GMP Engineering Handbuch: WinCC (TIA Portal) V15 · PDF fileSIMATIC WinCC (TIA Portal) V15 GMP...

Click here to load reader

  • date post

    16-Aug-2019
  • Category

    Documents

  • view

    287
  • download

    3

Embed Size (px)

Transcript of GMP Engineering Handbuch: WinCC (TIA Portal) V15 · PDF fileSIMATIC WinCC (TIA Portal) V15 GMP...

  • SIEMENS

    Answers for industry.

  • SIMATIC

    WinCC (TIA Portal) V15 GMP Engineering Handbuch

    Projektierungshandbuch

    Leitfaden zur Durchführung von Automatisierungsprojekten im GMP Umfeld

    03/2019 A5E44854712-AA

    Einleitung

    Projektierung im GMP- Umfeld 1 Anforderungen an Computersysteme im GMP- Umfeld

    2

    Systemspezifikation 3 Systeminstallation & Grundkonfiguration 4 Projekteinstellungen und Definitionen 5 Projektierung für WinCC RT Professional 6 Projektierung für WinCC Comfort / WinCC RT Advanced

    7

    Projektierung für Automatisierungssysteme SIMATIC S7-1500

    8

    Unterstützung bei der Verifizierung 9

    Datensicherung und Backup 10 Betrieb, Wartung und Instandhaltung 11 System Updates und Migration 12

    Abkürzungen A

  • Rechtliche Hinweise Warnhinweiskonzept

    Dieses Handbuch enthält Hinweise, die Sie zu Ihrer persönlichen Sicherheit sowie zur Vermeidung von Sachschäden beachten müssen. Die Hinweise zu Ihrer persönlichen Sicherheit sind durch ein Warndreieck hervorgehoben, Hinweise zu alleinigen Sachschäden stehen ohne Warndreieck. Je nach Gefährdungsstufe werden die Warnhinweise in abnehmender Reihenfolge wie folgt dargestellt.

    GEFAHR bedeutet, dass Tod oder schwere Körperverletzung eintreten wird, wenn die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen nicht getroffen werden.

    WARNUNG bedeutet, dass Tod oder schwere Körperverletzung eintreten kann, wenn die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen nicht getroffen werden.

    VORSICHT bedeutet, dass eine leichte Körperverletzung eintreten kann, wenn die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen nicht getroffen werden.

    ACHTUNG bedeutet, dass Sachschaden eintreten kann, wenn die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen nicht getroffen werden. Beim Auftreten mehrerer Gefährdungsstufen wird immer der Warnhinweis zur jeweils höchsten Stufe verwendet. Wenn in einem Warnhinweis mit dem Warndreieck vor Personenschäden gewarnt wird, dann kann im selben Warnhinweis zusätzlich eine Warnung vor Sachschäden angefügt sein.

    Qualifiziertes Personal Das zu dieser Dokumentation zugehörige Produkt/System darf nur von für die jeweilige Aufgabenstellung qualifiziertem Personal gehandhabt werden unter Beachtung der für die jeweilige Aufgabenstellung zugehörigen Dokumentation, insbesondere der darin enthaltenen Sicherheits- und Warnhinweise. Qualifiziertes Personal ist auf Grund seiner Ausbildung und Erfahrung befähigt, im Umgang mit diesen Produkten/Systemen Risiken zu erkennen und mögliche Gefährdungen zu vermeiden.

    Bestimmungsgemäßer Gebrauch von Siemens-Produkten Beachten Sie Folgendes:

    WARNUNG Siemens-Produkte dürfen nur für die im Katalog und in der zugehörigen technischen Dokumentation vorgesehenen Einsatzfälle verwendet werden. Falls Fremdprodukte und -komponenten zum Einsatz kommen, müssen diese von Siemens empfohlen bzw. zugelassen sein. Der einwandfreie und sichere Betrieb der Produkte setzt sachgemäßen Transport, sachgemäße Lagerung, Aufstellung, Montage, Installation, Inbetriebnahme, Bedienung und Instandhaltung voraus. Die zulässigen Umgebungsbedingungen müssen eingehalten werden. Hinweise in den zugehörigen Dokumentationen müssen beachtet werden.

    Marken Alle mit dem Schutzrechtsvermerk ® gekennzeichneten Bezeichnungen sind eingetragene Marken der Siemens AG. Die übrigen Bezeichnungen in dieser Schrift können Marken sein, deren Benutzung durch Dritte für deren Zwecke die Rechte der Inhaber verletzen kann.

    Haftungsausschluss Wir haben den Inhalt der Druckschrift auf Übereinstimmung mit der beschriebenen Hard- und Software geprüft. Dennoch können Abweichungen nicht ausgeschlossen werden, so dass wir für die vollständige Übereinstimmung keine Gewähr übernehmen. Die Angaben in dieser Druckschrift werden regelmäßig überprüft, notwendige Korrekturen sind in den nachfolgenden Auflagen enthalten.

    Siemens AG Division Process Industries and Drives Postfach 48 48 90026 NÜRNBERG DEUTSCHLAND

    A5E44854712-AA Ⓟ 03/2019 Änderungen vorbehalten

    Copyright © Siemens AG 2019. Alle Rechte vorbehalten

  • Einleitung

    Zielsetzung des Handbuchs Das vorliegende Handbuch ist eine Anleitung für Systembetreiber und Programmierer zur Integration von SIMATIC-Systemen in das GMP-Umfeld (GMP = Good Manufacturing Practice) in Bezug auf die Validierung, auch unter Berücksichtigung der besonderen Anforderungen internationaler Behörden und Organisationen, wie z. B. 21 CFR Part 11 der FDA oder EU GMP-Leitfaden Annex 11.

    Zunächst beschreibt das Handbuch die Anforderungen aus pharmazeutisch regulatorischer Sicht (kurz: GMP-Sicht) an ein Computersystem, dessen Software sowie die Vorgehensweise für die Projektierung eines solchen Systems. In den weiteren Kapiteln wird der Zusammenhang zwischen den Anforderungen und der Umsetzung anhand von praktischen Beispielen erläutert.

    Für Verbesserungsvorschläge nutzen Sie bitte die Kontaktdaten auf der Rückseite dieses Handbuchs.

    Zielgruppen Das Handbuch richtet sich an Anlagenbetreiber, Verantwortliche für branchenspezifische Systemkonzepte, Projektleiter und Programmierer sowie Wartungs- und Instandsetzungspersonal, die Automatisierungs- und Prozessleittechnik im GMP-Umfeld einsetzen.

    Erforderliche Grundkenntnisse Zum Verständnis dieses Handbuches sind Grundkenntnisse von SIMATIC WinCC und STEP 7 erforderlich. Ebenfalls von Vorteil sind GMP-Kenntnisse aus dem Bereich der pharmazeutischen Industrie.

    Gültigkeitsbereich des Handbuchs Die in diesem Handbuch beschriebenen Informationen sind für SIMATIC WinCC / STEP 7 (TIA Portal) V15 evaluiert, und zwar beispielhaft für die Komponenten

    ● Server/Client-System, konfiguriert mit der Engineering-Software SIMATIC WinCC Professional

    ● Panel TP1200, konfiguriert mit der Engineering-Software SIMATIC WinCC Comfort

    ● SIMATIC S7-1500, konfiguriert mit der Engineering Software SIMATIC STEP 7 Professional

    mit den Optionen WinCC Recipes, WinCC WebNavigator und WinCC Audit sowie den WinCC Premium Add-ons PM-CONTROL, PM-QUALITY, PM-OPEN IMPORT, PM-ANALYZE und PM-LOGON.

    GMP Engineering Handbuch Projektierungshandbuch, 03/2019, A5E44854712-AA 3

  • Informationen bzgl. der genauen Kompatibilität zwischen den einzelnen Komponenten sind dem Produktkatalog CA 01 (http://www.siemens.com/automation/ca01) zu entnehmen.

    Das TIA Selection Tool (https://w3.siemens.com/mcms/topics/de/simatic/tia-selection-tool) führt Sie durch intelligente Konfiguratoren und Auswahlassistenten zu einer fehlerfreien Konfiguration.

    Eine Auflistung der Kompatibilität der verschiedenen Produktversionen kann unter (http:// www.siemens.com/kompatool) abgerufen werden.

    Die Kompatibilität der Premium Add-ons zu SIMATIC WinCC ist direkt beim verantwortlichen Lieferanten zu erfragen oder im TIA Selection Tool zu prüfen, siehe hier (http:// w3.siemens.com/mcms/human-machine-interface/de/visualisierungssoftware/scada-wincc/ wincc-addons/Seiten/Default.aspx).

    Einordnung in die Informationslandschaft Die Systemdokumentation des Bedien- und Beobachtungssystems SIMATIC WinCC (TIA Portal) ist integraler Bestandteil der Systemsoftware. Das TIA-Portal Informationssystem steht jedem Benutzer als Online-Hilfe (HTML Help) bzw. als elektronische Dokumentation im PDF- Format zur Verfügung.

    Das vorliegende Handbuch ist eine Ergänzung zu den bestehenden SIMATIC WinCC Handbüchern. Es dient nicht nur als Leitfaden bei der Projektierung, vielmehr gibt es einen Überblick über Voraussetzungen für die Projektierung sowie die Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld.

    Aufbau des Leitfadens Es werden Verordnungen und Richtlinien, Empfehlungen sowie notwendige Spezifikationen erläutert, die die Grundlagen für die Projektierung von Computersystemen darstellen.

    Zusätzlich werden alle notwendigen Funktionen und Anforderungen an Hardware- und Softwarekomponenten beschrieben, wodurch die Auswahl an einzusetzenden Komponenten erleichtert werden soll.

    Beispielhaft wird erläutert, wie Hardware und Software in Bezug auf die Anforderungen angewandt und konfiguriert bzw. programmiert werden. Darüber hinausgehende Erläuterungen können der Standarddokumentation entnommen werden.

    Trainingscenter Um Ihnen den Einstieg in SIMATIC WinCC (TIA Portal) zu erleichtern, bieten wir entsprechende Kurse an. Wenden Sie sich bitte an Ihr regionales Trainingscenter oder an das zentrale Trainingscenter in D 90327 Nürnberg.

    Internet (http://www.sitrain.com)

    Siemens im Internet Den Wegweiser zur technischen Dokumentation verschiedener SIMATIC Produkte und Systeme finden Sie hier (https://support.industry.siemens.com/cs/ww/de/view/65601780) bzw. im Online-Support unter Beitrags-ID 90939751 (https://support.industry.siemens.com/cs/ ww/de/view/90939751).

    Einleitung

    GMP Engineering Handbuch 4 Projektierungshandbuch, 03/2019, A5E44854712-AA

    http://www.siemens.com/automation/ca01 https://w3.siemens.com/mcms/topics/de/simatic/tia-selection-tool http://www.siemens.com/kompatool http://www.siemens.com/kompatool http://w3.siemens.com/mcms/human-machine-interface/de/visualisierungssoftware/scada-wincc/wincc-addons/Seiten/Default.aspx http://w3.siemens.com/mcms/human-machine-interface/de/visualisierungssoftware/scada-wincc/wincc-addons/Seiten/Default.aspx http://w3.siemens.com/mcms/human-machine-interface/de/visualisierungssoftware/scada-wincc/wincc-addons/Seiten/Default.aspx http://www.sitrain.com https://support.industry.siemens.com/cs/ww/de/view/65601780 https://support.industry.siemens.com/cs