TissuDuraKollagene Biomatrix zur Duraregeneration

Gebrauchsanweisung

Die Angaben dieser Gebrauchsanweisung werden stets den neuesten Erkenntnissen angepasst. Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage vor jeder Verwendung des Produkts sorgfältig durch.

ZUSAMMENSETZUNG1 cm2 TissuDura kollagene Biomatrix enthält 5,6 mg native Kollagenfi brillen equinen Ursprungs.

ANWENDUNGSGEBIETETissuDura wird zur Durarekonstruktion als temporärer Duraersatz und als Biomatrix zur Duraregeneration verwendet. TissuDura kann in Verbindung mit Fibrinkleber angewendet werden.

WIRKUNGSWEISEEquine Kollagenfi brillen in TissuDura dienen als Matrix zur Unterstützung der Gewebsreparation. TissuDura wirkt daher als Biomatrix zum Duraersatz und zur Duraregeneration, indem es die Bildung einer neuen extrazellulären Matrix und ein schnelles Einsprossen von Fibroblasten anregt. Die nicht-poröse Struktur von TissuDura ist bereits primär wasserdicht.Der Kontakt von Kollagen mit Blut führt zu einer Thrombozytenaggregation. Wenn sich Thrombozyten an der Kollagenmatrix anlagern, zerfallen sie und setzen Gerinnungsfaktoren frei, die zusammen mit anderen Plasmafaktoren zur Fibrinbildung führen. Daher ist beim Einsatz von TissuDura die Verwendung eines Gewebeklebers zur Abdichtung nicht unbedingt erforderlich.

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNGDie Applikation von TissuDura ist gemäß neurochirurgischen Prinzipien und unter Berücksichtigung der Gebrauchsinformationen gleichzeitig angewendeter Produkte durchzuführen. TissuDura kann auf die gewünschte Größe und Form zugeschnitten werden. Eine Fixierung durch Nähte ist in der Regel nicht erforderlich; wenn nötig, können atraumatische Nähte eingesetzt werden. Das Einreißen des Materials durch Nähte ist zu vermeiden. Falls Nähte verwendet werden, empfi ehlt es sich, diese mit Fibrinkleber abzudichten. Falls erforderlich, kann zur Fixierung und zum Abdichten von TissuDura Fibrinkleber verwendet werden. Das TissuDura-Implantat soll den Duradefekt um etwa 1 cm überlappen. TissuDura soll vor Gebrauch in steriler physiologischer Kochsalzlösung eingeweicht werden (ca. 2 – 5 min.), da dies zu einer verbesserten Handhabung beiträgt. TissuDura kann vor der Applikation mit therapeutischen Lösungen wie z. B. Antibiotika (siehe auch „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“) getränkt werden. Wenn in speziellen Situationen bei der Applikation eine erhöhte Adhärenz von TissuDura zum Gewebe erwünscht ist, kann TissuDura auch ohne vorheriges Einweichen appliziert werden. TissuDura kann zum Verschluss von Duraverletzungen und -inzisionen oder zur Reparation von Defekten oberhalb („overlay“) oder unterhalb („underlay“) der Duraränder appliziert werden. Bei größeren Duradefekten sollte die „Underlay“- Applikation bevorzugt werden. TissuDura kann auch zur Unterstützung anderer Formen des Duraverschlusses verwendet werden. Das TissuDura-Implantat muss so vorbereitet und appliziert werden, dass seine strukturelle Integrität erhalten bleibt. Das Implantat muss so einpasst und fi xiert werden, dass Dislokationen, Faltenbildungen und Undichtigkeiten ausgeschlossen sind. Besteht zeitgleich ein erhöhter intrakranieller Druck, erfordert dies möglicherweise zusätzliche neurochirurgische Maßnahmen.

Resorba Wundversorgung GmbH & Co. KG Am Flachmoor 16 D-90475 Nurembergc1275

Distributor: Baxter Healthcare S.A.Hertistrasse 2CH-8304 Wallisellen

GEGENANZEIGENTissuDura nicht verwenden bei Defekten, bei denen eine ausreichende Fixierung, Adaptation und Dichtigkeit nicht gewährleistet ist. TissuDura nicht einsetzen, wenn das Implantat einer erhöhten mechanischen Belastung oder einer starken Dehnung ausgesetzt ist. Bei der Fixierung/Abdichtung von TissuDura keine Klebstoffe verwenden, die Cyanoacrylat oder Glutaraldehyd enthalten, da diese Gewebsnekrosen sowie chronische Entzündungs- und Abstoßungsreaktionen auslösen können. Die Anwendung von TissuDura in infi zierten Bereichen ist kontraindiziert. TissuDura soll nicht bei Wundheilungsstörungen verwendet werden. Wenn eine Überempfi ndlichkeit gegen Produkte equiner Herkunft bekannt ist, darf das Produkt nicht angewandt werden. Über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Daten vor. Aus diesem Grund ist während der Schwangerschaft und Stillzeit eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung geboten.

NEBENWIRKUNGENKomplikationen können bei jedem neurochirurgischen Eingriff auftreten. Diese schließen Liquorfi steln, Infektionen, zeitverzögerte Blutungen und Adhäsionsbildungen ein. Eine unsachgemäße Einpassung und Fixierung (wie etwa Dislokationen, Faltenbildungen, Undichtigkeiten, oder das Aufbringen einer unangemessenen Menge Fibrinkleber) kann die Duraregeneration und die Flüssigkeitsdichtigkeit beeinträchtigen. Wird während der Phase der Duraregeneration (innerhalb von drei Monaten nach der Implantation) ein erneuter chirurgischer Eingriff durchgeführt, kann es zu einer Beschädigung der Biomatrix und der sich regenerierenden Dura kommen und somit eine Reparation des Defekts erforderlich machen. Gelegentlich wird in der Literatur berichtet, dass bestehende Infektionen durch Kollagenimplantate verstärkt werden können. Aufgrund der xenogenen Herkunft des Kollagens besteht, trotz nachgewiesener geringer Antigenität, eventuell die Möglichkeit von Unverträglichkeitsreaktionen..

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN Mögliche Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, Produkten biologischer Herkunft, Implantaten und der Strahlentherapie sind unbedingt zu beachten. Werden am Applikationsort von TissuDura gleichzeitig exzessive Mengen biologisch aktiver Materialien, wie zum Beispiel Fibrinkleber, eingesetzt, kann dies die lokale Entzündungsreaktion verstärken und so den Prozess der Duraregeneration sowie die Flüssigkeitsdichtigkeit beeinträchtigen. Halogen-freisetzende Antiseptika sowie Tannine und Kaustika sollen nicht zusammen mit TissuDura verwendet werden. Aufgrund der spezifi schen Wirkung von Kollagen auf Thrombozytenaggregation und plasmatische Gerinnung kann die hämostyptische Wirkung von TissuDura durch aggregations- und gerinnungshemmende Substanzen sowie bei Vorliegen einer Gerinnungsstörung vermindert sein.

HALTBARKEIT UND LAGERUNGNicht über 25 °C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen. Verwendbar bis: siehe Verpackungsaufdruck. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden. Nach dem Öffnen der sterilen Einzelpackung den nicht verbrauchten Inhalt nicht resterilisieren, sondern die Restmengen verwerfen. Sterilisiert mit Ethylenoxid. Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht resterilisieren. Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geöffnet wurde oder beschädigt ist. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

ABMESSUNGEN UND PACKUNGSGRÖSSENTissuDura ist in Aufreißpackungen doppelt verpackt. Die Innenverpackung ist beidseitig steril und kann in den sterilen Bereich des Operationsfelds gelegt werden.

Stand: 03/2009

Baxter und TissuDura sind Marken von Baxter International Inc., deren Tochtergesellschaften und verbundenen Unternehmen

SYMBOLE UND ERKLÄRUNGEN

7 Sterilitätsmethode: Ethylenoxid

w Nicht wiederverwenden

Nicht resterilsieren

Gebrauchsanweisung beachten

l Chargenbezeichnung

v Verwendbar bis Jahr/Monat

Artikelnummer

maximale Lagertemperatur

Vor Feuchtigkeit schützen

bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Hersteller

Distributorc1275 CE Zeichen und Identifi kationsnummer der benannten Stelle

Resorba Wundversorgung GmbH & Co. KG Am Flachmoor 16 D-90475 Nuremberg

c1275

Distributor Baxter Healthcare S.A.Hertistrasse 2CH-8304 Wallisellen

TissuDura ist in folgenden Größen erhältlich:

Baxter Deutschland GmbHEdisonstraße 485716 Unterschleißheim

www.baxter.de

b

BESTELLSERVICE

Bestell-Hotline: 01805 925923 oder kostenloses Fax: 0800 1010619

www.biosurgery.de

1 cm² TissuDura enthält 5,6 mg native Kollagenfasern equienen Ursprungs.

10 cm x 10 cm 0600101

5 cm x 10 cm 0600098

5 cm x 5 cm 0600096

2,5 cm x 10 cm 0600102

2,5 cm x 2,5 cm 0600094

Größen Bestellnummer

2010-08-B-B134BIOB0003DUR0910

b

Mehr Lebendigkeit in der Duraregeneration

PRINT J-2402 TISSUDURA TRIFOLD 215X305 mm.indd 2PRINT J-2402 TISSUDURA TRIFOLD 215X305 mm.indd 2 15.05.12 16:3115.05.12 16:31

TissuDura: die sichere und effi ziente Duraregeneration

TissuDura• ist primär fl üssigkeitsdicht2,3,4,6

• ist biokompatibel2,3,6,7 , nicht neurotoxisch1,3,4,6,7

• verhindert entzündliche und immunologische Reaktionen2,42,4

• bietet ein aufgrund ihres equinen Ursprungs ausgezeichnetes Sicherheitsprofi l 2,3,4

wird in lebende Dura umgebaut1,2,3,4,6

• leistet sofortige Duraversiegelung• dient als Leitschiene zur Duraregeneration• stellt die natürliche Anatomie2,4,6 ,mit lebendem Dura- Gewebe wieder her• verhindert den Austritt von Liquor2,3,6 vermeidet Verkapselungen und minimiert Adhäsionen1,3,4,6

3 auch in der Wirbelsäulenchirurgie

TissuDura, 6 Monate postoperativA. Sepehrnia, Münster

10 Wochen postoperativ, nach DekompressionschirurgieA. Sepehrnia, Münster

Van-Gieson-Färbung, x 200 Regeneriertes, lebendes

Dura-Gewebe

U. Knopp, Lübeck U. Knopp, Lübeck U. Knopp, Lübeck A. Stemberger, München

Trichrom-Färbung, x 150HE-Färbung, x 600

Kollagen-Biomatrix• Dura-ähnliche Schichtstruktur3

• primär fl üssigkeitsdicht3

• nativ, biologisch aktiv3

Lebendes Dura-Gewebe• regenerierte Dura-Schichtstruktur3

• reich an Zellen4,6 und neu gebildete Kapillaren3

• neu entstandene, dichte Kollagenfasern3,6

4 Wochen 8 Wochen 16 Wochen Schichtstruktur3

Umbauprozess der TissuDura

Mehr Lebendigkeit in der Duraregeneration

Einfaches Handling• passt sich komplexen Wundoberfl ächen an• ist stabil, reißfest und elastisch,1,3,4

3 erlaubt dadurch ein einfaches Positionieren und Anpassen2,3,4,6

• kann mittels underlay oder overlay Technik eingesetzt werden

Transparent3,4,6

• Die Transparenz der TissuDura erlaubt die visuelle Überprüfung des Operationsfelds,1,4, z. B. um den Erfolg einer Hämostase überprüfen zu können3

Ersetzt autologes Material• spart die Zeit und Kosten der Gewinnung autologer Transplantate2

• liefert verlässliche und standardisierte Qualität• erspart den Patienten zusätzliche Schmerzen

In Kombination mit Fibrinkleber2,3,4

• rasche und einfache Fixierung4,6

• fl üssigkeitsdichte Versiegelung3,4,5,6

• optimierte Gewebe-Regenerierung1,2,3,4,6

A. Sephernia, Münster

Keine Nähte erforderlich3,4

• verkürzt die OP-Dauer4

• bei Bedarf können spannungsfreie, atraumatische Nähte gelegt werden,3 z. B. Positionierungsnähte

Faltenfreie Implantation von TissuDura in Underlay-Technik. Überlappung ca. 1 cm

TissuDura: kollagene Biomatrix zur Duraregeneration

Literatur:1 Biroli F., Fusco M., Bani G.G., Signorelli A., Esposito F., de Divitiis O., Cappabianca P., Cavallo L.M. (2008): Novel Equine Collagen-only Dural Substitute. Neurosurgery 62[ONS Suppl 1]: ONSE273-ONSE2742 Cappabianca P., Esposito F., Cavallo L.M., Messina A., Solari D., di Somma L.G.M., de Divitiis E. (2006): Use of equine collagen foil as dura mater substitute in endoscopic endonasal transsphenoidal surgery. Surgical Neurology, Vol 65, 2, 144-1493 Gazzeri F., Neroni M., Alfi eri A., Galarza M., Faiola A., Esposito S., Giordano M. (2009): Transparent equine collagen biomatrix as dural repair. A prospective clinical study. Acta Neurochirurgica, 151 (5): 537-5434 Esposito F., Cappabianca P., Fusco M., Cavallo L.M., Bani G.G., Biroli F., Sparano A., de Divitiis O., Signorelli A. (2008): Collagen-only biomatrix as a novel dural substitute – Examination of the effi cacy, safety and outcome: Clinical experience on a series of 208 patients. Clinical Neurology and Neurosurgery 110 (2008) 343-3515 Kassam A., Horowitz M., Carrau R., Snyderman C., Welch W., Hirsch B., Chang Y.F. (2003): Use of TISSEEL Fibrin Sealant in Neurosurgical Procedures: Incidence of Cerebrospinal Fluid Leaks and Cost-Benefi t Analysis in a Retrospective Study. Neurosurgery 52: 1102-11056 Knopp U., Christmann F., Reusche E., Sepehrnia A. (2005): A new collagen biomatrix of equine origin versus a cadaveric dura graft for the repair of dural defects – a comparative animal experimental study. Acta Neurochirurgica, Vol 147, 8, 877-8877 Petter-Puchner A.H., Froetscher W., Krametter-Froetscher R., Lorinson D., Redl H., van Griensven M. (2007): The long-term neurocompatibility of human fi brin sealant and equine collagen as biomatrices in experimental spinal cord injury. Experimental and Toxicologic Pathology (2007) 58: 237-245

Hydratisierung in Kochsalzlösung verbessert die Hand habungs eigenschaften, wie z. B. die

Flexibilität und Elastizität

• Die TissuDura Kollagen-Biomatrix kann einfach auf die gewünschte Größe (mindestens 1 cm überlappend) zugeschnitten werden. • TissuDura vor Gebrauch in steriler physiologischer Kochsalzlösung einweichen (ca. 2 – 5 min.) Dies trägt zu einem verbesserten Handling bei.• Wird eine erhöhte Anhaftung der TissuDura an das Gewebe gewünscht, so kann TissuDura auch ohne vorheriges Einweichen appliziert werden.• In der Regel ist keine Fixierung mit Nähten erforderlich. In speziellen Situationen können spannungsfreie, atraumatische Nähte gelegt werden. Es wird empfohlen, die Nähte mit Fibrinkleber abzudichten. • Fibirinkleber unterstützt die Fixierung der TissuDura.• TissuDura kann sowohl in Overlay- als auch in Underlay-Technik appliziert werden. • Achten Sie auf die strukturelle Unversehrtheit der TissuDura.

Tipps zur Anwendung

PRINT J-2402 TISSUDURA TRIFOLD 215X305 mm.indd 1PRINT J-2402 TISSUDURA TRIFOLD 215X305 mm.indd 1 15.05.12 16:3115.05.12 16:31

TissuDura: die sichere und effi ziente Duraregeneration

TissuDura• ist primär fl üssigkeitsdicht2,3,4,6

• ist biokompatibel2,3,6,7 , nicht neurotoxisch1,3,4,6,7

• verhindert entzündliche und immunologische Reaktionen2,42,4

• bietet ein aufgrund ihres equinen Ursprungs ausgezeichnetes Sicherheitsprofi l 2,3,4

wird in lebende Dura umgebaut1,2,3,4,6

• leistet sofortige Duraversiegelung• dient als Leitschiene zur Duraregeneration• stellt die natürliche Anatomie2,4,6 ,mit lebendem Dura- Gewebe wieder her• verhindert den Austritt von Liquor2,3,6 vermeidet Verkapselungen und minimiert Adhäsionen1,3,4,6

3 auch in der Wirbelsäulenchirurgie

TissuDura, 6 Monate postoperativA. Sepehrnia, Münster

10 Wochen postoperativ, nach DekompressionschirurgieA. Sepehrnia, Münster

Van-Gieson-Färbung, x 200 Regeneriertes, lebendes

Dura-Gewebe

U. Knopp, Lübeck U. Knopp, Lübeck U. Knopp, Lübeck A. Stemberger, München

Trichrom-Färbung, x 150HE-Färbung, x 600

Kollagen-Biomatrix• Dura-ähnliche Schichtstruktur3

• primär fl üssigkeitsdicht3

• nativ, biologisch aktiv3

Lebendes Dura-Gewebe• regenerierte Dura-Schichtstruktur3

• reich an Zellen4,6 und neu gebildete Kapillaren3

• neu entstandene, dichte Kollagenfasern3,6

4 Wochen 8 Wochen 16 Wochen Schichtstruktur3

Umbauprozess der TissuDura

Mehr Lebendigkeit in der Duraregeneration

Einfaches Handling• passt sich komplexen Wundoberfl ächen an• ist stabil, reißfest und elastisch,1,3,4

3 erlaubt dadurch ein einfaches Positionieren und Anpassen2,3,4,6

• kann mittels underlay oder overlay Technik eingesetzt werden

Transparent3,4,6

• Die Transparenz der TissuDura erlaubt die visuelle Überprüfung des Operationsfelds,1,4, z. B. um den Erfolg einer Hämostase überprüfen zu können3

Ersetzt autologes Material• spart die Zeit und Kosten der Gewinnung autologer Transplantate2

• liefert verlässliche und standardisierte Qualität• erspart den Patienten zusätzliche Schmerzen

In Kombination mit Fibrinkleber2,3,4

• rasche und einfache Fixierung4,6

• fl üssigkeitsdichte Versiegelung3,4,5,6

• optimierte Gewebe-Regenerierung1,2,3,4,6

A. Sephernia, Münster

Keine Nähte erforderlich3,4

• verkürzt die OP-Dauer4

• bei Bedarf können spannungsfreie, atraumatische Nähte gelegt werden,3 z. B. Positionierungsnähte

Faltenfreie Implantation von TissuDura in Underlay-Technik. Überlappung ca. 1 cm

TissuDura: kollagene Biomatrix zur Duraregeneration

Literatur:1 Biroli F., Fusco M., Bani G.G., Signorelli A., Esposito F., de Divitiis O., Cappabianca P., Cavallo L.M. (2008): Novel Equine Collagen-only Dural Substitute. Neurosurgery 62[ONS Suppl 1]: ONSE273-ONSE2742 Cappabianca P., Esposito F., Cavallo L.M., Messina A., Solari D., di Somma L.G.M., de Divitiis E. (2006): Use of equine collagen foil as dura mater substitute in endoscopic endonasal transsphenoidal surgery. Surgical Neurology, Vol 65, 2, 144-1493 Gazzeri F., Neroni M., Alfi eri A., Galarza M., Faiola A., Esposito S., Giordano M. (2009): Transparent equine collagen biomatrix as dural repair. A prospective clinical study. Acta Neurochirurgica, 151 (5): 537-5434 Esposito F., Cappabianca P., Fusco M., Cavallo L.M., Bani G.G., Biroli F., Sparano A., de Divitiis O., Signorelli A. (2008): Collagen-only biomatrix as a novel dural substitute – Examination of the effi cacy, safety and outcome: Clinical experience on a series of 208 patients. Clinical Neurology and Neurosurgery 110 (2008) 343-3515 Kassam A., Horowitz M., Carrau R., Snyderman C., Welch W., Hirsch B., Chang Y.F. (2003): Use of TISSEEL Fibrin Sealant in Neurosurgical Procedures: Incidence of Cerebrospinal Fluid Leaks and Cost-Benefi t Analysis in a Retrospective Study. Neurosurgery 52: 1102-11056 Knopp U., Christmann F., Reusche E., Sepehrnia A. (2005): A new collagen biomatrix of equine origin versus a cadaveric dura graft for the repair of dural defects – a comparative animal experimental study. Acta Neurochirurgica, Vol 147, 8, 877-8877 Petter-Puchner A.H., Froetscher W., Krametter-Froetscher R., Lorinson D., Redl H., van Griensven M. (2007): The long-term neurocompatibility of human fi brin sealant and equine collagen as biomatrices in experimental spinal cord injury. Experimental and Toxicologic Pathology (2007) 58: 237-245

Hydratisierung in Kochsalzlösung verbessert die Hand habungs eigenschaften, wie z. B. die

Flexibilität und Elastizität

• Die TissuDura Kollagen-Biomatrix kann einfach auf die gewünschte Größe (mindestens 1 cm überlappend) zugeschnitten werden. • TissuDura vor Gebrauch in steriler physiologischer Kochsalzlösung einweichen (ca. 2 – 5 min.) Dies trägt zu einem verbesserten Handling bei.• Wird eine erhöhte Anhaftung der TissuDura an das Gewebe gewünscht, so kann TissuDura auch ohne vorheriges Einweichen appliziert werden.• In der Regel ist keine Fixierung mit Nähten erforderlich. In speziellen Situationen können spannungsfreie, atraumatische Nähte gelegt werden. Es wird empfohlen, die Nähte mit Fibrinkleber abzudichten. • Fibirinkleber unterstützt die Fixierung der TissuDura.• TissuDura kann sowohl in Overlay- als auch in Underlay-Technik appliziert werden. • Achten Sie auf die strukturelle Unversehrtheit der TissuDura.

Tipps zur Anwendung

PRINT J-2402 TISSUDURA TRIFOLD 215X305 mm.indd 1PRINT J-2402 TISSUDURA TRIFOLD 215X305 mm.indd 1 15.05.12 16:3115.05.12 16:31

TissuDura: die sichere und effi ziente Duraregeneration

TissuDura• ist primär fl üssigkeitsdicht2,3,4,6

• ist biokompatibel2,3,6,7 , nicht neurotoxisch1,3,4,6,7

• verhindert entzündliche und immunologische Reaktionen2,42,4

• bietet ein aufgrund ihres equinen Ursprungs ausgezeichnetes Sicherheitsprofi l 2,3,4

wird in lebende Dura umgebaut1,2,3,4,6

• leistet sofortige Duraversiegelung• dient als Leitschiene zur Duraregeneration• stellt die natürliche Anatomie2,4,6 ,mit lebendem Dura- Gewebe wieder her• verhindert den Austritt von Liquor2,3,6 vermeidet Verkapselungen und minimiert Adhäsionen1,3,4,6

3 auch in der Wirbelsäulenchirurgie

TissuDura, 6 Monate postoperativA. Sepehrnia, Münster

10 Wochen postoperativ, nach DekompressionschirurgieA. Sepehrnia, Münster

Van-Gieson-Färbung, x 200 Regeneriertes, lebendes

Dura-Gewebe

U. Knopp, Lübeck U. Knopp, Lübeck U. Knopp, Lübeck A. Stemberger, München

Trichrom-Färbung, x 150HE-Färbung, x 600

Kollagen-Biomatrix• Dura-ähnliche Schichtstruktur3

• primär fl üssigkeitsdicht3

• nativ, biologisch aktiv3

Lebendes Dura-Gewebe• regenerierte Dura-Schichtstruktur3

• reich an Zellen4,6 und neu gebildete Kapillaren3

• neu entstandene, dichte Kollagenfasern3,6

4 Wochen 8 Wochen 16 Wochen Schichtstruktur3

Umbauprozess der TissuDura

Mehr Lebendigkeit in der Duraregeneration

Einfaches Handling• passt sich komplexen Wundoberfl ächen an• ist stabil, reißfest und elastisch,1,3,4

3 erlaubt dadurch ein einfaches Positionieren und Anpassen2,3,4,6

• kann mittels underlay oder overlay Technik eingesetzt werden

Transparent3,4,6

• Die Transparenz der TissuDura erlaubt die visuelle Überprüfung des Operationsfelds,1,4, z. B. um den Erfolg einer Hämostase überprüfen zu können3

Ersetzt autologes Material• spart die Zeit und Kosten der Gewinnung autologer Transplantate2

• liefert verlässliche und standardisierte Qualität• erspart den Patienten zusätzliche Schmerzen

In Kombination mit Fibrinkleber2,3,4

• rasche und einfache Fixierung4,6

• fl üssigkeitsdichte Versiegelung3,4,5,6

• optimierte Gewebe-Regenerierung1,2,3,4,6

A. Sephernia, Münster

Keine Nähte erforderlich3,4

• verkürzt die OP-Dauer4

• bei Bedarf können spannungsfreie, atraumatische Nähte gelegt werden,3 z. B. Positionierungsnähte

Faltenfreie Implantation von TissuDura in Underlay-Technik. Überlappung ca. 1 cm

TissuDura: kollagene Biomatrix zur Duraregeneration

Literatur:1 Biroli F., Fusco M., Bani G.G., Signorelli A., Esposito F., de Divitiis O., Cappabianca P., Cavallo L.M. (2008): Novel Equine Collagen-only Dural Substitute. Neurosurgery 62[ONS Suppl 1]: ONSE273-ONSE2742 Cappabianca P., Esposito F., Cavallo L.M., Messina A., Solari D., di Somma L.G.M., de Divitiis E. (2006): Use of equine collagen foil as dura mater substitute in endoscopic endonasal transsphenoidal surgery. Surgical Neurology, Vol 65, 2, 144-1493 Gazzeri F., Neroni M., Alfi eri A., Galarza M., Faiola A., Esposito S., Giordano M. (2009): Transparent equine collagen biomatrix as dural repair. A prospective clinical study. Acta Neurochirurgica, 151 (5): 537-5434 Esposito F., Cappabianca P., Fusco M., Cavallo L.M., Bani G.G., Biroli F., Sparano A., de Divitiis O., Signorelli A. (2008): Collagen-only biomatrix as a novel dural substitute – Examination of the effi cacy, safety and outcome: Clinical experience on a series of 208 patients. Clinical Neurology and Neurosurgery 110 (2008) 343-3515 Kassam A., Horowitz M., Carrau R., Snyderman C., Welch W., Hirsch B., Chang Y.F. (2003): Use of TISSEEL Fibrin Sealant in Neurosurgical Procedures: Incidence of Cerebrospinal Fluid Leaks and Cost-Benefi t Analysis in a Retrospective Study. Neurosurgery 52: 1102-11056 Knopp U., Christmann F., Reusche E., Sepehrnia A. (2005): A new collagen biomatrix of equine origin versus a cadaveric dura graft for the repair of dural defects – a comparative animal experimental study. Acta Neurochirurgica, Vol 147, 8, 877-8877 Petter-Puchner A.H., Froetscher W., Krametter-Froetscher R., Lorinson D., Redl H., van Griensven M. (2007): The long-term neurocompatibility of human fi brin sealant and equine collagen as biomatrices in experimental spinal cord injury. Experimental and Toxicologic Pathology (2007) 58: 237-245

Hydratisierung in Kochsalzlösung verbessert die Hand habungs eigenschaften, wie z. B. die

Flexibilität und Elastizität

• Die TissuDura Kollagen-Biomatrix kann einfach auf die gewünschte Größe (mindestens 1 cm überlappend) zugeschnitten werden. • TissuDura vor Gebrauch in steriler physiologischer Kochsalzlösung einweichen (ca. 2 – 5 min.) Dies trägt zu einem verbesserten Handling bei.• Wird eine erhöhte Anhaftung der TissuDura an das Gewebe gewünscht, so kann TissuDura auch ohne vorheriges Einweichen appliziert werden.• In der Regel ist keine Fixierung mit Nähten erforderlich. In speziellen Situationen können spannungsfreie, atraumatische Nähte gelegt werden. Es wird empfohlen, die Nähte mit Fibrinkleber abzudichten. • Fibirinkleber unterstützt die Fixierung der TissuDura.• TissuDura kann sowohl in Overlay- als auch in Underlay-Technik appliziert werden. • Achten Sie auf die strukturelle Unversehrtheit der TissuDura.

Tipps zur Anwendung

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TissuDuraKollagene Biomatrix zur Duraregeneration

Gebrauchsanweisung

Die Angaben dieser Gebrauchsanweisung werden stets den neuesten Erkenntnissen angepasst. Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage vor jeder Verwendung des Produkts sorgfältig durch.

ZUSAMMENSETZUNG1 cm2 TissuDura kollagene Biomatrix enthält 5,6 mg native Kollagenfi brillen equinen Ursprungs.

ANWENDUNGSGEBIETETissuDura wird zur Durarekonstruktion als temporärer Duraersatz und als Biomatrix zur Duraregeneration verwendet. TissuDura kann in Verbindung mit Fibrinkleber angewendet werden.

WIRKUNGSWEISEEquine Kollagenfi brillen in TissuDura dienen als Matrix zur Unterstützung der Gewebsreparation. TissuDura wirkt daher als Biomatrix zum Duraersatz und zur Duraregeneration, indem es die Bildung einer neuen extrazellulären Matrix und ein schnelles Einsprossen von Fibroblasten anregt. Die nicht-poröse Struktur von TissuDura ist bereits primär wasserdicht.Der Kontakt von Kollagen mit Blut führt zu einer Thrombozytenaggregation. Wenn sich Thrombozyten an der Kollagenmatrix anlagern, zerfallen sie und setzen Gerinnungsfaktoren frei, die zusammen mit anderen Plasmafaktoren zur Fibrinbildung führen. Daher ist beim Einsatz von TissuDura die Verwendung eines Gewebeklebers zur Abdichtung nicht unbedingt erforderlich.

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNGDie Applikation von TissuDura ist gemäß neurochirurgischen Prinzipien und unter Berücksichtigung der Gebrauchsinformationen gleichzeitig angewendeter Produkte durchzuführen. TissuDura kann auf die gewünschte Größe und Form zugeschnitten werden. Eine Fixierung durch Nähte ist in der Regel nicht erforderlich; wenn nötig, können atraumatische Nähte eingesetzt werden. Das Einreißen des Materials durch Nähte ist zu vermeiden. Falls Nähte verwendet werden, empfi ehlt es sich, diese mit Fibrinkleber abzudichten. Falls erforderlich, kann zur Fixierung und zum Abdichten von TissuDura Fibrinkleber verwendet werden. Das TissuDura-Implantat soll den Duradefekt um etwa 1 cm überlappen. TissuDura soll vor Gebrauch in steriler physiologischer Kochsalzlösung eingeweicht werden (ca. 2 – 5 min.), da dies zu einer verbesserten Handhabung beiträgt. TissuDura kann vor der Applikation mit therapeutischen Lösungen wie z. B. Antibiotika (siehe auch „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“) getränkt werden. Wenn in speziellen Situationen bei der Applikation eine erhöhte Adhärenz von TissuDura zum Gewebe erwünscht ist, kann TissuDura auch ohne vorheriges Einweichen appliziert werden. TissuDura kann zum Verschluss von Duraverletzungen und -inzisionen oder zur Reparation von Defekten oberhalb („overlay“) oder unterhalb („underlay“) der Duraränder appliziert werden. Bei größeren Duradefekten sollte die „Underlay“- Applikation bevorzugt werden. TissuDura kann auch zur Unterstützung anderer Formen des Duraverschlusses verwendet werden. Das TissuDura-Implantat muss so vorbereitet und appliziert werden, dass seine strukturelle Integrität erhalten bleibt. Das Implantat muss so einpasst und fi xiert werden, dass Dislokationen, Faltenbildungen und Undichtigkeiten ausgeschlossen sind. Besteht zeitgleich ein erhöhter intrakranieller Druck, erfordert dies möglicherweise zusätzliche neurochirurgische Maßnahmen.

Resorba Wundversorgung GmbH & Co. KG Am Flachmoor 16 D-90475 Nurembergc1275

Distributor: Baxter Healthcare S.A.Hertistrasse 2CH-8304 Wallisellen

GEGENANZEIGENTissuDura nicht verwenden bei Defekten, bei denen eine ausreichende Fixierung, Adaptation und Dichtigkeit nicht gewährleistet ist. TissuDura nicht einsetzen, wenn das Implantat einer erhöhten mechanischen Belastung oder einer starken Dehnung ausgesetzt ist. Bei der Fixierung/Abdichtung von TissuDura keine Klebstoffe verwenden, die Cyanoacrylat oder Glutaraldehyd enthalten, da diese Gewebsnekrosen sowie chronische Entzündungs- und Abstoßungsreaktionen auslösen können. Die Anwendung von TissuDura in infi zierten Bereichen ist kontraindiziert. TissuDura soll nicht bei Wundheilungsstörungen verwendet werden. Wenn eine Überempfi ndlichkeit gegen Produkte equiner Herkunft bekannt ist, darf das Produkt nicht angewandt werden. Über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Daten vor. Aus diesem Grund ist während der Schwangerschaft und Stillzeit eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung geboten.

NEBENWIRKUNGENKomplikationen können bei jedem neurochirurgischen Eingriff auftreten. Diese schließen Liquorfi steln, Infektionen, zeitverzögerte Blutungen und Adhäsionsbildungen ein. Eine unsachgemäße Einpassung und Fixierung (wie etwa Dislokationen, Faltenbildungen, Undichtigkeiten, oder das Aufbringen einer unangemessenen Menge Fibrinkleber) kann die Duraregeneration und die Flüssigkeitsdichtigkeit beeinträchtigen. Wird während der Phase der Duraregeneration (innerhalb von drei Monaten nach der Implantation) ein erneuter chirurgischer Eingriff durchgeführt, kann es zu einer Beschädigung der Biomatrix und der sich regenerierenden Dura kommen und somit eine Reparation des Defekts erforderlich machen. Gelegentlich wird in der Literatur berichtet, dass bestehende Infektionen durch Kollagenimplantate verstärkt werden können. Aufgrund der xenogenen Herkunft des Kollagens besteht, trotz nachgewiesener geringer Antigenität, eventuell die Möglichkeit von Unverträglichkeitsreaktionen..

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN Mögliche Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, Produkten biologischer Herkunft, Implantaten und der Strahlentherapie sind unbedingt zu beachten. Werden am Applikationsort von TissuDura gleichzeitig exzessive Mengen biologisch aktiver Materialien, wie zum Beispiel Fibrinkleber, eingesetzt, kann dies die lokale Entzündungsreaktion verstärken und so den Prozess der Duraregeneration sowie die Flüssigkeitsdichtigkeit beeinträchtigen. Halogen-freisetzende Antiseptika sowie Tannine und Kaustika sollen nicht zusammen mit TissuDura verwendet werden. Aufgrund der spezifi schen Wirkung von Kollagen auf Thrombozytenaggregation und plasmatische Gerinnung kann die hämostyptische Wirkung von TissuDura durch aggregations- und gerinnungshemmende Substanzen sowie bei Vorliegen einer Gerinnungsstörung vermindert sein.

HALTBARKEIT UND LAGERUNGNicht über 25 °C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen. Verwendbar bis: siehe Verpackungsaufdruck. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden. Nach dem Öffnen der sterilen Einzelpackung den nicht verbrauchten Inhalt nicht resterilisieren, sondern die Restmengen verwerfen. Sterilisiert mit Ethylenoxid. Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht resterilisieren. Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geöffnet wurde oder beschädigt ist. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

ABMESSUNGEN UND PACKUNGSGRÖSSENTissuDura ist in Aufreißpackungen doppelt verpackt. Die Innenverpackung ist beidseitig steril und kann in den sterilen Bereich des Operationsfelds gelegt werden.

Stand: 03/2009

Baxter und TissuDura sind Marken von Baxter International Inc., deren Tochtergesellschaften und verbundenen Unternehmen

SYMBOLE UND ERKLÄRUNGEN

7 Sterilitätsmethode: Ethylenoxid

w Nicht wiederverwenden

Nicht resterilsieren

Gebrauchsanweisung beachten

l Chargenbezeichnung

v Verwendbar bis Jahr/Monat

Artikelnummer

maximale Lagertemperatur

Vor Feuchtigkeit schützen

bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Hersteller

Distributorc1275 CE Zeichen und Identifi kationsnummer der benannten Stelle

Resorba Wundversorgung GmbH & Co. KG Am Flachmoor 16 D-90475 Nuremberg

c1275

Distributor Baxter Healthcare S.A.Hertistrasse 2CH-8304 Wallisellen

TissuDura ist in folgenden Größen erhältlich:

Baxter Deutschland GmbHEdisonstraße 485716 Unterschleißheim

www.baxter.de

b

BESTELLSERVICE

Bestell-Hotline: 01805 925923 oder kostenloses Fax: 0800 1010619

www.biosurgery.de

1 cm² TissuDura enthält 5,6 mg native Kollagenfasern equienen Ursprungs.

10 cm x 10 cm 0600101

5 cm x 10 cm 0600098

5 cm x 5 cm 0600096

2,5 cm x 10 cm 0600102

2,5 cm x 2,5 cm 0600094

Größen Bestellnummer

2010-08-B-B134BIOB0003DUR0910

b

Mehr Lebendigkeit in der Duraregeneration

PRINT J-2402 TISSUDURA TRIFOLD 215X305 mm.indd 2PRINT J-2402 TISSUDURA TRIFOLD 215X305 mm.indd 2 15.05.12 16:3115.05.12 16:31

TissuDuraKollagene Biomatrix zur Duraregeneration

Gebrauchsanweisung

Die Angaben dieser Gebrauchsanweisung werden stets den neuesten Erkenntnissen angepasst. Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage vor jeder Verwendung des Produkts sorgfältig durch.

ZUSAMMENSETZUNG1 cm2 TissuDura kollagene Biomatrix enthält 5,6 mg native Kollagenfi brillen equinen Ursprungs.

ANWENDUNGSGEBIETETissuDura wird zur Durarekonstruktion als temporärer Duraersatz und als Biomatrix zur Duraregeneration verwendet. TissuDura kann in Verbindung mit Fibrinkleber angewendet werden.

WIRKUNGSWEISEEquine Kollagenfi brillen in TissuDura dienen als Matrix zur Unterstützung der Gewebsreparation. TissuDura wirkt daher als Biomatrix zum Duraersatz und zur Duraregeneration, indem es die Bildung einer neuen extrazellulären Matrix und ein schnelles Einsprossen von Fibroblasten anregt. Die nicht-poröse Struktur von TissuDura ist bereits primär wasserdicht.Der Kontakt von Kollagen mit Blut führt zu einer Thrombozytenaggregation. Wenn sich Thrombozyten an der Kollagenmatrix anlagern, zerfallen sie und setzen Gerinnungsfaktoren frei, die zusammen mit anderen Plasmafaktoren zur Fibrinbildung führen. Daher ist beim Einsatz von TissuDura die Verwendung eines Gewebeklebers zur Abdichtung nicht unbedingt erforderlich.

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNGDie Applikation von TissuDura ist gemäß neurochirurgischen Prinzipien und unter Berücksichtigung der Gebrauchsinformationen gleichzeitig angewendeter Produkte durchzuführen. TissuDura kann auf die gewünschte Größe und Form zugeschnitten werden. Eine Fixierung durch Nähte ist in der Regel nicht erforderlich; wenn nötig, können atraumatische Nähte eingesetzt werden. Das Einreißen des Materials durch Nähte ist zu vermeiden. Falls Nähte verwendet werden, empfi ehlt es sich, diese mit Fibrinkleber abzudichten. Falls erforderlich, kann zur Fixierung und zum Abdichten von TissuDura Fibrinkleber verwendet werden. Das TissuDura-Implantat soll den Duradefekt um etwa 1 cm überlappen. TissuDura soll vor Gebrauch in steriler physiologischer Kochsalzlösung eingeweicht werden (ca. 2 – 5 min.), da dies zu einer verbesserten Handhabung beiträgt. TissuDura kann vor der Applikation mit therapeutischen Lösungen wie z. B. Antibiotika (siehe auch „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“) getränkt werden. Wenn in speziellen Situationen bei der Applikation eine erhöhte Adhärenz von TissuDura zum Gewebe erwünscht ist, kann TissuDura auch ohne vorheriges Einweichen appliziert werden. TissuDura kann zum Verschluss von Duraverletzungen und -inzisionen oder zur Reparation von Defekten oberhalb („overlay“) oder unterhalb („underlay“) der Duraränder appliziert werden. Bei größeren Duradefekten sollte die „Underlay“- Applikation bevorzugt werden. TissuDura kann auch zur Unterstützung anderer Formen des Duraverschlusses verwendet werden. Das TissuDura-Implantat muss so vorbereitet und appliziert werden, dass seine strukturelle Integrität erhalten bleibt. Das Implantat muss so einpasst und fi xiert werden, dass Dislokationen, Faltenbildungen und Undichtigkeiten ausgeschlossen sind. Besteht zeitgleich ein erhöhter intrakranieller Druck, erfordert dies möglicherweise zusätzliche neurochirurgische Maßnahmen.

Resorba Wundversorgung GmbH & Co. KG Am Flachmoor 16 D-90475 Nurembergc1275

Distributor: Baxter Healthcare S.A.Hertistrasse 2CH-8304 Wallisellen

GEGENANZEIGENTissuDura nicht verwenden bei Defekten, bei denen eine ausreichende Fixierung, Adaptation und Dichtigkeit nicht gewährleistet ist. TissuDura nicht einsetzen, wenn das Implantat einer erhöhten mechanischen Belastung oder einer starken Dehnung ausgesetzt ist. Bei der Fixierung/Abdichtung von TissuDura keine Klebstoffe verwenden, die Cyanoacrylat oder Glutaraldehyd enthalten, da diese Gewebsnekrosen sowie chronische Entzündungs- und Abstoßungsreaktionen auslösen können. Die Anwendung von TissuDura in infi zierten Bereichen ist kontraindiziert. TissuDura soll nicht bei Wundheilungsstörungen verwendet werden. Wenn eine Überempfi ndlichkeit gegen Produkte equiner Herkunft bekannt ist, darf das Produkt nicht angewandt werden. Über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Daten vor. Aus diesem Grund ist während der Schwangerschaft und Stillzeit eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung geboten.

NEBENWIRKUNGENKomplikationen können bei jedem neurochirurgischen Eingriff auftreten. Diese schließen Liquorfi steln, Infektionen, zeitverzögerte Blutungen und Adhäsionsbildungen ein. Eine unsachgemäße Einpassung und Fixierung (wie etwa Dislokationen, Faltenbildungen, Undichtigkeiten, oder das Aufbringen einer unangemessenen Menge Fibrinkleber) kann die Duraregeneration und die Flüssigkeitsdichtigkeit beeinträchtigen. Wird während der Phase der Duraregeneration (innerhalb von drei Monaten nach der Implantation) ein erneuter chirurgischer Eingriff durchgeführt, kann es zu einer Beschädigung der Biomatrix und der sich regenerierenden Dura kommen und somit eine Reparation des Defekts erforderlich machen. Gelegentlich wird in der Literatur berichtet, dass bestehende Infektionen durch Kollagenimplantate verstärkt werden können. Aufgrund der xenogenen Herkunft des Kollagens besteht, trotz nachgewiesener geringer Antigenität, eventuell die Möglichkeit von Unverträglichkeitsreaktionen..

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN Mögliche Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, Produkten biologischer Herkunft, Implantaten und der Strahlentherapie sind unbedingt zu beachten. Werden am Applikationsort von TissuDura gleichzeitig exzessive Mengen biologisch aktiver Materialien, wie zum Beispiel Fibrinkleber, eingesetzt, kann dies die lokale Entzündungsreaktion verstärken und so den Prozess der Duraregeneration sowie die Flüssigkeitsdichtigkeit beeinträchtigen. Halogen-freisetzende Antiseptika sowie Tannine und Kaustika sollen nicht zusammen mit TissuDura verwendet werden. Aufgrund der spezifi schen Wirkung von Kollagen auf Thrombozytenaggregation und plasmatische Gerinnung kann die hämostyptische Wirkung von TissuDura durch aggregations- und gerinnungshemmende Substanzen sowie bei Vorliegen einer Gerinnungsstörung vermindert sein.

HALTBARKEIT UND LAGERUNGNicht über 25 °C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen. Verwendbar bis: siehe Verpackungsaufdruck. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden. Nach dem Öffnen der sterilen Einzelpackung den nicht verbrauchten Inhalt nicht resterilisieren, sondern die Restmengen verwerfen. Sterilisiert mit Ethylenoxid. Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht resterilisieren. Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geöffnet wurde oder beschädigt ist. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

ABMESSUNGEN UND PACKUNGSGRÖSSENTissuDura ist in Aufreißpackungen doppelt verpackt. Die Innenverpackung ist beidseitig steril und kann in den sterilen Bereich des Operationsfelds gelegt werden.

Stand: 03/2009

Baxter und TissuDura sind Marken von Baxter International Inc., deren Tochtergesellschaften und verbundenen Unternehmen

SYMBOLE UND ERKLÄRUNGEN

7 Sterilitätsmethode: Ethylenoxid

w Nicht wiederverwenden

Nicht resterilsieren

Gebrauchsanweisung beachten

l Chargenbezeichnung

v Verwendbar bis Jahr/Monat

Artikelnummer

maximale Lagertemperatur

Vor Feuchtigkeit schützen

bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Hersteller

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Bestell-Hotline: 01805 925923 oder kostenloses Fax: 0800 1010619

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1 cm² TissuDura enthält 5,6 mg native Kollagenfasern equienen Ursprungs.

10 cm x 10 cm 0600101

5 cm x 10 cm 0600098

5 cm x 5 cm 0600096

2,5 cm x 10 cm 0600102

2,5 cm x 2,5 cm 0600094

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2010-08-B-B134BIOB0003DUR0910

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Mehr Lebendigkeit in der Duraregeneration

PRINT J-2402 TISSUDURA TRIFOLD 215X305 mm.indd 2PRINT J-2402 TISSUDURA TRIFOLD 215X305 mm.indd 2 15.05.12 16:3115.05.12 16:31