GMP-EthanolBrüggemannAlcohol Heilbronn GmbH

„ Für maximale Sicherheit “

Unser GMP-Ethanol – maximale Sicherheit für Sie!Unter GMP („Good Manufacturing Practice“) versteht man die „Gute Herstellungspraxis”. Wesentliche GMP-Schwerpunkte sind erhöhte Anforderungen an Hygiene, Räumlichkeiten, Ausrüstung, Dokumentation, Rückver folgbarkeit und Analy tik.

Was bedeutet GMP für BrüggemannAlcohol?

Innovation Par tner der Pharmaindustrie zu sein Zukunf tsorientierung Kundenorientierung

Warum sollten Sie GMP-Ethanol bei uns kaufen?

Schnelle und f lexible Lieferung Kurze Reaktionszeiten Persönliche Ansprechpar tner, kurze

Kommunikationswege Gebindegröße von Stückgut bis

Tankwagen Koscheres, traubenfreies Ethanol

Was sind die Unterschiede zu Ethanol Ph.Eur.?

Hunder tprozentige Rückver- folgbarkeit und Transparenz der Herstellungspraxis

Lückenlose Dokumentation des Herstellungsprozesses

Validier te Prozesse Vier-Augen-Prinzip Reproduzierbarkeit Prüfung durch Behörden Detaillier ter Freigabeprozess Qualif izier te Anlagen

Was bietet GMP-Ethanol für Sie?

Maximale Sicherheit Reproduzierbarkeit Verlässlichkeit Kontrolle Transparenz Reinheit Rückver folgbarkeit

In welchen Anwendungs- gebieten MUSS GMP-Ethanol eingesetzt werden?

Nach §13 (3) des AMWHV sind zur Her-stellung von Arzneimitteln nur Wirk- und Hilfsstof fe als Ausgangsstof fe zugelassen, die gemäß der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt wurden.

Unser GMP zer tif izier tes Ethanol, zuge- lassen durch das Regierungspräsidium, bietet Ihnen höchste Qualität.

Produktsortiment GMP-Ethanol 30l Kanister 200l Fass 1000l IBC Lose im Tankwagen

Ethanol 96 %, GMP unvergällt X X X X

Ethanol 100 %, GMP unvergällt X X X X

Ethanol 96 %, GMP vergällt mit 1l MEK X X X X

Ethanol 100 %, GMP vergällt mit 1l MEK X X X X

1.Grundlage

Qualifizierte Rohstoff- lieferanten zur Herstellung

von GMP-Ethanol

2.Qualitätsprüfung

Schrif tliche Freigabe des Rohalkohols für die Produktion nach

umfassender Dokumentations-prüfung durch den Leiter QS

4.Abfüllung / Logistik

Beladung von TKW im geschlossenen System (dedicated für GMP)

Abfüllung von Gebinden im Reinraum (Einweg-Overall, Haarnetz, Laminarf low

im Abfüllraum usw.)

Etikettenbilanzierung

3.Produktion / Freigabe

Dedicated Rohalkohol Tank wird vor der (Neu-)Befüllung restentleer t

Chargenreine Produktion

Prozesse zur Herstellung der GMP Qualität sind validier t

Alle Prozessschrit te sind durch SOP’s geregelt

5.Zusätzliche Dokumentation Batch Record für jede Charge

Freigabe für den Versand durch den Leiter QS

Lückenlose Dokumentation – vom Rohstoff bis zur Auslieferung

GMP Pharma

Ausgangsmaterial Rohalkohol Rohalkohol aus Getreide, Zuckerrübe, Stärke von qualif izier ten Lieferanten

Rohalkohol aus Getreide, Zuckerrübe, Stärke von qualif izier ten Lieferanten

Wareneingangsprüfung gemäß Prüfplan GMP gemäß Prüfplan Ph. Eur.

Lagerung Rohalkoholseparate Tanks,Tanks werden vor der Produktion der Wirkstof fchargen entleer t

separate Tanks

Tankprüfunggemäß Prüfplan GMP,Freigabe nach Voranaly tik und Dokumentenprüfung

gemäß Prüfplan Ph. Eur.

Herstellungsanweisung SOP zur Herstellung von API Qualität Arbeitsanweisungen für die Produktion

Herstellung qualif izier te Anlagen qualif izier te Anlagen

Freigabe von Zwischenstufen papierbasier t mit Unterschrif t automatisch in SAP R3

Lagerung der Fertigwareseparate Tanks, jeweils eine hergestellte Charge, Tanks werden vor der Produktion der Wirkstof fchargen entleer t

separate Tanks

Freigabe der Fertigware Prüfung und Freigabe der Tankcharge durch Leitung der Qualitätskontrolle

Prüfung und Freigabe der Tankcharge durch Leitung der Qualitätskontrolle

GMP Pharma

Fertigprodukt Qualität Wirkstof fqualität Hilf sstof fqualität

Beladung Tankwagen Beladung über geschlossenes System von unten

Beladung über Toplader

Abfüllung Gebinde Reinraum (Klasse ISO 8) Abfüllraum

Hygienemaßnahmen Hygienekleidung Sicherheitskleidung

Primärpackmittel chargenpf lichtig, gemäß Prüfplan GMP nicht chargenpf lichtig

Etikettenbilanzierung ja keine Bilanzierung

Herstellungsprotokoll(Batch Record)

wie Pharma; zusätzlich gemäß SOP für jede Charge, papiergeführ t

Dokumentation in Excel-Tabellen und SAP R3

Freigabe zum Versand Freigabe der Abfüllchargen durch Leitung der Qualitätskontrolle

Freigabe der Abfüllchargen durch Leitung der Logistik

Zuverlässigkeit, Schnelligkeit, Flexibilität, Qualität und Service – das sind die Stärken, die Sie von uns erwarten können!

Mit BrüggemannAlcohol sind Sie stets auf der sicheren Seite! Seit 1868 gehör t die Herstellung und Vermarktung von Ethanol zu unseren Kernkompetenzen. Mit unseren beiden Produktionsstät ten – Heilbronn und Wit tenberg, Lutherstadt – ist eine schnelle und f lexible Lieferung jederzeit möglich.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Nehmen Sie Kontakt zu uns auf – wir f reuen uns auf Sie!

BrüggemannAlcohol Heilbronn GmbHSalzstraße 12974076 Heilbronnwww.brueggemann.comF +49 (0)7131 / 1575-888

Ihre Ansprechpartner:

Mar tha SchwaebeT +49 (0)7131 / 1575-807M mar tha.schwaebe@brueggemann.com

Manuel DonaubauerT +49 (0)7131 / 1575-804M manuel.donaubauer@brueggemann.com