Druckluft

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Druckluft Dr. Norbert Ohem, Frankfurt (Oder) Ausschuss für Arzneimittelherstellung und Analytik

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Druckluft. Dr. Norbert Ohem, Frankfurt (Oder) Ausschuss für Arzneimittelherstellung und Analytik. Druckluft im Krankenhaus. Einstufung als Arzneimittel (z. B. Beatmung) Medizinprodukt (diagnostische Zwecke) technisches Medium (Antrieb von Geräten) - PowerPoint PPT Presentation

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Dr. Norbert Ohem, Frankfurt (Oder)

Ausschuss für Arzneimittelherstellung und Analytik

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2Druckluft im Krankenhaus

Einstufung als Arzneimittel (z. B. Beatmung) Medizinprodukt (diagnostische Zwecke) technisches Medium (Antrieb von

Geräten)

In der Praxis zwei getrennte Leitungen für medizinische und technische Luft?

In der Regel nein, darum Überprüfung nach strengsten Kriterien (Arzneibuch).

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2„Luft für medizinischen Zwecke“ im Krankenhaus

Die Versorgung kann erfolgen durch Bezug von Luft als Fertigarzneimittel

Druckgasflaschen Lagertank, der vom Hersteller

betrieben wird

Herstellung einer Mischung von Sauerstoff und Stickstoff in Arzneibuch-Qualität

Herstellung aus Umgebungsluft mittels Kompressoren

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2Grenzwerte im Arzneibuch

Wasser: vorher ca. 670 ppm, jetzt 67 ppm

Öl: vorher 0,5 mg/m3, jetzt 0,1 mg/m3

Flaschenware Kompressor, Niederdruckleitung

Folge: aufwändige technische Installationen ölfreie Kompressoren teure Adsorptionstrockner

Änderungsantrag ( ADKA-intern) Initiative von Schweiz und Deutschland (mit Bezug

auf schwedische Ausarbeitungen) Abschnitt soll eingefügt werden über die

Herstellung vor Ort mit einem Wassergehalt von 850 ppm

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2Was kann der Apotheker unternehmen?

Überprüfung der Herstellungsbedingungen Bestands-Aufnahme: Räumlichkeiten, Geräte,

Pläne Kritische Stellen benennen Wartungsplan erstellen Verantwortlichkeiten festlegen

Prüfung der Luftqualität veranlassen Hygienische Kontrollen veranlassen

Zusammenarbeit mit der Technik pflegen

Erstellung eines Qualitätssicherungskonzeptes

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2Qualitätsprüfung der Luft

tägliche Kontrolle und Dokumentation durch Technik

Keimfilter 2x jährlich bei Wartung wechseln

Untersuchung mit Prüfkoffer oder durch externes Labor (vierteljährlich) Ölgehalt Feuchte

CO, CO2, SO2, NO, NO2

Keimzahl an mehreren Stellen im Hause in angemessenem Umfang (Krankenhaushygiene)