Ein modernes CAPA System und was die FDA darunter … · Kundenreklamation ist auf internen Fehler...

Ein modernes CAPA System und was die FDA darunter verstehtversteht.

Erfahrungen aus der Praxis | 30.09.2015Axel Maltzen

Agenda

Vorstellung Medartis AG

Fehler - Ein Begriff, viele Interpretationen

Der Unterschied zwischen CAPA-Ablauf und CAPA-Subsystemy

Auslösekriterien, Abweichungsarten und Filterkriterien als Basis für einen effizienten Fehlermanagementprozesseinen effizienten Fehlermanagementprozess

CAPA – Eine Herausforderung für kleine und Grosse Unternehmen

Umgang mit Fehlern, eine Kultursache?!

Precision in Fixation| Medartis Firmenpräsentation

Precision in FixationDie Medartis AG mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, p , ,

ist spezialisiert auf technisch hochpräzise

Implantatsysteme für die chirurgische Fixierung

von Knochenbrüchen und Osteotomien.

| Medartis Firmenpräsentation

Fakten und Zahlen| Medartis Firmenpräsentation

Fakten und Zahlen

Gründung: 1997

Firmenhauptsitz: Basel, Schweiz

Niederlassungen: Deutschland, Österreich,F k i h UK P lFrankreich, UK, Polen,USA, Mexiko,Australien/Neuseeland

Distributoren: Europa, Asien, Latein Amerika, Afrika

Mitarbeiter: 161 am Hauptsitz148 in den Niederlassungen


Medartis Swissness“| Medartis Firmenpräsentation

Medartis „Swissness High-Tech “Swiss made” ProdukteHigh Tech Swiss made Produkte Exklusive und innovative Technologien Höchste QualitätsstandardsQ

| Medartis Firmenpräsentation| Medartis Firmenpräsentation

Optimale Resultate für die PatientenBenefitsBenefits


Medartis Innovations| Medartis Firmenpräsentation

Medartis Innovations

Flexible Bridging – Material independent

(Internal Fixator)TriLock®

TriLock® – the unique polyaxial friction wedge locking system

HexaDrive® – secure screw connection

SpeedTip® –selfdrilling screw

CCS SpeedTip® – cannulated compression screw

Reco 2 5 selfdrilling screwReco 2.5 bi-directional locking system


Agenda







Ein Fehler – Was ist das?

Es gibt eine Vielzahl von Fehlerbegriffen die sich teilweise stark entsprechend Ihres Ursprungs unterscheiden:

Denkfehler

Produktfehler

Gesetzesverstoss

J k l di M t i i d d t h i i i t d B iff fJe komplexer die Materie wird, desto schwieriger ist der Begriff zu fassen.

Anstatt von Fehlern kann auch vom Falschem, Nichtrichtigem oder Irrtümern gesprochen werden.

| 23.09.2015 | Fusszeile | Seite 9

Unterscheidung Fehler - Abweichung

Eine Unterscheidung der Begriffe Fehler und Abweichung ist zwingend notwendig:Bei einer „Abweichung“ sprechen wir von der Nichterfüllung einer Norm oder Forderung. „ g p g gEine Abweichung ist immer objektiv bewertbar (verifizierbar)

Ein Fehler setzt voraus das etwas falsches nicht erwünschtes geschehen ist, dieses kann durchaus subjektiv unterschiedlich eingeschätzt werden.

Ei kl U t h id Ab i h t d F hl k ltEine klare Unterscheidung von Abweichungsmanagement und Fehlerkultur ermöglicht einen konstruktiven Umgang mit Fehlern.

Abweichungen bearbeiten und aus Fehlern lernen!

| 23.09.2015 | | Seite 10

Agenda






Umgang mit Fehlern, eine Kultursache

CAPA– Definition

CAPA:CAPA:Abkürzung von Corrective And Preventive Action(s) = Korrektur- und Vorbeugemassnahmen

Unter einer CAPA wird im Allgemeinen die systematische Bearbeitung einer Abweichung, von der Aufnahme der Abweichung über Ursachenanalyse undAbweichung über Ursachenanalyse und Massnahmendefinition bis hin zur Überprüfung der Wirksamkeit, betrachtet.

CAPAs beschäftigen sich mit der systematischen Bearbeitung einer Abweichung

| 23.09.2015 | | Seite 12

CAPA–Subsystem Definition

Das CAPA-Subsystem beschäftigt sich mit der systematischen Bearbeitung allerDas CAPA-Subsystem beschäftigt sich mit der systematischen Bearbeitung aller Fehler und Abweichungen einer Organisation. Also mit der Art und Weise wie eine Organisation mit Fehlern und Abweichungen umgeht

| 23.09.2015 | | Seite 13

CAPA–Subsystem Definition

CAPA Subsystem:CAPA-Subsystem:

Zweck des CAPA- Subsystems ist es, im Rahmen des übergeordneten CAPA Systems gezielt und auf das einzelne Subsystem abgestimmt (z.B. Subsystem: Bearbeitung interner Fehler, Subsystem: Kundenreklamationen, Subsystem: Lieferantenfehler etc.) Informationen zu y y )sammeln, zu analysieren, um Abweichungen zu identifizieren, zu untersuchen und geeignete und wirksame Korrektur,- und/ oder Vorbeugemassnahmen umzusetzen. Damit soll ein erneutes Auftreten des Fehlers bzw. ein möglicher potentieller Fehler vermieden werden. Verifizierung und Validierung der Massnahmen, Kommunikation zu den verantwortlichen g gPersonen, das zur Verfügung stellen relevanter Informationen für das Management Review und die Dokumentation dieser Aktivitäten sind Grundlage für einen effektiven und sorgsamen Umgang mit Fehlern und Abweichungen.

Das CAPA-Subsystem beschäftigt sich mit der systematischen Bearbeitung allerDas CAPA-Subsystem beschäftigt sich mit der systematischen Bearbeitung aller Fehler und Abweichungen einer Organisation. Also mit der Art und Weise wie eine Organisation mit Fehlern und Abweichungen umgeht

| 23.09.2015 | | Seite 14

CAPA – Grundlegende Definitionen

Reklamation:Kunde reklamiert ein fehlerhaftes Produkt in der Verpackung

Reklamation:Beim Fräsen eines Implantats bricht ein FräswerkzeugProdukt in der Verpackung

Massnahme:Unverzügliche Lagersperrung des

ein Fräswerkzeug

Massnahme:Wechseln des Werkzeugs,

betroffenen Loses aussortieren fehlerhafter Produkte und Erststückprüfung nach Wechsel

Reklamation:Beim Fräsen eines Implantats bricht

Reklamation:Beim Fräsen eines Implantats brichtBeim Fräsen eines Implantats bricht

ein Fräswerkzeug

Massnahme:

Beim Fräsen eines Implantats bricht ein Fräswerkzeug

Massnahme:Ermittlung der Standzeit und Definition eines Werkzeugwechsels bei 90% der Standzeit

Einführung eines Standzeitenmanagements bei Fräs, -sowie bei Drehbearbeitung

| 23.09.2015 | | Seite 15

Agenda






Umgang mit Fehlern eine Kultursache

CAPA–Subsystem als moderner Fehlermanagement Kreislauf

Kunden Reklamation

LieferantenFehler

Interne Fehler

Audits Int/ext.

Markt-beobachtung

Management Review

Messung und Analyse der Inputquellen

Klassifizierung Fehler-beschreibung

Abschluss

Messung und Analyse der InputquellenR

Root Cause Analyse

Wirksamkeits-prüfung

lterk

riter

ien

Risikom

anagm

Massnahmen Def. & Verf.

Massnahmen Umsetzung

Verifizierung der Umsetzung

Fi

ment

Kommunikation und Massnahmenmanagement

mit dem Management

Durch die Vernetzung einzelner Ereignisse und Fehler in einem Fehlermanagementkreislauf kann ein effizienter und adäquater Umgang mit Fehlern aufgebaut werden.

| 23.09.2015 | | Seite 17

Inputtrigger zur systematischen Fehlerbearbeitung

Inputtrigger BeschreibungQualitätstrends Detail Auslösequellen für die Gruppe „Qualitätstrends“ sind:

ProduktionsprozessmonitoringComplaint MonitoringComplaint MonitoringLieferanten MonitoringGeschäftsprozess Monitoring

Interne/Externe Audits Detail Trigger für die Kategorie „Interne/externe Audits“ sind:Audits Behörden (FDA, ANVISA…)Benannte Stelle Audit durch KundenInterne System,- und Prozessaudits

Marktbeobachtung Detail Auslösequellen für die Gruppe „Marktbeobachtung“ sind:Veröffentlichte LiteraturKlagen oder andere rechtliche SchritteRückrufe der MitbewerberFDA 483s and Warning Letter

M t R i D t il A lö ll fü di G M t R i “ i tManagement Review Detail Auslösequellen für die Gruppe „Management Review“ ist:Abweichungen aus allen BereichenPräventive Massnahmen als Management Entscheid

Die möglichen Input-Quellen für Abweichungen müssen systematisch ermittelt werden. Die Daten aus diesen Quellen müssen wiederum adäquat und zeitgereicht ausgewertet werden.

| 23.09.2015 | | Seite 18

Inputtrigger zur systematischen Fehlerbearbeitung

Inputtrigger BeschreibungAbweichungsbearbeitung intern

Detail Auslösequellen für die Gruppe „Abweichungsbearbeitung intern“ sind:AusschussNacharbeitNacharbeitSonderfreigabenKalibrierung,- und WartungInstandhaltungs,- und ReparaturberichteFehlermeldung vom LieferantFehlermeldung aus WEPKundenreklamation ist auf internen Fehler zurückzuführen

Abweichungsbearbeitung Detail Auslösequellen für die Gruppe „Abweichungsbearbeitung Kunde“ sind:P d kt kl tiKunde ProduktreklamationenService ComplaintsMeldepflichtige VorfälleProduktrückrufe

Abweichungsbearbeitung Detail Auslösequellen für die Gruppe Abweichungsbearbeitung aus Prozessen“Abweichungsbearbeitung aus Prozessen

Detail Auslösequellen für die Gruppe „Abweichungsbearbeitung aus Prozessen sind:Abweichungen aus ProduktionsprozessenAbweichungen im DHR (ohne direkten Produkteinfluss)Abweichungen aus Geschäftsprozessen (z.B.: Design, CUS…)

Die Definition der unternehmensrelevanten Inputtrigger ist wesentlicher Bestandteil der sogenannten Planungsphase des CAPA Subsystem

Mitarbeitermeldungen

| 23.09.2015 | | Seite 19

Filterkriterien zur Effizienzsteigerung des CAPA Subsystem

Ereignisse und Fehler

Kunden-reklamation

Abweichung Intern/Lieferant System CAPA Trends/Audits/MR

A

A

B 1

2

3X

Y13

13

C2Z

X

2

12

1 3A B CEreignisse

Trendsammlung

X Y ZBekannte

Einzelfehler 3Analyse und Bewertung der Ereignisse und

bekannten Fehler Filter

11

233

32 3

Filterkriterien sind Bedingungen,

bekannten Fehler

Risikoklasse 1

Risikoklasse 2

Risikoklasse 3g g

welche den Workflow der Fehlerbearbeitung beeinflussen können.

1 1 1 2 2 2 3 3Workflowmanagement

3

1 2 3

| 23.09.2015 | | Seite 20


Filterkriterium BeschreibungBekannter Fehler Ursache , Risiko und Auftretenswahrscheinlichkeit bekannt und dokumentiert

Ri ik b t Welches Risiko besteht für den Patienten/ AnwenderRisikobewertung Welches Risiko besteht für den Patienten/ AnwenderWelches Risiko besteht für den ProzessWelches wirtschaftliche Risiko hat die Unternehmung

Markt betroffen Fehlerhafte Produkte am Markt:Gefährdung bzw mögliche Gefährdung von Patienten Anwendern und DrittenGefährdung bzw. mögliche Gefährdung von Patienten, Anwendern und DrittenMassive oder mögliche Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines PatientenFunktion des Produktes ist nicht gewährleistetMeldepflichtiger VorfallRückruf notwendigÖk i h /I Ri ikÖkonomisches/Image-Risiko

GMP Kritikalität Ereignisse, Fehler und Abweichungen die aus GMP Verstössen hervorgerufen werden

Häufigkeit Bei der Verdichtung der Fehler lässt sich ein Trend (Wiederholung) erkennenäu g e t g ( g)Definition Trend bildlich dargestellt:

Wie viele und welche Filterkriterien implementiert werden hängt von der jeweiligen Unternehmung ab, nur Sie selbst kann die für Sie geeigneten Kriterien bestimmen

| 23.09.2015 | | Seite 21


Filterkriterium BeschreibungSystemfehler Der Fehler tritt bei mehreren Prozessen und Produktgruppen auf und hat

SystemcharakterDer Fehler ist nicht direkt produktrelevant (Nonconforming Product) sondern stellt eineDer Fehler ist nicht direkt produktrelevant (Nonconforming Product) sondern stellt eine

Abweichung zu einem Q-System bzw. Geschäftsprozess dar

Entdeckungs-wahrscheinlichkeit

Wie einfach kann der Fehler entdeckt werden (Bsp: Entdeckung nicht möglich)Wann wird der Fehler entdeckt (Bsp: intern, im OP oder gar nicht)

Entdeckungsort Wo wurde der Fehler entdeckt bzw. Wo ist der Fehler entstandenInternLieferant Kunde

Komplexität des Fehlers Fehler- oder Schadensausmass, das von einem definierten Team von Spezialisten zu analysieren ist

Filterkrierien sind der Schlüssel zu einem effizienten Workflowmanagement

| 23.09.2015 | | Seite 22

F hl i !Fehler passieren!

Wie mit Fehlern umgegangen wird, ist entscheidend für den Erfolg einer Unternehmung

Ein robuster CAPA Prozess hilft uns gute Entscheidungen zu treffen!

Agenda







CAPA–Subsystem als moderner Fehlermanagement Kreislauf

Kunden Reklamation

LieferantenFehler

Interne Fehler

Audits Int/ext.

Markt-beobachtung

Management Review

Messung und Analyse der InputquellenCAPA InputtriggerKlassifizierung Fehler-

beschreibungAbschluss

n

Ris

Root Cause Analyse

Wirksamkeits-prüfung

Filte

rkrit

erie

n ikomanagm

e

CAPA Ablauf

(Workflows)Massnahmen Def. & Verf.

Massnahmen Umsetzung

Verifizierung der Umsetzung

ent(Workflows)

Kommunikation und Massnahmenmanagement

mit dem ManagementCAPA Management

Das systematische Vorgehen zum Aufbau eines konformen CAPA Subsystem ist grundsätzlich unabhängig von der Firma. Die inhaltliche Ausprägung kann sich aber in verschiedenen Unternehmungen sehr unterschiedlich gestalten

| 23.09.2015 | | Seite 25

in verschiedenen Unternehmungen sehr unterschiedlich gestalten

Ein angemessenes CAPA Subsystem

CAPA Anforderung

Umsetzung

CAPA Subsystem Eine SOP beschreibt die Umsetzung der Anforderungen aus QSR und ISO 13485 CAPA Subsystem Prozessbeschreibung

g g(Dies ist die Basis von der Inspektoren und Auditoren ausgehen)

CAPA Ablaufbeschreibung

Eine (oder mehre )SOP‘s beschreiben den Ablauf von einzelnen Fehleruntersuchungen. Die Dokumentation läuft über standardisierte FormulareDie Dokumentation läuft über standardisierte Formulare

Inputquellen Anzahl und Art der Inputquellen sind vom Unternehmen abhängigLieber mit den wichtigsten Inputquellen aktiv arbeiten, als einen Datenfriedhof zu

verwalten

Datenanalyse Die im Prozess definierten Inputquellen müssen systematisch ausgewertet werdenDatenanalyse Die im Prozess definierten Inputquellen müssen systematisch ausgewertet werdenEs sollten messbare CAPA Auslösekriterien definiert werdenAuswertungen/Reports einer Datenanalyse enden immer mit der Frage : Welche

Massnahmen sind notwendig!

Filterkriterien Filterkriterien helfen eine dem Fehler angemessene Bearbeitung durchzuführenFilterkriterien Filterkriterien helfen eine dem Fehler angemessene Bearbeitung durchzuführenDas Risiko als Filterkriterium ist die geforderte Basis (QSR/ISO 13485)Weitere Filterkriterien können allerdings deutlich zu Effizienzstzeigerung des Systems beitragen

Die Arbeit in einen durchdachten Prozessaufbau ist der Schlüssel zu einem effizienten CAPA Management.

| 23.09.2015 | | Seite 26

Ein angemessenes CAPA Subsystem

CAPA Anforderung

Umsetzung

Workflows Fehlerbearbeitung kann in unterschiedlicher Tiefe erfolgen, diese muss bloss angemessen zum Fehler sein z.B:Non Conforming Product : Containment erforderlich!Systemfehler: Strukturierte Root Cause Analyse erfoderlichMarkt betroffen: Risikoanalyse notwendig (link zum Recall Prozess)Bekannte Fehler: Nur über Fehlersammelkarte und regelmässigen TrendingBekannte Fehler: Nur über Fehlersammelkarte und regelmässigen TrendingKundenreklamtaion: Prüfung der Meldepflicht notwendig

Massnahmen-management

Das Management ist zwingend in den CAPA Prozess einzubindenCAPA muss Bestandteil des Management Review seinNur wenn die Mitarbeiter Ihre Aufgaben im Umgang mit Fehlern kennen wird sich ein g g g

selbststeuernder Regelkreis aufbauenNur wenn der Prozess für die Mitarbeiter einfach, klar und transparent ist, wird er aktiv

genutztNur wenn die Mitarbeiter sehen, das Probleme zeitnah gelöst werden, wird der

Prozess aktiv genutztProzess aktiv genutzt

Management Nur wenn das Management den Umgang mit Fehlern als Chance sieht und den Prozess aktiv unterstützt wird sich der Aufwand langfristig rechnen

Die Systematik ein CAPA Subsystem aufzubauen ist unabhängig von Art und Grösse der Unternehmung. Die inhaltliche Umsetzung wird sich aber durchaus erheblich unterscheiden.

| 23.09.2015 | | Seite 27

Das CAPA Subsystem bei Medartis

Die Medartis bildet Ihr CAPA Subsystem in einem CAQ System ab

| 23.09.2015 | | Seite 28

Die Medartis bildet Ihr CAPA Subsystem in einem CAQ System ab.


Im CAQ werden alle erforderlichen Elemente des CAPA Subsystems abgebildet

| 23.09.2015 | | Seite 29

Im CAQ werden alle erforderlichen Elemente des CAPA Subsystems abgebildet.


Im CAQ werden alle erforderlichen Elemente des CAPA Subsystems abgebildet

| 23.09.2015 | | Seite 30

Im CAQ werden alle erforderlichen Elemente des CAPA Subsystems abgebildet.

Agenda







FEHLER LERNEN

MEDARTISMEDARTIS

PACA anstatt CAPAPACA anstatt CAPA

Modernes Fehlermanagement beginnt mit Prävention und systemischen lernen

| 23.09.2015 | | Seite 32

Warum sind Fehler schlecht?

Fehler richten finanziellen Schaden an

Fehler machen Kunden unzufrieden

Fehler können sich negativ auf Patienten auswirken

Fehler machen unzufrieden, man fühlt sich schuldig

Wiederholtes Fehlermachen kostet Vertrauen

Der „schuldige“ wird gesucht und bestraft

A h i f kt i ö ht F hl i j d DAuch wenn wir gerne perfekt sein möchten: Fehler passieren jedem. Den Unterschied macht, wie wir mit Fehlern umgehen – vertuschen, tabuisieren, bestrafen oder untersuchen und daraus lernen?


Wozu sind Fehler gut?

Aus Fehler können wir für die Zukunft lernen

Durch Fehler stellen wir uns selbst in Frage

Fehler zeigen die eigenen Grenzen auf und wir können daran wachsen

Durch Fehler gehen wir in Austausch mit anderen

Wer die Fehler anderer übernimmt, dessen Schuld ist größer als die desjenigen, der sie begeht. (Östliche Weisheit)

Wer viel macht macht viele FehlerWer viel macht, macht viele Fehler. Wer wenig macht, macht wenige

Fehler. Wer nichts macht, macht keine Fehler.

Wer keine Fehler macht, wird befördert.


Die Drei Säulen der Fehlerkultur

Die Fehlerkultur einer Organisation besteht aus drei tragenden Säulen:

1 D W t & N di di O i ti it li d it i d t il1. Den Werten & Normen, die die Organisationsmitglieder miteinander teilen

2. Den individuellen und kollektiven Kompetenzen

3. Den Instrumentarien die die Organisation für den Umgang mit Fehlern zur Verfügung stellt

| 23.09.2015 | | Seite 35

g g g g g

Die Drei Säulen der Fehlerkultur – Werte & Normen

Die Normen und Werte die die Organisationsmitglieder miteinander teilen, bestimmen die Art und Weise, wie mit Fehlern, Fehlerrisiken und Fehlerfolgen umgegangen wird.Fehlerfolgen umgegangen wird.

Die proklamierten Leitvorstellungen und Werte müssen mit den gelebten übereinstimmen

L it t ll d W t ü T D Vi i i l bt Leitvorstellungen und Werte müssen Top Down von Visionen in gelebte Konzepte überführt werden (Managementaufgabe)

Als produktiv kann eine Fehlerkultur nur gelten, wenn die tatsächlich gelebten Normen und Werte den an sie gerichteten Anforderungen entsprechen

| 23.09.2015 | | Seite 36

Die Drei Säulen der Fehlerkultur – Kompetenzen

Gut entwickelte Leitvorstellungen und Werte bleiben weitgehend wirkungslos, wenn es den Organisationsmitgliedern an den notwendigen Skills fehlt.Skills fehlt.

Die Kompetenzen für den Umgang mit Fehlern und Problemen müssen gezielt ausgebildet werden

R l t F hl k tRelevante Fehlerkompetenzen: Methodenwissen (kognitiver Umgang mit Fehlern)

Verantwortung (emotionaler Umgang mit Fehlern)

Lernreife (Entwicklung von Wissen und Verbesserungsstrategien)

Führung (Umsetzung der Werte und Normen, Beobachter und Lenker der Kultur)

Als produktiv kann eine Fehlerkultur nur gelten, wenn die Organisationsmitglieder über all jene Kompetenzen verfügen, die sie benötigen, um den an sie gerichteten Anforderungen gerecht zu werden

| 23.09.2015 | | Seite 37

Die Drei Säulen der Fehlerkultur – Instrumentarien

Hohe Motivation und Kompetenzen bleiben weitgehend wirkungslos, wenn es an professionellem „Handwerkszeug“ fehlt.

Mit der Vielzahl von ausgereiften und differenzierten Instrumentarien erhöhtMit der Vielzahl von ausgereiften und differenzierten Instrumentarien erhöht sich das produktive Potenzial der Fehlerkultur:

Fehlermanagementprozesse (z.B. Internes Fehlermanagemetn, CAPA, Complaints,...)

Methodentoolbox (z.B. Ishikawa, 5w, SIPOC,PFMEA, ...)

Validierung und Prüfplanung (stabile Produktion als Grundlage)

Wissensmanagement (Lernende Organisation z B Bibliothek MEDARTIS WIKI Wissensmanagement (Lernende Organisation, z.B. Bibliothek, MEDARTIS-WIKI, Wissensakademie…)

Kennzahlen, Reporting (gezieltes Massnahmenmanagement)

Kommunikation/Schnittstellen (z B Shopfloor Meeting Complaintboard

Als produktiv kann eine Fehlerkultur nur gelten wenn den Organisationsmitgliedern

Kommunikation/Schnittstellen (z.B. Shopfloor-Meeting, Complaintboard, Teammeetings, MR,…)

Als produktiv kann eine Fehlerkultur nur gelten, wenn den Organisationsmitgliedern diejenigen Instrumentarien in ausreichender Zahl und adäquater Qualität zur Verfügung stehen, die sie benötigen, um den an die Organisation gerichteten Anforderungen in ausreichendem Ausmass nachzukommen

| 23.09.2015 | | Seite 38

| 23.09.2015 | | Seite 39Medartis Fehlerkulturkoffer

Werte & Normen Kompetenzen InstrumentarienWerte & Normen Kompetenzen Instrumentarien

Leitbild

Grundregeln im Umgang mit

MethodenwissenMethoden zur Fehler-ProblembearbeitungEindeutige, klare ProzesseA fb M th d h i

FehlermanagementprozesseQH 41700 FehlerbearbeitungQH 4100 int. Fehler, QH 41200 Complaint, QH 41300 CAPA QH41500 ChangemanagementGrundregeln im Umgang mit

Fehlern

Definitionen/Glossar

Aufbau Methodenchampions

VerantwortungGestärkte Eigenverantwortung (Aufbaustruktur)Soziale Kompetenzen (Teamfähigkeit

41300 CAPA QH41500 Changemanagement

MethodentoolboxFMEAKaizen-ToolsLean six Sigma ToolsProjekltmanagementSoziale Kompetenzen (Teamfähigkeit,

Fairness, Vorurteile- Skills fördern)

LernreifeAktive UmweltwahrnehmungProzesse mit integrierten FehlerschleifenD bl L L i

ProjekltmanagementPocket Cards

Validierung und PrüfplanungAufbau stabiler Prozesse/Produkte

WissensmanagementDouble Loop LearningGezielte AusbildungAktives Wissensmanagement

FührungTeambuilding

Gelebte GeschäftsprozesseBibliothekMedartis WikiWissensakademie (Seminare, Schulungen int.)Kennzahlen/ReportingAbteilungscockpitTeambuilding

MentorenLeitplankenLenkung Fehlerkultur

AbteilungscockpitQuartalsreportsKommunikation/Schnittstellen

ShopfloormeetingComplaintboardKVP M iKVP-MeetingProjektmeetingsTeammeetingsGL-MeetingGL-InfoveranstaltungenMRAudits (Stellenaudit, int/ext. Audit)Kummerkasten?

Fehler – Praxisbeispiel 1

Bei der In-Prozesskontrolle der Schraubenfertigung wird festgestellt, dass ein Mass ausserhalb der Toleranz ist Das Mass wird 100% nachgeprüft 5Mass ausserhalb der Toleranz ist. Das Mass wird 100% nachgeprüft. 5 Schrauben werden insgesamt als Ausschussware identifiziert. Die 5 Schrauben werden verschrottet, der Ausschuss wird korrekt dokumentiert.

Wi b i h i di E i i ?Wie bezeichnen wir dieses Ereignis?

Ist dass ein Fehler / Abweichung …?


Bei einer Reklamation aus Japan wurde folgendes festgestellt:




Bei der Auswertung von drei Fertigungslosen bei der die gleiche Schraube, auf der gleichen Maschine gefertigt worden ist, wurde folgende unterschiedliche Prozessstreuung festgestellt:Prozessstreuung festgestellt:

Wie bezeichnen wir dieses Ereignis?

Ist dass ein Fehler / Abweichung ?Ist dass ein Fehler / Abweichung …?


Der Qualitätstechniker bemerkt bei der Losfreigabe, dass nicht genügend Stichproben geprüft worden sind. Da entsprechend Prüfanweisung noch 2 fehlen, werden die Kreuze nachgetragen ohne zusätzliche Schrauben zufehlen, werden die Kreuze nachgetragen ohne zusätzliche Schrauben zu messen.



Leitsätze der Medartis Fehlerkultur

Lebenslanges Lernen muss für Organisationen zur Selbstverständlichkeit werden. Eine kontinuierliche Verbesserung aller Geschäftsprozesse zeichnet eine moderne Organisation aus


Organisation aus.

Leitsätze der Medartis Fehlerkultur

Lebenslanges Lernen muss für Organisationen zur Selbstverständlichkeit werdenLebenslanges Lernen muss für Organisationen zur Selbstverständlichkeit werden. Eine kontinuierliche Verbesserung aller Geschäftsprozesse zeichnet eine moderne Organisation aus.


Resümee

Es ist nicht immer einfach, die praktisch sinnvollen Grundideen und fAnsätze der regulatorischen Vorgaben herauszufiltern!

Aber es lohnt sich fast immer, eine systematische, firmenspezifische und geschäftsprozessorientierte Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen anzustreben.g

| 23.09.2015 | | Seite 46

Ein modernes CAPA System und was die FDA darunter … · Kundenreklamation ist auf internen Fehler...

Documents

Transcript of Ein modernes CAPA System und was die FDA darunter … · Kundenreklamation ist auf internen Fehler...