen, wenn Inverkehrbringer es auf Packung angegeben hat. 01. Juni 2013 Gefahrstoffseminar ADKA-Kongress
Problem „Lagerung unter Verschluss“ § 8 Abs. 7 GefStoffV
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1. Gesetzliche Grundlagen 2. Einstufung und Kennzeichnung - Grundlagen 3. Abgabe von Gefahrstoffen
o Abgabe erlaubt? (ChemVerbotsV) o Verpackung o Kennzeichnung o Dokumentation nach ChemVerbotsV
4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen o Innerbetriebliche Kennzeichnung o Lagerung
5. Gefahrstoffdokumentationen 6. Literatur und Hilfsmittel
Übersicht
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5. Gefahrstoffdokumentationen
Tätigkeitsverzeichnis
Gefahrstoffverzeichnis
Sicherheitsdatenblätter
Gefährdungsbeurteilungen
Explosionsschutzdokument
Betriebsanweisungen
Unterweisungen der Mitarbeiter
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Dokumente - Überblick
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5. Gefahrstoffdokumentationen
Herstellen von Rezepturen und Defekturen
Umfüllen von Arzneistoffen, sonstigen Chemikalien, brennbaren Flüssigkeiten
Prüfung von Ausgangsstoffen
Entsorgung von Resten der Rezeptur- und Labortätigkeit DAZ-online 04.05.12
Reinigungs- und Desinfektionsarbeiten
Drucken und Kopieren (Tonerfeinstaub, Ozonentwicklung)
Bestimmung von Blutwerten
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Tätigkeitsverzeichnis
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5. Gefahrstoffdokumentationen
Mindestanforderungen an ein Gefahrstoffverzeichnis
Bezeichnung des Gefahrstoffs
Einstufung oder Angaben zu den gefährlichen Eigenschaften
Angaben zu den im Betrieb verwendeten Mengenbereichen
Bezeichnung der Arbeitsbereiche, wo mit Gefahrstoffen umgegangen wird
Nicht erforderlich für Fertig-Arzneimittel (Zytostatika)
Weitere Informationen – Muster Hörath
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Gefahrstoffverzeichnis
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5. Gefahrstoffdokumentationen
Gefahrstoffverzeichnis nach „altem“ Recht vorhanden Möglichkeiten der Umstellung bis 01.06.2015:
1. „Altes“ Verzeichnis weiter nutzen und neu hinzu-kommende Stoffe mit neuer Kennzeichnung ergänzen
2. Parallele Verzeichnisse mit „alter“ und „neuer“ Kennzeichnung führen
3. Verschiedene Gefahrstoffverzeichnisse mit Stoffen unterschiedlicher Verwendungszweckgruppen führen (Rezeptursubstanzen, Laborchemikalien…)
4. Alle Substanzen „neu“ umkennzeichnen und nur noch ein „neues“ Gefahrstoffverzeichnis führen
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Gefahrstoffverzeichnis in der Übergangsfrist bis 2015
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5. Gefahrstoffdokumentationen
aktuelle SDB‘s zu jedem Gefahrstoff in der Apotheke vorhanden (Pflicht!)
sind die einzige verbindliche Informationsquelle für Einstufung/Kennzeichnung nach altem und neuem Recht
unabhängig von der Menge des Gefahrstoffs
Quellen: Lieferanten, Homepages (www.phagro-sdb.de; www.abda.de/arbeitsschutzmassnahmen.html), Fachverlage (z.B. CD im Hörath-Gefahrstoffverzeichnis),
können auch elektronisch in der Apotheke verfügbar sein (auf dem Laborrechner)
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Sicherheitsdatenblätter (SDB)
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5. Gefahrstoffdokumentationen
Erfassung der Gefährdungen o dermal o inhalativ o Gefahr für die Augen o physikalisch-chemisch
Prüfung auf weniger gefährliche Möglich-keiten zur Substitution
Begründung, wenn Substitution nicht möglich Beschreibung der Schutzmaßnahmen Dokumentation der Ergebnisse
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Gefährdungsbeurteilungen - Grundanforderungen
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5. Gefahrstoffdokumentationen
Handlungshilfen „alt“ und „neu“ auf Homepage der ABDA
Laborstandard Standard für brand- und explosions-
gefährliche Stoffe Rezepturstandards („neu“) o Herstellen typischer Darreichungsformen o Um- und Abfüllen von Stoffen o Verreiben fester Stoffe
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Handlungshilfen der BAK
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5. Gefahrstoffdokumentationen
Wer darf durchführen – Apotheker oder PTA?? verantwortlich immer Apotheker, ggf. nach Pflichtenübertragung – Formular (245, 264)
Standard 1: ≫Halbfeste Zubereitungen (Salben, Cremes) im Unguator/Topitec≪ - Muster (241)
für Stoffe, die nicht in die CMR-Kategorien 1A/1B gehören
Gefährdungsbeurteilung – Muster (250)
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Gefährdungsbeurteilung - Beispiel
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5. Gefahrstoffdokumentationen
Gefährdungsbeurteilung von Tätigkeiten mit brand- und explosionsgefährlichen Stoffen
Explosionsschutzdokument Ermittlung der Gefährdungen Vorkehrungen zum Explosionsschutz Zoneneinteilung der Arbeitsbereiche
Musterdokument (260)
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Explosionsschutzdokument
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5. Gefahrstoffdokumentationen
Pflicht des Arbeitgebers zu Unterrichtung und Unterweisung
Betriebsanweisungen basieren auf Gefährdungsbeurteilungen
In einer für die Beschäftigten verständlichen Form und Sprache
Gruppenbetriebsanweisungen möglich Betriebsanweisung – Beispiel (187)
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Betriebsanweisungen
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5. Gefahrstoffdokumentationen
mündliche Unterweisung durch den Arbeitgeber auf der Basis der Betriebsanweisungen
vor Aufnahme der Beschäftigung arbeitsplatzbezogen am Kenntnisstand der Mitarbeiter orientieren mindestens einmal jährlich Inhalt und Zeitpunkt der Unterweisung
dokumentieren Unterschrift der Beschäftigten Formular 263
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Unterweisungen der Beschäftigten
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Problemfragen aus der Praxis
in praxi meist medizinische Einmalhandschuhe verwendet nur Schutz vor Infektionen, formal keine Zulassung zum Umgang mit Chemikalien
keine Daten zur Penetration von Arzneistoffen durch Handschuhmaterial vorhanden Schutzwirkung der Einmalhandschuhe kann für gängige Arznei(fest)stoffe unterstellt werden
BGW-Empfehlung: Nitril-Schutzhandschuhe relevante problematische Substanzen: Lösungsmittel und ätzende Substanzen, insbe- sondere in flüssiger Form Übersicht (9,22)
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Schutzhandschuhe in der Rezeptur
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Problemfragen aus der Praxis
Prüfung alle 3 Jahre vorgeschrieben (§ 7 Abs. 7 GefStoffV) + Doku
in TRGS 526 jährliche Prüfung durch befähigte Person gefordert, nur bei selbstüberwachenden Abzügen alle 3 Jahre
Apotheker normalerweise keine „befähigte Person“ kann sich aber fortbilden oder Fachmann beauftragen Prüfbroschüre(8)
Info-Blatt SLAK 02/2012 S. 46f.
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Prüfung des Laborabzugs TRGS 526
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6. Literatur und Hilfsmittel
Ahl, P. Arbeitsschutz in Apotheken - GHS CD-ROM 2011 Gefährdungsbeurteilung unter Berücksichtigung der GHS 1. Auflage 2011.
Emsbach MR. GHS Poster Arbeitsschutz. Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart 2011 Herold, H.: Gefahrstoffe in Rezeptur und Labor. 2., völlig neu bearbeitete und
erweiterte Auflage, Deutscher Apotheker Verlag 2013 Hörath, H ./ Schulz, A. (Bearb.) Gefahrstoff-Verzeichnis Einstufung und
Kennzeichnung apothekenüblicher gefährlicher Stoffe und Zubereitungen 8., völlig neu bearbeitete und erweiterte Auflage 2011.
Kaufmann, D. / Herold, H. Gefahrstoffrecht für die Apotheke EU und GHS: Rechtsgebiete im Wandel 5., völlig neu bearb. u. erw. Aufl. 2012.
Kaufmann D, Schult C. Gefahrstoffprogramm. Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart 2012
Kaufmann, D. / Schulz, A. GHS - Betriebsanweisungen gemäß § 14 Gefahrstoff-verordnung Mit Gebrauchsanweisungen 2., neu bearbeitete und erweiterte Auflage 2011.
Stapel, U. GHS - Betriebsanweisungen und Gefährdungsbeurteilung mit CD-ROM Arbeitsschutz in Apotheken beim Umgang mit Gefahrstoffen 2., überarbeitete Auflage 2011.
Stapel, U. Verzeichnis der Gefahrstoffe in der Apotheke Liste nach § 6 GefStoffV und Tabellen zur Kennzeichnung 2011. 01. Juni 2013 Gefahrstoffseminar ADKA-Kongress
Bücher und Programme
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6. Literatur und Hilfsmittel
www.abda.de/ghs.html
www.abda.de/1136.html
www.abda.de/arbeitsschutz.html
www.abda.de/arbeitsschutzmassnahmen.html
www.baua.de
www.bgchemie.de
www.phagro-sdb.de
https://ssl.gischem.de/gemischrechner/index.htm
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Internet
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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!!
Hinweise/Anregungen bitte an: [email protected]
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