ISO 9001:2015 Primärverpackungen für Arzneimittel der GMP ISO 15378

Produktqualität gewährleisten und Vertrauensvorsprung sichern

Die Erfüllung von Herstellungsrichtlinien sind in der pharmazeutischen Industrie zum Wohl des Verbrauchers un -verzichtbar. Gute Herstellerpraxis (kurz GMP) sorgt mit seinem Qualitätsmanagement dabei für die Gewährleistung der Produktqualität.

Die ISO 15378 gilt für Hersteller von Primärpackmitteln, die das Arznei - mittel direkt berühren. Die Norm deckt alle gängigen Werkstoffe von Primärpackmitteln, wie zum Beispiel Glas, Gummi, Aluminium und Kunststoff ab. Alle Lohnhersteller dieser Materialien bzw. Hersteller, die solche Materialien selbst verpacken, können sich mit der ISO 15378 frühzeitig einen hohen GMP-Standard und internationale Akzeptanz sichern.

Für Lieferanten von Primärpackmitteln für pharmazeutische Produkte beinhaltet die Norm alle relevanten GMP-Forderungen und ermöglicht die Einhaltung internationaler, europäischer und nationaler gesetzlicher Richtlinien. Ferner sind auch Kombinationen mit Manage-mentsystemen (9001, 14001, 45001 etc.), BRC Packaging oder FSSC Packaging möglich.

Der TÜV NORD CERT stellt seit der Revision der ISO 9001:2015 Zertifikate auch mit Akkreditiv aus.

Zielgruppen für die Zertifizierung Die von TÜV NORD angebotenen Management- und Hygienezertifizierun-gen richten sich an Hersteller von Primärpackmitteln für Arzneimittel und die Arzneimittel-Hersteller. Die Norm soll dabei unterstützten, ein einheitliches Verständnis dafür zu entwickeln, welche Anforderungen einer guten Herstellungspraxis für Arzneimittel, sinnvoll auch auf die Herstellung von Primärpackmitteln, anzuwenden sind.

Vorteile der Zertifizierungn Zertifizierung durch TÜV Nord als eine neutrale Institutionn Internationale Gültigkeitn Prozessoptimierungn Risikominimierungn Kostenoptimierungn Reduzierung von Kundenauditsn Vertrauensbildung zum Kunden

TÜV NORD CERTGmbHD

IN EN ISO 15378

Freiwillige Zertifizierung

Voraussetzungen für eine ZertifizierungFür eine erfolgreiche Zertifizierung muss der Aufbau eines Hygienema-nagementsystems gemäß international gültiger GMP-Richtlinien erfolgt sein. Darüber hinaus ist dazu der etablierte Einsatz eines Risikomanage-ments zur systematischen Aufbereitung möglicher Risiken und Gefahren im Rahmen des gesamten Herstellungsprozesses sowie deren Identifizie-rung und Risikominimierung erforderlich.

Unser Know-how für Ihren ErfolgTÜV NORD CERT ist ein international anerkannter und zuverlässiger Partner für Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen. Unsere Sachver-stän-digen und Auditoren verfügen über fundiertes Wissen. Unabhängigkeit, Neutralität und Kontinuität in der Betreuung unserer Kunden stehen bei TÜV NORD im Vordergrund.

Ein ISO 15378-Zertifikat sorgt für hohe Akzeptanz bei Ihren Kunden und bietet zahlreiche Vorteile:n Nachweis über die Einhaltung gesetzlicher und vertraglicher Regelungenn Besseres Risikomanagementn Qualitätsnachweis und dadurch Wettbewerbsvortilen Zeit- und Kosteneinsparung bei integrierten Audits

Für jede Ihrer Anforderungen haben wir die passende Lösung und den richtigen Ansprechpartner. Profitieren Sie von diesem einmalig breiten Leistungsspektrum – durch effiziente Kommunikation, kurze Abstimmungs-wege und geringe Wartezeiten, wie sie Ihnen kein anderer Partner bietet.

Ein weltweites Netzwerk für den erfolgreichen Zugang zu internationalen Märkten: Rund um den Globus ist die TÜV NORD Gruppe mit über 10.000 Mitarbeitern in mehr als 70 Staaten Europas, Asiens, Amerikas und Afrikas vertreten. Überall auf der Welt stellen wir unser gesamtes Dienstleistungs-spektrum zur Verfügung.

Der Weg zum Zertifikat

TÜV NORD CERT GmbHTel.: 0800 245-7457 (kostenlose Service-Hotline)Fax: 0511 9986 69-1900technology@tuev-nord.de Weitere Informationen und eine Übersicht aller Standorte finden Sie unter www.tuev-nord-cert.de

Angebotserstellung durch TÜV NORD CERT auf Basis der zur Verfügung gestellten Informationen

Beauftragung von TÜV NORD CERT zur Zertifizierung

Beauftragung zur Zertifizierung

Bereitschaftsbewertung vor Ort

Feststellung der Zertifizierfähigkeit

Auditplanung

Zertifizierungsaudit

Nichtkonformitätenmanagement (sofern erforderlich)

Freigabe des Zertifizierungsprozesses

Erteilung des Zertifikats (Gültigkeit: 3 Jahre), jährliche Überwachungsaudits

Ja, ich interessiere mich für die Systemzertifizierung nach DIN EN ISO 15378. Bitte nehmen Sie Kontakt mit mir auf.

c

Unternehmen

Frau/Herr

Position

Straße

PLZ/Ort

Telefon

Telefax

E-Mail

Absender

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann senden Sie uns diese Antwort per E-Mail zu. Wir freuen uns auf das Gespräch mit Ihnen.

Formular absenden

Ich möchte zukünftig per Newsletter über aktuelle Themen informiert werden.

Ich möchte direkt zur Newsletteranmeldung

c

24-0

484-

03/1

9