InXFo – Interdisziplinäres Expertenforum HIV/Hepatitis www.inxfo.de

Haben wir jemals soviel mit unseren

Patienten über die laufende anti-

retrovirale Therapie und neue Optionen

geredet wie in diesem Jahr? Der massive

Preisverfall bei den Generika-Präparaten

und der zunehmende Druck,

wirtschaftlich zu verordnen, sind nicht

die einzigen Gründe. Auch die neuen

Optionen am Horizont (duale Therapien,

Long Acting) sind ständiges Thema. Und

mussten sich HIV-Behandler jemals

innerhalb weniger Monate fünf neue

Handelsnamen – Biktarvy®, Juluca®,

Pifeltro®, Delstrigo®, Trogarzo® -

merken? Wohl nicht.

Es besteht kein Zweifel: 2018 war ein

erfolgreiches Jahr in der HIV-Therapie.

Die wichtigsten Entwicklungen

(subjektive Auswahl!) sollen im

Folgenden besprochen werden.

Duale Therapien mit 3TC

War der Welt-AIDS-Kongress in Amsterdam im

Juli der Durchbruch für die duale Therapie?

Es wird spannend, die ersten beiden großen

Phase-III-Studien an therapienaiven

Patienten sind jedenfalls viel versprechend:

In GEMINI-1/2 wurden Dolutegravir plus

3TC doppelblind mit Dolutegravir plus

TDF+FTC bei 1.433 Patienten mit einer

Viruslast von weniger als

500.000 Kopien/ml verglichen (Cahn 2018).

Nach 48 Wochen hatten 91 versus 93 %

eine Viruslast unter der Nachweisgrenze.

Das Studienziel, die Nicht-Unterlegenheit

des dualen Arms, wurde erreicht. In den

seltenen Fällen des Therapieversagens

zeigte sich bislang keine Resistenz, und

auch bei hochvirämischen Patienten war

die duale Therapie wirksam. Schwere

Nebenwirkungen waren gleich häufig, nur

bei den „drug-related AEs“ zeigte sich ein

leichter Unterschied (18 versus 24 %),

ebenso bei einigen renalen und ossären

Biomarkern. Aber reicht das schon, um eine

neue Ära einzuläuten? Kritikpunkt bleibt,

dass gegen TDF getestet wurde, nicht gegen

TAF. Zu beachten ist auch, dass bei

niedrigen CD4-Zellen unter 200/µl die

Ansprechraten in der Snapshot-Analyse

schlechter waren (79 % versus 93 %), bei

allerdings kleinen Fallzahlen und nur

wenigen therapiebedingten Abbrüchen. Die

Beobachtungsdauer ist zudem noch kurz.

Weitere Studien, darunter TANGO und

ASPIRE an vorbehandelten Patienten,

laufen. In ASPIRE wurde unter Dolutegravir

plus 3TC keine erhöhte residuale Virämie

beobachtet (Li 2018). Eine Kombinations-

tablette aus Dolutegravir und 3TC soll

nächstes Jahr auf den Markt kommen. Man

darf schon jetzt sehr gespannt sein auf die

genaue Zulassung und den Preis. In jedem

Fall dürfte dieses „Duomeq“ nicht nur

Triumeq® Konkurrenz machen, der

Kombination aus Dolutegravir plus

Abacavir+3TC. Auch Biktarvy® (siehe unten)

wird sich wappnen müssen.

Nuke-freie, duale Therapie

Als erste duale Therapie ohne NRTIs („Nuke

-frei“) wurde im Juni des Jahres Juluca® bei

vorbehandelten Patienten zugelassen, die

Fixkombination aus Dolutegravir und

Rilpivirin. In zwei großen Phase-III-Studien

(SWORD I+II, n=1.028) wurde Juluca® gegen

die Fortführung einer erfolgreichen ART

getestet (Llibre 2018). Virologisches

Versagen war sehr selten, INSTI-

Resistenzen traten überhaupt nicht auf. Ein

kleiner Wermutstropfen blieb freilich: ZNS-

Nebenwirkungen führten eher zum

Abbruch, auch milde Nebenwirkungen

waren mit 17 % versus 2 % häufiger zu

beobachten. Zu beachten ist, dass Juluca®

wegen Rilpivirin zu einer Mahlzeit einge-

nommen werden muss und dass die

Einschlusskriterien in SWORD streng waren:

Maximal zwei Vortherapien, kein viro-

logisches Versagen, keine Resistenzen,

keine Hepatitis B. Gezeigt wurde bislang

nur, dass es günstig für die Knochendichte

ist, wenn TDF abgesetzt wird (McComsey

2018) – dies zeigte sich in vielen Studien

allerdings auch bei einem Wechsel auf TAF

oder Abacavir. Mit Blick auf die

Nebenwirkungen: Das Argument, es

entwickelten eben immer ein paar

Patienten Nebenwirkungen, wenn von

einer gut verträglichen Baseline-Therapie

auf ein neues Präparat gewechselt wird,

bedeutet eben auch, dass eine gut verträg-

liche Baseline-Therapie nicht ohne Grund

gewechselt werden sollte.

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Neues zu Nebenwirkungen

Zu betonen ist, dass wir, was Neben-

wirkungen angeht, 2018 in einer anderen

Liga spielen als noch vor ein paar Jahren.

Schwere Nebenwirkungen, die zum

Abbruch führen, sind selten geworden.

Dennoch sind Dinge wie die bislang

unerklärten neuropsychiatrischen Probleme

unter Integrasehemmern (Review: Yombi

2018) nicht wegzureden. Patienten werden

anspruchsvoller. Zu Recht. Solange eine

Heilung nicht in Sicht ist, brauchen wir

einen Plan B – dieser bedeutet eben eine

jahrzehntelange Therapie, bei der am Ende

auch kleine Unterschiede den Ausschlag

geben werden.

Schon milde Schlafstörungen, die in

randomisierten Studien möglicherweise

von Patienten und Ärzten toleriert (oder

der ART gar nicht erst zugeordnet) werden,

führen in der klinischen Routine zum

Wechsel der Therapie. Was soll man auch

sonst tun? Viel wird auch über Gewichts-

zunahme spekuliert, die bei einigen

Patienten mitunter beachtliche Ausmaße

annimmt. Ist es am Ende das Tenofovir-AF,

wie eine retrospektive Studie aus München

nahelegt (Gomez 2018)? Oder sind es doch

die Integrasehemmer, worauf in Glasgow

die Resultate der NEAT22-Studie (offen

randomisierter Wechsel von PIs auf

Dolutegravir) hindeuteten (Waters 2018)?

Was sind die Mechanismen? In Glasgow

wurde über Adiponektin spekuliert. Der

Abfall dieses Hormons, das u.a. das

Hungergefühl und die Insulinwirkung

moduliert, ging in NEAT22 mit einer

Zunahme des BMI einher (Martinez 2018).

Verstärken die INSTIs einfach nur den

Appetit? Lipodystroph sehen die Patienten

jedenfalls nicht aus.

Bictegravir – das Maß aller Dinge?

Ende Juni wurde Biktarvy® zugelassen, die

Fixkombination aus TAF+FTC und dem

Integrasehemmer Bictegravir. Der Preis ist

vergleichsweise günstig. Interessanterweise

sind bislang keine Studien zur dualen

Therapie mit Bictegravir geplant, Gilead

setzt voll auf die Dreifachtherapie. Ob das

klug und Bictegravir besser ist als andere

Integrasehemmer, werden wir sehen. Es

bleibt abzuwarten, was Biktarvy® abgese-

hen vom Preis, an Vorteilen zu bieten hat.

Wenn von gut verträglichen PI-Regimen auf

Biktarvy® gewechselt wird, zeigt sich ein

ähnliches Bild wie bei Juluca® – 19 versus

2 % Nebenwirkungen, ein Wechsel ohne

triftigen Grund macht daher wenig Sinn

(Daar 2018). Im direkten Vergleich mit

Dolutegravir traten nach 96 Wochen etwas

weniger AEs auf (20 % versus 28 %;

Stellbrink 2018), Studienabbrüche aufgrund

von AEs waren in beiden Armen selten (je

2 %). Die in den doppelblind randomi-

sierten Zulassungsstudien bessere Verträg-

lichkeit von Biktarvy® gegenüber Triumeq®

war sicherlich zum Teil auch auf Abacavir

zurückzuführen (Molina 2018, Wohl 2018).

Abacavir – eine Ära geht zu Ende

Überhaupt Abacavir: Mit diesem

inzwischen generisch verfügbaren NRTI

geht es wohl allmählich zu Ende. Das in

vielen Kohortenstudien beobachtete, leicht

erhöhte kardiovaskuläre Risiko scheint nun

hinreichend erklärt. Die zugrunde liegenden

Pathomechanismen konnten auf der CROI

in Boston im März überzeugend aufgedeckt

werden (Mallon 2018, O’Halloran 2018,

Taylor 2018). Prognose: Die

prothrombogenen Eigenschaften werden

dafür sorgen, dass Abacavir weiter in den

Hintergrund tritt.

Der Backbone: Tenofovir-AF oder -DF?

Gilt das auch für TDF? Nun ist TAF sicherlich

weniger toxisch für Niere und Knochen.

Einer Metaanalyse zufolge scheint dies aber

nur für geboosterte Regime zu gelten –

ohne Ritonavir oder Cobicistat sind die

Unterschiede marginal (Hill 2018). Die

unverhältnismäßig höheren Kosten für TAF,

Berichte zu Gewichtszunahme, aber auch

schwierig kalkulierbare Interaktionen

(Cerrone 2018) tun ein Übriges bei der

Frage, ob TAF TDF vorzuziehen ist: der Riss

geht noch immer quer durch die Szene. Um

das Ende von TDF einzuläuten, ist es

sicherlich zu früh. Delstrigo®, die im

September 2018 von der FDA zugelassene

Fixkombination aus TDF+3TC und dem

neuen NNRTI Doravirin (die Einzelsubstanz

wird Pifeltro® heißen), könnte neue

Argumente für TDF liefern. Doravirin hat

sich in direkten Vergleichen als besser

verträglich als Efavirenz und nicht

unterlegen zu Darunavir erwiesen, die

Resistenzbarriere scheint höher als bei

anderen NNRTIs zu sein (Orkin 2018,

Molina 2018). Man darf auf den Preis von

Delstrigo® gespannt sein, mit dem MSD in

den Markt geht; die Zulassung in

Deutschland steht unmittelbar bevor.

Schwangerschaft, HEU-Kinder

Für viel Aufsehen sorgte eine Studie zu

Neuralrohrdefekten bei Kindern aus

Botswana, deren Mütter mit Dolutegravir

behandelt worden waren. Insgesamt 4/426

(0,94 %) kamen mit diesen Defekten zur

Welt, verglichen mit nur 14/11.300 (0,12%)

Kindern, deren Mütter andere ART-Regime

erhalten hatten (Zash 2018). Nun sind diese

Berichte vorläufig, ein Update der

Inzidenzen wird für Anfang 2019 erwartet;

nichtsdestotrotz sollte man mit neuen

Substanzen – und dazu zählen die

Integrasehemmer, auch Bictegravir - in der

Schwangerschaft weiterhin sehr vorsichtig

sein. Schwangerschaftsregister bleiben

wichtig! In diesem Zusammenhang ist

immer mehr von den HEU-Kindern die

Rede. Schätzungsweise 1,4 Millionen

werden jedes Jahr geboren, HEU steht für

„HIV-exposed uninfected“. Unterscheiden

HEU-Kinder sich von anderen Kindern, und

wenn ja, durch was und warum? Was ist

durch antiretrovirale Therapie bedingt, was

durch die HIV-Infektion der Mutter, was

durch die individuellen, oft schwer

objektivierbaren „Umstände“ (Nikotin,

Alkohol, Drogen, Ernährung etc)? Eine

Vielzahl von Studien, die hier nicht im

Einzelnen aufgezählt werden können,

widmete sich dem Thema – es geht nicht

nur um Geburtsdefekte, sondern auch um

Wachstum, Geburtsgewicht, immuno-

logische und neurale Entwicklung und vieles

mehr (McHenry 2018, Snijdewind 2018,

Goetghebuer 2018). Vieles bleibt offen. Die

in Hamburg initiierte, 2019 anlaufende

CLARE-Studie wird hoffentlich einige Fragen

beantworten.

Resistenzen – neue Optionen

In Zeiten von Dolutegravir und Darunavir

kommen inzidentelle Multiresistenzen nur

noch anekdotisch vor (Däumer 2018). Und

dennoch gibt es diese Patienten ohne

Optionen. Im März wurde in den USA

Trogarzo® (Ibalizumab) zugelassen, ein alle

zwei Wochen zu infundierender CD4-

Antikörper. Allerdings offenbarte die im

New England Journal veröffentlichte Studie

an 40 (!) Patienten, dass die Wirkung bei

niedrigen CD4-Zellen und hoher Viruslast

begrenzt ist (Emu 2018). Auch mit

Fostemsavir, dem neuen, noch experimen-

tellen Attachment-Inhibitor von ViiV,

konnten in Anhängigkeit von CD4-Zellzahl

und Viruslast nur moderate Ansprechraten

zwischen 37 % und 63 % nach 24 Wochen

erreicht werden (Pialoux 2018). Gerade für

die wenigen „verzweifelten“ Fälle, die

dringend neue Optionen benötigen, sind

das nur bedingt gute Nachrichten. Von

Bictegravir oder Cabotegravir ist (ähnlich

wie von Dolutegravir) bei bestimmten INSTI-

Resistenzmutationen wie z.B. E138K/

G140A/Q148K auch kaum etwas zu erwar-

ten (Smith 2018). Man kann nur auf MK-

8591 hoffen, den in Phase II

befindlichen nukleosidischen Reverse-

Transkriptase-Translokation-Inhibitor von

MSD. MK-8591 soll gegen NRTI-resistente

Viren eine stärkere antivirale Wirkung

haben als alle bislang verfügbaren NRTIs

gegen Wildtyp-Viren (Grobler 2018).

Long Acting

Mehr und mehr Patienten fragen nach der

„neuen Spritzentherapie“. LATTE-2, als

Pionier-Studie vor Jahren gestartet, kreist

jetzt seit nunmehr 160 Wochen im Orbit.

Cabotegravir und Rilpivirin, ob alle 4 oder

alle 8 Wochen injiziert, scheinen auch über

gut drei Jahre hinweg wirksam zu sein

(Margolis 2018). Ergebnisse der aktuell noch

laufenden Phase III-Studien stehen noch

aus, aber schon jetzt drängen sich prakti-

sche Fragen auf. Ein Patient, der sich aus

beruflichen Gründen aus LATTE-2 zurückzie-

hen will: Was kann man ihm eigentlich als

Therapie anbieten? Und ab wann? Wie ist

dieses „Bridging“ zu

monitorieren? Es bleiben viele offene

Fragen, und die Entwicklung der

HIV-Therapie ist noch lange nicht am Ende.

Mit freundlicher Unterstützung von:

Literatur

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Autor dieser Ausgabe

PD Dr. med. Christian Hoffmann Internist, Hämatoonkologe ICH Hamburg PartG