Inhalt5 Prolog

6 Vorwort des Präsidenten

8 Vorwort der Geschäftsführerin

10 OTC-Markt im Plus

14 Tour durch Österreich – im Dialog mit den IGEPHA Mitgliedern

18 Stoffliche Medizinprodukte: Was bringt die Zukunft?

20 Auf der Agenda des Jahres 2016

24 IGEPHA steht für Service

26 Vorstand und Neuwahlen

28 Die Fachausschüsse der IGEPHA

32 IGEPHA Mitgliedsunternehmen

JAHRESBERICHT2016

> Die Gründung

Am 12. Oktober 1967 versammeln sich im Wiener Hotel Imperial die Vertreter von elf pharmazeutischen Unterneh-men, um eine Interessengemeinschaft zu gründen, die den Bereich der rezeptfreien Arzneimittel abdecken soll.

> Drohendes Werbeverbot

Ein Gesetzesentwurf aus dem Jahr 1972 sieht ein gene-relles Verbot der Laienwerbung für Medikamente vor. Die IGEPHA engagiert sich für Rahmenbedingungen, die Raum für verantwortungsvolle Werbemaßnahmen bieten.

> Der Warnhinweis

Durch die Zusammenarbeit der IGEPHA mit den zuständi-gen Ministerialbeamten gelingt es, einen allgemein gehal-tenen Warnhinweis für die Bewerbung rezeptfreier Medika-mente zu formulieren. Dieser Satz hält 1983 Einzug in die Arzneimittel-Werbespots und ist seitdem festes Bestandteil aller Laienwerbung für frei erwerbliche Arzneimittel: „Über Wirkung und mögliche unerwünschte Wirkungen informie-ren Gebrauchsinformation, Arzt oder Apotheker.“

> Erstattung für OTC

Erfolgreich trägt die IGEPHA im Jahr 2004 dazu bei, dass OTC-Produkte nicht aus der Kassenvergütung gestrichen werden.

> Eigenverantwortung stärken

Ebenfalls im Jahr 2004 soll der Warnhinweis durch den Zu-satz erweitert werden, dass OTC-Produkte nur unter Aufsicht eines Arztes eingenommen werden dürfen. Erneut greift die IGEPHA erfolgreich ein und verhindert dieses Vorhaben.

> Stellenwert von OTC-Präparaten

Die von der IGEPHA in Auftrag gegebene wissenschaftli-che Studie „Der gesundheitsökonomische Stellenwert von OTC-Präparaten in Österreich“ belegt 2013 eindeutig, dass die österreichische Bevölkerung bereit für Self Care ist. Weitere Studien sind für die nahe Zukunft geplant.

Die IGEPHA feiert Jubiläum2017 blickt die IGEPHA auf 50 bewegte Jahre für noch bessere Self Care in Österreich zurück. Seit der Gründung derInteressengemeinschaft im Jahr 1967 konnten zahlreiche wichtige Erfolge für die Mitglieder erzielt werden.

IMPRESSUM:IGEPHA Jahresbericht 2016 Verantwortlich für den Inhalt: IGEPHA – The Austrian Self Care Association, Interessengemeinschaft österreichischer Heilmittelhersteller und Depositeure | Dornbacher Straße 49/1, 1170 Wien I Tel.: +43 1 914 95 12 I Fax: +43 1 914 95 12-12 | E-Mail: office@igepha.at I www.igepha.at Redaktion: Mag. Christina Nageler I Fotos: IGEPHA, Fotolia sowie Bilder mit freundlicher Unterstützung von Bayer Austria Ges.m.b.H., GSK – Gebro Consumer Health GmbH, Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG, Merck GesmbH, Österreichische Apothekerkammer, Österreichischer Apothekerverband, sanofi-aventis GmbH Österreich, Stada Arzneimittel GmbH, Takeda Pharma Ges.m.b.H. | Gestaltung: Renate Majer HIGHDESIGN, www.highdesign.at | Druck: NP Druck, www.np-druck.at | Die in dieser Publikation verwendeten Personen- und Berufsbezeichnungen treten der besseren Lesbarkeit halber nur in der männlichen Form auf, sind aber natürlich gleichwertig auf beide Geschlechter bezogen.

Meilensteine:

Mag. Aleks JovanovicMITGlIED DES VORSTAnDS

Kwizda Pharma

Mag. Alfred GrünMITGlIED DES VORSTAnDS

Schülke & Mayr

Prok. Diethelm PreißerMITGlIED DES VORSTAnDS

Jacoby – GM Pharma

Mag. Manfred SchaflerMITGlIED DES VORSTAnDS

Dr. A. & L. Schmidgall

Dr. Heinz JelinekRECHnUnGSPRÜFER

Mag. Wolfgang LindingerRECHnUnGSPRÜFER

Mag. Christina Nageler GESCHäFTSFÜHRERIn

Dr. Gerhard LötschPRäSIDEnT

GSK – Gebro Consumer Healthcare Vorsitz im FA Regulatory Affairs

Ulrich GrottenthalerVIZEPRäSIDEnT

sanofi Vorsitz im FA Werbecodex

Mag. Susanne EibeggerVIZEPRäSIDEnTIn

Bayer Austria Vorsitz im FA

Kommunikation und Wirtschaft

Dr. Rudolf MadKASSIER

Boso

5

PROLOG

Impulse für denOTC-Markt der Zukunft

aus dazu bereit, Geld in ihre Gesundheit

zu investieren. Gesundheit gilt laut ei-

ner Trendstudie der Forscherin aktuell

als wichtigster Wert, der gleichzeitig den

stärksten Branchenmotor der Zukunft dar-

stellt. Diesen zentralen Lebensstil einer

alternden und zugleich individualisierten

Gesellschaft bezeichnet Corinna Mühlhau-

sen als „Healthstyle“.

Mündige Patienten, Selbstoptimierer,

Junge und bei stabiler Vitalität Alternde

organisieren ihr individuelles Gesund-

heitsprogramm zunehmend selbst. Sie

nutzen dazu innovative Kommunika-

tions- wie auch neue Vertriebskanäle. Die

Rahmenbedingungen für die Vermarktung

von OTC-Präparaten unterliegen einem

globalen Wandel. Zusätzlich zu inter-

national tätigen Versandapotheken

haben seit Mitte 2015 auch rund 30

österreichische Apotheken den Internet-

handel mit rezeptfreien Arzneimitteln

aufgenommen.

Experten gehen davon aus, dass grund-

sätzlich weitere Veränderungen bei den

Vertriebskanälen für rezeptfreie Arznei-

mittel zu erwarten seien. Gleichzeitig ist

aber der Zeitpunkt der Liberalisierungs-

schritte noch unklar. Eine Drogeriemarkt-

kette zog 2016 vor den Verfassungsge-

richtshof, um das Apothekenmonopol zu

Fall zu bringen.

Aus formalen Gründen wiesen die Ver-

fassungsrichter dieses Ansinnen zurück.

Die Drogeriemarktkette stellte jedoch

unmissverständlich klar, dass sie gewillt

sei, ihr Sortiment auf alle nicht der

Rezeptpflicht unterliegenden Arzneimittel

auszudehnen.

Doch was auch immer geschieht: Die

IGEPHA ist auf jegliche Entwicklung kon-

zeptionell bestens vorbereitet und wird

so die österreichische Self Care-Industrie

auch weiterhin mit Rat und Tat unterstützen.

Wandel geschieht, heute

mehr denn je

Die Entwicklung zum „mündigen Verbrau-

cher“ ist bereits weit fortgeschritten; im-

mer mehr Menschen werden zugunsten

ihrer eigenverantwortlichen Gesundheits-

vorsorge selbst aktiv und entscheiden

souverän über Fragen der Self Care.

Zu dieser Bereitschaft der Verbraucher,

mehr Verantwortung für die eigene Ge-

sundheit zu übernehmen, trägt ganz

wesentlich die technologische Weiter-

entwicklung des Internets bei. Patien-

ten tauschen sich inzwischen vielfach in

Blogs und sozialen Medien über Krank-

heiten und Therapien aus; sie befragen

„Dr. Google“ und nutzen Apps und Tools,

um ihren Gesundheitszustand selbst zu

optimieren. Diese sogenannten „Selbstop-

timierer“ sind, wie es die Trendforsche-

rin Corinna Mühlhausen im Rahmen der

Jahrestagung der IGEPHA im Oktober 2016

so treffend darstellte, eine anspruchsvolle

Zielgruppe geworden. Sie sind durch-

Werbung hieß zu Beginn

der 1960er-Jahre noch Reklame und

bezog sich vor allem auf Anzeigen in Zeitschriften

oder Romanheften.

76

Die Arbeit der vergangenen Jahre hat sehr

viel dazu beigetragen, die IGEPHA als DIE Self

Care-Organisation im österreichischen und

europäischen Netzwerk zu positionieren. Für

die österreichische Self Care-Industrie ist die

IGEPHA die erste und kompetenteste Anlauf-

stelle in vielen relevanten Marktfragen.

IGEPHA erfolgreich positioniert

Unser Gesundheitssystem befindet sich nach wie vor im Um-

bruch und leidet unter hohem Kosten- und Reformdruck. Self

Care kann einen wichtigen Beitrag zur Finanzierbarkeit des öf-

fentlichen Gesundheitssystems leisten. Dies wurde durch die

IGEPHA Studie über den gesundheitsökonomischen Stellenwert

von OTC-Präparaten in Österreich wissenschaftlich untermauert.

Den Trend zu mehr Eigenverantwortung in der Gesundheitsvor-

sorge und aktivem Gesundheitsmanagement unterstützen die

IGEPHA Mitglieder mit einer ständig wachsenden Palette an

rezeptfrei erhältlichen Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nah-

rungsergänzungsmitteln und gesundheitlich relevanten Kosme-

tikprodukten.

Das Konzept der Self Care sieht vor, dass Kunden selbst die Initi-

ative ergreifen und sich für Pflege und Erhaltung ihrer Gesund-

heit, Fitness und Attraktivität engagieren. Studien haben gezeigt,

dass die Verbraucher durchaus bereit dazu sind, Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte privat zu bezahlen. In Zukunft wird es noch

mehr darum gehen, Vorteile und Nutzen der Self Care publik zu

machen und auch die für gesundheitliche Fragen zuständigen

Behörden und Sozialversicherungsträger noch mehr in die Ver-

besserung der Rahmenbedingungen für Self Care und Self Care-

Produkte einzubinden.

Es wird auch darum gehen, noch mehr Arzneimittel rezeptfrei

verfügbar zu machen. Eines meiner wichtigsten Anliegen war

und ist eine europaweite Harmonisierung des Katalogs der

OTC-Präparate. Das Wachstumspotenzial des OTC-Marktes ist

groß – besonders wenn man berücksichtigt, wie viele Präparate

in Österreich noch der Rezeptpflicht unterliegen, die in ande-

ren europäischen Ländern bereits verschreibungsfrei abgegeben

werden.

OTC-Switches stellen darüber hinaus eine beträchtliche Chance

für Apotheken dar, sich als pharmazeutische Experten mit einer

aktiven Beratung und Empfehlung zu innovativen, oftmals auch

komplexen Produkten zu profilieren. Aus meiner Sicht ist die

Apotheke der beste Ort, wenn es um die kompetente Beratung

zu Produkten der Self Care-Industrie geht. Ich sehe daher keiner-

lei vernünftige Gründe, warum der OTC-Verkauf signifikant zum

Versandhandel oder in den Mass-Market abwandern sollte.

Zum Vorstoß einer Drogeriemarktkette, das Apothekenmonopol

in Österreich zu Fall zu bringen, hat die IGEPHA klar Stellung be-

zogen: Wohl und Sicherheit der Patienten müssen stets im Vor-

dergrund stehen. Eine entscheidende Rolle spielt beim Abwägen

aller Pro- und Kontra-Argumente die professionelle Beratung zu

Verwendung und Anwendung von rezeptfreien Arzneimitteln.

Einen wichtigen Beitrag zu dieser fachlichen Beratung leistet

die Self Care-Industrie mit ihren Informationsangeboten. Die

IGEPHA und ihre Mitglieder setzen sich für Transparenz, offene

Kommunikation und breite Vernetzung mit allen Stakeholdern

des Gesundheitswesens ein. Dadurch wird die Basis gesichert für

eine nachhaltige, zukunftsorientierte Gesundheitsversorgung.

Wir laden Sie ein, sich gemeinsam mit uns für hohe Gesund-

heitsstandards und eine nachhaltige Gesundheitspolitik zu en-

gagieren und so das Gesundheitsbewusstsein der Bevölkerung

zu stärken.

Ziehen Sie mit uns an einem Strang – ebnen wir gemeinsam den

Weg für eine gesündere Zukunft!

Dr. Gerhard Lötsch

Präsident der IGEPHA

98

Die IGEPHA ist national und international bes-

tens vernetzt. Als besonders wertvoll stellen

sich sicherlich hier vor allem die Kontakte zu

den Mitgliedsfirmen dar. Um diesen einen her-

vorragenden, maßgeschneiderten Support

bieten zu können, pflegt die IGEPHA einen

intensiven Wissensaustausch mit den OTC-

Firmen in Österreich.

Immer am Puls der Zeit

Indem die IGEPHA ihre Standpunkte zum Thema „Self Care-

Politik“ klar kommuniziert und in Gesprächen mit Stakeholdern

immer wieder unmissverständlich artikuliert, wird die mit der

Gründung der Interessenvertretung im Jahr 1967 begonnene

Meinungsbildungsarbeit zur Verbesserung der Rahmenbedin-

gungen für Self Care systematisch fortgesetzt.

Es hat sich in den vergangenen 50 Jahren dahingehend viel zum

Positiven verändert. Die IGEPHA Mitgliedsbetriebe tragen mit

ihren sicheren, wirksamen und qualitativ hochwertigen OTC-Prä-

paraten ganz wesentlich zur Gesundheit und zum Wohlbefinden

der österreichischen Bevölkerung bei. Darauf darf man mit Recht

stolz sein und auf viele gemeinsam erreichte Teilziele am Weg zu

einer breit zugänglichen Self Care für alle Bevölkerungsgruppen

zurückblicken. Im Jubiläumsjahr 2017 werden diese gemeinsa-

men Erfolge in den Mittelpunkt gerückt und zum Anlass genom-

men werden, auch wieder den Scheinwerfer der Öffentlichkeit

auf die Relevanz der Self Care zu richten. Ich freue mich schon

sehr darauf, das Jubiläum gemeinsam mit unseren Mitgliedern

und den Partnern der OTC-Branche zu feiern. Heute stehen wir

bereits an der Schwelle der nächsten erfolgreichen 50 Jahre für

eine noch nachhaltigere Verankerung der Self Care im österrei-

chischen Gesundheitswesen.

Die vergangenen fünf Jahrzehnte waren spannend und her-

ausfordernd. Prognosen wie die der Trendforscherin Corinna

Mühlhausen zeigen, dass die Zukunft nicht minder dynamisch

aussehen wird. Ich bin stolz darauf, mit der Self Care-Industrie

gemeinsam die nächsten Schritte gehen zu dürfen!

Mag. Christina Nageler

Geschäftsführerin der IGEPHA

2015 fand eine zweistufige Mitgliederbefragung statt, die ein

sehr positives Feedback zur Arbeit der IGEPHA sowie konstruk-

tive Anregungen erbrachte, von denen wir einige bereits in die

Projekte des Jahres 2016 einfließen lassen konnten. Zahlreiche

weitere interessante Erkenntnisse vermittelte mir meine letzt-

jährige „Tour durch Österreich“, in deren Verlauf ich eine Vielzahl

der IGEPHA Mitgliedsfirmen besuchen durfte.

Aus den in diesem Zusammenhang geführten Gesprächen konn-

te ich eine Fülle an wichtigen Inputs mitnehmen, die richtungs-

weisend für die Arbeit unserer Interessenvertretung sind. Gro-

ße Einigkeit herrschte auch bei der Feedbackrunde hinsichtlich

der Qualität der von der IGEPHA gebotenen Unterstützung, die

allgemein überaus positiv beurteilt wurde. Gelobt wurden ins-

besondere die erstklassigen Weiterbildungsveranstaltungen mit

namhaften Vortragenden.

Dank unseres internationalen Networkings gelingt es der

IGEPHA stets, kompetente Experten für die praxisorientierte

Wissensvermittlung zu gewinnen, die nicht selten den entschei-

denden Beitrag zur Bewältigung regulativer, logistischer und or-

ganisatorischer Hürden liefern.

Oftmals wurde seitens der Mitglieder der Wunsch geäußert, in

heiklen Fragen des Online-Marketings Unterstützung zu bekom-

men. 2016 stand daher das Thema „Social Media Marketing“ be-

reits auf unserer Weiterbildungsagenda. Wir werden diesbezüg-

lich auch weiter am Ball bleiben. Für ein Update 2017 konnte

neuerlich die Berliner Top-Agentur „Torben, Lucie und die gelbe

Gefahr“ gewonnen werden, die mit maßgeschneiderten Praxis-

Tipps die Konzeption von tragfähigen Social Media-Strategien

unserer Mitglieder unterstützen wird.

Eine weitere wichtige Leistung der IGEPHA betrifft die For-

schungsarbeit, die mit der Marktforschung im Jahr 2010

begonnen und 2013 mit einer großangelegten wissenschaftli-

chen Studie zum gesundheitsökonomischen Stellenwert von

OTC-Präparaten in Österreich fortgesetzt wurde. Die Ergebnisse

beider Studien leisteten in der Öffentlichkeitsarbeit und Positi-

onierung der IGEPHA zum Thema „Self Care“ eine wertvolle Un-

terstützung und trugen dazu bei, den Stellenwert der eigenver-

antwortlichen Gesundheitspflege mit wissenschaftlichen Daten

und Fakten zu untermauern. Für die nahe Zukunft sind weitere

Forschungsprojekte geplant.

1110

OTC-Markt im Plus

Innovative, wirksame Produkte

– sowohl Arzneimittel als auch

Nahrungsergänzungsmittel,

Medizinprodukte und Präpa-

rate anderer OTC-Kategorien

– stoßen bei den Kunden und

Patienten auf großes Interesse.

Der Self Care-Markt in den öffentlichen Apotheken entwickelte

sich auch im Jahr 2016 positiv – nicht zuletzt dank einer markan-

ten Erkältungswelle im November und Dezember.

Kennzahlen für 2016

• Umsatz mit Consumer Health: 1,09 Milliarden Euro

• Anzahl der verkauften Einheiten: 99,9 Millionen Packungen

Wertmäßig verzeichnete der Consumer Health-Markt in der Apo-

theke 2016 ein Plus von 1,4 %, während der Apothekenmarkt

insgesamt wertmäßig um 0,3 % minimal schrumpfte und der

Umsatz mit rezeptpflichtigen Arzneimitteln ebenfalls um 0,8 %

zurückging. Das für die Apotheke wirtschaftlich so wichtige

Segment der Consumer Health-Produkte umfasst die folgenden

Produktgruppen: OTC, Homöopathie, Personal Care sowie Patient

Care.

Zuwächse waren 2016 wertmäßig vor allem im Bereich „OTC“

zu verzeichnen: Der Umsatz stieg um 2,2 % auf 821,3 Millio-

nen Euro. Der OTC-Anteil am gesamten Apothekengeschäft lag

2016 bei 15,7 %. Dies entspricht im Vergleich zu 2015 einem

geringfügigen Wachstum um 0,4 Prozentpunkte. Die Produktgrup-

pe der OTC-Präparate setzt sich aus registrierten und nicht-

registrierten Produkten zusammen. Beide Teilbereiche sind 2016

wertmäßig gewachsen – die registrierten OTC-Präparate um 2,1 %,

die nicht-registrierten um 2,4 %. Der Umsatz der nicht-registrier-

ten OTC-Präparate näherte sich 2016 mit 386,7 Millionen Euro

weiter an den Umsatz mit registrierten OTC-Präparaten in Höhe

von 434,7 Millionen Euro an.

Der Consumer Health-Markt in der öffentlichen Apotheke um-

fasste 2016 knapp 100 Millionen Einheiten. Damit lag der Anteil

der Consumer Health am gesamten Apothekenmarkt bei 41,4 %.

Drei von vier Packungen im Consumer Health-Markt bzw. jede

dritte in der Apotheke insgesamt verkaufte Einheit waren

OTC-Präparate. Insgesamt gingen 73 Millionen OTC-Einheiten

über den Ladentisch.

Mengenmäßig ging der gesamte Apothekenmarkt

2016 allerdings zurück. Ein minimaler mengen-

mäßiger Zuwachs war einzig bei den nicht-

registrierten OTC-Präparaten zu verzeichnen.

DER OTC-WERTANTEIL AM GESAMTEN ÖFFENTLICHEN APOTHEKENMARKT LAG BEI 15,7 %.

ErläUtErUnGEn █ Nach Wert schrumpfte der Apothekenmarkt im Jahr 2016

leicht.

█ Dieser Prozess war allein auf wertmäßige Rückgänge im Bereich der rezeptpflichtigen Medikamente sowie im Bereich HOM, PAC, PEC zurückzuführen.

█ Die wertmäßigen Zuwächse vor allem im Bereich „OTC“ unterstreichen den Stellenwert der Self Care.

OTC-Wertanteil am öffentlichen Apothekenmarkt[in Mio. Euro AVP, Marktanteile und Wachstum in %, MAT 2016/12]

-0,3 % -0,8 % -1,1 %1,4 % 2,2 % 2,1 % 2,4 %

öffentlicher Apotheken-

markt

Rx HOM,PAC, PEC

ConsumerHealth

OTC registriert nichtregistriert

2016 vs.2015

15,7 %20,9 % 5,2 % 8,3 % 7,4 %

5.225,0 4.134,4

269,21.090,6 821,3 434,7386,7

Quelle: Quintiles IMS Pharmatrend – Verkaufszahlen der öffentlichenösterreichischen Apotheken, Februar 2017

CH-Anteil

OTC-Anteil

HOM,PAC,PEC-

Anteil

OTC-reg.

Anteil

OTC-n. reg.Anteil

Messestand im Jahre 1957

Während in den 1950er-Jahren Universalmessen dominierten, wurden diese in den 1960er- und 1970er-Jahren durch Branchen- bzw. Mehrbran-chenmessen abgelöst.

1312

Top 10-OTC-Märkte

Die Marktzahlen zeigen, dass die Österreicher durchaus dazu bereit sind, sich für ihre eigene Gesundheit zu engagieren.

Innerhalb des OTC-Marktes mit einem Gesamtumsatz von

821.336 Millionen Euro (AVP) nimmt das Segment der Husten-

und Erkältungsmittel traditionell einen Spitzenplatz ein. 2016

wurde ein Fünftel des gesamten OTC-Umsatzes mit Husten-

und Erkältungsmitteln erzielt. Auf Platz zwei rangierten die

Magen- und Verdauungsmittel mit einem wertmäßigen Anteil

am OTC-Markt von 13,1 %, Schmerz- und Rheumamittel mit

einem Anteil von 12,7 % und Vitamine, Mineralstoffe und Nah-

rungsergänzungsmittel mit 11,4 %.

Fast alle Top 10-OTC-Märkte sind 2016 gewachsen. Besonders

deutlich fiel die Zunahme bei den Produktgruppen der Magen-

und Verdauungsmittel mit einem Plus von 8,3 % und bei den

Schmerz- und Rheumamitteln mit einem Plus von 5,5 % aus.

Bei den Top 10-Marken kletterte Omni-Biotic von Platz drei

auf Platz zwei. Ebenfalls verbessern konnte sich Voltadol (von

Platz sechs auf Platz vier). Aspirin rutschte hingegen von Platz

vier auf Platz sechs.

Wachstumssieger war 2016 sowohl wert- als auch mengen-

mäßig Voltadol, gefolgt von Kijimea Reizdarm (wertmäßig)

bzw. Aspirin Express (nach verkauften Einheiten) und Ibero-

gast (sowohl nach Wert wie auch nach Menge).

Quelle: QuintilesIMS PharmaTrend – Verkaufszahlen der öffentlichenösterreichischen Apotheken, Februar 2017

Hersteller

APOMEDICA

ALLERGOSAN INST.

BAYER AUSTRIA

GSK-GEBRO

PRO MEDICO

BAYER AUSTRIA

JOHNSON & JOHNSON

MERCK

KWIZDA

BAYER AUSTRIA

DR. BOEHM

OMNI-BIOTIC

BEPANTHEN/-OL

VOLTADOL

PURE ENCAPSUL.

ASPIRIN

NICORETTE

NASIVIN

BRONCHOSTOP

SUPRADYN

TOP 10 OTC-Marken nachWert MAT 2016/12,Euro AVP

Hersteller

BAYER AUSTRIA

RATIOPHARM

KOTTAS-HELDENBERG

BAYER AUSTRIA

APOMEDICA

ACRAF

GSK-GEBRO

MERCK

KWIZDA

RATIOPHARM/BANO

BEPANTHEN/-OL

MEXALEN

DR. KOTTAS

ASPIRIN

DR. BOEHM

TANTUM VERDE

VOLTADOL

NASIVIN

BRONCHOSTOP

WICK

TOP 10 OTC-Markennach Einheiten

Selbstmedikationsmarkt gesamt 821,3 2,2 100,0

HUSTEN- U. ERKÄLTUNGSMITTEL 170,3 1,2 20,7

MAGEN- U. VERDAUUNGSMITTEL 107,8 8,3 13,1

SCHMERZ- U. RHEUMAMITTEL 104,0 5,5 12,7

VITAM/MINERALST/NAHR. ZUS. 93,7 1,5 11,4

HAUT- U. SCHLEIMHAUTMITTEL 76,7 -1,7 9,3

MITT. BLASE + FORTPFL. ORGANE 44,0 3,6 5,4

TONIKA/GERIATR/MELISS/IMM 41,0 0,1 5,0

AUGENPRÄPARATE 38,8 3,3 4,7

HERZ- U. KREISLAUFMITTEL 36,9 0,6 4,5

BERUH + SCHLAF + STIMM. AUFH 25,8 6,0 3,1

REST 82,3 -2,8 10,0

Quelle: QuintilesIMS PharmaTrend – Verkaufszahlen der öffentlichen österreichischen Apotheken, Februar 2017

Wert (in Mio. Euro, AVP) +/- % %TOP 10 OTC-Märkte, MAT 2016/12

Nicht nur die Fort-bewegungsmittel

wurden mit den Jahren immer flotter – auch die von

ihnen transportierte Werbung.

1514

Erfreulicherweise gab es dabei viele positive Reaktionen zu

den Kernaktivitäten der IGEPHA. Speziell wurde das stets

an aktuellen Marktfragen orientierte Informations- und

Weiterbildungsangebot gelobt, doch auch für den wöchentli-

chen Newsletter und die kompetente fachliche Beratung der

IGEPHA Experten gab es positive Rückmeldungen.

Ein häufig geäußertes Anliegen der IGEPHA Mitglieder betrifft

die unsichere und ständigen Veränderungen unterworfene

Rechtslage. Um hierzu maximalen Support anbieten zu kön-

nen, lud die IGEPHA schon bisher laufend zu Fach-Updates mit

nationalen und internationalen Top-Experten ein und wird

dieses intensive Training weiter fortführen. Diskutiert wurden

bei den Besuchen der Mitgliedsbetriebe auch die erforderli-

chen Maßnahmen im Zusammenhang mit der EU-Fälschungs-

schutzrichtlinie.

Obwohl OTC-Präparate von der Kennzeichnungspflicht

ausdrücklich ausgenommen sind, befassen sich dennoch

einige IGEPHA Mitgliedsbetriebe in Bezug auf ihr rezept-

freies Sortiment mit Überlegungen, welche Konsequenzen

aus der Fälschungsschutzrichtlinie zu ziehen sein werden.

Eine Serialisierung der OTC-Präparate darf nicht stattfinden,

jedoch wird es möglich sein, den QRD-Code auch nicht-ver-

schreibungspflichtiger Arzneimittel mit Chargennummer und/

oder Ablaufdatum auszustatten. Sowohl die IGEPHA als auch

die europäische Dachorganisation der Self Care-Industrie, die

AESGP, vertreten in Absprache mit der Industrie den Stand-

punkt, dass OTC-Präparate auch künftig nicht in die für rezept-

pflichtige Arzneimittel vorgesehenen Maßnahmen zur Seriali-

sierung und Verifizierung einbezogen werden sollten.

Unter anderem sprechen wirtschaftliche Gründe gegen

Bestrebungen, die Fälschungsschutzrichtlinie auch auf

rezeptfreie Arzneimittel auszudehnen: Die für die Serialisie-

rung und Verifizierung notwendigen technischen und logisti-

schen Investitionen stehen in keinem vernünftigen Verhältnis

zu den vorgebrachten Sicherheitsaspekten.

Das direkte Feedback der IGEPHA Mitglieder ist für die Weiterentwicklung der Interessenvertretung wich-tig und wertvoll, weil die in der IGEPHA engagierten Her-steller am besten wissen, in welchen Bereichen Bedarf an fachlicher Unterstützung, Vernetzung, Know-how und Weiterbildung besteht. Um mehr über die aktuel-len Bedürfnisse der IGEPHA Mitglieder zu erfahren, un-ternahm Mag. Christina Nageler in ihrer Funktion als Geschäftsführerin der Interessenvertretung im Sommer 2016 eine „tour durch Österreich“ und besuchte eine Vielzahl von Mitgliedsbetrieben.

Tour durch Österreich –im Dialog mit denIGEPHA Mitgliedern

Aus 261 Entwürfen wurde das noch heute

gültige A, das aus der züngelnden Schlan-

ge und der auf einer Säule stehenden

Schale gebildet wird, von einer Jury aus-

gewählt. So erhielten die unterschiedli-

chen Erscheinungsformen der Apotheken

in Österreich ein einendes Element.

Im Frühjahr 1950 befasste sich der

damalige Apothekerverein, der heutige

Apothekerverband, mit der Werbung für

Apotheken und damit auch mit der Frage

nach einem einheitlichen Logo. Die Öster-

reichische Apothekerzeitung schrieb in

der Folge einen Wettbewerb unter allen

österreichischen Apotheken aus.

1716

Was bringt die marKtöffnung?

Großes Interesse seitens der Mitglieder herrscht an Informati-

onen zum Thema „Vertriebskanalmanagement“. Die Folgen der

Legalisierung des Arzneimittel-Versandhandels auch für öster-

reichische Internetapotheken werden ebenso genau beobachtet

wie die Bemühungen einer Drogeriemarktkette um eine Freiga-

be des Handels mit rezeptfreien Arzneimitteln für Drogerien.

Wie in den 2016 geführten Gesprächen immer wieder zu ver-

nehmen war, stehen viele IGEPHA Mitglieder der Marktöffnung

in Richtung Mass Market und Drogeriemärkte eher vorsichtig

abwartend gegenüber. Ansätze zur Verbesserung sehen die

Mitgliedsunternehmen vor allem bei der Click & Collect-Platt-

form APOdirekt, die vom Österreichischen Apothekerverband

betrieben wird.

Eher reserviert reagierte die Industrie dagegen auf die

Ankündigung des Apothekerverbandes, mit der eigenen Arznei-

mittelserie APOsort selbst als Hersteller am Markt aktiv werden

zu wollen.

mitglieder-Wunsch: dachmarKen-leitlinie

Dachmarken-Konzepte zählen für die Industrie zu den zu-

kunftsrelevanten Themen. Unter den IGEPHA Mitgliedsfirmen

wurde daher der dringende Wunsch nach klar nachvollziehbaren

Kriterien laut. Diese sollen künftig bei der Zulassung von

Dachmarken für mehr Transparenz sorgen.

Die IGEPHA bemüht sich bereits seit geraumer Zeit um praxis-

taugliche Vorgaben, bereitete auch schon Vorschläge für eine

verbindliche Leitlinie vor und trat diesbezüglich mit der zustän-

digen Behörde in Kontakt.

Weitere angebote zum digitalen

marKeting geplant

Zu den zentralen Herausforderungen im Bereich des OTC-

Marketing zählen technisch und inhaltlich zeitgemä-

ße Social Media-Auftritte. Es verwundert nicht, dass Wei-

terbildungsveranstaltungen zum Thema „digitales Mar-

keting“ ganz oben auf der „Wunschliste“ der IGEPHA

Mitglieder stehen, ein Bedarf, auf den die IGEPHA 2016

mit maßgeschneiderten Fachinformationen zu den Mög-

lichkeiten und Grenzen von Social Media-Aktivitäten

bereits reagierte.

Auch für die Zukunft sind dazu hochkarätig besetzte Weiter-

bildungsveranstaltungen geplant.

plattform fürs netWorKing

Eine weitere wichtige Botschaft der Mitglieder, die bei der Tour

durch Österreich laut wurde: Das Interesse an Vernetzung ist

groß und mündet in den Wunsch nach entsprechenden Gele-

genheiten, mit anderen Mitgliedern in Kontakt zu treten, sich

aber auch mit den Vertretern der Apothekerschaft und anderer

Interessenvertretungen auszutauschen.

Mit ihren Networkingveranstaltungen, die innerhalb der

Branche bereits als jährliche Fixtermine gelten, kann

die IGEPHA wertvolle Beiträge zu einer solchen Vernet-

zung leisten. Entsprechend gut besucht und zum Wissens-

und Erfahrungsaustausch genutzt werden unsere jährlich

stattfindenden Events wie das Come Together, das Open

House und die Jahrestagung.

Seit jeher zielt Werbung für Kin-

derprodukte auf die Emotion der

Eltern ab, denen das Wohl ihrer

Kinder am Herzen liegt.

1918

Die gute Nachricht nach Bekanntwerden der Konsenslösung

für die MDR lautete: Es gibt eine Zukunft für stoffliche Medi-

zinprodukte. Dies war im Verlauf des zähen Ringens um eine

EU-weite Regelung für Medizinprodukte nicht immer ganz

sicher gewesen, da die Existenzberechtigung der Produktgrup-

pe bisweilen in Zweifel gezogen wurde. Auch die diskutierte

generelle Einstufung stofflicher Medizinprodukte in die höchste

Risikoklasse III und somit eine Gleichstellung mit beispielsweise

Herzschrittmachern wurde im Zuge des Meinungsbildungs-

prozesses fallengelassen. Jedoch kam es auch nicht, wie vom

EU-Parlament bei der ersten Lesung zur neuen Medizinpro-

dukteverordnung im April 2014 vorgeschlagen, zu einer ersatz-

losen Streichung der umstrittenen Klassifizierungsregel 21.

Diese legt fest, dass stoffliche Medizinprodukte der Risikoklasse

IIa oder höheren Risikoklassen zugerechnet werden.

KritiK an regel 21

Sowohl IGEPHA als auch AESGP als europäische Dachorgani-

sation der OTC-Hersteller hatten sich dafür eingesetzt, für die

Klassifizierung der stofflichen Medizinprodukte den bewährten

Status quo beizubehalten, zumal keinerlei negative Vorkomm-

nisse mit stofflichen Medizinprodukten bekannt sind.

Dieser Position schlossen sich allerdings die anderen europä-

ischen Gremien nicht an, was bedeutet, dass für stoffliche Me-

dizinprodukte wie zum Beispiel Lutschtabletten, Nasensprays,

Ohrentropfen oder Feuchtigkeitscremes, die bislang als der

niedrigsten Risikoklasse I zugeordnet in Verkehr gebracht wur-

den, künftig eine Zertifizierung in den Klassen IIa, IIb oder III

erforderlich sein wird. Das dafür erforderliche Konformitätsbe-

wertungsverfahren ist jedoch nur mithilfe einer Benannten Stel-

le möglich, weshalb sich betroffene Hersteller nun nach einer

solchen Institution umsehen werden müssen. Die Suche nach

einer Benannten Stelle mit freien Kapazitäten könnte jedoch,

wie sich 2016 deutlich abzeichnete, zum Problem werden, weil

die Anforderungen für diese Prüfstellen massiv verschärft wur-

den. In weiterer Folge ging die Zahl der Benannten Stellen in

Europa drastisch zurück. In Österreich steht mittlerweile keine

einzige Benannte Stelle mehr zur Verfügung, die die Zertifizie-

rung von stofflichen Medizinprodukten in ihrem Leistungsspek-

trum anbietet.

Viele fragen offen

Hinsichtlich der Umsetzung der neuen Medizinprodukteverord-

nung sind noch viele Fragen offen. Die Rechtslage ist laut Exper-

ten in mehreren Punkten unklar. Die IGEPHA steht bezüglich einer

Umsetzung mit Augenmaß mit der zuständigen Behörde im Ge-

spräch. Den Herstellern stofflicher Medizinprodukte wird seitens

der Interessenvertretung professionelle Hilfestellung in Form

von praxisbezogenen Weiterbildungsmaßnahmen angeboten.

Die finale EU-Medizinprodukteverordnung wird mit ihrer Veröf-

fentlichung im europäischen Amtsblatt voraussichtlich im April

2017 in Kraft treten. Nach Ablauf einer Dreijahresfrist ist mit

dem Geltungsbeginn im April 2020 zur rechnen. Für Hersteller

gelten unterschiedliche Übergangs- und Abverkaufsfristen. Die

IGEPHA hält ihre Mitglieder diesbezüglich selbstverständlich

auf dem Laufenden.

Stoffliche Medizinprodukte: Was bringt die Zukunft?

Nach langjährigem Ringen konnten sich die europäischen

Institutionen Ministerrat, Parlament und Kommission 2016

endlich auf ein Konsenspapier für die neue Verordnung

über Medizinprodukte („medical device regulation“ –

MDr) einigen. Stoffliche Medizinprodukte werden

darin in ihrer Existenz bestätigt. Allerdings zeichnet sich

eine Verschiebung der meisten stofflichen Medizinpro-

dukte in höhere Risikoklassen ab. Dies führt dazu, dass

sich die Hersteller mit einer Reihe neuer regulatorischer

Anforderungen auseinandersetzen müssen.

Wortlaut der regel 21:

Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen be-

stehen, die dazu bestimmt sind, durch eine Körperöffnung in den

menschlichen Körper eingeführt oder auf die Haut aufgetragen

zu werden, und die vom Körper aufgenommen oder lokal im

Körper verteilt werden, werden wie folgt zugeordnet:

• der Klasse III, wenn sie oder ihre Metaboliten systemisch vom

menschlichen Körper aufgenommen werden, um ihre Zweckbe-

stimmung zu erfüllen;

• der Klasse III, wenn sie ihre Zweckbestimmung im Magen oder

im unteren Magen-Darm-Trakt erfüllen und wenn sie oder ihre

Metaboliten systemisch vom menschlichen Körper

aufgenommen werden;

• der Klasse IIb in allen anderen Fällen, es sei denn, sie werden

auf die Haut aufgetragen; in diesem Fall werden sie der Klasse

IIa zugeordnet, oder

• der Klasse IIa, wenn sie in der Nasenhöhle oder der Mundhöhle

bis zum Rachen angewandt werden und ihre Zweckbestimmung

in diesen Höhlen erfüllen.

Wer kennt das nicht?

Gerade noch sportlich im

Schnee unterwegs und

schon eine unbedachte

Bewegung gemacht. Da

ist rasche Hilfe gefragt.

Wintersportler – immer

schon eine wichtige

Zielgruppe für den OTC-

Bereich, wie diese Anzei-

ge der Österreichischen

Apothekerkammer aus

den 1980er-Jahren zeigt.

2120

Quo Vadis, medizinproduKte?

Die EU-Medizinprodukteverordnung, die voraussichtlich 2017

in Kraft treten wird, konfrontiert die betroffenen OTC-Herstel-

ler mit massiven Veränderungen. Ab 2020 gelten voraussichtlich

für fast alle stofflichen Medizinprodukte höhere Risikoklassen.

Die IGEPHA hat 2016 angesichts dieser prekären Situation die

AGES-Medizinmarktaufsicht und das Gesundheitsministerium

auf diese Problematik aufmerksam gemacht und hofft auf einen

zufriedenstellenden Lösungsvorschlag.

Auch mit der Hürde der unangekündigten Audits, die den Kos-

tendruck für kleine und mittlere Unternehmen in Österreich

erhöhen, beschäftigte sich die IGEPHA im vergangenen Jahr. Zu

vielen stofflichen Medizinprodukten werden künftig eigene kli-

nische Studien vorgelegt werden müssen, was einen weiteren

großen Aufwand darstellt.

Kritisch betrachtet: aKtiVitäten des apo-

theKerVerbandes

Auch 2016 pflegte die IGEPHA regelmäßig Kontakt mit dem

Apothekerverband in Form offener und konstruktiver Gesprä-

che. Diese bezogen sich unter anderem darauf, die Effizienz der

vom Apothekerverband betriebenen Click & Collect-Plattform

APOdirekt zu steigern.

Verwundert musste die Self Care-Industrie den Vorstoß des

Apothekerverbandes zur Kenntnis nehmen, selbst mit OTC-Prä-

paraten unter der Dachmarke APOsort am Markt Präsenz zu zei-

gen. 2016 wurde Ibuprofen APOsort als „erstes Produkt“ dieser

Dachmarke lanciert. Die IGEPHA wies darauf hin, dass die Be-

strebungen der Apothekerschaft, eine eigene OTC-Produktserie

anzubieten, als wenig hilfreich für die Verfolgung gemeinsamer

Ziele interpretiert werden müsse, zumal die Industrie immer

zuverlässig die Apothekerschaft bei der Erhaltung vernünftiger

Vertriebskanalstrukturen unterstützt habe.

Auf der Agenda desJahres 2016

Die IGEPHA blickt auf ein arbeitsreiches Jahr

zurück: Endlich zeichneten sich die klaren Umrisse

der EU-Medizinprodukteverordnung und ihrer Auswir-

kungen auf die Produktgruppe der stofflichen Medizin-

produkte ab, der österreichische Apothekerverband löste

mit der Präsentation eines eigenen Schmerzmittels unter

den OtC-Herstellern Verwunderung aus, die Fälschungs-

schutzrichtlinie warf ihre Schatten voraus …

herausforderung fälschungsschutz

Viele Fragen gab es 2016 zur EU-Fälschungsschutzrichtlinie

zu beantworten. Als hilfreich erwies sich dabei ein Q & A-

Dokument der Europäischen Kommission, welches Auskunft

über die Anwendung der Fälschungsrichtlinie auf OTC-Präparate

gibt. Betont wurde darin, dass eine freiwillige Verwendung von

Sicherheitsmerkmalen für OTC-Präparate nicht gestattet sei.

Ein weiterer Aspekt in diesem Zusammenhang betrifft Präparate

mit Öffnungsschutz. Eine Weiterverwendung dieses Öffnungs-

schutzes sei, so heißt es in den Erläuterungen der Europäischen

Kommission, nur dann möglich, wenn die nationale Behörde den

Geltungsbereich für die Verwendung des Öffnungsschutzes aus-

dehne.

drogeriemarKtKetten lassen nicht locKer

Am 29. Februar 2016 brachte eine Drogeriemarktkette einen

Individualantrag beim österreichischen Verfassungsgerichtshof

ein. Dieser zielte darauf ab, den Apothekenvorbehalt für nicht-re-

zeptpflichtige Arzneimittel zu Fall zu bringen. Man beabsichtige,

so hieß es in dem Antrag, das Sortiment auf alle nicht der

Rezeptpflicht unterliegenden Arzneimittel auszudehnen. Der

Verfassungsgerichtshof wies allerdings einen einschlägigen In-

dividualantrag auf Aufhebung des § 59 Arzneimittelgesetz und

des § 5 Apothekengesetz als nicht zulässig zurück. Der Aufhe-

bungsantrag sei, so argumentierten die Verfassungsrichter, zu

eng gefasst bzw. es sei die Aufhebung weiterer Bestimmun-

gen, die etwa im § 57 des AMG enthalten sind, nicht beantragt

worden.

Für die IGEPHA steht in der Debatte um eine mögliche Aufhe-

bung des Apothekenvorbehalts die Sicherheit der Patienten im

Vordergrund. Beim Verkauf rezeptfreier Arzneimittel und Medi-

zinprodukte außerhalb der Apotheke muss weiterhin jederzeit

die Möglichkeit bestehen, sich professionell über die sachge-

rechte Verwendung der Produkte umfassend von pharmazeuti-

schen Fachkräften beraten zu lassen.

Die Apotheken Umschau ist ein

deutsches, nach eigenen An-

gaben populärwissenschaftli-

ches Gesundheitsmagazin, das

in Apotheken als Kundenzeit-

schrift ausliegt und seit 1956

vom Wort & Bild-Verlag herausgegeben wird. Gründer war

der 2014 verstorbene Verleger rolf Becker.

22

23

arzneimittelVersand in österreich

Im Zuge der Novellierung des AMG erfolgte mit Beschlussfas-

sung des österreichischen Nationalrates im Dezember 2012 die

Freigabe des Versandhandels mit rezeptfreien Arzneimitteln.

Seit Juni 2015 ist der Versand von nicht-verschreibungspflich-

tigen Medikamenten durch österreichische Apotheken gelebte

Praxis. Anzuerkennen war das Bestreben des Gesetzgebers, die

in der Vergangenheit vorhandene Ungleichheit zwischen inlän-

dischen und ausländischen Versandapotheken auszugleichen.

Dadurch wurde inländischen Vertreibern die Möglichkeit ein-

geräumt, eventuell fraglichen Geschäftspraktiken von ausländi-

schen Anbietern entgegenzutreten. Die von IGEPHA Mitgliedern

produzierten Arzneimittel sind sensible Güter, die einer verant-

wortungsvollen Logistik bedürfen. Um zu gewährleisten, dass

diese hochwertigen Produkte in unverminderter Qualität beim

Endverbraucher ankommen, muss die Einhaltung der gesetzli-

chen Bestimmungen streng kontrolliert werden.

Mit Jahresende 2016 waren bei der AGES Medizinmarktaufsicht

36 österreichische Versandapotheken registriert, die meisten

hatten ihren Versandbetrieb bereits aufgenommen. Der wirt-

schaftliche Erfolg der österreichischen Versandapotheken lässt

sich nur schwer beurteilen, zumal dazu bislang kaum Zahlen

veröffentlicht wurden.

sWitch-potenziale Werden beleuchtet

Im Rahmen der sogenannten Tajani-Initiative hat die EU-Kom-

mission die Mitgliedsstaaten aufgefordert zu prüfen, inwieweit

Arzneimittel-Switches vom rezeptpflichtigen zum rezeptfreien

Status durchgeführt werden können. Die IGEPHA befasst sich

seit Jahren mit den Potenzialen und Chancen, die sich aus ver-

stärkten Switch-Aktivitäten ergeben könnten.

Eine europaweite Harmonisierung des Katalogs der OTC-Prä-

parate zählt zu den wichtigsten Anliegen der IGEPHA. Nur fünf

Wirkstoffe waren im Jahre 2016 in allen Ländern der Europä-

ischen Union gleichzeitig rezeptfrei erhältlich. Diese Zahl, die

von der Dachorganisation der europäischen Self Care-Industrie,

der AESGP, in der Self Care-Agenda 2020 veröffentlicht wurde,

unterstreicht klar, wie groß der Handlungsbedarf ist: Bürokrati-

sche Hürden müssen beseitigt, Verfahren vereinfacht werden. In

Österreich sind viele Präparate noch verschreibungspflichtig, die

in anderen europäischen Ländern bereits rezeptfrei abgegeben

werden.

Zu ermitteln ist, welche neuen freierwerblichen Wirkstoffe und

Anwendungsbereiche für Österreich denkbar wären und wo

Maßnahmen erforderlich sind, um das Switch-Klima hierzulande

zu verbessern.

Die IGEPHA sieht ihre Aufgabe darin, Vorteile und Nutzenpoten-

ziale, die sich aus Switches ergeben können, zu ermitteln und

in Kooperation mit der zuständigen Behörde Szenarien zu ent-

wickeln, die der Entwicklung des Gesundheitssystems nützen.

Wesentliche Vorarbeiten dafür wurden 2016 bereits geleistet.

Klare rahmenbedingungen für dachmarKen

schaffen

Was für Produkte des täglichen Bedarfs gilt, kann mit noch grö-

ßerem Nachdruck auf den sensiblen Bereich der rezeptfreien

Arzneimittel übertragen werden: Markennamen transportieren

ein Versprechen hinsichtlich Qualität und Wirksamkeit – ein Ver-

sprechen, das auf gleichlautende Erwartungen der Verbraucher

trifft. Gerade bei Gesundheitsprodukten kann ein aussagekräf-

tiger Markenname dabei helfen, aus einem großen Angebot die

richtige Auswahl zu treffen. In diesem Zusammenhang setzt sich

die IGEPHA seit geraumer Zeit für die Formulierung von eindeu-

tigen, für alle Beteiligten gültigen Regeln im Zusammenhang

mit der Entwicklung von Bezeichnungen für Arzneimittel ein. Die

bereits geleistete Vorarbeit ist 2016 in einen Leitlinien-Entwurf

eingeflossen, der mittlerweile als Diskussionsgrundlage in der

Kommunikation mit der Behörde dient. Ziel ist ein praxisorien-

tiertes Regelwerk, dessen Entwicklung durch das Know-how der

Industrie gestützt wurde.

Die IGEPHA möchte mit ihrem Engagement sowohl konsumen-

tenfreundliche Effekte als auch den Nutzen von Dachmarken-

konzepten aufzeigen und steht daher bereits in regem Austausch

mit der zuständigen Behörde. Für 2017 wird eine gute Lösung für

alle Beteiligten in diesem Prozess erwartet – nicht zuletzt zum

Wohle der Konsumenten.

informationsKampagne über pyrrolizidin-

alKaloide

Pyrrolizidinalkaloide (PA) sind Pflanzeninhaltsstoffe, die von

manchen Pflanzen zum Schutz gegen Fressfeinde gebildet wer-

den und im Verdacht stehen, beim Menschen die Leber zu schä-

digen. Nicht nur einige weit verbreitete, oftmals gemeinsam mit

Arzneipflanzen wachsende Unkräuter, sondern auch verschiede-

ne traditionelle Arzneipflanzen (beispielsweise Huflattich oder

Beinwell) synthetisieren diese Stoffe. 2013 sorgte eine vom

Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) in Deutschland veröf-

fentlichte Analyse für Aufregung: Durch nun erst zur Verfügung

stehende feinere Messmethoden konnte ermittelt werden, dass

221 aus Lebensmittel- und Arzneitees entnommene Proben PA

enthielten.

Da vorerst Erfahrungswerten gesammelt werden sollen, ersuchte

die IGEPHA im Laufe des Jahres 2016 betroffene Hersteller um

die Weitergabe von Messdaten an die Behörde. Die Interessen-

gemeinschaft selbst steht im engen Kontakt mit Experten der

AGES Marktaufsicht für pflanzliche, homöopathische und Vete-

rinärarzneimittel. Basierend auf diesem Austausch startete die

IGEPHA 2016 eine neue, auf Hersteller pflanzlicher Arzneimittel

zugeschnittene Informationskampagne, um betroffene Firmen

optimal bei den nun erforderlichen Schritten zu unterstützen.

Eine europaweite Lösung dieser Problematik wird vor 2019 nicht

erwartet, da verschiedene Fragen noch zu klären sind, etwa hin-

sichtlich der Analytik, der tatsächlichen Krankheitsbilder beim

Menschen und der Zuverlässigkeit von Toxizitätsstudien. Das

Thema „Pyrrolizidinalkaloide“ wird die IGEPHA und ihre Mitglie-

der also noch längere Zeit beschäftigen.

Eine vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)

veröffentlichte Liste umfasste bisher zehn im Fokus stehende

Arzneipflanzen; im Laufe des Jahres 2017 werden drei weitere

Pflanzen hinzukommen (hier mit NEU gekennzeichnet):

█ Brennnesselkraut und -blätter (Urticae herba, Urticae

folium) NEU

█ Brennnesselwurzel (Urticae radix) NEU

█ Frauenmantelkraut (Alchemillae herba)

█ Johanniskraut (Hyperici herba),

█ Kamille (Matricariae flos)

█ Löwenzahnkraut mit Wurzel (Taraxaci herba cum radice)

█ Melisse (Melissae folium)

█ Passionsblumenkraut (Passiflorae herba)

█ Pfefferminze (Menthae piperitae folium)

█ Salbei (Salviae folium)

█ Schachtelhalmkraut (Equiseti herba) NEU

█ Süßholzwurzel (Liquiritiae radix)

█ Thymian (Thymi herba)

Humor – sicherlich eine

der wirkungsvollsten

Methoden der Werbung.

Worüber man herzhaft

lacht, das bleibt im Ge-

dächtnis. Und der klas-

sische „Männerschnup-

fen“ wird zumindest

dem weiblichen Anteil

der Bevölkerung ein

Schmunzeln entlocken ...

und der fühlt sich nach-

weislich für die Gesund-

heit der Familie zustän-

dig.

2524

Gerade hat man sich mit den sperri-

gen Health Claims angefreundet, schon

tauchen neue Diskussionen um pflanzli-

che Inhaltsstoffe auf. Am Horizont ballen

sich Gewitterwolken zusammen, die hef-

tige Turbulenzen rund um die künftige

Verkehrsfähigkeit der stofflichen Medi-

zinprodukte ankündigen. Eine Benannte

Stelle zu finden, die für stoffliche Medizin-

produkte Zertifikate ausstellt, wird zuneh-

mend zum Problem.

Die Rahmenbedingungen, innerhalb derer

sich Hersteller von rezeptfreien Arznei-

mitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Me-

dizinprodukten und gesundheitsrelevan-

ten Kosmetika bewegen, werden immer

anspruchsvoller. Es gilt, eine Vielzahl an

Verordnungen, Gesetzen und Richtlini-

en zu beachten, belastbare Lösungswege

einzuschlagen und dazu noch die aktuelle

Rechtsprechung im Auge zu behalten.

Doch auch und gerade in schwierigen Zei-

ten steht die IGEPHA ihren Mitgliedern

mit Rat und Tat zur Seite – und dies inzwi-

schen seit fünf Jahrzehnten.

Wer nicht gleich beim ersten Anruf im IGEPHA Büro

direkt konkrete Hilfe erhält, wird an ein kompetentes Exper-

ten-Netzwerk weitervermittelt, das stets über die aktuellsten

und nützlichsten Informationen zu allen Segmenten des Self

Care-Marktes verfügt.

rechtsfragen Klären

Allseits geschätzt wird beispielsweise die Fachberatung in

Rechtsfragen. Je nach inhaltlichem Schwerpunkt wird die IGEPHA

dabei durch Juristen unterstützt, die den Self Care-Herstellern

bei kniffligen Rechtsfragen im Zusammenhang mit Arzneimit-

teln und anderen Gesundheitsprodukten zur Seite stehen. Auch

bei Fragestellungen zum Wettbewerbsrecht, zum Markenrecht,

zur Health Care Compliance und zum gesetzlichen Spielraum

bei der Produktgestaltung sind die Rechtsexperten die richtigen

Ansprechpartner.

WissensVorsprung sichern

Längst kein Geheimtipp mehr sind die Fortbildungsveranstal-

tungen der IGEPHA, bei denen exzellente Vortragende den Fokus

exakt auf jene Anliegen richten, die für die Self Care-Industrie

von Belang sind. Viele Seminare haben Workshop-Charakter, um

den Teilnehmern optimalen Support in Praxisfragen bieten zu

können. Buchbar sind die IGEPHA Veranstaltungen zum besten

am Markt möglichen Preis-Leistungs-Verhältnis, weshalb es rat-

sam ist, sich die Teilnahme durch frühzeitige Anmeldung zu re-

servieren.

Die IGEPHA geht bei der Themenwahl flexibel auf die Wünsche

der Mitgliedsbetriebe ein und organisiert auch kurzfristig Infor-

mationsveranstaltungen, um den Teilnehmern stets eine stabile

Wissensbasis in herausfordernden Zeiten bieten zu können.

den dialog pflegen

Ein zuverlässiges Netzwerk ist heutzutage ein wesentlicher Bei-

trag zum Erfolg. Die IGEPHA trägt mit ihren Netzwerkveranstal-

tungen – dem Come Together zu Jahresbeginn, dem Open House

im Frühsommer und der Jahrestagung im Herbst – dazu bei, dass

die Mitglieder untereinander und zu externen Partnern Kontak-

te aufbauen und pflegen können.

Mit einer informativen Website, regelmäßigen Newslettern

und der Printpublikation „Quintessence“ hält die IGEPHA

ihre Mitglieder über relevante Themen auf dem Laufenden.

Der exklusiv für Mitglieder reservierte Membersbereich

der Website www.igepha.at dient als wertvoller Wissenspool

mit Insidertipps, Leitfäden und Branchennews.

gut aufgestellt für die zuKunft

Zu Fragen der Entwicklung des Self Care-Marktes bezieht

die IGEPHA öffentlich Stellung. In Kontroversen argumentiert

die Interessenvertretung der Self Care-Hersteller für ihre Mit-

glieder und konnte dabei bereits wichtige Erfolge verbuchen.

Ein erfolgreicher Weg in die Zukunft ist somit vorgezeichnet,

auch wenn die Herausforderungen kaum kleiner zu werden

scheinen …

IGEPHA steht für Service

Die IGEPHA unterstützt ihre Mitglieder mit Informations-

angeboten, Beratungsdienstleistungen und Services, die

auf die Bedürfnisse der Self Care-Industrie

abgestimmt sind.

Selbst in der heutigen, von Facebook, Twitter und Co. dominierten

Welt hat die klassische Werbung mit Printformaten und im tV ei-

nen hohen Stellenwert. Plakate sind in diesem Zusammenhang aus

unserer Umgebung gar nicht wegzudenken.

2726

26

Vorstand & neuwahlDie Generalversammlung der IGEPHA am 6. Oktober 2016 stand

im Zeichen von Neuwahlen, bei denen ein erfolgreiches Team

im Amt bestätigt und für weitere drei Jahre mit vielen Arbeits-

aufträgen ausgestattet wurde. Dr. Gerhard Lötsch, einstimmig

wiedergewählter Präsident der IGEPHA, versprach: „Wir wer-

den uns weiterhin mit vollem Engagement für die Interessen-

gemeinschaft der österreichischen OTC-Hersteller einsetzen.“

Das Präsidium für die Funktionsperiode bis 2019 setzt sich wie

folgt zusammen:

Nach einer interimistischen Umgestaltung des Präsidiums und

des Vorstandes anlässlich der Generalversammlung im Jahr 2015

waren bei der regulären Neuwahl zu Beginn der neuen Funkti-

onsperiode großangelegte personelle Änderungen nicht erfor-

derlich.

Präsident Dr. Lötsch wurde in seiner Funktion bestätigt und zählt

weiterhin auf die bewährte Unterstützung durch die beiden Vi-

zepräsidenten Mag. Susanne Eibegger und Ulrich Grottenthaler.

Einzig die Funktion des Kassiers wurde neu besetzt: Dr. Rudolf

Mad ist nun für die Finanzen zuständig. Er folgt in dieser Funk-

tion Mag. Alfred Grün nach.

Im Rahmen der Generalversammlung zog Präsident Lötsch ein

positives Resümee über die vergangenen drei Jahre. Die IGEPHA

habe sich im österreichischen und europäischen Umfeld erfolg-

reich als renommierte Self Care-Organisation positioniert und

den Stellenwert der OTC-Industrie in einem vom wachsenden

Kostendruck betroffenen Gesundheitssystem deutlich unter Be-

weis gestellt.

„In Zukunft wird es noch mehr darum gehen, die Vorteile der Self

Care publik zu machen und attraktiv darzustellen und auch das

Gesundheitsministerium und die Sozialversicherungsträger ef-

fektiver in die Verbesserung der Rahmenbedingungen für Self

Care und Self Care-Produkte einzubinden.“

Präsident: Dr. Gerhard Lötsch (GSK-Gebro Consumer Healthcare)

VizePräsidentin: Mag. Susanne Eibegger (Bayer Austria)

VizePräsident: Ulrich Grottenthaler (sanofi)

Kassier: Dr. Rudolf Mad (Boso)

Weitere Mitglieder des Vorstandes:

Mag. Alfred Grün (Schülke & Mayr)

Mag. Aleks Jovanovic (Kwizda Pharma)

Prok. Diethelm Preißer (Jacoby GM Pharma)

Mag. Manfred Schafler (Dr. A. & L. Schmidgall)

rechnungsPrüfer: Dr. Heinz Jelinek

Mag. Wolfgang Lindinger

2928

Mitglieder des

fachausschusses

█ DI Rudolf Dietrich, Sanova Pharma

█ Johanna Gugler, Dr. Peinthner

█ Mag. Theresa Hinteregger-Smoly, sanofi

█ Mag. Franz Pogatsch, Merz Consumer Care

█ Christian Schwartz, Schülke & Mayr

█ Thomas Schula, ApothekerKrone

█ Michael Stanzig, s.a.m. Pharma

█ Mag. Johanna Gugler

fachausschuss „KoMMuniKation und Wirtschaft“

Leitung des Fachausschusses

2016 lag der Fokus der Arbeit des Fachausschusses auf den

Vorbereitungen für das 53rd Annual Meeting der AESGP 2017

in Wien (30. Mai bis 1. Juni 2017). Außerdem widmete sich der

Fachausschuss den Planungen für das 50-Jahr-Jubiläum der

IGEPHA, das 2017 begangen wird. Für die Durchführung von

Studien und Forschungsprojekten wurden diverse Vorarbeiten

geleistet. Der Fachausschuss befasst sich darüber hinaus

kontinuierlich mit der Konzeption und Durchführung von Maß-

nahmen, die der Öffentlichkeitsarbeit dienen. Mit Netzwerkpart-

nern wie z. B. dem Apothekerverband steht der Fachausschuss

im Kontakt, um nützliche Kooperationen zu entwickeln. Nicht

zuletzt setzt der Fachausschuss durch ein maßgeschneidertes

Weiterbildungsprogramm wichtige thematische Schwerpunkte.

Alle Aktivitäten des Fachausschusses werden in enger Zusam-

menarbeit mit der Geschäftsführung abgewickelt.

fachausschuss „regulatory affairs“

Mitglieder des

fachausschusses

█ Dr. Siegrun Gerlach, Diapharm Austria

█ Dr. Mario Koller, Drehm Pharma

█ Mag. Tanja Konder, Sanova Pharma

█ Dr. Irene Kräutler, Bayer Austria

█ Dr. Rudolf Mad, Boso

█ Dr. Michael Rasig, Jacoby GM Pharma

█ Mag. (FH) Michael Sander, Pharmig

█ Dr. Eva Schnabl, Kwizda Pharma

█ Dipl.-Biol. Axel Struss, Pfizer

█ Mag. Helga Tieben, Pharmig

█ Dr. Carla Waßmann, Dr. Peithner

█ Dr. Dietmar Werner, Adler Pharma

Dank der Kontakte zum Dachverband AESGP und somit zu den

Entscheidungen, die auf europäischer Ebene getroffen werden,

ist der Fachausschuss in der Lage, die IGEPHA Mitglieder frühzei-

tig auf aktuelle Themen vorzubereiten und deren Auswirkungen

auf den Self Care-Markt in Österreich zu beurteilen.

Tatkräftige Unterstützung erhielten die IGEPHA Mitglieder 2016

vom Fachausschuss Regulatory Affairs beispielsweise hinsicht-

lich der neu aufgetauchten Herausforderungen im Zusammen-

hang mit Pyrrolizidinalkaloiden im Bereich der Phytopharmaka.

Der Fachausschuss sorgte für den erforderlichen Know-how-

Transfer und entwickelte in Zusammenarbeit mit der zuständi-

gen Behörde Strategien für die weitere Vorgangsweise.

Zum Aufgabenbereich des Fachausschusses zählten auch die

Aktivitäten hinsichtlich der Formulierung von einheitlichen Leit-

linien zur Bezeichnung von Arzneimitteln. Ein weiterer Schwer-

punkt des Jahres 2016 betraf die Information der Mitglieder zu

Aspekten der EU-Fälschungsschutzrichtlinie. Wegen des bereits

eingetretenen Engpasses bei den Benannten Stellen nahm der

Fachausschuss Kontakt mit dem Gesundheitsministerium auf

und wies auf die Schwierigkeiten hin, die auf die Hersteller von

Medizinprodukten diesbezüglich zukommen werden.

Zu allen genannten Themenbereichen wird der Fachausschuss

selbstverständlich auch 2017 seine Expertise einfließen lassen.

Mag. Susanne Eibegger, Bayer Austria

Dr. Gerhard Lötsch, GSK-Gebro Consumer Healthcare

Leitung des Fachausschusses

3130

Stellvertreter der stimmberechtigten Mitglieder in Reihenfolge des Eintritts in die Stellvertretung

█ Dr. Carla Waßmann, Dr. Peithner

█ Dr. Hartwig Schreiber, Erwo Pharma

█ Mag. Johannes Schwertner, Easypharm

█ Mag. Mirjana Mayerhofer, Omega Pharma

█ Mag. Thomas Fellhofer, Bayer Austria

fachausschuss „Werbecodex“

Mitglieder des fachausschusses

Stimmberechtigte Mitglieder des Fachausschusses

█ Mag. Manfred Schafler, Dr. A. & L. Schmidgall

█ Dr. Albert Kompek, Apomedica

█ Dr. Rudolf Mad, Boso

█ Mag. Aleks Jovanovic, Kwizda Pharma

█ Dr. Gabriele Hartl, Stada

Der IGEPHA ist es ein großes Anliegen, transparente Abläufe

zu garantieren und in allen Geschäftsbereichen eine sachli-

che, nachvollziehbare Vorgehensweise zu pflegen. Teil dieses

Bekenntnisses zur Transparenz ist der Werbecodex, der den

Mitgliedern als internes Regulativ dient.

Im Werbecodex wird exakt definiert, welchen Grundsätzen

eine verantwortungsbewusste Werbung für Self Care-Produkte

folgen sollte. Verstöße gegen den Werbecodex können im

Zuge von internen Werbecodex-Verfahren außergerichtlich

bereinigt werden, in nahezu 100 % der Fälle konnten Konflikte

bislang einvernehmlich gelöst werden.

Trotz dieser Erfolgsgeschichte stellte es sich 2016 heraus,

dass es Zeit ist, den Werbecodex als eines der wichtigsten In-

strumente der IGEPHA einem Innovationsprozess zu unterzie-

hen und zeitgemäß zu adaptieren. Diesem Vorhaben wird sich

der Fachausschuss Werbecodex neben seiner laufenden Arbeit

in der nächsten Funktionsperiode widmen.

Im Beobachtungszeitraum 2016 wurden zwölf Beschwerdefälle registriert, in allen Fällen konnte eine Einigung erreicht werden.

Einen Überblick über die einzelnen Verstöße bietet die unten ersichtliche Grafik.

Nr. Beschwerde Vorwurf Ergebnis1 krankheitsbezogene Angaben bei NEM Verstoß gegen §§ 5 Abs. 3 LMSVG Einigung2 Angabe Marktführerschaft Verstoß gegen § 2 UWG Einigung3 Angaben, die über die FI/GI hinausgehen Verstoß gegen § 53 Abs. 1 Z 3 AMG, § 53 Abs. 1 Z 9 AMG Einigung4 Wirkungsangabe, die nicht mit GI vereinbart ist Verstoß gegen § 50a Abs. 3 AMG Einigung5 Verwendung nicht-genehmigter Claims Verstoß gegen VO EG 1924/2006 (HCVO) Einigung6 Präsentationsarzneimittel Verstoß gegen § 1 Abs. 1 Ziffer 1 AMG Werbecodex7 Angabe Marktführerschaft und Angabe Erster der speziellen

ZusammensetzungVerstoß gegen § 2 UWG Werbecodex

8 Irreführung Verstoß gegen § 2 UWG und damit unlauter i.S.d. § 1 UWG Einigung9 Abgabe von Ärztemuster Verstoß gegen § 58 AMG Einigung10 Lebensmittel Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder

Heilung einer menschlichen Krankheit zuzuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaften entstehen zu lassen.

Verstoß gegen § 5 Abs. 3 LMSVG Einigung

11 Verwendung nicht-genehmigter Claims Verstoß gegen VO EG 1924/2006 (HCVO) Einigung12 Angabe Marktführerschaft Verstoß gegen § 2 UWG Einigung

Leitung des FachausschussesUlrich Grottenthaler, sanofi

Laptop, Tablet und Smartphone

– feste Bestandteile unseres All-

tags. OTC-Werbung muss daher

an die unterschiedlichen digita-

len Darstellungsformen ange-

passt sein.

32

█ S.A.M. PHARMA Handels GesmbH

█ Sanamed Import- und Handelsges.m.b.H.

█ Sandoz GmbH

█ sanofi-aventis GmbH Österreich

█ Sanova Pharma GesmbH

█ Schaerer Company

█ Schülke & Mayr GmbH

█ Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH

█ Sigmapharm Arzneimittel GmbH

█ Stada Arzneimittel GmbH

█ Takeda Pharma Ges.m.b.H.

█ Terrapharm Pharmazeutische Produktions- und

Handelsges.m.b.H

█ The Wellness Company GmbH

█ Trigal Pharma GmbH

█ Weleda Ges.m.b.H.& Co KG

█ ÄrzteKrone Verlagsgesellschaft mbH

█ Diapharm Austria GmbH

█ Drehm Pharma GmbH

█ Eblinger & Partner Personal- und

Managementberatungs GmbH

█ Eumedia Werbegesellschaft mbH

█ GfK Austria

█ Health Care Consulting GmbH

█ Herba Chemosan Apotheker-AG

█ IDS Media GmbH

█ Kwizda Pharmahandel GmbH

█ Mag. Günter Peroutka

█ MedizinMedien Austria GmbH

█ Netdoktor.at

█ Österreichische Apothekerbank reg.Gen.m.b.H.

█ Österreischische Pharmazeutische Gesellschaft

█ Pharma Time Verlags GmbH

█ Phoenix Arzneiwarengroßhandlung GesmbH

█ QuintilesIMS

█ Top Holding Trading & Consulting GmbH

█ Welldone GmbH

█ Adler Pharma

█ Almirall GmbH

█ Angelini Pharma Österreich GmbH

█ APOMEDICA

█ Austroplant Arzneimittel Ges. m. b. H.

█ Bayer Austria Ges.m.b.H.

█ Biogena Naturprodukte Gmbh & Co KG

█ BIONORICA

█ Boso GmbH u. Co.

█ C. Brady KG

█ Capsumed Pharm GmbH

█ DELTA PRONATURA Handels GmbH

█ Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG

█ Dr. Loges Österreich GmbH

█ Dr. Peithner KG

█ Dr. Pfleger Chemische Fabrik GmbH

█ Drapal GmbH

█ Easypharm GmbH & Co KG

█ ERWO Pharma GmbH

█ Gebro Pharma GmbH

█ GSK – Gebro Consumer Healthcare GmbH

█ guterrat Gesundheitsprodukte GmbH & Co. KG

█ Institut Allergosan Pharmazeutische Produkte

█ Jacoby GM Pharma GmbH

█ Johnson & Johnson GmbH

█ Kwizda Pharma GmbH

█ Life Light

█ M. C. M Klosterfrau Healthcare GmbH

█ Meda Pharma GmbH

█ Merck GesmbH

█ Merz Consumer Care Austria GmbH

█ Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.

█ Natural Products & Drugs GmbH

█ Omega Pharma Austria Health Care GmbH

█ Ökopharm GmbH

█ Pascoe pharm. Präparate GmbH

█ Pelpharma Handels G.m.b.H.

█ Pfizer Corporation Austria GmbH

█ pro medico HandelsGmbH

█ Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

█ Reckitt Benckiser Austria GmbH

IGEPHA Mitgliedsunternehmen

Stand: Jänner 2017

ordentliche Mitglieder

ausserordentliche Mitglieder