Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie · 2 Grußwort der Institutsleitung Werte...

Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie

an der Fakultät für Gesundheit der Universität Witten/Herdecke

Wissenschaftlicher Tätigkeitsbericht zum Zeitraum 2015 – 2017

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Grußwort der Institutsleitung Werte Frau Kollegin, Werter Herr Kollege! Das im Juli 2008 gegründete Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie (IMBE) der Universität Witten/Herdecke wird erst kurz nach dem Berichtszeitraum 2015 – 2017 seinen zehnten Geburtstag feiern. Dennoch möchte ich diese „Jubiläums-Vorfreude“ nutzen, um Ihnen mit diesem wissenschaftlichen Tätigkeitsbericht das noch junge Institut vorzustellen und einige prägende Ereignisse des Berichtszeitraums Revue passieren zu lassen. Hierzu gehörten sicherlich die im Dezember 2015 erfolgreich absolvierte Akkreditierung des Zentrums für Klinische Studien (ZKS-UW/H) zum Vollmitglied im KKS-Netzwerk unter gemeinsamer Federführung mit dem Institut für Klinische Pharmakologie (Direktorin Prof. Thürmann) und der Geschäftsstelle des ZKS-UW/H (Leiter Dr. Eglmeier), ebenso die von Prof. Baulig im März 2016 erfolgreich absolvierte Zwischen-Evaluation ihrer Juniorprofessur „Evaluation von Medizinprodukte-Studien“ (die erste gänzlich aus externen Fördermitteln generierte akademische Infrastruktur am IMBE), sicherlich aber auch die im April 2017 im Rahmen des „1. Tages des Akademischen Nachwuchses der Humanmedizin“ unter Federführung des IMBE inaugurierte „wissenschaftliche Arbeit im Medizinstudium“. Gerade solche Aktivitäten sind zugleich nicht „quantifizierbar“ im Sinne von Drittmittel-Volumina oder Impact-Punktesummen. Aus diesem Grunde mag dieser Bericht insbesondere auch Außenstehenden die Bandbreite der Aktivitäten des Instituts für die Fakultät nahe bringen: Insgesamt stand der Berichtszeitraum unter dem Vorzeichen umfangreicher Dienstleistungen für die das Institut beherbergende Fakultät für Gesundheit, welche sich von der „klassischen“ methodischen Begleitung des Akademischen Nachwuchses der Fakultät erstreckten bis hin zur Wahrnehmung von Vorstands-Funktionen in deren Forschungszentren für Klinische Studien (ZKS-UW/H) und für Versorgungsforschung (IZVF-UW/H). Das noch junge Team des Instituts für Medizinische Biometrie und Epidemiologie der UW/H kann zurückblicken auf drei durchaus turbulente und kraftraubende, gleichzeitig aber auch spannende und motivierende Jahre. Ich möchte diesen Tätigkeitsbericht daher nicht zuletzt auch dazu nutzen, den Mitarbeiterinnen und Promovierenden des Instituts aufrichtig für deren Engagement und Leistung im Berichtszeitraum zu danken! Ihnen, werte Kolleginnen und Kollegen, wünsche ich viel Spaß bei der Lektüre des Berichts und würde mich freuen, wenn dieser Sie zu einem Besuch im IMBE zu motivieren vermag! Mit besten Grüßen, Ihr

Prof. Dr. Frank Krummenauer (Witten, im Dezember 2017)

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Inhaltsverzeichnis

Mitarbeiter/innen und Promovierende im Berichtszeitraum 4

Mitarbeiter/innen und Promovierende am Institut

Abgeschlossene Promotionen im Berichtszeitraum

Ämter und Funktionen von Instituts-Mitarbeiter/innen

Wissenschaftliche Aktivitäten (Beispiele) 7

Bewertung der methodischen Qualität ophthalmologischer RCT-Publikationen

Versorgungsforschung in der Ophthalmologie

Optimierung von Methoden zur biometrischen Fallzahlplanung

Wissenschaftliches Engagement für die Fakultät 12

Methodische Träger-Institution des ZKS-UW/H

Methodische Träger-Institution des IZVF-UW/H

Einführung einer „wissenschaftlichen Arbeit im Medizinstudium“ (WiAM)

Betreuung von Förderpreisen für den Akademischen Nachwuchs der Fakultät

Vertrauensperson für Promotionsbelange der Fakultät für Gesundheit

Methodisches Service-Angebot für Angehörige der Fakultät für Gesundheit

Studentische und postgraduelle Lehre 22

Hauptvorlesung „Medizinische Biometrie und Epidemiologie“ (Humanmedizin)

Hauptvorlesung „Medizinische Biometrie“ (Zahnmedizin)

Intensivkurs „Statistische Auswertungen mit SPSS®“

Promovierenden-Symposien im Berichtszeitraum

Anhang: Publikations- und Kongressaktivität im Berichtszeitraum 28

Publikationen in wissenschaftlichen Zeitschriften

Beiträge zu wissenschaftlichen Kongressen

Anhang: Exemplarische Projektbeschreibungen mittels Kongress-Postern 34

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Mitarbeiter/innen und Promovierende im Berichtszeitraum

Kernpersonal „Medizinische Biometrie und Epidemiologie“

Prof. Dr. rer. nat. Frank Krummenauer (Leitung) 01/15 – 12/17

Jun.-Prof. Dr. med. dent. Christine Baulig (Stellv. Leitung) (*) 01/15 – 12/17

M.Sc. Vanessa Baumann 02/15 – 07/16

Dipl.-Stat. Inga Bayh (teilweise in Elternzeit) 07/15 – 08/17

B.Sc. Levka Dahmen (teilweise in Elternzeit) (*) 06/15 – 10/15

M.Sc. Berit Geis 02/17 – 12/17

Dr. rer. medic. Jessica Hirsch 01/15 – 02/15

Dr. rer. medic. Stephanie Knippschild (*) 01/15 – 12/17

B.Sc. Vanessa Lissek 09/17 – 12/17

Dragana Mitric (teilweise in Elternzeit) (*) 01/15 – 12/17

M.Sc. Sabrina Tulka (*) 11/16 – 12/17

(*) = mindestens zur halben Dauer des Berichtszeitraumes aus Drittmitteln finanzierte Stelle

Externe Dozentin

Dr. rer. medic. Dipl.-Vw. Ursula Hahn 07/2015 – 12/2017

Promovierende am Institut (Stichtag der Zulassung 30.11.2017)

Sünje-Theresa Ahrens (Dr. med.) M.Sc. Berit Geis (Dr. rer. medic.)

Nader Ghassemi (Dr. med. dent.) Jana Hohage (Dr. med.)

B.Sc. Levka Dahmen (Dr. med.) Christine Hanswille (Dr. med. dent.)

Jeremias Loddenkemper (Dr. med. dent.) Laura Niemeyer (Dr. med.)

Maria Röser ( Dr. med. dent.) Anna Thalmann (Dr. med.)

Dana Thies (Dr. med.) M.Sc. Sabrina Tulka (Dr. rer. medic.)

Antonia von Nell (Dr. med.) Sandra Zakenhofer (Dr. med. dent.)

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Abgeschlossene Promotionen im Berichtszeitraum

Dr. med. Thulasi Kirupanathan Prospektive Diagnosestudie zu Validität und Reliabilität alleinig OCT-gesetützter Therapieführung bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration Gutachter: Krummenauer (Witten) // Kirchhof (Köln) Verteidigung: Januar 2015 Gesamtbewertung: „cum laude“ Dr. med. Janna Scharfenberg Identifikation von Mechanismen mit der Konsequenz eines Abbruchs von Promotionsvorhaben zum Dr. med. am Department Humanmedizin der Fakultät für Gesundheit der Universität Witten/Herdecke Gutachter: Krummenauer (Witten) // Wirth (Wuppertal) Verteidigung: Juli 2015 Gesamtbewertung: „summa cum laude“ Dr. rer. medic. Oliver Meny Kostenbilanz aus Perspektive der Krankenversicherung für die MDK-seitige Prüfung der DRG-Codierungen stationärer Behandlungen auf Basis von Prüfgutachten des MDK RLP Gutachter: Baulig (Witten) // Köberlein-Neu (Wuppertal) Verteidigung: Juli 2015 Gesamtbewertung: „cum laude“ Dr. med. Birgit-Bettina Bestges Prospektive Querschnittstudie zur Quantifizierung einer möglichen Unterversorgung bedürftiger Mitmenschen mit Sehhilfen Gutachter: Krummenauer (Witten) // Holz (Bonn) Verteidigung: November 2015 Gesamtbewertung: „magna cum laude“ Dr. med. Despoina Sagri Validität und Reliabilität der iCare® Rebound-Tonometrie – Ergebnisse eines Systematic Review des Zeitraumes 01/2005 – 08/2014 sowie einer prospektiven Reliabilitätsstudie an augengesunden Probanden Gutachter: Krummenauer (Witten) // Pfeiffer (Mainz) Verteidigung: April 2016 Gesamtbewertung: „magna cum laude“ Dr. med. Annika Welte Systematic Review zu Anwendungen komplementärmedizinischer Methoden in der Augenheilkunde bezüglich berichtetem Ergebnis und zugrunde liegender Studienqualität Gutachter: Krummenauer (Witten) // Büssing (Herdecke) Verteidigung: Dezember 2016 Gesamtbewertung: „magna cum laude“

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Ämter und Funktionen von Instituts-Mitarbeiter/innen

Prof. Dr. Frank Krummenauer

Mitglied der Ethik-Kommission der Universität Witten/Herdecke

Mitglied der Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrhein

Mitglied der Forschungskommission der Fakultät für Gesundheit

Mitglied des Fakultätsrates der Fakultät für Gesundheit


Sprecher des Interdisziplinären Zentrums für Versorgungsforschung der Universität Witten/Herdecke (IZVF-UW/H)

Stellvertretender Sprecher des Zentrums für Klinische Studien der Universität Witten/Herdecke (ZKS-UW/H)

Wissenschaftlicher Leiter der Research Unit „Patienten-orientierte Forschung für die Augenheilkunde“ an der Augenklinik Mülheim/Ruhr

Leiter der Vergabe-Kommission zum Publikationspreises „Witten’s First“ der Fakultät für Gesundheit

Leiter der Vergabe-Kommission zu den Promotionspreisen „Dr. med.“ und „Dr. med. dent.“ der Fakultät für Gesundheit

Jun.-Prof. Dr. Christine Baulig

Mitglied der Ethik-Kommission der Universität Witten/Herdecke

Gutachterin zur „Internen Forschungsförderung“ der Fakultät für Gesundheit

Mitglied der Vergabe-Kommission zu den Promotionspreisen „Dr. med.“ und „Dr. med. dent.“ der Fakultät für Gesundheit

Dr. Stephanie Knippschild

Gutachterin zur „Internen Forschungsförderung“ der Fakultät für Gesundheit

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Wissenschaftliche Aktivität im Berichtszeitraum (Beispiele)

Bewertung der methodischen Qualität ophthalmologischer RCT-Publikationen

Im Jahr 2013 wurde die gänzlich mit Drittmitteln des IMBE vor-finanzierte Juniorprofessur „Evaluation von Medizinprodukte-Studien“ mit Prof. Dr. Christine Baulig besetzt, die in sehr kurzer Zeit ein zukunftsweisendes Forschungs-Portfolio aufgebaut hat. Als ein inhaltlicher Schwerpunkt der Juniorprofessur wurde die auf Standards der Cochrane Collaboration beruhende Evaluation publizierter Klinischer Studien entwickelt, bei denen – spätestens seit Verfügbarkeit des CONSORT-Statements als Empfehlung für die transparente Berichtung von RCTs – ein hoher methodischer Standard unterstellt werden sollte. Faktisch zeigten sich jedoch bereits in ersten Pilot-Untersuchungen z.B. an Studien-Publikationen zur Katarakt-Chirurgie eklatante methodische und auch redaktionelle Abweichungen von den im CONSORT Statement geforderten Mindestangaben.

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie haben bei erstmaliger Präsentation im Rahmen der Jahrestagung der Deutschen Ophthalmochirurgie (DOC) 2016 so nachhaltigen Eindruck erwirkt, dass den Autorinnen um Prof. Baulig und Dr. Knippschild der Poster-Preis dieser Tagung inklusive vierstellig dotierter Forschungsmittel zuerkannt wurde.

Im Rahmen einer umfangreichen Sondierung von aktuell publizierten ophthalmochirurgischen RCTs wurde – unter finanzieller Förderung durch die Fakultät für Gesundheit im Rahmen des dort etablierten Rotationsstellen-Programmes – erkannt, dass diese Eindrücke der Pilotstudie kein „Artefakt“ darstellen, sondern vielmehr einen ersten Einblick in die Realität des auch heute bestehenden Publikationswesen.

Aktuell werden erste Ergebnisse dieser Sondierung zur Publikation vorbereitet; es ist bereits jetzt erkennbar, dass als Konsequenz der erkannten merklichen Defizite in der transparenten Darstellung von RCT-Berichten auch eine Empfehlung an etablierte Peer Review-Abläufe abgeleitet werden kann: Die alleinige Verfügbarkeit von Angaben zu den laut CONSORT zu berücksichtigenden Informationen kann nicht zur Gewährleistung einer inhaltlichen Belastbarkeit dieser Angaben unterstellt werden. Diese bei inhaltlicher Validierung bestehender Angaben erkannten Defizite zeigten sich auch und vor allem bei „Statistik-nahen“ Charakteristika einer RCT wie der Fallzahlplanung oder der Angabe etablierter Effektmaße zur Ergebnisdarstellung.

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Versorgungsforschung in der Ophthalmologie

Die enge Zusammenarbeit des IMBE mit verschiedenen Augenkliniken und Klinikverbänden aus ganz Deutschland hat eine sichtbare Schwerpunktbildung des Institut in Belangen der Ophthalmologischen Epidemiologie und Versorgungsforschung ermöglicht. Exemplarisch benannt seien folgende Kooperationspartner:

Augenklinik am Evangelischen Krankenhaus Mülheim / Ruhr, ehem. Chefarzt Dr. Lösche (mit gemeinsam dort etablierter Research Unit „Patienten-orientierte Forschung für die Augenheilkunde“ aus Fördermitteln der Leonhard-Stinnes Stiftung

Universitäts-Augenklinik Bonn, Direktor Prof. Dr. Holz (mit gemeinsam dort etablierten multizentrischer Studienaktivität aus Fördermitteln der Stiftung Auge der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft)

OcuNet-Verbund ambulanter ophthalmochirurgischer Zentren, Geschäftsführerin und IMBE-seitige Ansprechpartnerin Dr. Hahn (mit gemeinsam bundesweit etablierter multizentrischer Studienaktivität aus Fördermitteln verschiedener Partner)

Diese Expertise bedingte im Berichtszeitraum nicht nur die jährlich eingeladene Einbindung des Instituts in die Kurs- und Fortbildungsprogramme der Jahrestagungen der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft (DOG), sondern auch die jährliche federführende Ausrichtung von Symposien zur „Patienten-orientierten Versorgungsforschung für die Augenheilkunde“ im Rahmen der Jahrestagungen der Deutschen Ophthalmochirurgie (DOC).

Exemplarisch für die inhaltliche Ausrichtung der Aktivitäten seien die folgenden Projekte benannt, welche derzeit in Publikation stehen oder kürzlich publiziert werden konnten:

„Tafel“-Studie (gemeinsam mit der Augenklinik Mülheim / Ruhr): Implementiert wurde eine vergleichende Querschnittstudie zur Quantifizierung eines möglichen Zusammenhangs zwischen soziodemographischem Status und einer Unterversorgung mit Sehhilfen. Konkret wurden Besucher des „Tafel“-Projektes und Mitarbeiter der Verwaltung eines Krankenhauses als Modelle für Kohorten mit hoher und niedriger Zugangsschwelle zur augenheilkundlichen Versorgung rekrutiert und bezüglich der Notwendigkeit und Realität ihrer Versorgung mit Sehhilfen gegenüber gestellt. Die Ergebnisse haben schon vor deren internationaler Publikation eine zielgerichtete Diskussion um die Etablierung niederschwelliger Informations- und Zugangs-Angebote für sozial schlechter gestellte Schichten nach sich gezogen.

„OViS“-Studie (gemeinsam mit der Universitäts-Augenklinik Bonn): Unter der gemeinsamen Federführung von Augenklinik Bonn und dem IMBE als methodischem Partner wurde 2015 eine bundesweite Querschnittstudie zur ophthalmologischen Versorgungs-Realität von Menschen in Seniorenheimen implementiert. An über 400 Menschen aus ganz Deutschland wurde überprüft, ob und wie weit das Alltagsleben überschattet sein könnte durch eine nicht oder nicht mehr sachgerechte Ausstattung mit notwendigen Sehhilfen – und ob die bestehende Situation z.B. mit einer erhöhten Sturz-Inzidenz assoziiert sein könnte, welche durch stetige Überprüfung des Visus und Bereitstellung von als notwendig erkannten Sehhilfen reduziert werden könnte. Erste Ergebnisse dieser bundesweiten Evaluation u.a. zu erkannten Befund-Rastern sind bereits in Publikation, die versorgungswissenschaftliche Evaluation erfolgt aktuell.

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„tIOL“-Studie: (gemeinsam mit dem OcuNet-Verbund ambulanter Zentren in der Ophthalmochirugie): Eine originäre Brücke zwischen Klinischer Forschung und Versorgungsforschung besteht in der Durchführung sogenannter „Pragmatischer Klinischer Studien“, also Studien in der Niederlassung oder in der stationären und ambulanten Grund- und Regelversorgung an einem umfangreichen und zugleich repräsentativen Patientenkollektiv zur Klärung von Fragestellungen der Versorgungsoptimierung mit bereits zugelassenen Arzneimitteln und zertifizierten Medizinprodukten. Diese Studien müssen multizentrisch angesetzt werden, um effiziente Rekrutierung und zugleich Ergebnis-Unabhängigkeit von lokalen Erfahrungen und Vorlieben in der Versorgung zu gewährleisten. Zur Umsetzung solch anspruchsvoller Studien in der ambulanten Ophthalmochirurgie bietet der OcuNet-Verbund ambulanter Zentren vielversprechende Voraussetzungen. Die erste gemeinsam von OcuNet und IMBE initiierte Pragmatische RCT wurde im Berichtszeitraum abgeschlossen und befindet sich aktuell in Publikation: In der sogenannten „tIOL-Studie“ wurden bundesweit Patienten mit bestehender Indikation zur Implantation einer torischen Intraokularlinse (tIOL) randomisiert auf die beiden alternativen Implantationsmodi mit respektive ohne zeitgleicher Implantation eines Kapselspannringes bei der eigentlichen tIOL-Implantation. Mit dem Design einer Nichtunterlegenheits-Studie konnten an dem multizentrisch rekrutierten Patientengut die postoperative Rotationsstabilität und das refraktive Operationsergebnis bewertet werden – konkret zur Klärung der Frage, ob die kombinierte Implantation eines Kapselspannringes der alleinigen Implantation der torischen Intraokularlinse nur klinisch irrelevant überlegen (und damit der Kapselspannring ohne klinisch relevanten Mehrnutzen für das Patienten-bezogene Operationsergebnis) ist.

Optimierung von Methoden zur biometrischen Fallzahlplanung

Die Planung einer jeden klinischen und epidemiologischen Studie umfasst neben den das Design betreffenden qualitativen Erwägungen auch und insbesondere die quantitative Fixierung der angestrebten Patienten- oder Probandenzahl. Während jedoch Methoden zur statistischen Analyse von Patientenstudien seit Dekaden als elaboriert und standardisiert angesehen bezeichnet werden können, sind Methoden zur Fallzahlplanung bisher nur für sehr vereinfachte oder vereinfachende Situation verfügbar. Die auch auf Methodenentwicklung bezogene Forschungsaktivität des IMBE setzt genau an diesem Bedarf an und strebt für verschiedene Aspekte eine Optimierung und Erweiterung bestehender Konzepte an. Hierzu seien exemplarisch folgende Teil-Projekte benannt, welche aktuell in Publikation kommen:

Optimierung der Fallzahlplanung durch Evidenz-basierten Einbezug einer Indikations-spezifischen Dropout-Rate: Ist die zur statistischen Auswertung einer Patientenstudie notwendige Fallzahl ermittelt, muss diese für Anträge an eine Ethik-Kommission zumeist noch erhöht werden zur Abgeltung von unvermeidbaren Ausfällen einzelner Patienten im Verlauf der Nachbeobachtung oder aufgrund von Komplikationen mit der Konsequenz vorzeitigen Studienabbruchs („Dropouts“). Hierbei hängt jedoch der Umfang der vorzunehmenden Korrektur explizit von zugrunde liegender Indikation und oft auch Therapie der geplanten Studie ab:

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Während in der Kataraktchirurgie die meisten Patienten umgehenden Nutzen nach einer Operation verspüren und damit kaum einen Impetus zur Wahrnehmung von mehrmonatigen Nachsorge-Terminen, werden Patienten mit einer chronischen Erkrankung wie dem Glaukom und einer eher Progressions-hemmenden Therapie eine merklich höhere Studien-Compliance zeigen. Zur Indikations-spezifischen Schätzung erwartbarer Dropout-Raten werden daher im IMBE umfangreiche Meta-Analysen durchgeführt, welche in RCT-Publikationen berichtete und damit „repräsentative“ Dropout-Raten zusammenführen zur Schätzung der jeweils erwartbaren Meta-Dropout-Rate. Die speziell in der Arbeitsgruppe um Prof. Baulig etablierte Expertise in der Durchführung von Meta-Analysen kann für dieses Ziel im besten Sinne kombiniert werden mit der in der Arbeitsgruppe um Prof. Krummenauer etablierten Expertise in der Planung und Durchführung Klinischer Studien.

Bewertung der in publizierten RCTs berichteten Fallzahlplanung: Im Rahmen der Evaluation publizierter Klinischer Studien zur Versorgung von AMD-Patienten bezüglich der im CONSORT-Statement fixierten methodischen Qualitätsindikatoren wird insbesondere die in den Studien berichtete Fallzahlplanung überprüft. Hierbei wird nicht nur bewertet, ob die Angaben in der Publikation ein Nachvollziehen der Planung ermöglichen („Transparenz und Reproduzierbarkeit“), sondern auch ob die entsprechende Planung korrekte Werte bedingt hat („Validität der Angaben“). Konkret wird für jede RCT mit Angaben zur Fallzahlplanung deren Nach-Kalkulation entlang der verfügbaren Angaben vorgenommen, um die Übereinstimmung respektive Abweichungen zwischen Angabe und Nach-Kalkulation bewerten zu können.

Fallzahlplanung über Konfidenzintervalle: Während Zeitschriften in ihren Autoren-Anleitungen zumeist die Angabe von Konfidenzintervallen zur Deklaration von Effekt und Signifikanz einfordern, werden die notwendigen Angaben zur Fallzahlplanung hinter diesen Effekt- und Signifikanzmaßen noch stiefmütterlich behandelt. Oft erfolgen Angaben zur Planung abweichend von der Ergebnisdarstellung auf Basis von Signifikanztests, nicht aber entlang der später zur Ergebnisdarstellung verwendeten Konfidenzintervalle. Um diese Lücke konstruktiv zu schließen, werden im IMBE bestehende Methoden zur Fallzahlplanung über Konfidenzintervalle weiter entwickelt, indem ein zum angestrebten Konfidenzintervall korrespondierender Signifikanztest parametrisiert und dessen Power in die Intervall-basierte Planung eingebracht wird. Für unverbundene normalverteilte und binomialverteilte Stichproben konnte bereits eine analytisch geschlossene Re-Parametrisierung der Power-Vorgabe des Tests in den Präzisions-Parameter des korrespondierenden Konfidenzintervalls geleistet werden; die resultierende anschauliche Planungsmethodik wird derzeit in einer für klinische Anwender zugänglichen Software implementiert.

Transfer der Fallzahlplanung in die Kostenplanung für Klinische Studien: Es ist völlig undenkbar, eine RCT entlang der Qualitätsanforderungen der Good Clinical Practice „nebenher“ aus Ressourcen einer Klinik durchführen zu wollen – Kliniken, die sich mit drittseitiger Minimal-Budgetierung dieser Illusion hingegeben haben, können von dem unvermeidbaren Impact auf die Klinik-internen Abläufe berichten. In diesem Sinne ist neben der biometrischen Fallzahlplanung auch zunehmend die ökonomische Studienplanung bezüglich personeller und materieller Ressourcen

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Gegenstand der Methodenforschung. Am IMBE werden speziell für die Belange von regulatorischen Klinischen Prüfungen Kostenplanungs-Methoden entwickelt, welche entlang der klassischen Studien-Parametrisierungen (Patientenzahl, Rekrutierungs- und Nachbeobachtungsdauer, CRF-Umfang, Endpunkte-Vernetzung, Multivariabilität der angestrebten Analysen, bei Planung absehbarer Umfang des Analyse-Plans etc.) eine Realkosten-Kalkulation ermöglichen. Da viele „Kostentreiber“ in Klinischen Prüfungen direkt proportional zur Patientenzahl in der Studie sind – z.B. die Anzahl der in der Studie von Monitoring und Data Management zu verarbeitenden CRFs – resultieren die entsprechenden Planungsmethoden in weiten Teilen aus Fallzahlplanungs-Konzepten. Entlang hinterlegter Personal-Tarifierungen z.B. nach TVL oder auch anderen Rahmenverträgen können dann Partial- und Total-Kostenplanungen für die diversen methodischen Dienstleistungen von Biometrie- und Data Management-Anbietern vorgenommen und in Verhandlungen mit Sponsoren eingebracht werden.

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Wissenschaftliches Engagement für die Fakultät

Methodische Träger-Institution des Zentrums für Klinische Studien (ZKS-UW/H)

Schon im Jahr 2010 wurde auf Initiative des damaligen Direktors des Instituts für Forschung in der Operativen Medizin (IFOM, eh. Direktor Prof. Neugebauer) ein die Standorte der Fakultät für Gesundheit umfassendes Zentrum für Klinische Studien (ZKS-UW/H) ins Leben gerufen. Nach einer mehrjährigen assoziierten Mitgliedschaft im Netzwerk der universitären Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSN) wurde schon im Februar 2014 dessen Akkreditierung zum Vollmitglied im Netzwerk angestrebt mit leider nicht erfolgreichem Verlauf. Seitens des KKSN wurde zugleich die Möglichkeit eines nochmaligen Audit eingeräumt nach zumutbarem Vorlauf zur Korrektur der erheblichen identifizierten Mängel.

Im April 2014 wurde unter Federführung der neuen Sprecherin Prof. Dr. Thürmann (IKPH, Wuppertal), des neuen Stellvertretenden Sprechers Prof. Dr. Krummenauer (IMBE, Witten) und des ZKS-Geschäftsstellenleiters Dr. Eglmeier ein Masterplan entworfen und umgesetzt zur Gewährleistung einer Anforderungen eines Standort-übergreifenden Qualitätsmanagement genügenden Revision der vorherigen Struktur.

Im Zeitraum 04/2014 – 08/2015 hat das Team des IMBE nahezu sämtliche institutionellen Ressourcen in dieses ambitionierte Vorhaben investiert, beispielsweise zur gemeinsamen Erstellung neuer und zugleich maßgeschneiderter SOP-Pakete (SOP = Standardisierte Operations-Prozedur, schriftlich niedergelegte und testierte Ablaufvorgaben zur Prozessen des Zentrums). Hierbei wurden gänzlich neue SOPs entwickelt, welche bestehende Lücken in der SOP-Bibliothek des KKS-Netzwerks zu beheben in der Lage waren, beispielsweise zur technischen und funktionellen Validierung von Software für regulatorische Klinische Studien. Das unten nachfolgende Poster, präsentiert bei der Jahrestagung 2015 der Biometrischen Gesellschaft, zeigt exemplarisch die Kern-Elemente einer solchen neuen SOP.

Im August 2015 fand dann das angestrebte Re-Audit des gänzlich neu konfigurierten Zentrums statt. Die auditierte Struktur wurde ohne Auflagen umgehend als zur Durchführung regulatorischer Klinischer Prüfungen suffizient konfiguriert anerkannt.

Im Rahmen der Mitgliederversammlung des KKS-Netzwerks am 09. Dezember 2015 wurde auf Basis dieses positiven Audit-Ergebnisses das ZKS-UW/H verbindlich als Vollmitglied im KKS-Netzwerk aufgenommen. Summarisch wurden seit 04 / 2014 bis 12 / 2015 seitens des IMBE fast 22 Personenmonate in die Vorbereitung dieses für die Forschungs-Infrastruktur der Fakultät für Gesundheit essentielle Ziel der Akkreditierung des ZKS-UW/H investiert.

(Foto: Dr. Eglmeier (Leiter ZKS-UWH), Dr. Grählert und Dr. Schade-Brittinger (Vorstands-Vorsitzende des

KKS-Netzwerks), Prof. Krummenauer (Stellv. Sprecher ZKS-UW/H) nach Präsentation des ZKS-UW/H vor der

Mitgliederversammlung des KKS-Netzwerks am 09.12.2015 in Kassel)

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(Poster: Zusammenfassung einer neu konzipierten SOP zur technischen und funktionellen Validierung von

Software in regulatorischen Klinischen Prüfungen, präsentiert bei der Biometrischen Jahrestagung 2015)

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Methodische Träger-Institution des Interdisziplinären Zentrums für Versorgungsforschung (IZVF-UW/H)

Genauso wie die Klinische Forschung benötigt auch die Versorgungsforschung substantielle Infrastrukturen z.B. zur Gestaltung von Förderanträgen in kompetitiven Ausschreibungen wie denen des Bundesministeriums für Bildung und Forschung oder aktuell denen des G-BA zum Innovationsfonds. Hierfür wurde bereits in der letzten Dekade das Interdisziplinäre Zentrums für Versorgungsforschung (IZVF-UW/H) unter Federführung des Kollegen Prof. Wilm (jetzt Universitätsklinikum Düsseldorf) ins Leben gerufen, welches die mit Versorgungsforschung befassten Arbeitsgruppen sämtlicher Fakultäten der UW/H unter einem Dach bündeln und so Synergien schaffen soll.

Im Rahmen der Mitgliederversammlung des Zentrums im November 2016 wurde einstimmig der Direktor des IMBE zum neuen Sprecher des IZVF gewählt. Eine Kernaufgabe dieser Funktion ist die Gewährleistung von Brückenaufgaben des seit Mitte 2016 vakanten Lehrstuhls für Versorgungsforschung (eh. Prof. Geraedts), insbesondere aber auch die aktive Vertretung des Zentrums und außen z.B. im Deutschen Netzwerk für Versorgungsforschung oder auch der Initiative „Dialog Versorgungsforschung NRW“ unter Schirmherrschaft des Landeszentrums Gesundheit des Landes Nordrhein-Westfalen (LZG NRW).

Diese Aufgabe erfolgt bisher alleinig aus bestehenden personellen Ressourcen des IMBE, angefangen beim infrastrukturellen Umbau des Zentrums bezüglich Homepage-Präsentation bis hin zu einer Neuausrichtung als Service-Einheit für Antragsteller:

Geplant ist die Orientierung des Zentrums als zentrale Andockstelle für Antragsteller, indem die multiplen methodischen Kompetenzen der im Zentrum vereinigten Arbeitsgruppen – von gesundheitsökonomischer über biometrische / epidemiologische bis hin zu klinischer und pflegewissenschaftlicher Qualifikation – über kurze Wege adressiert und entsprechende Ansprechpartner in höherwertige Antragsvorhaben aktiv eingebunden werden können. Exemplarisch wurde im Februar 2017 erstmalig vom Sprecher des IZVF Standort-übergreifend eine Fortbildung zur Antragstellung im Rahmen der BMBF-Förderlinie zu „Klinischen Studien mit Versorgungs-Relevanz“ angeboten, um übliche „must have“s und „no go“s solcher Anträge zu demonstrieren und zugleich eine explizite Anleitung zu geben.

(Screenshot: Inhalt einer Fakultäts-weiten Schulung für an einer Antragstellung im Förderprogramm des BMBF

interessierte Arbeitsgruppen im Februar 2017 am Campus Wuppertal)

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Einführung einer „Wissenschaftlichen Arbeit im Medizinstudium“ (WiAM)

Ein in 2016 verabschiedetes gemeinsames Positionspapier von Medizinischem Fakultäten-Tag (MFT), Arbeitsgemeinschaft Wissenschaftlicher Medizinischer Fachgesellschaften (AWMF) und Bundesvertretung der Medizinstudierenden Deutschlands (BVMD) fordert im Medizinstudium die praktische Einübung – und nicht nur die passive Konfrontation – mit in der Medizin üblichen Methoden der Forschung. Insbesondere sollen solche elementaren Fertigkeiten jeder/m Studierenden schon im Studium vermittelt werden irrespektive möglicher Promotionswünsche.

Unter Federführung des IMBE wurde zur Abbildung dieser Zielsetzung im Jahr 2016 die verpflichtende Erstellung einer „wissenschaftlichen Arbeit im Medizinstudium“ (WiAM) im Modellstudiengang Humanmedizin eingeführt und mit Beschluss des Fakultätsrates der Fakultät für Gesundheit vom April 2016 legitimiert als interner Leistungsnachweis.

Die entsprechenden studentischen Projekte sollen einen Umfang von circa 15 Arbeitstagen einhalten und erfordern somit auch von Betreuenden eine scharf konturierte Themenvergabe. Als wichtiges Ziel dieser oft als Vorstufe eines möglichen Promotionsvorhabens nutzbaren Projektarbeit kann vor allem das Kennenlernen von Betreuenden und Promovierenden gesehen werden, nicht zuletzt aber auch das Kennenlernen der üblichen Schritte einer akademischen Wertschöpfungskette von der Fragestellung bin zum konkreten Ergebnis.

Als Format des Leistungsnachweises wurde die verpflichtende Präsentation studentischer Forschungsprojekte mittels eines Strukturierten Abstracts mit Erkenntnisgewinn – faktisch eines Kongress-fähigen Abstracts – sowie mittels eines Fakultäts-öffentlichen mündlichen Präsentation der Ergebnisse mittels eines Strukturierten Posters festgeschrieben.

Mindestens halbjährlich soll als Forum dieser Präsentationen ein „Tag des Akademischen Nachwuchses des Departments Humanmedizin“ ausgerichtet werden, bei dem zudem für die besten Präsentationen ein jeweils mit 100 € dotierter studentischer Präsentations-Preis vergeben wird. Im April 2017 hat das IMBE erstmalig einen solchen „Tag des Akademischen Nachwuchses“ ausgerichtet. Die Moderation der Poster-Sektionen „Klinisch-Experimentelle Forschung“, „Epidemiologie und Versorgungsforschung“ sowie „Didaktik und Ausbildungs-Forschung wurde u.a. von Angehörigen des Fakultätsvorstandes der Fakultät für Gesundheit sowie des Präsidiums der Universität Witten/Herdecke übernommen.

Trotz studentischen Diskussionsbedarf zum zwangsläufig im klinischen Studienabschnitt infundierten Mehraufwand wurde der gewählte Ansatz durchweg als sachgerecht und motivierend anerkannt – nicht zuletzt aufgrund der Tatsache, dass besagte studentischen Abstracts und Poster ident auf wissenschaftlichen Kongressen wiederverwertet werden können und somit zielgerichtet den akademischen Output der Fakultät steigern.

(Fotos: Eröffnung zum 1. „Tag des Akademischen Nachwuchses der Humanmedizin“ durch Prof. Krummenauer

und Grußworte der Forschungsdekanin Prof. Ehrhardt an Studierende, Betreuende und Gäste)

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(Poster: Zwischenstand zur Einführung einer obligaten „wissenschaftlichen Arbeit im Medizinstudium“ (WiAM),

angemeldet zur Präsentation im Rahmen des Tages der Forschung der Fakultät für Gesundheit 2018)

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Betreuung von Förderpreisen für den Akademischen Nachwuchs der Fakultät

Wissenschaftliches Engagement erfordert außer Frage eine hohe intrinsische Motivation, speziell wenn – wie zumeist in klinischen oder Klinik-nahen Disziplinen – Forschung unter den zeitlichen Restriktionen der Krankenversorgung erfolgen muss. Neben dieser Eigen-Motivation ist daher eine „externe“ zusätzliche Motivation durchaus naheliegend zu schaffen, wie sie auch bei vielen wissenschaftlichen Fachtagungen z.B. durch Poster-Preise gegeben ist. Vor diesem Hintergrund hat die Fakultät für Gesundheit im Jahr 2016 unter Federführung des IMBE mehrere Auszeichnungen für herausragende Leistungen des Akademischen Nachwuchses der Fakultät ins Leben gerufen:

Im Rahmen des Tages der Forschung der Fakultät für Gesundheit wurde 2016 erstmalig der Publikationspreis „Witten’s First“ vergeben zur Würdigung exzellenter und besondere außen-sichtbarer Publikationstätigkeit von Graduierenden der Fakultät. Der Preis ist jährlich mit 1.000 € dotiert und wird auf den Vorschlag einer Department-übergreifenden Auswahl-Kommission unter Federführung der IMBE-Direktion vergeben.

Weiter wurden 2017 Promotionspreise zu bereits verteidigten Promotionen zum „Dr. med.“ und „Dr. med. dent.“ geschaffen, jeweils dotiert mit 500 €; diese sollen vergeben werden an Promovierte, deren Promotionsprojekte auch zu einer Zeitschriften-Publikation mit positivem Impact-Faktor geführt haben (und damit den grundsätzlichen Vorwurf reiner „Titel-Forschung“ in Medizin und Zahnmedizin sinnfällig widerlegen). Die Preise wurden 2017 aus Fördermitteln des IMBE gestiftet und werden im Rahmen des Tages der Forschung der Fakultät für Gesundheit im Januar 2018 erstmalig verliehen werden.

(Foto: Verleihung des Publikationspreises „Witten’s First“ an Frau Dr. med. Myriam Estko im Rahmen des

Tages der Forschung der Fakultät für Gesundheit im Januar 2017 durch die Forschungsdekanin Prof. Ehrhardt

und den Vorsitzenden der Auswahl-Kommission Prof. Krummenauer)

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Eine Konsequenz der DFG-Denkschrift „Gute Wissenschaftliche Praxis“ war die Etablierung von Ombudspersonen für Wissenschaftliches Fehlverhalten an inzwischen allen deutschen Fakultäten für Medizin respektive Gesundheit. Diese Ombudspersonen sind aber grundsätzlich nicht zuständig für oft jenseits wissenschaftlichen Fehlverhaltens entstehende Konflikt-Konstellationen im Betreuungsverhältnis von Promovierenden der Fakultäten. Nicht selten stehen somit hinreichend lange eskalierte Konflikte ohne Interventionsmöglichkeit Dritter unter dem Risiko eines erfolglosen Abbruchs des betroffenen Promotionsvorhabens; die schon investierten Ressourcen von Betreuenden und Promovierenden sind dann verloren.

Gerade in Medizin und Zahnmedizin ist jedoch das Konflikt-Potential in Promotionsvorhaben atypisch ausgeprägt, da nicht selten Promotionsprojekte schon während des qualifizierenden Studiums aufgenommen und nur bedingt von akademischer Eigen-Motivation getragen werden. Gleichzeitig zeigt sich auch gerade in Medizin und Zahnmedizin – u.a. bedingt durch die hohe Anzahl angefragter Promotionsthemen – eine ausgeprägte Tendenz zur Delegation der Promovierenden-Betreuung an noch in Projekt- und Personalmanagement unerfahrenes Personal der verantwortlichen Abteilung. Nicht selten werden Assistenzärzte/innen ohne nennenswerte akademischen Projekterfahrung per Anordnung zum Projektverantwortlichen; die gemeinsame Anstrengung von ebenso unerfahrenen Promovierenden und diesen direkt Betreuenden kann dann oft nur bedingt einen erfolgreichen Projektverlauf sicher stellen.

Vor dem Hintergrund dieser Rahmensituation hat die Fakultät für Gesundheit im März 2011 die Funktion einer Vertrauensperson für Promotionsbelange eingerichtet und dem Direktor des IMBE anvertraut. Die Vertrauensperson agiert auf Wunsch der sie anrufenden Personen unter Schweigepflicht, hat aber zugleich Terminanordnungs-Hoheit zur Moderation bestehender Konflikte. Grundsätzlich ist das Ziel der Vertrauensstelle die Moderation von Konflikt-beladenen Projekten mit Methoden des Projektmanagement jenseits der bestehenden Verwerfungen zwischen den Projektpartnern. In einer wachsenden Anzahl von Fällen konnte im Berichtszeitraum so nicht nur eine Promotion „gerettet“ werden, sondern sogar diese in eine gemeinsame Publikation von Promovierender/m und Betreuender/m münden.

(Poster-Ausschnitt: Tätigkeitsbericht der Vertrauensperson für Promotionsbelange im Rahmen des Tages der

Forschung der Fakultät für Gesundheit 2017)

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Methodisches Service-Angebot für Angehörige der Fakultät für Gesundheit

Eine „klassische“ Aufgabe der Institute für Medizinische Biometrie und Epidemiologie ist die methodische Unterstützung von Angehörigen der sie beheimatenden Fakultäten, nicht zuletzt hierbei die Begleitung von Graduierungsvorhaben des wissenschaftlichen Nachwuchses. Auch das IMBE der Universität Witten/Herdecke versteht sich im Rahmen seiner Fakultäts-seitig für diesen Methoden-Service bereit gestellten Ressourcen gerne als aktiver Adressat entsprechender Anfragen. Hierbei zeigen sich vier Ebenen der Zusammenarbeit:

(i) biometrische Sprechstunden für Promovierende und Habilitierende: Diese Sprechstunden werden wöchentlich von allen Mitarbeiter/innen angeboten und umfassen von der Designplanung über die Anleitung zur Auswertung bis hin zur Unterstützung bei der Ergebnisformulierung sämtliche Schritte des biometrisch-statistischen Projektmanagement.

(ii) Intensivkurs zu Auswertungsmethoden und deren Umsetzung in SPSS®: Diese Kurse werden mindestens zweimal pro Halbjahr angeboten und sind grundsätzlich für Fakultätsmitglieder kostenfrei zugänglich.

(iii) methodische Begleitung klinisch-epidemiologischer Forschungsvorhaben von Fakultätsangehörigen: Diese Zusammenarbeit auf gleicher Augenhöhe ist klar auf gemeinsame Publikationsaktivität ausgerichtet und dem entsprechend kostenfrei. Je nach Kooperationspartner und Vorhaben kann von methodischer Beratung bis hin zur aktiven Auswertung und anteiligen Publikationserstellung seitens der in das Projekt involvierten Ansprechpartner Leistung erbracht werden.

(iv) regulatorisch-verantwortliche Begleitung Klinischer Prüfungen nach GCP und speziell nach AMG und MPG: Diese Anforderung bedingt personelle Ressourcen von zum Teil mehreren Personenmonaten je nach Auftragsvolumen und kann nur im Falle sachgerechter Gegenfinanzierung der Leistungen ermöglicht werden. Die Unterstützung von Arbeitsgruppen bei der Vorbereitung entsprechender Förder-Anträge z.B. an DFG oder BMBF erfolgt dabei kostenfrei.

Leider war die personelle Ausstattung des Instituts speziell im Jahr 2016 weitgehend auf Drittmittel-Personal beschränkt, sodass Ressourcen für methodische Dienstleistungen nolens volens restringiert waren. Dennoch zeigt sich eine nicht zu unterschätzende Agenda geleisteten Services aus der Instituts-internen Leistungsdokumentation (siehe nachfolgend).

Die Unterstützung reichte hierbei entsprechend obiger Klassierung von der reinen „Beratung“ von Promovierenden in einem Gesamtvolumen weniger Arbeitsstunden über die „Begleitung“ von Promovierenden mit einem kumulierten Leistungsvolumen zwischen vier und acht Arbeitstagen bis hin zur Begleitung einer AMG-Studie am Standort Wuppertal mit einem IMBE-seitig investierten unentgeltlichen Leistungsvolumen von 342 Arbeitsstunden (= 42 Arbeitstage entsprechend einer „Investition“ von circa zwei Personenmonaten).

Konkret wurden im Berichtszeitraum Projekte respektive Graduierungsvorhaben aus folgenden Struktureinheiten der Fakultät für Gesundheit kostenfrei methodisch unterstützt (die Listung entspricht dem dokumentierten Gesamtvolumen für die betreffende Struktureinheit über alle im Berichtszeitraum dort betreuten Projekte hinweg kumuliert):

(LS = Lehrstuhlinhaber/in)

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Standort Witten (Department für Humanmedizin)

Institut für Gesundheitssystemforschung (eh. Direktor Prof. Dr. Geraedts)

Institut für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (Direktor Prof. Dr. Sönnichsen)

Lehrstuhl für Didaktik und Bildungsforschung (LS Prof. Dr. Ehlers)

Institut für Zellbiologie (eh. Direktor Prof. Dr. Lipps)

Institut für Immunologie (Direktor Prof. Dr. Zänker)

Institut für Integrative Medizin (eh. Direktor Prof. Dr. Heusser)

Institut für Integrative Gesundheitsversorgung (Direktor Prof. Dr. Esch)

Lehrstuhl Management im Gesundheitswesen (LS Prof. Dr. Bohnet-Joschko)

Standort Witten (Department für Zahnmedizin)

Zahnärztliche Prothetik (LS Prof. Dr. Piwowarczyk)

Zahnärztliche Chirurgie (LS Prof. Dr. Jackowski)

Zahnerhaltung und Präventive Zahnmedizin (LS Prof. Dr. Zimmer)

Kieferorthopädie (LS Prof. Dr. Danesh)

Parodontologie (LS Prof. Dr. Friedmann)

Mund- / Kiefer- / Gesichtschirurgie (LS Prof. Dr. Haßfeld)

Standort Wuppertal

Zentrum für Klinische Studien (ZKS-UW/H) (Leiter Dr. Eglmeier)

Institut für Klinische Pharmakologie (Direktorin Prof. Dr. Thürmann)

Klinik für Kinder- und Jugendmedizin (Direktor Prof. Dr. Wirth)

Klinik für Neurologie (Direktor Prof. Dr. Isenmann)

Klinik für Urologie (Direktor Prof. Dr. Roth)

Klinik für Dermatologie (Direktor Prof. Dr. Lehmann)

Klinik für Allgemeinchirurgie (Direktor Prof. Dr. Zirngibl)

Klinik für Kardiologie (Direktor Prof. Dr. Seyfarth)

Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie (Direktor Prof. Dr. David)

Klinik für Herzchirurgie (Direktor Prof. Dr. Vetter)

Standort Köln (Merheim, Porz und Hohlweide)

Klinik für Herz- und Thorax-Chirurgie (Direktor Prof. Dr. Stoelben)

Klinik für Kardiologie (Direktor Prof. Dr. Horlitz)

Klinik für Innere Medizin (Direktor Prof. Dr. Jörres)

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Institut für Pathologie, Bereich Mikrobiologie (Leiter Prof. Dr. Schildgen)

Klinik für Frauenheilkunde (Direktor Prof. Dr. Neuhaus)

Klinik für Unfallchirurgie und Orthopädie (Direktor Prof. Dr. Bouillon)

Klinik für Pneumologie (Direktor Prof. Dr. Windisch)

Klinik für Anästhesiologie (Direktor Prof. Dr. Wappler)

Weitere Standorte (Department für Humanmedizin)

Klinik für Kardiologie; Dortmund (eh. Direktor Prof. Dr. Heuer)

Klinik für Kardiologie; Lüdenscheid (Direktor PD Dr. Zarse)

Lehrstuhl für Kinderschmerztherapie und Pädiatrische Palliativmedizin

(LS Prof. Dr. Zernikow)

Klinik für Kinder- und Jugendmedizin; Datteln (Direktor Prof. Dr. Paulussen)

Klinik für Altersmedizin; Essen (Leiter PD Dr. Frohnhofen)

Klinik für Frauenheilkunde; Witten (Direktor Prof. Dr. Schiermeier)

Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik; Hamm

(Direktor Prof. Dr. Beine)

Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik; Bergisch-Gladbach

(Dir. Prof. Dr. Schultz-Venrath)

Klinik für Neurologie, Mönchengladbach (Leiter Prof. Dr. Haensch)

Klinik für Augenheilkunde; Hagen (eh. Direktor Prof. Dr. Jurklies)

Klinik für Hals-/Nasen-/Ohrenheilkunde; Hagen (Direktor Prof. Dr. Laubert)

Zahnklinik; Bochum (Leiter Prof. Dr. Jöhren)

BG-Klinik für Unfallchirurgie; Duisburg (Leiter Dr. Hax)

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Studentische und Postgraduelle Lehre

Hauptvorlesung „Medizinische Biometrie und Epidemiologie“ (Humanmedizin)

Für das 1. klinische Studiensemester der Humanmedizin wird in jedem Semester seitens des IMBE die Hauptvorlesung „Medizinische Biometrie und Epidemiologie“ (entsprechend dem Querschnittfach Q1 laut Ärztlicher Approbationsordnung) angeboten. Die Vorlesung wird als Blockveranstaltung innerhalb eines dreiwöchigen Campus-Blockes ausgerichtet. Das Block-Format gestattet einerseits eine sehr stringente und kompakte Wissensvermittlung inklusive der am letzten Tag des dreiwöchigen Blockes angeschlossenen Abschluss-Klausur.

Im Vordergrund der Veranstaltung steht die Vorbereitung auf die methodischen Anforderungen eines eigenen Promotionsvorhabens, sowohl das Verständnis statistischer und speziell epidemiologischer Terminologie in der Literatur betreffend (inklusive des sachkritischen Umgangs mit entsprechenden Kenngrößen), als auch die Übersicht über klassische Analysemethoden bis hin zu einfachen Konzepten der Design- und Fallzahlplanung. Die Vorlesung umfasst konkret mindestens die folgenden Themenblöcke:

1. Deskriptive Statistik (Kenngrößen und Graphiken in Abhängigkeit vom Skalenniveau) 2. Schließende Statistik (Konzepte der statistischen Signifikanz und klinischen Relevanz) 3. Methodenauswahl (Übersicht / Anwendung klassischer univariater Signifikanztests) 4. Konfidenzintervalle (Übersicht / Anwendung klassischer univariater Intervall-Tests) 5. Konzepte der Fallzahlplanung (entlang Konfidenzintervallen) 6. Studiendesigns (RCTs, epidemiologische Studientypen, Diagnosestudien) 7. Scientific Writing (Gliederung einer üblichen medizinischen Dissertationsschrift)

Die studentische Akzeptanz der Veranstaltung kann kurz als sehr positiv kommentiert werden. Nachfolgend ist exemplarisch das Ergebnis der studentischen Vorlesungs-Evaluation zum Wintersemester 2015/16 wiedergegeben.

Hauptvorlesung „Medizinische Biometrie“ (Zahnmedizin)

Zum Sommersemester 2015 wurde auf zahlreichen Wunsch von Promovierenden des Departments Zahnmedizin erstmalig seitens des IMBE die Blockvorlesung „Medizinische Biometrie für Promovierende der Zahnmedizin“ angeboten, die sich weitgehend an der Vorlesung für Studierende der Humanmedizin orientiert. Um Semester-übergreifend Zugang zur Vorlesung für Promovierende der Zahnmedizin zu ermöglichen, hat sich die Dozentin zudem bereit erklärt, die Vorlesung als einwöchigen Block in der Vorlesungs-freien Zeit (im Sommersemester 2015 z.B. im Monat August) anzubieten.

Die Resonanz der Teilnehmer/innen kann schlichtweg als optimal bezeichnet werden; die Investition in den methodischen Beratungsbetrieb speziell für Promovierende der Zahnmedizin ist bereits kurz nach dem ersten Durchlauf der Veranstaltung erkennbar gewesen. Nachfolgend ist exemplarisch das Ergebnis der studentischen Vorlesungs-Evaluation zum Sommersemester 2015 wiedergegeben.

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Studentische Evaluation der Hauptvorlesung

„Medizinische Biometrie und Epidemiologie“ im Wintersemester 2015/16

(Dozent Prof. Dr. F. Krummenauer)

In der letzten Unterrichtsstunde wurden die Anwesenden gebeten, einen standardisierten Fragebogen zur Veranstaltung anonym auszufüllen. Es sind 43 auswertbare Bögen abgegeben worden von Studierenden, die nach eigener Angabe an mindestens 5 der 6 Vorlesungs-Termine anwesend waren. Die Hauptkriterien „Inhalt“, Verständnis“ und „Lerneffekt“ wurden von den Teilnehmern sehr positiv bewertet. Konkret ergaben sich für den Inhalt die mittlere Benotung 1.3 (30 x „sehr gut“, 11 x „gut“, 1 x „befriedigend“, 1 x „keine Angabe“) und die mediane Benotung „sehr gut“, für das Verständnis die mittlere Benotung 1.4 (28 x „sehr gut“, 11 x „gut“, 3 x „befriedigend“, 1 x „keine Angabe“) und die mediane Benotung „sehr gut“, sowie für den Lerneffekt die mittlere Benotung 1.4 (30 x „sehr gut“, 9 x „gut“, 3 x „befriedigend“, 1 x „keine Angabe“) und die mediane Benotung „sehr gut“. Folgende Kriterien wurden in der Skala „trifft absolut / ziemlich / wenig / gar nicht zu“ erhoben, angegeben sind kumuliert die Anteile positiver Rückmeldungen: Der Stoff wurde anschaulich und verständlich vermittelt. 98 %

Die Veranstaltung wirkte logistisch gut vorbereitet. 100 %

Das Handout hat mir das Mitkommen / Mitdenken merklich erleichtert. 98 %

Räumliche und technische Randbedingungen waren in Ordnung. 65 %

Es wurden für mein Dissertationsprojekt relevante Inhalte vermittelt. 91 %

Das Tempo zum Thema „Beschreibende Methoden“ war angemessen. 95 %

Das Tempo zum Thema „Signifikanztests“ war angemessen. 98 %

Das Tempo zum Thema „Konfidenzintervalle“ war angemessen. 95 %

Die Veranstaltung hatte einen roten Faden. 100 %

Der Dozent konnte den Stoff gut vermitteln. 100 %

Die Veranstaltung hat bei mir einen positiven Eindruck hinterlassen. 95 %

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Studentische Evaluation der Hauptvorlesung

„Medizinische Biometrie“ im Sommersemester 2015

(Dozentin Prof. Dr. C. Baulig)

In der letzten Unterrichtsstunde wurden die Anwesenden gebeten, einen standardisierten Fragebogen zur Veranstaltung anonym auszufüllen. Es sind 24 auswertbare Bögen abgegeben worden von insgesamt 26 teilnehmenden Promovierenden, die nach eigener Angabe an allen der 5 Vorlesungs-Tage anwesend waren. Die Hauptkriterien „Inhalt“, Verständnis“ und „Lerneffekt“ wurden von den Teilnehmern sehr positiv bewertet. Konkret ergaben sich für den Inhalt die mittlere Benotung 1.3 (14 x „sehr gut“, 9 x „gut“, 1 x „keine Angabe“) und die mediane Benotung „sehr gut“, für das Verständnis die mittlere Benotung 1.5 (14 x „sehr gut“, 9 x „gut“, 1 x „befriedigend“, 1 x „keine Angabe“) und die mediane Benotung „sehr gut“, sowie für den Lerneffekt die mittlere Benotung 1.3 (14 x „sehr gut“, 9 x „gut“, 1 x „keine Angabe“) und die mediane Benotung „sehr gut“. Folgende Kriterien wurden in der Skala „trifft absolut / ziemlich / wenig / gar nicht zu“ erhoben, angegeben sind kumuliert die Anteile positiver Rückmeldungen: Der Stoff wurde anschaulich und verständlich vermittelt. 100 %

Die Veranstaltung wirkte logistisch gut vorbereitet. 100 %

Das Handout hat mir das Mitkommen / Mitdenken merklich erleichtert. 100 %

Räumliche und technische Randbedingungen waren in Ordnung. 100 %

Es wurden für mein Dissertationsprojekt relevante Inhalte vermittelt. 100 %

Das Tempo zum Thema „Beschreibende Methoden“ war angemessen. 100 %

Das Tempo zum Thema „Signifikanztests“ war angemessen. 96 %

Das Tempo zum Thema „Konfidenzintervalle“ war angemessen. 100 %

Die Veranstaltung hatte einen roten Faden. 100 %

Die Dozentin konnte den Stoff gut vermitteln. 100 %

Die Veranstaltung hat bei mir einen positiven Eindruck hinterlassen. 100 %

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Intensivkurs „Statistische Auswertungen mit SPSS®“

Als Ergänzung und zur Hauptvorlesung „Medizinische Biometrie und Epidemiologie“ für Studierende der Humanmedizin wird seitens des IMBE periodisch ein Intensivkurs zur konkreten Umsetzung der erlernten statistischen Methoden in einer gängigen Software angeboten. Der Kurs bietet nach einer technischen Einführung in die Software SPSS® und deren Funktionen zu Data Management sowie zu graphischen und numerischen Analyse-Methoden eine interaktiv angeleitete Einübung dieser Funktionen an drei realen Datensätzen.

Primäres Lernziel dieses Kurs-Formates ist also nicht die rein technische Einführung in eine Anwendungs-Software, sondern die Demonstration und Anwendung deren Einsatz als Hilfsmittel zur Erzeugung klinischer Aussagen aus bestehenden Rohdaten. Vor dem Hintergrund dieses Lernzieles wird auch in zunehmender Eigenständigkeit während des Kurses neben einer Anleitung zur Auswertung klinischer Datensätzen der Ophthalmologie die Umsetzung der erzeugten Analyse-Ergebnisse in einem strukturierten Abstract eingeübt.

Als Refresher respektive als erste Orientierung für Promovierende wurde 2017 neben diesem zweitägigen Kurs-Format zusätzlich ein halbtägiges Format etabliert, in welchem primär die technische Nutzung der Software demonstriert wird neben bei der Anwendung „üblichen Stolpersteinen und Fallstricken“.

Im Berichtszeitraum wurde der Kurs an folgenden Terminen ausgerichtet:

Juli 2015 Dozentin: Dr Hahn 2 Tage

September 2015 Dozentin: Dr. Hahn 2 Tage

November 2015 Dozentin: Dr. Hahn 2 Tage

Februar 2016 Dozentin: Dr. Hahn 2 Tage

Juni 2016 Dozentin: Dr. Hahn 2 Tage

Juli 2016 Dozentin: Dr. Hahn 2 Tage

November 2016 Dozentin: Dr. Hahn 2 Tage

Februar 2017 Dozentin: Dr. Hahn 2 Tage

November 2017 Dozentin: Dr.Knippschild 0.5 Tag

Die Kurse wurden durchweg gut bis sehr gut von den Teilnehmenden bewertet; Anfragen zu nächsten Terminen bestehen stetig sowohl aus den Reihen von Studierenden und Promovierenden der Fakultät wie auch aus den Reihen klinischer Kooperationspartner.

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Promovierenden-Symposien im Berichtszeitraum

Das IMBE bietet seinen Promovierenden mehrfach im Jahr eine Möglichkeit zum Trainieren wissenschaftlicher Vortragskunst in „geschützter Atmosphäre“ eines internen Symposiums. Ziel dieser Promovierenden-Symposien ist das Kennenlernen der auch für routinierte Referenten immer wieder herausfordernden Zeitenge und Nervosität als typischer Rahmensituation von Kongressen und Verteidigungen. Üblicherweise trägt jede/r Promovierende des Instituts mindestens zweimal in Symposien über seine Untersuchungen vor, einmal zumeist in einer sehr frühen Phase zur Diskussion der gewählten Methodik und einmal nach Vorliegen der Projektergebnisse im Sinne einer „Probe-Verteidigung“.

Neben einer Diskussion sämtlicher Beiträge aus inhaltlicher und didaktischer Perspektive werden die Beiträge vom Auditorium auch quantitativ bewertet – der best-bewerteten Beitrag wird in jedem der Symposien dann auch explizit mit einem Preis ausgezeichnet.

(Fotos: Referentinnen mit jeweils best-bewerteten Präsentationen in den Promovierenden-Symposien März 2016

(B.Sc. Levka Dahmen), April 2017 (cand. med. Antonia von Nell) und November 2017 (M.Sc. Berit Geis) mit den

Moderierenden Prof. Baulig und Prof. Krummenauer)

Programm des Symposiums am 09. März 2016

Levka Dahmen: Evaluation des Förderinstruments der DFG-Nachwuchsakademie „Klinische Studien“ bezüglich dessen mittelfristigen akademischen Verwertungspotentials

Annika Welte: Systematic Review zur Anwendung komplementärmedizinischer Methoden in

der Versorgung ophthalmologischer Patienten: berichteter Patienten-seitiger Nutzen und methodische Qualität in den identifizierten Studien

Dana Thies: Retrospektive Benchmarkstudie zur publikatorischen Vewertung human- und

zahnmedizinischer Promotionsprojekte im Zeitraum von bis zu drei Jahren nach Verteidigung

Anna Thalmann: Systematic Review zu Einsatz und berichtetem therapeutischen Nutzen von

Vitamingaben bei der Versorgung von Patienten mit Altersabhängiger Makula-Degeneration

Vanessa Baumann: Fallzahlplanung für Klinische Studien mit binärem respektive

normalverteiltem Endpunkt auf der Basis von Konfidenzintervallen unter Einführung eines nominal power-Parameters

Inga Bayh: Statistische Analysemethoden für Therapievergleiche an paarigen Organen in

klinischen und epidemiologischen Studien

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Programm des Symposiums am 13. Oktober 2016

Dana Thies: Retrospektive Benchmarkstudie zur publikatorischen Vewertung human- und zahnmedizinischer Promotionsprojekte bis zu drei Jahren nach Verteidigung

Anna Thalmann: Systematic Review zu Einsatz und berichtetem therapeutischen Nutzen von

Vitamingaben bei der Versorgung von AMD-Patienten Nader Ghassemi: Meta-Analyse zur Schätzung der in zahnärztlich-implantologischen

Klinischen Studien zu erwartenden drop out-Rate Sünje Ahrens: Fachdisziplinen-übergreifender Survey unter approbierten Ärztinnen und

Ärzten zur Vertrautheit mit gängigen Kenngrößen der EbM Jana Hohage: Retrospektive Evaluation von erfolgreich zum „Dr. med.“ und „Dr. med.

dent.“ an der Universität Witten/Herdecke verteidigter Dissertationsschriften bezüglich Planung und Berichterstellung aus methodischer Perspektive

Antonia von Nell: Quantifizierung der Betreuungsqualität durch retrospektive Prozessevaluation

medizinischer und zahnmedizinischer Promotionsverläufe aus Sicht von Promovierten und Betreuenden

Programm des Symposiums am 07. April 2017

Laura Niemeyer: Evaluation der Vorgehensweisen „Handrecherche“ versus „internetbasierte Recherche“ für Meta-Analysen mit methodischem Endpunkt am Beispiel der drop out-Raten in Klinischen Studien zur AMD

Sünje Ahrens: Fachdisziplinen-übergreifender Survey unter approbierten Ärztinnen und

Ärzten zur Vertrautheit mit gängigen Kenngrößen der EbM Antonia von Nell: Quantifizierung der Betreuungsqualität durch retrospektive Prozessevaluation

medizinischer und zahnmedizinischer Promotionsverläufe aus Sicht von Promovierten und Betreuenden

Maria Röser: Systematisches Review zur Erhebung der primären klinischen Endpunkte in

RCT´s der Kieferorthopädie

Programm des Symposiums am 10. November 2017

Jana Hohage: Retrospektive Evaluation von erfolgreich zum „Dr. med.“ und „Dr. med. dent.“ an der Universität Witten/Herdecke verteidigter Dissertationsschriften bezüglich Planung und Berichterstellung aus methodischer Perspektive

Sandra Zakenhofer: Prospektive Kohortenstudie zur möglichen Assoziation zwischen

Soziodemographie und zahnmedizinischer Versorgung Sabrina Tulka: Querschnittstudie zur Qualität berichteter Fallzahlplanungen in Publikationen

von RCTs zur Versorgung von AMD-Patienten Berit Geis: Fallzahlplanung im Zweistichproben-Vergleich über Konfidenzintervalle unter

Einführung eines nominellen Power-Parameters

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Publikations- und Kongressaktivität im Berichtszeitraum * = Mitarbeiter/in / ehemals Mitarbeiter/in des IMBE ** = Promovend/in des IMBE / Promovierte/r des IMBE Beiträge in wissenschaftlichen Zeitschriften U. Hahn, F. Krummenauer* (2017) Results and methodology of cost utility evaluation of cataract surgery in developed countries: quality adjusted life years and cataract. Journal of Cataract and Refractive Surgery 43; 839 – 847

C. Baulig*, F. Krummenauer*, S. Knippschild* (2017) Bewertung der methodischen Qualität publizierter RCTs in der Kataraktchirurgie – Pilotstudie zur quantitativen Zielerfüllung bestehender Anforderungen laut CONSORT Statement und deren qualitative Validierung. Der Ophthalmologe 114; in press

C. Baulig*, F. Krummenauer* (2017) Statistische Signifikanz ist keine Klinische Relevanz – Interpretation von Signifikanzniveau, p-Wert und Konfidenzintervall. Implantologie 25; 127 – 132

C. Baulig*, M. Grams**, F. Krummenauer* (2017) Hängt die Kosteneffektivität stationärer Anschlussheilbehandlung primär von der Parametrisierung der dafür investierten Ressourcen ab? Zeitschrift für Physikalische Medizin, Kurort- und Rehabilitationsmedizin 27; 100 – 105

F. Krummenauer* (2017) Multiple Endpunkte in Klinischen Prüfungen. Medizinische Monatsschrift für Pharmazeuten 40; 209 – 213

F. Krummenauer*, C. Baulig* (2017) Fallzahlplanung in Klinischen Prüfungen. Medizinische Monatsschrift für Pharmazeuten 40; 312 – 317 F. Krummenauer* (2017) Unterversorgung mit Sehhilfen und soziodemographischer Status – Ergebnisse einer vergleichenden Querschnittstudie. Der Augenspiegel 63; 24 – 26 C. Zippel, F. Krummenauer*, S. Bohnet-Joschko (2017) Klinische Medizinprodukte-Studien als Wachstumsmarkt – organisationale Chancen und Handlungsfelder für Krankenhäuser. Das Krankenhaus 9; 748 – 755

P.P. Fang, A. Schnetzer, D.G. Kupitz, A.P. Göbel, T. Kohnen, T. Reinhard, B. Lorenz, H. Hörauf, L. Wagenfeld, G. Auffarth, F. Schaub, H. Thieme, B. von Livonius, F. Alten, A. Robering, C. Brandl, F. Ziemssen, F. Krummenauer*, F.G. Holz, R.P. Finger (2017) Ophthalmologische Versorgung in Seniorenheimen – die OViS-Studie. Der Ophthalmologe 114; 818 – 827 S. Knippschild*, F. Krummenauer*, C. Baulig* (2016) Meta-analysis to estimate expectable dropout-rates in randomized controlled clinical trials an age-related macular degeneration supporting optimized sample size calculation. International Journal of Advanced Research 4; 1906 – 1922 U. Hahn, P. Mussinghoff (2017) Ökonomische Anreize belegärztlicher zu alternativen Versorgungsformen aus den Perspektiven von Krankenhaus und Vertragsarzt/Belegarzt sowie aus gesundheitssystemischer Sicht. Gesundheitsökonomie und Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen 22; 244 – 254 U. Hahn, T. Müller, B. Awe, J. Koch (2017) Angestellte Ärzte in der ambulanten Versorgung – Trends, Status Quo und Auswirkungen. Gesundheitsökonomie und Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen 22; 93 – 103

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U. Hahn, F. Kretz, B. Awe, J. Koch (207) Angestellte und selbstständige Fachärzte in der vertragsärztlichen ophthalmologischen Versorgung – ein Vergleich mit anderen Fachgebieten. Der Ophthalmologie. in press A. Welte**, U. Hahn, A. Büssing, F. Krummenauer* (2017) Ergebnisse eines Systematischen Reviews zu Einsatz und berichtetem therapeutischen Nutzen komplementärmedizinischer Methoden in der Augenheilkunde. Klinische Monatsblätter Augenheilkunde 234; 686 – 696 C. Kozmacs, K. Schaper*, H.C. Lauer, A. Piwowarczyk (2017) Evaluation of hypersensitivity after the placement of metal-ceramic crowns cemented with two luting agents – long-term results of a prospective clinical study. Journal of Prosthetic Dentistry 118; 347 – 352 E.A. Naumova, S. Ernst, K. Schaper*, W.H. Arnold, A. Piwowarczyk (2016) Adhesion of different resin cements to enamel and dentin. Dental Materials Journal 35; 345 – 352 R. Kraska, F. Krummenauer*, M. Geraedts (2016) Impact of public reporting on the quality of hospital care in Germany – a controlled before-after analysis based on secondary data. Health Policy 120; 770 – 779 U. Hahn, K. Schalkhäuser, A. Neumann, P. Mussinghoff, S. Schmickler (2016) Fall- Betten- und Arztzahlen in Haupt- und Belegabteilungen seit 2005 – Entwicklung und Einflussfaktoren für die Entwicklung des Belegarztwesens. Gesundheitsökonomie und Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen 21; 30 – 39 S. Khalfoui, V. Eichhorn, C. Karagiannidis, I. Bayh*, M. Brockmann, M. Pieper, W. Windisch, O. Schildgen, V. Schilden (2016) Lung infection by human bocavirus induces the release of profibrotic mediator cytokines in vivo and in vitro. PLoS One 11; e0147010

B.B. Bestges**, C.C. Lösche, F. Krummenauer* (2016) A cross sectional study on the possible association between socioeconomic status and unmet ophthalmic medical needs. British Journal of Medicine and Medical Research 17; e27096, 1 – 9 C. Baulig*, S. Knippschild*, F. Krummenauer* (2016) Meta-analysis of dropout rates in cataract surgery RCTs. British Journal of Medicine and Medical Research 17; e28190, 1 – 17

L. Dahmen**, F. Krummenauer* (2016) Evaluation der DFG-Nachwuchsakademie „Klinische Studien“ – Publikationsprofile und Folge-Förderungen. Deutsche Medizinische Wochenschrift 141; 213 – 217 J. Küppers, F. Krummenauer*, J. Hirsch*, S. Isenmann (2016) Ein Score-Vorschlag zur frühen Prognose-Einschätzung bei schwerem ischiämischen Schlaganfall – Konzeption, Evaluation sowie methodische und ethische Gesichtspunkte. Aktuelle Neurologie 43; 285 – 292

C. Baulig*, M. Grams**, B. Röhrig, S. Linck-Eleftheriadis, F. Krummenauer* (2015) Clinical outcome and cost effectiveness of inpatient rehabilitation after total knee and hip arthroplasty. European Journal of Physical and Rehabilitation Medicine 51; 803 – 813

J. Scharfenberg**, K. Schaper, F. Krummenauer* (2015) Fallkontrollstudie zur Identifikation von Mechanismen mit der Konsequenz eines Abbruchs von Promotionsvorhaben zum „Dr. med.“. Klinische Monatsblätter Augenheilkunde 232; 682 – 687

U. Hahn, T. Hechler, U. Witt, F. Krummenauer* (2015) Ein Vorschlag für einen Fragebogen zum möglichen Informationsbedürfnis bezüglich Dienstleistungen und Ansprechpartnern für Sehbehinderte (FIDAS) – Konzeption des Instruments und Evaluation seiner Inhaltsvalidität. Klinische Monatsblätter Augenheilkunde 232; 1402 – 1409

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C. Langenbruch, C. Muhl, F. Krummenauer*, J. Hirsch*, S. Isenmann (2015) Systemische Thrombolyse beim akuten ischiämischen Schlaganfall: Retrospektiver Vergleich von Patienten mit Indikationsstellung innerhalb versus außerhalb der Zulassungskriterien. Aktuelle Neurologie 42; 596 – 602

U. Hahn, T. Neuhann, D. Mehnert, M. Ober, I. Neuhann, S. Schmickler, F. Krummenauer* (2015) Fallzahlen und Erlöse in ophthalmologischen Haupt- und Belegabteilungen – Entwicklungen seit 2005. Der Ophthalmologe 112; 589 – 598

S. Knippschild*, C. Baulig*, F. Krummenauer* (2015) Das CONSORT Statement zur standardisierten Berichterstattung Randomisierter Klinischer Prüfungen – Evidenz durch Transparenz. Zeitschrift für Zahnärztliche Implantologie 31; 64 – 78 W.H. Arnold, B. Haddad, K. Schaper*, K. Hagemann, C. Lippold, G. Danesh (2015) Enamel surface alterations after repeated conditioning with HCl. Head Face Medicine 11; e32 T. Kostuj*, R. Streit, M.H. Baums, K. Schaper*, A. Meurer (2015) Mid-term outcome after mega-prosthesis implanted in patients with bony defects in cases of revision compared to patients with malignant tumors. Journal of Arthroplasty 30; 1592 – 1596

C. Baulig*, S. Knippschild*, F. Krummenauer* (2015) Metaanalyse und Forest Plot – mehrere Studien wissen mehr als eine... Zeitschrift für Zahnärztliche Implantologie 31; 158 – 162

S. Knippschild*, C. Baulig*, F. Krummenauer* (2015) Heterogenität in Meta-Analysen – kein Vergleich von Äpfeln und Birnen erlaubt... Zeitschrift für Zahnärztliche Implantologie 31; 224 – 229

F. Krummenauer*, I. Bayh*, S. Knippschild*, C. Baulig* (2015) Quality by Design – Evidenzgrade vergleichender Studiendesigns in der implantologischen Forschung. Zeitschrift für Zahnärztliche Implantologie 31; 302 – 310

D. Sagri**, C.C. Lösche, B.B. Bestges**, F. Krummenauer* (2015) Wirklich gute Übereinstimmung zwischen Rebound- und Goldmann-Applanations-Tonometrie? Ergebnisse eines Systematic Review zum Zeitraum 01/2005 – 08/2014. Klinische Monatsblätter Augenheilkunde 232; 850 – 857

F. Krummenauer*, D. Sagri**, B.B. Bestges**, C.C. Lösche (2015) Prospektive Reproduzierbarkeits-Studie zu Inter- und Intraobserver-Reliabilität der Rebound-Tonometrie an augengesunden Probanden. Klinische Monatsblätter Augenheilkunde 232; 1274 – 1278 Beiträge zu wissenschaftlichen Kongressen (publizierte Abstracts) Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Zahnerhaltung (DGZ), Berlin, November 2017 C. Baulig*, S. Zakenhofer**, B. Geis*, S. Tulka*, F. Krummenauer* (2017) Querschnittstudie zum Beleg einer Assoziation zwischen Soziodemographie und zahnmed. Unterversorgung. (Poster) Jahrestagung der Deutschen Ophthalmochirurgen (DOC), Nürnberg, Mai 2017 F. Krummenauer* (2017) Querschnittstudie zum Beleg einer Assoziation zwischen Soziodemographie und ophthalmologischer Unterversorgung. (Referat)

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U. Hahn, S. Schmickler (2017) Refraktionsgenauigkeit und Rotationsstabilität bei Implantation einer torischen IOL mit und ohne Kapselspannring – Ergebnisse einer RCT. (Referat) Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Gesundheitsökonomie (DGGÖ), Basel, März 2017 U. Hahn (2017) Ökonomische Anreize bei stationären und ambulanten Operationen aus Akteurs- und Kostenträger-Sicht. (Poster) Deutscher Kongress für Versorgungsforschung (DKVF), Berlin, Oktober 2016 U. Hahn (2016) Versorgungsbeitrag angestellter Ärzte in der vertragsärztlichen Versorgung heute und in Zukunft. (Poster) U. Hahn (2016) Lösungsansätze und Perspektiven einer sektorenübergreifenden Versorgung durch Vertragsärzte. (Vortrag) 114. Jahrestagung der Deutscher Gesellschaft für Ophthalmologie (DOG), Berlin, Oktober 2016 F. Krummenauer (2016) Planung Klinischer Studien in der Augenheilkunde – von der Fallzahl- zur Kostenplanung. (Referat) F. Krummenauer (2016) Antragstellung in den Förderprogrammen „Clinical Trials“ von DFG und BMBF – „must have“s und „no go“s aus methodischer Perspektive. (Referat) U. Hahn (2016) Angestellte Ärzte in der ambulanten Augenheilkunde; Relevanz nach Arztzahlen, ophthalmologischer Arbeitszeit und nach Betriebsformen. (Poster) Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS), München, August 2016 F. Krummenauer* (2016) „Pricing Biometrical Services“ – Vorschlag einer Kalkulationsmatrix für biometrische Dienstleistungen in regulatorischen Klinischen Prüfungen. (Poster)

L. Dahmen**, F. Krummenauer* (2016) DFG-Nachwuchsakademie „Klinische Studien“ – Evaluation des Förderinstruments bezüglich mittelfristiger akademischer Verwertung seitens der Teilnehmer/innen der bisherigen Ausrichtungsrunden 2008 – 2012. (Poster)

D. Thies**, F. Krummenauer* (2016) Publikatorische Verwertung von Dissertationsprojekten zum „Dr. med. (dent.)“ im Zeitraum bis zu drei Jahren nach Verteidigung – Ergebnisse eines Benchmarking zweier Fakultäten. (Poster)

C. Baulig*, F. Krummenauer* (2016) Konzeption und Evaluation einer curricularen Vorlesung „Medizinische Biometrie für Studierende der Zahnmedizin“ im klinischen Studienabschnitt. (Poster)

L. Niemeyer**, S. Knippschild*, F. Krummenauer*, C. Baulig* (2016) Vergleich der Review-Suchstrategien „Volltext-Recherche“ versus „Elektronische Recherche“ anhand des quantitativen Ergebnisses einer Metaanalyse zu drop out-Raten in RCTs zur Alters-abhängigen Makula-Degeneration. (Poster)

C. Baulig*, F. Krummenauer*, S. Knippschild* (2016) Evaluation der Qualität der Publikation Klinischer Studien. (Vortrag)

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S. Knippschild*, F. Krummenauer*, C. Baulig* (2016) Optimierung der statistischen Fallzahlplanung in randomisierten Klinischen Studien bezüglich erwartbarer drop out-Profile. (Vortrag) Jahrestagung der Deutschen Ophthalmochirurgen (DOC), Nürnberg, Juni 2016 F. Krummenauer* (2016) Pragmatische Klinische Studien zur Bewertung von komplexen Versorgungskonzepten der AMD. (Referat) U. Hahn (2016) Messung des Informationsbedürfnisses von AMD-Patienten bezüglich Ansprechpartnern und Dienstleistern zur Versorgungsoptimierung. (Referat) F. Krummenauer* (2016) Ist die AREDS-Supplementierung bei intermediärer AMD wirklich kosteneffektiv? Gesundheitsökonomische Evaluation aus Sicht der Leistungserstatter. (Poster)

I. Bayh*, V. Baumann*, F. Krummenauer* (2016) Augenweise Analyse von Studien in der Ophthalmologie kann zu falsch-positiven Signifikanzen führen. (Poster)

V. Baumann*, I. Bayh*, F. Krummenauer* (2016) Entwicklung eines Public Domain-Programmes zur statistischen Fallzahlplanung in Klinischen Studien mittels Konfidenzintervallen unter Berücksichtigung eines nominellen Power-Parameters. (Poster)

S. Knippschild*, V. Baumann*, F. Krummenauer*, C. Baulig* (2016) Bewertung der methodischen Qualität publizierter RCTs in der Kataraktchirurgie – Pilotstudie zur quantitativen Zielerfüllung bestehender Anforderungen laut CONSORT-Statement und deren qualitative Validierung. (Poster)

C. Baulig*, F. Krummenauer*, S. Knippschild* (2016) Meta-Analyse zur erwartbaren dropout-Rate nach 12 Monaten Studienlaufzeit in randomisierten klinischen Studien mit VEGF-hemmender respektive Placebo-Therapie der fAMD. (Poster)

D. Mitric*, J. Ehlers, M. Geraedts, M. Hofmann, F. Krummenauer* (2016) Train the Doctor for the „Dr.“ – Studiums-begleitende Maßnahmen zur Förderung des wissenschaftlichen Nachwuchses in der Humanmedizin. (Poster)

F. Krummenauer* (2016) „Vertrauensperson für Promotionsbelange“ an einer Medizinischen Fakultät – „nice to have“ oder überfällige Infrastruktur zur Stärkung des Ärztlichen Nachwuchses? (Poster) Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Gesundheitsökonomie (DGGÖ), Bielefeld, März 2015 Hahn U (2015) Belegärztliche Fallzahlen seit 2005 und Determinanten deren Entwicklung. (Poster) Jahrestagung der Deutschen Ophthalmochirurgen (DOC), Leipzig, Juni 2015 F. Krummenauer* (2015) DFG-Nachwuchsakademie „Klinische Studien“ – akademisches Verwertungspotential des Förderinstruments und Perspektive für die Ophthalmochirurgie. (Referat)

F. Krummenauer*, D. Sagri**, B.B. Bestges**, C.C. Lösche (2015) Prospektive Reproduzierbarkeitsstudie zur inter- und intra-Observer-Reliabilität der iCare®PRO-basierten Rebound-Tonometrie an augengesunden Probanden. (Poster) C.C. Lösche, D. Sagri**, B.B. Bestges**, F. Krummenauer* (2015) Fälschliche Änderung von Therapievorgaben aufgrund von Messergebnissen der iCare®PRO-Rebound-Tonometrie? GAT-kontrollierte Diagnosestudie an 62 Glaukom-Patienten. (Poster)

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D. Sagri**, C.C. Lösche, B.B. Bestges**, F. Krummenauer* (2015) Methodenvergleichs-Studie zur intraindividuellen Übereinstimmung der iCare®-Rebound- mit der Goldmann-Applanations-Tonometrie bei Kataraktpatienten. (Poster) D. Sagri**, F. Krummenauer*, B.B. Bestges**, C.C. Lösche (2015) Methodenvergleichs-Studie zur intraindividuellen Übereinstimmung der iCare®-Rebound- mit der Goldmann-Applanations-Tonometrie bei Glaukompatienten. (Poster)

S. Knippschild*, C. Baulig*, F. Krummenauer* (2015) Meta-Analyse zur erwartbaren drop out-Rate: Optimierung der statistischen Fallzahlplanung in Randomisierten Klinischen Studien zur Versorgung von Patienten mit AMD. (Vortrag)

S. Knippschild*, C. Baulig*, F. Krummenauer* (2015) Meta-Analyse zur erwartbaren drop out-Rate: Optimierung der statistischen Fallzahlplanung in Randomisierten Klinischen Studien zur Kataraktchirurgie. (Poster)

A. Welte**, U. Hahn, A. Büssing, F. Krummenauer* (2015) Ergebnisse eines Systematischen Reviews zu Einsatz und berichtetem therapeutischem Nutzen komplementärmedizinischer Methoden in der Augenheilkunde. (Vortrag)

A. Welte**, J. Hirsch*, F. Krummenauer* (2015) Vergleich der methodischen Qualität von Publikationen Klinischer Studien zur Anwendung komplementärer versus konventioneller medizinischer Methoden in der Augenheilkunde. (Poster)

C. Baulig*, O. Meny**, F. Krummenauer* (2015) Entgeltminderung zu Abrechnungen stationärer Behandlungen in der Augenheilkunde nach MDK-seitiger Prüfung? Bilanzierung aus Perspektive der GKV auf Basis von Prüfgutachten des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung Rheinland-Pfalz. (Vortrag) Jahrestagung der Deutschen Biometrischen Gesellschaft (IBS-DR), Dortmund, März 2015 F. Krummenauer* (2015) Beyond Statistical Consulting – Clusterung von Ursachen des Einschaltens der “Vertrauensstelle für Promotionsbelange” der Fakultät für Gesundheit der Universität Witten/Herdecke”. (Poster)

S. Knippschild*, J. Hirsch*, C. Baulig*, F. Krummenauer* (2015) Beyond CONSORT – Illustration von Limitationen des CONSORT Statements aufgrund fehlender Berücksichtigung der methodischen Belastbarkeit von Angaben zu CONSORT-Kriterien am Beispiel einer RCT der Zahnärztlichen Implantologie. (Poster)

F. Krummenauer* (2015) Pricing Biometrical Service – Vorschlag einer Kalkulationsmatrix für biometrische Dienstleistungen in regulatorischen Klinischen Prüfungen. (Poster) K. Schaper, J. Hirsch*, W. Eglmeier, P. Huber, F. Krummenauer* (2015) Konzeption und Implementierung einer Standard Operation Procedure (SOP) zur Funktionsvalidierung statistischer Auswertungs-Software zur GCP-konformen Durchführung Klinischer Prüfungen. (Poster)

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Poster präsentiert im Rahmen der Jahrestagung der Deutschen Ophthalmochirurgie (DOC) im Mai 2016 in Nürnberg

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Poster präsentiert im Rahmen der Jahrestagung der Deutschen Ophthalmochirurgie (DOC) im Juni 2015 in Leipzig

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Poster präsentiert im Rahmen der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS) im August 2016 in München

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Poster präsentiert im Rahmen der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Gesundheitsökonomie (DGGÖ) im März 2017 in Basel

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Poster präsentiert im Rahmen der Jahrestagung der Deutschen Ophthalmochirurgie (DOC) im Mai 2016 in Nürnberg (ausgezeichnet mit dem Poster-Preis der Tagung)

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Poster präsentiert im Rahmen der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Zahnerhaltung (DGZ) im November 2017 in Berlin

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Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie · 2 Grußwort der Institutsleitung Werte...

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