MEDIZINTECHNIK

LEHRGANG

EXPERTE DESIGN CONTROL /USABILITY ENGINEERING

LEHRGANG Experte Design Control / Usability Engineering

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EXPERTE DESIGN CONTROL /USABILITY ENGINEERING

  

ZIELGRUPPE: EXPERTE DESIGN CONTROL/ USABILITY ENGINEERING

  Diese Weiterbildung richtet sich an Fachleute aus den Bereichen Marketing Engineering, Entwicklung, Qualitätsmanagement,Risikomanagement, Clinical Evaluation, aber auch an Fachleute aus sonstigen herstellungsnahen Bereichen eines Unternehmens derMedizinprodukteindustrie.

Sie verfügen über Grundkenntnisse von Entwicklungsprozessen im Medizintechnikumfeld und möchten sich nun umfassend in das Themaeinarbeiten, insbesondere:

zum Verstehen der Zusammenhänge durch die Design Control Struktur und den nötigen Design Verifikations- und Design

Validierungsprüfungen

Erlangen einer Expertise im Bereich der Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File) nach der IEC 62366-1:2015

  

STRUKTUR & INHALTE: EXPERTE DESIGN CONTROL/ USABILITY ENGINEERING

  

Als Experte Design Control und Usability Engineering

Kennen Sie die Elemente des Design Control

verstehen Sie den Usability Engineering Prozess von Medizinprodukten im Detail

Und wissen wie dies in der Technischen Dokumentation abgelegt werden muss

Es gelingt Ihnen im Spannungsfeld zwischen Zeit, Geld und Qualität dem Unternehmen die richtigen Entscheidungshilfen zu empfehlen.Spezieller Fokus in diesem Modul wird auf das Entwickeln von gebrauchstauglichen Medizinprodukten gelegt und wie dies dokumentiertwerden soll.

Themen:

Regulatorische Grundlage und Elemente des Design Control

Das V-Modell im Entwicklungsprozess

Regulatorische Grundlage des Usability Engineerings

Elemente des Usability Engineering Prozesses

Usability Engineering im Entwicklungsprozess

Usability Risikoanalyse

Formative & summative Usability Evaluierungen

Usability Engineering File nach IEC 62366-1:2015

Usability Report nach FDA Guidance 2016

Prozessintegrationsbeispiele erarbeiten

Use Specification für ein beispielhaftes Medizinprodukt erarbeiten

Usability Engineering Plan erarbeiten

Den Usability Test als Evaluierungsmethode kennen lernen, um auf mit den Usability Dienstleistern zu sein

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NUTZEN: EXPERTE DESIGN CONTROL/ USABILITY ENGINEERING

  Als Teilnehmerin oder Teilnehmer dieses Kurses erwerben Sie folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden undHandlungskompetenzen:

Aufbau des Design Control und Anwendung dessen Elemente

Prozesse der Produktentwicklung und deren sinnvolle Verknüpfungen

Usability Engineering Prozess und dessen Elemente

Struktur und Aufbau der Usability Risikoanalyse und entsprechende Techniken zur Priorisierung der Usability Engineering Planung nachdem Risikomanagement

Die unterschiedlichen Usability Evaluierungsmethoden und können Spezialisten beauftragen und beurteilen

Aufbau des Usability Engineering Files nach IEC 62366-1:2015

Aufbau des HFE\7UE Reports nach FDA Guidance 2016

  

LERNMETHODEN: EXPERTE DESIGN CONTROL/ USABILITY ENGINEERING

  Im Rahmen der Ausbildung kommen folgende Lernmethoden zum Einsatz:

Aktive Lehrgespräche mit den Teilnehmenden

Workshops auf Grundlage von Fallstudien oder am Beispiel eigener Organisation

Reflexion und Austausch von Erfahrungen aus der eigenen Praxis im Kontext zur Theorie

Diskussion und Analyse von Beispielen aus den Unternehmen der Teilnehmenden

Blended Learning Einheiten als Ergänzung zum Präsenzunterricht (Literaturstudium, Forendiskussionen, Online-Kurzaufträge, etc.)

Praxisaufgaben zum Transfer des erworbenen Wissens und Kompetenzen auf die eigene Organisation

  

VORAUSSETZUNGEN ZUM EXPERTEN DESIGN CONTROL/ USABILITY ENGINEERING

  Die Teilnehmenden müssen über Grundkenntnisse und einige Jahre Berufserfahrung im Bereich Marketing, Engineering, Entwicklung,Regulatory Aairs, Qualitätsmanagement, Risikomanagement oder Clinical Evaluation von Medizinprodukten.

Als Nachweis muss ein Lebenslauf oder die relevanten Arbeitszeugnisse eingereicht werden.

Die erforderlichen Nachweise können Sie uns direkt im Anschluss zur Anmeldung oder separat imUpload-Centerelektronisch zusenden.

  

DAUER / GESAMTAUFWAND

Präsenzunterricht: 3 TageSelbststudium inkl. Abschlussarbeit: ca. 65 Stunden

  

PREIS

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CHF 2'350.-

  

KURSZEITEN

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

  

ANSPRECHPERSON

  

Fabienne Hunziker

Bildungszentrum  

DOZENTIN

  

Andrea Schütz Frikart

  

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ABSCHLUSS: EXPERTE DESIGN CONTROL/ USABILITY ENGINEERING

SAQ-QUALICON Diplom «Experte Design Control / Usability Engineering»

  

KARRIEREMÖGLICHKEIT

Der Expertenlehrgang ist ein Teil vomCAS QM/RA Medizintechnikin Zusammenarbeit mit der Hochschule Luzern.

  

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Unsere Aus- und Weiterbildungen vermitteln praxisnahes Wissen und befähigen Mitarbeiterinnen und

Mitarbeiter in den Organisationen ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten kompetent und professionell

wahrzunehmen.

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