Leidenschaft für Leistung

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Das ist Rentschler Biopharma• Biotechnologie-Pionier• Full-Service Dienstleistungsunternehmen – vom Gen bis zum Vial• Partner für Outsourcing• Spezialist für Säugetierzellkultur• Experte für rekombinante Proteine

Leidenschaft für FlexibilitätWir bleiben flexibel.

Leidenschaft für KundenWir richten unsere Ziele an Ihren Zielen aus.

Leidenschaft für LösungenWir gehen für Sie neue Wege.

Leidenschaft für LeistungWir gehören zu den Besten der Branche.

Leidenschaft setztEnergienfrei

Rentschler Biopharma ist ein weltweit agierendes Dienstleistungsunternehmen für die Entwicklung und Produktion von Biopharmazeutika. Wir leisten einen entscheidenden Beitrag zur Verfügbarkeit von biotechnologischen Arzneimitteln und helfen damit Millionen von Menschen. Als Full-Service Dienstleistungsunternehmen unterstützen wir unsere Kunden auch bei der Zulassung ihrer Produkte.

Dank unserer langjährigen Erfahrung und unserer ausgeprägten Lösungskompetenz gehö-ren wir zu den Besten der Branche. Partnerschaftliche Kundenbeziehungen, reibungslo-se Prozesse und eine termintreue Lieferung sorgen für die Wettbewerbsfähigkeit unserer Kunden.

Was uns bei Rentschler Biopharma vereint, ist die Leidenschaft für das, was wir tun. Sie ist die Basis für herausragende Qualität – und der Antrieb innerhalb unserer gesam-ten Prozesskette. Nutzen Sie diese Energie für Ihr Projekt!

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Der Drang, neue Dinge anzustoßen, ist tief in der Rentschler-DNA verankert. Wir sind ständig in Bewegung. Wir beobachten den Markt. Wir haben ein Auge für Trends. Und wir sind immer auf dem neuesten Stand der Technik. So sind wir in der Lage, auch auf außergewöhnliche Kundenwünsche flexibel zu reagieren – sowohl in der Zu sammenarbeit mit internationalen Konzernen als auch mit kleineren Unternehmen.

NeueImpulsesetzt mannur,wennmanauch denSpielraumdazuhat.

Leidenschaft für Flexibilität

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Unabhängig seit 1927

Seit unserer Firmengründung 1927 haben wir eine ganze Reihe von Entwicklungen durchlaufen. Was wir uns in all den Jahren auf dem Weg zu einem erfolgreichen Mittelständler bewahrt haben, ist unsere Unabhängigkeit. Als Familienunternehmen verbinden wir langfristiges Denken und Verantwortungs- bewusstsein mit einem visionären Geist. Eine Mischung, von der unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter und unsere Kunden profitieren.

Anzahl Produktionssuiten:

11 Linien für die Wirkstoffherstellung

18 Linien für die Aufreinigung der Wirkstoffe

Firmensitz: LaupheimNutzfläche: 43 000 m2

davon 15 000 m2 Produktion

und 13 000 m2 Labor/Entwicklung

Leidenschaft für Flexibilität

Das Herz von Rentschler Biopharma: die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter

Hinter Rentschler Biopharma steht ein Team aus mehr als 800 hochqualifizierten und hoch-motivierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern – Tendenz steigend. Unsere Firmenkultur ist geprägt von Verant wortungs bewusstsein, gegenseitigem Respekt und einer offenen, kommu ni kativen Art. Das ermöglicht schnelle, effiziente Ent scheidungen und garantiert reibungslose Prozesse. Für frische Impulse sorgen der Austausch mit unseren Kunden sowie zahlreiche Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten und Kongresse.

Produktionssicherheit und Nachhaltigkeit dank eigenem Strom

Um auch in der Stromversorgung unabhängig zu sein, betreiben wir seit 2013 ein eigenes Blockheizkraftwerk auf unserem Firmengelände. Mit der Anlage können wir bis zu 80 % unseres kompletten Strom bedarfs selbst erzeugen. Zusätzliche Diesel-Notstromaggregate ermöglichen es uns gegebenenfalls komplett autark zu sein. Das gibt uns und unseren Kunden die Sicherheit, dass auch bei einem Netz ausfall die Produktion ohne Unterbrechung weitergeht. Neben der Sicherheit liefert das Blockheizkraftwerk nachhaltigen und umweltfreundlichen Dampf und Wärme für unsere Heizung und unsere Produktionsanlagen, dadurch reduzieren wir den CO2-Ausstoß um ca. 2500 Tonnen pro Jahr.

Prof. Dr. Nikolaus F. Rentschler Inhaber des Unternehmens

Dr. Frank MathiasVorstandsvorsitzender (CEO)

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DasBesondereanunseren Kundengesprächen isteigentlichganzeinfach: Wirhörenzu.

Leidenschaft für Kunden

Als Dienstleistungsunternehmen gehört unsere volle Aufmerksamkeit Ihren Projekten. Wir nehmen uns die Zeit, Ihre Anforderungen genau zu verstehen und mit viel Finger spitzengefühl und einem feinen Gespür für Dringlichkeit umzusetzen. Dabei engagiert sich jeder Einzelne mit seinem gesamten Wissen und Können für Ihren Projekterfolg.

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Dynamisch und verlässlich von Anfang an

Die Weichen für ein erfolgreiches Projekt stellen wir bereits in den ersten Gesprächen. Wir erörtern mit Ihnen die optimale Gestaltung der Arbeitspakete für die jeweilige Entwicklungsphase und erstellen Ihnen ein verbindliches Angebot. Dank unserer detaillierten und zuverlässigen Beratung, unseres aktiven Einsatzes und kurzer Reaktionszeiten ist jeder Kundenauftrag bei Rentschler Biopharma in professionellen Händen.

Gemeinsam zum Ziel

Kundennähe wird bei Rentschler Biopharma nicht nur versprochen, sondern gelebt. Wir sind davon überzeugt, dass nur in einer offenen, partnerschaftlichen Atmo-sphäre das Vertrauen entsteht, ein Projekt erfolgreich zum Ziel zu bringen. Um einen engen regelmäßigen Austausch zu gewährleisten, stellen wir Ihnen zu jeder Zeit einen festen Ansprechpartner mit wissenschaftlicher Qualifikation zur Seite. Während der Projektphase übernimmt der Projektleiter die komplette Projektsteu-erung inklusive der Überwachung von Zeitplan, Zielen und Budget.

Leidenschaft für Kunden

Kundenspektrum nach Unternehmensgröße

Kundenprojekte nach Phasen

Big Pharma/Biotech

0 % 10 %

Alle Kunden seit 1997, Unternehmensgröße im Zeitraum der Zusammenarbeit

Alle Kundenprojekte seit 1997

20 % 30 % 40 %

Mid Pharma/Biotech

Small Biotech

10 % Präklink

40 % Phase I 21 % Phase II

19 % Phase III

10 % Markt

• Über 130 Kunden weltweit seit 1997

• Vom Gen bis zum abgefüllten Vial und vom Konzept bis zum Markt

• Bis zu 40 Kundenaudits pro Jahr

• 40 % unserer Kunden vertrauen uns seit mehr als 5 Jahren

• 50 % unserer Kunden arbeiten in mehreren Projekten mit uns zusammen

„Rentschler ist ein führender Hersteller für FDA und EMA zugelassene Produkte, mit umfangreicher Expertise in der qualitativ hochwertigen Produktion von monoklonalen Antikörpern sowie mit einer hervorragenden Erfolgsbilanz in der Herstellung von Produkten für klinische Studien und für kommerzielle Märkte.“

Gustav Christensen,Ehemaliger Präsident und CEO der Dyax Corp. (heute Shire plc)

25 %

47 %

28 %

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Leidenschaft für Lösungen

UnserGeheimnis: WirfindenLösungen, woanderegarnichtsuchen.

Unser Ziel ist es, dass Sie Ihre Produkte mit der gewünschten Wirkung, in der erfor-derten Qualität und in der benötigten Menge schnellstmöglich auf den Markt brin-gen können. Auf Basis unserer standardisierten Prozesse gehen wir dabei gezielt auf Ihre Anforderungen ein. Auch wenn wir bei der Suche nach maß geschneiderten Lösungen manchmal neue Wege gehen, halten wir uns immer an international anerkannte Qualitätsstandards und legen mit Ihnen zusammen Ihre Qualitätsanfor-derungen fest.

Mit TurboCellTM haben wir eine Plattform entwickelt, mit der wir in nur 12 Wochen klonale Zelllinien zur Verfügung stellen können. In der Zellkultur sind wir in der Lage, kontinuierliche Prozesse von 250 l bis 3000 l zu fahren. Und in der Auf reinigung von monoklonalen Antikörpern erreichen wir mit unserem effizienten zweistufigen Chromatographie-Prozess eine beeindruckende Reinheit und Qualität.

Darüber hinaus evaluieren wir laufend innovative Technologie-Trends und nehmen regelmäßig neue Methoden und Verfahren in unser Service-Portfolio auf. Um unseren Kunden optimale Lösungen über die gesamte Wertschöpfungskette anzubieten, haben wir eine Strategische Allianz mit der Leukocare AG und eine Strategische Partnerschaft mit der Rentschler Fill Solutions GmbH abgeschlossen.

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Stabilität von Anfang an

Wir bieten Ihnen eine umfassende Expertise in der Ent wicklung von Biopharmazeutika. Wir entwickeln Hochleistungszelllinien für die Produktion von Wirk- stoffen und erarbeiten und optimieren Prozesse für die Herstellung und Aufreinigung rekombinanter Pro teine. Unser Portfolio wird abgerundet durch die Entwicklung von analytischen Methoden. Die Formulierungsentwicklung wird exklusiv durch unseren Allianzpartner Leukocare AG abgebildet und ist vollständig in unsere Prozesse integriert. Wir finden die Lösung – auch für die anspruchsvollsten Molekülformate.

Zelllinienentwicklung• Verwendung verschiedener Säugetierzelllinien für

die Expression rekombinanter Proteine

• Unsere eigene Technologieplattform TurboCell™: Herstellung von Produktionszelllinien durch ziel- gerichtete Integra tion von Genen für schnelle Wirkstoffbereitstellung

Prozessentwicklung• Entwicklung, Optimierung und Validierung von Pro-

zessen für die Zellkultivierung und Aufreinigung von re kom binanten Proteinen

• Zeit- und kostensparende generische Plattform- technologien

• Effizienter Prozesstransfer

Entwicklung analytischer Methoden und Formulierungen• Schnelle projektspezifische Entwicklung von robusten

analytischen Methoden

• Methodentransfer und -validierung

• Entwicklung innovativer Formulierungen durch unseren Allianzpartner Leukocare AG

Qualität in jedem Maßstab

Unsere Produktion mit hochmodernen cGMP-Anlagen entspricht den höchsten Anforderungen der biopharma- zeutischen Industrie (cGMP = current Good Manufacturing Practice). Jeder Produktionsprozess ist für unterschied-lichste Anforderungen skalierbar – für klinische Studien ebenso wie für die Marktversorgung. Die Qualität der Produk tion und der aseptischen Abfüllung sichern wir durch ein umfassendes Qualitätsmanagement und eine präzise Qualitätskontrolle.

Klinische und kommerzielle Produktion von Wirkstoffen• Edelstahl-Bioreaktoren bis 3000 l, Einweg-Bioreaktoren

bis 2000 l

• Zellkultivierung mit Fed-Batch und kontinuierlichen Prozessen

• Modernste Methoden zur Protein-Aufreinigung

• Hohe Flexibilität durch Multi-Produkt-Suiten

• Breites Spektrum von Techno logien und Maßstäben

Aseptische Abfüllung• Abfüllung von flüssigen Wirkstoffen in Vials in state-

of-the-art Anlagen und Herstellung von Lyophilisaten durch unseren strategischen Partner Rentschler Fill Solutions GmbH

Qualitätskontrolle und analytische Charakterisierung• Gewährleistung der Sicherheit, Reinheit und

Wirksamkeit des Produktes

• Full-Service zur analytischen Charakterisierung von Biopharmazeutika

• Analytische Charakterisierung von Biopharmazeutika

• Stabilitäts- und Komparabilitätsstudien

• Akkreditiert gemäß EU-GMP, US-FDA und den rele-vanten ICH-Richtlinien

Leidenschaft für Lösungen

Wir begleiten Sie zum Markt Durch unsere ständige Beobachtung des regulatorischen Umfelds und unsere Erfahrung in Zulassungsstrategien auf internationaler Ebene stellen wir sicher, dass Ihr Produkt in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen dokumentiert wird. Dank der frühen Einbindung kennen wir Ihr Projekt von Anfang an und begleiten es vom Gen über das Vial bis zum Zulassungsdossier für den Markt oder für klinische Studien.

Beratung und Unterstützung in Zulassungsfragen• Entwicklung optimierter Strategien für die Zulassung

• Erstellung der kompletten Dokumentationsunterlagen für die Zulassung (IND/IMPD CMC-Parts, Modul 3 BLA/NDA/MAA)

• Beratung für biologische Sicherheit und Virus-sicherheit

• Erfahrung mit verschiedensten Produkten wie zum Beispiel Orphan Drugs oder Biosimilars

Strategische Partnerschaft mit derRentschler Fill Solutions GmbH• Zuverlässige Full-Service Lösungen vom Gen zum

Vial zur Herstellung biopharmazeutischer Produkte in hochmodernen aseptischen Abfüllanlagen aus einer Hand

• Enge Verbindung von zwei Kompetenzzentren mit dem Rentschler-eigenen Qualitätsanspruch

• Optimal ausgerichtete Prozesse, um die Time-to- Market-Erwartungen unserer Kunden zu erfüllen

Strategische Allianz mit der Leukocare AG • Die Allianz zwischen Rentschler Biopharma

und Leukocare bietet Full-Service Auftrags- entwicklung und -produktion einschließlich innovativer Formulierungsentwicklung

• Berücksichtigung von formulierungsrelevanten Aspekten in jedem Entwicklungs- und Produktions- schritt zur Ausschöpfung des maximalen Potenzials neuer Produkte

• Vollständige Integration von Leukocares patentierter SPS® (Stabilizing and Protecting Solutions) Formulierungstechnologie-Plattform

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UnsereErfolgsbilanz: SicherheitfürunsereKunden. WegweiserfürunsereZukunft.

Leidenschaft für Leistung

Während der vergangenen Jahre haben wir eine Vielzahl von Biopharmazeutika bis zur Marktreife begleitet. Zahlreiche therapeutische Proteine, die wir für Kunden entwickeln und herstellen, sind für viele Menschen lebenswichtig. Von unserem über die Jahre gesammelten Wissen und Können profitiert jedes neue Projekt.

Ein wichtiger Baustein in der kompletten Prozesskette ist die Sicherung der Qualität. Sie umfasst eine kontinuierliche Überwachung und Anpassung unserer Qualitäts-standards an nationale und internationale Qualitätsmanagement-Anforderungen und cGMP-Richtlinien. Unsere vielfältige Inspektionserfahrung durch internationale Behörden wie EMA (European Medicines Agency), FDA (Food and Drug Adminis-tration) und ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) bestätigt die erfolgreiche Umsetzung.

Die Energie, die wir in jedes einzelne Projekt investieren, ziehen wir aus unserer Leidenschaft für Leistung. Das beginnt bei einer hochqualitativen Beratung, setzt sich fort in einer professionellen Teamarbeit und zeigt sich schließlich in den Ergebnissen unserer Entwicklung und Produktion.

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1918

Zulassung des rekom-binanten Interferon-y (Polyferon) und eines topischen Interferon-ß-Gels

1989

Weltweit erste Marktzulassung eines natürlichen Interferon-ß (Fiblaferon)

1983

Gründung als Arznei mittel-hersteller

Gründung der G. Müller-Apotheke als Stammhaus des Familienunternehmens in Laupheim

1927

1872

Aufbau der Sparte Biotechnologie

1974

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Beginn der Arbeit mit

rekombinanten Zelllinien

1979

Einstieg in dieAuftragsentwicklungund -herstellung vonBiopharmazeutika

1997

Strategische Allianz mit Leukocare AG für

Formulierungs- entwicklung

Strategische Allianz mit Rentschler Fill

Solutions GmbH für aseptische Abfüllung

2017

Erweiterungmit 2 x 3000 l

Edelstahl-Twin-Anlageund 1 x 2000 l

Einweg-Bioreaktor

2016

2008-2012

Ausbau derProduktionsanlagen

(1 x 3000 l Edelstahl,2 x 1000 l Einweg-

Bioreaktoren)2013

Inbetriebnahme des eigenen Blockheiz-

kraftwerks

Produktions-beginn im ersten 2000 l Einweg-Bioreaktor

2015

19Gründung der

Rentschler Inc.

2006

Kapazitätswachstum

Edelstahl

Einweg

2003

2006

2008

2010

2012

2015

2017

2019

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l, 50

l

2 X

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2,00

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Wir investieren in die Zukunft

In die Zukunft zu investieren, ist für uns seit fünf Generationen selbstverständlich. Wir erweitern kontinuierlich unsere Betriebsanlagen, um die Produktions kapazität zu steigern. Für unsere kompetente Umsetzung der cGMP- und Qualitätsmanagement Anforderungen sind wir branchenweit bekannt. Dass wir international zu den Top-Anbietern auf unserem Gebiet gehören, ist für uns Bestätigung und Ansporn zugleich.

Unser Blick ist nach vorn gerichtet

Bei allem Stolz für das Erreichte gilt unsere volle Aufmerksamkeit der Zukunft. Die moderne Biotechnologie und ihr großes Potenzial für den Fortschritt der Medizin begeistern uns immer wieder aufs Neue. Mithilfe unserer Innovationen möchten wir diesen Fortschritt entscheidend mitgestalten.

„Wir sind froh, in Rentschler einen professionellen Auftragshersteller gefunden zu haben, und sehen diese Zusammenarbeit als eindeutigen Wertzuwachs für unser APN311-Projekt. Entscheidende Faktoren für die Auswahl von Rentschler als Hersteller waren für uns die Kompetenz, die herausfordernden Projekt-Timelines einzuhalten sowie die technische und regulatorische Expertise in Phase-III- und Marktprojekten.“

Hans Loibner, CEO der Apeiron Biologics AG

Leidenschaft für Leistung

Unsere Erfolgsbilanz in Zahlen

Produzierte Wirkstoffe

• Erfahrung mit über 250 Molekülen in Entwicklung, Wirkstoffproduktion und aseptischer Abfüllung

• Kontinuierlicher Kapazitätsausbau für Upstream und Downstream Prozesse

• Mehr als Verdoppelung der Produktionskapazitäten in 2016 durch die Erweiterung um eine 2 x 3000 l Edelstahl- Twin-Anlage und einen 2000 l Einweg-Bioreaktor

13 % Enzyme und Blutfaktoren

4 % Zytokine und Wachstumsfaktoren

5 % Andere rekombi-nante Proteine

62 % Antikörper 16 % Fusionsproteine

Alle Wirkstoffe seit 1997

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Rentschler Biopharma SEErwin-Rentschler-Str. 2188471 LaupheimGermanyinfo@rentschler-biopharma.com

Rentschler Inc.400 Oser Ave., Suite 1650Hauppauge, NY 11788USAinfo.us@rentschler-biopharma.com

www.rentschler-biopharma.com

Ren1002 05/02-2018