Kranial/HNO EM-Tracking 0 - Brainlab User Guides€¦ · 1.2 Rechtliche Hinweise Urheberrecht Der...

KRANIAL/HNOEM-TRACKING

Instrumenten-BenutzerhandbuchAuflage 1.0Ausstellungsdatum: 2019-06-18 (ISO 8601)Copyright 2019, Brainlab AG Deutschland. Alle Rechte vorbehalten.

INHALTSVERZEICHNIS1 ALLGEMEINES ........................................................................................................................5

1.1 Kontaktdaten .......................................................................................................................................5

1.2 Rechtliche Hinweise ..........................................................................................................................6

1.3 Symbole................................................................................................................................................8

1.4 Verwenden des Systems.................................................................................................................12

1.5 Schulung und Dokumentation.......................................................................................................13

2 INSTRUMENTEN-ÜBERSICHT................................................................................15

2.1 Instrumentenübersicht ....................................................................................................................152.1.1 Verfügbare Instrumente....................................................................................................................17

3 EM-POINTER............................................................................................................................19

3.1 EM-Pointer .........................................................................................................................................19

3.2 Registrierungs-Pointer EM .............................................................................................................22

3.3 Technische Informationen zu den Pointern................................................................................24

4 EM-ADAPTER..........................................................................................................................27

4.1 Instrumentenadapter EM ................................................................................................................274.1.1 Sterilität des Instrumentenadapters EM............................................................................................29

4.2 Sauger .................................................................................................................................................30

4.3 Pointerspitzen-Paket........................................................................................................................32

4.4 Kalibrieren der Instrumente ...........................................................................................................34

4.5 Technische Informationen zum Adapter .....................................................................................35

5 EM-REFERENZEN...............................................................................................................37

5.1 Patientenreferenz EM ......................................................................................................................37

5.2 Schädelregistrierpaket für HNO EM .............................................................................................41

5.3 Patientenreferenz EM HNO.............................................................................................................48

5.4 Technische Informationen zu den Referenzen...........................................................................52

INHALTSVERZEICHNIS

Instrumenten-Benutzerhandbuch Aufl. 1.0 Kranial/HNO EM-Tracking 3

INHALTSVERZEICHNIS

4 Instrumenten-Benutzerhandbuch Aufl. 1.0 Kranial/HNO EM-Tracking

1 ALLGEMEINES1.1 Kontaktdaten

Kundendienst

Bei Fragen oder Problemen wenden Sie sich bitte an den Brainlab-Kundendienst:

Region Telefon und Fax E-Mail

USA, Kanada, Mittel- und Süd-amerika

Tel.: +1 800 597 5911Fax: +1 708 409 1619

[email protected]

Brasilien Tel.: (0800) 892 1217 [email protected]

Vereinigtes Königreich Tel.: +44 1223 755 333

[email protected]

Spanien Tel.: +34 900 649 115

Frankreich & französischspra-chige Regionen Tel.: +33 800 676 030

Afrika, Asien, Australien, Euro-pa

Tel.: +49 89 991568 1044Fax: +49 89 991568 811

JapanTel.: +81 3 3769 6900Fax: +81 3 3769 6901

Erwartete Betriebslebensdauer

Falls nicht anderweitig angegeben, bietet Brainlab für Instrumente eine Betriebslebensdauer vonfünf Jahren. Lesen Sie dazu in den einzelnen Instrumenten-Informationen in diesem Handbuchnach. Während dieser Zeit werden Ersatzteile sowie Kundendienst vor Ort angeboten.

Ihre Meinung ist uns wichtig

Trotz sorgfältigen Lektorats können Fehler in diesem Handbuch nicht ausgeschlossen werden.Unter der E-Mail-Adresse [email protected] freuen wir uns auf Ihre Kommentare undAnregungen.

Hersteller

Brainlab AGOlof-Palme-Str. 981829 MünchenDeutschland

ALLGEMEINES


mailto://[email protected]



mailto:[email protected]

1.2 Rechtliche Hinweise

Urheberrecht

Der Inhalt dieses Handbuchs ist urheberrechtlich geschützt. Das Weiterverwenden der Texte undBilder in diesem Dokument, auch auszugsweise, ohne die ausdrückliche schriftliche Zustimmungvon Brainlab ist urheberrechtswidrig und strafbar. Dies gilt insbesondere für die Vervielfältigungund Übersetzung.

Brainlab-Marken

• Brainlab® ist eine Marke der Brainlab AG.• iHelp® ist eine Marke der Brainlab AG.• Softouch® ist eine Marke der Brainlab AG.• StarLink® ist eine Marke der Brainlab AG.• VarioGuide® ist eine Marke der Brainlab AG.• Z-touch® ist eine Marke der Brainlab AG.

Marken von Drittherstellern

Doro® ist eine eingetragene Marke von pro med instruments GmbH.MAYFIELD® ist eine eingetragene Marke von Integra Lifesciences Holding Corp.MultiVision™ ist eine Marke der Carl Zeiss Meditec AG.OPMI®, Pentero® und PENTERO® sind eingetragene Marken der Carl Zeiss Meditec AG.Cortex Screw PlusDrive™ ist eine Marke von Synthes.

Patentinformationen

Dieses Produkt kann durch ein oder mehrere Patente oder anhängige Patentanmeldungengeschützt sein. Weitere Informationen finden Sie unter: www.brainlab.com/patent.

CE-Zeichen

Das CE-Zeichen gibt an, dass das Brainlab-Produkt die grundlegenden Anfor-derungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Di-rective, MDD) erfüllt.Gemäß der Medizinprodukterichtlinie ist die Klassifizierung des Brainlab-Pro-duktes im jeweiligen Software-Benutzerhandbuch definiert.HINWEIS: Die Gültigkeit des CE-Zeichens kann nur für Produkte bestätigt wer-den, die von Brainlab hergestellt wurden.

Entsorgungsvorschriften

Wenn ein Medizinprodukt das Ende seiner Lebensdauer erreicht hat, reinigen Sie es, sodass esfrei von Biomaterial ist und keine Biogefährdung darstellt, und entsorgen Sie es gemäß dengeltenden Gesetzen und Vorschriften.

Entsorgen Sie elektrische und elektronische Geräte nur gemäß gesetzlichen Vorschrif-ten. Weiterführende Informationen zur WEEE-Richtlinie (Waste Electrical and Electro-nic Equipment) und zu entsprechenden Substanzen, die im Medizinprodukt enthaltensein könnten, finden Sie unter:www.brainlab.com/sustainability

Rechtliche Hinweise


https://www.brainlab.com/patent/

https://www.brainlab.com/sustainability/

Melden von Vorfällen in Zusammenhang mit diesem Produkt

Sie sind dazu verpflichtet, Brainlab jegliche schwerwiegende Vorfälle in Zusammenhang mitdiesem Produkt zu melden. Für Europa gilt zusätzlich, dass Sie auch die entsprechendennationalen, für Medizinprodukte zuständigen Behörden informieren müssen.

Verkauf in den USA

Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder im Auftrag einesArztes verkauft werden.

ALLGEMEINES


1.3 Symbole

Warnungen

WarnungWarnungen sind durch dreieckige Warnsymbole gekennzeichnet. Sie enthaltensicherheitskritische Informationen zu Gefahren oder gar lebensbedrohlichen Verletzungen,die aus der Benutzung oder unsachgemäßen Verwendung des Geräts resultieren können.

Vorsichtshinweise

Vorsichtshinweise sind durch ein rundes Vorsichtssymbol gekennzeichnet. Sie enthaltenwichtige Informationen zu potentiellen Störungen, wie etwa Fehlfunktionen, Versagen desSystems oder Schäden am System.

Hinweise

HINWEIS: Hinweise sind kursiv formatiert und geben weitere nützliche Tipps.

Hardware-Symbole

Symbol Erklärung

Anwendungsteil des Typs BHINWEIS: Anwendungsteile, die normalerweise nicht leitend sind und die umgehendvom Patienten entfernt werden können

Anwendungsteil des Typs BFHINWEIS: Anwendungsteile, die einen leitenden Kontakt zum Patienten oder einenmittel- oder langfristigen Kontakt zum Patienten haben

VorsichtHINWEIS: Der Anwender sollte die Gebrauchsanweisung auf wichtige sicherheitsbe-zogene Angaben, wie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen durchsehen, die auseiner Vielzahl von Gründen nicht auf dem Medizinprodukt selbst angebracht werdenkönnen.

PotentialausgleichHINWEIS: Zur Kennzeichnung der Terminals, die die verschiedenen Teile eines Ge-räts oder Systems auf das gleiche Potential bringen (nicht zwingend das Erdpotenti-al), wenn sie miteinander verbunden werden.

Nicht wiederverwendenHINWEIS: Verweist auf ein Medizinprodukt, das für den einmaligen Gebrauch oderden Gebrauch an einem einzelnen Patienten während einer einzelnen Behandlungvorgesehen ist.

Nicht sterilHINWEIS: Zeigt ein Medizinprodukt an, das keinem Sterilisationsverfahren ausge-setzt wurde.

Nicht erneut sterilisierenHINWEIS: Zeigt ein Medizinprodukt an, das nicht erneut sterilisiert werden darf.

Symbole


Symbol Erklärung

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Zeigt ein Medizinprodukt an, das durch Bestrahlung sterilisiert wurde.

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Vor Sonnenlicht schützen

Trocken aufbewahren

TemperaturbegrenzungHINWEIS: Bezeichnet die Temperaturgrenzwerte, denen das Medizinprodukt sicherausgesetzt werden kann.

Luftfeuchte, BegrenzungHINWEIS: Bezeichnet den Feuchtigkeitsbereich, dem das Medizinprodukt sicherausgesetzt werden kann.

Luftdruck, BegrenzungHINWEIS: Bezeichnet den Bereich des Luftdrucks, dem das Medizinprodukt sicherausgesetzt werden kann.

Anzahl der enthaltenen Teile

Chargennummer

Seriennummer

ArtikelnummerHINWEIS: Bezeichnet die Brainlab-Produktnummer.

Verwendbar bisHINWEIS: Das Datum wird gemäß ISO 8601 mit JJJJ-MM-TT angegeben.

HerstellungsdatumHINWEIS: Das Datum wird gemäß ISO 8601 mit JJJJ-MM-TT angegeben.

Hersteller

Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft

ALLGEMEINES


Symbol Erklärung

IPXY

Schutzart-Einstufung• Schutz gegen das Eindringen von festen Fremdkörpern (Zahlen 0 bis 6 oder Buch-

stabe X).• Schutz gegen das Eindringen von Fremdflüssigkeiten (Zahlen 0 bis 9 oder Buch-

stabe Y).HINWEIS: Der Buchstabe X wird angegeben, wenn zur Bestimmung des Schutzgr-ades unzureichende Daten vorliegen.

HINWEIS: Siehe IEC 60529 für weitere Informationen zu den Zahlencodes.

Gebrauchsanweisung beachten

Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder im Auftrag ei-nes Arztes verkauft werden.

Bedingt MR-sicherHINWEIS: Stellt keine bekannte Gefährdung in einer bestimmten MR-Umgebungdar.

MR-unsicherHINWEIS: Stellt eine Gefährdung in allen MR-Umgebungen dar.

MR-sicherHINWEIS: Stellt in keiner MR-Umgebung eine bekannte Gefährdung dar.

Schalter, um das Gerät in den Standby-Modus zu versetzen

Schalter, um das Gerät ein-/auszuschalten

Enthält oder Anwesenheit von NaturkautschuklatexHINWEIS: Zeigt die Anwesenheit von Naturkautschuk oder trockenem Naturkaut-schuklatex als einem Konstruktionswerkstoff im Medizinprodukt oder der Verpa-ckung eines Medizinproduktes an.

Pyrogenfrei

Zeigt an, dass das Gerät ausschließlich für Direktstrom geeignet ist

Sitzen verboten

Hände fernhalten (Quetschgefahr)

Symbole


Symbol Erklärung

Enthält einen HF-Sender zum Betrieb

Gerät der Schutzklasse II

Eindeutige Produktkennzeichnung

Siehe Gebrauchsanweisung oder Handbuch

ALLGEMEINES


1.4 Verwenden des Systems

Zweckbestimmung

Dieses Instrumenten-Benutzerhandbuch ist für den Gebrauch mit der Brainlab-SoftwareCranial EM und ENT EM vorgesehen und enthält Informationen zum Zusammenbau und zursicheren Verwendung der erforderlichen Instrumente während des Eingriffs.

Vorsichtige Handhabung der Hardware

Die Systemkomponenten und Zubehörinstrumente enthalten mechanische Präzisionsteile,die vorsichtig behandelt werden müssen.

Verwenden des Systems


1.5 Schulung und Dokumentation

Brainlab-Schulung

Vor Gebrauch des Systems müssen alle Benutzer an einer obligatorischen Schulung durch einenautorisierten Brainlab-Vertreter teilnehmen, um eine sichere und ordnungsgemäße Nutzung desSystems zu gewährleisten.

Lesen der Benutzerhandbücher

Dieses Handbuch beschreibt komplexe medizinische Software oder Medizinprodukte, die mitVorsicht behandelt werden müssen.Daher ist es wichtig, dass alle Benutzer des Systems, des Instruments oder der Software:• dieses Handbuch vor Benutzung des Systems sorgfältig lesen und• jederzeit Zugriff auf dieses Handbuch haben.

Verfügbare Benutzerhandbücher

HINWEIS: Die Verfügbarkeit der Benutzerhandbücher hängt vom Brainlab-Produkt ab. Bei Fragenzu den Benutzerhandbüchern wenden Sie sich bitte an den Brainlab-Kundendienst.

Benutzerhandbuch Inhalt

Software-Benutzerhandbü-cher

• Übersicht über die Behandlungsplanung und die bildgestützteNavigation

• Beschreibung des Systemaufbaus im OP• Detaillierte Softwareanleitungen

Hardware-Benutzerhandbü-cher

Detaillierte Informationen zu radiotherapeutischer und chirurgi-scher Hardware, in der Regel als große komplexe Instrumente de-finiert

Instrumenten-Benutzer-handbücher Detaillierte Anleitungen zur Handhabung der Instrumente

Handbuch zur Reinigung,Desinfektion und Sterilisati-on

Detaillierte Informationen zur Reinigung, Desinfektion und Sterili-sation der Instrumente

System-Benutzerhandbuch Detaillierte Informationen zum Systemaufbau

Technisches Benutzerhand-buch

Detaillierte technische Informationen zum System sowie Spezifika-tionen und Vorschriften

System- und TechnischesBenutzerhandbuch

Enthält die Inhalte des System-Benutzerhandbuchs und des Tech-nischen Benutzerhandbuchs

ALLGEMEINES


Schulung und Dokumentation


2 INSTRUMENTEN-ÜBERSICHT

2.1 Instrumentenübersicht

Weitere Informationen

Weiterführende Informationen zur Verwendung von Instrumenten zusammen mit der jeweiligenSoftware erhalten Sie im Software-Benutzerhandbuch Cranial EM und/oder Software-Benutzerhandbuch ENT EM.

Korrekte Handhabung

Vergewissern Sie sich vor Gebrauch stets, dass jedes Instrument korrekt zusammengebaut istund alle Komponenten fest miteinander verbunden und/oder verriegelt sind (falls erforderlich).Siehe dazu den jeweiligen Abschnitt mit der detaillierten Montageanleitung zu jedem einzelnenInstrument.Vergewissern Sie sich während des Gebrauchs regelmäßig, dass alle Instrumentenkomponentenweiterhin fest angebracht sind, sich nicht gelöst haben und nicht beschädigt wurden. JeglicheBewegung fest angebrachter Instrumente während oder nach der Patientenregistrierung führt zueiner ungenauen Navigation und stellt ein Risiko für die Sicherheit des Patienten dar.

WarnungDie in diesem Handbuch beschriebenen Instrumente sind hochpräzise und sehrempfindliche medizintechnische Geräte und müssen mit großer Sorgfalt verwendetwerden. Sollte ein Instrument zu Boden fallen oder auf andere Weise beschädigt werden,oder sollte ein Instrument korrodiert oder in irgendeiner Weise defekt sein, rufen Sieumgehend Ihren Brainlab-Kundendienstmitarbeiter an, um die weitere Vorgehensweiseabzuklären. Falls Sie dies nicht tun und ein beschädigtes Instrument weiterhin verwenden,kann der Patient ernsthaft verletzt werden.

MR-Sicherheit

Die Instrumente sind MR-unsicher.

Sterilisation

Für Informationen zur Sterilisation siehe das Handbuch zur Reinigung, Desinfektion &Sterilisation.Wenn ein Instrument oder eine seiner Komponenten versehentlich aus dem sterilen Feld entferntwird oder während des Auspackens oder des klinischen Gebrauchs in Kontakt mit unsterilenGegenständen kommt, muss es erneut sterilisiert werden.Einweginstrumente dürfen nicht erneut sterilisiert oder verwendet werden, da dies dieNavigationsgenauigkeit beeinträchtigen und somit ein Risiko für den Patienten darstellen kann.Sie müssen nach jedem Gebrauch entsorgt werden.

INSTRUMENTEN-ÜBERSICHT


WarnungSofern nicht anders angegeben, müssen die Instrumente vor Gebrauch sterilisiert werden.Weitere Informationen zu Wiederaufbereitungsverfahren, Parametern undReinigungsmitteln erhalten Sie in Ihrem Handbuch zur Reinigung, Desinfektion &Sterilisation.

Instrument in Kontakt mit Hirngewebe und Spinalflüssigkeit

Nur das folgende Instrument darf mit Hirngewebe und Spinalflüssigkeit in Kontakt kommen:• EM-Einweg-Stilett (1 Stk., vorkalibriert) (18097-01)

Instrumentenübersicht


2.1.1 Verfügbare Instrumente

Kompatibilität

Instrumente können nur mit Systemen oder anderen Instrumenten verwendet werden, die vonBrainlab als kompatibel erklärt wurden. Lesen Sie in der Instrumententabelle unten dieInformationen zu kompatiblen Instrumenten nach. Wenden Sie sich an den Brainlab-Kundendienst, wenn Sie sich hinsichtlich einer Instrumentenkompatibilität unsicher sind.

WarnungDie Verwendung nicht kompatibler Instrumente oder Systeme könnte ein Risiko für denPatienten darstellen.

Einwegartikel und allgemeine Instrumente

Abbildung Bezeichnung

EM-Einweg-StilettHINWEIS: Nicht in diesem Handbuch beschrieben. Wei-tere Informationen siehe separates Faltblatt.

EM-Pointer

Registrierungs-Pointer EM

Instrumentenadapter EM

Sauger

Pointerspitzen-Paket

Patientenreferenz EM

Schädelregistrierpaket für HNO EM

Patientenreferenz EM HNO

INSTRUMENTEN-ÜBERSICHT


Abbildung Bezeichnung

Selbstklebende Einweghalterung für Patientenrefe-renz EM

Sicheres Positionieren von EM-Instrumenten

WarnungAchten Sie darauf, dass das Kabel nicht abgeknickt wird, und verwenden Sie EM-Instrumente nicht bei beschädigtem Kabel. Die Verwendung von EM-Instrumenten mitbeschädigtem Kabel kann zu Verletzungen des Anwenders oder Patienten führen.

WarnungWickeln Sie Kabel nicht um den EM-Feldgenerator, da dadurch Funktionsstörungen amGerät auftreten können.

WarnungBehandeln Sie EM-Instrumente mit Vorsicht und achten Sie beim Platzieren der Kabeldarauf, dass es sich nicht verheddert und niemand darüber stolpert.

WarnungFühren Sie keinerlei Kabel über den Hals des Patienten, da dies möglicherweise zuVerletzungen des Patienten führt.

Setzen Sie EM-Instrumente nicht übermäßigem UV-Licht aus, wie direktem Sonnenlicht, dadies zu Beschädigungen des Plastikgehäuses führen kann.

Setzen Sie EM-Instrumente keiner Röntgenstrahlung aus, da dies zu Beschädigungen desGeräts führen kann.

Korrekter Gebrauch der EM-Instrumente

WarnungEM-Instrumente sind höchst präzise und empfindliche medizintechnische Instrumente. Umdie einwandfreie Funktion aufrechtzuerhalten, müssen sie mit größter Sorgfalt behandeltwerden. Wenn sie herunterfallen oder falsch gehandhabt werden (selbst innerhalb desAufbewahrungskoffers), überprüfen Sie die Funktion oder wenden sie sich umgehend anBrainlab, um die weitere Vorgehensweise zu klären.

Verwenden Sie EM-Instrumente nur wie in der Anleitung beschrieben und ausschließlich inKombination mit den im System-Benutzerhandbuch angegebenen Geräten.

Nehmen Sie keine Veränderungen an EM-Instrumenten vor.

Die Verwendung eines Geräts mit beschädigtem Kabel kann zu Personenschäden führen.

Verfügbare Instrumente


3 EM-POINTER3.1 EM-Pointer

Allgemeine Informationen

Der EM-Pointer (18099-02) ist ein vorkalibriertes Instrument und wird für folgende Schritteverwendet:• zur sterilen Patientenregistrierung• zum Verifizieren der Patienten-Registriergenauigkeit• zur Patientennavigation• zum Kalibrieren zusätzlicher Instrumente mithilfe des Instrumentenadapters EM

Weitere Informationen erhalten Sie im Software-Benutzerhandbuch Cranial EM und/oderSoftware-Benutzerhandbuch ENT EM.

Komponenten

③

①②

④

Abbildung 1

Nr. Komponente Funktion/Verwendung

① Kalibrierpunkt Zum Kalibrieren zusätzlicher Instrumente mithilfe des Instrumenten-adapters EM

② Schaltknopf Aktiviert verschiedene Funktionen, wie im Software-Benutzerhand-buch beschrieben.

③ Kabel Zum Datentransfer

④ Stecker Zum Anschluss an die EM-Basisstation zum Tracking

EM-POINTER


MR-Umgebung

Der EM-Pointer ist nicht für die Verwendung in einer MR-Umgebung vorgesehen. Setzen Sie dasInstrument keinem starken Magnetfeld aus, wie z. B. von MRI-Scannern oder Magneten (welchebspw. in magnetischen Abdecktüchern/Matten zur Instrumentenfixierung enthalten sind), da esandernfalls magnetisiert werden könnte. Tracking mit einem magnetisierten Instrument kann zueiner falschen Navigation führen und eine Verletzungsgefahr für Patienten und/odermedizinisches Personal darstellen.

Korrekte Handhabung

WarnungHalten Sie den EM-Pointer von den Augen des Patienten fern.

WarnungVerwenden Sie keine sterile Abdeckung für den EM-Pointer, da die Navigation ansonstenmöglicherweise nicht funktioniert oder die Genauigkeit beeinträchtigt wird.

WarnungDer EM-Pointer wurde nicht für die Verwendung während oder nach einer kardialenDefibrillation entwickelt oder getestet. Durch eine kardiale Defibrillation kann dieSystemgenauigkeit beeinträchtigt oder das System beschädigt werden.

WarnungBeim Drücken des Schaltknopfs kann sich die Position der Pointer-Spitze ändern. HaltenSie den Pointer fest, um ein Verwackeln zu vermeiden.

Ein-/Ausschalten des EM-Pointers

Schritt

1. Verbinden Sie den EM-Pointer-Stecker mit dem Instrumentenanschluss an der EM-Ba-sisstation.

2. Nach einigen Sekunden wird die LED an der EM-Basisstation grün. Der Pointer kannnun verwendet werden.

3. Um den Pointer auszuschalten, ziehen Sie leicht am geriffelten Teil des Pointersteckers,um diesen von der EM-Basisstation abzuziehen.

Erwartete Lebensdauer

Wenn der EM-Pointer gemäß der mitgelieferten Anleitung verwendet und aufbewahrt wird, kanner für 20 Wiederaufbereitungszyklen verwendet werden.Die Anzahl der Anwendungen wird elektronisch vom EM-Pointer erfasst. Nach 16 Anwendungenwird ein Bildschirm angezeigt, auf dem Sie daran erinnert werden, vor Erreichen der 20.Anwendung einen neuen EM-Pointer zu organisieren.Nach der 20. Wiederaufbereitung werden Sie in der Software darauf hingewiesen, dass der EM-Pointer nicht mehr für die Navigation verwendet werden darf. Sie müssen einen neuen EM-Pointer verwenden.

EM-Pointer


Manueller Zählstreifen

①

Abbildung 2

Am Kabel des EM-Pointers sind zwei Zählstreifen für die Anzahl der Wiederaufbereitungenbefestigt (von 1 bis 20). Schneiden Sie vor der Wiederaufbereitung des EM-Pointers eine Zahl ander entsprechenden Markierung ① mit der Schere ab. Dadurch kann der Anwender dieWiederaufbereitungszyklen direkt am Gerät mitverfolgen.

WarnungVerwenden Sie den EM-Pointer keinesfalls nach der 20. Wiederaufbereitung.

Hinweise zur Genauigkeitsüberprüfung

WarnungVerwenden Sie den EM-Pointer erst nach der Genauigkeitsüberprüfung. Hierzu kann derVerifizierungspunkt auf einem sterilen Instrumentenadapter EM verwendet werden.Verwenden Sie nicht den Verifizierungspunkt auf der Patientenreferenz EM, da diePatientenreferenz EM möglicherweise nicht steril ist.

WarnungWenn die Genauigkeitsüberprüfung des EM-Pointers nicht erfolgreich ist, verwenden Sieihn nicht für den Eingriff und kontaktieren Sie den Brainlab-Kundendienst.

EM-POINTER


3.2 Registrierungs-Pointer EM

Allgemeines

Der Registrierungs-Pointer EM (18099-23) ist ein vorkalibriertes Instrument und wird in einemunsterilen Umfeld verwendet, um:• eine unsterile Patientenregistrierung vorzunehmen• die Genauigkeit der Patientenregistrierung zu verifizieren

Punktaufnahme

Informationen zur Punktaufnahme erhalten Sie im Software-Benutzerhandbuch Cranial EMund/oder Software-Benutzerhandbuch ENT EM.

Komponenten

③

①

②

Abbildung 3


① Schaltknopf Aktiviert verschiedene Funktionen, wie im Software-Benutzerhandbuchbeschrieben.

② Stecker Zum Anschluss an die EM-Basisstation zum Tracking

③ Kabel Zum Datentransfer

MR-Umgebung

Der Registrierungs-Pointer EM ist nicht für die Verwendung in einer MR-Umgebung vorgesehen.Setzen Sie das Instrument keinem starken Magnetfeld aus, wie z. B. von MRI-Scannern oderMagneten (welche bspw. in magnetischen Abdecktüchern/Matten zur Instrumentenfixierungenthalten sind), da es andernfalls magnetisiert werden könnte. Tracking mit einem magnetisiertenInstrument kann zu einer falschen Navigation führen und eine Verletzungsgefahr für Patientenund/oder medizinisches Personal darstellen.

Registrierungs-Pointer EM


Ein-/Ausschalten des Registrierungs-Pointers EM

Schritt

1. Verbinden Sie den Stecker des Registrierungs-Pointers EM mit dem Instrumentenan-schluss an der EM-Basisstation.

2. Nach einigen Sekunden wird die LED an der Basisstation grün.Der Pointer kann nun verwendet werden.

3. Um den Pointer auszuschalten, ziehen Sie leicht am geriffelten Teil des Pointersteckers,um diesen von der EM-Basisstation abzuziehen.

Korrekte Handhabung

WarnungVerifizieren Sie die Genauigkeit des Registrierungs-Pointers EM vor Gebrauch.

WarnungVerwenden Sie den Registrierungs-Pointer EM nicht auf den Augen des Patienten.

Üben Sie keinen Druck auf die Referenz oder das Kabel aus, um ein unbeabsichtigtesBewegen der Referenz zu vermeiden.

Verwenden Sie keine sterile Abdeckung für den Registrierungs-Pointer EM, da dieNavigation ansonsten möglicherweise nicht funktioniert oder die Genauigkeitbeeinträchtigt wird.

Der Registrierungs-Pointer EM wurde nicht für die Verwendung während oder nach einerkardialen Defibrillation entwickelt oder getestet. Durch eine kardiale Defibrillation kann dieSystemgenauigkeit beeinträchtigt oder das System beschädigt werden.

Beim Drücken des Schaltknopfs kann sich die Position der Pointer-Spitze ändern. HaltenSie den Pointer fest, um ein Verwackeln zu vermeiden.

Hinweise zur Genauigkeitsüberprüfung

WarnungVerwenden Sie den Registrierungs-Pointer EM erst nach der Genauigkeitsüberprüfung.Hierzu kann der Verifizierungspunkt auf einem sterilen Instrumentenadapter EM verwendetwerden. Verwenden Sie nicht den Verifizierungspunkt auf der Patientenreferenz EM, da diePatientenreferenz EM möglicherweise nicht steril ist.

WarnungWenn die Genauigkeitsüberprüfung des Registrierungs-Pointers EM nicht erfolgreich ist,verwenden Sie ihn nicht für den Eingriff und kontaktieren Sie den Brainlab-Kundendienst.

EM-POINTER


3.3 Technische Informationen zu den Pointern

Schutz vor Kontakt mit Partikeln und Flüssigkeiten

Beide Pointer sind gegen das Eindringen fester Fremdkörper von ≥ 1 mm Durchmesser,Wasserstrahl sowie gegen zeitweises Eintauchen in Wasser (klassifiziert als IP46/IP47) geschützt.

Biokompatibilität (gemäß EN ISO 10993-1)

Beide Pointer sind biokompatibel und als Instrumente mit Kontakt zur Körperoberflächekategorisiert.• Metallspitze: kurzzeitiger Kontakt zu Gewebe, Knochen oder Dentin ≤ 24 Stunden• Gehäuse und Kabel: kurzzeitiger Hautkontakt ≤ 24 Stunden


Spezifikationen Registrierungs-Pointer EM EM-Pointer

Lebensdauer 3 Jahre 20 Wiederaufbereitungszyklen

Maße und Gewicht

Spezifikationen Registrierungs-Pointer EM EM-Pointer

Höhe x Länge x Breite 18 mm x 203 mm x 21 mm 71 mm x 264 x 21 mm

Kabellänge 2 m 2 m

Gewicht 77 g 85 g

Aufbewahrung

Wenn der EM-Pointer nicht in Gebrauch ist, bewahren Sie ihn im dafür vorgesehenenSterilisationssieb auf.

Bewahren Sie den Registrierungs-Pointer EM in der dafür vorgesehenen EM-Instrumentenbox für unsterile Instrumente auf, die von Brainlab zur Verfügung gestelltwird.

Materialien

Material Registrierungs-Pointer EM und EM-Pointer

Gehäuse PPE schwarz

Spitze Medizinischer Edelstahl

Kabel und Schaltknopf Medizinisches Silikon

Umgebungsbedingungen

Spezifikationen Registrierungs-Pointer EM und EM-Pointer

Transport-/Lagerbedingungen

Temperatur -10 °C bis 45 °C

Feuchtigkeit 10 % bis 90 % (nicht kondensierend)

Technische Informationen zu den Pointern


Spezifikationen Registrierungs-Pointer EM und EM-Pointer

Luftdruck 500 hPa bis 1060 hPa

Betriebsbedingungen

Temperatur 10 °C bis 35 °C


Luftdruck (Höhe) 700 hPa bis 1060 hPa (~0 bis 3000 m)

EM-POINTER


Technische Informationen zu den Pointern


4 EM-ADAPTER4.1 Instrumentenadapter EM

Allgemeines

Der Instrumentenadapter EM (18099-05) ist ein universeller Adapter, der bestimmte Brainlab-Pointer und Sauger in die elektromagnetische OP-Navigation integriert.

Kompatibilität

Der Instrumentenadapter EM kann ausschließlich mit den folgenden Brainlab-Instrumentenverwendet werden:• Pointerspitzen-Paket (B12201)• Brainlab-Sauger (55790 und 55790-XX)

Komponenten

①

②

③

④

Abbildung 4


① Verifizierungspunkt Verifizierungspunkt für den Gebrauch mit Pointern

② Stecker Zum Anschluss an die EM-Basisstation zum Tracking

③ Manueller Zählstreifen Zum Mitzählen der Sterilisationszyklen

EM-ADAPTER



④ Kabel Zum Datentransfer

MR-Umgebung

Der Instrumentenadapter EM ist nicht für die Verwendung in einer MR-Umgebung vorgesehen.Setzen Sie das Gerät keinem starken Magnetfeld aus, wie z. B. einem MRI-Scanner, da esandernfalls magnetisiert werden kann. Tracking mit einem magnetisierten Instrument kann zueiner falschen Navigation führen und eine Verletzungsgefahr für Patienten und/odermedizinisches Personal darstellen.

Verifizierungspunkt

①

Abbildung 5

Jeder Instrumentenadapter EM verfügt über einen Verifizierungspunkt ①, mit dem Sie dieGenauigkeit des EM-Pointers überprüfen können.

Ein-/Ausschalten des Instrumentenadapters EM

Schritt

1. Verbinden Sie den Stecker des Instrumentenadapters EM mit dem Instrumentenan-schluss an der EM-Basisstation.

2. Nach einigen Sekunden wird die LED an der Basisstation grün.Der Adapter kann nun verwendet werden.

3. Um den Adapter auszuschalten, ziehen Sie leicht am geriffelten Teil des Steckers, umdiesen von der EM-Basisstation abzuziehen.

Instrumentenadapter EM


4.1.1 Sterilität des Instrumentenadapters EM

Allgemeines

Der Instrumentenadapter EM wird für die intraoperative Navigation verwendet und muss vordem Gebrauch sterilisiert werden.

WarnungVerifizieren Sie am Verifizierungspunkt des Instrumentenadapters EM ausschließlich sterileInstrumente.

Aufbewahrung

Wenn der Instrumentenadapter EM nicht in Gebrauch ist, bewahren Sie ihn in dem dafürvorgesehenen Sterilisationssieb auf.


Wenn der Instrumentenadapter EM gemäß der mitgelieferten Anleitung verwendet undaufbewahrt wird, kann er für 20 Wiederaufbereitungszyklen verwendet werden.Die Anzahl der Anwendungen wird elektronisch vom Instrumentenadapter EM erfasst. Nach 16Anwendungen wird ein Bildschirm angezeigt, auf dem Sie daran erinnert werden, vor Erreichender 20. Anwendung einen neuen Instrumentenadapter EM zu organisieren.Nach der 20. Wiederaufbereitung werden Sie darauf hingewiesen, dass derInstrumentenadapter EM nicht mehr für die Navigation verwendet werden soll. Sie müssen einenneuen Instrumentenadapter EM verwenden.

Manueller Zählstreifen

①

Abbildung 6

Am Kabel des Instrumentenadapters EM sind zwei Zählstreifen für die Anzahl derWiederaufbereitungen befestigt (von 1 bis 20). Schneiden Sie vor der Wiederaufbereitung desInstrumentenadapters EM eine Zahl an der entsprechenden Markierung ① mit der Schere ab.Dadurch kann der Anwender die Wiederaufbereitungszyklen direkt am Gerät mitverfolgen.

WarnungVerwenden Sie den Instrumentenadapter EM keinesfalls nach der 20. Wiederaufbereitung.

EM-ADAPTER


4.2 Sauger

Allgemeines

Die Brainlab-Sauger (55790, 55790-XX) sind in unterschiedlichen Größen sowie mit zweiverschiedenen Spitzen verfügbar.

Spezifikationen

① ②

Abbildung 7

Nr. Sauger Winkel Verfügbare Spitzen Artikelnr.

Größe Typ

① Kieferhöhle 110°

8BirnenförmigeSpitze 55790-50

Frazier-Spitze 55790-55



② Standard 135°



10BirnenförmigeSpitze 55790


Kalibrierung

Führen Sie nach jedem Adapterwechsel eine Rekalibrierung der Spitze durch.

Sauger


Zusammenbauen des Saugers

①②

③

Abbildung 8

Schritt

1. Wählen Sie den entsprechenden Sauger aus.

2. Setzen Sie den Instrumentenadapter EM ② fest auf die Schnittstelle des Saugers ③,sodass die Zähne ineinander greifen.HINWEIS: Die Pointer-Spitzen können in acht möglichen Ausrichtungen (in 45°-Schritten)angebracht werden.

3. Ziehen Sie die Fixierschraube ① des Adapters mithilfe des mitgelieferten Inbusschlüssels(oder per Hand) fest. Beachten Sie, dass übermäßige Kraftanwendung das Instrumentoder die Schraube beschädigen kann.

WarnungStellen Sie sicher, dass der Adapter fest angebracht ist und sich nicht bewegen kann.

EM-ADAPTER


4.3 Pointerspitzen-Paket

Allgemeines

Das Pointerspitzen-Paket (B12201) ist mit austauschbaren Spitzengeometrien erhältlich, um soein großes Spektrum an chirurgischen Eingriffen zu unterstützen.

Komponenten

Abbildung 9

Bezeichnung Spitzenlänge Länge der geboge-nen Spitze

Abwink-lung

Artikelnr.

Griff für Pointer – – – 55791

Pointer-Spitze

95 mm 20 mm (-70°-Winkel) 30° 55791-03

100 mm 20 mm (-90°-Winkel) 0° 55791-04

60 mm – 0° 55791-05

115 mm – 45° 55791-02

123 mm (Durch-messer 3,4) – 0° 55791-34

150 mm – 0° 55791-01

Pointerspitzen-Paket


Zusammensetzen des Pointer-Pakets

①②

④

③

⑤

Abbildung 10

Schritt

1. Wählen Sie die gewünschte Pointer-Spitze.

2. Setzen Sie die Spitze fest auf den Griff für Pointer ④, sodass die Zähne ineinander grei-fen.HINWEIS: Die Pointer-Spitzen können in acht möglichen Ausrichtungen (in 45°-Schritten)angebracht werden.

3. Ziehen Sie die Mutter an der Spitze ⑤ am Griff fest.

4. Befestigen Sie den Instrumentenadapter EM so am Griff, dass der Stift ③ der Schnitt-stelle in das Loch unten am Adapter ② passt.

5. Ziehen Sie die Fixierschraube ① am Adapter mithilfe des mitgelieferten Inbusschlüssels(oder per Hand) fest. Beachten Sie, dass übermäßige Kraftanwendung das Instrumentoder die Schraube beschädigen kann.

WarnungStellen Sie sicher, dass der Adapter fest angebracht ist und sich nicht bewegen kann.

EM-ADAPTER


4.4 Kalibrieren der Instrumente

Kalibrierung und Navigation mit Instrumentenadapter EM

Sobald der Adapter am chirurgischen Instrument angebracht wurde, können Sie das Instrumentfür die Navigation kalibrieren. Kalibrieren Sie das Instrument vor dem Gebrauch. WeitereInformationen erhalten Sie im Software-Benutzerhandbuch.

WarnungBeachten Sie, dass die Instrumentenspitze für die Kalibrierung der Trajektorie desInstruments verwendet wird. Der Instrumentenschaft/die Instrumentenachse wird nicht fürdie Kalibrierung berücksichtigt.

WarnungStellen Sie sicher, dass die Referenzschraube fest angezogen ist, bevor Sie mit derKalibrierung fortfahren.

WarnungWenn Sie an einem chirurgischen Instrument den Instrumentenadapter EM austauschen,muss das Instrument vor der Navigation erneut kalibriert und verifiziert werden.

WarnungWenn Sie das chirurgische Instrument durch ein anderes Instrument ersetzen und dabeidieselbe Referenz verwenden, muss das Instrument vor der Navigation erneut kalibriertund verifiziert werden.

Kalibrieren der Wechselspitzen-Pointer

WarnungWenn Sie die Pointer-Spitze oder den Instrumentenadapter EM wechseln, müssen Sie neukalibrieren.Um eine korrekte und präzise Instrumentenkalibrierung zu gewährleisten, wird empfohlen, denKalibrierkonus vor Gebrauch jeder Instrumentenspitze zu berühren.Bewegen Sie den Instrumentenadapter während der Behandlung nicht relativ zurInstrumentenspitze. Dies würde das gesamte Messkoordinatensystem negativ beeinflussen undzu einer inkorrekten Darstellung der Instrumentenspitze führen.

Kalibrieren der Sauger

Kalibrieren Sie den Sauger mit dem EM-Pointer. Weitere Informationen erhalten Sie imSoftware-Benutzerhandbuch.

WarnungWährend der Kalibrierung mit dem EM-Pointer kann die Spitze des Saugers nichtvollständig in den Pivotierpunkt eingeführt werden. Dadurch kommt es zu einerAbweichung zwischen der angezeigten und der tatsächlichen Spitze. Gehen Sie bei derVerifizierung besonders vorsichtig vor (siehe Software-Benutzerhandbuch).

Kalibrieren der Instrumente


4.5 Technische Informationen zum Adapter

MR-Umgebung

Der Instrumentenadapter EM ist MR-unsicher.


Der Instrumentenadapter EM ist gegen das Eindringen fester Fremdkörper von ≥ 1 mmDurchmesser, gegen starken Wasserstrahl und gegen die Folgen durch zeitweises Eintauchen inWasser (klassifiziert als IP46/IP47 gemäß IEC 60529) geschützt.


Der Instrumentenadapter EM ist biokompatibel und als Instrument mit Kontakt zurKörperoberfläche kategorisiert.• Gehäuse und Kabel: kurzzeitiger Hautkontakt ≤ 24 Stunden


Spezifikationen Instrumentenadapter EM

Lebensdauer 20 Wiederaufbereitungszyklen

Maße und Gewicht

Spezifikationen Beschreibung

Höhe x Länge x Breite 18 mm x 46 mm x 25 mm

Kabellänge 2,3 m

Gewicht 75 g

Materialien


Gehäuse PEEK schwarz

Kabel Silikon

Stecker Edelstahl



Transport-/Lagerbedin-gungen

Temperatur -10 °C bis 45 °C


Luftdruck 500 hPa bis 1060 hPa

Betriebsbe-dingungen

Temperatur 10 °C bis 35 °C


Luftdruck (Höhe) 700 hPa bis 1060 hPa (~0 bis 3000 m)

EM-ADAPTER


Technische Informationen zum Adapter


5 EM-REFERENZEN5.1 Patientenreferenz EM

Allgemeines

Mithilfe der Patientenreferenz EM (18099-24) kann das EM-Navigationssystem während desgesamten Eingriffs die Position des Patientenkopfes tracken. Das System erkennt die Referenzanhand der eindeutigen elektronischen Informationen, die auf der Patientenreferenz EMgespeichert sind.

Verwenden der EM-Patientenreferenz

Lesen Sie vor dem Registrieren des Patienten die entsprechenden Informationen zurPatientenregistrierung.

MR-Umgebung

Die Patientenreferenz EM darf nicht in einer MR-Umgebung verwendet werden, da dies zuBeschädigungen des Geräts, einer inkorrekten Navigation und möglichen Personenschädenführen könnte.


Wenn die Patientenreferenz EM gemäß Anleitung verwendet und in der mitgelieferten unsterilenInstrumentenbox gelagert wird, beträgt die Lebensdauer mindestens drei Jahre.

Sterilität

Die Patientenreferenz EM ist unsteril, da die Registrierung in einem unsterilen Umfeld erfolgt.

Sterilisieren Sie die Patientenreferenz EM nicht, da sie dadurch beschädigt werden könnte.

Kompatibilität

Die Patientenreferenz EM kann mit dem Schädelregistrierpaket für HNO EM (B11013)verwendet werden.

EM-REFERENZEN


Komponenten

①②

③

④

Abbildung 11


① Referenzkörper Hauptgehäuse des Geräts

② Verifizierungspunkt Wird zum Verifizieren der Genauigkeit von EM-Instrumenten ver-wendet

③ Stecker Zum Anschluss an die EM-Basisstation zum Tracking

④ Kabel Zum Datentransfer

HINWEIS: Verifizieren Sie sterile Instrumente nicht am Verifizierungspunkt, da die Instrumentedadurch möglicherweise unsteril werden und der Patient gefährdet werden kann.

Korrekte Handhabung

WarnungÜben Sie keinen Druck auf die Referenz oder das Kabel aus, um ein unbeabsichtigtesBewegen der Referenz zu vermeiden.

WarnungWenn Sie die Ausrichtung der Patientenreferenz EM am Patienten ändern, ist eine erneuteRegistrierung erforderlich.

Die Patientenreferenz EM darf sich während des Eingriffs niemals relativ zum Patientenbewegen. Eine Positionsänderung der Referenz verfälscht das gesamte Mess-Koordinatensystem und gefährdet somit den Patienten.

Ein-/Ausschalten der Patientenreferenz EM

Schritt

1. Verbinden Sie den Stecker der Patientenreferenz mit dem Instrumentenanschluss an derEM-Basisstation.

2. Nach einigen Sekunden wird die LED an der Basisstation grün.Die Referenz kann nun verwendet werden.

3. Um die Referenz auszuschalten, ziehen Sie leicht am geriffelten Teil des Steckers, umdiesen von der EM-Basisstation abzuziehen.



Verifizierungspunkt

①

Abbildung 12

Jede Patientenreferenz EM verfügt über einen Verifizierungspunkt ①, mit dem die Genauigkeitder anderen EM-Instrumente überprüft werden kann.HINWEIS: Verifizieren Sie sterile Instrumente nicht am Verifizierungspunkt der PatientenreferenzEM, da die Instrumente dadurch möglicherweise unsteril werden und der Patient gefährdetwerden kann.

Anbringen der Patientenreferenz EM

① ② ③Abbildung 13

Schritt

1. Suchen Sie eine unverletzte Stelle auf der Stirn des Patienten und stellen Sie sicher, dasssie sauber, trocken und frei von Haaren oder Inzisionen ist.

2. Bringen Sie die Referenz ② mit einem Stück chirurgischen Klebeband ③ mit ausreichendDruck auf der Haut des Patienten an.Stellen Sie sicher, dass die Referenz mithilfe des chirurgischen Klebebands auf der Hauthaften bleibt und nicht ohne Anwenden von Kraft entfernt werden kann.

EM-REFERENZEN


Schritt

3. Legen Sie eine Schlaufe ① mit dem Kabel und befestigen Sie sie mit Klebeband am Kopfdes Patienten, um zu verhindern, dass potentielle Zugkräfte die Position der Referenzverändern.

4. Sobald die Patientenreferenz EM ② am Kopf des Patienten angebracht ist, fahren Siemit der Registrierung des Patienten fort.

HINWEIS: Positionieren Sie die Referenz so, dass Sie während der Navigation nicht durch dasKabel behindert werden.

HINWEIS: Das chirurgische Klebeband zur Befestigung der Patientenreferenz EM sollteelastisch und wasser- und feuchtigkeitsundurchlässig sein, mit einer guten Haftkraft auf der Hautsowie auf Kunststoff (Soft Cloth Surgical Tape Medipore™ H by 3M).

Warn- und Vorsichtshinweise

WarnungVerwenden Sie die Patientenreferenz EM nicht auf verletzter Haut. Bringen Sie sieausschließlich auf gesunder, haarloser/rasierter und intakter Haut an.

WarnungBringen Sie die Patientenreferenz EM nicht zu nah an Hautinzisionen oder anderenbeweglichen Hautpartien an, da dies zu Hautverschiebungen undNavigationsungenauigkeiten führen kann.

WarnungVerwenden Sie zur erneuten Befestigung der Patientenreferenz EM (z. B. für die erneutePositionierung) nicht dasselbe Klebeband, da die Haftkraft sonst möglicherweise nichtmehr gewährleistet ist. Nehmen Sie in diesem Fall ein neues Stück Klebeband.

Steriles Abdecken des Patienten

Decken Sie den Patienten ggf. steril ab, nachdem Sie die Patientenreferenz EM auf seiner Hautangebracht haben.

WarnungWenden Sie keinen Druck auf die Abdeckung an, da dies zu einer ungenauen Navigationund potenziellen Verletzung des Patienten führen kann.

Weiterführende Links

Anbringen der Patientenreferenz EM auf Seite 45

Abnehmen der Patientenreferenz EM

Schritt

1. Tupfen Sie Flüssigkeit zum Ablösen von Klebeverbänden auf das Klebeband am Patien-ten.

2. Entfernen Sie die das Klebeband, indem Sie leicht an der Seite ziehen.



5.2 Schädelregistrierpaket für HNO EM

Allgemeines

Das Schädelregistrierpaket für HNO EM (B11013) beinhaltet Komponenten für die invasiveFixierung am Schädel. In Kombination mit der Patientenreferenz EM wird es für kraniale undHNO-Eingriffe mit elektromagnetischem Tracking verwendet.

Sterilität

Die Schädelreferenzbasis EM und die Einweg-KLS-Martin-Schädelfixierungsschraube 1,5mm x 6 mm (5 Stk.) werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch sterilisiert werden.Die Schrauben müssen nach Gebrauch entsorgt werden.

Kompatible Nicht-Brainlab-Schrauben und -Schraubendreher

Das Schädelregistrierpaket für HNO EM wird in Verbindung mit den folgenden Nicht-Brainlab-Schrauben und -Schraubendrehern empfohlen:

Hersteller Beschreibung Artikelnr.

Synthes

Cortex Screw PlusDrive (1,5 mm selbstbohrend, L6 mm) 400.056

Schraubendreherklinge 313.252

Schraubendrehergriff 311.007

Komponenten

① ②

③

④⑤

Abbildung 14

Nr. Komponente Artikelnr.

① Schädelreferenzbasis EM 18099-06

② Registrierungs-Pointer EM 18099-23

③ Einweg-KLS-Martin-Schädelfixierungsschraube 1,5 mm x 6 mm (5Stk.) 52170

④ Handgriff für Schraubendreherklingen (KLS Martin) 52127

⑤Vorbohrer 1,1 mmSchraubendreherklinge (KLS Martin)

5212652171

EM-REFERENZEN


Verwenden des Schraubendrehers

WarnungVerwenden Sie ausschließlich die dafür vorgesehenen implantierbaren Schrauben mit demSchädelregistrierpaket für HNO EM. Wenn andere Schrauben verwendet werden, kann dieszu ernsthaften Verletzungen des Patienten führen.

Tipps zum Einbringen von Schrauben

Durch Abspülen der Schraube mit Kochsalzlösung lässt sich Reibung vermindern und dasEinbringen der Schrauben erleichtern. Die Schraube sollte möglichst senkrecht eingeschraubtwerden.

WarnungWenn der Patient eine hohe Knochendichte aufweist, sollte vorgebohrt werden, um dieSchraube leichter in den Knochen einzubringen und ein Brechen der Schraube zuvermeiden. Achten Sie beim Vorbohren darauf, dass der vorgeschriebene Bohrer mit einemmaximalen Durchmesser von 1,1 mm und einer maximalen Tiefe von 5 mm verwendet wird,um ein Durchstechen der Schädeldecke zu vermeiden. Befolgen Sie die Richtlinien desSchraubenherstellers bezüglich des Vorbohrens.

Tipps zur Positionierung

Positionieren Sie das Instrument so, dass es den Chirurgen nicht behindert.Die am Schädelregistrierpaket für HNO EM befestigte Patientenreferenz EM muss sichwährend der Registrierung und Navigation innerhalb des EM-Tracking-Volumens befinden.Weitere Informationen erhalten Sie im Software-Benutzerhandbuch Cranial EM und/oderSoftware-Benutzerhandbuch ENT EM.Vergewissern Sie sich, dass die Knochendichte hoch genug ist (achten Sie z. B. auf das Alter desPatienten oder potentielle Krankheiten, die die Knochendichte verringern, wie beispielsweiseOsteoporose). Überprüfen Sie die Planungsdaten vor der Verwendung desSchädelregistrierpakets für HNO EM.Um die Eindringtiefe der eingebrachten Schraube abzuschätzen, schätzen Sie die Schädeldicke, -krümmung und -qualität während der Planung.

WarnungDer Chirurg ist dafür verantwortlich, das Schädelregistrierpaket für HNO EM nur anunkritischen und unempfindlichen Stellen am Schädel anzubringen. DasSchädelregistrierpaket für HNO EM wird über einen kleinen Einschnitt und mit geringemDruck angebracht. Eine Befestigung an kritischen Bereichen könnte den Patienten daherverletzen.

Achten Sie beim Positionieren des Schädelregistrierpakets für HNO EM darauf, dassStrukturen oder Bereiche nicht verdeckt werden, die für die Oberflächen-Registrierungbenötigt werden.



Anbringen der Schädelreferenzbasis EM am Patienten

⑤

⑥

⑦

④

①

②

③

Abbildung 15

Schritt

1. Montieren Sie falls erforderlich den Schraubendreher:• Ziehen Sie den vorderen Teil ② des Griffs ③ zurück.• Setzen Sie die Schraubendreherklinge ① in den Griff ein und lassen Sie den vorderen

Teil wieder los.

2. Desinfizieren Sie den Bereich, an dem die Schädelreferenzbasis EM ⑦ angebracht wer-den soll.

3. Nehmen Sie die Inzision vor.

4. Führen Sie die Röhre ⑤ in die Referenzbasis ein und bringen Sie die Fixiermutter ④ an.

5. Platzieren Sie die Referenzbasis ⑦ auf dem Schädel des Patienten und setzen Sie dieRöhre ⑤ in die Inzision ein.HINWEIS: Stellen Sie sicher, dass die Position der Referenzbasis den Chirurgen nicht be-hindert und dass keine wichtigen Bereiche verdeckt werden, die für die Oberflächen-Re-gistrierung benötigt werden.

HINWEIS: Berücksichtigen Sie die Ausrichtung der Schädelreferenzbasis EM, bevor Siedie Spitzen in den Schädel des Patienten einbringen.

6. Stellen Sie sicher, dass das Kabel der Patientenreferenz EM sauber und desinfiziert ist,bevor Sie sie an der Schädelreferenzbasis EM anbringen.

7. Führen Sie eine selbstbohrende Schraube ⑥ in die Röhre ⑤ ein und bringen Sie dieSchraube mithilfe eines Schraubendreher vollständig im Knochen ein. Üben Sie keinenübermäßigen Druck nach unten aus.HINWEIS: Wenn die Röhre, die Sie verwenden, über ein Fenster verfügt, lösen Sie dieSchraube um etwa eine halbe Umdrehung entgegen des Uhrzeigersinns. Dies erleichtertdas Entfernen des Instruments am Ende des Vorgangs.

8. Üben Sie leichten Druck auf die Referenzbasis ⑦ aus, um die Spitzen in den Schädeldes Patienten einzubringen.

9. Drehen Sie die Fixiermutter ④ im Uhrzeigersinn, um die Referenzbasis ⑦ zu sichern.

EM-REFERENZEN


Befestigen der Schädelreferenzbasis EM am Knochen

Schritt

1. Üben Sie leichten Druck auf die Schädelreferenzbasis EM aus, um die Spitzen ⑤ durchdie Haut und in den Schädel einzubringen und eine sichere Befestigung am Knochen zugewährleisten.

2. Drehen Sie die Fixiermutter ④ im Uhrzeigersinn, um die Stifte in den Knochen zu drü-cken, wodurch die Schädelreferenzbasis EM befestigt wird.

WarnungStellen Sie sicher, dass die Schädelreferenzbasis EM fest am Kopf des Patienten sitzt.

WarnungZiehen Sie die Fixiermutter nicht zu fest an, da die Schraube sonst herausgezogen werdenkönnte.

WarnungZiehen Sie die Schraube nach dem sicheren Anbringen der Referenzbasis am Kopf desPatienten nicht noch fester an, da die Knochenschraube andernfalls beschädigt werdenkönnte.

WarnungÜben Sie nicht zu großen Druck auf die Schrauben aus, um Schraubenbrüche zuvermeiden. Lösen Sie die Schraube um eine halbe Umdrehung, wenn sie zu tief in denKnochen gedreht wurde und sich die Röhre nicht bewegt.



Anbringen der Patientenreferenz EM

① ②

Abbildung 16

Schritt

1. Setzen Sie den vorderen Teil der unsterilen Patientenreferenz EM ① in die Schnittstelleder Schädelreferenzbasis EM.

2. Drücken Sie leicht auf die Referenz, bis sie einrastet ②.HINWEIS: Überprüfen Sie, ob die Fixiermutter noch festgezogen ist.

3. Legen Sie eine Schlaufe mit dem Kabel der Referenz und befestigen Sie sie mit Klebe-band auf der Haut des Patienten, um übermäßige Zugbelastung zu vermeiden.

Registrieren des Patienten

Beginnen Sie nach dem Anbringen der Patientenreferenz EM mit der Patientenregistrierung.

WarnungAchten Sie darauf, dass das Schädelregistrierpaket für HNO EM sicher am Kopf desPatienten angebracht ist und dass alle Schrauben sicher angezogen sind, bevor Sie mit derPatientenregistrierung beginnen. Wenn das Schädelregistrierpaket für HNO EM verrutscht,ist das Tracking ungenau und der Patient wird gefährdet.

WarnungLösen Sie nach der Registrierung des Patienten keine Schrauben amSchädelregistrierpaket für HNO EM.

EM-REFERENZEN


Korrekte Handhabung

Setzen Sie die Komponenten der Schädelreferenzbasis EM nicht übermäßiger Zugbelastungaus, da dies das Instrument beschädigen oder die Schrauben lösen könnte. Dadurch könnte derPatient verletzt werden.

Verwenden der Schädelreferenzbasis EM während der Navigation

WarnungWährend der weiteren Behandlung dürfen Sie die Schädelreferenzbasis EM nicht neuanpassen. Die Abmessungen des Koordinatensystems wären dann verfälscht, und dieInstrumentenspitze würde ungenau angezeigt werden.

WarnungStoßen Sie während des Eingriffs nicht an die Schädelreferenzbasis EM, da dies denPatienten verletzen und Ungenauigkeiten verursachen kann.

Abnehmen des Schädelregistrierpakets für HNO EM

①

②

Abbildung 17

Schritt

1. Wenn die Röhre über kein Fenster verfügt:a. Lösen Sie die Fixiermutter ① an der Röhre.b. Entfernen Sie die Schraube mit dem Schraubendreher.c. Nehmen Sie die Schädelreferenzbasis EM durch Ziehen nach oben ab.

2. Wenn die Röhre über ein Fenster verfügt:



Schritta. Nehmen Sie die Fixiermutter ① vollständig von der Röhre ab.b. Nehmen Sie die Schädelreferenzbasis EM durch Ziehen nach oben ab.c. Wenn die Schraube ② während der Befestigung um eine halbe Umdrehung gelöst

wurde, können Sie die Röhre seitlich vom Schraubenkopf aushängen und dann nachoben aus der Inzision ziehen.

d. Entfernen Sie die Schraube mit dem Schraubendreher.

EM-REFERENZEN


5.3 Patientenreferenz EM HNO

Allgemeines

Mithilfe der Patientenreferenz EM HNO (18099-04) kann das EM-Navigationssystem währenddes gesamten Eingriffs die Position des Patientenkopfes tracken. Das System erkennt dieReferenz anhand der eindeutigen elektronischen Informationen, die auf der PatientenreferenzEM HNO gespeichert sind.Die Referenz wird durch die sichere Befestigung der Selbstklebenden Einweghalterung fürPatientenreferenz EM (18099) am Patienten in Position gehalten.

Sterilität

Die Patientenreferenz EM HNO und die Selbstklebende Einweghalterung sind beide unsteril,da die Registrierung in einem unsterilen Umfeld vorgenommen wird.

Kompatibilität

Die Patientenreferenz EM muss mit der Selbstklebenden Einweghalterung fürPatientenreferenz EM verwendet werden.

Komponenten

⑧

② ③

④ ⑦⑤ ⑥

①

Abbildung 18

Nr. Teil Komponente

① Referenzkörper

Patientenreferenz EM HNO② Verifizierungs-

punkt

③ Stecker

④ Kabel

⑤ Aufkleber

Selbstklebende Einweghalterung für Patientenreferenz EM⑥

Öffnungen zurAusrichtung derReferenz

⑦ Halterung

⑧ Schnappver-schluss



Korrekte Handhabung

WarnungÜben Sie keinen Druck auf die Referenz oder das Kabel aus, um ein unbeabsichtigtesBewegen der Referenz zu vermeiden.

WarnungWenn Sie die Ausrichtung der Patientenreferenz EM HNO am Patienten ändern, ist eineerneute Registrierung erforderlich.

Verifizierungspunkt

①

Die Patientenreferenz EM HNO verfügt über einen Konus ①, mit dem Sie die Genauigkeit derEM-Instrumente verifizieren können.HINWEIS: Verifizieren Sie sterile Instrumente nicht am Verifizierungspunkt, da die Instrumentedadurch möglicherweise unsteril werden und der Patient gefährdet werden kann.

Warn- und Vorsichtshinweise zur Selbstklebenden Einweghalterung für Patientenreferenz EM

WarnungBringen Sie die Selbstklebende Einweghalterung für Patientenreferenz EM nicht erneut an(d. h. für die erneute Positionierung), da die Haftkraft sonst möglicherweise nicht mehrgewährleistet ist. Verwenden Sie für das erneute Positionieren eine neue Halterung.

Verwenden Sie die Selbstklebende Einweghalterung für Patientenreferenz EM nicht aufverletzter Haut. Bringen Sie sie ausschließlich auf gesunder, haarloser/rasierter undintakter Haut an.

Bringen Sie die Selbstklebende Einweghalterung für Patientenreferenz EM nicht zu nah anHautinzisionen oder anderen beweglichen Hautpartien an, da dies zu Hautverschiebungenund daraus resultierenden Navigationsungenauigkeiten führen kann.

EM-REFERENZEN


Anbringen der Patientenreferenz EM HNO am Patienten

①

②

Abbildung 19

Schritt

1. Suchen Sie eine unverletzte Stelle auf der Stirn des Patienten und stellen Sie sicher, dasssie sauber, trocken und frei von Haaren oder Inzisionen ist.

2. Ziehen Sie die Schutzfolie vom Aufkleber der Selbstklebenden Einweghalterung fürPatientenreferenz EM ② ab und platzieren Sie die Halterung auf der Haut.HINWEIS: Stellen Sie sicher, dass die Halterung auf der Haut haften bleibt und nicht ohneAnwenden von Kraft entfernt werden kann.

3. Richten Sie die drei kurzen Stifte der Patientenreferenz EM HNO ① an den entsprech-enden Vertiefungen der Halterung ② aus und drücken Sie die Referenz in die Halterung,bis sie einrastet.HINWEIS: Die Ausrichtung der Referenz an der Halterung kann in 120°-Schritten ange-passt werden. Positionieren Sie die Referenz so, dass Sie während der Navigation nichtdurch das Kabel behindert werden. Stellen Sie darüber hinaus sicher, dass zwischen derReferenz und der Halterung keine Bewegung möglich ist.

Ein-/Ausschalten der Patientenreferenz EM HNO

Schritt

1. Verbinden Sie den Stecker der Patientenreferenz EM HNO mit dem Instrumentenan-schluss an der EM-Basisstation.

2. Nach einigen Sekunden wird die LED an der Basisstation grün.Die Referenz kann nun verwendet werden.

3. Um die Referenz auszuschalten, ziehen Sie leicht am geriffelten Teil des Referenzste-ckers, um diesen von der EM-Basisstation abzuziehen.

Abnehmen der Selbstklebenden Einweghalterung für Patientenreferenz EM

Schritt

1. Tupfen Sie Flüssigkeit zum Ablösen von Klebeverbänden auf das Klebeband zwischender Halterung und der Haut des Patienten.

2. Entfernen Sie die Halterung, indem Sie leicht an der Seite ziehen.



Schritt

3. Entsorgen Sie die Einweghalterung direkt nach dem Gebrauch.

HINWEIS: Sterilisieren Sie weder die Patientenreferenz EM noch die Einweghalterung.

Steriles Abdecken des Patienten

Decken Sie den Patienten falls erforderlich nach Anbringen der Patientenreferenz EM HNO ander bereits befestigten Selbstklebenden Einweghalterung für Patientenreferenz EM ab.

Wenden Sie keinen Druck auf die Abdeckung an, da dies zu einer ungenauen Navigationund potenziellen Verletzung des Patienten führen kann.

EM-REFERENZEN


5.4 Technische Informationen zu den Referenzen

MR-Umgebung

Die Patientenreferenz EM und die Patientenreferenz EM HNO sind MR-unsicher.Die Selbstklebende Einweghalterung für Patientenreferenz EM ist MR-sicher (ohne die daranangebrachte Patientenreferenz EM HNO).


• Die Patientenreferenz EM ist klassifiziert als IP47.• Die Patientenreferenz EM HNO ist klassifiziert als IP46/IP47.


Die Referenzen und die selbstklebende Halterung sind biokompatibel und als Instrumente mitKontakt zur Körperoberfläche kategorisiert.• Gehäuse, Kabel, Aufkleber und Halterung: kurzzeitiger Hautkontakt ≤ 24 Stunden


Spezifikationen PatientenreferenzEM

PatientenreferenzEM HNO

Selbstklebende Einweghal-terung für PatientenreferenzEM

Lebensdauer3 Jahre bei einer Verwendung gemäß Anlei-tung und einer Aufbewahrung in der mitge-lieferten unsterilen Instrumentenbox

Einmalgebrauch

Aufbewahrung

18099-04 und 18099-24: Bewahren Sie die Patientenreferenz EM in der EM-Instrumentenboxdes EM-Tracking-Einheits-Transportkoffers für unsterile Instrumente auf. Weitere Informationenfinden Sie im System-Benutzerhandbuch.18099: Die Selbstklebende Einweghalterung für Patientenreferenz EM muss bis zu ihrerVerwendung in ihrer Originalverpackung verbleiben.

Maße und Gewicht

Spezifikationen PatientenreferenzEM

PatientenreferenzEM HNO


Höhe x Länge xBreite

5,6 mm x 25,2 mm x24 mm

12 mm x 38 mm x 31mm

Höhe x Durchmesser: 20 mmx 40 mm

Kabellänge 2,4 m 2,3 m –

Gewicht 60 g 71 g 6 g

Materialien

Spezifikationen Patientenreferenz EM und Patientenreferenz EM HNO

Gehäuse PEEK schwarz

Kabel Silikon

Technische Informationen zu den Referenzen


Spezifikationen Patientenreferenz EM und Patientenreferenz EM HNO

Stecker Edelstahl

Spezifikationen Selbstklebende Einweghalterung für Patientenreferenz EM

Halterung Polyoxymethylen (POM)

Aufkleber Biokompatibler Acryl-Klebeschaumstoff


Transport-/Lagerbedingungen:

Spezifikationen Patientenreferenz EM und Patientenrefe-renz EM HNO


Temperatur -10 °C bis 45 °C 12 °C bis 30 °C

Feuchtigkeit 10 % bis 90 % (nicht kondensierend) 20 % bis 80 % (nicht konden-sierend)

Luftdruck 500 hPa bis 1060 hPa 700 hPa bis 1060 hPa

Betriebsbedingungen:

Spezifikationen Patientenreferenz EM und Patientenrefe-renz EM HNO


Temperatur 10 °C bis 35 °C 12 °C bis 30 °C

Feuchtigkeit 20 % bis 80 % (nicht kondensierend) 20 % bis 80 % (nicht konden-sierend)

LuftdruckHöhe

700 hPa bis 1060 hPa~0 bis 3000 m

700 hPa bis 1060 hPa~0 bis 3000 m

HINWEIS: Aufgrund der Zusammensetzung des Aufklebers sind die Umgebungsbedingungenstrikter als für die Patientenreferenz EM und/oder die Patientenreferenz EM HNO. Falls dieSelbstklebende Einweghalterung für Patientenreferenz EM mit der Patientenreferenz EMHNO bedient, aufbewahrt oder transportiert wird, richten Sie sich nach den Spezifikationen für dieSelbstklebende Einweghalterung für Patientenreferenz EM.

EM-REFERENZEN


Technische Informationen zu den Referenzen


INDEXA

Aufbewahrung............................................................................ 24

EEM-Pointer............................................................................ 19,24Entsorgungsvorschriften...............................................................6

HHardware-Symbole.......................................................................8

IInstrument

Kompatibilität.......................................................................... 15Kontaminierung...................................................................... 15Korrekte Handhabung............................................................ 15MR-Sicherheit.........................................................................15Sterilisation............................................................................. 15Übersicht................................................................................ 17

Instrumentenadapter EM.......................................................27,28Technische Informationen.......................................................35

KKundendienst-Nummern.............................................................. 5

MManueller Zählstreifen................................................................21

NNachhaltigkeit...............................................................................6

PPatientenreferenz EM.................................................................37Patientenreferenz EM HNO........................................................48Patientenreferenzen

Technische Informationen.......................................................52Pointer

Technische Informationen.......................................................24Wechselspitzen...................................................................... 32

RRegistrierungs-Pointer EM.................................................... 22,24

SSauger........................................................................................30

Kalibrieren.............................................................................. 34Montage..................................................................................31

Schädelregistrierpaket für HNO EM........................................... 41Sichere Entsorgung......................................................................6

TTechnische Informationen

Instrumentenadapter EM........................................................ 35Patientenreferenzen............................................................... 52Pointer.................................................................................... 24

Tracking-EinheitPositionieren...........................................................................15

WWaste Electrical and Electronic Equipment (WEEE)....................6Wechselspitzen-Pointer

Kalibrieren.............................................................................. 34Montage..................................................................................33

INDEX


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Art.-Nr.: 60919-48DE

*60919-48DE*

Kranial/HNO EM-Tracking 0 - Brainlab User Guides€¦ · 1.2 Rechtliche Hinweise Urheberrecht Der...

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