Druckluft
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Druckluft Dr. Norbert Ohem, Frankfurt (Oder) Ausschuss für Arzneimittelherstellung und Analytik
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Druckluft. Dr. Norbert Ohem, Frankfurt (Oder) Ausschuss für Arzneimittelherstellung und Analytik. Druckluft im Krankenhaus. Einstufung als Arzneimittel (z. B. Beatmung) Medizinprodukt (diagnostische Zwecke) technisches Medium (Antrieb von Geräten) - PowerPoint PPT Presentation
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Druckluft
Dr. Norbert Ohem, Frankfurt (Oder)
Ausschuss für Arzneimittelherstellung und Analytik
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2Druckluft im Krankenhaus
Einstufung als Arzneimittel (z. B. Beatmung) Medizinprodukt (diagnostische Zwecke) technisches Medium (Antrieb von
Geräten)
In der Praxis zwei getrennte Leitungen für medizinische und technische Luft?
In der Regel nein, darum Überprüfung nach strengsten Kriterien (Arzneibuch).
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2„Luft für medizinischen Zwecke“ im Krankenhaus
Die Versorgung kann erfolgen durch Bezug von Luft als Fertigarzneimittel
Druckgasflaschen Lagertank, der vom Hersteller
betrieben wird
Herstellung einer Mischung von Sauerstoff und Stickstoff in Arzneibuch-Qualität
Herstellung aus Umgebungsluft mittels Kompressoren
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2Grenzwerte im Arzneibuch
Wasser: vorher ca. 670 ppm, jetzt 67 ppm
Öl: vorher 0,5 mg/m3, jetzt 0,1 mg/m3
Flaschenware Kompressor, Niederdruckleitung
Folge: aufwändige technische Installationen ölfreie Kompressoren teure Adsorptionstrockner
Änderungsantrag ( ADKA-intern) Initiative von Schweiz und Deutschland (mit Bezug
auf schwedische Ausarbeitungen) Abschnitt soll eingefügt werden über die
Herstellung vor Ort mit einem Wassergehalt von 850 ppm
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2Was kann der Apotheker unternehmen?
Überprüfung der Herstellungsbedingungen Bestands-Aufnahme: Räumlichkeiten, Geräte,
Pläne Kritische Stellen benennen Wartungsplan erstellen Verantwortlichkeiten festlegen
Prüfung der Luftqualität veranlassen Hygienische Kontrollen veranlassen
Zusammenarbeit mit der Technik pflegen
Erstellung eines Qualitätssicherungskonzeptes
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2Qualitätsprüfung der Luft
tägliche Kontrolle und Dokumentation durch Technik
Keimfilter 2x jährlich bei Wartung wechseln
Untersuchung mit Prüfkoffer oder durch externes Labor (vierteljährlich) Ölgehalt Feuchte
CO, CO2, SO2, NO, NO2
Keimzahl an mehreren Stellen im Hause in angemessenem Umfang (Krankenhaushygiene)
