Maas & Peither AG – Partner der Pharmaindustrie

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Weitere Themen

● Neu im GMP-BERATER – – Räume: Haustechnik,

Prozessgase, Qualifizierung,Monitoring, Lufftechnik

– Qualitätskontrolle: vollständig überarbeitet

– Gesetze und Richtlinien Schweiz – EU-GMP: Annex 3 und 7– ICH-Leitlinien– PIC/S-Richtlinie Utilities

● Bücher bei Seminaren von PTS

● NEU: Praxisbuch GMP-Training

Ausgabe Juli 2009

Top-Thema:GMP- und Technologie-kongress I 7.- 8.Okt. ‘09

EDITORIALLOGBUCH

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Liebe Kolleginnen und Kollegen,

die Weltwirtschaftskrise greift um sich, aber Deutschlandzählt einer Umfrage nach zu urteilen nach wie vor zuden sichersten Ländern für die Wirtschaft. Das ist dochsehr erfreulich. Und gesünder werden die Menschendurch Kummer und Angst leider auch nicht. So wird diePharma-Industrie ihren Platz ganz sicher behaupten.

Dennoch wird auch in der Pharmabranche gespart –Investitionen werden vorsichtshalber verschoben undPreise werden akribisch verhandelt. Alles wird auf den

Prüfstein gestellt. Ein Umdenken, das Zerbrechen alter, festgefahrener Struk-turen wird unterm Strich für viele Unternehmen zu einer Neuorientierungführen, von der alle in den nächsten Jahren profitieren werden.

Aber eines ist sicher und wird auch so bleiben: Dreimal jährlich aktualisierenwir Ihren GMP-BERATER mit den neuesten Richtlinien und deren Umsetzungin der Praxis. Die nächste Ergänzungslieferung ist für November 2009 vor-gesehen. Der Wechsel auf eine dreimal jährliche Lieferung seit letztem Jahrwurde notwendig, um die inzwischen 7.000 Seiten en jour zu halten.

Neu finden Sie auf unserer Webseite ab sofort wöchentliche News mit inter-essanten Links, wertvollen Downloads, etc.

In unserem Newsletter LOGFILE liefern wir Ihnen monatlich Fachartikel, Ankün-digungen von interessanten Veranstaltungen, kurze Branchenumfragen undderen Ergebnisse frei Haus. Einfach abonnieren unter www.gmp-verlag.de.

Wir kümmern uns darum, dass Sie auf dem Laufenden bleiben – was immersonst noch in der Welt passiert.

Herzliche Grüße

Anita Maas (Vorstand)

P.S.: Kommen Sie am 7./ 8. Oktober 2009 nach Freiburg und feiern Siemit uns 10 Jahre GMP-Verlag!

Editorial

Neu im GMP-BERATER

● GMP Praxiswissen

● GMP Regularien

Neue Autoren

GMP- und Technologie- kongress

GMP-BERATER Online

Bücher bei Seminaren

Praxisbuch GMP-Training

Bestellformular

LOGBUCH JULI 2009 LOGBUCH

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Ihr GMP-BERATER besteht inzwischenaus über 7.000 Seiten! Um diese Fülle an Informationen stetsaktuell zu halten, erhalten Sie dreimalim Jahr eine Ergänzungslieferung. Die nächste Aktualisierung erhalten Sieim November 2009.

Inhalt der 19. Ergänzungslieferung

Band 0 –4 GMP-Praxiswissen

Kapitel 3 RäumeMit dieser Ergänzungslieferung erhal-ten Sie fünf weitere Kapitel zum Thema „Räume“, die teils aktualisiert,teils neu erstellt wurden und IhnenGMP-Praxiswissen auf dem neuestenStand der Technik präsentieren.

3.G HaustechnikIn diesem komplett überarbeitetenKapitel werden grundlegende GMP-Anforderungen an haustechnischeInstallationen erläutert, verschiedeneGewerke beschrieben und die Not-wendigkeit einer Qualifizierung erörtert (Dr. Thomas Schreiner).

3.H ProzessgaseDas Kapitel Prozessgase wurde neuaufgenommen. Hier erfahren Sie,welche Qualitätsanforderungen anDruckluft und andere pharmazeuti-sche Gase gestellt werden, welcheGMP-relevanten Aspekte bei der Aus-wahl von Materialien und Anlagen-komponenten zu beachten sind undwelche Überwachungs- und Aufzeich-nungsmöglichkeiten es für denBetrieb der Anlagen gibt. Außerdemwerden Qualifizierung, Monitoringund Instandhaltung der Systemebeschrieben (Dr. Thomas Schreiner).

3.I LufttechnikDas umfangreiche Kapitel Lufttechnikwurde aktualisiert und um das Thema„Werkbänke“ erweitert. In diesemKapitel finden Sie detaillierte

Beschreibungen der pharmazeutischrelevanten raumlufttechnischenSysteme und erfahren, welche GMP-relevanten Aspekte bei deren Kon-zeption und Planung zu beachtensind. Die zur Erzielung der Luftrein-heit erforderlichen Partikel- undSchwebstofffilter, deren Einteilung inKlassen und die durchzuführendenPrüfungen werden vorgestellt. Für dieInstandhaltung raumlufttechnischerSysteme werden die wichtigsten Kri-terien erläutert und geeignete Form-blätter vorgestellt. In dem neu aufge-nommenen Unterkapitel „Werk-bänke“ werden Aufbau, Funktions-prinzip und Einsatzgebiete verschie-dener Werkbanktypen sowie derenPrüfung beschrieben (W. Mahl).

3.J Qualifizierung von Räumen undraumlufttechnischen AnlagenIn diesem neu erstellten Kapitel werden die regulatorischen und nor-mativen Anforderungen an die Quali-fizierung von Räumen und raumluft-technischen Systemen vorgestellt. Auf Besonderheiten im Qualifizierungs-masterplan sowie in Qualifizierungs-plänen und -berichten wird eingegan-gen, detaillierte Qualifizierungs-Checklisten zeigen anhand eines Bei-spiels, welche Prüfpunkte im Einzel-nen zu beachten sind. Des Weiterenwerden Anforderungen an die periodische und die außerordentlicheRequalifizierung beschrieben (Dr. Hans Schicht).

3.K Monitoring raumlufttechnischerAnlagenIn diesem neu erstellten Kapitelerfahren Sie alles Wichtige über das

WAS IST NEU IM GMP-BERATER?LOGBUCH

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Monitoring einer raumlufttechni-schen Anlage. Dieses Monitoring dientder Messung, Registrierung und Spei-cherung von Daten, die für die Qua-lität von Arzneimitteln von Bedeutungsind. Dabei ist zwischen physikalischenund mikrobiologischen Messgrößenzu differenzieren, die sich hinsichtlichder Datenerfassung und Auswertunggrundlegend unterscheiden. Dieerhaltenen Daten sind regelmäßigeiner Trendanalyse zu unterziehen.Hierzu ist es wichtig, geeignete Warn-und Aktionsgrenzen festzusetzen.Werden computergestützte Monito-ringsysteme eingesetzt, sind die ein-schlägigen Anforderungen an dieComputervalidierung zu berücksichti-gen (Dr. Hans Schicht).

Kapitel 14 QualitätskontrolleDas Kapitel 14 wurde vollständigüberarbeitet und neu gegliedert. Die wichtigsten inhaltlichen Neuerun-gen und Ergänzungen werden nach-folgend vorgestellt.

14.A ProbenahmeDie Probenahme stellt ein Schlüssel-element in der pharmazeutischenQualitätskontrolle dar. Die Beschrei-bung der verschiedenen Probenah-mearten und die Anforderungen andie Durchführung wurden aktualisiert(Dr. J. Künzle).

Neu aufgenommen wurde das Kapitel„Mikrobiologische Probenahme“.Hier erfahren Sie, welche Besonder-heiten und Anforderungen bei derProbenahme für mikrobiologischePrüfzwecke zu beachten sind (F. Böttcher / A. Könemann).

14.B Substanzen im LaborDie beiden Kapitel „Reagenzien“und „Standards und Referenzsub-stanzen“ wurden aktualisiert undzu einem Kapitel zusammengefasst.Hier finden Sie alle wichtigen Infor-mationen über Herstellung, Hand-habung und Aufbewahrung vonReagenzien und Standards sowiedie dafür erforderliche Dokumenta-tion (Dr. J. Künzle).

14.C Geräte im LaborIn diesem neu erstellten Kapitelerfahren Sie alles Wichtige zur Quali-fizierung, Kalibrierung, Verwaltungund Wartung von Laborgeräten.Anschauliche Beispiele zur Qualifizie-rung (z. B. HPLC-Anlagen) und Kali-brierung (z. B. Waagen, Photometer)runden dieses praxisorientierte Kapi-tel ab und bieten Hilfestellung für die Umsetzung im eigenen Labor (Dr. J. Künzle / W. Nedvidek).

14.D Validierung analytischer MethodenDie Validierung von Analysenmetho-den ist eine grundlegende GMP-Anforderung, deren Umsetzung inder ICH-Leitlinie Q2(R1) beschriebenwird. Welche Parameter für die Vali-dierung verschiedener Arten vonAnalysenmethoden zu untersuchensind und wie bei deren Untersuchungim Einzelnen vorzugehen ist, wird indiesem neu erstellten Kapitel anschau-lich und umfassend beschrieben.Auch die Bedeutung des Systemeig-nungstests, mögliche Gründe für eineRevalidierung und die wichtigstenAspekte eines Methodentransferswerden erläutert (W. Nedvidek).

WAS IST NEU IM GMP-BERATER? LOGBUCH

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WAS IST NEU IM GMP-BERATER?LOGBUCH

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14.H Dokumentation der RohdatenNeben den Grundregeln GMP-gerech-ter Dokumentation gilt es im Laboreinige Besonderheiten bei der Doku-mentation zu beachten, die in diesemKapitel erläutert werden. Als Alternative zu gebundenen Labor-journalen wird ein Dokumentations-system aus Einzelblättern vorgestellt(Dr. J. Künzle).

14.I Labor-Informations-management-Systeme (LIMS)Die Einführung eines LIMS bedeuteteinerseits eine Steigerung der Effizi-enz und Qualität im Labor, anderer-seits unterliegt ein LIMS den regula-torischen Anforderungen an eincomputergestütztes System. In diesemkomplett überarbeiteten Kapitelerfahren Sie, welche Anforderungengemäß GAMP 5 bei der Implementie-rung eines LIMS zu beachten sind,welche Regelungen für den Betrieberforderlich sind, und wie LIMS alsGrundlage einer papierlosen Doku-mentation im Labor genutzt werdenkann (Dr. U. Fuchslueger).

Die folgenden Kapitel wurden einemReview unterzogen und bliebeninhaltlich unverändert:

14.E Stabilitätsprüfungen

14.F Mikrobiologische Untersuchungen

14.G Ergebnisse außerhalb der Spezifikation (OOS)

14.J Freigabe

Achtung Fehlerteufel: Im Kap. 14.A.4auf S. 17 sind Probenahmegeräte derFirma Bürkle GmbH abgebildet. Hierfehlt in der Druckversion die Quellen-angabe. Wir bitten um Entschuldigung!

Band 5 –9 GMP-Regularien

F. Gesetze und Richtlinien SchweizMit dieser Ergänzungslieferung erhal-ten Sie folgende Gesetzestexte in derjeweils aktuellen Fassung:

F.1 Bundesgesetz über Arznei-mittel und Medizinprodukte(Heilmittelgesetz HMG) Stand 1.1. 2009

F.2 Verordnung über die Bewil-ligungen im Arzneimittel-bereich (Arzneimittel-Bewilligungs-VO, AMBV) Stand 1.1. 2008

Alle wichtigen Stichworte zu diesenbeiden Dokumenten finden Sie imbeigefügten Stichwortindex (F.3)

H. Gesetze und Richtlinien EuropaH.6.3 Anhang 3:

Herstellung von RadiopharmakaMit dieser Ergänzungslieferung er-halten Sie die am 1. März 2009 inKraft getretene Neufassung desAnhangs 3 mit einer deutschen Über-setzung des Verlags. Dieser Anhangwurde vor dem Hintergrund neuerGMP-Anforderungen für Wirkstoffezur Verwendung als Ausgangsstoffe(EU-GMP-Leitfaden Teil II) überarbei-tet und hinsichtlich aller für Radio-pharmaka relevanten Aspekte desGMP-Leitfadens aktualisiert.

WAS IST NEU IM GMP-BERATER? LOGBUCH

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H.6.7 Anhang 7: Herstellung pflanzlicher Arzneimittel

Am 1. September 2009 tritt die Neu-fassung des Anhangs 7 in Kraft.Anlass für die Überarbeitung war dieSpezifizierung der Anwendung vonGMP-Bestimmungen für Wirkstoffe,die als Ausgangsstoffe eingesetztwerden (EU-GMP-Leitfaden Teil II) zurHerstellung pflanzlicher Arzneimittel.Zusätzliche Änderungen beziehensich insbesondere auf die neue Richt-linie 2004/24/EG über traditionellepflanzliche Arzneimittel. Auch diesenAnhang liefern wir Ihnen mit einerÜbersetzung des Verlags.

J. ICH-LeitlinienJ.1.D ICH Q1D:

Bracketing- und Matrixing-Designs für Stabilitätsprüfun-gen neuer Wirkstoffe und Arz-neimittel

In dieser Leitlinie wird beschrieben,wie der Umfang von Stabilitätsstudi-en durch die Anwendung von Bracke-ting und Matrixing reduziert werdenkann. Hierzu müssen jedoch bestimm-te Voraussetzungen erfüllt sein undspezielle Anforderungen beachtetwerden. Die Leitlinie enthält verschie-dene Anwendungsbeispiele.

J.1.E ICH Q1E: Auswertung von Stabilitäts-daten

Diese Leitlinie beschreibt, wie Stabili-tätsdaten dazu genutzt werden können, Nachprüffristen oder Haltbar-keiten im Rahmen eines Zulassungsan-

trages vorzuschlagen. Gehen die vorgeschlagenen Daten über denZeitraum hinaus, der durch Langzeit-daten belegt ist, kann unter bestimm-ten Bedingungen eine Extrapolationangewendet werden.

Sie erhalten beide Leitlinien mit einerdeutschen Übersetzung des Verlags.

K. PIC/S-RichtlinienK.6 PIC/S PI 009-3 Aide Mémoire

Inspektion der Betriebsmittel

Dieses Aide Mémoire beschreibt ver-schiedene Bereiche, die während derGMP-Inspektion von HVAC-Systemen,pharmazeutischem Wasser, Dampfund medizinischen Gasen bewertetwerden könnten. Das Dokument wur-de mit dem Ziel formuliert, die effek-tive Planung und Ausführung vonGMP-Inspektionen der Betriebsmittelzu erleichtern. Das Dokument enthälteinen umfangreichen Fragenkatalogzur Vorbereitung und/oder Durch-führung einer Inspektion. Auch hierliefern wir Ihnen eine verlagseigenedeutsche Übersetzung.

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NEUE AUTOREN KAPITEL QUALITÄTSKONTROLLE

Dipl.-Ing. Annette KönemannFrau Könemann studierte Lebensmit-teltechnologie an der FachhochschuleFulda, an der sie auch 1993 ihrenAbschluss als Diplom-Ingenieurin (FH)erlangte. Zwischen 1993 und 1994war sie für Reinhold Burk, einen Teig-warenhersteller, tätig, wo sie für denAufbau und die Betreuung eines Qua-litätssicherungssystem nach DIN ENISO 9001 zuständig war.

Seit 1994 arbeitet Frau Könemann beiLabor L+S AG als Leiterin im BereichQualitäts- und Umweltmanagement.Hier ist sie zuständig für die Betreu-ung und Weiterentwicklung des Qua-litätssicherungssystems nach ISO17025 sowie der GMP- und GLP-Anforderungen. Darüber hinausbetreut sie das Umweltmanagement-systems. Als Beraterin für Betriebshy-giene unterstützt sie die Pharma-,Kosmetik- und Lebensmittelindustriein Fragen der Raumqualifizierungund Entwicklung von Monitoringpro-grammen.

Seit 1995 schult Frau Könemann phar-mazeutische Kunden in den ThemenGMP und Hygiene.

(Kapitel 14.A.4 Mikrobiologische Probenahme zusammen mit Dr. F. Böttcher, Labor L+S AG)

Dr. WolfgangNedvidekDr. Wolfgang Ned-videk studierte von1984 bis 1988Lebensmittelche-mie an der Univer-sität Erlangen-Nürnberg.Zwischen 1988 und1992 erlangte er seinen Doktortitelim Bereich Lebensmittelchemie an derUniversität Stuttgart.

Er war als GLP-Prüfleiter bei der Bio-Chem GmbH von 1993 bis 1997zuständig für Rückstandsanalytik vonPflanzenschutzmitteln, Untersuchungvon Bedarfsgegenständen wie Textili-en und Leder, Untersuchung undBeurteilung von Lebensmittelbedarfs-gegenständen. Von 1997 bis 2009hatte er die technische Leitung derTECHPharm GmbH inne. Pharmazeuti-sche Qualitätskontrolle an Ausgangs-stoffen, Bulkwaren und Fertigproduk-ten, Qualifizierung und Kalibrierung,Methodenvalidierungen, Stabilitäts-prüfungen und Hygienemonitoring.Seit 2009 ist er als Freiberufler tätig inder Beratung und Dienstleistung fürdie chemische und pharmazeutischeIndustrie. Die Umsetzung von GMP-Vorgaben, Schulung, Projektmanage-ment, QM-Systeme und Auditierunggehören dabei zu seinem Aufgaben-feld.

Nebenbei engagiert sich Herr Nedvi-dek als Referent im Bereich Qualitäts-kontrolle und in der § 64 LFGBArbeitsgruppe „Analytik von Azofarb-stoffen“.

(Kapitel 14.C Geräte im Labor und 14.DValidierung analytischer Methoden)

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NEUE AUTORENKAPITEL RÄUME

Dr. Thomas SchreinerDr. Thomas Schreiner studierte von1985 bis 1990 Pharmazie an der Uni-versität des Saarlandes. Hier promo-vierte er auch von 1991 bis 1995 inPharmazeutischer Technologie. Vonda an war er als Verantwortlicher beider Produktion steriler Lösungentätig. Dazu zählte die Zuständigkeitfür verschiedene Produktionslinienzur Herstellung großvolumiger Paren-teralia. Zwischen 1998 und 2006beriet er für Pharmplan GmbH diepharmazeutische Industrie im BereichQualifizierung, Validierung und GMPCompliance.

Seit 2007 arbeitet er nun für FreseniusKabi AG als Director Technologiesund QM im Bereich Compounding.Hier erarbeitet er Richtlinien für Technologien und Compliance fürCompounding Zentren und ist zusätz-lich tätig in zentralen Projekten derFresenius Kabi.

(Kapitel 3.G Haustechnik und 3.H Prozessgase)

Wolfgang H.MahlHerr Mahl studier-te Elektrotechnik-und Betriebswirt-schaftslehre inDortmund.

1984 legte er diePrüfung zum„Staatlich geprüf-ter Desinfektor“ in Köln ab. Seit 1994ist er Beauftragter für biologischeSicherheit.

Zwischen 1975 und 1980 war er fürGebr. TROX GmbH in der Konstrukti-on für Lüftungsbauteile und als Leiterder Reklamationsabteilung tätig. Erist seit 1980 selbstständig im BereichReinraum-, Klima- und Labortechniktätig und seit 2008 mit der Planung,Beratung, Lieferung von Reinraum-komponenten sowie dem Errichtenvon schlüsselfertigen Reinräumenbetraut. Darüber hinaus erarbeitet erIQ/OQ-Dokumentationen.

Seit 1994 ist er Mitglied im Normen-ausschuss DIN 12 980 und seit 1997Mitglied im Normenausschuß DIN ISO14 644 WG 4. Seit 2001 ist er tätig als Referent in der Fachschule für Desinfektoren in Bad Kreuznach.2004 wurde er Mitglied im Arbeits-kreis B 011 der BG Chemie Köln

(Kapitel 3.I Lufttechnik)

Möchten Sie auch Autor desGMP-BERATERs werden? Dann rufen Sie uns an: Redaktionsleitung Anita Maas+49 (0) 68 61- 8 39 02 24

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GMP- UND TECHNOLOGIE-KONGRESS IN FREIBURG

10 Jahre Maas & Peither GMP-VerlagDas ist ein Grund zu feiern – mitIhnen, den Lesern des GMP-BERATERs,den Autoren und weiteren Expertenaus dem GMP-Umfeld. Sie sind herzlich eingeladen zu einemBranchenevent der Extraklasse am7./8. Oktober 2009 in Freiburg.

Es erwarten Sie:

ein Vortragsprogramm zu den Themen

● Neue Ansätze zur Prozessvalidie-rung

● Prozesssicherheit in deutschen undeuropäischen Regelwerken

● Prozessvalidierung –„Recommendation” und „Reality”

● Neue Prozesstechnologien in derFeststoffproduktion

und mehrere Parallelsessionszu den Themen

● Feststoffe

● GMP-Schulung

● Qualifizierung und Validierung

● Wasser

● Papierlose Produktion

● Innovative Manufacturing Intel-ligence in der Pharma-Industrie

Der Austausch in kleinen Gruppenunter fachlicher Moderation und dieDiskussion von häufigen Fragen undProblemen zur Vorgehensweise in derPraxis sind Ziele dieser sechs Sessions.

AbendveranstaltungAm Abend findet eine große Veran-staltung für alle Teilnehmer und Aus-steller des Kongresses statt.

Eine ideale Gelegenheit zum Kennen-lernen von Kollegen aus anderenUnternehmen und für Gespräche mitinteressanten Menschen.

Für eine lockere Atmosphäre undgute Unterhaltung wird gesorgt. Lassen Sie sich überraschen!

Überarbeitete Auflage

GMP-BERATER Paperback Band 3: Risikomanagementmit ICH Q9 Qualitätsrisiko-management englisch/deutsch

2. überarbeitete Auflage 2009

160 Seiten

48,60 € (zzgl. MwSt. und Versand)

Weitere Infor-mationen finden Sie unter

www.gmp-verlag.de

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GMP- UND TECHNOLOGIE-KONGRESS IN FREIBURG LOGBUCH

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AusstellungDer Kongress ist begleitet von einerexquisiten Ausstellung, bei der Siesich in Ruhe informieren können.

Partner des Kongresses:● Maas & Peither AG – GMP-Verlag

● Gempex GmbH

● Halfmann Goethsch Peither AG

● Hecht Technologie GmbH

● Planttec Engineering GmbH

● PTS Training Service

● QlikTech GmbH

Mit einem Gutschein einer dieserPartner erhalten Sie einen Rabatt inHöhe von 600,- €.

Informationen zur Anmeldung findenSie auch unter www.pts.eu

GMP-BERATER ONLINELOGBUCH

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Zugang zu jeder Zeit und anjedem OrtMIt der Onlineversion des GMP-BERATERs haben Sie von jedem Inter-netanschluss aus Zugang zu dieserGMP-Wissensdatenbank – ständigaktualisiert, ohne dass Sie irgendetwas dafür tun müssen.

Einfach praktisch:● Volltextrecherche im gesamten

Inhalt

● Kopieren und Einfügen von bis zu3.000 Zeichen

● Favoriten setzen für die am häufigsten genutzten Kapitel

● Drucken

Für einen oder gleich für alle?Mit einer Firmenlizenz des GMP-BERATERs können beliebig viele Mit-arbeiter das Standardnachschlage-werk nutzen. Das Wissen steht rundum die Uhr jedem zur Verfügung –man braucht nur www.gmp-bera-ter.de einzugeben und schon kannman in den Regelwerken und denAutorenbeiträgen nachlesen, wie esgeht.

● Einzelpersonenlizenz für eine Person mit Benutzer-namen und PasswortLizenzgebühr (einmalig): 595,- € zzgl. MwSt.Aktualisierung für 12 Monate: 390,- € zzgl. MwSt.

● Firmenlizenzfür alle Mitarbeiter einer Firma, dievon einem Firmen-PC aus über dasInternet zugreifenLizenzgebühren (einmalig): 1.500,- € zzgl. MwSt.Aktualisierung für 12 Monate: 750,- € zzgl. MwSt.

Kostenlos testen!

Testen Sie den GMP-BERATEROnline anhand von 2 Kapiteln14 Tage kostenlos!

Einfach registrieren unter www.gmp-berater.deAuch später stehen Ihnen dieVolltextsuche, das Glossar undAbkürzungsverzeichnis sowie dieRegelwerke von D, A und CHkostenlos zur Verfügung!

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PRODUKTE VON MAAS & PEITHERBEI PTS-VERANSTALTUNGENLOGBUCH

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LOGBUCH

Kostenlos!Bei ausgewählten Veranstaltungenvon PTS Training Service in Arnsbergerhalten Sie kostenlos passende Fach-bücher aus dem GMP-Verlag dazu.Hier finden Sie eine Liste der Termineaus dem 2. Halbjahr 2009.

Die Liste wird ständig erweitert undaktualisiert. Unter www.pts.eu ist ge-kennzeichnet, ob und welches ProduktSie vor Ort als Zugabe zusätzlich zuden Teilnehmerunterlagen erhalten.

Aseptic Processing9. 9. 2009 / FuldaGMP-BERATER Paperback Band 6 Hygiene

Experte für Hygiene6. –8.10. 2009 / Unna bei Dortmund GMP-BERATER Paperback Band 6 Hygiene

Experte für Wirkstoffe15. –17. 9. 2009 / KölnKleiner GMP-BERATER Band 2 GMP für Wirkstoffe (EU-GMP-Leitfaden Teil II)

Lebendige und effiziente GMP-Schulungen13. –14.10. 2009 / SpeyerDer GMP-TRAINER Schulungspaket 1 BASISWISSEN

Pharma Recht Modul 114.10. 2009 / KölnKleiner GMP-BERATER Band 8 Arzneimittelgesetz (AMG)

Experte für Dokumentation20. –22.10. 2009 / Baden-BadenGMP-BERATER PaperbackBand 1 Dokumentation

Retrospektive Qualifizierung mitBetriebsbesichtigung28. – 29.10. 2009 / OsnabrückKleiner GMP-BERATER Band 3Regelwerke zur Qualifizierung undValidierung

Effiziente Qualifizierung im Verpackungsbereich10. – 11.11. 2009 / KarlsruheKleiner GMP-BERATER Band 3Regelwerke zur Qualifizierung undValidierung

Software Entwicklung12.11. 2009 / DarmstadtGMP-BERATER PaperbackBand 5 Computervalidierung

Experte für Auditing17. –19.11. 2009 / Baden-BadenCheckliste GMP-Inspektionen

Wartung und Instandhaltung26. 11. 2009 / FuldaGMP-BERATER TECHNIK

Computervalidierung für die Praxis1. – 2.12. 2009 / SpeyerKleiner GMP-BERATER Band 5Regelwerke zur Computervalidierung

GMP Newsletter LOGFILE Kostenlos abonnieren unterwww.gmp-verlag.de

NEU: PRAXISBUCH GMP-TRAINING LOGBUCH

Eine Fundgrube für alle GMP Schulungsbeauftrag-ten!Ab September 2009 gibt es ein Fach-buch speziell für die Planung undDurchführung von GMP-Schulungen:das Praxisbuch GMP-Training – Pla-nung, Methoden, Erfolgskontrolle.

Dr. Christine Oechslein, Apothekerinund GMP-Trainerin, hat auf über 200Seiten ihre vielschichtigen Erfahrun-gen mit Schulungsgruppen in denUnternehmen sehr anschaulich undleicht lesbar nieder geschrieben. Vonder ersten bis zur letzten Zeile wer-den hilfreiche Tipps aus der Praxisgegeben.

Den Leser erwartet eine sehr kurz-weilige Darstellung, wie man ehertrockene GMP-Themen abwechs-lungsreich und interessant gestaltenkann. Selbstverständlich werden allezu berücksichtigenden rechtlichenRahmenbedingungen von dem zuschulenden Personenkreis, den In-halten bis zur Erfolgskontrolle dar-gestellt. Auch einen Ausflug zur Rhetorik und Didaktik enthält diesesansprechende Fachbuch für Schulungs-beauftragte.

Das Buch liefert Ihnen Antworten aufdiese Fragen:

● Was ist bei der Themenwahl zuberücksichtigen?

● Welche Lernmethoden passen zuwelchen Zielgruppen?

● Wie motiviere ich die Teilnehmerzu GMP-konformem Handeln?

● Welche Möglichkeiten zur Erfolgskontrolle gibt es?

● Gibt es Alternativen zur „Leseschulung“ für SOPs?

● Wie baue ich ein modernes Schulungskonzept als „Blended Learning“ auf?

● Wie und wofür kann ich E-LearningProgramme einsetzen?

● Wie arbeite ich eine Schulungs-einheit aus, damit das Wissen nach-haltig vermittelt wird?

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Bei Bestellungen bis 31. 08. 2009 erhalten Sie das Praxisbuch für

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GMP-BERATERY CD-ROM 595,00 708,05

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Y Online (Firmenlizenz) inkl. Aktualisierungen für 1 Jahr 2.250,00 2.677,50

Y Online (Einzelpersonenlizenz) inkl. Aktualisierungen für 1 Jahr 985,00 1.172,15

Y GMP-BERATER TECHNIK 139,00 148,73

GMP-BERATER PaperbackY 1 Dokumentation 48,60 52,00

Y 2 Qualitätskontrolle 48,60 52,00

Y 3 Risikomanagement 48,60 52,00

Y 4 Containment & Hygienic Design 48,60 52,00

Y 5 Validierung computergestützter Systeme 48,60 52,00

Y 6 Hygiene 48,60 52,00

Kleine GMP-BeraterY 1 GMP-Gesetze der USA 17,29 18,50

Y 2 GMP für Wirkstoffe 17,29 18,50

Y 3 Qualifizierung und Validierung 17,29 18,50

Y 4 GMP-Glossar und Abkürzungsverzeichnis 17,29 18,50

Y 5 Computervalidierung 17,29 18,50

Y 6 ICH Q9 und PAT 17,29 18,50

Y 7 AMWHV 17,29 18,50

Y 8 Arzneimittelgesetz (AMG) 17,29 18,50

GMP:READYY GMP:READY BASISWISSEN (5 Lerneinheiten) 250,00 297,50

Y GMP:READY AUFFRISCHUNG (1 Lerneinheit) 50,00 59,50

Y GMP:READY MILLIONÄR 35,00 41,65Alle Preise zu GMP:READY verstehen sich pro Mitarbeiter.Bei mehreren Mitarbeitern erstellen wir Ihnen gerne ein individuelles Angebot.

GMP-TRAINERY Schulungspaket 1 Basiswissen 250,00 267,50

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Straße, Nr. / Postfach

E-Mail

Datum/Unterschrift

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