Lebensmittelimporte in die USA

&

FDA Food Safety Modernization Act

Sabine Lieberz

Referentin für Landwirtschaft

Botschaft der USA in Berlin

Präsentation beim Außenwirtschaftstag

der Agrar- und Ernährungsindustrie

am 12.06.2012

Lebensmittelüberwachung in den USA

Department of Health and Human Services (HHS)

– Food and Drug Administration (FDA)

– Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

Department of Agriculture (USDA)

– Food Safety and Inspection Service (FSIS)

– Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS)

– Foreign Agricultural Service (FAS)

Environmental Protection Agency (EPA)

Department of Commerce – (NOAA/NMFS)

Bureau of Customs and Border Protection (CBP)

Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB)

State and local health and agricultural agencies

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Herausforderungen der Globalisierung

Globalisierung hat das Umfeld für die Regulierung von Lebensmitteln und medizinischen Produkten fundamental verändert und bedeutet neue Herausforderungen für die FDA:

– Zunahme ausländischer Betriebsstätten, die in die USA liefern

– Zunahme von importierten Produkten, die unter die Aufsicht der FDA fallen

– Die USA importieren Produkte im Wert von 2 Billionen US-Dollar, aus mehr als 150 Ländern, von 130 000 registrierten Importeuren und mehr als 300 000 ausländischen Betriebsstätten

Bioterrorism Act

• In Kraft seit 12. Dezember 2003

• Zusammenarbeit von FDA und Grenz-und Zollbehörden

• Betriebsstätten Registrierung (im Ausland 226 373; gesamt 382 866)

– In- und ausländische Betriebsstätten der Lebensmittelproduktion, -verarbeitung, -verpackung und -lagerung

– Deutschland: 4 725 registrierte Betriebsstätten, #4 der EU• EU: 54 181 registrierte Betriebsstätten

– 2011 exportierte Deutschland 229 897 Sendungen in die USA, #4 der EU

• vorherige Anmeldung (“Prior Notification”) importierter Lebensmittel

– 2 Stunden bei Ankunft auf dem Landweg

– 4 Stunden bei Luft- oder Bahntransport

– 8 Stunden bei Seeweg

Reportable Food Registry /Lebensmittelmelderegister

• seit September 2009

• Meldung bei begründetem Verdacht/ angemessenerWahrscheinlichkeit, dass ein Lebensmittel oder Futterernstliche negative Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen oder Tieren hat (entspricht Typ 1 Rückruf)

• Verpflichtend für alle registrierten Betriebsstätten(in den USA und im Ausland)

• Meldung innerhalb von 24 Stunden

• Wird vom HHS Safety Reporting Portal verwaltet

Notwendige Schritte für den Export in die USA

• Registrierung der Betriebsstätte bei der FDA

• Registrierung des Verfahrens für die Konservierung/ Antiseptische Verpackung von Low Acid/Acidified Canned Foods (LACF)

• Anmeldung der Waren per “Prior Notice”

• Anwendung der Guten Fachlichen Praxis zu

– Landwirtschaft

– Aquakultur

– Herstellung

– HACCP

• Sicherstellen, dass das Produkt sicher, genusstauglich, hygienisch einwandfrei, adäquat verpackt und gekennzeichnet ist.

• Einhaltung der Bestimmungen des Bureau of Customs and Border Protection (CBP)

Food Safety Modernization Act

““Ich danke dem Präsidenten so wie den Mitgliedern des Congresses, dass sie erkannt haben, dass die Belastung durch lebensmittelinduzierte Erkrankungen für die amerikanische Bevölkerung zu hoch ist, und demnach gehandelt haben.”

Margaret A. Hamburg, M.D.,

Commissioner of Food and Drugs

Warum wird das Gesetz benötigt?

• Lebensmittelinduzierte Erkrankungen sind eine erhebliche Belastung

– Etwa 48 Millionen Menschen (jeder sechste Amerikaner) erkranken jedes Jahr

– 128 000 werden ins Krankenhaus eingewiesen

– 3 000 sterben

• Menschen mit Immunschwäche sind anfälliger

– Säuglinge und Kinder, Schwangere, ältere Menschen sowie Chemotherapiepatienten

• Lebensmittelvergiftung ist nicht nur ein unwohles Gefühl im Bauch, sondern kann lebenslange chronische Krankheiten hervorrufen

– Arthritis, Nierenversagen

Warum wird das Gesetz benötigt?

• Globalisierung

– 15 Prozent des US-Nahrungsmittelangebots wird importiert

• Versorgung mit Lebensmitteln ist hochtechnisiert und komplex

– Mehr Waren auf dem Markt

– Neue und unbekannte Gefahren in Nahrungsmitteln

• Veränderung in der Demografie

– Steigende Anzahl von Individuen (etwa 30%), die gefährdet sind, lebensmittelinduzierte Erkrankungen zu erleiden.

Schwerpunkte des Gesetzes

Prävention

Inspektion, Einhaltung,

und Rückmeldung

Lebensmittelsicherheit

beim Import (Einfuhrsicherheit)

Erweiterung von

Partnerschaften

Einfuhrsicherheit: Die größte Veränderung

• Die gegenwärtige Abhängigkeit von der Kontrolle bei Einfuhr kann mit der Zunahme des Imports von Lebensmitteln nicht Schritt halten

• Importeure sind jetzt verantwortlich, sicherzustellen, dass ihre ausländischen Lieferanten adäquate präventive Kontrollen durchführen

• Importierte Lebensmittel müssen genauso sicher sein wie in den USA hergestellte

Arbeitsaufträge zur Einfuhrsicherheit

Sec. 301. Foreign supplier verification program

• Verpflichtet Importeure sicherzustellen, dass ihreLieferanten risikobasierte, vorbeugende Kontrollendurchführen, die den gleichen Schutz bieten wie die US-Vorschriften

Sec. 302. Voluntary qualified importer program

• Ermöglicht eine schnellere Überprüfung und Einfuhr; Voraussetzung ist eine Bertiebsstättenzertifizierung

Sec. 303. Certification for high-risk food imports

• FDA hat das Recht für bestimmte Hochrisikolebensmitteleine “Zusicherung der Einhaltung” (assurances of compliance) zu verlangen

Arbeitsaufträge zur Einfuhrsicherheit

Sec. 304. Prior notice of imported food shipments• Bei der “prior notice” Anmeldung müssen frühere Ablehnungen

angegeben werden

Sec. 305. Capacity building• Verpflichtet die FDA mit ausländischen Regierungen zusammen zu

arbeiten, um die Kapazitäten der Lebensmittelsicherheit/überwachung auszubauen

Sec. 306. Kontrolle ausländischer Betriebsstätten• Die Einfuhr kann verweigert werden, wenn der FDA der Zugang zur

Dürchführung von Kontrollen verweigert wird.

Sec. 201. Targeting of inspection resources • Zunahme der Kontrollen bei in- und ausländischen Betriebsstätten

Arbeitsaufträge zur Einfuhrsicherheit

Sec. 307. Akkreditierung externer Auditoren

• FDA kann für die Bestätigung, dass ausländische Betriebstätten die US-Anforderungen erfüllen, auf akkreditierte Dritte ausweichen.

Sec. 308. Foreign Offices of the Food and Drug Administration

• Errichtung von Auslandsbüros zur Hilfestellung in bezug auf Lebensmittelsicherheit für Lebensmittel die in die USA exportiert werden sollen

Sec. 309. Smuggled Food

• In Zusammenarbeit mit DHS soll die FDA geschmuggelteLebensmittel aufspüren und ihre Einfuhr verhindern

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FDA Foreign Offices

Third-Party Certification Programs

• Ein Werkzeug für US-Importeure Nachweise zu erhalten, um ihren Verpflichtungen unter dem “foreign supplier verification program” nachzukommen (sec. 301)

• Eine Möglichkeit für Importeure am “voluntary qualified importer program” teilzunehmen, und so den Einfuhrprozesszu beschleunigen (sec. 302)

• Kann von der FDA für Hochrisikoprodukte verlangt werden(sec. 303)

Zusammenspiel der Importvorschriften

Accreditation BodyAccredits 3rd parties

Sec. 307

3rd Party Certification

Certify high-risk food importsSec. 303

Foreign supplier verification program

Foreign firms obtain 3rd party certification as needed

Sec. 301

Voluntary Qualified Importer Program

Importer inspection and product certification enableexpedited product entry

Sec. 302

Handelsabkommen

• Section 404, Compliance with International Agreements, legt ausdrücklich fest, dass FSMA mit den Verpflichtungen ausden Abkommen der World Trade Organization (WTO) sowiealler anderen Abkommen und Verträgen übereinstimmenmuss

• Auf jeder Stufe des Umsetzungsprozesses wird jedeAnstrengung unternommen, um sicherzustellen, dass dievorgeschlagenen Aktivitäten, Richtlinien und Maßnahmen imEinklang mit der WTO stehen.

Umsetzung

• Die Umsetzung hat bereits begonnen

• Koalitionen sind nötig

• Transparenz hat Priorität

• Schwerpunkt auf Gesundheitsschutz

• Zusammenarbeit mit Stakeholdern um vernünftigeund praktikable Verfahren zur Umsetzung der Vorschriften zu entwickeln

Regulierungsverfahren

• Verordnungen werden unter Beteiligung der Öffentlichkeit entwickelt.

• Verordnungsentwürfe werden unterhttp://www.regulations.gov veröffentlicht.

• Es gibt eine Kommentierungsfrist, und FDA istverpflichtet, ausagekräftige Kommentare zuberücksichtigen.

Jedoch gibt es viele Herausforderungen

• Enormer Arbeitsaufwand

– 50 neue Regeln, Richtlinien, Berichte innerhalb von 3 Jahren

• Knappe Fristen

• Veränderungen werden nicht über Nacht sichtbar

– Aufbau eines neuen Systems wird ein langfristiger Prozess

• Ressourcen für die Umsetzung

Verschiedene Bereiche der FSMA homepage

( http://www.fda.gov/fsma )

Weitere Informationen

• Webseite: www.fda.gov/fsma

• Abonnementfunktion verfügbar

• Senden Sie Ihre Fragenan: FSMA@fda.hhs.gov