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Kantonsspital Aarau I Standard Operating Procedure. Anlage : Nr. 1 Spitalpharmazie Nlarktfreigabe SOP : 054.010 Version : 11 Gültig ab : 28.03.2017 Seite Chargendaten Mat. Nr. Leo ,1,1 y7-3 Produktname 4 I ki c ti ,k , -t; t{.1.0ticie 70% viv Zclie, 4 scl-r- , ),4 t2 Chargen-Nr. L E4 a5.2. • Herstellungsdatum Ö8 03 ,i7_ Verfalldätum 30 aj 2020 Chargengrtisse can Lager gebucht: (3J , S1 -ti 2 Kundschaft " 4 Eigene Kundschaft D KSA D Spital Zofingen • . El Hirslanden Klinik Aärau El- Lohnherstellung für: . • D Vertrieb schweizweit (SWissMedic zugelassen) D ja D nein D Externe Löh.nherstellung durch: );ir Lieferant bi(14&e 3 Qualitätsrelevante Aspekte BerstelIprotokoll in Übereinstiminung mit aktueller Herstelfungsvorschriftvorliegehd und ordnungsgemäss datiert und unterschrieben. D entspricht n entspricht nicht tela , - Analysenprotokoll in Obereinstimmung mit Prüfvorschrift vorliegend und ordnungsgernäss darted I unterschrieben. .1k e n ts pricht D entspricht nicht 13 nia 4 2" Garantierte Identität (Rohstoffe, LH-Produkte) D ja D nein Im nia , Zusäi4itch bel Lohnherstellung . El entspricht D . erdericht nicht 6n/a • ' . . * Aktueller Lohnherstellungsvertrag vorhanden Evt. zusätztiChe Dokumente gern. Lohnberetellvertrag Aufgetretene OGS pund Abweiefrungen lirsind - abgeschlossen. • Dokumentennummer: D entspricht D entspright nicht le -We Änderungen entsprechen Prozess und- sind genehmigt. Dokumentennemer. . D èntspricht n entspricht nicht rr/a Anschauungsmu-ster (im Falle von auf den eig:erien Namen zugelassenen Produkten) El ja El nein fia . Die Herstellung einschliesslich der Verpackung und die Qualitätskontrolle dieser Charge erfolgten entsprechend den Anforderungen D der aktuellen Ph. Helv. ”Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen t Mengen" NI -der aktuell gültigen EU-GNIP-Richtlinien Das Produkt dad entsprechend in Verkehr gebracht werden.
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Kantonsspital Aarau I
Standard Operating Procedure. Anlage : Nr. 1
Spitalpharmazie Nlarktfreigabe SOP : 054.010
Version : 11
Gültig ab : 28.03.2017
Seite
Chargendaten
Mat. Nr. Leo ,1,1 y7-3
Produktname 4 I ki cti,k,-t; t{.1.0ticie 70% viv Zclie,4 scl-r-,),4t2
Chargen-Nr. L E4 a5.2.
• Herstellungsdatum Ö8 03 ,i7_
Verfalldätum 30 aj 2020
Chargengrtisse can Lager gebucht: (3J,S1-ti
2 Kundschaft "
4 Eigene Kundschaft D KSA D Spital Zofingen • .
El Hirslanden Klinik Aärau
El- Lohnherstellung für: .
•
D Vertrieb schweizweit (SWissMedic zugelassen) D ja D nein
D Externe Löh.nherstellung durch: );ir Lieferant bi(14&e
3 Qualitätsrelevante Aspekte
BerstelIprotokoll in Übereinstiminung mit aktueller Herstelfungsvorschriftvorliegehd und ordnungsgemäss datiert und unterschrieben.
D entspricht n entspricht nicht tela
, - Analysenprotokoll in Obereinstimmung mit Prüfvorschrift vorliegend und ordnungsgernäss darted I unterschrieben.
.1k entspricht D entspricht nicht 13 nia 42"
Garantierte Identität (Rohstoffe, LH-Produkte) D ja D nein Im nia ,
Zusäi4itch bel Lohnherstellung . El entspricht D.erdericht nicht 6n/a
• '
. .
* Aktueller Lohnherstellungsvertrag vorhanden Evt. zusätztiChe Dokumente gern. Lohnberetellvertrag Aufgetretene OGS pund Abweiefrungen lirsind - abgeschlossen. • Dokumentennummer:
D entspricht D entspright nicht le-We
Änderungen entsprechen Prozess und-sind genehmigt. Dokumentennemer. .
D èntspricht n entspricht nicht rr/a
Anschauungsmu-ster (im Falle von auf den eig:erien Namen zugelassenen Produkten)
El ja El nein fia .
Die Herstellung einschliesslich der Verpackung und die Qualitätskontrolle dieser Charge erfolgten entsprechend den Anforderungen
D der aktuellen Ph. Helv. ”Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen t Mengen" NI-der aktuell gültigen EU-GNIP-Richtlinien
Das Produkt dad entsprechend in Verkehr gebracht werden.
bichsel Laboratorium Dr. G. Bichsel AG Fabrikation steriler Lösungen • Versorgungszentrum für Heimpatienten
Weissenaustrasse 73, CH-3800 Unterseen, Tel. +41 (0)33 827 80 00, Fax +41 (0)33 827 80 99, infoebichsel.ch, www.bichsel.ch
ANALYSENZERTIFIKAT (CA170096)
Industriealkohol 70 % VN
Produktnummer: 160004400 Charge: L171602 Herstellungsdatum: 08.09.17 Verfall: 30.09.20
Analyse / Prüfmethode Limiten Resultate Einheit
Klarheit der Lösung 0,0 - 3,0 Turbidimetrie PhEur
<0,1 NTU
Färbung der Lösung Farbmessung PhEur
>=B9 >=B9
Dichte 0,8836 - 0,8876 0,8854 g/mL Schwingung PhEur
Identität C entspricht entspricht ‘./ PhHelv
Identität D entspricht entspricht PhHelv
Sauer oder alkalisch reagierende Substanzen entspricht entspricht PhHelv
TAMC PhEur 5.1.4
<10KbE/100 mi <10KbE/100 ml
Diese Charge wurde durch die Qualitätskontrolle analysiert und freigegeben.
Laboratorium Dr. G. Bichsel AG Qualitätskontrolle
(;-ettche Chnie• ccie
Gezeichnet von: Jürg Siegenthaler
liCzYn (-)/9 Ort, Datum: CH - 3800 Unterseen, 12.09.17
Bankverbindung UBS AG Interlaken
IRAN CH460024124154226911H
Swift Code UBSWCHZHBOA MWST CHB-105.861.872 MWST
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Kantonsspital Aarau Standard Operating Procedure. Anlage • : Nr. 1
Spitalpharmazie Ma.rktfreigalie SOP 054.010
Version : 11
Gültig ab : 28.03.2017
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• Chargendaten
Mat. Nr. ti 60/fAb
Prilduktnaw
I LA ütz-L-9 C0.11/(otto-e e •
• 7026 v/v1 SO 00 Chargen-Nr.
L. /174 60 2_ • Herstellangsclatum
ce c) ,n_ Verfalldatum
30 0E3 20 20 Chargengrbsse (an Lager gebucht: (j(S/-4'
2 Kundschaft
D Eigene Kundschaft tsl KSA D Spite] Zofingen El Hirslanden Klinik Aärau . .
D- Lohnherstellung .für:
D Vertrieb schweizWeit (SwissMedic zugelassen) El ja El nein
D Externe L-cihnherstellung durch: . br Lieferant 3 i' c I/ sz-ii
3 Qualitätsrelevante Aspekte
Herstellprotokoll in Übereinstimfnung mit aktueller Herstellungsvorschrift vorliegehd und ordnungsgemäss datiert und unterschrieben.
D entspricht n entspricht nicht a
Analysenprotokoll in Obereinstirrimung mit Prüfvorschrift vorliegend und ordnungsgerriäss defied I unterschrieben.
WentspAley 13 entspricht nicht D nia
Garantierte Identität (Rohstoffe, LH-Produkte) D ja D nein 1U-ilia
Zusgt7Itch bel Lohnhersteltung . El entspricht D. entspricht nicht 14-h/a
. • Aktueller Lohnherstellungsvertrag vorhanden Evt zusetzliehe Dokumente germ Lohnberstenvertrag Aufgetretene DOS Gund Abweidhungen Lind - • abgeschloSsen. Dokumentennummer:
D .entericht D entspricht nicht nla.
Änderungen entsprechen Prozess und-sind genehmigt D-okumentennurnmer:
D èntspricht D entspricht nicht äk-nia
Anschauungsmu-ster (im Fella yen auf den eigenen Namen zugelassenen Pro dukten)
D ja El nein le rile
Die Herstellung einschliesslich der Verpackung und die Qualitätskontrolle dieser Charge erfolgten entsprechend den Anforderunoen
f./tzler aktuellen Ph. Helv, "Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneirnittel in kleinen L{cfri• Mengen"
,1 %. ,i4 12( der aktuell gültigen EU-GMP-Richtlinion e Das Produkt darf entsprechend in Verkehr gebracht werden.
bichsel Laboratorium Dr. G. Bichsel AG Fabrikation steriler Lösungen • Versorgungszentrum für Heimpatienten
Weissenaustrasse 73, CH-3800 Unterseen, Tel. +41 (0)33 827 80 00, Fax +41 (0)33 827 80 99, [email protected], www.bichsel.cll
ANALYSENZERTIFIKAT (CA170096)
Industriealkohol 70 % VN
Produktnummer: 160004400 Charge: Herstellungsdatum: 08.09.17 Verfall:
Analyse I Prüfmethode Limiten
L171602 30.09.20
Resultate Einheit
Klarheit der Lösung Turbidimetrie PhEur
0,0 - 3,0 <0,1 NTU
Färbung der Lösung Farbmessung PhEur
>=B9 >439
Dichte Schwingung PhEur
0,8836 - 0,8876 0,8854 g/mL
Identität C entspricht entspricht PhHelv
Identität D entspricht entspricht PhHelv
Sauer oder alkalisch reagierende Substanzen entspricht entspricht PhHelv
TAMC <10KbE/100 ml <10KbE/100 ml
PhEur 5.1.4
Diese Charge wurde durch die Qualitätskontrolle analysiert und freigegeben.
Laboratorium Dr. G. Bichsel AG Qualitätskontrolle
Vbvgiaich Chau.S-C LA/139/1
Uovn .2-STgin-- Gezeichnet von: Jürg Siegenthaler
Ort, Datum: CH - 3800 Unterseen, 12.09.17
Bankverbindung IBAN Swift Code
UBS AG Interlaken CH460024124154226911H U8SWCHZH80A MWST: CHE-105.861.872 MWST
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