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Ausgabe 12| 29. Juni 2015

MAA-ReportNewsNeue Indikationen für Humira und Perjeta Der CHMP empfahl auf seiner Juni-Sitzung neue Indikationen für vier Arzneien. Die weitestgehenden Veränderungen betreffen Humira und Perjeta.

Humira (Adalimumab/AbbVie) soll als erstes Arzneimittel speziell für Akne inversa zugelassen werden und zwar zur Behandlung von Erwachsenen. Und Perjeta (Pertuzumab/Roche) soll außer bei metastasiertem Brustkrebs künftig in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie auch zur neoadjuvanten, also vor der Operation durchgeführten, Therapie angewendet werden können, bei erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rückfallrisiko. Levemir (Insulin detemir/Novo) darf Patienten mit Diabetes künftig ab einem Alter von einem Jahr (bisher zwei Jahren) gegeben werden. Mit dem Antihämorrhagikum Voncento von CSL Behring können Patienten mit von Willebrand Syndrom auch prophylaktisch behandelt werden. Die Prophylaxe von Blutungen ist bei diesen Patienten bisher auf Operationen beschränkt.

Erstes Medikament gegen Hypophosphatasie und erster HDAC-Hemmer gegen Multiples MyelomAllein vier Orphan Drugs hat der CHMP bei seiner jüngsten Sitzung (22. bis 25 Juni 2015) der Europäischen Kommission zur Zulassung empfohlen. Darunter befindet sich das erste Medikament gegen Hypophosphatasie und das laut EMA erste Krebsarzneimittel, das auf die Histon-Deacetylase zielt.

Für die Zulassung als Langzeittherapie der in der Kindheit beginnenden Hypophosphatasie empfahl der Ausschuss Strensiq (Asfotase alfa/) von Alexion. Das Unternehmen konnte den CHMP noch mit einer weiteren Enzymersatztherapie für eine Positive Opinion gewinnen: Das Orphan Drug Kanuma (Sebelipase alfa) soll für Patienten mit Defekt der sauren lysosomalen Lipase (LAL-Mangel) zugelassen werden. Von Novartis wurde Farydak (Panobinostat) entwickelt. Das Arzneimittel soll beim multiplen Myelom eingesetzt werden. Wenn sich die EU-Kommission dem CHMP-Votum anschließt, ist Farydak der erste Histon-Deacetylase (HDAC)-Hemmer mit Zulassung für diese seltene Krebserkrankung. Ebenfalls Orphan-Drug-Status hat Raxone von Santhera mit dem Wirkstoff Idebenon. Das Benzochinon soll für Patienten mit Leberscher hereditärer Optikusneuropathie (LHON) zugelassen werden. Ein positives Votum gab es außerdem für Odomzo (Sonidegib), das zweite Arzneimittel von Novartis auf der aktuellen CHMP-Agenda. Der Smoothened-Inhibitor ist bei Basalzellkrebs indiziert. Bei Alpha1-Antitrypsin-Mangel soll der humane Alpha1-Proteinasehemmer Respreeza von CSL Behring angewendet werden, für den der CHMP ebenfalls eine positive Stellungnahme abgab. Außerdem empfahl der Ausschuss die Zulassung von vier Generika: Pregabalin Accord (Original: Lyrica), Duloxetine Zentiva (Original: Cymbalta), Docetaxel Hospira UK Limited (Original: Taxotere) und das Hybrid-Arzneimittel, Aripiprazole Sandoz (Original: Abilify),

Negativ bewertete der Ausschuss dagegen den Zulassungsantrag von Cytonet für Heparesc. Die Therapie mit allogenen humanen heterologen Leberzellen war für Kinder mit angeborenen Harnstoffzyklusdefekten (UCD) vorgesehen. Wie die EMA mitteilt, hatte der CHMP Bedenken im Hinblick auf das Design und die Durchführung der Studien. Man war sich nicht sicher, ob die Ergebnisse nicht auf Zufällen beruhten.

Status Wirkstoff Handelsname Hersteller Indikation, SubstanzklasseIn der EU zugelassen Edoxaban Lixiana Daiichi Sankyo Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern,

venöse Thromboembolien, Faktor-Xa-Inhibitor

Gardasil 9 Gardasil 9 Sanofi Pasteur MSD 9-valente Papillomavirus (HPV) VakzineNivolumab Opdivo BMS Melanom, monoklonaler Anti-PD-1-

Antikörper, NSCLCPositive Opinion Asfotase alfa Strensiq Alexion Hypophosphatasie

humaner Alpha1-Proteinasehemmer

Respreeza CSL Behring Alpha1-Antitrypsin-Mangel

Idebenon Raxone Santhera Lebersche hereditäre Optikusneuropathie (LHON) , Benzochinon

Panobinostat Farydak Novartis Multiple Myelome, Pan-Deacetylase- Hemmer

Sebelipase alfa Kanuma Synageva (Übernahme durch Alexion abgeschlossen)

Defekt der sauren lysosomalen Lipase (LAL-Mangel)

Sonidegib Odomzo Novartis Basalzellkrebs, selektiver Smoothened-Inhibitor

Negative Opinion Allogene humane heterologe Leberzellen

Heparesc Cytonet Leberzell-Therapie von Kindern mit angeborenen Harnstoffzyklusdefekten (UCD)

Zulassung in den USA beantragt

Reslizumab Teva Asthma, Anti-IL-5-Antikörper

Wesentliche Statusänderungen (EU, USA) seit der letzten Ausgabe 1)

1) Bitte beachten Sie auch weitere Aktualisierungen, Ergänzungen und Nachträge in der "Übersicht" (gefettet). Neu zugelassene Arzneimittel verbleiben dort ca. vier Wochen. Alle im Kalenderjahr zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen werden im Datenblatt "Zugelassen" kumuliert aufgeführt.

MAA_Report_290615.xlsx_Neu in dieser Ausgabe

Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikationsgebiet Indikation, Substanzklasse O Status EU KommentarAbaloparatid SC Radius Health Muskel- und Skelettsystem Osteoporose, PTHrP-Analogon PRE EU, USA: Radius plant Einreichungen im 2. Hj. 15Alectinib Roche Antineoplastische Substanzen ALK-positiver NSCLC, oraler Hemmer der

Anaplastischen Lymphomkinase (ALKi)PRE USA: Einreichung 2015 geplant. Breakthrough Therapy

Designation.Alirocumab Praluent Sanofi, Regeneron Herz/Kreislauf Hypercholesterinämie, monoklonaler Anti-PCSK9-

Antikörper MAA Dez 14 USA: Zulassung 4. Qu 14 beantragt. FDA-Panel empfiehlt

ZulassungAllogene genetisch modifizierte T-Zellen

Zalmoxis MolMed SpA Antineoplastische Substanzen Leukämie ODG MAA: März 14

Allogene humane heterologe Leberzellen

Heparesc Cytonet Alimentäres System und Stoffwechsel Leberzell-Therapie von Kindern mit angeborenen Harnstoffzyklusdefekten (UCD)

ODG NOP Juni 15

Amikacin Arikayce Insmed (Vernebler von Pari Pharma)

Antibiotika behandlungsresistente nichttuberkulöse Mykobakteriosen (NTM) der Lunge, inhalative (Vernebler) liposomale Formulierung von Amikacin

MAA Dez 14

Asfotase alfa Strensiq Alexion Alimentäres System und Stoffwechsel Hypophosphatasie ODG POP Juni 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zulassung (Rolling Submission) im April 14 beantragt (Breakthrough Designation) und im Dez. 14 abgeschlossen. FDA gewährt Priority Review

Asunaprevir BMS Antiinfektiva Hepatitis C, NS3-Protease-Inhibitor PRE USA: Zulassungsantrag zurückgezogen, als Grund nennt BMS die Fortschritte in der HCV-Therapie, u. a. repräsentiert durch seinen Wirkstoff Daclatasvir.

Atazanavir, Cobicistat Evotaz BMS, Gilead Antiinfektiva HIV, fixe Kombination von Protease-Hemmer und pharmakokinetischem Verstärker

POP Mai 15 USA: Zulassung 29.01.15, die Monosubstanzen sind bereits zugelassen

AZD9291 AstraZeneca Antineoplastische Substanzen NSCLC (Tumoren mit Mutationen von EGFRm, T790M), (EGFR-)Tyrosinkinasehemmer

PRE Phase III, USA und EU: Einreichung im 2. Qu. 2015 geplant. USA: Breakthrough-Therapy-Designation, Orphan-Drug- und Fast-Track-Status

BAX 111 Vonvendi (USA) Baxter (demnächst Baxalta, Spinoff von Baxter)

Antihämorrhagika Von-Willebrand-Syndrom, rekombinanter Von-Willebrand-Faktor (rVWF)

ODG PRE USA: Zulassung Dez. 14 beantragt

BAY 81-8973 Bayer Antihämorrhagika Hämophilie A, rekombinanter Faktor VIII MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragtBeclabuvir (BMS-791325) BMS Antiinfektiva Hepatitis C, NS5B-Nicht-Nukleosid-Polymerasehemmer PRE Phase III

Belinostat Beleodaq (USA) Spectrum in Kooperation mit Topotarget (Onxeo)

Antineoplastische Substanzen peripheres T-Zell Lymphom (PTCL), Histon-Deacetylase(HDAC)-Hemmer

ODG PRE USA: Zulassung 03.07.14 (Accelerated Approval)

Betulae-Cortex-Trockenextrakt

Oleogel-S10 Birken AG Dermatika Wundheilungsbeschleunigung von middermalen Wunden, sterile Salbe aus Birkenrinde und Sonnenblumenöl

MAA Okt. 14 EU: Die Birken AG rechnet mit einer Entscheidung Ende 2015.

Blinatumomab Blincyto (USA) Amgen Antineoplastische Substanzen akute lymphatische Leukämie (B-Zell-ALL), bispezifischer ("BiTE") Antikörper, der gegen CD3 und CD19 gerichtet ist

ODG MAA Okt.14 USA: Zulassung 03.12.14 (fünf Monate vor dem PDUFA-Date)

Brexpiprazol Lundbeck, Otsuka ZNS Schizophrenie PRE USA: Zulassung Juli 14 beantragt. FDA entscheidet bis 11.07.15 (PDUFA-Date)

Brivaracetam UCB ZNS Epilepsie, Ligand am synaptischen Vesikelprotein 2A MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez 14 beantragt

MAA-Report Neue Arzneimittel auf dem Weg zur Zulassung in der EU | Übersicht

MAA_Report_290615.xlsx_Übersicht Seite 4

Brodalumab AstraZeneca Dermatika Psoriasis, monoklonaler Anti-IL-17-Antikörper PRE EU, USA: Amgen steigt aus dem gemeinsamen Entwicklungsprogramm mit AstraZeneca aus, da in Studien Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten beobachtet wurden. AstraZeneca will in Kürze über die Zukunft des Entwicklungsprogramms entscheiden, Einreichungen waren ursprünglich zur Jahresmitte 2015 geplant.

Buparlisib (BKM120) Novartis Antineoplastische Substanzen Mammakarzinom, pan-PI3k-Inhibitor PRE Novartis plant Einreichungen im 2. Hj. 15 (Stand Apr 15)

Calcipotriol/ Betamethason

Enstilar Leo Dermatika Psoriasis, Formulierung als Schaum (Aerosol) MAA März 15 USA: Zulassung Dez 14 beantragt.

Carfilzomib Kyprolis Amgen Antineoplastische Substanzen rezidiviertes Multiples Myelom nach mindestens einer Vorbehandlung, Proteasomhemmer

ODG MAA Jan 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zugelassen seit 20.02.12 für Patienten mit mindestens zwei Vorbehandlungen einschl. Bortezomib und einer immunmodulatorischen Substanz. Zulassungserweiterung beantragt.

Cediranib AstraZeneca Antineoplastische Substanzen Ovarialkarzinom PRE Einreichung 2. Qu 15 geplant (Stand Apr 15)Ceftazidim, Avibactam (CAZ-AVI)

Avycaz (USA) Astra Zeneca, Actavis (Actavis heißt jetzt Allergan)

Antibiotika Komplizierte Harntraktinfektionen (cUTI), komplizierte intra-abdominale Infektionen (cIAI), fixe Kombination von Cephalosporin und Betalaktamasehemmer

PRE USA: Zulassung 25.02.15. EU: AstraZeneca plant Einreichung 2015 (Stand: 24.04.15)

Ceftolozan, Tazobactam Zerbaxa (USA) MSD (Cubist) Antibiotika komplizierte Harnwegsinfekte (cUTI), komplizierte intra-abdominale Infekte (cIAI), Cephalosporin + Betalaktamasehemmer

MAA Aug. 14 USA: Zulassung 19.12.14 (Priority Review)

Cobimetinib Roche, Exelixis Antineoplastische Substanzen Melanom, MEK-Hemmer zur Anwendung in Kombination mit dem BRAF-Hemmer Zelboraf

MAA Sept. 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragt (Priority Review). FDA entscheidet voraussichtlich bis 11.08.15

Daclatasvir, Asunaprevir BMS Antiinfektiva Hepatitis C PRE USA: BMS hat den Antrag zurückgezogen (siehe Asunaprevir). Die FDA nahm eine Resubmission für Daclatasvir zur Behandlung in Kombination mit Sofosbuvir zur Bearbeitung an (Stand 12.03.15), in Japan Juli 14 zugelassen

Daclatasvir, Asunaprevir, Beclabuvir (BMS-791325)

BMS Antiinfektiva Hepatitis C, fixe Triple-Kombination, ausschließlich orales Therapieregime

PRE USA: Breakthrough Therapy Designation, BMS verfolgt Asunaprevir nicht weiter (s. u. Asunaprevir)

Daclizumab (HYP) Zinbryta AbbVie, Biogen ZNS MS, Immunsuppressivum Daclizumab zur subkutanen einmal monatlichen Injektion

MAA März 15 USA: Zulassung Apr 15 beantragt

Daratumumab J&J (Lizenz von Genmab) Antineoplastische Substanzen Multiples Myelom, Anti-CD38-Antikörper PRE EU, USA: Einreichung 2015 geplant, USA: Zulassung im Juni beantragt (Beginn der Rolling Submission), Breakthrough Therapy Designations

Dasiprotimut-T Lympreva Biovest Europe Ltd Antineoplastische Substanzen follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom, personalisierte Krebsvakzine

ODG NOP Apr 15

Dinutuximab Unituxin United Therapeutics Europe Antineoplastische Substanzen Neuroblastom, monoklonaler Antikörper ODG POP Mai 15 USA: Zulassung 10.03.15 (pädiatrische Indikation)

Drisapersen Biomarin (Prosensa) Muskel- und Skelettsystem Duchenne Muskeldystrophie, Exon-Skipping-Technologie

ODG MAA Juni 15 USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission begonnen und Apr 15 abgeschlossen), Fast-Track-Status und Breakthrough Therapy Designation), EU: Biomarin

Droxidopa Northera Lundbeck (Chelsea Therapeutics) Herz/Kreislauf neurogene orthostatische Hypotonie (NOH), Prodrug von Noradrenalin

ODG PRE USA: Zulassung 18.02.14


Edoxaban Lixiana Daiichi Sankyo Antikoagulantien Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern, venöse Thromboembolien, Faktor-Xa-Inhibitor

AUT Juni 15 USA: Zulassung 08.01.15

Efinaconazol Jublia Valeant Antimykotika Onychomykose der Zehennägel, topisches Triazol PRE USA: Zulassung 09.06.14, kam über die Akquisition von Dow Pharmaceutical zu Valeant

Eisencitrat USA: Auryxia Keryx Alimentäres System und Stoffwechsel Hyperphosphatämie bei Niereninsuffizienz MAA März 14 EU: Keryx rechnet mit Zulassung im 3. Qu. 15 (Stand: Juni 15). USA: Zulassung 05.09.14.

Eluxadolin Actavis (Actavis heißt jetzt Allergan)

Alimentäres System und Stoffwechsel Colon irritabile (IBS-d), μ-Opioid-Agonist und δ-Opioid-Antagonist

PRE USA: Zulassung 27.05.15

Empagliflozin, Linagliptin Glyxambi (US) Boehringer Ingelheim, Lilly Diabetes Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2- und DPP-4-Hemmer


Empagliflozin, Metformin Synjardy Boehringer Ingelheim, Lilly (Empagliflozin)

Diabetes Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2-Hmmer und Metformin

POP März 15 USA: Zulassung beantragt

Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (F/TAF)

Gilead Antiinfektiva HIV MAA Mai 15 USA: Zulassung April 15 beantragt

Enclomifen Repros Urogenitalsystem und Sexualhormone sekundärer Hypogonadismus bei übergewichtigen Männern, Antiöstrogen

PRE EU: Einreichung 1. Qu. 16 geplant, laut Repros hat die EMA bestätigt, dass Enclomifen die Voraussetzungen für eine Einreichung als neue aktive Substanz erfüllt. USA: Zulassung Feb 15 beantragt. FDA entscheidet voraussichtlich bis 30.11.15 (PDUFA-Date), Panel-Sitzung 03.11.15

Eteplirsen Sarepta Muskel- und Skelettsystem Duchenne Muskeldystrophie (DMD), Exon-Skipping-Technologie

PRE USA: Rolling Submission startet Mai 15, Abschluss der Einreichung Mitte 2015 geplant (Stand 19.05.15)

Evolocumab Repatha Amgen Alimentäres System und Stoffwechsel Dyslipidämie, monoklonaler Antikörper: Hemmer der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)

POP Mai 15 USA: Zulassung Aug. 14 beantragt, FDA entscheidet bis 27.08.15 (PDUFA-Date), FDA-Panel empfiehlt Zulassung.

Faktor IX, Fc Fusionsprotein

Alprolix Biogen, Swedish Orphan Biovitrum (Sobi)

Antihämorrhagika Hämophilie B MAA Juni 15 USA: 28.03.14 zugelassen

Faktor VIII , Fc Fusionsprotein (INN: Efmoroctocog alfa)

Elocta Swedish Orphan Biovitrum (Sobi), Biogen Idec

Antihämorrhagika Hämophilie A MAA Okt. 14 EU: Sobi optierte für die finale Entwicklung und Vermarktung für die Märkte in Europa, Nordafrika, Russland und die meisten Märkte in Nahost. USA: Zulassung 06.06.14.

Ferric Maltol (ST10) Feraccru Shield Alimentäres System und Stoffwechsel Eisenmangelanämie bei Patienten mit Colon irritabile und Patienten mit Eisen-Intoleranz, oraler Eisenkomplex mit Trimaltol-Ligand

MAA Dez. 14 USA: Einreichung geplant

Gardasil 9 Gardasil 9 Sanofi Pasteur MSD Vakzinen 9-valente Papillomavirus (HPV) Vakzine AUT 10.06.15 USA: Zulassung 10.12.14. Glycerolphenylbutyrat Ravicti Hyperion (wurde von Horizon

Pharma gekauft)Alimentäres System und Stoffwechsel Harnstoffzyklus-Störungen ODG MAA Juni 14 EU: Hyperion erwartet CHMP-Opinion im 3. Qu. 15. USA:

Zulassung 01.02.13Grazoprevir/Elbasvir MSD Antiinfektiva Hepatitis C, fixe Kombination von NS3/4A-

Proteasehemmer und NS5A-HemmerPRE EU: MSD plant Einreichung bis Ende 2015. USA: Zulassung

Mai 15 beantragt. FDA gewährt zwei Breakthrough Therapy Designations: Für die Behandlung von dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Infektion mit HCV vom Genotyp 1 und terminaler Niereninsuffizienz sowie für Patienten mit chronischer Infektion mit HCV vom Genotyp 4.

GSK2696273, (Ex-vivo Stammzell-Gentherapie)

GSK, Fondazione Telethon (Telethon), Ospedale San Raffaele (OSR)

Immunkrankheiten ADA-Mangel-SCID MAA Mai 15

Guanfacin Intuniv Shire Antiadrenergika ADHS, Alpha2A-Rezeptor-Agonist MAA März 14 USA: zugelassen



Respreeza CSL Behring Antihämorrhagika Alpha1-Antitrypsin-Mangel POP Juni 15

Idarucizumab Boehringer Ingelheim Antikoagulantien (Gegenmittel zu) Gegenmittel gegen Dabigatran zur Anwendung in Notfällen oder bei unkontrollierten Blutungen

MAA März 15 USA: Zulassung März 15 beantragt (Breakthrough Therapy Designation und Priority Review)

Idebenon Raxone Santhera Ophthalmologika Lebersche hereditäre Optikusneuropathie (LHON) , Benzochinon

ODG POP Juni 15 Santhera entwickelt Idebenon auch für die Indikationen Duchenne Muskeldystrophie (DMD) und MS. USA: FDA gewährt Fast Track Status (DMD).

inhalatives Alpha-1 Antitrypsin (AAT)

Kamada Alimentäres System und Stoffwechsel Alpha-1-Antitrypsin-Mangel ODG PRE EU: Kamada plant Einreichung im Laufe 2016 (Stand: Apr 15)

inhalatives Insulin Afrezza Sanofi, MannKind Diabetes Diabetes Typ 1 und 2 (Diabetes 1 zur Anwendung in Kombination mit langwirkendem Insulin)

PRE USA: Zulassung 27.06.14, MannKind und Sanofi haben vereinbart, dass Sanofi für die weltweiten kommerziellen, regulatorischen und Entwicklungs-Aktivitäten verantwortlich sein wird. Die Unternehmen planen den US-Launch für das 1. Qu. 15.

Insulin glargin (U300) Toujeo Sanofi Diabetes Diabetes AUT 24.04.15 EU: Zulassung als Variation: Neue Wirkstärke für Optisulin und Umbenennung in Toujeo. USA: Zulassung 25.02.15

Isavuconazol Cresemba (USA) Basilea, Astellas Antimykotika invasive Aspergillose, Mucormykose (Zygomykose), Breitspektrum-Antimykotikum

ODG MAA Aug. 14 EU: Basilea erwartet Entscheidung im 4. Qu. 15 (Stand: 17.02.15). USA: Zulassung 06.03.15

Ixekizumab Lilly Immunosuppressiva Psoriasis, monoklonaler Antikörper, der an Interleukin-17A bindet

PRE USA: Zulassung beantragt (Stand Apr 15)

Lambrolizumab MSD Antineoplastische Substanzen Melanom, gegen PD1 gerichteter Antikörper PRE USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission)Lenvatinib Lenvima Eisai Antineoplastische Substanzen Schilddrüsenkarzinom, multipler Tyrosinkinasehemmer ODG AUT 28.05.15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zulassung

13.02.15 (zwei Monate vor PDUFA-Date). Lesinurad AstraZeneca Muskel- und Skelettsystem Gicht, URAT1-Hemmer MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez 14 beantragtLifitegrast Shire Ophthalmologika trockenes Auge PRE USA: Zulassung März 15 beantragt (Priority Review). FDA

entscheidet voraussichtlich bis 25.10.15 (PDUFA Date)

Lumacaftor, Ivacaftor Orkambi (USA) Vertex Atemwege zystische Fibrose, Patienten mit zwei Kopien der F508del Mutation, fixe Kombination des CFTR-Potentiators Kalydeco (Ivacaftor, bereits im Markt) mit dem CTFR-Korrektor Lumacaftor

MAA Nov.14 USA: Zulassung Nov. 14 beantragt (Breakthrough Therapy Designation). FDA-Panel empfiehlt Zulassung. EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren

Lutetium (177Lu) Lumark I.D.B. Radiopharmacy Diagnostika Radiopharmakon zur Radiomarkierung von speziell dafür entwickelten Trägermolekülen

POP Apr 15

Mepolizumab GSK Atemwege schweres Asthma mit Eosinophilie , Anti-IL-5-Antikörper

MAA Nov. 14 USA: Zulassung Nov. 14 beantragt. Panel empfiehlt Zulassung für Erwachsene.

Mercaptamin Cystadrops Recordati (Orphan Europe) Ophthalmologika okulare Manifestation der Zystinose ODG MAA Sept. 14Metreleptin Myalept (USA) Aegerion (zuvor: AstraZeneca) Alimentäres System und Stoffwechsel partielle Lipodystrophie, rekombinantes

LeptinanalogonODG PRE AstraZeneca verkaufte die Rechte für das Produkt an

Aegerion. Transaktion im Jan. 15 abgeschlossen. EU: Einreichung laut AZ im 4. Qu 15 geplant (Stand 31.12.14), USA: Zulassung Feb. 14 für generalisierende LD

Midostaurin Novartis Antineoplastische Substanzen akute myeloische Leukämie (AML) mit FLT3-Mutationen, oraler Kinasehemmer

PRE Novartis plant Einreichungen 2015 (Stand Apr 15)

Migalastat Galafold Amicus Alimentäres System und Stoffwechsel Morbus Fabry, pharmakologisches Chaperon MAA Juni 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Amicus plant Einreichung im 2. Hj. und strebt beschleunigte Zulassung an.


nanoliposomales Irinotecan (nal-IRI), MM-398

Baxter (demnächst Baxalta, Spinoff von Baxter), Merrimack

Antineoplastische Substanzen Pankreaskarzinom bei Patienten, die mit einer Gemcitabin-basierten Therapie vorbehandelt wurden, Inrinotecan-Formulierung

ODG MAA Mai 15 USA: Zulassung beantragt, Rolling Submission Apr 15 abgeschlossen, Priority-Review-Status. FDA entscheidet voraussichtlich bis 24.10.15 (PDUFA-Date)

Necitumumab Lilly Antineoplastische Substanzen NSCLC, IgG1-Antikörper MAA Dez 14 USA: Zulassung beantragt. Panel-Sitzung 09.07.15Netupitant, Palonosetron Akynzeo Helsinn Antiemetika durch Chemotherapie induzierte Übelkeit und

Erbrechen, Fixkombination von NK1-Antagonist und 5-HT3-Antagonist

AUT 27.05.15 USA: Zulassung 10.10.14

Nivolumab Opdivo BMS Antineoplastische Substanzen Melanom, monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, NSCLC AUT Juni 15 EU: POP Mai 15 für NSCLC als Nivolumab BMS. USA: Zulassung 22.12.14 (Melanom), 04.03.15 (NSCLC). Nivolumab wird u. a. auch bei Nierenzellkarzinom geprüft.

Obeticholsäure (OCA) Intercept Alimentäres System und Stoffwechsel Primär biliäre Zirrhose (PBC), Farnesoid-X-Rezeptor(FXR)-Agonist

ODG PRE EU: Intercept Pharmaceuticals plant Einreichung im 2. Qu. 15. USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission soll im 2. Qu. 15 abgeschlossen sein)

Ocrelizumab Roche ZNS MS, monoklonaler Antikörper zielt auf CD20-positive B-Zellen

PRE Roche plant Einreichung 2015 (Stand 22.04.15)

Octreotid (oral) Chiasma Endokrinologie Akromegalie , Somatostatin-Analogon ODG PRE USA: Chiasma plant Einreichung 2015 (Stand 05.03.15). Der Wirkstoff wurde nach Beendigung der Kooperation mit Roche im Juli 2014 an Chiasma zurückgegeben.

Odanacatib MSD Muskel- und Skelettsystem Osteoporose, selektiver Kathepsin-K-Inhibitor PRE Phase 3, USA: MSD plant Einreichung in 2015 (Stand 15.09.15), zuvor war 2. Hj. 14 geplant (Stand Mai.14)

Omarigliptin MSD Diabetes Typ-2-Diabetes, DPP-4-Hemmer (1 x wöchentlich) PRE Zulassung in Japan im Nov. 14 beantragtOpicapon Bial ZNS Parkinson, Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-

HemmerMAA Dez 14

Palbociclib Ibrance (USA) Pfizer Antineoplastische Substanzen Brustkrebs, CDK-4/6-Hemmer PRE USA: Zulassung 03.02.15 (zwei Monate vor PDUFA-Date)

Paliperidon (Drei-Monats-Formulierung)

Invega Trinza (USA) J&J (Janssen) ZNS Schizophrenie, langwirksame Formulierung von Paliperidon zur Injektion viermal pro Jahr


Panobinostat Farydak Novartis Antineoplastische Substanzen Multiple Myelome, Pan-Deacetylase- Hemmer

ODG POP Juni 15 USA: Zulassung 23.02.15. FDA-Panel hatte sich zuvor gegen Zulassung ausgesprochen.

Patiromer Relypsa Alimentäres System und Stoffwechsel Hyperkaliämie, nicht resorbierbarer Polymer-basierter Kaliumbinder zur oralen Verabreichung

PRE USA: Zulassung Okt. 14 beantragt. FDA entscheidet bis 21.10.15 (PDUFA-Date), derzeit kein Panel-Meeting geplant.

Pegaspargase Oncaspar Sigma Tau Antineoplastische Substanzen akute lymphatische Leukämie (ALL) MAA Juli 14 Das Arzneimittel ist in Deutschland bereits im Markt. Mit der Einreichung strebt Sima Tau eine EU-weite Zulassung an. USA: zugelassen

Pembrolizumab Keytruda MSD Antineoplastische Substanzen Melanom, Anti-PD-1 Antikörper POP Mai 15 USA: Zulassung 04.09.14. Pembrolizumab wird derzeit (Stand 02.09.14) bei mehr als 30 Arten von Krebs geprüft.

Phenylephrin, Ketorolac Omidria Omeros Ophthalmologika zur Anwendung bei der Implantation von Intraokularlinsen

POP Mai 15 USA: Zulassung 30.05.14

Pimavanserin Nuplazid (USA) Acadia ZNS Psychosen bei Parkinson-Patienten, inverser Agonist des Serotoninrezeptors

PRE USA: Acadia verschiebt Einreichung erneut: Neues Ziel ist das 2. Hj. 15. Man brauche zusätzliche Zeit zur Vorbereitung von Systemen zur Unterstützung der kommerziellen Herstellung und Belieferung.

Pitolisant Wakix Bioprojet Pharma ZNS exzessive Tagschläfrigkeit (EDS), H3-Antagonist ODG MAA Mai 14Pradigastat Novartis Alimentäres System und Stoffwechsel Familiäres Chylomicronämie-Syndrom, Diacylglycerol-

Acyltransferase-1-Inhibitor (DGAT-1-Hemmer)ODG PRE Einreichung 2015 geplant (Stand Pipeline 27.01.15)


Rekombinante L-Asparaginase

Spectrila Medac Antineoplastische Substanzen akute lymphatische Leukämie (ALL), lymphoblastische T-Zell Lymphome (LBL)

ODG MAA Jan. 14

Rekombinantes Parathormon (rhPTH[1-84])

Natpara (USA) Shire (NPS Pharma) Alimentäres System und Stoffwechsel Hypoparathyreodismus ODG MAA Nov. 14 USA: Zulassung 23.01.15

Reslizumab Teva Atemwege Asthma, Anti-IL-5-Antikörper PRE USA: Zulassung Juni 15 beantragt, Entscheidung der FDA für März 16 erwartet.

rIX-FP (Albutrepenonacog alfa)

CSL Behring Antihämorrhagika Hämophilie B, rekombinantes Fusionsprotein, das den Gerinnungsfaktor IX mit rekombinantem Albumin verbindet

MAA März 15 USA: Zulassung Dez 14 beantragt

Rociletinib Clovis Oncology Antineoplastische Substanzen NSCLC, oraler EGFR-Hemmer, gegen aktivierte EGFR-Mutationen und T790M gerichtet

PRE EU, USA: Clovis plant Einreichungen Mitte 2015 (Stand: Nov. 14), Orphan Drug Status, Breakthrough Therapy Designation, Beginn der Rolling Submission in den USA für Juni 15 und Abschluss für Juli/Aug 15 erwartet (Stand: 06.05.15).

Sacubitril, Valsartan (bisher: LCZ696)

Entresto (USA) Novartis Herz/Kreislauf Herzinsuffizienz, Hypertonie, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI), Komplex von Sacubitril und Valsartan

MAA Jan 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Fast Track Designation bei Herzinsuffizienz (Rolling Submission). Zulassung beantragt (Priority Review). FDA-Entscheidung wird bis Aug 15 erwartet.

Sarilumab Sanofi Immunosuppressiva Rheumatoide Arthritis, IL-6R-Antikörper PRE USA: Einreichung 4. Qu. 15 geplantSaxagliptin, Dapagliflozin AstraZeneca Diabetes Typ-2-Diabetes, fixe Kombination PRE EU: AstraZeneca plant Einreichung im 2. Qu. 15. USA:

Zulassung im 4. Qu. 14 beantragt. FDA entscheidet voraussichtlich im 4. Qu 15 (PDUFA-Date).


Alimentäres System und Stoffwechsel Defekt der sauren lysosomalen Lipase (LAL-Mangel) ODG POP Juni 15 EU: Beschleunigte Bewertung. USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission Dez. abgeschlossen). Fast-Track und Breakthrough-Therapy-Designation. FDA entscheidet voraussichtlich bis 08.09.15 (PDUFA-Date)

Selexipag Uptravi Actelion, Lizenz von Nippon Shinyaku

Herz/Kreislauf pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), oraler IP-Prostazyclin-Rezeptor-Agonist

MAA Dez. 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragt

Selumetinib AstraZeneca (Lizenz von Array) Antineoplastische Substanzen Aderhautmelanom, MEK-Hemmer PRE Phase III, EU, USA: AstraZeneca plant Einreichung im 4. Qu 15 (Stand 31.12.14). Der Wirkstoff wird auch bei NSCLC und Schilddrüsenkarzinom geprüft. USA: Orphan-

Sialinsäure (ER) Ultragenyx Muskel- und Skelettsystem hereditäre Einschlusskörpermyositis PRE EU: Einreichung 2. Hj. 15 geplantSirolimus Santen Ophthalmologika nicht-infektiöse Uveitis (NIU) des hinteren

Augenabschnitts, mTor-Hemmer zur intravitrealen Anwendung

ODG MAA Feb 15

Sonidegib Odomzo Novartis Antineoplastische Substanzen Basalzellkrebs, selektiver Smoothened-Inhibitor POP Juni 15 USA: Zulassung im 3. Qu. 14 beantragtSusoctocog alfa Obizur Baxter (demnächst Baxalta, Spinoff

von Baxter) Antihämorrhagika erworbene Hämophilie A, rekombinantes porkines

Faktor-VIII-PräparatODG MAA Juli 14 USA: Zulassung 24.10.14

Suvorexant Belsomra (USA) MSD ZNS Insomnie, Orexin-Rezeptor-Antagonist PRE USA: Zulassung 13.08.14Talimogen Laherparepvec Amgen Antineoplastische Substanzen Melanom, onkolytisches Virus MAA Sept. 14 USA: Zulassung beantragt, FDA will derzeit nicht über die

Frage eines beschleunigten Verfahrens entscheiden. Panels empfehlen Zulassung. FDA entscheidet voraussichtlich bis 27.10.15 (PDUFA-Date)

Tasimelteon Hetlioz Vanda ZNS Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom bei komplett erblindeten Menschen, Melatonin-Agonist

ODG POP Apr 15 USA: Zulassung 31.01.14


Tenofovir Alafenamid (TAF), Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin (E/C/F/TAF)

Gilead Antiinfektiva HIV, fixe Kombination von drei Wirkstoffen mit TAF, einem Prodrug des nukleotidanalogen Transkriptasehemmers (NtRTI) Tenofovir

MAA Dez 14 USA: Zulassung Nov. 14 beantragt. FDA entscheidet voraussichtlich bis 05.11.15 (PDUFA Date).

Tiotropium, Olodaterol Boehringer Ingelheim Atemwege COPD, fixe Kombination von Anticholinergikum und langwirksamen Beta-2-Agonisten

MAA 30.06.14 USA: Zulassung Aug. 14 beantragt

Tivozanib Aveo Antineoplastische Substanzen Nierenzellkarzinom, VEGF-Hemmer ODG PRE Phase 3, EU: Aveo evaluiert mögliche EinreichungTolvaptan Jinarc Otsuka Urologika autosomale polyzystische Nierenerkrankung,

Vasopressin-AntagonistODG AUT 27.05.15 USA: FDA lehnt Zulassung ab und fordert weitere Daten

anTrifluridin, Tipiracil (TAS-102).

Lonsurf (Japan) Otsuka (Taiho) Antineoplastische Substanzen metastasiertes kolorektales Karzinom, fixe orale Kombination aus dem antineoplastischen Nukleosid-Analog Trifluridin (FTD) und dem Thymidinphosphorylase-Hemmer Tipiracil (TPI)

MAA März 15 USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission), Fast-Track-Status. FDA entscheidet voraussichtlich bis 19.12.15 (PDUFA-Date). In Japan zugelassen.

Vaniprevir MSD Antiinfektiva Hepatitis C, Proteasehemmer PREVelcalcetid (AMG 416) Amgen Alimentäres System und Stoffwechsel Sekundärer Hyperparathyreoidismus, Kalzimimetikum PRE EU, USA: Amgen plant Einreichungen im 2. Hj. 2015

(Stand: 21.04.15)Venetoclax AbbVie (in Kooperation mit Roche) Antineoplastische Substanzen chronische lymphatische Leukämie (CLL), BCL-2-

HemmerPRE USA, EU: AbbVie plant Einreichung vor Ende 2015. USA:

FDA gewährt Breakthrough Therapy Designation.

Volasertib Boehringer Ingelheim Antineoplastische Substanzen akute myeloische Leukämie (AML), Plk-Hemmer ODG PRE USA: Breakthrough-Therapie-Status Vosaroxin Qinprezo Sunesis Antineoplastische Substanzen akute myeloische Leukämie (AML), Chinolon-Derivat ODG PRE EU: Sunesis plant Einreichung im 2. Hj, 15. USA: Fast Track

DesignationZirkonium-Cyclosilikat (ZS-9)

ZS Pharma Alimentäres System und Stoffwechsel Hyperkaliämie PRE EU: ZS Pharma plant Einreichung im 2. Hj. 15; USA: Zulassung Mai 15 beantragt


Hersteller Wirkstoff (INN) Handelsname Indikationsgebiet Indikation, Substanzklasse O Status EU KommentarAbbVie (in Kooperation mit Roche)

Venetoclax Antineoplastische Substanzen chronische lymphatische Leukämie (CLL), BCL-2-Hemmer

PRE USA, EU: AbbVie plant Einreichung vor Ende 2015. USA: FDA gewährt Breakthrough Therapy Designation.

AbbVie, Biogen Daclizumab (HYP) Zinbryta ZNS MS, Immunsuppressivum Daclizumab zur subkutanen einmal monatlichen Injektion


Acadia Pimavanserin Nuplazid (USA) ZNS Psychosen bei Parkinson-Patienten, inverser Agonist des Serotoninrezeptors

PRE USA: Acadia verschiebt Einreichung erneut: Neues Ziel ist das 2. Hj. 15. Man brauche zusätzliche Zeit zur Vorbereitung von Systemen zur Unterstützung der kommerziellen Herstellung und Belieferung. (Breakthrough-Therapy-Designation).

Actavis (Actavis heißt jetzt Allergan)

Eluxadolin Alimentäres System und Stoffwechsel Colon irritabile (IBS-d), μ-Opioid-Agonist und δ-Opioid-Antagonist


Actelion, Lizenz von Nippon Shinyaku

Selexipag Uptravi Herz/Kreislauf pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), oraler IP-Prostazyclin-Rezeptor-Agonist


Aegerion (zuvor: AstraZeneca)

Metreleptin Myalept (USA) Alimentäres System und Stoffwechsel partielle Lipodystrophie, rekombinantes Leptinanalogon

ODG PRE AstraZeneca verkaufte die Rechte für das Produkt an Aegerion. Transaktion im Jan. 15 abgeschlossen. EU: Einreichung laut AZ im 4. Qu 15 geplant (Stand 31.12.14), USA: Zulassung Feb. 14 für generalisierende LD

Alexion Asfotase alfa Strensiq Alimentäres System und Stoffwechsel Hypophosphatasie ODG POP Juni 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zulassung (Rolling Submission) im April 14 beantragt (Breakthrough Designation) und im Dez. 14 abgeschlossen. FDA gewährt Priority Review

Amgen Blinatumomab Blincyto (USA) Antineoplastische Substanzen akute lymphatische Leukämie (B-Zell-ALL), bispezifischer ("BiTE") Antikörper, der gegen CD3 und CD19 gerichtet ist


Amgen Carfilzomib Kyprolis Antineoplastische Substanzen rezidiviertes Multiples Myelom nach mindestens einer Vorbehandlung, Proteasomhemmer


Amgen Evolocumab Repatha Alimentäres System und Stoffwechsel Dyslipidämie, monoklonaler Antikörper: Hemmer der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)


Amgen Talimogen Laherparepvec

Antineoplastische Substanzen Melanom, onkolytisches Virus MAA Sept. 14 USA: Zulassung beantragt, FDA will derzeit nicht über die Frage eines beschleunigten Verfahrens entscheiden. Panels empfehlen Zulassung. FDA entscheidet voraussichtlich bis 27.10.15 (PDUFA-Date)

Amgen Velcalcetid (AMG 416) Alimentäres System und Stoffwechsel Sekundärer Hyperparathyreoidismus, Kalzimimetikum PRE EU, USA: Amgen plant Einreichungen im 2. Hj. 2015 (Stand: 21.04.15)

Amicus Migalastat Galafold Alimentäres System und Stoffwechsel Morbus Fabry, pharmakologisches Chaperon MAA Juni 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Amicus plant Einreichung im 2. Hj. und strebt beschleunigte Zulassung an.

MAA-Report Neue Arzneimittel auf dem Weg zur Zulassung in der EU | Übersicht nach Herstellern

MAA_Report_290615.xlsx_Übersicht | Hersteller Seite 11

Astra Zeneca, Actavis (Actavis heißt jetzt Allergan)

Ceftazidim, Avibactam (CAZ-AVI)

Avycaz (USA) Antibiotika Komplizierte Harntraktinfektionen (cUTI), komplizierte intra-abdominale Infektionen (cIAI), fixe Kombination von Cephalosporin und Betalaktamasehemmer


AstraZeneca AZD9291 Antineoplastische Substanzen NSCLC (Tumoren mit Mutationen von EGFRm, T790M), (EGFR-)Tyrosinkinasehemmer


AstraZeneca Brodalumab Dermatika Psoriasis, monoklonaler Anti-IL-17-Antikörper PRE EU, USA: Amgen steigt aus dem gemeinsamen Entwicklungsprogramm mit AstraZeneca aus, da in Studien Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten beobachtet wurden. AstraZeneca will in Kürze über die Zukunft des Entwicklungsprogramms entscheiden, Einreichungen waren ursprünglich zur Jahresmitte 2015 geplant.

AstraZeneca Cediranib Antineoplastische Substanzen Ovarialkarzinom PRE Einreichung 2. Qu 15 geplant (Stand Apr 15)AstraZeneca Lesinurad Muskel- und Skelettsystem Gicht, URAT1-Hemmer MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez 14 beantragt

AstraZeneca Saxagliptin, Dapagliflozin

Diabetes Typ-2-Diabetes, fixe Kombination PRE EU: AstraZeneca plant Einreichung im 2. Qu. 15. USA: Zulassung im 4. Qu. 14 beantragt. FDA entscheidet voraussichtlich im 4. Qu 15 (PDUFA-Date).

AstraZeneca (Lizenz von Array)Selumetinib Antineoplastische Substanzen Aderhautmelanom, MEK-Hemmer PRE Phase III, EU, USA: AstraZeneca plant Einreichung im 4. Qu 15 (Stand 31.12.14). Der Wirkstoff wird auch bei NSCLC und Schilddrüsenkarzinom geprüft. USA: Orphan-Drug-Status

Aveo Tivozanib Antineoplastische Substanzen Nierenzellkarzinom, VEGF-Hemmer ODG PRE Phase 3, EU: Aveo evaluiert mögliche EinreichungBasilea, Astellas Isavuconazol Cresemba (USA) Antimykotika invasive Aspergillose, Mucormykose (Zygomykose),

Breitspektrum-AntimykotikumODG MAA Aug. 14 EU: Basilea erwartet Entscheidung im 4. Qu. 15 (Stand:

17.02.15). USA: Zulassung 06.03.15Baxter (demnächst Baxalta, Spinoff von Baxter)

BAX 111 Vonvendi (USA) Antihämorrhagika Von-Willebrand-Syndrom, rekombinanter Von-Willebrand-Faktor (rVWF)


Baxter (demnächst Baxalta, Spinoff von Baxter)

Susoctocog alfa Obizur Antihämorrhagika erworbene Hämophilie A, rekombinantes porkines Faktor-VIII-Präparat

ODG MAA Juli 14 USA: Zulassung 24.10.14



Antineoplastische Substanzen Pankreaskarzinom bei Patienten, die mit einer Gemcitabin-basierten Therapie vorbehandelt wurden, Inrinotecan-Formulierung


Bayer BAY 81-8973 Antihämorrhagika Hämophilie A, rekombinanter Faktor VIII MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragtBial Opicapon ZNS Parkinson, Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-

HemmerMAA Dez 14

Biogen, Swedish Orphan Biovitrum (Sobi)

Faktor IX, Fc Fusionsprotein

Alprolix Antihämorrhagika Hämophilie B MAA Juni 15 USA: 28.03.14 zugelassen

Biomarin (Prosensa) Drisapersen Muskel- und Skelettsystem Duchenne Muskeldystrophie, Exon-Skipping-Technologie

ODG MAA Juni 15 USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission begonnen und Apr 15 abgeschlossen), Fast-Track-Status und Breakthrough Therapy Designation), EU: Biomarin plant Einreichung im Sommer 2015 (Stand: 30.04.15)

Bioprojet Pharma Pitolisant Wakix ZNS exzessive Tagschläfrigkeit (EDS), H3-Antagonist ODG MAA Mai 14


Biovest Europe Ltd Dasiprotimut-T Lympreva Antineoplastische Substanzen follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom, personalisierte Krebsvakzine

ODG NOP Apr 15

Birken AG Betulae-Cortex-Trockenextrakt

Oleogel-S10 Dermatika Wundheilungsbeschleunigung von middermalen Wunden, sterile Salbe aus Birkenrinde und Sonnenblumenöl


BMS Asunaprevir Antiinfektiva Hepatitis C, NS3-Protease-Inhibitor PRE USA: Zulassungsantrag zurückgezogen, als Grund nennt BMS die Fortschritte in der HCV-Therapie, u. a. repräsentiert durch seinen Wirkstoff Daclatasvir.

BMS Beclabuvir (BMS-791325)

Antiinfektiva Hepatitis C, NS5B-Nicht-Nukleosid-Polymerasehemmer PRE Phase III

BMS Daclatasvir, Asunaprevir

Antiinfektiva Hepatitis C PRE USA: BMS hat den Antrag zurückgezogen (siehe Asunaprevir). Die FDA nahm eine Resubmission für Daclatasvir zur Behandlung in Kombination mit Sofosbuvir

BMS Daclatasvir, Asunaprevir, Beclabuvir (BMS-791325)

Antiinfektiva Hepatitis C, fixe Triple-Kombination, ausschließlich orales Therapieregime


BMS Nivolumab Opdivo Antineoplastische Substanzen Melanom, monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, NSCLC AUT Juni 15 EU: POP Mai 15 für NSCLC als Nivolumab BMS. USA: Zulassung 22.12.14 (Melanom), 04.03.15 (NSCLC). Nivolumab wird u. a. auch bei Nierenzellkarzinom geprüft.

BMS, Gilead Atazanavir, Cobicistat Evotaz Antiinfektiva HIV, fixe Kombination von Protease-Hemmer und pharmakokinetischem Verstärker


Boehringer Ingelheim Idarucizumab Antikoagulantien (Gegenmittel zu) Gegenmittel gegen Dabigatran zur Anwendung in Notfällen oder bei unkontrollierten Blutungen


Boehringer Ingelheim Tiotropium, Olodaterol Atemwege COPD, fixe Kombination von Anticholinergikum und langwirksamen Beta-2-Agonisten


Boehringer Ingelheim Volasertib Antineoplastische Substanzen akute myeloische Leukämie (AML), Plk-Hemmer ODG PRE USA: Breakthrough-Therapie-Status Boehringer Ingelheim, Lilly Empagliflozin,

LinagliptinGlyxambi (US) Diabetes Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2- und DPP-

4-HemmerPRE USA: Zulassung 30.01.15

Boehringer Ingelheim, Lilly (Empagliflozin)

Empagliflozin, Metformin

Synjardy Diabetes Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2-Hmmer und Metformin


Chiasma Octreotid (oral) Endokrinologie Akromegalie , Somatostatin-Analogon ODG PRE USA: Chiasma plant Einreichung 2015 (Stand 05.03.15). Der Wirkstoff wurde nach Beendigung der Kooperation mit Roche im Juli 2014 an Chiasma zurückgegeben.

Clovis Oncology Rociletinib Antineoplastische Substanzen NSCLC, oraler EGFR-Hemmer, gegen aktivierte EGFR-Mutationen und T790M gerichtet


CSL Behring humaner Alpha1-Proteinasehemmer

Respreeza Antihämorrhagika Alpha1-Antitrypsin-Mangel POP Juni 15

CSL Behring rIX-FP (Albutrepenonacog alfa)

Antihämorrhagika Hämophilie B, rekombinantes Fusionsprotein, das den Gerinnungsfaktor IX mit rekombinantem Albumin verbindet



Cytonet Allogene humane heterologe Leberzellen

Heparesc Alimentäres System und Stoffwechsel Leberzell-Therapie von Kindern mit angeborenen Harnstoffzyklusdefekten (UCD)

ODG NOP Juni 15

Daiichi Sankyo Edoxaban Lixiana Antikoagulantien Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern, venöse Thromboembolien, Faktor-Xa-Inhibitor

AUT Juni 15 USA: Zulassung 08.01.15

Eisai Lenvatinib Lenvima Antineoplastische Substanzen Schilddrüsenkarzinom, multipler Tyrosinkinasehemmer ODG AUT 28.05.15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zulassung 13.02.15 (zwei Monate vor PDUFA-Date).

Gilead Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (F/TAF)

Antiinfektiva HIV MAA Mai 15 USA: Zulassung April 15 beantragt

Gilead Tenofovir Alafenamid (TAF), Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin (E/C/F/TAF)

Antiinfektiva HIV, fixe Kombination von drei Wirkstoffen mit TAF, einem Prodrug des nukleotidanalogen Transkriptasehemmers (NtRTI) Tenofovir


GSK Mepolizumab Atemwege schweres Asthma mit Eosinophilie , Anti-IL-5-Antikörper



GSK2696273, (Ex-vivo Stammzell-Gentherapie)

Immunkrankheiten ADA-Mangel-SCID MAA Mai 15

Helsinn Netupitant, Palonosetron

Akynzeo Antiemetika durch Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen, Fixkombination von NK1-Antagonist und 5-HT3-Antagonist


Hyperion (wurde von Horizon Pharma gekauft)

Glycerolphenylbutyrat Ravicti Alimentäres System und Stoffwechsel Harnstoffzyklus-Störungen ODG MAA Juni 14 EU: Hyperion erwartet CHMP-Opinion im 3. Qu. 15. USA: Zulassung 01.02.13

I.D.B. Radiopharmacy Lutetium (177Lu) Lumark Diagnostika Radiopharmakon zur Radiomarkierung von speziell dafür entwickelten Trägermolekülen

POP Apr 15

Insmed (Vernebler von Pari Pharma)

Amikacin Arikayce Antibiotika behandlungsresistente nichttuberkulöse Mykobakteriosen (NTM) der Lunge, inhalative (Vernebler) liposomale Formulierung von Amikacin

MAA Dez 14

Intercept Obeticholsäure (OCA) Alimentäres System und Stoffwechsel Primär biliäre Zirrhose (PBC), Farnesoid-X-Rezeptor(FXR)-Agonist


J&J (Janssen) Paliperidon (Drei-Monats-Formulierung)

Invega Trinza (USA) ZNS Schizophrenie, langwirksame Formulierung von Paliperidon zur Injektion viermal pro Jahr


J&J (Lizenz von Genmab) Daratumumab Antineoplastische Substanzen Multiples Myelom, Anti-CD38-Antikörper PRE EU, USA: Einreichung 2015 geplant, USA: Zulassung im Juni beantragt (Beginn der Rolling Submission), Breakthrough Therapy Designations

Kamada inhalatives Alpha-1 Antitrypsin (AAT)

Alimentäres System und Stoffwechsel Alpha-1-Antitrypsin-Mangel ODG PRE EU: Kamada plant Einreichung im Laufe 2016 (Stand: Apr 15)

Keryx Eisencitrat USA: Auryxia Alimentäres System und Stoffwechsel Hyperphosphatämie bei Niereninsuffizienz MAA März 14 EU: Keryx rechnet mit Zulassung im 3. Qu. 15 (Stand: Juni 15). USA: Zulassung 05.09.14.

Leo Calcipotriol/ Betamethason

Enstilar Dermatika Psoriasis, Formulierung als Schaum (Aerosol) MAA März 15 USA: Zulassung Dez 14 beantragt.

Lilly Ixekizumab Immunosuppressiva Psoriasis, monoklonaler Antikörper, der an Interleukin-17A bindet


Lilly Necitumumab Antineoplastische Substanzen NSCLC, IgG1-Antikörper MAA Dez 14 USA: Zulassung beantragt. Panel-Sitzung 09.07.15Lundbeck (Chelsea Therapeutics)

Droxidopa Northera Herz/Kreislauf neurogene orthostatische Hypotonie (NOH), Prodrug von Noradrenalin



Lundbeck, Otsuka Brexpiprazol ZNS Schizophrenie PRE USA: Zulassung Juli 14 beantragt. FDA entscheidet bis 11.07.15 (PDUFA-Date)

Medac Rekombinante L-Asparaginase

Spectrila Antineoplastische Substanzen akute lymphatische Leukämie (ALL), lymphoblastische T-Zell Lymphome (LBL)

ODG MAA Jan. 14

MolMed SpA Allogene genetisch modifizierte T-Zellen

Zalmoxis Antineoplastische Substanzen Leukämie ODG MAA: März 14

MSD Grazoprevir/Elbasvir Antiinfektiva Hepatitis C, fixe Kombination von NS3/4A-Proteasehemmer und NS5A-Hemmer

PRE EU: MSD plant Einreichung bis Ende 2015. USA: Zulassung Mai 15 beantragt. FDA gewährt zwei Breakthrough Therapy Designations: Für die Behandlung von dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Infektion mit HCV vom Genotyp 1 und terminaler Niereninsuffizienz sowie für Patienten mit chronischer Infektion mit HCV vom Genotyp 4.

MSD Lambrolizumab Antineoplastische Substanzen Melanom, gegen PD1 gerichteter Antikörper PRE USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission)MSD Odanacatib Muskel- und Skelettsystem Osteoporose, selektiver Kathepsin-K-Inhibitor PRE Phase 3, USA: MSD plant Einreichung in 2015 (Stand

15.09.15), zuvor war 2. Hj. 14 geplant (Stand Mai.14)MSD Omarigliptin Diabetes Typ-2-Diabetes, DPP-4-Hemmer (1 x wöchentlich) PRE Zulassung in Japan im Nov. 14 beantragtMSD Pembrolizumab Keytruda Antineoplastische Substanzen Melanom, Anti-PD-1 Antikörper POP Mai 15 USA: Zulassung 04.09.14. Pembrolizumab wird derzeit

(Stand 02.09.14) bei mehr als 30 Arten von Krebs geprüft.

MSD Suvorexant Belsomra (USA) ZNS Insomnie, Orexin-Rezeptor-Antagonist PRE USA: Zulassung 13.08.14MSD Vaniprevir Antiinfektiva Hepatitis C, Proteasehemmer PREMSD (Cubist) Ceftolozan, Tazobactam Zerbaxa (USA) Antibiotika komplizierte Harnwegsinfekte (cUTI), komplizierte

intra-abdominale Infekte (cIAI), Cephalosporin + Betalaktamasehemmer


Novartis Buparlisib (BKM120) Antineoplastische Substanzen Mammakarzinom, pan-PI3k-Inhibitor PRE Novartis plant Einreichungen im 2. Hj. 15 (Stand Apr 15)

Novartis Midostaurin Antineoplastische Substanzen akute myeloische Leukämie (AML) mit FLT3-Mutationen, oraler Kinasehemmer

PRE Novartis plant Einreichungen 2015 (Stand Apr 15)

Novartis Panobinostat Farydak Antineoplastische Substanzen Multiple Myelome, Pan-Deacetylase- Hemmer


Novartis Pradigastat Alimentäres System und Stoffwechsel Familiäres Chylomicronämie-Syndrom, Diacylglycerol-Acyltransferase-1-Inhibitor (DGAT-1-Hemmer)

ODG PRE Einreichung 2015 geplant (Stand Pipeline 27.01.15)

Novartis Sacubitril, Valsartan (bisher: LCZ696)

Entresto (USA) Herz/Kreislauf Herzinsuffizienz, Hypertonie, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI), Komplex von Sacubitril und Valsartan


Novartis Sonidegib Odomzo Antineoplastische Substanzen Basalzellkrebs, selektiver Smoothened-Inhibitor POP Juni 15 USA: Zulassung im 3. Qu. 14 beantragtOmeros Phenylephrin,

KetorolacOmidria Ophthalmologika zur Anwendung bei der Implantation von

IntraokularlinsenPOP Mai 15 USA: Zulassung 30.05.14

Otsuka Tolvaptan Jinarc Urologika autosomale polyzystische Nierenerkrankung, Vasopressin-Antagonist

ODG AUT 27.05.15 USA: FDA lehnt Zulassung ab und fordert weitere Daten an

Otsuka (Taiho) Trifluridin, Tipiracil (TAS-102).

Lonsurf (Japan) Antineoplastische Substanzen metastasiertes kolorektales Karzinom, fixe orale Kombination aus dem antineoplastischen Nukleosid-Analog Trifluridin (FTD) und dem Thymidinphosphorylase-Hemmer Tipiracil (TPI)


Pfizer Palbociclib Ibrance (USA) Antineoplastische Substanzen Brustkrebs, CDK-4/6-Hemmer PRE USA: Zulassung 03.02.15 (zwei Monate vor PDUFA-Date)


Radius Health Abaloparatid SC Muskel- und Skelettsystem Osteoporose, PTHrP-Analogon PRE EU, USA: Radius plant Einreichungen im 2. Hj. 15

Recordati (Orphan Europe) Mercaptamin Cystadrops Ophthalmologika okulare Manifestation der Zystinose ODG MAA Sept. 14Relypsa Patiromer Alimentäres System und Stoffwechsel Hyperkaliämie, nicht resorbierbarer Polymer-basierter

Kaliumbinder zur oralen VerabreichungPRE USA: Zulassung Okt. 14 beantragt. FDA entscheidet bis

21.10.15 (PDUFA-Date), derzeit kein Panel-Meeting geplant.

Repros Enclomifen Urogenitalsystem und Sexualhormone sekundärer Hypogonadismus bei übergewichtigen Männern, Antiöstrogen


Roche Alectinib Antineoplastische Substanzen ALK-positiver NSCLC, oraler Hemmer der Anaplastischen Lymphomkinase (ALKi)

PRE USA: Einreichung 2015 geplant. Breakthrough Therapy Designation.

Roche Ocrelizumab ZNS MS, monoklonaler Antikörper zielt auf CD20-positive B-Zellen


Roche, Exelixis Cobimetinib Antineoplastische Substanzen Melanom, MEK-Hemmer zur Anwendung in Kombination mit dem BRAF-Hemmer Zelboraf

MAA Sept. 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragt (Priority Review). FDA entscheidet voraussichtlich bis 11.08.15

Sanofi Insulin glargin (U300) Toujeo Diabetes Diabetes AUT 24.04.15 EU: Zulassung als Variation: Neue Wirkstärke für Optisulin und Umbenennung in Toujeo. USA: Zulassung 25.02.15

Sanofi Sarilumab Immunosuppressiva Rheumatoide Arthritis, IL-6R-Antikörper PRE USA: Einreichung 4. Qu. 15 geplantSanofi Pasteur MSD Gardasil 9 Gardasil 9 Vakzinen 9-valente Papillomavirus (HPV) Vakzine AUT 10.06.15 USA: Zulassung 10.12.14. Sanofi, MannKind inhalatives Insulin Afrezza Diabetes Diabetes Typ 1 und 2 (Diabetes 1 zur Anwendung in

Kombination mit langwirkendem Insulin)PRE USA: Zulassung 27.06.14, MannKind und Sanofi haben

vereinbart, dass Sanofi für die weltweiten kommerziellen, regulatorischen und Entwicklungs-Aktivitäten verantwortlich sein wird. Die Unternehmen planen den US-Launch für das 1. Qu. 15.

Sanofi, Regeneron Alirocumab Praluent Herz/Kreislauf Hypercholesterinämie, monoklonaler Anti-PCSK9-Antikörper

MAA Dez 14 USA: Zulassung 4. Qu 14 beantragt. FDA-Panel empfiehlt Zulassung

Santen Sirolimus Ophthalmologika nicht-infektiöse Uveitis (NIU) des hinteren Augenabschnitts, mTor-Hemmer zur intravitrealen Anwendung

ODG MAA Feb 15

Santhera Idebenon Raxone Ophthalmologika Lebersche hereditäre Optikusneuropathie (LHON) , Benzochinon


Sarepta Eteplirsen Muskel- und Skelettsystem Duchenne Muskeldystrophie (DMD), Exon-Skipping-Technologie


Shield Ferric Maltol (ST10) Feraccru Alimentäres System und Stoffwechsel Eisenmangelanämie bei Patienten mit Colon irritabile und Patienten mit Eisen-Intoleranz, oraler Eisenkomplex mit Trimaltol-Ligand


Shire Guanfacin Intuniv Antiadrenergika ADHS, Alpha2A-Rezeptor-Agonist MAA März 14 USA: zugelassenShire Lifitegrast Ophthalmologika trockenes Auge PRE USA: Zulassung März 15 beantragt (Priority Review). FDA


Shire (NPS Pharma) Rekombinantes Parathormon (rhPTH[1-84])

Natpara (USA) Alimentäres System und Stoffwechsel Hypoparathyreodismus ODG MAA Nov. 14 USA: Zulassung 23.01.15


Sigma Tau Pegaspargase Oncaspar Antineoplastische Substanzen akute lymphatische Leukämie (ALL) MAA Juli 14 Das Arzneimittel ist in Deutschland bereits im Markt. Mit der Einreichung strebt Sima Tau eine EU-weite Zulassung an. USA: zugelassen

Spectrum in Kooperation mit Topotarget (Onxeo)

Belinostat Beleodaq (USA) Antineoplastische Substanzen peripheres T-Zell Lymphom (PTCL), Histon-Deacetylase(HDAC)-Hemmer


Sunesis Vosaroxin Qinprezo Antineoplastische Substanzen akute myeloische Leukämie (AML), Chinolon-Derivat ODG PRE EU: Sunesis plant Einreichung im 2. Hj, 15. USA: Fast Track Designation

Swedish Orphan Biovitrum (Sobi), Biogen Idec


Elocta Antihämorrhagika Hämophilie A MAA Okt. 14 EU: Sobi optierte für die finale Entwicklung und Vermarktung für die Märkte in Europa, Nordafrika, Russland und die meisten Märkte in Nahost. USA: Zulassung 06.06.14.

Synageva (Übernahme durch Alexion abgeschlossen)

Sebelipase alfa Kanuma Alimentäres System und Stoffwechsel Defekt der sauren lysosomalen Lipase (LAL-Mangel) ODG POP Juni 15 EU: Beschleunigte Bewertung. USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission Dez. abgeschlossen). Fast-Track und Breakthrough-Therapy-Designation. FDA entscheidet voraussichtlich bis 08.09.15 (PDUFA-Date)

Teva Reslizumab Atemwege Asthma, Anti-IL-5-Antikörper PRE USA: Zulassung Juni 15 beantragt, Entscheidung der FDA für März 16 erwartet.

UCB Brivaracetam ZNS Epilepsie, Ligand am synaptischen Vesikelprotein 2A MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez 14 beantragt

Ultragenyx Sialinsäure (ER) Muskel- und Skelettsystem hereditäre Einschlusskörpermyositis PRE EU: Einreichung 2. Hj. 15 geplantUnited Therapeutics Europe Dinutuximab Unituxin Antineoplastische Substanzen Neuroblastom, monoklonaler Antikörper ODG POP Mai 15 USA: Zulassung 10.03.15 (pädiatrische Indikation)

Valeant Efinaconazol Jublia Antimykotika Onychomykose der Zehennägel, topisches Triazol PRE USA: Zulassung 09.06.14, kam über die Akquisition von Dow Pharmaceutical zu Valeant

Vanda Tasimelteon Hetlioz ZNS Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom bei komplett erblindeten Menschen, Melatonin-Agonist

ODG POP Apr 15 USA: Zulassung 31.01.14

Vertex Lumacaftor, Ivacaftor Orkambi (USA) Atemwege zystische Fibrose, Patienten mit zwei Kopien der F508del Mutation, fixe Kombination des CFTR-Potentiators Kalydeco (Ivacaftor, bereits im Markt) mit dem CTFR-Korrektor Lumacaftor


ZS Pharma Zirkonium-Cyclosilikat (ZS-9)

Alimentäres System und Stoffwechsel Hyperkaliämie PRE EU: ZS Pharma plant Einreichung im 2. Hj. 15; USA: Zulassung Mai 15 beantragt


Indikationsgebiet Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Status EU KommentarAlimentäres System und Stoffwechsel

Asfotase alfa Strensiq Alexion Hypophosphatasie ODG POP Juni 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zulassung (Rolling Submission) im April 14 beantragt (Breakthrough Designation) und im Dez. 14 abgeschlossen. FDA gewährt Priority Review

Alimentäres System und Stoffwechsel

Eisencitrat USA: Auryxia Keryx Hyperphosphatämie bei Niereninsuffizienz MAA März 14 EU: Keryx rechnet mit Zulassung im 3. Qu. 15 (Stand: Juni 15). USA: Zulassung 05.09.14.


Eluxadolin Actavis (Actavis heißt jetzt Allergan) Colon irritabile (IBS-d), μ-Opioid-Agonist und δ-Opioid-Antagonist



Evolocumab Repatha Amgen Dyslipidämie, monoklonaler Antikörper: Hemmer der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)



Ferric Maltol (ST10) Feraccru Shield Eisenmangelanämie bei Patienten mit Colon irritabile und Patienten mit Eisen-Intoleranz, oraler Eisenkomplex mit Trimaltol-Ligand



Glycerolphenylbutyrat Ravicti Hyperion (wurde von Horizon Pharma gekauft)

Harnstoffzyklus-Störungen ODG MAA Juni 14 EU: Hyperion erwartet CHMP-Opinion im 3. Qu. 15. USA: Zulassung 01.02.13



Kamada Alpha-1-Antitrypsin-Mangel ODG PRE EU: Kamada plant Einreichung im Laufe 2016 (Stand: Apr 15)


Metreleptin Myalept (USA) Aegerion (zuvor: AstraZeneca) partielle Lipodystrophie, rekombinantes Leptinanalogon

ODG PRE AstraZeneca verkaufte die Rechte für das Produkt an Aegerion. Transaktion im Jan. 15 abgeschlossen. EU: Einreichung laut AZ im 4. Qu 15 geplant (Stand 31.12.14), USA: Zulassung Feb. 14 für generalisierende LD


Migalastat Galafold Amicus Morbus Fabry, pharmakologisches Chaperon MAA Juni 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Amicus plant Einreichung im 2. Hj. und strebt beschleunigte Zulassung an.


Obeticholsäure (OCA) Intercept Primär biliäre Zirrhose (PBC), Farnesoid-X-Rezeptor(FXR)-Agonist



Patiromer Relypsa Hyperkaliämie, nicht resorbierbarer Polymer-basierter Kaliumbinder zur oralen Verabreichung

PRE USA: Zulassung Okt. 14 beantragt. FDA entscheidet bis 21.10.15 (PDUFA-Date), derzeit kein Panel-Meeting geplant.


Pradigastat Novartis Familiäres Chylomicronämie-Syndrom, Diacylglycerol-Acyltransferase-1-Inhibitor (DGAT-1-Hemmer)

ODG PRE Einreichung 2015 geplant (Stand Pipeline 27.01.15)



Natpara (USA) Shire (NPS Pharma) Hypoparathyreodismus ODG MAA Nov. 14 USA: Zulassung 23.01.15



Defekt der sauren lysosomalen Lipase (LAL-Mangel) ODG POP Juni 15 EU: Beschleunigte Bewertung. USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission Dez. abgeschlossen). Fast-Track und Breakthrough-Therapy-Designation. FDA entscheidet voraussichtlich bis 08.09.15 (PDUFA-Date)

MAA-Report Neue Arzneimittel auf dem Weg zur Zulassung in der EU | Übersicht nach Indikationsgebieten

MAA_Report_290615.xlsx_Übersicht | Indikationsgebiete Seite 18


Velcalcetid (AMG 416) Amgen Sekundärer Hyperparathyreoidismus, Kalzimimetikum PRE EU, USA: Amgen plant Einreichungen im 2. Hj. 2015 (Stand: 21.04.15)


Zirkonium-Cyclosilikat (ZS-9)

ZS Pharma Hyperkaliämie PRE EU: ZS Pharma plant Einreichung im 2. Hj. 15; USA: Zulassung Mai 15 beantragt


Allogene humane heterologe Leberzellen


ODG NOP Juni 15

Antiadrenergika Guanfacin Intuniv Shire ADHS, Alpha2A-Rezeptor-Agonist MAA März 14 USA: zugelassen

Antibiotika Amikacin Arikayce Insmed (Vernebler von Pari Pharma) behandlungsresistente nichttuberkulöse Mykobakteriosen (NTM) der Lunge, inhalative (Vernebler) liposomale Formulierung von Amikacin

MAA Dez 14

Antibiotika Ceftazidim, Avibactam (CAZ-AVI)

Avycaz (USA) Astra Zeneca, Actavis (Actavis heißt jetzt Allergan)

Komplizierte Harntraktinfektionen (cUTI), komplizierte intra-abdominale Infektionen (cIAI), fixe Kombination von Cephalosporin und Betalaktamasehemmer


Antibiotika Ceftolozan, Tazobactam Zerbaxa (USA) MSD (Cubist) komplizierte Harnwegsinfekte (cUTI), komplizierte intra-abdominale Infekte (cIAI), Cephalosporin + Betalaktamasehemmer


Antiemetika Netupitant, Palonosetron

Akynzeo Helsinn durch Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen, Fixkombination von NK1-Antagonist und 5-HT3-Antagonist


Antihämorrhagika BAX 111 Vonvendi (USA) Baxter (demnächst Baxalta, Spinoff von Baxter)

Von-Willebrand-Syndrom, rekombinanter Von-Willebrand-Faktor (rVWF)


Antihämorrhagika BAY 81-8973 Bayer Hämophilie A, rekombinanter Faktor VIII MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragtAntihämorrhagika Faktor IX, Fc

FusionsproteinAlprolix Biogen, Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) Hämophilie B MAA Juni 15 USA: 28.03.14 zugelassen

Antihämorrhagika Faktor VIII , Fc Fusionsprotein (INN: Efmoroctocog alfa)

Elocta Swedish Orphan Biovitrum (Sobi), Biogen Idec

Hämophilie A MAA Okt. 14 EU: Sobi optierte für die finale Entwicklung und Vermarktung für die Märkte in Europa, Nordafrika, Russland und die meisten Märkte in Nahost. USA: Zulassung 06.06.14.

Antihämorrhagika humaner Alpha1-Proteinasehemmer

Respreeza CSL Behring Alpha1-Antitrypsin-Mangel POP Juni 15

Antihämorrhagika rIX-FP (Albutrepenonacog alfa)

CSL Behring Hämophilie B, rekombinantes Fusionsprotein, das den Gerinnungsfaktor IX mit rekombinantem Albumin verbindet


Antihämorrhagika Susoctocog alfa Obizur Baxter (demnächst Baxalta, Spinoff von Baxter)

erworbene Hämophilie A, rekombinantes porkines Faktor-VIII-Präparat

ODG MAA Juli 14 USA: Zulassung 24.10.14

Antiinfektiva Asunaprevir BMS Hepatitis C, NS3-Protease-Inhibitor PRE USA: Zulassungsantrag zurückgezogen, als Grund nennt BMS die Fortschritte in der HCV-Therapie, u. a. repräsentiert durch seinen Wirkstoff Daclatasvir.

Antiinfektiva Atazanavir, Cobicistat Evotaz BMS, Gilead HIV, fixe Kombination von Protease-Hemmer und pharmakokinetischem Verstärker


Antiinfektiva Beclabuvir (BMS-791325)

BMS Hepatitis C, NS5B-Nicht-Nukleosid-Polymerasehemmer PRE Phase III


Antiinfektiva Daclatasvir, Asunaprevir BMS Hepatitis C PRE USA: BMS hat den Antrag zurückgezogen (siehe Asunaprevir). Die FDA nahm eine Resubmission für Daclatasvir zur Behandlung in Kombination mit Sofosbuvir zur Bearbeitung an (Stand 12.03.15), in Japan Juli 14 zugelassen

Antiinfektiva Daclatasvir, Asunaprevir, Beclabuvir (BMS-791325)

BMS Hepatitis C, fixe Triple-Kombination, ausschließlich orales Therapieregime


Antiinfektiva Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (F/TAF)

Gilead HIV MAA Mai 15 USA: Zulassung April 15 beantragt

Antiinfektiva Grazoprevir/Elbasvir MSD Hepatitis C, fixe Kombination von NS3/4A-Proteasehemmer und NS5A-Hemmer

PRE EU: MSD plant Einreichung bis Ende 2015. USA: Zulassung Mai 15 beantragt. FDA gewährt zwei Breakthrough Therapy Designations: Für die Behandlung von dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Infektion mit HCV vom Genotyp 1 und terminaler Niereninsuffizienz sowie für Patienten mit chronischer Infektion mit HCV vom Genotyp 4.

Antiinfektiva Tenofovir Alafenamid (TAF), Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin (E/C/F/TAF)

Gilead HIV, fixe Kombination von drei Wirkstoffen mit TAF, einem Prodrug des nukleotidanalogen Transkriptasehemmers (NtRTI) Tenofovir


Antiinfektiva Vaniprevir MSD Hepatitis C, Proteasehemmer PREAntikoagulantien Edoxaban Lixiana Daiichi Sankyo Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern, venöse

Thromboembolien, Faktor-Xa-InhibitorAUT Juni 15 USA: Zulassung 08.01.15

Antikoagulantien (Gegenmittel zu) Idarucizumab Boehringer Ingelheim Gegenmittel gegen Dabigatran zur Anwendung in Notfällen oder bei unkontrollierten Blutungen


Antimykotika Efinaconazol Jublia Valeant Onychomykose der Zehennägel, topisches Triazol PRE USA: Zulassung 09.06.14, kam über die Akquisition von Dow Pharmaceutical zu Valeant

Antimykotika Isavuconazol Cresemba (USA) Basilea, Astellas invasive Aspergillose, Mucormykose (Zygomykose), Breitspektrum-Antimykotikum

ODG MAA Aug. 14 EU: Basilea erwartet Entscheidung im 4. Qu. 15 (Stand: 17.02.15). USA: Zulassung 06.03.15

Antineoplastische Substanzen Alectinib Roche ALK-positiver NSCLC, oraler Hemmer der Anaplastischen Lymphomkinase (ALKi)

PRE USA: Einreichung 2015 geplant. Breakthrough Therapy Designation.

Antineoplastische Substanzen Allogene genetisch modifizierte T-Zellen

Zalmoxis MolMed SpA Leukämie ODG MAA: März 14

Antineoplastische Substanzen AZD9291 AstraZeneca NSCLC (Tumoren mit Mutationen von EGFRm, T790M), (EGFR-)Tyrosinkinasehemmer


Antineoplastische Substanzen Belinostat Beleodaq (USA) Spectrum in Kooperation mit Topotarget (Onxeo)

peripheres T-Zell Lymphom (PTCL), Histon-Deacetylase(HDAC)-Hemmer


Antineoplastische Substanzen Blinatumomab Blincyto (USA) Amgen akute lymphatische Leukämie (B-Zell-ALL), bispezifischer ("BiTE") Antikörper, der gegen CD3 und CD19 gerichtet ist


Antineoplastische Substanzen Buparlisib (BKM120) Novartis Mammakarzinom, pan-PI3k-Inhibitor PRE Novartis plant Einreichungen im 2. Hj. 15 (Stand Apr 15)


Antineoplastische Substanzen Carfilzomib Kyprolis Amgen rezidiviertes Multiples Myelom nach mindestens einer Vorbehandlung, Proteasomhemmer


Antineoplastische Substanzen Cediranib AstraZeneca Ovarialkarzinom PRE Einreichung 2. Qu 15 geplant (Stand Apr 15)Antineoplastische Substanzen Cobimetinib Roche, Exelixis Melanom, MEK-Hemmer zur Anwendung in

Kombination mit dem BRAF-Hemmer Zelboraf MAA Sept. 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragt (Priority Review). FDA

entscheidet voraussichtlich bis 11.08.15Antineoplastische Substanzen Daratumumab J&J (Lizenz von Genmab) Multiples Myelom, Anti-CD38-Antikörper PRE EU, USA: Einreichung 2015 geplant, USA: Zulassung im

Juni beantragt (Beginn der Rolling Submission), Breakthrough Therapy Designations

Antineoplastische Substanzen Dasiprotimut-T Lympreva Biovest Europe Ltd follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom, personalisierte Krebsvakzine

ODG NOP Apr 15

Antineoplastische Substanzen Dinutuximab Unituxin United Therapeutics Europe Neuroblastom, monoklonaler Antikörper ODG POP Mai 15 USA: Zulassung 10.03.15 (pädiatrische Indikation)Antineoplastische Substanzen Lambrolizumab MSD Melanom, gegen PD1 gerichteter Antikörper PRE USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission)Antineoplastische Substanzen Lenvatinib Lenvima Eisai Schilddrüsenkarzinom, multipler Tyrosinkinasehemmer ODG AUT 28.05.15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zulassung

13.02.15 (zwei Monate vor PDUFA-Date). Antineoplastische Substanzen Midostaurin Novartis akute myeloische Leukämie (AML) mit FLT3-

Mutationen, oraler KinasehemmerPRE Novartis plant Einreichungen 2015 (Stand Apr 15)

Antineoplastische Substanzen nanoliposomales Irinotecan (nal-IRI), MM-398


Pankreaskarzinom bei Patienten, die mit einer Gemcitabin-basierten Therapie vorbehandelt wurden, Inrinotecan-Formulierung


Antineoplastische Substanzen Necitumumab Lilly NSCLC, IgG1-Antikörper MAA Dez 14 USA: Zulassung beantragt. Panel-Sitzung 09.07.15Antineoplastische Substanzen Nivolumab Opdivo BMS Melanom, monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, NSCLC AUT Juni 15 EU: POP Mai 15 für NSCLC als Nivolumab BMS. USA:

Zulassung 22.12.14 (Melanom), 04.03.15 (NSCLC). Nivolumab wird u. a. auch bei Nierenzellkarzinom geprüft.

Antineoplastische Substanzen Palbociclib Ibrance (USA) Pfizer Brustkrebs, CDK-4/6-Hemmer PRE USA: Zulassung 03.02.15 (zwei Monate vor PDUFA-Date)

Antineoplastische Substanzen Panobinostat Farydak Novartis Multiple Myelome, Pan-Deacetylase- Hemmer


Antineoplastische Substanzen Pegaspargase Oncaspar Sigma Tau akute lymphatische Leukämie (ALL) MAA Juli 14 Das Arzneimittel ist in Deutschland bereits im Markt. Mit der Einreichung strebt Sima Tau eine EU-weite Zulassung an. USA: zugelassen

Antineoplastische Substanzen Pembrolizumab Keytruda MSD Melanom, Anti-PD-1 Antikörper POP Mai 15 USA: Zulassung 04.09.14. Pembrolizumab wird derzeit (Stand 02.09.14) bei mehr als 30 Arten von Krebs geprüft.

Antineoplastische Substanzen Rekombinante L-Asparaginase

Spectrila Medac akute lymphatische Leukämie (ALL), lymphoblastische T-Zell Lymphome (LBL)

ODG MAA Jan. 14

Antineoplastische Substanzen Rociletinib Clovis Oncology NSCLC, oraler EGFR-Hemmer, gegen aktivierte EGFR-Mutationen und T790M gerichtet


Antineoplastische Substanzen Selumetinib AstraZeneca (Lizenz von Array) Aderhautmelanom, MEK-Hemmer PRE Phase III, EU, USA: AstraZeneca plant Einreichung im 4. Qu 15 (Stand 31.12.14). Der Wirkstoff wird auch bei NSCLC und Schilddrüsenkarzinom geprüft. USA: Orphan-Drug-Status

Antineoplastische Substanzen Sonidegib Odomzo Novartis Basalzellkrebs, selektiver Smoothened-Inhibitor POP Juni 15 USA: Zulassung im 3. Qu. 14 beantragt


Antineoplastische Substanzen Talimogen Laherparepvec

Amgen Melanom, onkolytisches Virus MAA Sept. 14 USA: Zulassung beantragt, FDA will derzeit nicht über die Frage eines beschleunigten Verfahrens entscheiden. Panels empfehlen Zulassung. FDA entscheidet voraussichtlich bis 27.10.15 (PDUFA-Date)

Antineoplastische Substanzen Tivozanib Aveo Nierenzellkarzinom, VEGF-Hemmer

ODG

PRE Phase 3, EU: Aveo evaluiert mögliche Einreichung

Antineoplastische Substanzen Trifluridin, Tipiracil (TAS-102).

Lonsurf (Japan) Otsuka (Taiho) metastasiertes kolorektales Karzinom, fixe orale Kombination aus dem antineoplastischen Nukleosid-Analog Trifluridin (FTD) und dem Thymidinphosphorylase-Hemmer Tipiracil (TPI)


Antineoplastische Substanzen Venetoclax AbbVie (in Kooperation mit Roche) chronische lymphatische Leukämie (CLL), BCL-2-Hemmer

PRE USA, EU: AbbVie plant Einreichung vor Ende 2015. USA: FDA gewährt Breakthrough Therapy Designation.

Antineoplastische Substanzen Volasertib Boehringer Ingelheim akute myeloische Leukämie (AML), Plk-Hemmer ODG PRE USA: Breakthrough-Therapie-Status Antineoplastische Substanzen Vosaroxin Qinprezo Sunesis akute myeloische Leukämie (AML), Chinolon-Derivat ODG PRE EU: Sunesis plant Einreichung im 2. Hj, 15. USA: Fast Track

DesignationAtemwege Lumacaftor, Ivacaftor Orkambi (USA) Vertex zystische Fibrose, Patienten mit zwei Kopien der

F508del Mutation, fixe Kombination des CFTR-Potentiators Kalydeco (Ivacaftor, bereits im Markt) mit dem CTFR-Korrektor Lumacaftor


Atemwege Mepolizumab GSK schweres Asthma mit Eosinophilie , Anti-IL-5-Antikörper


Atemwege Reslizumab Teva Asthma, Anti-IL-5-Antikörper PRE USA: Zulassung Juni 15 beantragt, Entscheidung der FDA für März 16 erwartet.

Atemwege Tiotropium, Olodaterol Boehringer Ingelheim COPD, fixe Kombination von Anticholinergikum und langwirksamen Beta-2-Agonisten


Dermatika Betulae-Cortex-Trockenextrakt

Oleogel-S10 Birken AG Wundheilungsbeschleunigung von middermalen Wunden, sterile Salbe aus Birkenrinde und Sonnenblumenöl


Dermatika Brodalumab AstraZeneca Psoriasis, monoklonaler Anti-IL-17-Antikörper PRE EU, USA: Amgen steigt aus dem gemeinsamen Entwicklungsprogramm mit AstraZeneca aus, da in Studien Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten beobachtet wurden. AstraZeneca will in Kürze über die Zukunft des Entwicklungsprogramms entscheiden, Einreichungen waren ursprünglich zur Jahresmitte 2015 geplant.

Dermatika Calcipotriol/ Betamethason

Enstilar Leo Psoriasis, Formulierung als Schaum (Aerosol) MAA März 15 USA: Zulassung Dez 14 beantragt.

Diabetes Empagliflozin, Linagliptin

Glyxambi (US) Boehringer Ingelheim, Lilly Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2- und DPP-4-Hemmer


Diabetes Empagliflozin, Metformin

Synjardy Boehringer Ingelheim, Lilly (Empagliflozin) Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2-Hmmer und Metformin


Diabetes inhalatives Insulin Afrezza Sanofi, MannKind Diabetes Typ 1 und 2 (Diabetes 1 zur Anwendung in Kombination mit langwirkendem Insulin)

PRE USA: Zulassung 27.06.14, MannKind und Sanofi haben vereinbart, dass Sanofi für die weltweiten kommerziellen, regulatorischen und Entwicklungs-Aktivitäten verantwortlich sein wird. Die Unternehmen planen den US-Launch für das 1. Qu. 15.


Diabetes Insulin glargin (U300) Toujeo Sanofi Diabetes AUT 24.04.15 EU: Zulassung als Variation: Neue Wirkstärke für Optisulin und Umbenennung in Toujeo. USA: Zulassung 25.02.15

Diabetes Omarigliptin MSD Typ-2-Diabetes, DPP-4-Hemmer (1 x wöchentlich) PRE Zulassung in Japan im Nov. 14 beantragtDiabetes Saxagliptin,

DapagliflozinAstraZeneca Typ-2-Diabetes, fixe Kombination PRE EU: AstraZeneca plant Einreichung im 2. Qu. 15. USA:


Diagnostika Lutetium (177Lu) Lumark I.D.B. Radiopharmacy Radiopharmakon zur Radiomarkierung von speziell dafür entwickelten Trägermolekülen

POP Apr 15

Endokrinologie Octreotid (oral) Chiasma Akromegalie , Somatostatin-Analogon ODG PRE USA: Chiasma plant Einreichung 2015 (Stand 05.03.15). Der Wirkstoff wurde nach Beendigung der Kooperation mit Roche im Juli 2014 an Chiasma zurückgegeben.

Herz/Kreislauf Alirocumab Praluent Sanofi, Regeneron Hypercholesterinämie, monoklonaler Anti-PCSK9-Antikörper

MAA Dez 14 USA: Zulassung 4. Qu 14 beantragt. FDA-Panel empfiehlt Zulassung

Herz/Kreislauf Droxidopa Northera Lundbeck (Chelsea Therapeutics) neurogene orthostatische Hypotonie (NOH), Prodrug von Noradrenalin


Herz/Kreislauf Sacubitril, Valsartan (bisher: LCZ696)

Entresto (USA) Novartis Herzinsuffizienz, Hypertonie, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI), Komplex von Sacubitril und Valsartan


Herz/Kreislauf Selexipag Uptravi Actelion, Lizenz von Nippon Shinyaku pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), oraler IP-Prostazyclin-Rezeptor-Agonist


Immunkrankheiten GSK2696273, (Ex-vivo Stammzell-Gentherapie)


ADA-Mangel-SCID MAA Mai 15

Immunosuppressiva Ixekizumab Lilly Psoriasis, monoklonaler Antikörper, der an Interleukin-17A bindet


Immunosuppressiva Sarilumab Sanofi Rheumatoide Arthritis, IL-6R-Antikörper PRE USA: Einreichung 4. Qu. 15 geplantMuskel- und Skelettsystem Abaloparatid SC Radius Health Osteoporose, PTHrP-Analogon PRE EU, USA: Radius plant Einreichungen im 2. Hj. 15Muskel- und Skelettsystem Drisapersen Biomarin (Prosensa) Duchenne Muskeldystrophie, Exon-Skipping-

TechnologieODG MAA Juni 15 USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission

begonnen und Apr 15 abgeschlossen), Fast-Track-Status und Breakthrough Therapy Designation), EU: Biomarin plant Einreichung im Sommer 2015 (Stand: 30.04.15)

Muskel- und Skelettsystem Eteplirsen Sarepta Duchenne Muskeldystrophie (DMD), Exon-Skipping-Technologie


Muskel- und Skelettsystem Lesinurad AstraZeneca Gicht, URAT1-Hemmer MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez 14 beantragtMuskel- und Skelettsystem Odanacatib MSD Osteoporose, selektiver Kathepsin-K-Inhibitor PRE Phase 3, USA: MSD plant Einreichung in 2015 (Stand

15.09.15), zuvor war 2. Hj. 14 geplant (Stand Mai.14)Muskel- und Skelettsystem Sialinsäure (ER) Ultragenyx hereditäre Einschlusskörpermyositis PRE EU: Einreichung 2. Hj. 15 geplant

Ophthalmologika Idebenon Raxone Santhera Lebersche hereditäre Optikusneuropathie (LHON) , Benzochinon



Ophthalmologika Lifitegrast Shire trockenes Auge PRE USA: Zulassung März 15 beantragt (Priority Review). FDA entscheidet voraussichtlich bis 25.10.15 (PDUFA Date)

Ophthalmologika Mercaptamin Cystadrops Recordati (Orphan Europe) okulare Manifestation der Zystinose ODG MAA Sept. 14Ophthalmologika Phenylephrin, Ketorolac Omidria Omeros zur Anwendung bei der Implantation von

IntraokularlinsenPOP Mai 15 USA: Zulassung 30.05.14

Ophthalmologika Sirolimus Santen nicht-infektiöse Uveitis (NIU) des hinteren Augenabschnitts, mTor-Hemmer zur intravitrealen Anwendung

ODG MAA Feb 15

Urogenitalsystem und Sexualhormone

Enclomifen Repros sekundärer Hypogonadismus bei übergewichtigen Männern, Antiöstrogen


Urologika Tolvaptan Jinarc Otsuka autosomale polyzystische Nierenerkrankung, Vasopressin-Antagonist

ODG AUT 27.05.15 USA: FDA lehnt Zulassung ab und fordert weitere Daten an

Vakzinen Gardasil 9 Gardasil 9 Sanofi Pasteur MSD 9-valente Papillomavirus (HPV) Vakzine AUT 10.06.15 USA: Zulassung 10.12.14. ZNS Brexpiprazol Lundbeck, Otsuka Schizophrenie PRE USA: Zulassung Juli 14 beantragt. FDA entscheidet bis

11.07.15 (PDUFA-Date)ZNS Brivaracetam UCB Epilepsie, Ligand am synaptischen Vesikelprotein 2A MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez 14 beantragt

ZNS Daclizumab (HYP) Zinbryta AbbVie, Biogen MS, Immunsuppressivum Daclizumab zur subkutanen einmal monatlichen Injektion


ZNS Ocrelizumab Roche MS, monoklonaler Antikörper zielt auf CD20-positive B-Zellen


ZNS Opicapon Bial Parkinson, Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer

MAA Dez 14

ZNS Paliperidon (Drei-Monats-Formulierung)

Invega Trinza (USA) J&J (Janssen) Schizophrenie, langwirksame Formulierung von Paliperidon zur Injektion viermal pro Jahr


ZNS Pimavanserin Nuplazid (USA) Acadia Psychosen bei Parkinson-Patienten, inverser Agonist des Serotoninrezeptors

PRE USA: Acadia verschiebt Einreichung erneut: Neues Ziel ist das 2. Hj. 15. Man brauche zusätzliche Zeit zur Vorbereitung von Systemen zur Unterstützung der kommerziellen Herstellung und Belieferung. (Breakthrough-Therapy-Designation).

ZNS Pitolisant Wakix Bioprojet Pharma exzessive Tagschläfrigkeit (EDS), H3-Antagonist ODG MAA Mai 14ZNS Suvorexant Belsomra (USA) MSD Insomnie, Orexin-Rezeptor-Antagonist PRE USA: Zulassung 13.08.14ZNS Tasimelteon Hetlioz Vanda Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom bei komplett

erblindeten Menschen, Melatonin-AgonistODG POP Apr 15 USA: Zulassung 31.01.14


Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikationsgebiet Indikation, Substanzklasse O Zul.-DatumABT-450 (Paritaprevir)/ Ombitasvir/Ritonavir)

Viekirax AbbVie Antiinfektiva Hepatitis C, orale interferonfreie Kombinationsbehandlung, Fixkombi aus NS3/4A-Proteasehemmer, NS5A-Hemmer und pharmakokinetischem Verstärker

15.01.2015

Apremilast Otezla Celgene Immunosuppressiva Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, oraler PDE4-Hemmer 15.01.2015

Cangrelor Kengrexal The Medicines Company Herz/Kreislauf Perkutane Koronarintervention (PCI), Plättchenhemmer

23.03.2015

Ceritinib Zykadia Novartis Antineoplastische Substanzen ALK positiver NSCLC, ALK-Hemmer 06.05.2015Ciclosporin Ikervis Santen Ophthalmologika Behandlung des Trockenen Auges,

Immunsuppressivum19.03.2015

Dalbavancin Xydalba Actavis (Durata) Antibiotika komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI), Lipoglycopeptid

19.02.2015

Dasabuvir Exviera AbbVie Antiinfektiva Hepatitis C, nicht nukleosidischer NS5B-Hemmer 15.01.2015Edoxaban Lixiana Daiichi Sankyo Antikoagulantien Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern, venöse

Thromboembolien, Faktor-Xa-Inhibitor Juni 15

Eliglustat Cerdelga Sanofi (Genzyme) Alimentäres System und StoffwechselGaucher, Glucosylceramid-Synthasehemmer ODG 19.01.2015

Ex vivo expandierte autologe Corneaepithelzellen inkl. Stammzellen

Holoclar Chiesi Ophthalmologika Limbusstammzellinsuffizienz ODG 17.02.2015

Gardasil 9 Gardasil 9 Sanofi Pasteur MSD Vakzinen 9-valente Papillomavirus (HPV) Vakzine 10.06.2015Humanes Fibrinogen, humanes Thrombin

Raplixa The Medicines Company Antihämorrhagika Hämostase 19.03.2015

Insulin glargin (U300) Toujeo Sanofi Diabetes Diabetes 24.04.2015Lenvatinib Lenvima Eisai Antineoplastische Substanzen Schilddrüsenkarzinom, multipler Tyrosinkinasehemmer ODG 28.05.2015

Levofloxacin Quinsair Actavis (Forest/Aptalis) An�bio�ka zystische Fibrose, Fluorochinolon ODG 26.03.2015Liraglutid Saxenda Novo Adipositas Adipositas, GLP-1-Analogon 23.03.2015Naltrexon, Bupropion Mysimba Orexigen Adipositas Adipositas 26.03.2015Netupitant, Palonosetron Akynzeo Helsinn Antiemetika durch Chemotherapie induzierte Übelkeit und

Erbrechen, Fixkombination von NK1-Antagonist und 5-HT3-Antagonist

27.05.2015

MAA-Report Von der EU-Kommission zugelassene Arzneimittel 2015 (AUT)

MAA_Report_290615.xlsx_Zugelassen Seite 25

Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikationsgebiet Indikation, Substanzklasse O Zul.-DatumNintedanib Ofev Boehringer Ingelheim Atemwege idiopathische pulmonale Fibrose (IPF),

AngiokinasehemmerODG 15.01.2015

Nivolumab Opdivo BMS Antineoplastische Substanzen Melanom, monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, NSCLC Juni 15

Oritavancin Orbactiv The Medicines Company Antibiotika akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI), i.v. Glycopeptid

19.03.2015

Ospemifen Senshio Shionogi Gynäkologie vulvovaginale Atrophie bei postmenopausalen Frauen, SERM

15.01.2015

Raltegravir, Lamivudin Dutrebis MSD Antiinfektiva HIV, fixe Kombination von MSDs Integrase-Hemmer Isentress mit dem NRTI Lamivudin

26.03.2015

Safinamid Xadago Zambon, Newron ZNS Parkinson, Alpha-Aminoamid-Derivat, Dopamin-Modulator

24.02.2015

Secukinumab Cosentyx Novartis Immunosuppressiva Psoriasis, monoklonaler IgG1-Antikörper gegen IL-17A gerichtet

15.01.2015

Tedizolid Sivextro MSD (Cubist) Antibiotika komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI), Oxazolidinon

23.03.2015

Tobramycin Vantobra PARI Pharma Atemwege zystische Fibrose, inhalatives (Vernebler) Aminoglykosid

ODG 18.03.2015

Tolvaptan Jinarc Otsuka Urologika autosomale polyzystische Nierenerkrankung, Vasopressin-Antagonist

ODG 27.05.2015

Vorapaxar Zontivity MSD Antithrombotika Reduktion atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen mit Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte, Protease-Activated-Receptor-1-Antagonist (PAR-1-Antagonist)

19.01.2015

MAA_Report_290615.xlsx_Zugelassen Seite 26

Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Status EUAsfotase alfa Strensiq Alexion Hypophosphatasie ODG POP Juni 15Atazanavir, Cobicistat Evotaz BMS, Gilead HIV, fixe Kombination von Protease-Hemmer und

pharmakokinetischem VerstärkerPOP Mai 15

Dinutuximab Unituxin United Therapeutics Europe Neuroblastom, monoklonaler Antikörper ODG POP Mai 15Empagliflozin, Metformin Synjardy Boehringer Ingelheim, Lilly

(Empagliflozin)Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2-Hmmer und Metformin

POP März 15

Evolocumab Repatha Amgen Dyslipidämie, monoklonaler Antikörper: Hemmer der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)

POP Mai 15


Respreeza CSL Behring Alpha1-Antitrypsin-Mangel POP Juni 15

Idebenon Raxone Santhera Lebersche hereditäre Optikusneuropathie (LHON) , Benzochinon

ODG POP Juni 15

Lutetium (177Lu) Lumark I.D.B. Radiopharmacy Radiopharmakon zur Radiomarkierung von speziell dafür entwickelten Trägermolekülen

POP Apr 15

Panobinostat Farydak Novartis Multiple Myelome, Pan-Deacetylase- Hemmer

ODG POP Juni 15

Pembrolizumab Keytruda MSD Melanom, Anti-PD-1 Antikörper POP Mai 15Phenylephrin, Ketorolac Omidria Omeros zur Anwendung bei der Implantation von Intraokularlinsen POP Mai 15


Defekt der sauren lysosomalen Lipase (LAL-Mangel) ODG POP Juni 15

Sonidegib Odomzo Novartis Basalzellkrebs, selektiver Smoothened-Inhibitor POP Juni 15Tasimelteon Hetlioz Vanda Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom bei komplett

erblindeten Menschen, Melatonin-AgonistODG POP Apr 15

MAA Report Zulassung vom CHMP empfohlen - Positive Opinion (POP)

MAA_Report_290615.xlsx_ Positive OpinionSeite 27

Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Status EU KommentarAllogene humane heterologe Leberzellen


ODG NOP Juni 15

Dasiprotimut-T Lympreva Biovest Europe Ltd follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom, personalisierte Krebsvakzine

NOP Apr 15

MAA-Report Neue Arzneimittel mit Negative Opinion des CHMP (NOP)

MAA_Report_290615.xlsx_Negative Opinion Seite 28

Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Status EUAlirocumab Praluent Sanofi, Regeneron Hypercholesterinämie, monoklonaler Anti-PCSK9-Antikörper MAA Dez 14

Allogene genetisch modifizierte T-Zellen

Zalmoxis MolMed SpA Leukämie ODG MAA: März 14

Amikacin Arikayce Insmed (Vernebler von Pari Pharma) behandlungsresistente nichttuberkulöse Mykobakteriosen (NTM) der Lunge, inhalative (Vernebler) liposomale Formulierung von Amikacin

MAA Dez 14

BAY 81-8973 Bayer Hämophilie A, rekombinanter Faktor VIII MAA Dez. 14Betulae-Cortex-Trockenextrakt

Oleogel-S10 Birken AG Wundheilungsbeschleunigung von middermalen Wunden, sterile Salbe aus Birkenrinde und Sonnenblumenöl

MAA Okt. 14

Blinatumomab Blincyto (USA) Amgen akute lymphatische Leukämie (B-Zell-ALL), bispezifischer ("BiTE") Antikörper, der gegen CD3 und CD19 gerichtet ist

ODG MAA Okt.14

Brivaracetam UCB Epilepsie, Ligand am synaptischen Vesikelprotein 2A MAA Dez 14Calcipotriol/ Betamethason Enstilar Leo Psoriasis, Formulierung als Schaum (Aerosol) MAA März 15

Carfilzomib Kyprolis Amgen rezidiviertes Multiples Myelom nach mindestens einer Vorbehandlung, Proteasomhemmer

ODG MAA Jan 15

Ceftolozan,Tazobactam MSD (Cubist) komplizierte Harnwegsinfekte (cUTI), komplizierte intra-abdominale Infekte (cIAI), Cephalosporin + β-Laktamasehemmer

MAA Aug. 14

Cobimetinib Roche, Exelixis Melanom, MEK-Hemmer zur Anwendung in Kombination mit dem BRAF-Hemmer Zelboraf

MAA Sept. 14

Daclizumab (HYP) Zinbryta AbbVie, Biogen MS, Immunsuppressivum Daclizumab zur subkutanen einmal monatlichen Injektion

MAA März 15

MAA Report Zulassung bei der EMA beantragt (MAA)

MAA_Report_290615.xlsx_Zulassung beantragtSeite 29

Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Status EUDrisapersen Biomarin (Prosensa) Duchenne Muskeldystrophie, Exon-Skipping-Technologie ODG MAA Juni 15

Eisencitrat USA: Auryxia Keryx Hyperphosphatämie bei Niereninsuffizienz MAA März 14Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (F/TAF)

Gilead HIV MAA Mai 15


Elocta Biogen Idec, Swedish Orphan Biovitrum (Sobi)

Hämophilie A MAA Okt. 14

Faktor IX, Fc Fusionsprotein Alprolix Biogen, Swedish Orphan Biovitrum (Sobi)

Hämophilie B MAA Juni 15

Ferric Maltol (ST10) Feraccru Shield Eisenmangelanämie bei Patienten mit Colon irritabile und Patienten mit Eisen-Intoleranz, oraler Eisenkomplex mit Trimaltol-Ligand

MAA Dez. 14

Glycerolphenylbutyrat Ravicti Hyperion Harnstoffzyklus-Störungen ODG MAA Juni 14GSK2696273, (Ex-vivo Stammzell-Gentherapie)


ADA-Mangel-SCID MAA Mai 15

Guanfacin Intuniv Shire ADHS, Alpha2A-Rezeptor-Agonist MAA März 14Idarucizumab Boehringer Ingelheim Gegenmittel gegen Dabigatran zur Anwendung in Notfällen

oder bei unkontrollierten BlutungenMAA März 15

Isavuconazol Cresemba (USA) Basilea, Astellas invasive Aspergillose, Mucormykose (Zygomykose), Breitspektrum-Antimykotikum

ODG MAA Aug. 14

Lesinurad AstraZeneca Gicht, URAT1-Hemmer MAA Dez 14Lumacaftor, Ivacaftor Vertex zystische Fibrose, Patienten mit zwei Kopien der F508del

Mutation, fixe Kombination des CFTR-Potentiators Kalydeco (Ivacaftor, bereits im Markt) mit dem CTFR-Korrektor Lumacaftor

MAA Nov.14



Pankreaskarzinom bei Patienten, die mit einer Gemcitabin-basierten Therapie vorbehandelt wurden, Inrinotecan-Formulierung

MAA Mai 15

Mepolizumab GSK schweres Asthma mit Eosinophilie , Anti-IL-5-Antikörper MAA Nov. 14


Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Status EUMercaptamin Cystadrops Recordati (Orphan Europe) okulare Manifestation der Zystinose ODG MAA Sept. 14Migalastat Galafold Amicus Morbus Fabry, pharmakologisches Chaperon MAA Juni 15Necitumumab Lilly NSCLC, IgG1-Antikörper MAA Dez 14Opicapon Bial Parkinson, Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer MAA Dez 14

Pegaspargase Oncaspar Sigma Tau akute lymphatische Leukämie (ALL) MAA Juli 14Pitolisant Wakix Bioprojet Pharma exzessive Tagschläfrigkeit (EDS), H3-Antagonist ODG MAA Mai 14Rekombinante L-Asparaginase

Spectrila Medac akute lymphatische Leukämie (ALL), lymphoblastische T-Zell Lymphome (LBL)

ODG MAA Jan. 14


Natpara (USA) NPS Pharma Hypoparathyreodismus ODG MAA Nov. 14

rIX-FP (Albutrepenonacog alfa)

CSL Behring Hämophilie B, rekombinantes Fusionsprotein, das den Gerinnungsfaktor IX mit rekombinantem Albumin verbindet

MAA März 15

Sacubitril, Valsartan (bisher: LCZ696)

Entresto (USA) Novartis Herzinsuffizienz, Hypertonie, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI), Komplex von Sacubitril und Valsartan

MAA Jan 15

Selexipag Uptravi Actelion, Lizenz von Nippon Shinyaku pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), oraler IP-Prostazyclin-Rezeptor-Agonist

MAA Dez. 14

Sirolimus Santen nicht-infektiöse Uveitis (NIU) des hinteren Augenabschnitts, mTor-Hemmer zur intravitrealen Anwendung

ODG MAA Feb 15

Susoctocog alfa Obizur Baxter AG Antihämorrhagika ODG MAA Juli 14Talimogen Laherparepvec Amgen Melanom, onkolytisches Virus MAA Sept. 14

Tenofovir Alafenamid (TAF), Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin (E/C/F/TAF)

Gilead HIV, fixe Kombination von drei Wirkstoffen mit TAF, einem Prodrug des nukleotidanalogen Transkriptasehemmers (NtRTI) Tenofovir

MAA Dez 14

Tiotropium, Olodaterol Boehringer Ingelheim COPD, fixe Kombination von Anticholinergikum und langwirksamen Beta-2-Agonisten

MAA Juli 14


Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Status EUTrifluridin, Tipiracil (TAS-102).

Lonsurf (Japan) Otsuka (Taiho) metastasiertes kolorektales Karzinom, fixe orale Kombination aus dem antineoplastischen Nukleosid-Analog Trifluridin (FTD) und dem Thymidinphosphorylase-Hemmer Tipiracil (TPI)

MAA März 15


Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O KommentarAbaloparatid SC Radius Health Osteoporose, PTHrP-Analogon EU, USA: Radius plant Einreichungen im 2. Hj. 15Alectinib Roche ALK-positiver NSCLC, oraler Hemmer der

Anaplastischen Lymphomkinase (ALKi)USA: Einreichung 2015 geplant. Breakthrough Therapy Designation.

Asunaprevir BMS Hepatitis C, NS3-Protease-Inhibitor USA: Zulassungsantrag zurückgezogen, als Grund nennt BMS die Fortschritte in der HCV-Therapie, u. a. repräsentiert durch seinen Wirkstoff Daclatasvir.

AZD9291 AstraZeneca NSCLC (Tumoren mit Mutationen von EGFRm, T790M), (EGFR-)Tyrosinkinasehemmer

Phase III, USA und EU: Einreichung im 2. Qu. 2015 geplant. USA: Breakthrough-Therapy-Designation, Orphan-Drug- und Fast-Track-Status

BAX 111 Vonvendi (USA) Baxter (demnächst Baxalta, Spinoff von Baxter)

Von-Willebrand-Syndrom, rekombinanter Von-Willebrand-Faktor (rVWF)

USA: Zulassung Dez. 14 beantragt

Beclabuvir (BMS-791325) BMS Hepatitis C, NS5B-Nicht-Nukleosid-Polymerasehemmer Phase III

Belinostat Beleodaq (US) Spectrum in Kooperation mit Topotarget (Onxeo)

peripheres T-Zell Lymphom (PTCL), Histon-Deacetylase(HDAC)-Hemmer

ODG USA: Zulassung 3. Juli 14 (Accelerated Approval)

Brexpiprazol Lundbeck, aus der Forschung von Otsuka

Schizophrenie USA: Zulassung Juli 14 beantragt

Brodalumab AstraZeneca Psoriasis, monoklonaler Anti-IL-17-Antikörper EU, USA: Amgen steigt aus dem gemeinsamen Entwicklungsprogramm mit AstraZeneca aus, da in Studien Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten beobachtet wurden. AstraZeneca will in Kürze über die Zukunft des Entwicklungsprogramms entscheiden, Einreichungen waren ursprünglich zur Jahresmitte 2015 geplant.

Buparlisib (BKM120) Novartis Mammakarzinom, pan-PI3k-Inhibitor Novartis plant Einreichungen im 2. Hj. 15 (Stand Apr 15)

Cediranib AstraZeneca Ovarialkarzinom Einreichung 2. Qu 15 geplant (Stand Apr 15)Ceftazidim, Avibactam (CAZ-AVI)

Astra Zeneca, Actavis (Forest) Komplizierte Harntraktinfektionen (cUTI), komplizierte intra-abdominale Infektionen (cIAI), fixe Kombination von Cephalosporin und Betalaktamasehemmer

USA: Zulassung 25.02.15. EU: AstraZeneca plant Einreichung 2015 (Stand: 24.04.15)

MAA-Report Ausgewählte Late-Stage-Arzneimittel (Pre-Registration)

MAA_Report_290615.xlsx_Pre-Registration Seite 33

Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O KommentarDaclatasvir, Asunaprevir BMS Hepatitis C USA: BMS hat den Antrag zurückgezogen (siehe

Asunaprevir). Die FDA nahm eine Resubmission für Daclatasvir zur Behandlung in Kombination mit Sofosbuvir zur Bearbeitung an (Stand 12.03.15), in Japan Juli 14 zugelassen

Daclatasvir, Asunaprevir, Beclabuvir (BMS-791325)

BMS Hepatitis C, fixe Triple-Kombination USA: Breakthrough Therapy Designation, BMS verfolgt Asunaprevir nicht weiter (s. u. Asunaprevir)

Daratumumab J&J Multiples Myelom, Anti-CD38-Antikörper EU, USA: Einreichung 2015 geplant, USA: Zulassung im Juni beantragt (Beginn der Rolling Submission), Breakthrough Therapy Designations

Droxidopa Northera Lundbeck (Chelsea Therapeutics) neurogene orthostatische Hypotonie (NOH), Prodrug von Noradrenalin

ODG USA: Zulassung 18.02.14

Efinaconazol Jublia Valeant Onychomykose der Zehennägel, topisches Triazol USA: Zulassung 09.06.14, kam über die Akquisition von Dow Pharmaceutical zu Valeant

Eluxadolin Actavis (Actavis heißt jetzt Allergan)

Colon irritabile (IBS-d), μ-Opioid-Agonist und δ-Opioid-Antagonist

USA: Zulassung 27.05.15

Empagliflozin, Linagliptin Glyxambi (US) Boehringer Ingelheim, Lilly Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2- und DPP-4-Hemmer


Enclomifen Androxal (US) Repros sekundärer Hypogonadismus bei übergewichtigen Männern, Antiöstrogen

EU: Einreichung 1. Qu. 16 geplant, laut Repros hat die EMA bestätigt, dass Enclomifen die Voraussetzungen für eine Einreichung als neue aktive Substanz erfüllt. USA: Zulassung Feb 15 beantragt. FDA entscheidet voraussichtlich bis 30.11.15 (PDUFA-Date), Panel-Sitzung 03.11.15

Eteplirsen Sarepta Duchenne Muskeldystrophie (DMD), Exon-Skipping-Technologie

USA: Rolling Submission startet Mai 15, Abschluss der Einreichung Mitte 2015 geplant (Stand 19.05.15)

Grazoprevir/Elbasvir MSD Hepatitis C, fixe Kombination von NS3/4A-Proteasehemmer und NS5A-Hemmer

EU: MSD plant Einreichung bis Ende 2015. USA: Zulassung Mai 15 beantragt. FDA gewährt zwei Breakthrough Therapy Designations: Für die Behandlung von dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Infektion mit HCV vom Genotyp 1 und terminaler Niereninsuffizienz sowie für Patienten mit chronischer Infektion mit HCV vom Genotyp 4.


Kamada Alpha-1-Antitrypsin-Mangel ODG EU: Kamada plant Einreichung im Laufe 2016 (Stand: Apr 15)


Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Kommentarinhalatives Insulin Afrezza Sanofi, MannKind Diabetes Typ 1 und 2 (Diabetes 1 zur Anwendung in

Kombination mit langwirkendem Insulin)USA: Zulassung 27.06.14, MannKind und Sanofi haben vereinbart, dass Sanofi für die weltweiten kommerziellen, regulatorischen und Entwicklungs-Aktivitäten verantwortlich sein wird. Die Unternehmen planen den US-Launch für das 1. Qu. 15.

Ixekizumab Lilly Psoriasis, monoklonaler Antikörper, der an Interleukin-17A bindet

USA: Zulassung beantragt (Stand Apr 15)

Lambrolizumab MSD Melanom, gegen PD1 gerichteter Antikörper USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission)Lifitegrast Shire trockenes Auge USA: Zulassung März 15 beantragt (Priority Review). FDA


Metreleptin Myalept (USA) Aegerion (zuvor: AstraZeneca) partielle Lipodystrophie, rekombinantes Leptinanalogon

ODG AstraZeneca verkaufte die Rechte für das Produkt an Aegerion. Transaktion im Jan. 15 abgeschlossen. EU: Einreichung laut AZ im 4. Qu 15 geplant (Stand 31.12.14), USA: Zulassung Feb. 14 für generalisierende LD

Midostaurin Novartis akute myeloische Leukämie (AML) mit FLT3-Mutationen, oraler Kinasehemmer

Novartis plant Einreichungen 2015 (Stand Jan 15)

Obeticholsäure (OCA) Intercept Primär biliäre Zirrhose (PBC), Farnesoid-X-Rezeptor(FXR)-Agonist

ODG EU: Intercept Pharmaceuticals plant Einreichung im 2. Qu. 15. USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission soll im 2. Qu. 15 abgeschlossen sein)

Ocrelizumab Roche MS, monoklonaler Antikörper zielt auf CD20-positive B-Zellen

Roche plant Einreichung 2015 (Stand 22.04.15)

Octreotid (oral) Chiasma Akromegalie , Somatostatin-Analogon ODG USA: Chiasma plant Einreichung 2015 (Stand 05.03.15). Der Wirkstoff wurde nach Beendigung der Kooperation mit Roche im Juli 2014 an Chiasma zurückgegeben.

Odanacatib MSD Osteoporose, selektiver Kathepsin-K-Inhibitor Phase 3, USA: MSD plant Einreichung in 2015 (Stand 15.09.15), zuvor war 2. Hj. 14 geplant (Stand Mai.14)

Omarigliptin MSD Typ-2-Diabetes, DPP-4-Hemmer (1 x wöchentlich) Zulassung in Japan im Nov. 14 beantragtPalbociclib Ibrance (USA) Pfizer Brustkrebs, CDK-4/6-Hemmer USA: Zulassung 03.02.15 (zwei Monate vor PDUFA-Date)

Paliperidon (Drei-Monats-Formulierung)

Invega Trinza (USA) J&J (Janssen) Schizophrenie, langwirksame Formulierung von Paliperidon zur Injektion viermal pro Jahr


Patiromer Relypsa Hyperkaliämie, nicht resorbierbarer Polymer-basierter Kaliumbinder zur oralen Verabreichung

USA: Zulassung Okt. 14 beantragt. FDA entscheidet bis 21.10.15 (PDUFA-Date), derzeit kein Panel-Meeting geplant.


Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O KommentarPimavanserin Nuplazid (US) Acadia Psychosen bei Parkinson-Patienten, inverser Agonist

des SerotoninrezeptorsUSA: Acadia verschiebt Einreichung erneut: Neues Ziel ist das 2. Hj. 15. Man brauche zusätzliche Zeit zur Vorbereitung von Systemen zur Unterstützung der kommerziellen Herstellung und Belieferung. (Breakthrough-Therapy-Designation).

Pradigastat Novartis Familiäres Chylomicronämie-Syndrom, Diacylglycerol-Acyltransferase-1-Inhibitor (DGAT-1-Hemmer)

ODG Einreichung 2015 geplant (Stand Pipeline 27.01.15)

Reslizumab Teva Asthma, Anti-IL-5-Antikörper USA: Zulassung Juni 15 beantragt, Entscheidung der FDA für März 16 erwartet.

Rociletinib Clovis Oncology NSCLC, oraler EGFR-Hemmer, gegen aktivierte EGFR-Mutationen und T790M gerichtet

EU, USA: Clovis plant Einreichungen Mitte 2015 (Stand: Nov. 14), Orphan Drug Status, Breakthrough Therapy Designation

Sarilumab Sanofi Rheumatoide Arthritis, IL-6R-Antikörper USA: Einreichung 4. Qu. 15 geplantSaxagliptin, Dapagliflozin AstraZeneca Typ-2-Diabetes, fixe Kombination EU: AstraZeneca plant Einreichung im 2. Qu. 15. USA:


Selumetinib AstraZeneca (Lizenz von Array) Aderhautmelanom, MEK-Hemmer Phase III, EU, USA: AstraZeneca plant Einreichung im 4. Qu 15 (Stand 31.12.14). Der Wirkstoff wird auch bei NSCLC und Schilddrüsenkarzinom geprüft. USA: Orphan-Drug-Status

Sialinsäure (ER) Ultragenyx hereditäre Einschlusskörpermyositis EU: Einreichung 2. Hj. 15 geplantSuvorexant MSD Insomnie, Orexin-Rezeptor-Antagonist USA: Zulassung 13.08.14Tivozanib Aveo Nierenzellkarzinom, VEGF-Hemmer ODG Phase 3, EU: Aveo evaluiert mögliche EinreichungVaniprevir MSD Hepatitis C, ProteasehemmerVelcalcetid (AMG 416) Amgen Sekundärer Hyperparathyreoidismus, Kalzimimetikum EU, USA: Amgen plant Einreichungen im 2. Hj. 2015

(Stand: 21.04.15)Venetoclax AbbVie (in Kooperation mit Roche) chronische lymphatische Leukämie (CLL), BCL-2-

HemmerUSA, EU: AbbVie plant Einreichung vor Ende 2015. USA: FDA gewährt Breakthrough Therapy Designation.

Volasertib Boehringer Ingelheim akute myeloische Leukämie (AML), Plk-Hemmer ODG USA: Breakthrough-Therapie-Status Vosaroxin Qinprezo Sunesis akute myeloische Leukämie (AML), Chinolon-Derivat ODG EU: Sunesis plant Einreichung im 2. Hj, 15. USA: Fast Track

DesignationZirkonium-Cyclosilikat (ZS-9) ZS Pharma Hyperkaliämie EU: ZS Pharma plant Einreichung im 2. Hj. 15; USA:

Zulassung Mai 15 beantragt


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Erläuterungen | HaftungsausschlussDer MAA-Report wird vierzehntäglich aktualisiert. Er stellt aber nur eine Auswahl dar und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit; dies gilt insbesondere für die Aufnahme von Arzneimitteln in der Pre-Registration-Phase. Soweit nicht anders angegeben, wird nur der zentralisierte Zulassungsprozess in der EU getrackt. In Deutschland können teilweise andere Handelsnamen verwendet werden. Die Wiedergabe der Handelsnamen im MAA-Report auch ohne besondere Kennzeichnung berechtigt nicht zu der Annahme, dass solche Namen im Sinne der Warenzeichen- und Warenschutzgesetze als frei zu betrachten wären. Die im MAA-Report publizierten Inhalte wurden mit aller Sorgfalt erstellt und eingehend geprüft. Dennoch kann der MAA-Report keine Gewähr für die Richtigkeit und Vollständigkeit der veröffentlichten Informationen übernehmen. Die Haftung für jegliche Art von Schäden in Zusammenhang mit den Informationen ist ausgeschlossen.

1 Neu zugelassene Arzneimittel verbleiben ca. vier Wochen in der Übersicht des MAA-Report. Im Kalenderjahr zugelassene Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen werden in einer separaten Liste kumuliert aufgeführt.2 Die Angaben zum Zeitpunkt (Monat) der Einreichung/Validierung sind Circa-Angaben, da die EMA hierzu keine genauen Daten nennt, auch die Antragsteller geben selten das genaue Datum der Einreichung bekannt.

Erklärung der Abkürzungenvon der Europäischen Kommission kürzlich zugelassen 1

Zulassungsantrag (Marketing Authorisation Application) gestellt bzw. validiert 2

Zulassung vom CHMP nicht empfohlen (Negative Opinion)Orphan Drug Zulassung vom CHMP empfohlen (Positive Opinion)Pre-RegistrationZulassungsantrag zurückgezogen (Withdrawn)

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