Auswirkungen auf die Unternehmen der Chemischen Industrie · erregenden Eigenschaften , z.B....

[ Folie: ]REACH und GHS, Auswirkungen auf die Unternehmen der Chemischen Industrie - GIBUCI

REACH

Auswirkungen auf die Unternehmen der Chemischen Industrie

REACH und GHS, Auswirkungen auf die Unternehmen der Chemischen Industrie - GIBUCIOktober 2010

2

Agenda

Allgemeine Übersicht zu REACH

Rollen eines Unternehmens unter REACH

REACH und RheinChemie

Umsetzung

Erfahrungen aus der SIEF-Arbeit


3

Arten von Regularien

Inventare

Produktregister

Verbotslisten

REACH stoff- und firmenspezifische Registrierungen

Gesetz was wird erwartet

Umsetzungshilfen was wird gefordert


4

Weltweite Chemikalieninventare

USA

Kanada

EU

Australien

Philippinen

China

Japan

Korea

Taiwan

Vietnam

Türkei Indien

Russland??

Afrika??Südamerika??

Neuseeland

Schweiz

Malaysia


5

Was ist REACH ?

R Registration (Registrierung) Stoffe > 1 Jato

E Evaluation (Bewertung) durch die Mitgliedsstaaten

A Authorization (Zulassung) für besonders besorgnis-erregende Stoffe

and Restriction (Beschränkung) das „Sicherheitsnetz“

Ch of Chemicals


6

Was ist REACH ?

einheitliches System zur Registrierung, Evaluierung, Beschränkung und Zulassung für Alt- und Neustoffe

Zweck … ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und Umwelt sicherzustellen, …Förderung alternativer Beurteilungs-methoden ….,freien Verkehr von Stoffen im Binnenmarkt zu gewähr-leisten … Wettbewerbsfähigkeit und Innovation zu verbessern

nur registrierte Stoffe dürfen produziert, importiert, verwendet werden„No data no market“

mengengestaffelte Registrierung aller Stoffe innerhalb von 11 Jahren

Paradigmenwechsel: Verantwortungsteilung entlang der Produktkette(Anwender müssen Verwendungen angeben)


7

REACH - Hauptelemente

Registrierung

• Stoffe >1 t/a• Produktion/

Import/ Ver-wendung

[ca.30.000]

Evaluierung

• Stoffe >100 t/a• Einzelfall[ca.5.000]

Zulassung

• Mengen unabhängig• CMR 1/2, PBT, vPvB• very high concern[ca.1.200]

Produzenten, Importeure undVerwender

ELINCS[ca.2.700]

keine Polymere

EINECS[100.106]

durch nationale Behörden

durch ECHA in Helsinki

>1.000 jato ca. 3.000 Stoffe10-1.000 jato ca. 7.000 Stoffe1-10 jato ca. 20.000 Stoffe

auf ECHA Liste: ca. 4.500


8

REACH - Registrierung

Registrierung aller produzierten/importierten Stoffe >1 jato bei der ECHA

Registrierung = Abgabe eines tonnageabhängigen Datensatzes zu phys.-chem, toxikol.- und ökotoxikologischen Daten und Angaben zur sicheren Verwendung in Form von Expositionsszenarien (> 10 jato)

Sonderregelungen für Zwischenprodukte

Polymere sind vorerst ausgenommen

F&E-Stoffe sind für 5 Jahre (+5) Jahre ausgenommen

Übergangfristen für „phase in“-Stoffe:

1.12.2010 >1.000 jato, CMR 1+2 Stoffe, R 50/53 > 100 jat

1.6.2013 > 100 jato

1.6.2018 > 1 jato


9

REACH - Registrierungsdokumente

Technisches Dossier (IUCLID 5)

Identität des Herstellers bzw. Importeurs

Identität der Substanz

Herstellung und Verwendung

Einstufung und Kennzeichnung

Studien, tonnageabhängig, Zusammenfassung der Studienergebnisse

Vorschläge für weitere Tests

Angabe, welche Informationen aus Tierversuchen erhalten wurden

Stoffsicherheitsbericht (> 10 jato)

enthält die Expositionsszenarien, die für eine identifizierte Verwendung empfohlen werden, incl. Risikomanagementmaßnahmen


10

REACH – Evaluierung

(Über)-Prüfung

der Registrierunterlagen auf Vollständigkeit

der vorgeschlagenen Tests für Stoffe >100 t/

der Daten u. U. Anordnung weiterer Prüfungen bei Verdacht auf ein Risiko für Gesundheit oder Umwelt

der Einhaltung der Vorgaben der ECHA

erfolgt durch die nationalen Behörden der EU-Mitgliedsstaaten

für alle Stoffe >100 t/ a Prüfung der Versuchsvorschläge

fallweise bei Stoffen <100 t/a auf Einhaltung der Vorgaben


11

REACH - Zulassung

EU-einheitlich geregelt durch ECHA, kompliziertes Verfahren der Aufnahme

Ziel: Substitution, wenn ökonomisch u. technisch möglich

zulassungspflichtig sind besonders besorgniserregende Stoffe:CMR 1+2 Stoffe, PBT*, vPvB** und Stoffe mit ähnlich besorgnis-erregenden Eigenschaften, z.B. endokrin wirksame Stoffe

Hersteller, Importeure und Anwender dürfen einen zulassungspflich-tigen Stoff (allein, in Zubereitungen oder in Erzeugnissen) erst verwenden, wenn er für die Anwendung zugelassen oder von der Zulassung befreit worden ist

Anhang XIV Verzeichnis zulassungspflichtiger Stoffe

Substitutionsplan kann verlangt werden


12

REACH - Beschränkung

Stoffe, die einer Beschränkung unterliegen dürfen nur unter Einhaltung der Maßgaben dieser Beschränkung verwendet werden bzw. deren Anwendung ist verboten

ist ein bereits verwendetes Instrument (Beschränkungsrichtlinie76/769/EWG)

Zulassung ist ein zusätzliches Instrument zur Beschränkung


13

Agenda




Umsetzung



14

Rollen unter REACH

Pflichten gemäß REACH hängen von der genauen Tätigkeit (Rolle) ab, die in Verbindung mit einem spezifischen Stoff als solches, in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis durchgeführt werden

Rollen

Hersteller

Importeur

Händler

Erzeugnishersteller

Downstream User (Nachgeschalteter Anwender)

Only Representative (Alleinvertreter)

Third Party


15

RheinChemieProduktionsstätten weltweit

ZentraleProduktion

São Paulo, Brasilien

Toyohashi, Japan

Qingdao, China

Chardon (OH), USA

Madurai, Indien

Mannheim, Deutschland

Antwerpen, Belgien

3 Divisionen Absatz: 77,2 kt/a*Beschäftigte: ca. 850*Kunden: ca. 9.000 in 120 Ländern*Angaben aus 2007


16

Rollen unter REACHam Beispiel der Rhein Chemie

Only Representative

Hersteller

eigene Produktionaktive Lohnproduktion

Downstream User

EU-RohstoffNicht-EU-Rohstoff mit ORFormulierer

Third Party

passive Lohnproduktion

Händler

Handelsware

Importeur

Nicht-EU Rohstoff ohne OR Importeur für RC Töchter

Erzeugnishersteller


17

Rollen unter REACHam Beispiel einer Formulierung - Registrierung

Stoff A

Stoff BStoff C

Stoff E

HerstellerDownstream User

+

Stoff D

Stoff FFormulierer

Downstream User

aus Lohnproduktion

Third Party

wechselnde Quellen EU/exEU

Importeur

Downstream User

Downstream User

Importeur

Produkt


18

Rollen unter REACHam Beispiel einer Formulierung - Registrierung

Stoff A

Stoff BStoff C

Stoff E

HerstellerDownstream User

+

Stoff D

Stoff FFormulierer

Downstream User

aus Lohnproduktion

Third Party

wechselnde Quellen EU/exEU

Importeur

Downstream User

Downstream User

Importeur

Produkt

Registrierung

Registrierung

Registrierung

Registrierung


19

Pflichten unter REACHDas eSDB

Stoff A

Stoff BStoff C

Stoff E

+

Stoff D

Stoff F

E&KeSDB mit Anhang

eSDB mit Anhang

Produkt

E&K

eSDB mit Anhang

eSDB

eSDB

eSDB

eSDB

E&K


20

Pflichten unter REACHam Beispiel einer Formulierung - Kommunikation

Produkt

Stoff B

Stoff E

+

Stoff D

Stoff F

Stoff CStoff A

E&K

E&K

E&K

Verwendungen

DownstreamUser

up- and downstreamHersteller/Importeur


2121

Agenda




Umsetzung



2222

Rhein Chemie Umsetzung von REACH

REACH: Art. 5 „no data no market“

Sicherstellung der Vermarktbarkeit aller RC-Produkte

legal compliance REACH compliance

REACH-Registrierung der relevanten Stoffe

1. Stufe bis 31.11.2010

Einreichung bis Ende 10/2010 ECHA hat 3 Wochen für Vollständigkeitscheck, danach 2 Monate

RheinChemie: < 5 Stoffe


2323

RheinChemiePortfolio

Produkte

verpackte Materialien ca. 2.000

Kunden-Material-Kombinationen ca. 25.000

gehandhabte Stoffe ca. 850

Rohstoffe

verpackte Materialien ca. 650

Lieferanten-Material-Kombinationen ca. 2.000

gehandhabte Stoffe ca. 600


2424

RheinChemieVor- / Registrierungen

Vorregistrierungen

ca. 450

Registrierungen

< 10 bis 30. 11. 2010

ca. 30 bis 01. 06. 2013

ca. 70 bis 01. 06. 2018

endgültige Klärung des Stoffstatus, tw. erst im Pre-S IEFmöglich


25


Lenkungsausschuss:GeschäftsführerLeiter Service

Berichtserstattung: quartalsweise

ProjektleitungHSEQ

DivisionRubber

DivisionLOA

DivisionPL

Einkauf

IT-Support

Supply Chain Management-Support

HSEQ-Support


2626


IT

Vorregistrierung

• Stoffmengenverfolgung• IUCLID-Implementierung• Reach Compliance Solution• Anpassung der EHS Systeme

(eSDB)

• Stoffstatus Stoffliste• Lohnproduzenten• Lieferantenumfrage• Kundenanfragen• REACH-IT• Vorkonsortialgespräche• Kundenworkshops /-beratung

Ressourcen• extern (Prüfkapaz.

Consultants)• intern (HSEQ,

Division, Einkauf)

Registrierung• SIEF-Mitarbeit• Konzept eSDB• Konzept Kommunikation• CSR / CSA

• REACH-„Übersetzung“• Beratungsfunktion• Monitoring REACH-

Aktivitäten• Kommunikation• Schulungen

Service

REACH


2727

Agenda




Umsetzung



28

REACHErfahrungen aus der SIEF-Arbeit

SIEF-Teilnahme ist zwingend vorgesehen (Art.29)

„…alle pot. Registranten… eines Stoffes… sind Teilnehmer eines SIEFs“

Ziel + Pflichten der SIEF Teilnehmer:

Vermeidung von Tierversuchen

Datenteilung

Beantwortung von Studiennachfragen (1 Monat)

Bereitstellung von (Wirbeltier-)Studien auf Anfrage

gemeinsames Erstellen fehlender Studien

Einigung über E&K

möglichst gemeinsame Einreichung


29

Erfahrungen aus der SIEF-ArbeitHauptschritte nach der Vorregistrierung

Sameness Diskussion

CEFIC Priorisierung

Schritt 1

Konsortium

KonsortialvertragLead Kostenteilung Datenanalyse

Schritt 2

SIEF

Konsortium Konsortium

Vorregistrierung

Pre-SIEF SFF

SIEFSIEF SIEFDownload der XML

-Files aus REACH IT


30

Erfahrungen aus der SIEF-ArbeitSFF

SFF in REACH-IT Rolle des Organisators im Pre-SIEF!

SFF ist einer der (größten) H/I

SFF ist ein Consultant

know how ist unbekannt

Zwang sich über Portale zu identifizieren

tw. fehlt Stoffbezug

kein SFF benannt


31

Erfahrungen aus der SIEF-ArbeitSameness

Sameness Diskussion

SIEF = Pre-SIEF

gleicher Stoff

Pre-SIEF x

„sameness“ nicht definiert RIP 3.10

gleicher Stoff mit Verunreinigungen

unterschiedl. Stoffe

SIEF …SIEF B

SIEF A

SIEF = Pre-SIEF

opt-out von jointsubmission

Pre-SIEF y

Stoffuntersch. VR


32

Erfahrungen aus der SIEF-ArbeitSIEFs

SIEFs

tw. sehr große (Pre-)SIEFs

teils unklar, welche der potentiellen Registranten den Prozess vorantreiben CEFIC Codes

Zusammenarbeit im SIEF ist ungeregelt

vertragliche Regelungen wichtig wegen

Wettbewerbsrecht

Kostenteilung

Einbindung von Consultants etc.


33

Erfahrungen aus der SIEF-ArbeitKonsortien

Vorteile der Konsortien:

Start frühzeitig + freiwillig (Wettbewerber bekannt, vorhandene Konsortien, über Verbände)

Kooperation mit eigentlich Registrierwilligen + Dateneigentümern

Gruppenansätze

Nachteile der Konsortien:

zeit- und kostenintensiv

zusätzliche Arbeiten für Koordination, rechtl. Aspekte, Abstimmungen

Problem: Wie findet man das richtige Konsortium?

Aber !! Zeitdruck 1. Deadline : 30.11.2010


34


Sameness Diskussion

CEFIC Priorisierung

Schritt 1

Konsortium

KonsortialvertragLead Kostenteilung Datenanalyse

Schritt 2

SIEF

Konsortium Konsortium

Vorregistrierung

Pre-SIEF SFF

SIEFSIEF SIEFDownload der XML

-Files aus REACH IT

Verbände

Gründung


35


Konsortium

1 Stoff

1 Stoffgruppe

mehrere Stoffgruppen

mehrere Stoffe

Rundumsorglospaket-Sevice

Mitglieder

Consultant

Consultant

SIEF 1SIEF 2

SIEF 3SIEF 4

SIEF 5SIEF 6


36

Erfahrungen aus der SIEF-ArbeitHauptschritte nach der Vorregistrierung

Konsortium

Konsortialvertrag Lead Kostenteilung Datenanalyse

Schritt 2

Gap-Analyse, Studienanfrage bei allen SIEF-Mitgliedern

Durchführung der fehlenden Studien (AH VII-VIII)

Ermittlung der Verwendungs- und Expositionsszenarien

Erstellung des gemeinsamen Dossiers (joint submission)

Erstellung des firmenspezifischen Dossiers

Fristgerechte Einreichung


37

Situation Rhein Chemieextreme Gegensätze !!!

1 Stoff: alleiniger Registrant in 2010 Lead

Vorteile:

geringer administrativer Aufwand

kein Konsortialvertrag

einfache schnelle Entscheidungswege

Nachteile:

Lead Ressourcenintensiv (Personal)

alleinige Kostenübernahme bei neuen u. Kauf vorhandener Studien

eigene Erstellung der Registrierunterlagen


38

Situation Rhein Chemieextreme Gegensätze !!!

1 Stoffgruppe: Registrierung über Verbandskonsortium

Vorteile:

gemeinsame Einreichung

Datenteilung

keine Lead Funktion notwendig

Mitarbeit im Konsortium, oder nur Kauf des Dossiers

Nachteile:

Abstimmung des Konsortialvertrages

Ressourcenintensiv (Personal), viele Meetings, tecons ab CEFIC 2

hoher Abstimmungsbedarf bei Registrierstrategie fehlender Studien (welche, wo, wer)


39

REACH ist eine neue Verordnung, die…

noch in den Kinderschuhen steckt

der es noch an vielen praktischen Erfahrungen fehlt

die noch mehr Fragen als Antworten aufwirft

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit !!

Fragen??


40

Backup


41

REACH-Gebührenverordnung


42

REACH- Zulassung

Dreistufiges Verfahren:

1. Identifizierung der Stoffe / Erstellung einer Kandidatenliste

2. Aufnahme in den Anhang XIII (= zulassungspflichtige Stoffe)

3. Antrag auf Zulassung / Erteilung der Zulassung


43

REACH- Zulassung Stufe 1: Erstellung der Kandidatenliste (Art. 56)

1. Vorschläge von Agentur und Mitgliedstaaten

2. Veröffentlichung der Vorschläge im Internet

3. Möglichkeit der Kommentierung

4. Entscheidungsverfahren zwischen Mitgliedstaaten / Kommission

5. Veröffentlichung der Kandidatenliste im Internet

Kandidatenliste

Meldepflicht (Art. 6)Inhaltsstoff in Erzeugnis

Kommunikation (Art. 30 Abs. 4)für Erzeugnisse in der Produktkette

Zulassung: Stufe 2Aufnahme in Anhang XIII


44

REACH- ZulassungStufe 2: Aufnahme in den Anhang XIII (Art. 55)

Agentur schlägt Prioritätsstoffe zur Aufnahme in Anhang XIII vor

Berücksichtigung der Vorschläge von Mitgliedstaaten

Prioritäten PBT, vPvB; breite Verwendung, Menge

Anzahl der Stoffe soll Kapazität der Agentur berücksichtigen

Frist: zwei Jahre nach Inkrafttreten

Veröffentlichung im Internet / Möglichkeiten der Kommentierung

Entscheidungsverfahren durch Mitgliedstaaten / Kommission

Aufnahme in Anhang XIV , enthält

Stoffname, intrinsische Eigenschaften, Übergangsfristen, „sunset“Datum, ab dem Verwendung verboten ist, Frist, innerhalb der Anträge eingereicht werden müssen, Review-Fristen, Ausnahmen für bestimmte Verwendungen


4545

Vom Pre-SIEF zum SIEF Bestimmung des Tonnagebandes

Gemäß Art 23 und Art. 3.30 gilt:

ab 2007 müssen immer die Mengen der 3 vorangegangenen (Kalender-) Jahre berücksichtigt werden: also für

für 2007: 2004 - 2006, für 2008: 2005 - 2007, für 2009: 2006 - 2008, für 2010: 2007 - 2009.

d.h. z.B. einmalige Überschreitung der 1.000 jato Schwelle (im 3-Jahresmittel) ab Juni 2007 Registrierung in 2010

Gemäß Art. 12 und Art. 3.30 gilt:

für Umfang der Informationsanforderungen für phase-in Stoffe der 3-Jahresmittelwert

d.h. z.B. für Registrierung in 2010 Mengen von 2007 – 2009


4646


Beispiel:

Überschreitung der 1.000 jato Schwelle in 2007, 2008

3-Jahresmittelwert für 2010 (also 2007- 2009) < 1.000 jato

Registrierung in 2010 aber

Informationsanforderungen für Mengenband 100-1.000 j ato.


4747


Art. 23

Bis zum… gelten die Art.5 und 6, Art. 7 Abs.1, sowie die Art.17, 18 und 21 nicht für folgende Stoffe: Phase-in-Stoffe, …und mindestens einmal nach dem 1. Juni 2007 in einer Me nge von …. Tonne oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder dorthin eingeführt werden;

Art.3.30

pro Jahr : …für Phase-in-Stoffe , die in mindestens drei aufeinander folgenden Jahren eingeführt oder hergestelltwurden, werden die Mengen pro Jahr auf der Grundlage des Durchschnitts der Produktions- bzw. Importmengen in den drei unmittelbar vorhergehenden Kalenderjahren berechnet


4848


Gemäß Art 12 gilt:

das technische Dossier …zumindest jedoch Folgendes enthalten: die Informationen nach Anhang (VII-X) für Phase-in-Stoffe ….., die in Mengen von …. Tonne oder mehr pro Jahrund pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden.


49[ 23.Juni 2009 ] REACH Konferenz Wroclaw, Polen 49

Ziel: „Toolbox“ Hilfestellung für die Registrierungen

3 Elemente: Manual (Leitfaden), Aufgabenkatalog und Marktübersicht

Manual Aufgabenkatalog Marktübersicht

RCS

REACH Cooperation Service

Projekt „REACH Cooperation Service“ (RCS)


50

Set

-up

Pha

se~95 T €

15 T€

20 T€

15 T€

10 T€

10 T€

5 T€

15 T€

5 T€

Projektmanagement

Gremienarbeit

SIEF Kommunikation

Finanzmanagement

Wettbewerbsrecht / Vertraulichkeit

Rechtsbetreuung

Erstellung technisches Dossier

IT-Bereitstellung/-Betrieb

Modellrechnung mit gerundetenDurchschnittsbeträgen



51

Ker

npha

se~220 T€

25 T€

30 T€

15 T€

30 T€

20 T€

5 T€

10 T€

5 T€

50 T€

5 T€

Projektmanagement

Gremienarbeit

SIEF Kommunikation

Finanzmanagement

Wettbewerbsrecht / Vertraulichkeit

Rechtsbetreuung

Sameness-Check

Herstellung technisches Dossier

Archivverwaltung

IT-Bereitstellung/-Betrieb


Modellrechnung mit gerundetenDurchschnittsbeträgen


52

Agenda

SIEF unter REACH

Rollen unter REACH

Bisherige Erfahrungen aus den Pre-SIEFs und den SIEFs und Konsortienbildung

Only Representative


53

Rollen unter REACH Only Representative - Import

Hersteller

Kunde 1

Kunde 2

Kunde 3

Kunde 4

oder

Only Repre-sentative

Importeur(EU-Tochter)

Chemische Umsetzung


54


Hersteller

Kunde 1

Kunde 2

Kunde 3

Kunde 4

oder

Only Repre-sentative

Importeur(EU-Tochter)

Formulierung

Rohstoff mit OR

Zusammensetzung

Rohstoff ohne OR


55


Hersteller

Kunde 1

Kunde 2(Händler)

Kunde 3

Only Representative

Produkt A

Produkt B

Code + OR Info

Code + OR Info Code +

OR Info

Code


56

Rollen unter REACH Only Representative – Re-Import

HerstellerKunde 1

Produkt B

Kunde 2 Kunde 3

Only Representative

Produkt A

Code

Code Code

Trustee

Auswirkungen auf die Unternehmen der Chemischen Industrie · erregenden Eigenschaften , z.B....

Documents

Transcript of Auswirkungen auf die Unternehmen der Chemischen Industrie · erregenden Eigenschaften , z.B....