CHAZ | 13. Jahrgang | 4. Heft | 2012228

FORTBILDUNG

Das LINX-Antirefluxsystemeine neue minimal-invasive Methode zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxerkrankung

Die gastroösophageale Reflux-

krankheit (GERD) ist eine verbreitete

chronische Erkrankung mit einer

weltweit zunehmenden Prävalenz

von gegenwärtig zehn bis 20

Prozent. Die klassischen Behand-

lungsoptionen bestehen in der

Pharmakotherapie als First-line-

Option und in der Antireflux-

Chirurgie als Alternative bei

Patienten mit lebenslanger

Therapienotwendigkeit, Volumen-

reflux oder refluxassoziierten

Atemwegserkrankungen. Mit dem

LINX® Reflux-Management-System

wurde ein innovatives laparosko-

pisches Verfahren entwickelt, das

die Funktionalität des Ösophagus-

sphinkters mit Hilfe von Magnet -

kraft unterstützen soll. Der Beitrag

versucht eine erste Einordnung in

die bestehenden Therapieoptionen.

Klaus Peitgen

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine häufige und ver-

breitete chronische Erkrankung mit einer weltweit zunehmenden Prävalenz von gegenwärtig zehn bis 20 Prozent. Die Häufigkeit einer sporadisch auftretenden GERD liegt sogar noch deutlich höher. Zu den typischen Sym-ptomen zählen Sodbrennen, Dysphagie und die Regurgitati-on von gastralem Inhalt in den Ösophagus. Daneben können auch atypische Beschwerden wie nicht-kardial bedingter Brust-schmerz oder Asthma und an-dere Atemwegserkrankungen auftreten [1]. Unbehandelt kann die chronische Refluxösophagitis durch Schleimhautschädigung zur Ausbildung eines Barrett-Ösophagus oder eines Ösophaguskarzinoms führen [2–5].Die klassischen Behandlungsoptionen bestehen in der Pharmakotherapie mit Protonenpumpeninhi-bitoren (PPI) als First-line-Option [6, 7] und in der Antireflux-Chirurgie als Alternativtherapie bei Pa-tienten mit lebenslanger Therapienotwendigkeit, Volumenreflux oder refluxassoziierten Atemwegs-erkrankungen [8]. Als Goldstandard gelten hier die laparoskopischen Varianten der Fundoplikatio nach Nissen oder Toupet [9–12]. Neuere Verfahren endoskopisch-interventioneller Methoden und Ins-trumente sind etwa die Radiofrequenz-Applikation (Stretta®), Injektions- bzw. Implantationstechniken

(Enteryx®, Gatekeeper®) und Nahttechniken (Endo-Cinch®, Plicator®, Esophyx®) [2–5] (W Tabelle 1).Die Pharmakotherapie durch Protonenpumpen-inhibitoren und die laparoskopische Fundoplika-tio sind gut untersuchte, auch im Langzeitverlauf gleich effektive Behandlungsmöglichkeiten mit anerkanntem Indikationsspektrum [11–17]. Eine randomisierte Langzeitstudie konnte 2011 zeigen, dass der Behandlungserfolg damals angewendeter laparoskopischer Antireflux-Methoden vergleich-bar mit dem einer medikamentösen Therapie war [14]. Alternative Methoden haben hingegen bisher keine wesentliche Bedeutung erlangt. Die bislang beschriebenen endoskopischen Therapie-Ansätze stellten sich im Langzeitverlauf als wenig effektiv oder gar gefährlich heraus [18].

LINX-Antirefluxsystem

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Das LINX Reflux-Management-System erhält die anatomischen Strukturen

Mit dem LINX Reflux-Management-System wurde ein in-novatives laparoskopisches Verfahren entwickelt, das die Funktionalität des Ösophagussphinkters mit Hilfe von Ma-gnetkraft unterstützen soll [19–23]. Bei diesem System der Firma Torax Medical aus den USA handelt es sich um ein flexibles Band aus titanummantelten Magneten, das in sechs verschiedenen Konfektionsgrößen lieferbar ist und mit einem speziellen Messinstrument zur Ermittlung des Ösophagus-Durchmessers geliefert wird. Die Implantation erfolgt laparoskopisch in analoger Zu-gangs- und Expositionstechnik wie bei der laparoskopischen Fundoplikatio über drei bis vier Trokare (W Abb. 2a–f). Der gastro-ösophageale Übergang wird dargestellt, dann wird die Fettlamelle sparsam periösophageal inzidiert. Hierbei können Teile der Membrana phreno-oesophagica in der Regel erhal-ten bleiben. Kleine Hiatuslücken werden – falls erforderlich – durch eine Naht verschlossen. Der distale Ösophagus wird nun zirkulär präpariert und ein kleines Fenster zwischen dor-salem Ösophagus und N. vagus posterior geschaffen (W Abb.

2b). Hier erfolgt nun zunächst die Kalibrierung des Magnet-bandes durch das spezielle Messinstrument, wobei ein flexib-les und in seiner Länge veränderbares Band mit Magnetkopf schlaufenförmig um den Ösophagus gelegt wird (W Abb. 2c). Der Chirurg passt dann den Durchmesser der Messschlau-fe so an, dass sie den Ösophagus in vollem Umfang berührt und ermittelt so den individuell benötigten Durchmesser des LINX Reflux-Management-Systems. Anschließend wird das LINX-Band in der ermittelten Größe durch einen Tro-kar in das Abdomen eingebracht, um den gastroösophagea-len Übergang in das Fenster zwischen dem Ramus posterior des N. vagus positioniert und über die freien Enden zu einem Ring mit passendem Durchmesser mit einem Schließmecha-nismus verbunden (W Abb. 2d–f).

Die magnetische Kraft des LINX-Bandes bildet eine effektive, aber dynamische Barriere gegen pathologischen Reflux [19, 22, 23]. Durch die jeweilige Verbindung von zwei Magneten mit einem kurzen Titandraht wird eine Flexibilität erreicht, die im Gegensatz zu einem festen Band oder einem elasti-schem Band mit zunehmender Weitung zu geringerem Wi-derstand führt. Der zu überwindende Maximalwiderstand ist beim LINX in geschlossenem Zustand erreicht. Reflux überwindet diesen nicht, physiologische Aktivitäten wie Schlucken oder Erbrechen werden allerdings ermöglicht. Ein Vorteil gegenüber anderen chirurgischen Therapieoptionen ist, dass das LINX Reflux-Management-System bei Bedarf wieder entfernt werden kann, ohne dass es zu Änderungen der anatomischen Strukturen kommt.Die Nachbehandlung ist relativ einfach, Flüssigkeiten wer-den sechs Stunden nach der Operation erlaubt, der weitere Kostaufbau liegt im Ermessen des Chirurgen und kann recht zügig erfolgen. Eine Ösophagus-Kinematographie am ersten postoperativen Tag, idealerweise mit einer Bolusmahlzeit, dokumentiert die Bandfunktion und -lage. Bei Hiatushernien über drei Zentimetern sollte das LINX Reflux-Management-System zurzeit nicht zur Anwendung kommen. Ebenfalls sollten laut aktueller Herstellerinformati-on nach LINX-Implantation gegenwärtig keine MRT-Unter-suchungen mehr durchgeführt werden. Im Gesamtkonzept müssen diese Punkte abgewogen werden.

FDA-Zulassung dank guter Studienergebnisse, die sich auch über zwei Jahre zeigten

Im März 2012 wurde das LINX-Verfahren durch die FDA zugelassen [24]. In der entsprechenden Studie wurde bei 38 Patienten mit typischem Sodbrennen, einer pH-metrisch objektivierten, abnormen ösophagealen Säureexposition bei normaler Peristaltik das Reflux-Management-System lapa-roskopisch implantiert [19]. Dabei traten keine operativen Komplikationen auf. Bei einem durchschnittlichen Follow-up von 209 Tagen konnte der GERD-HRQL-Score (Gastro-esophageal reflux disease health-related quality of life score) von 26,0 auf 1,0 gesenkt werden (p <0,005). 89 Prozent der Studienteilnehmer konnten drei Monate nach der Implanta-tion die Antireflux-Pharmakotherapie absetzen. Eine leichte Dysphagie trat bei 45 Prozent der Patienten auf.In einer Folgestudie wurde die Verträglichkeit und Wirksam-keit des Reflux-Management-Systems durch Evaluation der Ergebnisse nach ein bzw. zwei Jahren untersucht [25]. Dazu wurde das Magnetband bei 44 Patienten eingesetzt, die eine abnorme ösophageale Säureexposition sowie typische GERD-Syptome trotz PPI-Therapie aufwiesen. Zu den analysierten Parametern zählten u.a. der GERD-HRQL-Score, die Not-wendigkeit der PPI-Einnahme und das Monitoring des öso-phagealen pH-Wertes. Die Auswertung der Daten ergab, dass sich der GERD-HRQL-Score bei den Studienteilnehmern von

Abbildung 1 LINX Reflux-Management-System

LINX-Antirefluxsystem

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Abbildung 2 a_Gastro-ösophagealer Übergang, b_Ösophago-vagales Fenster, c_Kalibrierung, d_Einbringen LINX-Band, e_Schließen LINX-Band. f_Das Band in Position.

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LINX-Antirefluxsystem

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Abbildung 3 Bolus-Röntgen-Kinematographie postoperativ.

Tabelle 1 Endoskopisch-interventionelle Alternativmethoden zur Behandlung der GERD.

Methode Prinzip Kommentar

Enteryx® Injektion einer Lösung aus biokompatiblem Ko-Polymer mit einem radio-opaken Element zur Bildung eines schwammigen Implantates.

Berichte über schwere und letale Komplikationen. – obsolet

Gatekeeper® Injektion einer Lösung eines Bulking Polymer in die Submukosa, das sich nach Implantation vergrößert.

Verlust der Polymere sechs bis 12 Monate post-Implantation.– obsolet

Stretta® Radiofrequenz-Applikation am gastro-ösophagealen Übergang. unkalkulierbare Gewebekonstriktion und Muskelwandverdickung. – Ergebnisse unsicher

Plicator® gastroskopische Nahttechnik häufige Nahtinsuffizienzen– obsolet

EndoCinch® gastroskopische Nahttechnik häufig Nahtinsuffizienzen – obsolet

Esophyx® gastroskopische Nahttechnik Gerät ist derzeit in Deutschland nicht mehr verfügbar.

initial 25,7 auf 3,8 nach einem Jahr und auf 2,4 nach zwei Jah-ren verbesserte (p <0,0001). Entsprechend einem Anteil von 90 Prozent bzw. 86 Prozent konnte der Großteil der Patien-ten nach einem bzw. zwei Jahren auf die begleitende Thera-pie mit PPI vollständig verzichten. Ein Zustand mit milder Dysphagie, der bei 43 Prozent der Studienteilnehmer zu Be-ginn auftrat, normalisierte sich nach 90 Tagen ohne die Not-wendigkeit eines nochmaligen chirurgischen Eingriffs. Die pH-Wert-Bestimmung ergab in der Folge eine normale öso-phageale Säureexposition bei 77 Prozent bzw. 90 Prozent der Behandelten nach ein bzw. zwei Jahren der Implantation [25].

LINX-Antirefluxsystem

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Die Operation ist schnell und erfreulich einfach durchführbar

Mit einer Verbesserung des GERD-HRQL-Score von etwa 90 Prozent belegen die ersten Studien die günstigen Wirksam-keitsdaten des neuen Systems zur effektiven Behandlung der chronischen Refluxösophagitis. Für eine gute Verträglichkeit spricht auch die Tatsache, dass im gesamten Studienverlauf keinerlei Dislokation oder Erosion des Ringsystems auftrat. Durch den minimal-invasiven, potentiell reversiblen und organerhaltenden chirurgischen Eingriff bietet das LINX-System eine vielversprechende Behandlungsalternative oder -ergänzung zu den bisher etablierten Methoden der Anti-reflux-Chirurgie. Wie hoch der Anteil der zu operierenden Refluxpatienten sein kann, die mit dieser neuen Methode behandelt werden, ist derzeit noch nicht verlässlich abzu-schätzen. Unsere eigenen ersten Erfahrungen haben gezeigt, dass die Operation schnell und erfreulich einfach durchführ-bar ist. Die Materialkosten betragen bei diesem Verfahren zirka 4000 Euro für das LINX-Antireflux-System mit Messinstru-ment. Eine DRG zur Abrechnungsmöglichkeit ist noch nicht definiert. Es gibt bereits OPS-Kodes, die ersten Kliniken in Deutschland haben NUB-Anträge gestellt, die bewilligt wur-den und so eine erste Abrechnungsmöglichkeit geschaffen haben. Derzeit implantieren zwölf Zentren in Deutschland und zwei Zentren in Österreich das System und bringen ihre Patientendaten in eine Studie ein, die zeigen soll, ob die Da-ten der Erstpublikationen unter deutschen Verhältnissen re-produzierbar sein werden. Aus diesen Zentren werden bisher überwiegend positive erste Einschätzungen mitgeteilt, Lang-zeit- und Hochvolumenerfahrungen fehlen zurzeit noch.Längerfristige Studien werden zeigen, wie sich die Methode über die Zeit entwickelt. Bei Patienten mit Hiatushernien über drei Zentimeter sollte das System zurzeit nicht zur An-wendung kommen. Auch der Umstand, dass nach LINX-Im-plantation MRT-Untersuchungen nicht mehr möglich sind, muss im Gesamtkonzept abgewogen werden. ❘ ❙ ❚

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Dr. med. Klaus PeitgenKlinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie – Zentrum für Minimal Invasive Chirurgie – Knappschaftskrankenhaus BottropOsterfelder Straße 15746242 Bottroph klaus.peitgen@kk-bottrop.dewww.chirurgie-bottrop.de