In-Vitro Diagnostika Verordnung (IVDR) · 3 Gemeinsam zur erfolgreichen Umsetzung Die neue In-Vitro...

In-Vitro Diagnostika Verordnung (IVDR)Gemeinsam zur erfolgreichen Umsetzung

28. November 2018Mainz

www.transferinitiative-rlp.de

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Gemeinsam zur erfolgreichen Umsetzung

Die neue In-Vitro Diagnostika Verordnung der EU (IVDR) stellt Unternehmen vor große Her-ausforderungen: Die Dokumentation für die Zulassung, der Nachweis klinischer Evidenz und eine Reihe weiterer Anforderungen, sind nicht nur zeitaufwendig, sondern auch kosteninten-siv. Viele Einzelheiten sind noch gar nicht geklärt.

Bei diesem Treffen vernetzen wir Sie mit den Experten, mit Behörden und Gleichgesinnten und informieren Sie zu den aktuellsten Diskussionen und Entscheidungen aus Brüssel.

Wir wünschen Ihnen eine interessante Tagung!

Ihr Transferinitative RLP-Team

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INHALT

PROGRAMM 5

EXPERTEN-PROFILE

• Dr. Stefanie Wolters 8

• Brigitte Pfeiff 9

• Barbara Hassib 10

• Birgit Schäfer 11

• Dr. med. Peter Wieloch 12

• Dr. Sascha Wettmarshausen 13

• Sven Hoffmann 14

• Dr. Sebastian Grömminger 15

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PROGRAMM

09:30 Empfang

10:00 Begrüßung und ErwartungenDr. Stefanie Wolters | IMG Innovations-Management GmbH

Arbeitsgruppe für die Umsetzung der IVDR/MDRBrigitte Pfeiff | InnoNet HealthEconomy

10:20 Impulsvortrag Barbara Hassib | BIORON Diagnostics GmbH

10:30 Vorbereitungen für die neue IVDR: allgemeiner Überblick & TimelineBirgit Schäfer | Verband der Diagnostica-Industrie e.V.

11:15 Kaffepause

11:45 Klinische EvidenzDr. Peter Wieloch Medical Bioscientia Institut für Medizinische Diagnostik GmbH

12:15 Post-Market-Surveillance und Vigilance & Bericht aus BrüsselDr. Sascha Wettmarshausen | Verband der Diagnostica-Industrie e.V.

13:00 Mittagspause

14:00 Expertenrunde (4 Diskussionen parallel)In kleinen Gruppen treffen Sie die IVDR-Experten. Stellen sie Ihre Fragen und tauschen Sie sich aus mit:

(1) Birgit Schäfer & Dr. Sascha WettmarshausenVerband der Diagnostica-Industrie e.V.

(2) Dr. Peter WielochBioscientia Institut für Medizinische Diagnostik GmbH

(3) Sven HoffmannTÜV Rheinland LGA Products GmbH

(4) Dr. Sebastian GrömmingerJohner Institut GmbH

15:00 Ausblick und Verabschiedung

15:30 Get-together

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Sie haben Fragen zur Umsetzung der IVDR?

Nutzen Sie die Chance und tauschen Sie sich mit den Experten im Feld aus. In kleinerer Runde haben Sie die Möglichkeit die spezifischen Anforderungen für Ihr Unternehmen und Ihr Pro-dukt zu diskturieren. Profitieren Sie von den Erfahrungen und Kenntnissen der Profis!

Sie treffen hier

• Birgit Schäfer und Dr. Sascha Wettmarshausen VDGH - Verband der Diagnostica-Industrie e.V.

• Dr. Peter Wieloch Bioscientia Institut für Medizinische Diagnostik GmbH

• Sven Hoffmann TÜV Rheinland LGA Products GmbH

• Dr. Sebastian Grömminger Johner Institut GmbH

EXPERTENRUNDE

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EXPERTEN-PROFILE

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Dr. Stefanie WoltersTransferinitiative RLP | Personalisierte Medizin

IMG Innovations-Management GmbH | Transferinitiative RLPHölderlinstr. 8 | 55131 MainzT: +49 (0) 6131 602 1173E: [email protected]

Mit der Transferinitiative RLP fördert das Land Rheinland-Pfalz den Austausch von Wirtschaft, Techno-logie und Wissenschaft. Federführend wird die Initiative von der IMG Innovations-Management GmbH umgesetzt und von der Stiftung für Innovation Rheinland-Pfalz unterstützt. Sie stärkt die Innovations- und Wettbewerbskraft des Landes und fungiert als Netzwerk- und Service-Zentrale für Unternehmen und wissenschaftliche Einrichtungen in drei wichtigen Potentialbereichen:

• Industrie 4.0,• Leichtbau und Neue Materialien und• Personalisierte Medizin.

Mit unseren Services orientieren wir uns an den Bedürfnissen der Industrie und richten unser Angebot an Ihren Anforderungen aus.

Sie haben Anregungen für unsere Sevices? Sprechen Sie uns gerne an!

Zur Person:Dr. Stefanie Wolters hat in Molularbiologie promoviert. Sie ist zertifizierte Projektmanagerin und hat eine mehr-monatige Fortbildung im Bereich Klinischer Forschung abgeschlossen. Bevor sie die Orga-nisation des Technologietransfers für Personalisierte Medizin für das Land Rheinland-Pfalz übernahm, war sie im Marketing eines Biotech-Unternehmens tätig.

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Brigitte PfeiffArbeitsgruppe für die Umsetzung der IVDR/MDR

InnoNet HealthEconomy e.V.Hölderlinstr. 8 | 55131 MainzT: +49 (0) 170 4478 684E: [email protected]

InnoNet HealthEconomy vernetzt die Unternehmen, Versorgungsanbieter und Institutionen der Ge-sundheitswirtschaft in Rheinland-Pfalz und seiner Nachbarregionen. Unsere Arbeit fördert das Inein-andergreifen und die wechselseitige Ergänzung von Politik, Versorgung und Wirtschaft im Dienst der rheinland-pfälzischen Gesundheitswirtschaft. Wir fördern Kooperationen über Branchengrenzen hin-aus, etwa zwischen Gesundheitswirtschaft und IT-Branche, um so erhebliche Synergieeffekte und dar-aus resultierende Wachstumspotenziale zu erschließen.

Unsere Mitglieder sind große sowie kleine und mittlere Unternehmen aus Rheinland-Pfalz und den angrenzenden Bundesländern. Wir stehen für eine breite Kompetenz auf den Bereichen Wissenschaft, Unternehmen und Gesundheitsdienstleistung.

InnoNet informiert durch Veranstaltungen und auf branchenspezifischen Messen und Fachveranstal-tungen, durch einen vielseitigen und lebendigen Auftritt im Internett sowie eine zielgruppenorientierte Pressearbeit.

Wir bieten unseren Mitgliedern und interessierten Kooperationspartnern einen geschützten Rahmen für die gemeinsame Projektentwicklung und begleiten diese wissenschaftlich.

Unsere Geschäftsstelle koordiniert und unterstützt die Netzwerk- und Projektarbeit und dient den Mitgliedern als Schaltstelle zur Information über die Entwicklung der Gesundheitswirtschaft in Rheinland-Pfalz.

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Barbara HassibImpulsvortrag

BIORON Diagnostics GmbHRheinhorststr. 18, 67071 LudwigshafenT: +49 (0) 621 545 900 70E: [email protected]

Geprägt durch langjähriges Wirken im außereuropäischen Ausland, setzt die Unternehmerin mit Pfälzer Wurzeln Ihren Fokus auf Business Development durch gezielte Kommunikation, gleichermaßen mit dem Kunden als auch im eigenen Team.

Die richtigen Verkaufsargumente beinhalten neben den allgemein produktspezifischen Aussagen, selbstverständlich die Qualitätsaspekte der Medizinprodukte und die Bereitschaft des Teams guten technischen Support zu leisten.

Die Geschäftsführerin legt somit Wert auf eine gesunde Koordination zwischen finanzieller Erfolgspla-nung, differenzierten Marketingmaßnahmen und stetem Qualitätsmanagement. Ganz wichtig dabei sind: Lust und Laune an der Arbeit. Die Betriebswirtin weiß, das erreicht man nur, wenn die Mitarbeiter sich wohl fühlen, was damit beginnt, dass jeder sich in seinem Fachbereich aus-kennt, auf Produkte und Firma gleichermaßen vertrauen kann und darin mündet, dass die eigene Wei-terentwicklung ermöglicht und gefördert wird.

Diese vielfältigen Bereiche unter einen Hut zu kriegen, das geht nur in Unternehmen überschaubarer Größe. Nach Erfahrungen mit Konzernen und KMUs, entschied sich die Mitbegründerin der BIORON Diagnostics GmbH deshalb in der Regel für das individuell gestaltbare Umfeld des kleineren Unterneh-mens und dessen internationale Ausrichtung.

Dabei ist ihr der Austausch mit Fachkollegen, zum Beispiel durch sinnvolles Networking, sehr wichtig. Nur so ist und bleibt man aktuell und „mittendrin“ im Geschehen.

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Birgit SchäferVorbereitungen für die neue IVDR: allgemeiner Überblick & Timeline

VDGH – Verband der Diagnostika-Industrie e.V.Neustädtische Kirchstr. 8 | 10117 BerlinT: +49 (0) 30 2005 99 40E: [email protected] www.vdgh.de

Birgit Schäfer ist Rechtsanwältin und stellv. Geschäftsführerin des VDGH, für den sie seit 2009 tätig ist. Der VDGH ist die Interessenvertretung der IVD- und LSR Unternehmen in Deutschland und vereint derzeit ca. 100 Mitgliedsunternehmen unter seinem Dach. Die Diagnostika-Industrie agiert auf in der Regel stark regulierten Märkten. Die Labordiagnostik wird dabei häufig allein als Kostenfaktor angese-hen. Der VDGH setzt sich daher dafür ein, das Primat der Kostendämpfungspolitik und des sektoralen Interventionismus durch eine wirtschafts-, technologie- und gesundheitspolitische Gesamtstrategie abzulösen.

Frau Schäfer berät die Mitgliedsunternehmen des VDGH in Fragen des Market Access, hier insbeson-dere zu Erstattungsfragen im deutschen Gesundheitssystem, und zum Inverkehrbringen von In-vitro Diagnostika nach dem Medizinprodukterecht.

Sie treffen mich bei der EXPERTENRUNDE

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Dr. med. Peter WielochKlinische Evidenz

Bioscientia Institut für Medizinische Diagnostik GmbHKonrad-Adenauer-Straße 17 | 55218 IngelheimT: +49 (0) 6132 781-449E: [email protected]

Das Bioscientia Institut für Medizinische Diagnostik GmbH ist ein international tätiger Dienstleister mit Sitz in Ingelheim am Rhein.

Seit dem Eintritt in die Sonic Healthcare Gruppe im Jahr 2007 ist Bioscientia Mitglied einer weltwei-ten Vereinigung herausragender Labordiagnostikunternehmen mit Labors in Australien, Neuseeland, Deutschland, Großbritannien, der Schweiz, Belgien, Irland und den USA.

Als modernes Industrieunternehmen ist Bioscientia seit Jahren eines der führenden medizinischen Diagnostiklabore in Europa. Bioscientia bietet das komplette analytische Spektrum aus den Bereichen Labormedizin, Mikrobiologie und Humangenetik. Mit mehr als 1.600 Mitarbeitern an 17 Standorten garantiert Bioscientia eine qualitativ hochwertige Flächenversorgung.

R&D bezogene Services bietet Bioscientia seit mehr als 25 Jahren über den dedizierten Bereich Clinical Trials Lab im In- und Ausland an. Zu den Kunden zählen Pharmaunternehmen, Diagnostikahersteller, CROs, Gesundheitsbehörden, Universitäten, Krankenhäuser und Arztpraxen.Dr. med. Peter Wieloch ist seit 7 Jahren Medical Director des Clinical Trials Lab und Mitglied der Unter-nehmensleitung bei Bioscientia. Vom Hintergrund ist er Mediziner, war mehrere Jahre klinisch sowie wissenschaftlich in der universitären Forschung tätig, bevor er Leitungspositionen bei international tätigen Labordiagnostik- und Auftragsforschungsunternehmen wahrnahm.


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Dr. Sascha WettmarshausenPost-Market-Surveillance und Vigilance &Bericht aus Brüssel

VDGH - Verband der Diagnostica-Industrie e.V.Neustädtische Kirchstrasse 8 | 10117 Berlin T: +49 (0) 30 2005 99 44www.vdgh.de

Lebenslauf:• Studium der Chemie an der Universität Hannover• Forschung beim Fraunhofer Institut für Polymerforschung• Promotion an der Bundesanstalt für Materialforschung und -Prüfung (BAM) mit den Schwer-

punkten: Plasmapolymere, Medizinprodukte. • DFG-Stipendiat am Imperial College London im Bereich "Chemical Engineering"• Arbeitsgruppenleiter BAM (angewandte und Grundlagenforschung) Medizinprodukte• Mitarbeiter am Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) im Bereich Bedarfsgegenstände• seit 2015 Head of Regulatory Affairs beim VDGH• Verantwortlich für die Gremien: Regulatory Affairs, Qualitätsmanagementsysteme, Umwelt

u. Arbeitssicherheit, Geräte, Zulassung und Registrierung, tierische Nebenprodukte, Vigilance und Post-Market-Surveillance

• Begleitung der IVD-Verordnung in Brüssel und Berlin (Ansprechpartner für das europäische Parlament/Rat und die Bundesbehörden in Berlin)

• Seit 7/2016: Vice-Chair Regulatory Affairs Committee beim europäischen Dachverband der Diagnostica (MedTech Europe) und Mitarbeit in unterschiedlichen Gremien bei MTE.


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Sven HoffmannExpertenrunde

TÜV Rheinland LGA Products GmbHAm Grauen Stein 29 | 51105 KölnT: +49 (0)221/806-3337E: [email protected]/safety

TÜV Rheinland: Seit mehr als 140 Jahren ist der TÜV Rheinland als unabhängiges Unternehmen im Bereich der Prüfung und Zertifizierung in unterschiedlichsten Branchen erfolgreich tätig. Mit mehr als 20.000 Mitarbeitern weltweit ist das Unternehmen als führender Dienstleister in allen Regionen der Welt vertreten.

Auch im Medizinprodukte-Bereich besitzt der TÜV Rheinland mehr als 40 Jahre Erfahrung in der Prüfung von Medizinprodukte, als auch in der Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen. Als Benannte Stelle ist die TÜV Rheinland LGA Products GmbH (TRLP) für alle relevanten Produktgruppen unter den derzeitigen Europäischen Medizinprodukte-Richtlinien benannt (z.B. MDD 93/42/EWG, IVDD 98/79/EG), mit einem globalen Kundenspektrum aller Unternehmensgrößen. Zudem bietet TÜV Rheinland sämtliche möglichen Dienstleistungen im Bereich der Zertifizierung von Medizinprodukte-Herstellern an, bspw. nach den Grundlagen der EN ISO 13485:2016, der EN ISO 9001:2015 oder dem MDSAP- Programm.

Insbesondere im IVD-Bereich gehört der TÜV Rheinland zu den global größten Zertifizierungsstellen und strebt auch unter der kürzlich in Kraft getretenen IVD Verordnung 2017/746 eine Benennung für alle Produktgruppen an. Ein enger Austausch mit Herstellern ist dabei auch bereits zum jetzigen Zeit-punkt wichtig und hilfreich für die erfolgreiche Implementierung der neuen Anforderungen.

Zur Person: • Dipl.-Ing. (FH) Biotechnologie• Seit 2007 für die TÜV Rheinland LGA Products GmbH im IVD Bereich tätig. • Dadurch verfüge ich über langjährige internationale Erfahrung als Leitender Auditor, Fachexperte

im Bereich der Hochrisiko-Produkte (Liste A), als auch als Mitglied der Zertifizierungsstelle. • Seit 2015 leite ich die IVD Abteilung der TRLP. • In 2017 wurde mir zudem die Funktion des „Global Head Technical Competence Center IVD“ zu-

teil, was der globalen fachlichen Leitung für den Bereich der IVD entspricht.


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Dr. Sebastian GrömmingerExpertenrunde

Johner Institut GmbHVilla Rheinburg | Reichenaustraße 1 | 78467 KonstanzT: +49 (0)7531 94500-34E: [email protected]

Das Johner Institut ist auf die Entwicklung und Zulassung von medizinischen Produkten aus den Be-reichen MedTech und Diagnostik spezialisiert. Dazu erstellt und verbessert das Johner Institut für sei-ne Kunden die Zulassungsunterlagen und deren Qualitätsmanagementsysteme. Es unterstützt Firmen auch bei der klinischen Bewertung und bei klinischen Prüfungen sowie bei Usability-Tests und dem System-/Software-Engineering. Seine Serviceleistungen umfassen kostenlose Angebote wie das Mic-ro-Consulting ebenso wie vollständige Projekte von der Entwicklung über die Zulassung bis zum Be-trieb von Medizinprodukten und QM-Systemen. Zusätzlich engagiert sich die Johner Institut GmbH im Bereich der Weiterbildung in Form von Studiengängen, Seminaren, einem umfangreichem E-Lear-ning-Programm sowie eigenen Veranstaltungen wie dem jährlichen Institutstag in Konstanz und den Medical Device Days in Berlin.

Zur Person: Dr. Sebastian Grömminger Molekularbiologe und Spezialist für molekulargenetische In-Vitro-Diagnostik. Er verantwortet im Joh-ner Institut den Beratungsbereich In-Vitro-Diagnostik und unterstützt mit seinem Team die Kunden bei der Zertifizierung, beim Aufbau und der Aufrechterhaltung von QM-Systemen nach EN ISO 13485 sowie der Umsetzung der harmonisierten Normen und der Zulassung von In-Vitro-Diagnostika.

Persönlich: Ich selbst habe in den fünf Jahren vor dem Eintritt ins Johner Institut im Juli 2017 bei einem IVD-Hersteller und Service-Labor alle Facetten der IVD-Produktenwicklung von Software über Rea-genzien, Kit-Entwicklung, Technologie-Transfer, Prozessoptimierung, Patentierung, Konformitätsbe-wertung und klinischer Leistungsbewertung kennengelernt und maßgeblich mitgestaltet. Damit kann ich Sie bei allen regulatorischen und prozesstechnischen Fragestellungen optimal beraten.

Ich verfüge zudem über die entsprechende Fachkenntnis zu Next Generation Sequencing, quantitativer Real-Time-PCR, Reverse Transkriptase PCR, Immunologie, Tumorbiologie, zelluläre Signaltransduktion und molekulare Genetik sowie normkonforme Entwicklung und Dokumentation nach ISO 13485, EN 62304, EN 62366 und ISO 14971. Meine Einarbeitungszeit in Ihre spezifischen wissenschaftlichen The-men ist dadurch sehr kurz und spart somit Beratungskosten.

Darüber hinaus kenne ich bio-informatische und auch rein informatische Arbeitsabläufe sowie Busi-ness-Logik-Aspekte, die es mir ermöglichen Ihnen Hilfestellung bei der Dokumentation und Darstel-lung ihrer internen Abläufe zu geben. Entsprechend optimierte Prozesse schonen Ihre Ressourcen.


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Notizen

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Tagung

In-Vitro Diagnostika Verordnung(IVDR)Gemeinsam zur erfolgreichen Umsetzung

Datum: Mittwoch, 28. November 2018

Ort: Favorite Park Hotel Mainz Karl-Weiser Str. 1 | 55131 Mainz

Unsere Partner:

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