„KompetenzforummikrobiologischeArzneimittel“WissenschaftlichfundierteTradition–Medizinfürheuteundmorgen

Inhalt

„KompetenzforummikrobiologischeArzneimittel“ 4

1. ZielederInitiative 4

2. MikrobiologischeTherapie–

Über100JahrefundierteForschung 5

3. MikrobiologischeTherapie–

IndikationundBedeutungheute 8

4. MikrobiologischeTherapie–

GanzheitlicheStärkungdesImmunsystems 13

5. DasBesondere–derSpezialist

fürganzheitlichemikrobiologischeTherapie 15

6. AnwendungundBedeutung 19

7. AktuelleRahmenbedingungen 19

4 5

lichenGesundheitsdebattezurücken.ZieldesKompetenzforumsistes,das

AnliegenderÄrzte,naturheilkundlichenTherapeutenundvorallemderPatien-

tinnenundPatientenzuvertretenundsichfüreinezukünftigbessereAnerken-

nungderTherapieeinzusetzen.

Die geschichtliche Entwicklung der mikro-

biologischenTherapiebeginntim19.Jahr-

hundert.Am15.August1885beschriebder

Kinderarzt / Pädiater Theodor Escherich

erstmalsdasBakteriumcolicommune,wel-

chesspäterihmzuEhreninEscherichiaColiumbenanntwurde.AufderSu-

chenacheinemantagonistischenTherapieansatzfürDarminfektegelanges

AlfredNissle1917,denerstenprobiotischenE.coli-Stammzuisolieren.1931

wurdedasBakteriumE.coli„StammLaves1931“wissenschaftlichbeschrie-

benund1954gründetenDres.KolbundRuschdaserstemikrobiologische

Laboratorium. ImgleichenJahrwurdeauchder„Arbeitskreis fürMikrobiolo-

gischeTherapiee.V.“vonmehrerenÄrzteninsLebengerufen,dessenZieles

war,krankeMenschenmitphysiologischenBakterienzubehandelnunddamit

zuheilen. IndieserZeitwurdeauchderBegriff„MikrobiologischeTherapie“

geprägtunddieerstenHandelspräparatemitEscherichiacoliundEnterokok-

kenentwickelt.ZudiesenArzneimittelngeselltensichnochdie individuellen

Die Therapie mit mikrobiologischen Arznei-

mittelngewinntseitJahreneinezunehmende

BedeutunginderMedizin.Das„Kompetenz-

forum mikrobiologische Arzneimittel“, eine

Initiative des Bundesverbandes der Phar-

mazeutischenIndustriee.V.(BPI)undseiner

MitgliedsunternehmenausdermikrobiologischenPharma-sowieDiagnostik-

sparte,greiftdieseEntwicklungauf,umdieAkzeptanzderganzenTherapie-

richtung„diemikrobiologischeTherapie“weiterzustärken.DiesesAnliegen

wird mitgetragen von der Hufelandgesellschaft e.V., dem Dachverband der

ÄrztegesellschaftenfürNaturheilkundeundKomplementärmedizin.

Traditionell gehört die mikrobiologische Therapie zu

den Besonderen Therapierichtungen, auch wenn sie

nicht explizit im Gesetz genannt ist. Ziel dieser Initiative ist es, dass diese

TherapierichtungimArzneimittelrecht,europäisch,nationalsowieinderSozial-

gesetzgebungangemesseneBerücksichtigungfindet.

Das Kompetenzforum mikrobiologische Arzneimittel will dazu beitragen, die

BedeutungdieserTherapierichtungmittelsdetaillierterInformationenbekannter

zumachenundindasaktuelleBewusstseinderpolitischenundgesellschaft-

1.ZielederInitiative

„KompetenzforummikrobiologischeArzneimittel“WissenschaftlichfundierteTradition–Medizinfürheuteundmorgen

2.MikrobiologischeTherapie–über100JahrefundierteForschung

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EineweiterenaturheilkundlicheDisziplin,dieHomöopathie,nutztebenfallsdie

heilendeWirkungvonBakterien.DieserTherapieansatzgehtaufdenLeipziger

TierarztWilhelmLuxzurück.ErstellteausKrankheitserregernderRäudebei

RinderneinehomöopathischeVerdünnungherundbehandeltedamiterfolg-

reichandereTiere.HeutewerdenausverschiedenenBakterienkulturennach

denVorschriftendeshomöopatischenArzneibuchesMedikamenteproduziert.

DerartigeHerstellungenwerdenNosodengenannt. Sie förderndieAbwehr-

kräftedesPatientenunderleichterndieÜberwindungvonInfekten.Nosoden

ausBakterienkannmanimweitestenSinnezudenMikrobiologischenArznei-

mittelnzählen.

Die Mikrobiologische Therapie – über 100 Jahre in der Praxis bewährt

Inden70erJahrenließendierasanteEntwicklungderAntibiotikaundeinwis-

senschaftlich-gesellschaftlicherWandeldentherapeutischenAnsatzdes„Hei-

lensmitBakterien“indenHintergrundtreten.Gemeinsammitdenpflanzlichen

ArzneimittelnwurdendiemikrobiologischenArzneimittelhäufigvonnaturheil-

kundlichorientiertenÄrztenundTherapeuteneingesetzt.

Die mikrobiologische Therapie hat sich in den letzten 90 Jahren stets in der ärztlichen Anwendung bewährt. Dazu beigetragen haben die sich früh gebilde-ten ärztlichen Fachgesellschaften, wie die Alfred-Nissle-Gesellschaft oder der Arbeitskreis für Mikrobiologische Therapie e.V..

ZubereitungenvonmikrobiologischenArzneimitteln(Autovaccine). Indemin

HerbornansässigenLaborwurdenverschiedenevonÄrztenentwickeltediag-

nostischeVorgehensweisenumgesetzt.AusdemAnsatz,einindikationsspe-

zifischesArzneimittelmitBakterienzuetablieren,hatsicheineeigenständige

Therapierichtung mit unterschiedlichen Vorgehensweisen und Therapiekon-

zeptenentwickelt.DiePalettedermikrobiologischenArzneimittelwurdebald

mitverschiedenenmilchsäurebakterienhaltigenPräparatenerweitert.

Endeder50erJahreentstanddasersteumfassendeLehrbuchübermikrobio-

logischeTherapie,dasaufdenbisherigenErfahrungenundbeeindruckenden

therapeutischenErfolgenmitmikrobiologischenArzneimittelnberuht.Diemik-

robiologischeTherapiewardamalsfürfastzweiJahrzehnteinderdeutschen

Medizinlandschaftetabliert.

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einigeMenschenkannallerdingsderGedanke,mitBakterien,diemeistnurals

Krankheiterreger bekannt sind, behandelt zu werden, gewöhnungsbedürftig

sein.WissenschaftlichbetrachtetgibtesvieleguteGründefürdenvermehrten

EinsatzvonmikrobiologischenArzneimitteln:

DieDarmflora,dieausüber10.000.000.000.000Bakterienbesteht,bildetein

Schutzschildundverfügtüber immunwirkendeBakterienwieE.coliundEn-

terokokken, die das Immunsystem stimulieren. Ein übermäßiger Einsatz von

Antibiotika kann diese schützende Darmflora schädigen und das Risiko für

dieEntwicklungvonchronischenInfektenerhöhen.DergezielteRückgriffauf

Probiotika(wiemikrobiologischeArzneimittelauchhäufiggenanntwerden)bei

leichtenInfekten,insbesondereimKindesalter,kanndieseEntwicklungverhin-

dern.EinverstärkterEinsatzmikrobiologischerArzneimittel inderhausärztli-

chenVersorgungwäreeineffizienterBeitrag,dieEntwicklungundAusbreitung

vonAntibiotikaresistenzenzuvermindern.

Antibiotikaresistenzen könnten durch den Einsatz von mikrobiologischen

Arzneimitteln vermindert werden.

DieDeutscheAntibiotika-Resistenzstrategie(DART)derdreiBundesministeri-

en(Gesundheit,ErnährungundVerbraucherschutzsowieForschung)hat im

November2008einProgrammmitzentralenHandlungsfeldernbeschlossen.

DazuzähltauchdieReduktiondesEinsatzesvonAntibiotikaimBereichder

hausärztlichenVersorgung.

Anfangs wurden in der mikrobiologischen Therapie von den behandelnden Ärzten und Therapeuten Individualarzneimittel angewendet. In der weiteren Entwicklung erkannte die mittelständische pharmazeutische Industrie das zu-kunftsweisende Potential dieser Therapierichtung und entwickelte zahlreiche Fertigarzneimittel mit hohem Sicherheitsstandard.

Rund70%derBundesbürgervertrau-

endennaturheilkundlichenTherapien.

DiesesVertrauenwirddurchpositive

Selbsterfahrunggestärkt(UmfrageAllensbach(2007)).

MikrobiologischeArzneimittelerfüllendabeidieZielvorstellungenderPatien-

ten;vorallemdenWunschnachregulativenVerfahrenmitmöglichstgeringen

Nebenwirkungen.DerFokusvonPatientenrichtetsichdabeiaufzweiAspekte:

a) dieVorbeugungund

b) dieVerbesserungundHeilungdesGesundheitszustandes

beichronischenErkrankungen

AufgrundderlangenHistorieunddemwissenschaftlichfundiertenHintergrund

verfügtdiemikrobiologischeTherapieübereineguteAusgangsposition.Für

3.MikrobiologischeTherapie–IndikationundBedeutungheute

10 1011 11

Mikrobiologische Arzneimittel - bei leichten Infekten eine Alternative zu

Antibiotika

IndermikrobiologischenTherapiewerdenheutezahlreicheBakterien-

artenmitunterschiedlichenUnterstämmenverwendet.Zudiesenzählen

unteranderemmehralsfünfverschiedeneArtenvonLactobacillen,drei

Arten von Bifidobakterien, zwei Arten von Enterokokken und mehrere

StämmevonEscherichiaColi.Gemeinsamistbeidiesenprobiotischen

Bakterien, dass sie eine positive Wirkungen auf das menschliche Im-

munsystemhaben.

DieseProbiotikawerdenbeifolgendenErkrankungeneingesetzt:

• leichteInfekte(alsAlternativezuAntibiotika),

• akuteundchronischeInfekteimHNO-Bereich

(Rhinitis,Sinusitis,Otitis,Tonsillitis,Angina),

• chronischeInfektederAtemwege,

• chronischeInfektedesUrogenitalbereiches,

• chronischentzündlicheDarmerkrankungen,

• atopischesEkzem,

• ErkrankungendesallergischenFormenkreisesund

• intestinaleStörungen(Durchfallerkrankungen,Obstipation,

Reizdarmsyndrom).Publikationen in PubMed

Diese Entwicklung rückt die Relevanz der mikrobiologischen Arzneimittel in

denVordergrund.

Zahlreiche wissenschaftliche Arbeitsgruppen an Kliniken und Universitäten

habensichmitdiesemTherapieprinzipindenletzten10Jahrenintensivaus-

einandergesetzt und die Wirksamkeit der mikrobiologischen Arzneimittel

belegt.

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100

200

300

400

500

Probiotika

Prebiotika

Symbiotika

1995 19981996 19991997 2000 2001 2002

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ZudenhäufigstenErkrankungeninder

ärztlichen Praxis gehören chronische

Infekte der Atemwege, Verdauungs-

probleme, Nahrungsmittelallergien und

Neurodermitis.AlledieseErkrankungen

zählenauchzumEinsatzgebietdermikrobiologischenArzneimittel.

SiesindbegleitetvoneinerVeränderungdesImmunsystemsundderAbwehr-

fähigkeit. Der Darm nimmt mit seinen verschiedenen Mikroorganismen und

AbwehrorganenwiedenLymphknotenundPeyerschenPlaqueseinezentrale

RolleinderAbwehrein.MiteinerLängevonfastsiebenMeternundeinerOber-

flächevonüber300m²istderDarmunsergrößtesImmunorgan.Über80%der

erworbenenImmunitäthatihrenUrsprungimDarm.ÜberdiesesImmunsystem

inderDarmschleimhautwirddasgesamteImmunsystemimKörpergeprägt.

DerEinsatzvonmikrobiologischenArzneimittelnkannbeichronischenErkran-

kungendasnormaleGleichgewichtwiederherstellen.DieindenArzneimitteln

enthaltenenBakterienwirkenaufdieZellenderSchleimhaut–unsereinneren

Grenzflächen.VondortauserhältdasImmunsystemwichtigeSignale,diezur

VeränderungderReaktionslageführen.DasErscheinungsbildderErkrankung

wirdnichtunterdrückt,sondernursächlichbehandelt.

Mikrobiologische Therapie - Die Immunregulation ist der Schlüssel zur

Gesundheit

DiewissenschaftlicheRelevanzdieserTherapieverbreitetsichzunehmendbei

denärztlichenTherapeuten.DiePotentialedieserArzneimittelsindaberlange

noch nicht ausgeschöpft. Heutzutage ist die mikrobiologische Therapie Teil

derWeiterbildungsordnungderÄrztekammernzurErlangungderZusatzbe-

zeichnung„Naturheilverfahren“fürniedergelasseneÄrzte.Auchistsieeinin-

tegralerBestandteilvonanderenkomplementärmedizinischenFachrichtungen

wiederHomöopathieoderderAkupunktur.AlleineinDeutschlandkennenund

wendenüber25.000ÄrzteundÄrztinnendieseTherapieforman.

GeradediechronischenErkrankungenbelastenindenletztenJahrenzuneh-

mendunserGesundheitssystem.BeidiesenErkrankungenexistierenhäufig

keinebefriedigendenBehandlungskonzepte.DieTherapiemitProbiotikakann

überdieStärkungdesImmunsystemseinenweiterenTherapieansatzdarstel-

len.Deswegenwärees jetztanderZeit,dieErfahrungderBehandlungmit

ProbiotikaindiemodernenTherapiekonzeptezuintegrieren.

4.MikrobiologischeTherapie–Ganzheit-licheStärkungdesImmunsystems

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DeshalbvertrauenimmermehrMenschenaufdieseArzneimittel,diewirksam

undnebenwirkungsarmsind.

SchonheutewissenweitübereineMillionBundesbürgermito.a.Erkrankun-

gen die mikrobiologische Therapie als wirksame begleitende Therapien zu

schätzen.

In der Komplementärmedizin wer-

denstetseinganzheitlicherAnsatz

und die Steigerung der Selbsthei-

lungskräfte postuliert. So lassen

sichdieErfahrungenausderärztlichenPraxisauchbeifehlendenphysiologi-

schenWirkmodelleninEinklangbringen.

IndermikrobiologischenTherapiegehtesebenfallsumdieAktivierungvon

SelbstheilungskräftenunddassanfteAnstoßenvonRegulationsmechanismen

imKörper.SchonParacelsussagtebereitsvor400Jahren:„DerTodsitzt im

Darm“oderwiewirheutebesserformulieren:„DerDarmistdasZentrumder

Gesundheit“.DerDarmistmehralseinVerdauungsorgan;entlangderDarm-

schleimhautkonzentrierensichimmerhin70–80%alleraktivenImmunzellen.

Dreh-undAngelpunktdieserTherapieistunserImmunsystem.

Auchbei komplexenKrankheitsbildernmit unterschiedlichenUrsachen,wie

z.B.demReizdarm,konnteinStudiendieWirksamkeitvonmikrobiologischen

Arzneimittelnbelegtwerden.

AnKrankheitsbildernwieReizdarmundNeurodermitiswirddeutlich,dasses

keineeinfacheUrsache-Wirkungsbeziehunggibt,sondernmehrereAuslöser

beteiligtsind,dieunterschiedlicheAuswirkungenhabenkönnen.

DieErkenntniswächst,dasswirbeivielenZivilisationserkrankungenundbei

derBehandlungvonKindernneueWegegehenmüssen.Diewissenschaft-

lichenDatensprechenhier invielenFällenfürdenEinsatzdermikrobiologi-

schenTherapie.

AkuteleichteInfekteohnedenEinsatzvonAntibiotikazulindern-daskönnen

mikrobiologischeArzneimittelleisten.

Mikrobiologische Arzneimittel gehen an die „Wurzel“ der Erkrankung

DurchdieEinnahmevonmikrobiologischenArzneimittelnwirdauchderSchutz-

antikörperderSchleimhaut(sekretorischesIgA)vermehrtgebildet.Durchdie-

ses selbstaktivierte Schutzschild werden bakterielle und virale Infekte, zum

Beispiel der Atemwege, schneller und leichter überwunden und Rückfällen

sowiewiederholtenInfekten(Rezidiven)vorgebeugt.

5. DasBesondere–derSpezialistfürmikro-biologischeTherapie

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halten.WelcheheilendenBakterienbeiwelchenErkrankungenundwielange

eingesetztwerden,gehörtheutezuderumfangreichenAusbildungvonÄrzten

imFachbereichmikrobiologischeTherapie,dievondemArbeitskreisfürMik-

robiologischeArzneimittele.V.angebotenwird.

„DasimCurriculumMikrobiologischeTherapieerworbeneZertifikatvermittelt

IhrenPatientendieFachkompetenzihresbehandelndenArztes“.

Dr.R.SchmidtArztfürPathologie,Kinder-undJugendmedizinnochVorsitzenderdesArbeitskreisesfürMikrobiologischeTherapiee.V.

In Deutschland, einem traditionell fest mit der Naturheilkunde verbundenen

Land, besitzen rund 15.000 Ärzte die Zusatzbezeichnung „Naturheilverfah-

ren“.Die ganzheitlichausgerichteteAusbildung„Naturheilverfahren“macht

esmöglich,denvollenUmfangder therapeutischenBreitedermikrobiologi-

schenTherapieauszuschöpfen.

Viele, meist junge Medizinerinnen und Mediziner, haben sich während der

mehrjährigennaturheilkundlichenAusbildung,dieaucheinenÜberblicküber

diekomplementärmedizinischenVerfahrenenthält,mitdenPrinzipiendermik-

robiologischenTherapievertrautgemacht.Durchfundiertewissenschaftliche

StudienhatdiemikrobiologischeTherapieaucheinenwesentlichenStellen-

wertinder„Schulmedizin“erlangt.

DieForschungderletztenJahrehatdazubeeindruckendeDatengeliefert,wie

dieserProzessabläuft.EinUngleichgewichtderphysiologischenBakterienge-

sellschaftaufunserenSchleimhäutenhatweitreichendeFolgenfürdieImmun-

regulationunseresOrganismus.DieImmunzellensendendannoftBotenstoffe,

dieallergischeoderentzündlicheReaktionenauslösenundaufrechterhalten

können.

Die Wissenschaftler sprechen von

einem „funktionellen Feld“, das den

Zusammenhangzwischennatürlichen

Bakterien,Schleimhautzellenundde-

ren Schutz und Verdauungsfunktion

und dem Immunsystem mit seiner

Vielzahl von Zelltypen beschreibt.

So wie man den Rauch nur durch

dasLöschendesFeuersbekämpfen

kann,sobeginntdieBehandlungvon

Allergien, Nahrungsmittelunverträg-

lichkeiten und vielen entzündlichen

ErkrankungenmitderWiederherstel-

lungdernatürlichenBakteriengesell-

schaft. Das Handwerkzeug des Arz-

tes dazu sind die unterschiedlichen

Arzneimittel,diesolcheBakterienent-

18 1819 19

EinBlick indieeuropäischenNachbarländer

wiedieBenelux-Staaten,ÖsterreichundItali-

ensowiedieSchweizzeigt,wieverankertdiemikrobiologischeTherapieinder

europäischenMedizinist.Sieistheuteweltweitinüber20Ländernvertreten,

sodassmanvoneinergutenGrundlage füreinenbreitenBekanntheitsgrad

undAnwenderpoolsprechenkann.

Trotz der guten Ausgangssituation für

dieArzneimitteltherapiemitnatürlichvor-

kommendenBakterien,habensichdieregulatorischenundgesundheitspoliti-

schenRahmenbedingungenindenletzten15JahrenfürdienatürlichenThe-

rapieprinzipienverschlechtert.

MikrobiologischeArzneimittelmitihrenphysiologischen–alsonatürlichbeim

Menschen–vorkommendenBakteriengaltennochbisvorwenigenJahrenals

„biologischeArzneimittel“.Heutejedochmüssensichdiekleinenundmittle-

renHerstellerbetriebedieserArzneimittelintensivvondensogenannten„Bio-

logicals“abgrenzen.DassindmodernebiotechnologischeProdukte,diez.T.

mitgentechnischverändertenMikroorganismenhergestelltwerden.

Die Konsequenz - ein seit Jahrzehnten erfolgreiches und sicheres Thera-

pieprinzipwiediemikrobiologischeTherapie,wirdinregulatorischenVerfah-

renständigmitAnforderungenan„Biologicals“konfrontiert,anstattdassdie

WeltweitEuropa

BeneluxDeutschlandDänemarkFinnlandFrankreichGriechenlandGroßbritannienItalienLettland

LitauenÖsterreichPolenPortugalSchweizSpanienTschechienUkraine Ungarn

AserbaidschanAustralienBelarusChinaHong KongIsraelJapanKolumbienKoreaPakistanRußland

Länder,indenendieMikrobiologischeTherapieangewendetwird

6. AnwendungundBedeutung

7. AktuelleRahmen-bedingungen

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DieseForderungenwerdendaherauchvondenmaßgeblichenÄrzte-

verbänden fürNaturheilkundeundKomplementärmedizinunterstützt,

daeshierbeiumdenErhaltderTherapievielfaltgeht.Mikrobiologische

ArzneimittelhabensichvondenAnfängenbisheuteinüber100Jahren

imEinsatzbewährenkönnen.EssinddieerstenbiologischenHeilmittel

miteinemwissenschaftlichenEntwicklungshintergrund.Undkaumein

modernes,evidenzbasiertesArzneimittelkannaufeinesolcheTradition

zurückblicken.

Die mikrobiologische Therapie zu bewahren, ist eine zentrale Forde-

rungvonÄrztenundPatienten.Wirhoffen,dassdasKompetenzforum

MikrobiologischeArzneimittelIhnendiehierzugrundeliegendenwich-

tigstenFaktenundArgumentenäherbringenkonnte.

relevantenVorschriftenfürdieursprünglichenundnaturbelassenenmikrobio-

logischenArzneimittelberücksichtigtwerden.

Die Forderung an den Gesetzgeber ist eindeutig: Für die mikrobiologischen Arzneimittel müssen adäquate regulatorische Anforderungen geschaffen werden, die unter Einbeziehung einer belegten, guten Herstellungspraxis und Sicherheit sowie der aus Erfahrungen und Studien nachgewiesenen Wirksamkeit eine Bestandssicherung dieser mikrobiologischen Therapie sicherstellt!

Mikrobiologische Arzneimittel beruhen auf traditionellen, etablierten

Herstellungsverfahren.

Instrumentedazustehenbereit,wiez.B.dieEinbeziehungdieserProduktein

dieZulassungsregelungenfür„traditionelleArzneimittel“.DerBerichtderEU-

KommissionzuderAnwendungderregulatorischenBestimmungenzutraditio-

nellenpflanzlichenArzneimittelvom30.Mai2007hälteineAusdehnungdieser

ZulassungsanforderungenauchfürmikrobiologischeArzneimittelfürsinnvoll.

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Literatur

1. BerichtderEU-KommissionzuKapitel2aderRichtlinie2001/83/EG-

BesondereaufpflanzlicheArzneimittelanzuwendendeBestimmungen

2. Schulzeetal;Probiotika–Mikroökologie,Mikrobiologie,Qualität,

SicherheitundgesundheitlicheEffekte,Thieme(2008)

3. Bischoff;Probiotika,PräbiotikaundSymbiotika;Thieme(2009)

4. Rusch:MikrobiologischeTherapie:GrundlagenundPraxis,Haug(2001)

5. Beckmann,Rüffer:MikroökologiedesDarmes,Schlütersche(2000)

Für weitergehende Informationen stehen Ihnen die folgenden

Ansprechpartner zur Verfügung:

• ArbeitskreisfürMikrobiologischeTherapiee.V.

www.amt-herborn.de

• Alfred-Nissle-Gesellschafte.V.

www.a-nissle-ges.de

• BundesverbandderPharmazeutischenIndustriee.V.

www.bpi.de

• Hufelandgesellschafte.V.

www.hufelandgesellschaft.de

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.

Friedrichstraße14810117Berlin

Tel.:(030)27909-0Fax:(030)27909-361

E-Mail:info@bpi.deInternet:www.bpi.de

Hufelandgesellschaft e.V.

Chausseestraße2910115Berlin

Tel.:(030)2809–9320Fax:(030)2809–7650

E-Mail:info@hufelandgesellschaft.deInternet:www.hufelandgesellschaft.de