Mittwoch, 22. Juli 2015 2. zur 114, Arzneimittelentwicklung, -zulassung und -qualität,...

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  • securPharm Infotagungzur Flschungsschutzrichtlinie2.

    Mittwoch, 22. Juli 2015

    Der Deutsche Schutzschild gegen Arzneimittelflschung

    Was Teilnehmer der pharmazeutischen Lieferkette jetzt wissen mssen: Erfah-rungen, Lsungen, Umsetzungen.

    Der delegierte Rechtsakt kommt!

    Fr deutsche Pharmaunternehmen, Grohndler und Apotheker.

    www.securpharm.de

  • Sehr geehrte Damen und Herren,

    die Europische Kommission hat mit der Fl-schungsschutzrichtlinie (2011/62/EU) die europi-sche Pharmabranche vor groe Herausforderungen gestellt. In Deutschland haben Industrie, Grohan-del und Apothekerschaft frhzeitig reagiert und in einem beispiellosen Zusammenschluss das secur-Pharm-Projekt ins Leben gerufen. Inzwischen ist dieses Projekt das fhrende in Europa bei der Um-setzung der knftigen Anforderungen der EU-Kom-mission an die Echtheitsprfung von Arzneimitteln.

    Nun hat die europische Kommission die Bekannt-machung des delegierten Rechtaktes fr Mitte Juli 2015 avisiert. Er legt die detaillierten Eigenschaften und technischen Spezifikationen fr die Sicherheits-merkmale sowie die Modalitten der Verifizierung fest. Ab jetzt tickt die Uhr: Es gilt ab Verffentli-chung des delegierten Rechtsaktes eine bergangs-frist von drei Jahren bis die Details europaweit von allen Akteuren umgesetzt sein mssen. Viele Unter-nehmen stehen hier noch am Anfang. Sie sollten die Umsetzung der Flschungsschutzrichtlinie jedoch nicht auf die lange Bank schieben. Denn unsere bis-herigen Erfahrungen mit dem securPharm-Projekt haben verdeutlicht: die hohe Komplexitt der EU-Vorgaben erfordert es, umgehend an ihre Umset-zung heranzugehen.

    Die 2. Infotagung von securPharm e.V. gibt Ihnen die Gelegenheit, sich als einer der Ersten ber den konsolidierten Inhalt des delegierten Rechtaktes so-wie den aktuellen Stand des securPharm-Projektes zu informieren. Aus erster Hand knnen Sie von Vertretern der EU-Kommission, des Bundesministe-riums fr Gesundheit sowie von Fachexperten aus der Pharmabranche erfahren, wie die Einzelheiten des delegierten Rechtsaktes aussehen und welche Anforderungen daraus fr Ihr Unternehmen resul-tieren.

    Wir freuen uns gemeinsam mit den Referenten auf Ihre Teilnahme!

    Mit besten Gren

    Martin BergenGeschftsfhrer securPharm e.V.

    Gruwort

    ber securPharm e.V.

    securPharm e.V. ist eine Initiative zum Schutz des Pa-tienten vor geflschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette in Deutschland. Sie wird getragen von einem Konsortium aus Pharma-, Grohandels- und Apothekerverbnden: BAH, BPI, vfa, phagro, ABDA.

    securPharm e.V. entwickelt seit 2011 ein System zum Schutz vor Arzneimittelflschungen gem den Vor-gaben der EU Flschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU. Es wird seit 2013 in der Praxis erprobt. Die da-bei gewonnenen Erkenntnisse flieen in die Weiter-entwicklung ein. Diese einzigartige Zusammenar-beit aller Akteure der pharmazeutischen Lieferkette ermglicht es, das System von Beginn an optimal an den Geschftsprozessen der Beteiligten auszu-richten. Wichtiges Element von securPharm ist es, mittels getrennter Datenbanken fr Hersteller und Apotheker grtmgliche Datensicherheit fr die Patienten zu wahren. Inzwischen ist securPharm das fhrende System Europas zur Umsetzung der knf-tigen gesetzlichen Anforderungen an die Echtheits-prfung von Arzneimitteln. Ziel von securPharm ist es, mit in Kraft treten der Flschungsschutzrichtlinie Ende 2018 ein System bereit zu stellen, das von allen Marktbeteiligten genutzt werden kann.

    Mehr unter: www.securpharm.de

    Die Initiative

  • 10:45

    securPharm Informationstage zur Flschungsschutzrichtlinie2.

    Registrierung, Kaffee-/ Snackempfang und Ausstellerbesichtigung

    Begrungswort

    Begrung im Namen von securPharm e.V.

    Bedeutung der Flschungsschutzrichtlinie und des delegierten Rechtsaktes fr die deutsche Pharmabranche

    Zeitplan bis Ende 2018

    Delegierter Rechtsakt was ist das?

    Einordnung des delegierten Rechtsaktes Zeitplan

    Aktuelles der EU Kommission zum delegierten Rechtsakt

    Aktueller Stand des Gesetzgebungsverfahrens

    Prinzipien und Details des delegierten Rechtsaktes

    Stand der Umsetzung in anderen europischen Lndern

    FAQ @EU KOMM

    Kaffeepause und NetworkingBesichtigung von Ausstellern und Demonstrator

    Gestaltung der nchsten drei Jahre bis zur Scharfstellung des delegierten Rechtsaktes (Ende) 2018 in den Mitgliedstaaten

    Umsetzung der Flschungsschutzrichtlinie in nationales Recht

    Anforderungen an die Umsetzung der Flschungsschutzrichtlinie und des Rechtsaktes

    Bedeutung fr die deutsche Pharmabranche

    Aufgaben fr pharmazeutische Unternehmen, Grohndler, Apotheken sowie nationale Behrden

    FAQ @BMG

    Mittagspause und NetworkingBesichtigung von Ausstellern und Demonstrator

    8:30

    9:30 Dr. Reinhard Hoferichter,Sprecher des Vorstandes von securPharm e.V.,Director Public Affairs, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

    Moderator: Dr. Hermann Kortland, Mitglied des Vorstandes von securPharm e.V., Stellv. Hauptgeschftsfhrer, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)

    9:40 Dr. Herrmann Kortland,Mitglied des Vorstandes von securPharm e.V., Stellv. Hauptgeschftsfhrer, Bundesver-band der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)

    9:45 Stefano Soro,Head of the Product and Service Safety Unit, Directorate General Health and Con-sumers, European Commission

    Dr. Patrizia Tosetti,Policy Officer, Directorate General Health and Consumers, European Commission

    TagesprogrammMittwoch, 22. Juli 2015

    10:30 Moderator

    12:15

    11:15

    12:00

    Dr. Oliver Onusseit,Referat 114, Arzneimittelentwicklung, -zulassung und -qualitt, Grohandel, Klinische PrfungBundesministerium fr Gesundheit

    Moderator

  • 15:45

    Gemeinsam gut vorbreitet: Status Quo des securPharm-Projekts vor dem Hintergrund des delegierten Rechtsaktes

    Status Quo des securPharm-Projektes

    Erfolgreiche Umsetzung der Flschungsrichtlinie und ihres Rechts-aktes durch Stakeholder-Verbnde

    Auswirkungen des delegierten Rechtsaktes auf securPharm

    ACS PharmaProtect und securPharm Starke Partner zur Umset-zung des delegierten Rechtaktes in Deutschland

    ACS PharmaProtect betreibt im securPharm-Projekt das Daten-banksystem der pharmazeutischen Industrie

    Voraussetzungen fr die Teilnahme eines pharmazeutischen Unternehmens

    Unternehmensrelevante Prozesse, z. B. Legitimation der Teilnehmer

    FAQ @securPharm und ACS

    Kaffeepause und NetworkingBesichtigung von Ausstellern und Demonstrator

    Vom Hersteller fr Hersteller: Erfahrungen bei der Umsetzung der Richtlinie in einem Unternehmen

    Herausforderungen fr pharmazeutische Unternehmen

    Praktische Erfahrungen aus der Umsetzung in einem Unternehmen

    Welche Schritte waren ntig? Was sind die Herausforderungen?

    Anforderungen an den Grohandel Erfahrungen aus dem securPharm-Projekt

    Integration in die tglichen Prozesse

    Gelernte Lektionen

    securPharm: Auswirkungen auf die Prozesse in der Apotheke

    securPharm im Geschftsalltag einer Apotheke

    Auswirkungen und Erfahrungen

    14:25

    14:35

    15:30

    Peter Krug, Geschftsfhrer ACS Pharma Protect GmbH,Mitglied des Vorstandes von securPharm e.V.,Geschftsfhrer Finanzen/Per-sonal, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)

    Maren Gpfert,Head of Packaging Solids, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

    Dr. Peter Hubmann,Apotheker, Mitglied des Geschftsfhrenden Vorstands der ABDA,Vorsitzender des Bayerischen Apothekerverbandes e.V. (BAV),

    Lutz Schtte,Leiter ZSB Technik / Organisation / Innovation, PHOENIX Pharmahandel GmbH & Co KG,

    13:15

    14:00

    TagesprogrammMittwoch, 22. Juli 2015

    Martin Bergen,Geschftsfhrer securPharm e.V.

    15:05

  • securPharm Informationstage zur Flschungsschutzrichtlinie2.

    Wesentliche Erfolgsfaktoren fr erfolgreiches Manage-ment von Serialisierungsdaten

    Aufbau eines validen Managements von Seriennummern

    Herausforderungen fr das interne Management von Seriennummern

    Welche Unternehmensbereiche sind betroffen?

    FAQ @ Lieferkette

    Schlusswort und Ausblick

    Ende der Tagung

    16:2016:10

    15:55

    Dr. Reinhard Hoferichter,Sprecher des Vorstandes von securPharm e.V., Director Public Affairs, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

    Peter Koop,Leiter Solutionsmanagement, arvato systems GmbH

    TagesprogrammMittwoch, 22. Juli 2015

    Organisatorisches

    Anmeldung

    Anmeldung unter: www.securpharm.de/eventsAnmeldeschluss ist der 07. Juli 2015.

    Veranstaltungsort

    Kap EuropaMesse Frankfurt GmbHOsloer Strae 560327 Frankfurt am Mainwww.kapeuropa.de

    Teilnahmebedingungen

    Kontakt

    Email [email protected] +49 (69) 979919-12 Fax +49 (69) 259160-30

    Veranstalter

    securPharm e.V. Hamburger Allee 26-2860486 Frankfurt am Mainwww.securpharm.de

    16:30

    Die Teilnahme fr Vertreter der pharmazeutischen Unternehmen, des Grohandels und der Apotheken ist kostenfrei. Wir behalten uns vor, die Teilnehmerzahl zu begrenzen. Jegliche Haftung wird ausgeschlossen.

  • Referenten

    Martin BergenGeschftsfhrer securPharm e.V.

    Maren GpfertHead of Packaging Solids, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

    Dr. Reinhard Hoferichter, Sprecher des Vorstandes von securPharm e.V., Director Public Affairs, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

    Dr. Hans-Peter Hubmann,Apotheker, Vorsitzender des Bayerischen Apothekerverbandes e.V. (BAV),Mitglied des Geschftsfhrenden Vorstands der ABDA

    Peter KoopLeiter Solutionsmanagement, arvato systems GmbH

    Dr. Hermann Kortl