npmepkk TrparT - nzw.de · 2 3 VORWORT Ihre Teilnahmebestätigung wird Ihnen am Kongressende...

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Onkologisch-Pharmazeutischer Fachkongress5. NZW-Dresden

Programm & Abstracts

14.-15- Juni 2013

Sonderdruck der »Onkologischen Pharmazie«

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VORWORT

Ihre Teilnahmebestätigung wird Ihnen am Kongressende persönlich an der Registratur ausgehändigt.

Das Dresdner Elbtal mit seinen Weinhängen und

seinem unvergleichlichen Flair lädt zu einem Be-

such ein. Die einzigartigen Schätze der Museen,

die Schönheit der Architektur und das traditions-

reiche Musikleben begründen den hervorragen-

den Ruf Dresdens als Kunst- und Kulturstadt. Die

vielen Parks und weiten Elbauen machen Dresden

zu einer Metropole im Grünen, in der Natur und

Naherholung bereits mitten in der Stadt beginnen.

Ein dynamischer und international bedeutender

Wirtschafts- und Wis sen schafts standort der Ver-

gangenheit und Gegenwart.

Der Veranstaltungsort Dresden

Liebe Kolleginnen & Kollegen,

ich freue mich, Sie heute bereits zum

5.NZW-Dresden in der Sächsischen

Landeshauptstadt begrüßen zu dürfen.

Das Kongressprogramm wird sicher Ihren

Erwartungen an das derzeit größte nationale

Arbeitssicherheitstreffen im Bereich der asepti-

schen Herstellung von CMR-Arzneimitteln gerecht.

Es bietet Ihnen in diesem Jahr neben richtungswei-

senden Fachvorträgen und den bewährten DGOP-

Zertifikatskursen „Aseptisches Arbeiten“ und

„Risikomanagement“ ein wesentlich erweitertes

Angebot an praxisnahen Workshops.

Im Rahmen des Expertenforums „Ein Jahr neue

Apothekenbetriebsordnung – QMS und asep-

tische Herstellung in der Apotheke“ sowie

des Symposiums „Umgebungsbelastungen

in Apotheken und ambulanten onkologischen

Einrichtungen“ können Sie aktiv am fachlichen

multiprofessionellen Austausch zwischen onko-

logisch Tätigen und Arbeitssicherheitsexperten

teilnehmen.

Lassen Sie sich auch von unserer interaktiven

Industrieausstellung mit Live-Präsentationen und

vielen weiteren Aktionen überraschen!

Zum anderen bietet der diesjährige Kongress

den wissenschaftlichen Austausch mit den

polnischen Kollegen, die zum NZW-Dresden

kommen, um mit uns den 9. PDOP zu begehen.

Im Rahmen dieser Veranstaltung, die gleich zu

Beginn nur Fragen zur Arbeitssicherheit aus dem

Europäischen Kontext betrachten hilft, wir beson-

ders auch die Rolle der Apotheker im Verhältnis

zu den Klinikverantwortlichen durch den Vortrag

von Dr. Pasowicz , dem Polnischen Präsidenten der

Krankenhausdirektoren, beleuchtet.“

Die unmittelbare Nähe zur Frauenkirche und dem

weltbekannten Ensemble aus Brühlscher Terrasse,

Semperoper, Residenzschloss und Zwinger wird si-

cher zu einem interessanten Kongresswochenende

beitragen.

Der 5. NZW-Dresden: praxisnahe Fortbildung – mit

Sicherheit! Seien Sie aktiv dabei!

Ihr

Klaus Meier

Präsident der DGOP e.V.

5.

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5.

Freitag, 14. Juni 2013

Workshops

09.00-10.30 A: Schutzkleidung und Verhalten im Reinraum Markus Schad, Bad Winsheim

B: Implementierung eines QMS in Apotheken Dr. Karla Domagk, Cottbus

Dr. Gisela Sproßmann-Günther, Berlin

C: Sondennahrung und Sondenpflege bei Zytoralia-Patienten

Holger Petri, Bad Wildungen

10.30-11.00 Pause & Interaktive Industrieausstellung

11.00-12.30 D: Umsetzung der ApBetrO am Beispiel einer öffentlichen Apotheke

Elmar Wiederhake, Höxter; Egon Breuer, Münster

E: Effektive Reinigung belasteter Oberflächen und Materialien (inkl. Praktische Übungen)

Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg

F: Erfahrungsworkshop für QM-Beauftragte Dr. Karla Domagk, Cottbus

Dr. Gisela Sproßmann-Günther, Berlin

12.30-13.30 Mittagessen & Interaktive Industrieausstellung

Programm

09.00-9.15 Welcome Klaus Meier, Soltau Dr. Jerzy Łazowski, Warschau

09.15-9.40 Untersuchungen zu Außenkontaminationen und Konsequenzen für den Umgang mit CMR-Stoffen Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg

09.40-10.05 Aufgaben der Pharmazeuten im polnischen Krankenhausakkreditierungsprogramm* Prof. Dr hab. med Mieczyslaw Pasowicz, Krakau

10.05-10.30 Etablierung eines Klinischen Krebsregisters sowie Einführung eines Systems zum grenzüberschreitenden Benchmarking in der onkologischen Versorgung PD Dr. Stephan Koch, Bad Saarow


11.00-11.25 Zytostatika-Kontamination der Arbeitsumgebung - erste Ergebnisse einer Untersuchungsreihe aus polnischen Krankenhäusern*

Ewelina Korczowska, Posen

11.25-11.50 Arbeits- und Therapeutische-Sicherheit in der Onkologie Jürgen Barth, Gießen

11.50-12.15 Sind moderne biomedizinische Analysen nützliche Werkzeuge in der Hämatologie?*

Dr hab. Tomasz Bączek, Danzig

09.00-12.30 9. PDOP PolnISCH-DEuTSCHE KonfEREnz füR onKoloGISCHE PHaRMazIE


hauptprogramm

13.30 Eröffnung und Begrüßung: Klaus Meier, Soltau

Grußwort der Sächsischen Apothekerkammer Dr. Christina Bendas, Dresden

14.00-15.30 Symposium:Umgebungsbelastungen in Apotheken und ambulanten onkologischen Einrichtungen

Moderation: Dr. Rudolf Schierl, München


Möglichkeiten und Grenzen des Wischproben-Monitorings Dr. Rudolf Schierl, München

Mehr Sicherheit für die Apotheke mit der MEWIP-Studie

Petra Kemper, Düsseldorf

Motivation und Erfahrungen durch die WIPON-Studie

Dr. Bettina Kopp, München

Wischproben-Monitoring in der onkologischen Ambulanz

Mathias nietzke; Christina Holzem, Dortmund

15.10-15.30 Abschlussdiskussion

satelliten-symposienderindustrie

13.30-13.55 Maco Pharma International GmbH Nadelfreies Arbeiten im geschlossenen System - Anwendungsbeispiel mit Vincristin Michael Burkhardt Rose, Tobias liebs

14.00-14.25 Berner International GmbHSicherheitswerkbänke versus Isolatoren Markus Harder

14.30-14.55 Max Pharma GmbHQualitäts- und fälschungsgesicherte Zyto-Therapie durch softwaregestützte Serialisierung Eldar Sultanow

15.00-15.25 basan GmbHGMP-gerechte Reinigung in der Steril-produktion. Equipment, Anwendungen und praktische Übungen mit Erfolgskontrolle Jörg Mesenich


16.00-16.25 omnicare Pharma GmbHMögliche Gestaltung eines Hygiene-Monitorings im Reinraum axel Dembour, Markus Malo

* Simultanübersetzung

Freitag, 14. Juni 2013

satelliten-symposienderindustrie

16.30-16.55 Briem Steuerungstechnik GmbHReinraum-Monitoring und Partikelmessung im Hinblick auf die neue ApBetrO Ronald ott

17.00-17.25 IaB Reinraum-Produkte GmbHAnforderung an Handschuhe bei der Herstellung von Zytostatika Enrico Claretti

17.30-17.55 leistungsverbund zyto-laborKundenorientierte Zyto-Labore. Von der Planung bis zur Abnahme. Ein neuer Leitungsverbund (LVZ) stellt sich vor. Josef Keuchel und Wolfgang Weinfurtner

Workshops

14.00-18.00 Zertifikatskurs der DGOP: Risikomanagement in der Zytostatikaabteilung Michael Heymann, Siegen

14.00-18.00 Zertifikatskurs der DGOP: Case Reports (in Englisch) Klaus Meier, SoltauTeresa Pociecha, Krakau


Vorträge

16.00-18.00 Chair Dr. Karla Domagk, Cottbus

16.00-16.30 Permeation von Zytostatika durch Schutzhandschuhe - Schutzhandschuhe in der Zytostatika-Herstellung

Michael Klein, Elmshorn

16.30-16.50 Vermeidung von Kontaminationen im Pflegealltag

Beeke Schmeling, Hannover

16.50-17.10 Außenkontaminationen, Umgebungs- und Biomonitoring in Produktions- bzw. Abfüllbereichen von Zytostatika

Dr. Jochen Türk, Duisburg

17.10-17.30 Gefahrstoffrecht-Update 2013 Dr. Erhard Schmidt, Dresden

17.30-18.00 Methoden und Instrumente zur Messung der psychischen Belastung am Arbeitsplatz

Dr. Sandra Wolf, Dresden

Der 5. NZW-Dresden ist von der Sächsischen Landesapotheker kammer

akkreditiert.

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5.

Samstag, 15. Juni 2013

Programm

13.30 Abschluss des Vortragsprogramms


Workshops

14.00-18.00 Zertifikatskurs der DGOP: Aseptisches Arbeiten Dr. Claudius Coburger, Werdau

Markus Dzierza, Braunschweig Thomas Hinrichs, Elmshorn Hannelore Kreckel, Gießen Jürgen Maurer, Wetzlar Daniel Seebach-Schielzeth, Heidelberg Dr. ulrich Warnke, nauen

14.00-18.00 Einführungsseminar in die Zertifizierung nach QuapoS

Dr. Karla Domagk, Cottbus Michael Heymann, Siegen

Workshops

08.30-12.30 Zertifikatskurs der DGOP: Aseptisches Arbeiten

Dr. Claudius Coburger, Werdau Markus Dzierza, Braunschweig Thomas Hinrichs, Elmshorn Hannelore Kreckel, Gießen Jürgen Maurer, Wetzlar Dr. Tilman Schöning, Heidelberg Daniel Seebach-Schielzeth, Heidelberg

08.30-10.00 G: Umsetzung der ApBetrO am Beispiel einer öffentlichen Apotheke

Elmar Wiederhake, Höxter; Egon Breuer, Münster

H: Pumpen und andere Hilfsmittel zur Applikation/Herstellung von Zytostatika

Mathias nietzke; Veronika lamik, Dortmund

10.30-12.00 I: Einführung eines Spill Management Programmes (SMP)

Dr. ludwig Metz, München

J: Effektive Reinigung belasteter Oberflächen und Materialien (inkl. Praktische Übungen)


Vorträge

08.30-11.30 Chair Dr. Christina Bendas, Dresden

08.30-09.00 „Isolator- Update 2013“ Zum Stand der Entwicklung von Prüfkriterien für den Isolator in der Zytostatika-Herstellung

Svenja Schneider, Hamburg

09.00-09.30 Reinraumkleidung: Produktschutz versus Personenschutz

Carsten Moschner, Muggensturm

09.30-10.00 Qualitätskriterien für CMR-Verabreichungssysteme Cor Hoogers, lensahn


10.15-10.35 Arbeits- und Therapeutische-Sicherheit in der Onkologie

Jürgen Barth, Gießen

10.35-10.55 Gestaltung des Arbeitsplatzes am LAF unter ergonomischen Aspekten

Mathias nietzke, Dortmund

10.55-11.30 Risiken der Kreuzkontamination in der Zytostatika-Herstellung

Wolfgang Rudloff, neustadt

11.30–12.00 Pause & Interaktive Industrieausstellung

12.00-13.30 Symposium: „Ein Jahr neue ApBetrO“ – QMS und aseptische Herstellung in der Apotheke

Moderation: Dr. Tilman Schöning, Heidelberg

Teilnehmer: Dr. Klaus Ruberg, Wesseling Katja linke, Dresden Dr. Gisela Sproßmann-Günther, Berlin Karl-Heinz Menges, Griesheim

14.30-16.00 K: Pumpen und andere Hilfsmittel zur Applikation/Herstellung von Zytostatika

Mathias nietzke; Veronika lamik, Dortmund

L: Mikrobiologische Validierung Jürger Maurer, Heike Knetsch, Silke Muras;

Wetzlar

M: Schutzkleidung und Verhalten im Reinraum

Markus Schad, Bad Winsheim

Kongresshotel: Hilton Dresden An der Frauenkirche 5 Dresden-Altstadt

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1 - Vortragssaal

2 - Salon Weimar

3 - Salon Berlin

4 - Salon Mainz

5 - Salon Frankfurt

6 - Salon Düsseldorf

7 - Salon Dresden

Kongresshotel: Hilton Dresden An der Frauenkirche 5 Dresden-Altstadt

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Aussteller aus der Industrie:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG / Air for All Reinraumsysteme GmbH & CO KG / AvP Service AG / B. Braun Mel-

sungen AG / basan GmbH / Becton Dickinson GmbH / Bendalis GmbH / Berner International GmbH / Briem Steu-

erungstechnik GmbH / Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA / Cancernova GmbH / CIS healthcare Deutsch-

land GmbH / CODAN pvb Medical GmbH / Concept Systemlabor / Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG /

EHRET Labor und Pharmatechnik GmbH & Co. KG / EUSA Pharma GmbH / FortbildungsAkademie Onkologische

Pharmazie / Fresenius Kabi Deutschland GmbH / HEXAL AG / IAB Reinraum-Produkte GmbH / ingenieurbüro +

reinraumservice xaver beer vdi / KWP Kunststoff-Werk-Plur GmbH & Co. KG / Maco Pharma International GmbH

Malo + Partner - Unternehmensberater / Max Pharma GmbH / medac GmbH / Mettler-Toledo GmbH / Mundi-

pharma Vertriebsgesellschaft mbH & Co. KG / NEO CARE GmbH / NeoCorp GmbH / Omnicare Pharma GmbH /

Pharma Mar GmbH / ratiopharm GmbH / Shield Medicare Limited / SCHILLING ENGINEERING GmbH / Schülke

& Mayr GmbH / Weiss Klimatechnik GmbH

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REFERENTEN

dr hab. Tomasz Baczek

Katedra i Zaklad Chemii Farmaceutycznej, Gdanski

Uniwersytet Medyczny, Gdansk, Polska

Jürgen Barth

Justus-Liebig-Universität ,Medizinische Klinik IV

Universitätsklinikum, StiL-Studienzentrale, Gießen

Dr. Christina Bendas

Sächsische Landesapothekerkammer, Dresden

Dipl. Chemiker Egon Breuer

HYBETA GmbH, Münster

Dr. Claudius Coburger

Flora-Apotheke, Werdau

Dr. Karla Domagk, Cottbus

Markus Dzierza

Apotheke des Städt. Klinikums Braunschweig gGmbH

Michael Heymann

St. Marien-Krankenhaus Siegen gGmbH

Dipl. Ing. Thomas Hinrichs

Berner International GmbH, Elmshorn

Christina Holzem

Onkologische Ambulanz des St.-Johannes-Hospitals,

Dortmund

Cor Hoogers

CODAN pvb Medical GmbH, Lensahn

Petra Kemper

Albert-Schweitzer-Apotheke, Düsseldorf

Dr. Thekla Kiffmeyer

Institut für Energie- und Umwelttechnik e.V. (IUTA), Duisburg

Michael Klein

Berner International GmbH, Elmshorn

Heike Knetsch

Apotheke der Lahn-Dill- Kliniken, Wetzlar

PD Dr. Stefan Koch

Ost-Brandenburgisches Tumorzentrum Bad Saarow e. V.

Bettina Kopp

Klinikum rechts der Isar, München

Ewelina Korczowska

Szpital Kliniczny „Przemienienia Panskiego” Uniwersytetu

Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu, Polska

Hannelore Kreckel

Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Veronika Lamik

Zentrale Zytostatika-Abteilung der Zentral-Apotheke des

St.-Johannes-Hospitals Dortmund

Katja Linke

Landesdirektion Sachsen, Chemnitz

Jürgen Maurer


Klaus Meier

Apotheke des Heidekreis-Klinikums GmbH, Soltau

Karl-Heinz Menges, Griesheim

Dr. Ludwig Metz

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, München

Carsten Moschner

Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG

Silke Muras


Mathias Nietzke

Zentrale Zytostatika-Abteilung der Zentral-Apotheke des

St.-Johannes-Hospitals Dortmund

Dr hab. n. med. Mieczyslaw Pasowicz

Polskie Stowarzyszenie Dyrektorów Szpitali, Kraków

Holger Petri

Zentral-Apotheke der Wicker Kliniken Bad Wildungen

Teresa Pociecha

Apteka Szpitala Uniwersyteckiego, Kraków

Dr. Klaus Ruberg

Kronen Apotheke Marxen, Wesseling

Dipl.-Ing. Wolfgang Rudloff

gmp-experts GmbH, Neustadt/W.

Markus Schad

decontam GmbH, Bad Windsheim

Dr. Rudolf Schierl

Institut und Poliklinik für Arbeits- Sozial- und

Umweltmedizin, Klinikum der Universität München

Beeke Schmeling

Onkologische Station, Medizinische Hochschule Hannover

Dr. Erhard Schmidt, Dresden

Svenja Schneider

TÜV Nord Cert GmbH, Hamburg

Dr. Tilman Schöning

Apotheke des Universitätsklinikums Heidelberg

Daniel Seebach-Schielzeth

Apotheke des Universitätsklinikums Heidelberg

Dr. Gisela Sproßmann-Günther

Zentralapotheke Ev. Waldkrankenhaus Spandau, Berlin

Dr. Jochen Türk

Institut für Energie- und Umwelttechnik e.V. (IUTA),

Duisburg

Dr. Ulrich Warnke

Apotheke der Havelland Kliniken GmbH, Nauen

Elmar Wiederhake

Apotheke am Ansgar, Höxter

Dr. Sandra Wolf

innsicht-entdecken & entwickeln, Dresden

Cuxhavener Straße 36 · 21149 Hamburgfon 0 40 . 7 90 33 56 · fax 0 40 . 79 14 36 [email protected] · www.conevent.de

Veranstalter

ConEvent GmbH in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (DGOP)

Tagungsort

Hilton Dresden Hotel

Teilnehmerkreis

Apotheker/-innen, Ärzte/-innen, PTAs, onkologisch-pharmazeutisch Interessierte, Interessierte aus dem Bereich »Arbeitssicherheit«

Industrieausstellung

Freitag, 14.6.2013 09.00 – 18.00 Uhr Samstag, 15.6.2013 08.30 – 15.00 Uhr

Wissenschaftliches Komitee

Dr. Luzian Baumann, Wetzlar; Dr. Karla Domagk, CottbusJürgen Maurer, Wetzlar; Dr. Christina Bendas, DresdenClaudia Woeste, Berlin

Wissenschaftlicher Beirat

Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg; Dr. Erhard Schmidt, Dresden Svenja Schneider, Hamburg

Referentenbetreuung

Wioletta Sekular

5.

Informationen

Der 5. NZW-Dresden ist von der Sächsischen Landesapotheker kammer

akkreditiert.

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InhaltUntersuchungen zu Außenkontaminationen und Konsequenzen für den Umgang mit CMR-StoffenDr. Thekla Kiffmeyer 12

Tasks for Pharmacists within the Polish Hospital Accreditation SystemProf. Dr hab. med Mieczysław Pasowicz 13

Etablierung eines klinischen Krebsregisters sowie Einführung eines Systems zum grenzüberschreitenden Benchmarking in der onkologischen VersorgungPD Dr. med. Stefan Koch 14

The first report on environmental contamination in Polish hospitals where antineoplastic drugs are handledEwelina Korczowska 15

Arbeits- und Therapeutische Sicherheit in der OnkologieJürgen Barth 16

Is it rational to consider the modern biomedical analysisas the useful tool in hematology?dr hab. Tomasz Baczek 16

SYMPOSIUMUmgebungsbelastungen in Apotheken und ambulanten onkologischen Einrichtungen 18

Möglichkeiten und Grenzen des Wischproben-MonitoringsDr. rer. nat. Dipl.-Chem. Rudolf Schierl 19

Mehr Sicherheit für die Apotheke mit der MEWIP STUDIEPetra Kemper 19

Motivation und Erfahrungen durch die WIPON-StudieDr. rer. hum. biol. Bettina Kopp 20

Permeation von Zytostatika durch Schutzhandschuhe - Schutzhandschuhe in der Zytostatika-Herstellung Michael Klein 21

Vermeidung von Kontaminationen im PflegealltagBeeke Schmeling 21

Außenkontaminationen, Umgebungs- und Biomonitoring in Produktions- bzw. Abfüllbereichen von ZytostatikaDr. Jochen Türk 22

Gefahrstoffrecht – Update 2013Dr. rer. nat. Erhard Schmidt 22

Methoden und Instrumente zur Messung der psychischen Belastung am ArbeitsplatzDr.rer.nar. Sandra Wolf 23

Isolator- Update 2013Dipl.-Ing. (FH) Svenja Schneider 23 Reinraumbekleidung Produktschutz versus PersonenschutzCarsten Moschner 24

Qualitätskriterien für CMR VerabreichungssystemeCor Hoogers 24

Arbeits- und Therapeutische Sicherheit in der OnkologieJürgen Barth 25

Gestaltung des Arbeitsplatzes am LAF unter ergonomischen AspektenMathias Nietzke 25

Risiken der Kreuzkontamination in der Zytostatika – HerstellungDipl.-Ing. Wolfgang Rudloff 25

SYMPOSIUM„Ein Jahr neue ApBetrO“ - QMS und aseptische Herstellung in der Apotheke 26

Zertifikatskurs der DGOP: Case ReportsKlaus Meier und Teresa Pociecha 26

Zertifikatskurs der DGOP: Risikomanagement in der ZytostatikaabteilungMichael Heymann 27

Zertifikatskurs der DGOP: Aseptisches ArbeitenDr. Ulrich Warnke (Leitung) 27

Schutzkleidung und Verhalten im Reinraum Markus Schad 28

Implementierung eines QMS in ApothekenDr. Karla Domagk und Dr. Gisela Sproßmann-Günther 28

Sondennahrung und Sondenpflege bei Zytoralia-PatientenHolger Petri 29

Umsetzung der ApBetrO am Beispiel einer öffentlichen ApothekeElmar Wiederhake und Dipl. Chemiker Egon Breuer 29

Effektive Reinigung belasteter Oberflächen und Materialien (inkl. Praktische Übungen)Dr. Thekla Kiffmeyer 30

Erfahrungsworkshop für QM-BeauftragteDr. Karla Domagk und Dr. Gisela Sproßmann-Günther 30

Pumpen und andere Hilfsmittel zur Applikation/Herstellung von ZytostatikaMathias Nietzke 30

Einführung eines Spill Management Programmes (SMP)Dr. Ludwig Metz 31

Mikrobiologische Validierung Jürgen Maurer 31

Satelliten-Symposien der Industrie

MacoPharma International GmbH: „Nadelfreies Arbeiten im geschlossenen System - Anwendungsbeispiel mit Vincristin“ Burkhardt Rose und Tobias Liebs 33

Berner International GmbH: Sicherheitswerkbänke versus IsolatorenDipl.-Ing. Marcus Harder 33

XQS-Service GmbH: Qualitäts- und fälschungsgesicherte Zyto-Therapie durch softwaregestützte Serialisierung, TemperatursensorikEldar Sultanow 34

basan GmbH: GMP-gerechte Reinigung in der Sterilproduktion. Equipment, Anwendungen und praktische Übungen mit ErfolgskontrolleJörg Mesenich 34

Omnicare Pharma GmbH: Mögliche Gestaltung eines Hygienemonitorings im ReinraumAxel Dembour und Markus Malo 35

Briem Steuerungstechnik GmbH: „Reinraum-Monitoring und Partikelmessung im Hinblick auf die neue ApBetrO“Ronald Ott 35

IAB Reinraum Produkte GmbH: Anforderungen an Handschuhe bei der Herstellung von ZytostatikaEnrico Claretti 36

VZ Leistungsverbund Zyto-Labor: Kundenorientierte Zyto-Labore. Von der Planung bis zur Abnahme. Ein neuer Leitungsverbund (LVZ) stellt sich vor.Josef Keuchel und Wolfgang Weinfurtner 37

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Untersuchungen zu Außenkontaminatio-nen und Konsequenzen für den Umgang mit CMR-Stoffen

Dr. Thekla KiffmeyerInstitut für Energie- und Umwelttechnik e.V. (IUTA), Duisburg

Außenkontaminationen von Zytostatika haltigen Medi-

kamentenverpackungen stellen immer noch eine rele-

vante Gefahrenquelle für das mit diesen Arzneimitteln

umgehende Personal dar. Erstmals wurde in den 1990er

Jahren über das Problem berichtet. Seitdem haben zahl-

reiche wissenschaftliche Studien in vielen Ländern ge-

zeigt, dass ein Großteil der Warensendungen betroffen

ist. Die Wirkstoffe wurden dabei nicht nur auf den Pri-

märverpackungen (vials)selbst, sondern auch auf der

inneren und äußeren Oberfläche der Umkartons sowie

auf Beipackzetteln und Blistern gefunden. Die meisten

dieser Verunreinigungen sind nicht visuell erkennbar.

Diese Situation erfordert die Ausweitung der bestehen-

den Schutzmaßnahmen für die Zubereitung dieser Me-

dikamente auch auf alle Tätigkeiten im Zusammenhang

mit der Handhabung von potenziell kontaminierten

Behältern. Dazu gehören insbesondere die Einrichtung

eines speziellen, gesicherten Arbeitsbereiches für das

Auspacken, die Verwendung geeigneter technischer und

persönlicher Schutzausrüstung, die Entwicklung bzw.

Auswahl validierter Reinigungsverfahren, die sichere

Lagerung der Verpackungen, die sachgerechte Entsor-

gung von Abfällen und die entsprechende Unterweisung

des Personals. Für die Handhabung von möglicherwei-

se Zytostatika enthaltenden Sendungen einschließlich

beschädigter Verpackungen sollten Standardarbeits-

anweisungen (SOPs) entwickelt werden. Auf der Seite

der pharmazeutischen Herstellungs- und Abfüllbetriebe

sollten Optimierungspotentiale im Bereich der Befül-

lung, der Reinigung und des Transports von Primärver-

packungen sowie zusätzliche Verpackungen genutzt

werden. Die verschiedenen aktuellen Ansätze zur tech-

nischen Lösung des Problems werden diskutiert.

Research on External Contamination and Consequences for the Handling of CMR-Substances

Dr. Thekla KiffmeyerInstitut für Energie- und Umwelttechnik e.V. (IUTA), Duisburg

External contaminations of antineoplastic drug contai-

ners are still a relevant hazard for personnel handling

these pharmaceuticals. The problem was first repor-

ted in the 1990s. Until then numerous investigations in

many countries have revealed that the bigger part of the

packages are still affected. The active compounds were

found not only on the vial itself but also on the inner and

outer surface of card boxes, package inserts and blister

packages. Most of these contaminations are not visually

recognizable. This situation requires the extension of

existing protective measures for admixing of the drugs

to all activities related to handling of potentially conta-

minated containers. This includes the establishment of

a special, safeguarded working area for unpacking, the

use of technical and personal protective equipment, the

development or selection of appropriate cleaning proce-

dures, safe storage, appropriate disposal of wastes, and

training of exposed personnel. A Standard Operation

Procedure should be developed for handling of possib-

ly antineoplastic drug containing shipments including

the management of spills and breakage. On the other

hand improvements in the technical processes of filling,

transport, cleaning, and protection of vials and other

packages in the pharmaceutical industry are required

and the different approaches to solve the problem will

be discussed.

Tasks for Pharmacists within the Polish Hospital Accreditation System

Prof. Dr hab. med Mieczysław PasowiczPolskie Stowarzyszenie Dyrektorów Szpitali, Kraków, Polska

The requirements for hospital, defined in accreditation

standards, determine the next step in the development

of hospital care including measuring and conducting

its own analysis of clinical activity. The Hospital Phar-

macy Department also has its own standard, named

Pharmacotherapy, which estimates the drug manage-

ment principles. These principles are defined in the

Hospital Formulary, pharmacy procedures and general

hospital procedures developed by pharmacists. Hospi-

tal Formulary should be drawn up based on the needs

of the various departments of the hospital and on the

recognized guidelines for therapeutic treatment and in-

clude drugs with proven efficacy. It should also specify

the requirements that must be met prior to therapy with

certain drugs. Procedures should specify the principles

for obtaining non-formulary drugs, in an emergency or

during the time when the hospital pharmacy is closed.

They should also function procedures related to medica-

tion storage and supervision. It is essential to develop

detailed policies and procedures for preparation and

administration of drugs by various routes, infusion drip

connection and handling drugs that require special con-

ditions such as cytotoxic drugs, or to nutritional therapy.

Not to be underestimated is the contribution of hospital

pharmacists working in interdisciplinary teams such as

Therapeutic Committee, the Committee on Nosocomial

Infections, Nutritional Team, Rational Antibiotic Therapy

Committee and other, surveillance of adverse drug reac-

tions monitoring and of the drugs tested in clinical trials

at the hospital.

Zadania farmaceuty w programie akredy-tacji szpitali w Polsce.

Prof. Dr hab. med Mieczysław PasowiczPolskie Stowarzyszenie Dyrektorów Szpitali, Kraków, Polska

Wymogi dla szpitali sprecyzowane w standardach

akredytacyjnych, to kolejny etap w doskonaleniu

opieki szpitalnej m.in. poprzez dokonywanie pomiaru i

prowadzenie analizy własnej działalności klinicznej.

Pion farmacji szpitalnej ma również ,,swój,, standard

nazwany ,,Farmakoterapia,, w którym ocenia się

opracowane zasady gospodarowania lekami.

Zasady te są zdefiniowane w Receptariuszu Szpitalnym

oraz procedurach aptecznych i ogólnoszpitalnych

opracowanych przez farmaceutów.

Receptariusz Szpitalny powinien zostać sporządzony w

oparciu o potrzeby poszczególnych oddziałów szpitala

oraz uznane wytyczne postępowania terapeutycznego i

zawierać leki o udowodnionej skuteczności.

Powinien również precyzować wymogi jakie muszą

być spełniane przed rozpoczęciem terapii niektórymi

lekami.

Procedury powinny określać zasady pozyskiwania leków

spoza receptariusza, w trybie nagłym oraz w czasie gdy

nie pracuje apteka szpitalna.

Powinny również funkcjonować procedury

przechowywania leków i nadzoru nad nimi.

Niezmiernie istotne jest opracowanie zasad i procedur

szczegółowych przygotowania i podawania leków

drogą doustną, domięśniową , dożylną , podskórną,

podłączenia kroplowego wlewu dożylnego oraz

sporządzania leków wymagających szczególnych

warunków tj. leki cytotoksyczne, czy do leczenia

żywieniowego.

Nie do przecenienia jest wkład pracy farmaceutów

szpitalnych w działalność zespołów interdyscyplinarnych

takich jak Komitet Terapeutyczny, Komitet d/s.

zakażeń szpitalnych, Zespół żywieniowy, Zespół

d/s. antybiotykoterapii i inne , oraz nadzór nad

monitorowaniem działań niepożądanych leków i nad

lekiem badanym w badaniach klinicznych prowadzonych

w szpitalu.

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Etablierung eines klinischen Krebsregis-ters sowie Einführung eines Systems zum grenzüberschreitenden Benchmarking in der onkologischen Versorgung

PD Dr. med. Stefan Koch, Ost-Brandenburgisches Tumorzentrum Bad Saarow e. V.

In klinischen Krebsregistern werden im Unterschied zu

epidemiologischen Krebsregistern alle personenbezo-

genen Diagnose- und Behandlungsdaten erfasst und

ausgewertet. Das klinische Krebsregister des Landes

Brandenburg ist beispielgebend in Deutschland. Anders

als in epidemiologischen Krebsregistern erfassen kli-

nische Krebsregister Behandlungsdaten des gesamten

Krankheitsverlaufs (Diagnostik, Therapie, lebenslangen

Nachsorge). Sie widerspiegeln auf diese Weise die in-

terdisziplinäre, sektorüberschreitende Zusammenarbeit

aller an der Behandlung beteiligten Fachgebiete und

führen in der Konsequenz zu neuen Möglichkeiten für

eine qualitativ hochwertige Versorgung der Patienten.

Die Republik Polen verfügt derzeit ausschließlich über

ein epidemiologisches Landeskrebsregister, mit dem

Aussagen zur Qualitätssicherung nicht hinreichend ge-

troffen werden können.

Ziel des Projektes ist es, ein Versorgungs-und Quali-

tätsmonitoring in der an das Land Brandenburg angren-

zenden Wojewodschaft Lubuskie zu entwickeln und

umzusetzen, das europaweit beispielgebend ist und

die grundsätzliche Möglichkeit bietet, die medizinische

Versorgung von Krebspatienten auch außerhalb von

Universitätskliniken auf hohem Niveau sicherzustellen.

Die Ergebnisse dieses Monitorings können dann auch

medizinischen und gesundheitspolitischen Entschei-

dungsträgern Basisinformationen bieten, um Defizite

abzubauen und die gesundheitliche Versorgung im ge-

nannten Kontext nachhaltig zu optimieren. Gleichzeitig

ist ein grenzüberschreitendes Benchmarking benach-

barter Versorgungsregionen grundsätzlich möglich.

Der zurzeit erreichte Entwicklungsstand des Projektes

und die dazu erforderlichen Voraussetzungen sowie die

zukünftigen Nutzungsmöglichkeiten und potentiellen

Weiterentwicklungen werden dargestellt.

Organization of a clinical cancer registry and establishment of a system to cross-bordering benchmarking in oncological care

PD Dr. med. Stefan Koch, Ost-Brandenburgisches Tumorzentrum Bad Saarow e. V.

In contrast to epidemiological cancer registries, in clini-

cal cancer registries all personalized data of diagnoses

und treatments will be recorded and evaluated. The cli-

nical cancer registry of the federal state Brandenburg is

exemplary in the Federal Republic of Germany. Different-

ly to an epidemiological cancer registry, the complete

course of a disease (diagnosis, therapy, postinterventi-

onal care) will be registered. Therefore, clinical cancer

registries reflect excellently the interdisciplinary coope-

ration of all in the treatment involved participators. As

a result this opens new opportunities for a high level

quality of medical care of cancer patients. Currently, in

the Republic of Poland is only a national epidemiologic

cancer registry available which is not able to generate

data for quality control.

Aim of the project is the development of a monitoring

system for medical care and quality in the Wojewod-

schaft Lubuskie, the directly neighbouring region of

the federal state Brandenburg, and a benchmarking of

both regions. This in Europe exemplary project opens

fundamental possibilities of high quality medical care

of cancer patients also outside of university hospitals.

The monitoring results represent basic information for

decision-makers in medicine and health politics. At the

same time it is possible to reduce deficits and optimize

health care systems.

The currently stage of development of the project, the

necessary requirements and the benefits and improve-

ment in future will be presented.

The first report on environmental conta-mination in Polish hospitals where anti-neoplastic drugs are handled

Ewelina Korczowska

Szpital Kliniczny „Przemienienia Pańskiego” Uniwersy-

tetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu,

Polska

A safe working environment is essential for all who

work in areas where cytotoxic drugs are handled. Safe

handling procedures should be developed and closely

monitored in all areas where antineoplastic drugs are

delivered, stored, prepared, administered and disposed

of. This will reduce the risk of exposure to healthcare

workers.

Currently, there is a lack of knowledge of environmental

contamination levels in Polish hospitals where the an-

tineoplastic drugs are handled. So far, no studies have

evaluated the surface contamination associated with

these hazardous pharmaceuticals in Poland.

In the presentation, theresults of the first study con-

ducted in Poland assessingthe impact of environmen-

tal contamination with eight cytotoxic drugs in areas

where these drugs are prepared and administrated,

will be shown. The study was conducted in four Polish

hospitals at various sites, including drug preparation

(pharmacy) and administration areas (oncology ward).

An assessment of the environmental contamination was

based on an analysis of the wipe samples taken from the

designated surfaces.

In every hospital, wipe samples were taken from five

comparable surfaces in the pharmacy (workbench inside

of biological safety cabinet (BSC), floor in front of BSC,

checking counter in preparation and outside prepara-

tion room, refrigerator door). Wipe samples were also

taken from five similar surfaces on the ward (checking

counter at nurses’ station, lid of cytotoxic waste contai-

ner, top of patient armchair, floor under the drip infusion

stand, phone). The same person, using a set protocol,

took all of the swipe samples. Each sample was analy-

zed for evidence of contamination with cyclophospha-

mide, docetaxel, etoposide, 5-fluorouracil, gemcitabine,

ifosfamide, methotrexate and paclitaxel using LC-MS/

MS. Chemical analysis was performed at the Institute

for Energy and Environmental Technology (IUTA) in Duis-

burg, Germany.

„Pierwsze doniesienia na temat skażenia środowiska pracy w Polskich szpitalach, gd-zie są przygotowywane i podawane leki cyto-toksyczne”

Ewelina Korczowska

Szpital Kliniczny „Przemienienia Pańskiego” Uniwersytetu

Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu, Polska

Zapewnienie bezpiecznego środowiska pracy jest

niezmiernie istotnym zagadnieniem dla całego personelu

szpitalnego, gdzie stosowane są leki cytotoksyczne.

Mając na uwadze ten fakt, cały proces obrotu leku

cytotoksycznego od chwili jego dostarczenia do apteki,

przechowywania, sporządzania, podawania,aż do

utylizacji, powinien być ściśle monitorowany w celu

zminimalizowania ryzyka narażenia personelu na te

niebezpieczne związki .

Aktualnie brak jest danych na temat skażenia środowiska

pracy lekami cytotoksycznymi w polskich szpitalach.

Ponadto, nie przeprowadzono badań mających na celu

określenia stopnia zanieczyszczenia powierzchni w

jednostkach szpitalnych, gdzie leki te są przygotowywane

i podawane.

W niniejszej prezentacji zostaną przedstawione wyniki

badania przeprowadzonego po raz pierwszy w Polsce,

dotyczącego oceny skażenia środowiska pracy, w

jednostkach gdzie są przygotowywane (Pracownia Leku

Cytotoksycznego -PLC) i podawane (Oddział) leki

cytotoksyczne. Badanie przeprowadzonow czterech

aBSTRaCTS

16

aBSTRaCTS

17

polskich szpitalach (Gdańsku, Krakowie, Łodzi,

Poznaniu). Oceny skażenia środowiska pracy dokonano

na podstawie analizy próbek wymazów pobranych z

wyznaczonych powierzchni.

W każdym szpitalu próbki wymazów pobrano z 5

powierzchni w Pracowni Leku Cytotoksycznego

(blatu roboczego loży, podłogi bezpośrednio pod

lożą, blatu roboczego w części aseptycznej, blatu

roboczego w części magazynowej PLC, drzwi lodówki)

oraz z 5 powierzchni na oddziale onkologicznym

(blatu roboczego w gabinecie zabiegowym, pokrywy

pojemnika na odpady cytotoksyczne, oparcia fotela

pacjenta, podłogi pod stojakiem infuzyjnym, słuchawki

telefonu).Każdą próbkę wymazu analizowano

przy zastosowaniu techniki LC-MS/MS w celu

ilościowego oznaczenia: cyklofosfamidu, docetakselu,

etopozydu, 5-fluorouracylu, gemcytabiny, ifosfamidu,

metotreksatu, paklitakselu. Analiza chemiczna została

przeprowadzona w Instytucie Energii i Technologii

Środowiska (IUTA) w Duisburgu w Niemczech.

Arbeits- und Therapeutische-Sicherheit in der Onkologie

Jürgen BarthJustus-Liebig-Universität, Medizinische Klinik IV Universitätsklinikum, StiL-Studienzentrale, Gießen

Zytostatika sind bekanntermaßen hoch potente Arznei-

mittel. Für diejenigen, die einen beruflichen Umgang

damit haben (medizinisches und pharmazeutisches

Personal) stellen diese Arzneimittel eine berufsbeding-

te Gefährdung dar. Das wurde Ende der 1970ger Jahre

erkannt. Ab Anfang der 1980er Jahre wurde dem mit

Arbeitsschutzmaßnahmen immer mehr Rechnung ge-

tragen. Mittlerweile gibt es auf europäischer Ebene re-

guliertes Gefahrstoff- und Arbeitssicherheitsrecht, wel-

ches in den Mitgliedstaaten umgesetzt sein sollte.

Neben der Arbeitssicherheit, spielt auch die therapeuti-

sche Sicherheit eine große Rolle. Auch die (Zytostatika

herstellenden) Pharmazeuten tragen eine Mitverantwor-

tung bei der Arzneimittelverordnung. Das gilt sowohl für

die simple (?) Abgabe von Medikamenten und auch für

die Rezepturherstellung. Seit der neuen Apothekenbe-

triebsordnung von 2012 ist nicht nur eine Plausibilitäts-

kontrolle gefordert, sondern der Apotheker in Deutsch-

land ist zu einem Medikationsmanagement verpflichtet.

Diese Notwendigkeit wird an Beispielen aufgezeigt.

Therapeutic and Occupational Safety in Oncology

Jürgen BarthJustus-Liebig-Universität ,Medizinische Klinik IV Universitätsklinikum, StiL-Studienzentrale, Gießen

Cytotoxic drugs are known as highly efficacious drugs.

For all, having occupational handling (medical and phar-

maceutical employees) these drugs are hazardous. This

was recognized at the end of the 1970. From the begin-

ning of the 1980ies, occupational-safety measures were

introduced. Meanwhile EU wide regulations of hazar-

dous substances law and industrial safety regulations

exist and should be transferred in national law.

Besides working safety, therapeutic safety also has a

tremendous impact. Cytotoxic handling pharmacists

share the responsibility of the prescription. That holds

true for the dispensing of medicine as well as for extem-

poraneous products. Since the new working regulations

for pharmacies, a plausibility check of the prescription

and, in addition, a medication management of the phar-

macist is mandatory. How necessary this is, is shown

with some examples.

Is it rational to consider the modern biomedical analysisas the useful tool in hematology?

dr hab. Tomasz BączekDepartment of Pharmaceutical Chemistry, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland

The approaches of combining analytical and pharma-

cokinetic tools assist clinicians currently routinely in

more efficient and individualized drug-based treatment,

including complicated cases of pediatric acute myelo-

id leukemia. For example, the individualization of the

topotecan dosing can reduce inter-patient variability,

toxicity, and at the same time increase chemotherapy

efficacy. Topotecan dosing based on simultaneous drug

monitoring and pharmacokinetic analysis can yield more

accurate and precise estimation of the topotecan syste-

mic exposure than that attainable with the fixed dosing

approach. Therefore, a combined approach could provi-

de a tool assisting the clinicians in individualization of

the topotecan dosing [1].

Leukemia is difficult to treat type of cancer, which in case

of children has the most dramatic and tragic course.

Therefore, it is important to search also for new biomar-

kers of leukemia, which would enable early diagnosis,

before the metastasis appear in the central nervous sys-

tem. Adequately sensitive bioanalytical methods that

would allow the determination of endogenous substan-

ces responsible for any differences between healthy and

cancer state have been still sought. Modern bioanalyti-

cal approaches to the fight against cancer disease requi-

res a search for comprehensive and reliable information

involving the analysis of no single biomarker, but seve-

ral biomarkers simultaneously. For example, the iden-

tification and the broadly defined analysis of steroids’

hormone can be considered as important one during

the assessment of changes in their profiles, which could

result from the disease or therapeutic condition of the

body [2].

Recently, reversed-phase liquid chromatography is com-

monly used toanalyze nonvolatile components in bio-

logical samples. However, polar low-molecular-weight

compounds such as hydrophilic amino acids (which pro-

files could be potentially considered also as the biomar-

ker), are often not sufficiently retained and represent a

challenge for that chromatography. Therefore, hydro-

philic interaction liquid chromatography in combination

with electrospray mass spectrometry can be successful-

ly employed to separate free amino acids in biological

samples such as cerebrospinal fluid and plasma. Mass

spectrometry detection in the positive ionization mode

provided the necessary information to unambiguously

identify analytes of interest. The technique was proved

to be useful to separate and identify differences bet-

ween amino acids level of children with acute myeloge-

nous leukemia and healthy control group both in plasma

as well as cerebrospinal fluid [3].

References

[1] T. Bączek, L. Konieczna, M. Belka, L. Maciejka-

Kapuścińska, J. Wiśniewski, M. Niedźwiecki, A. Bal-

cerska, E. Adamkiewicz-Drożyńska, J. Wachowiak, To-

potecan exposure estimation in pediatric acute myeloid

leukemia supported by LC-MS-based drug monitoring

and pharmacokinetics analysis, J. Pharm. Biomed. Anal.,

70 (2012) 330-336.

[2] L. Konieczna, T. Bączek, M. Belka, A. Fel, M. Mar-

kuszewski, W. Struck, M. Markuszewski, R. Kaliszan,

Steroid profiles‘ as potential biomarkers in patients with

urogenital tract cancer for diagnostic investigations ana-

lyzed by liquid chromatography coupled to mass spectro-

metry, J. Pharm. Biomed. Anal., 73 (2013) 108-115.

[3] L. Konieczna, M. Niedźwiecki, T. Bączek,Hydrophylic

interaction liquid chromatography coupled to elect-

rospray mass spectrometry of small polar compounds in

children with leukemia, submitted.

Czy racjonalnym jest rozważanie nowoczes-nej analizy biomedycznej jako użytecznego narzędzia w hematologii?

dr hab. Tomasz Bączek

Katedra i Zakład Chemii Farmaceutycznej, Gdański Uni-

wersytet Medyczny, Gdańsk, Polska

Podejścia łączące analitykę chemiczną i

analizę farmakokinetyczną wspierają obecnie

klinicystów rutynowo podczas bardziej efektywnej

i zindywidualizowanej farmakoterapii, w tym

skomplikowanych przypadków ostrej białaczki

szpikowej u dzieci. Na przykład, indywidualizacja

dawkowania topotekanu może znacznie zmniejszyć

wpływ zmienności osobniczej pomiędzy pacjentami, a

aBSTRaCTS

18

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19

na tym samym wydłużyć czas skutecznej chemioterapii.

Schemat dawkowania topotekanu opracowany

na podstawie jednoczesnego monitorowania jego

stężeńwe krwi oraz analizy farmakokinetycznej będzie

bardziej dokładny i precyzyjny niż użycie ustalonego

podejścia. Dlatego też strategia łącząca wykorzystanie

nowoczesnej analityki i farmakokinetyki może stanowić

narzędzie wspomagające klinicystów w indywidualizacji

farmakoterapii topotekanu [1].

Oczywiście białaczka jest trudnym do wyleczenia

typem nowotworu, co w przypadku dzieci uwidacznia

się w sposób najbardziej dramatyczny. W związku

z tym, ważne jest, aby wciąż poszukiwać nowych

biomarkerów białaczki umożliwiających możliwie

najwcześniejsze rozpoznanie choroby, jej precyzyjne

zdefiniowanie oraz ocenę perspektyw ewentualnego

pojawienia się przerzutów, w szczególności w obrębie

ośrodkowego układu nerwowego. Odpowiednio czułe

metody bioanalityczne, które pozwoliłyby na śledzenie

profili substancji endogennych odpowiedzialnych za

ewentualne różnice między stanem zdrowia i chorobysą

wciąż tematem poszukiwań. Nowoczesne podejście

bioanalityczne w diagnostyce chorób nowotworowych

wymaga poszukiwania kompleksowych i wiarygodnych

danych obejmujących analizę nie jednego biomarkera,

lecz równocześnie kilku biomarkerów. Przykładem

może być zastosowanie identyfikacji i szeroko pojętej

analizy hormonów steroidowych podczas oceny zmian

nowotworowych [2].

Ostatnio, opracowana metoda jednoczesnego oznaczania

aminokwasów w materiale biologicznym spełnia także

wymagania stawiane metodom bioanalitycznym i z

powodzeniem może być wykorzystana do rutynowych

analiz biomedycznych. Zastosowanie chromatografii

oddziaływań hydrofilowych (HILIC) jako alternatywnej

w stosunku do chromatografii w układzie faz

odwróconych (RP-LC) jest nowym, satysfakcjonującym

wyborem analitycznym dla związków o budowie

polarnej i niskiej masie cząsteczkowej, do których należą

aminokwasy. Wykazano przy tym statystycznie istotne

różnice w profilach aminokwasowych w osoczu dzieci

z białaczką w odniesieniu do dzieci z grupy kontrolnej.

Przeprowadzone badania mogą w przyszłości

przyczynić się do szybszej diagnostyki białaczki u dzieci

i ewentualnego uzupełnienia badań przesiewowych [3].

Piśmiennictwo

[1] T. Bączek, L. Konieczna, M. Belka, L. Maciejka-

Kapuścińska, J. Wiśniewski, M. Niedźwiecki, A.

Balcerska,E. Adamkiewicz-Drożyńska, J. Wachowiak,

Topotecanexposureestimation in pediatricacutemyeloid

leukemia supported by LC-MS-baseddrug monitoring

and pharmacokineticsanalysis, J. Pharm. Biomed. Anal.,

70 (2012) 330-336.

[2] L. Konieczna, T. Bączek, M. Belka, A. Fel, M.

Markuszewski, W. Struck, M. Markuszewski, R. Kaliszan,

Steroid profiles‘ as potentialbiomarkers in patients with

urogenitaltractcancer for diagnosticinvestigationsanalyzed

by liquidchromatographycoupled to mass spectrometry, J.

Pharm. Biomed. Anal., 73 (2013) 108-115.

[3] L.Konieczna,M.Niedźwiecki,T. Bączek,

Hydrophylicinteractionliquidchromatographycoupled to

electrospray mass spectrometry of small polar compounds

in children with leukemia, wysłane do druku

SYMPOSIUMUmgebungsbelastungen in Apotheken und ambulanten onkologischen Einrich-tungen

Moderation: Dr. rer. nat. Dipl.-Chem. Rudolf SchierlInstitut und Poliklinik für Arbeits- Sozial- und Um-weltmedizin, Klinikum der Universität MünchenDr. Thekla KiffmeyerInstitut für Energie- und Umwelttechnik e.V. (IUTA), Duisburg

In der Krebstherapie eingesetzte Zytostatika haben

meist krebserzeugende, mutagene und/oder reproduk-

tionstoxische Eigenschaften. In allen Bereichen des Um-

gangs mit ihnen können für Beschäftigte Gefährdungen

ausgehen: im Wareneingang der Arzneifertigwaren, bei

der Herstellung applikationsfertiger Zytostatika-Lösun-

gen in der Apotheke, bei der Applikation in onkologi-

schen Einrichtungen bis hin zur Entsorgung. Der Sicher-

heit des dort beschäftigten Personals kommt daher eine

besondere Bedeutung zu.

Bei der Reinigung in den einzelnen Bereichen stehen

oftmals hygienische Aspekte im Vordergrund und er-

möglichen eine Verteilung der Zytostatika-Kontamina-

tionen. Eine bewährte Methode zur Aufdeckung von

Kontaminationen mit Zytostatika stellen Wischproben

dar, mit denen das Erkennen unsachgemäßer Arbeits-

weisen oftmals möglich ist. Bei dem Verfahren werden

Wischproben an definierten Oberflächen der Arbeitsum-

gebung mittels getränkter Wischtücher genommen und

anschließend standardisiert ausgewertet.

Aus den Perspektiven Apotheke und onkologische Am-

bulanz wird im Anschluss an die Darlegung der Möglich-

keiten und Grenzen des Wischproben-Monitorings dis-

kutiert, dass durch gezielte Schulungen des Personals,

Umstellungen von Reinigungspraxis und/oder Arbeits-

abläufen sowie eine optimierte Kombination von Reini-

gung und Desinfektion das Ausmaß an Belastungen am

Arbeitsplatz deutlich zu reduzieren ist.

Dadurch wird nicht nur das Bewusstsein für mögliche

Probleme und erforderliche Konsequenzen im eigenen

Arbeitsalltaggeschärft, sondern es werden auch neue

Optionen aus einer fachübergreifenden Zusammenar-

beit und Aufarbeitung zur Erhöhung der Therapiesicher-

heit in der Onkologie aufgezeigt.

Möglichkeiten und Grenzen des Wischproben-Monitorings

Dr. rer. nat. Dipl.-Chem. Rudolf SchierlInstitut und Poliklinik für Arbeits- Sozial- und Um-weltmedizin, Klinikum der Universität München

Eine ganze Reihe von Zytostatika sind CMR-Stoffe, wes-

halb man von diesen Medikamenten möglichst wenig

unabsichtlich aufnehmen sollte. Aus diesem Grund sind

verlässliche Abschätzungen über die innere und/oder

äußere Belastung durch Zytostatika erforderlich, auch

als Grundlage für eine fundierte Gefährdungsbeurtei-

lung.

Mit Hilfe von Biomonitoring, beispielsweise durch die

Bestimmung von Zytostatika oder deren Metaboliten im

Urin, kann eine vorangegangene Inkorporation dieser

Stoffe direkt nachgewiesen werden. Allerdings hat diese

Methode den Nachteil, dass einerseits die biologischen

Halbwertszeiten der Stoffe sehr kurz sind und ande-

rerseits der Zusammenhang mit einer Kontaminations-

quelle meistens unklar ist. Zudem existieren derzeit

keine Risiko-Schwellenwerte für diese Stoffe im biolo-

gischen Material. Deshalb ist Biomonitoring derzeit nur

bei unfallartigen Ereignissen oder für wissenschaftliche

Studien zu empfehlen.

Eine bewährte Methode zur Aufdeckung von Kontami-

nationen mit Zytostatika stellen Wischproben dar, mit

denen das Erkennen unsachgemäßer Arbeitsweisen

oftmals möglich ist. Dadurch können gezielt Schwach-

stellen erkannt, Arbeitsweisen optimiert und Verbes-

serungen durch erneute Messungen überprüft werden.

Allerdings ist zu bedenken, dass die Güte der Wisch-

proben-Ergebnisse von einer sorgfältigen Planung und

Durchführung der Probenahme abhängig ist. Außerdem

sollte man Wischprobenresultate nicht überinterpretie-

ren, da diese bekanntlich Kontaminationen nur punk-

tuell und für bestimmte Substanzen aufzeigen können.

Dadurch lassen sich zwar potenzielle Aufnahmequellen

erkennen, aber es kann daraus weder die tatsächliche

Aufnahme abgeschätzt noch eine toxikologische Beur-

teilung abgeleitet werden.

Mehr Sicherheit für die Apotheke mit der MEWIP STUDIE

Petra KemperAlbert-Schweitzer Apotheke, Düsseldorf

Als öffentliche Zytostatika herstellende Apotheke, hat

sich die Albert Schweitzer Apotheke aus Düsseldorf an

der Durchführung der Mewip Studie (Monitoring - Effekt-

Studie für Wischproben in Apotheken) beteiligt.

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21

Das zentrale Ziel der Studie bestand darin, herauszufin-

den, ob sich durch ein regelmäßiges Wischproben - Mo-

nitoring im Bereich der Sterilherstellung eine Kontami-

nation mit Zytostatika feststellen lässt und wie sich ein

regelmäßiges Monitoring auf die Umgebungsbelastung

auswirkt.

Insgesamt sind in unserer Apotheke fünf Wischproben

an drei unterschiedlichen Stellen durchgeführt wor-

den. Die Orte der jeweiligen Probeentnahmen wurden

durch die Studie vorgegeben. Getestet wurden die Kühl-

schranktür des Zytostatika - Kühlschranks, eine Arbeits-

fläche im Sterillabor sowie der Fußboden vor der Werk-

bank. Die jeweiligen Ergebnisse sind unserer Apotheke

zeitnah mitgeteilt worden.

Die Resultate zeigten eine geringfügige Belastung von

Zytostatika jeweils auf dem Fußboden vor der Werk-

bank. An allen weiteren Probeentnahmestellen wurden

keine Kontaminationen festgestellt.

Als mögliche Ursache für die positiven Ergebnisse auf

dem Fußboden vor der Werkbank zogen wir die Wisch-

desinfektion der Vials und deren anschließendes Ein-

bringen in den LAF in Betracht. Unsere Arbeitsweise sah

vor, dass alle Zytostika Vials mit einem in Desinfektions-

mittel getränktem Tuch abgewischt werden. Vermutet

wurde, dass sich Spuren von Zytostatika, der von außen

kontaminierten Vials, im Desinfektionsmittel gelöst und

Tropfreste die Kontamination verursacht haben.

Als Maßnahme gegen die mögliche Kontaminationsquel-

le wurde anschließend der Transport der feuchten Vials

bis zur Werkbank mit Hilfe eines Tabletts vorgenommen.

Die darauf folgenden Ergebnisse der Wischprobenent-

nahme zeigten keine Kontamination und bestätigten

den Erfolg unserer geänderten Arbeitsweise.

Motivation und Erfahrungen durch die WIPON-Studie

Dr. rer. hum. biol. Bettina KoppKrankenhausapotheke Klinikum rechts der Isar, München, Zytostatika-Zubereitung und Betreuung klinischer Studien

Immer mehr Krebspatienten werden ambulant mit Zyto-

statika behandelt. Mit der WIPON-Studie sind erste re-

präsentative Daten zu Arbeitsweise und Flächenkonta-

mination mit Zytostatika in ambulanten onkologischen

Praxen und Tageskliniken verfügbar. In 40 Einrichtungen

in Südbayern wurden mittels Fragebögen die gängigen

Arbeitabläufe und Sicherheitsstandards bei der Verab-

reichung der Zytostatika erfasst. 28 Einrichtungen lie-

ßen zusätzlich den Arbeitsbereich auf Kontamination

mit Zytostatika (5-Fluorouracil, Platin-Derivate, Gemci-

tabin, Cyclophosphamid, Ifosfamid, Methotrexat, Doce-

taxel und Paclitaxel) untersuchen.

Es waren teils erhebliche Flächenkontaminationen

mit Zytostatika nachweisbar. In 60,9 % der 763 Wisch-

proben konnten Zytostatika-Rückstände nachwiesen

werden, wobei deutliche Unterschiede im Kontamina-

tionsniveau der einzelnen Einrichtungen auszumachen

waren. Auch weicht die tatsächliche Arbeitspraxis und

die Verwendung von Schutzmaßnahmen häufig von den

Empfehlungen (z.B. BGW Merkblatt M620) ab.

Es war kein Zusammenhang zwischen der Anzahl ver-

abreichter Zubereitungen und den Flächenkontaminati-

onen erkennbar, d.h. auch wenn sehr viele Zytostatika

verabreicht wurden, ist ein Arbeiten in gering kontami-

nierter Umgebung möglich. Jedoch konnten Arbeitswei-

sen identifiziert werden, die statistisch signifikant selte-

ner zu Flächenkontaminationen führten (z.B. Gebrauch

geschlossener Infusionssysteme).

Durch Ausscheidung über Urin und Schweiß stellt der

Patient ebenfalls eine Kontaminationsquelle dar. Folg-

lich sind Kontaminationen bei der Verabreichung - trotz

sorgfältiger Arbeitsweise und Anwendung technischer

Hilfsmittel - generell nicht zu vermeiden (z.B. Toiletten-

fußböden).

Schwachstellen im Arbeitsablauf können im Wischpro-

benmonitoring aufgedeckt und einer Problemlösung zu-

geführt werden. Exemplarisch zeigte sich, dass bereits

kleine Änderungen in der Arbeitsweise das Ausmaß an

Belastungen am Arbeitsplatz deutlich reduzieren kön-

nen.

Permeation von Zytostatika durch Schutz-handschuhe - Schutzhandschuhe in der Zytostatika-Herstellung

Michael KleinLeiter Forschung der Berner International GmbH., Elmshorn

Schutzhandschuhe stellen einen elementaren Bestand-

teil der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) dar. Beim

Umgang mit Zytostatika sind sie nicht nur im Sinne

des Personenschutzes, sondern auch zur Aufrechter-

haltung der geforderten Reinraumbedingungenzwin-

gend erforderlich. Entsprechend umfangreich sind die

Anforderungen, die geeignete Schutzhandschuhe er-

füllen müssen. Aufgrund des vielfältigen Angebots an

Materialien und Modellen sowie der chemischen Inho-

mogenität der gehandhabten Wirkstoffgruppe fällt die

Auswahl des richtigen Produktes allerdings schwer. In-

formationsmöglichkeiten bieten Kompatibilitätslisten,

Sicherheitsdatenblätter und wissenschaftliche Studien.

Vielfach liefern diese Quellen jedoch keine eindeutigen

Hinweise. Bessere Entscheidungshilfen ergeben sich

aus der gesetzlich geforderten Konformität gehandel-

ter PSA mit den in der EG-Richtlinie 89/686/EWG auf-

geführten grundlegenden Sicherheitsanforderungen.

Normgerechte Prüfungen von Produkteigenschaft und

-herstellung durch eine unabhängige Prüfstelle stellen

die Übereinstimmung mit diesen Mindestanforderun-

gen sicher. Dies gilt insbesondere für die verschiede-

nen Möglichkeiten der Durchdringung. Die Prüfung von

Penetration und Permeation bei Schutzhandschuhen

(DIN EN 374)liefert allerdings z. T. schwer interpretier-

bare und nicht mit der realen Belastung vergleichbare

Ergebnisse. Auch ist ein Test mit Zytostatika gesetzlich

bislang nicht vorgesehen. Es besteht also nach wie vor

ein Bedarf an verbesserten, dem Umgang mit Zytostati-

ka gerechter werdenden Prüfmethoden, auch wenn die

Diskussion darüber- vor dem Hintergrund zunehmen-

der Produktschutzanforderungen- inzwischen weniger

heftig geführt wird. Der Vortrag stellt bestehende und

benötigte Anforderungen an Schutzhandschuhe beim

Umgang mit Zytostatika vor.

Vermeidung von Kontaminationen im Pfle-gealltag

Beeke SchmelingFachkraft für onkologische Pflege, Medizinische Hochschule Hannover

Der sichere Umgang mit Zytostatika im multiprofessio-

nellen Team beinhaltet auch die Vermeidung von Konta-

minationen im Pflegealltag und damit in onkologischen

Abteilungen. CMR- Stoffe (cancerogen, mutagen, repro-

duktionstoxisch) sind zum Einen Arzneimittel die bei

Patienten mit einer Tumorerkrankung eingesetzt werden

und zum Anderen Gefahrstoffe für Personen, die berufs-

mäßig Umgang mit Zytostatika haben. Nur durch einen

verantwortungsbewussten Umgang mit CMR-Stoffen

kann die Gefährdung für das Betreuung- und Behand-

lungsteams minimiert werden.

Die fast flächendeckende, zentrale Zubereitung von

CMR Stoffen, sowie klare Verordnungen wie das M620

tragen wesentlich zur Vermeidung von Kontaminationen

im Pflegealltag bei. Um weitere präventive Maßnahmen

einleiten zu können, ist eine hohe Fachkompetenz des

Behandlungsteams erforderlich.

In diesem Inputvortrag wird auf Kontaminationswege

und die Vermeidung von Kontaminationen in ambulan-

ten und stationären Bereichen sowie im häuslichen Um-

feld, hingewiesen.

Ziel ist es die Teilnehmer für mögliche Kontaminations-

wege zu sensibilisieren um präventive Maßnahmen und

entsprechende Schulungen zu implementieren.

Quellen:

Zytostatika im Gesundheitsdienst (M620), BGW (Berufs-

genossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrts-

pflege), Stand 07/2009

Belastungssituation bei Vorbereitung und Verabrei-

chung von Zytostatika in gesundheitsdienstlichen Ein-

richtungen, BGW, Stand 03/2011

Interessenskonflikte bestehen nicht

aBSTRaCTS

22

aBSTRaCTS

23

Außenkontaminationen, Umgebungs- und Biomonitoring in Produktions- bzw. Ab-füllbereichen von Zytostatika

Dr. Jochen TürkInstitut für Energie- und Umwelttechnik e.V. (IUTA), Duisburg

Viele Arzneimittel weisen neben der therapeutischen

Wirkung auch unerwünschte Nebenwirkungen auf, die

eine Gesundheitsgefahr für beruflich exponierte Per-

sonengruppen darstellen. Besondere Schutzvorkeh-

rungen erfordern Arzneistoffe mit krebserzeugenden,

erbgutverändern den und fortpflanzungsgefährdenden

Eigenschaften wie die vorwiegend in der chemothera-

peutischen Krebsbehandlung eingesetzten Zytostatika.

Das Vorkommen von Kontaminationen in Apotheken,

Ambulanzen und Krankenhäusern wurde in den letzten

Jahrzehnten intensiv diskutiert. Durch Verbesserungen

bei technischer und persönlicher Schutzausrüstung

sowie der Optimierung der Arbeitsprozesse konnten

Kontaminationen reduziert werden. Auch das Prob-

lem der Außenkontaminationen an Vials konnte durch

neue Reinigungsverfahren, Schutzverpackungen oder

Schrumpffolien zumindest bei einigen Herstellern stark

verbessert werden. Allerdings bleibt festzuhalten, dass

Vials weiterhin als potenziell kontaminiert und als eine

Eintragsquelle in Apotheken gelten.

Die Methode der Wischprobenahme zur Identifizierung

von Kontaminationen und der kontinuierlichen Verbes-

serung von Arbeitsabläufen hat sich nicht nur bei der

Zubereitung sondern auch bei der Produktion von Zy-

tostatika etabliert. Die Bewertung dieses Umgebungs-

monitorings erfolgt mittels statistischer Messwert ver-

gleiche. Zur Qualifizierung von Produktionsanlagen und

als Arbeitsschutzinstrument werden in der pharmazeu-

tischen Industrie darüber hinaus häufig Staubmessun-

gen durchgeführt. Die Bewertung erfolgt hier anhand ef-

fektbasierter Grenzwerte (OccupationalExposure Limits

- OEL).

Neben der Untersuchung der Arbeitsumgebung ist es im

Produktionsbereich auch vom Interesse die Exposition

der Mitarbeiter mittels Biomonitoring zu untersuchen.

Im Rahmen des Vortrages werden Beispiele zu den un-

terschiedlichen Monitoringarten und dem erfolgreich

Einsatz in der pharmazeutischen Industrie zur Verbesse-

rung der Arbeitssituation gezeigt.

Gefahrstoffrecht – Update 2013

Dr. rer. nat. Erhard Schmidt, Dresden

Die enormen Änderungen des Chemikalienrechts der

letzten Jahre mit der Biozid-Richtlinie, der REACH- und

der GHS / CLP-Verordnung haben seit dem 4.NZW zu

Veränderungen geführt. So wurde im Mai 2012 die Bio-

zid-Verordnung „Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die

Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von

Biozidprodukten“ verabschiedet, die im September die-

sen Jahres wirksam wird und die Richtlinie ablöst. Als

Verordnung wird ihr Regelungsbereich in den Mitglied-

staaten unmittelbares Recht, so wie das bei den ande-

ren beiden Verordnungen bereits der Fall ist.

Wesentliche Änderungen der Biozid-VO sind u.a:

- die Einführung von Ausschlusskriterien für die

Zulassung (mit Rückausnahmen)

- die Einführung neuer Zulassungsverfahren

- Erweiterung des Anwendungsbereiches auf

behandelte Waren.

Die REACH-VO mit ihren Schwerpunkten Registrierung,

Bewertung und Zulassung von Chemikalien sieht in die-

sem Monat das Registrierungsfristende für Jahrestonna-

gen > 100. Das bedeutet für die Europäische Chemikali-

enagentur und die sie unterstützenden Länderbehörden

eine ungeheure Arbeitslast und wird eine weitere Berei-

nigung des Marktes von Chemikalien unvertretbaren Ri-

sikos bringen. Die große Zahl an von den Unternehmen

zu erbringenden DNEL wird bei allen Schwächen die

messtechnisch basierte Bewertung von Expositionen am

Arbeitsplatz verbessern bzw. teilweise erst ermöglichen.

Die Umsetzung der CLP-VO schreitet voran. Die paralle-

le Kenzeichnung für Stoffe nach CLP und für Gemische

nach dem alten System wird erst 2015 aufgehoben.

Dann wird die Gefahrstoffverordnung mit einer Novellie-

rung auf das CLP-System umgestellt.

Einige TRGS, darunter die für Betriebsanweisungen und

Unterweisungen, wurden aktualisiert.

Methoden und Instrumente zur Messung der psychischen Belastung am Arbeits-platz

Dr.rer.nar. Sandra Wolf, Diplompsychologin„innsicht-entdecken & entwickeln“- Beratung-Training-Coaching, Dresden

Arbeits- und Arbeitsumgebungsbedingungen in Apo-

theken- besonders mit Reinraumeinrichtungen bringen

besondere Belastungen für die Mitarbeiter mit sich:

Zeit, Lärmpegel, hohe Konzentrationserfordernisse &

eine enorme Verantwortung stehen Leistungsdruck, Ar-

beitsintensität sowie Störungen und Unterbrechungen

gegenüber. Angesichts der hohen Produktverantwor-

tung ist es daher in Apotheken besonders wichtig, das

Ausmaß psychischer Belastungen als Hauptquelle für

Fehler, Unfälle und Ausfallzeiten zuverlässig zu erfassen

und Präventionsmaßnahmen abzuleiten. Der vorliegen-

de Beitrag zeigt, wie aus Belastung Fehlbeanspruchung

und Erkrankung werden kann, illustriert Methoden zur

Messung psychischer Belastungen, gibt Hinweise auf

Anforderungen an geeigneter Berater und schildert

Erfahrungsberichte aus der Praxis. Zusätzlich werden

Möglichkeiten zur Ressourcenförderung herausgearbei-

tet und praktische Hinweise zur Erhebung psychischer

Belastungen in Apotheken gegeben.

Isolator- Update 2013

Dipl.-Ing. (FH) Svenja SchneiderTÜV NORD CERT GmbH Biotechnologische Sicher-heit Hamburg

Zu den krebserzeugenden, erbgutverändernden und

fortpflanzungsgefährdenden Arzneimitteln (CMR-Arz-

neimitteln) gehören Stoffe aus der Gruppe der Zytos-

tatika, die zur Krebstherapie eingesetzt werden. Nach

TRGS 525 muss der Arbeitgeber geeignete Schutzmaß-

nahmen ermitteln und zur Verfügung stellen. Jede Zube-

reitung von Zytostatika muss daher in einer geeigneten

Sicherheitswerkbank durchgeführt werden. Nach TRGS

525 5.3.2 kann die Zubereitung von CMR-Arzneimitteln

auch in „Werkbänken“ erfolgen, die eine gleichwertige

Sicherheit bieten, wie die typgeprüften Sicherheitswerk-

bänke nach DIN 12980 .

Durch die im letzten Jahr veröffentliche Apothekenbe-

triebsordnung wurden die Anforderungen an die Hinter-

grundbelastung des Raumes hinsichtlich der Partikelbe-

lastung und mikrobiologische Kontamination verschärft.

Bei Zubereitungen innerhalb einer Sicherheitswerkbank

gilt „A in B“, bei rezepturmäßiger Herstellung innerhalb

eines Isolators (A-Raum) ist dieses in einer Raumum-

gebung der Klasse D möglich. Aus diesem Grund kann

der Zytostatika-Isolator in Deutschland zunehmend eine

Alternative für die bislang präferierten Sicherheitswerk-

bänke für Zytostatika sein. Für diesen gibt es allerdings

zurzeit keine eigenständige Produktnorm.

Um einen vergleichbaren Sicherheitsstandard für Zy-

tostatika-Isolatoren zu etablieren, wie es diesen für

Sicherheitswerkbänke bereits gibt, hat der TÜV Nord

in Zusammenarbeit mit Herstellern und Anwendern im

letzten Jahr einen Hausstandard erarbeitet, in dem An-

forderungen an Isolatoren für Zytostatika definiert und

beschrieben werden.

Als Grundlage diente die DIN 12980. U.a. wurde die Prü-

fung des Personen-, Produkt- und Verschleppungsschut-

zes des Isolators angepasst. Neu beschrieben wurden

z.B. die Anforderungen eines sicheren regelmäßigen

Handschuh- und Stulpenwechsel sowie Überprüfung

der Leckagefreiheit des Handschuh-Stulpensystems und

des Gehäuses.

TRGS 525: Technische Regel für Gefahrstoffe 525 – Um-

gang mit Gefahrstoffen in Einrichtungen zur humanme-

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aBSTRaCTS

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dizinischen Versorgung; 05.1998

DIN 12980: Laboreinrichtungen - Sicherheitswerkbänke

für Zytostatika; 06.2005

Reinraumbekleidung Produktschutz ver-sus Personenschutz

Carsten MoschnerDastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG

Reinraumbekleidung ist der einzige Filter zwischen

der Kontaminationsquelle Nr. 1 in einem kontrollierten

Bereich - dem Menschen - und dem zu schützen Pro-

dukt und hat somit eine entscheidende Bedeutung bei

der Aufrechterhaltung des geforderten Reinheitsstatus

(während der Produktion). Andererseits gilt es speziell

beim Umgang mit toxischen Stoffen die jeweiligen Per-

sonen vor deren Risiken zu schützen. In diesem Span-

nungsfeld müssen heute Entscheidungsträger für ihre

Fertigung/Abfüllung ein Bekleidungssystem definieren

und ggf. den Schwerpunkt auf eine der beiden geforder-

ten Seiten festlegen. Im Verlauf des Kurzvortrages mit

anschließender Diskussion soll der „aktuelle Stand der

Technik“ sowie einige Vor- und Nachteile bestehender

Lösungsansätze vorgestellt werden.

Qualitätskriterien für CMR Verabrei-chungssysteme

Cor Hoogers

CODAN pvb Medical GmbH, Lensahn

Die qualitative Zubereitung ist die perfekte Vorberei-

tung für die sichere Verabreichung.

In der Apotheke sind die Umstände beim Arbeiten mit

Zytostatika strukturiert und protokoliert und es wird in

speziell dafür ausgestatteten, konditionierten Räum-

lichkeiten gearbeitet.

Auf den Stationen und in den Tageskliniken arbeiten die

Pflegekräfte unter großem Zeit- und Arbeitsdruck, das

Ganze oft in einer unruhigen Umgebung.

Um hier eine sichere Verabreichung zu realisieren,

braucht man geschlossene I.V. Systeme mit speziellen

Anforderungen. Die Apotheke hat hier eine wichtige Auf-

gabe in der Zusammenarbeit und bei der Vorbereitung.

In der Apotheke wird das Personal speziell trainiert und

eingewiesen, auf den Stationen ist ein Training und eine

gute Einweisung ebenfalls notwendig.

Die Sicherheits-Systeme sollen ergonomisch und sicher

sein und einfach zu bedienen.

Die folgenden Hauptpunkte sind zu beachten:

· Keine Aerosolbildung bei der Zubereitung und

Verabreichung

· Kein direkter Kontakt, bzw. keine direkte Kontaminie-

rung mit Zytostatika und Antibiotika

· Totale Verabreichung und damit kein Restvolumen im

I.V. System und Beutel

· Ausschluss von Medikamenten-Interaktionen durch

Nutzung von Rückschlagventilen

· Nadelfreies Arbeiten bei der Zubereitung und Ver-

abreichung

· Anschluss auf Pumpen ohne extra Hilfsmittel

· Training von Personal auf den Stationen

· Protokollierung

· Auch für Blasenspülung, Bolus Gabe und intrathekale

Verabreichung braucht man ein geschlossenes Verab-

reichungssystem, das in der Apotheke vorbereitet ist

· Transportsicherheit

Die I.V. Systeme sollen kostengünstig sein, ohne die

Qualität zu beeinträchtigen. Eine solche Methode würde

die Qualitätssicherung bei der Zubereitung und Verab-

reichung von Zytostatika weiter verbessern.

Interessenkonflikte:

Ich bin beschäftigt als General Manager eines Herstel-

lers [CODAN] für Sicherheitssysteme.

Im Vortrag rede ich allgemein über die qualitativen An-

forderungen von Systemen und dabei sehe ich keinen

Interessenkonflikt.

Arbeits - und Therapeutische-Sicherheit in der Onkologie

Jürgen BarthJustus-Liebig-Universität ,Medizinische Klinik IV Universitätsklinikum, StiL-Studienzentrale, Gießen

Zytostatika sind bekanntermaßen hoch potente Arznei-

mittel. Für diejenigen, die einen beruflichen Umgang

damit haben (medizinisches und pharmazeutisches

Personal) stellen diese Arzneimittel eine berufsbeding-

te Gefährdung dar. Das wurde Ende der 1970ger Jahre

erkannt. Ab Anfang der 1980er Jahre wurde dem mit

Arbeitsschutzmaßnahmen immer mehr Rechnung ge-

tragen. Mittlerweile gibt es auf europäischer Ebene re-

guliertes Gefahrstoff- und Arbeitssicherheitsrecht, wel-

ches in den Mitgliedstaaten umgesetzt sein sollte.

Neben der Arbeitssicherheit, spielt auch die therapeuti-

sche Sicherheit eine große Rolle. Auch die (Zytostatika

herstellenden) Pharmazeuten tragen eine Mitverantwor-

tung bei der Arzneimittelverordnung. Das gilt sowohl für

die simple (?) Abgabe von Medikamenten und auch für

die Rezepturherstellung. Seit der neuen Apothekenbe-

triebsordnung von 2012 ist nicht nur eine Plausibilitäts-

kontrolle gefordert, sondern der Apotheker in Deutsch-

land ist zu einem Medikationsmanagement verpflichtet.

Diese Notwendigkeit wird an Beispielen aufgezeigt.

Gestaltung des Arbeitsplatzes am LAF unter ergonomischen Aspekten

Mathias Nietzke Zentrale Zytostatika-Abteilung der Zentral-Apothe-ke des St.-Johannes-Hospitals Dortmund

Eine gute Ergonomie der Arbeitsplätze ist in der Zytosta-

tikazubereitung besonders wichtig. Sie erhöht die Leis-

tungs- und vor allem Konzentrationsfähigkeit bei der Zu-

bereitung und hat damit auch direkten Einfluss auf das

Risiko lebensbedrohliche Fehler zu machen. Am Beispiel

des in der Apotheke des St.-Johannes-Hospitals Dort-

mund vor ca. drei Jahren erfolgten Neubaus werden die

unterschiedlichen Aspekte zur ergonomischen Gestal-

tung besprochen. Dabei werden unter Berücksichtigung

der Empfehlungen der Bundesanstalt für Arbeitsschutz

und Arbeitsmedizin folgende Themen erörtert: Lautstär-

ke und Geräuschfrequenzen, Temperatur, Zugluft und

Kleidungskomfort, Lichtverhältnisse, Sitzposition und

Bewegungsfreiheit, Stehposition, Beugewege, Laufwe-

ge und Traggewichte sowie sinnvolle Blickverbindungen

zur besseren Teamarbeit.

Risiken der Kreuzkontamination in der Zytostatika – Herstellung

Dipl.-Ing. Wolfgang Rudloffgmp-experts GmbH, Neustadt/W.

Die Herstellung von zytostatischen Produkten unter

aseptischen Bedingungen, der sich der pharmazeuti-

sche Unternehmer / Verantwortliche stellen muss, ist

mit einer Vielzahl von Risiken verbunden, welche zu er-

mitteln, zu bewerten und durch geeignete Maßnahmen

in einen beherrschten Zustand zu bringen sind. Die Ri-

siken ergeben sich aus vielfachen, manchmal banal an-

mutenden Bedingungen, welche zu einer Kreuzkontami-

nation führen können: Hygienisches Fehlverhalten der

Mitarbeiter an der Werkbank, kontaminante Einflüsse

aus Materialfluss, Personalfluss, Abfallfluss, Einflüsse

aus Umgebungsbedingungen im Reinraum, bis hin zu

Kontamination aus Havarien im Arbeitsgang und im Ext-

remfall die Gefahr von Verwechselungen.

Der Beitrag zeigt auf, welche Risiken bereits in der Pla-

nung der Infrastruktur, vor allem aber im Betrieb rund

um die Zytostatika Produktion entstehen können, wie

sie durch geeignete Maßnahmen (technische, organisa-

torische und logistische) vermieden werden können.

Zentrale Frage ist hierbei, ob das oft beobachtete Stan-

dardverfahren, bei dem 2 Mitarbeiter gleichzeitig an der

Werkbank den Herstellungsprozess durchführen, eine

optimale Möglichkeit darstellt, eine Kreuzkontamination

zu vermeiden. Eines der Ziele im Vortrag ist es, die tech-

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26

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27

nischen Möglichkeiten der Sicherheitswerkbank, dem

konventionellen Isolator bzw. der Sonderlösung der Half

Suite – Technologie mit den Risiken zu verknüpfen und

hierfür eine umsetzbare Handlungsmatrix zu erstellen.

SYMPOSIUM„Ein Jahr neue ApBetrO“ - QMS und asep-tische Herstellung in der Apotheke

Moderation: Dr. Tilman Schöning, Heidelberg

Teilnehmer:Dr. Klaus Ruberg, Kronen Apotheke, WesselingKatja Linke, Landesdirektion Sachsen, ChemnitzDr. Gisela Sproßmann-Günther, Zentralapotheke Ev. Waldkrankenhaus Spandau, Berlin

Karl-Heinz Menges, Griesheim

Ein Jahr ist seit Inkrafttreten der neuen Apothekenbe-

triebsordnung vergangen. Hinsichtlich der Umsetzung

definierter Vorgaben gibt es Übergangsfristen bis zum

01.06.2013 bzw. 01.06.2014. Die Leitlinien von Bun-

desapothekerkammer und den Fachverbänden wurden

bereits in aktualisierter Form veröffentlicht. Hier, sowie

auf Seiten der Behörden zeigt sich hinsichtlich der Um-

setzung bestimmter Vorgaben wie z.B. räumlicher und

technischer Voraussetzungen, Umfang des Qualitäts-

managements, sowie Art und Umfang von Validierungs-

maßnahmen eine teils große Interpretationsbandbreite.

Unter anderem anhand von Erfahrungen von bereits er-

folgten Revisionen im vergangenen Jahr wird versucht

werden, konkrete Umsetzungshinweise bestimmter

Vorgaben für die aseptische Herstellung im Rahmen des

Apothekenbetriebes zu geben. Hierfür konnten für das

Podium gleichermaßen Teilnehmer aus den Behörden

wie aus öffentlicher und Krankenhaus-Apotheke gewon-

nen werden. Ergänzt werden wird dies mit den gesam-

melten Erfahrungen von Apothekerinnen und Apothe-

kern im Podium.

ZERTIFIKATSKURSE der DGOP

Case Reports

Klaus Meier Apotheke des Heidekreis-Klinikums GmbH, Soltau

Teresa Pociecha Apteka Szpitala Uniwersyteckiego, Kraków

Die klinische Pharmazie lebt vom erlernten pharmazeu-

tischen Grundwissen in Verbindung mit Erfahrung. Zur

Entfaltung kommt die Dienstleistung allerdings erst,

wenn vor Ort die Rahmenbedingungen stimmen.

Neben der Einführung in das Thema der pharmazeuti-

sche Beratung und Betreuung von Krebspatienten wer-

den auch Beratungsansätze speziell auf dem onkologi-

schen Sektor aufgezeigt.

Kernstück des Lernens an Beispielen aus der Praxis ist

das SOAP-Schema (Subjective-Objective-Assessment-

Plan) als wichtiger Bestandteil der Beschreibung von

Patientenprofilen mit:

1. Fallbeschreibung mit den relevanten Daten zur Person

wie Initialen, Alter, Körpergröße/-gewicht, Geschlecht,

neben kurzer Darstellung des aktuellen, medizinischen

Sachverhaltes.

2. Anamnese mit kurzer, stichwortartiger Darstellung der

onkologisch relevanten Krankheitsgeschichte.

3. Medikamentenanamnese in Form einer Auflistung der

zur jeweiligen Behandlung eingesetzten Arzneimittel,

auch im Rahmen der Selbstmedikation wenn von Bedeu-

tung für die Beurteilung und soweit bekannt.

4. Information zu Untersuchungen (z.B. CT-Auswertung,

Laborbefund) und Beschreibung der ärztlichen Vorge-

hensweise, soweit bekannt und für die Berichterstat-

tung von Bedeutung

Die Gruppenarbeit an konkreten Patientenbeispielen

dient im Anschluss an die Erstellung von Patientenprofi-

len zur Vertiefung der bereits bestehenden Erfahrung in

der Beratung und der Erweiterung des Tätigwerdens im

Team mit anderen Berufsgruppen.

Inhaltliche und strategische Ansätze der patientenori-

entierten Arbeit im ambulanten wie stationären Bereich

unter Berücksichtigung der Rahmenbedingungen wer-

den bei der Vorstellung der Ergebnisse der Gruppenar-

beit zu diskutieren sein.

Risikomanagement in der Zytostatikaab-teilung

Michael HeymannApotheke des St. Marien-Krankenhauses Siegen

Risikomanagement in der Zytostatika¬abteilung un-

ter Anwendung des Gruppen¬trainings „crew resource

management (CRMT)“

Die onkologischen Therapiepläne und die damit ver-

bundene Zubereitung von Zytostatika haben sich in den

letzten Jahren vor dem Hintergrund qualitativ höherer

Anforderungen zu einem Geschehen mit beträchtlichem

Risikopotential entwickelt. Damit steigen die Herausfor-

derungen zur Risikobeherrschung in diesem Bereich.

So ist die Fertigung von Zytostatikazubereitungen durch

eine enge interdisziplinäre, abteilungsübergreifende Zu-

sammenarbeit charakterisiert. Dem Zubereitungsteam

kommt eine Schlüsselfunktion für die Authentizität und

Qualität der patientenindividuellen Produkte zu.

Die hohe Bedeutung einer abgestimmten Zusammen-

arbeit des Teams zeigen Risikoanalysen aus anderen

Hochrisiko¬arealen, wie beispielsweise der Luftfahrt.

Störungen innerhalb einer solchen Arbeitsgruppe erhö-

hen in erheblichem Maße das Risiko von Fehlleistungen.

Neben der fachlichen Qualifikation stellen nicht-fachli-

che, soziale Fähigkeiten wichtige Voraussetzungen für

den Teamerfolg dar.

Im Unterschied zu isolierten Einzelpersonen können

entstehende Risiken und Gefahren von einer eingespiel-

ten Gruppe deutlich früher wahrgenommen und durch

abgestimmtes Verhalten besser beherrscht werden. Die-

se Erfahrungen wurden in den letzten Jahren umgesetzt

in einer Methode zum Gruppentraining, dem „Crew re-

source management training (CRMT)“, einem Trainings-

instrument zur Risikobeherrschung.

Dieser Workshop führt zunächst in die fehlertheoreti-

schen Grundlagen ein. Anschließend werden konkrete

Fälle von Risikosituationen vorgestellt. Für die Teilneh-

mer besteht dann die Möglichkeit, die Ursachen und Hin-

tergründe in kleineren Gruppen zu diskutieren und mit

den jeweiligen persönlichen Erfahrungen abzugleichen.

Unter Einbezug der CRMT-Methode werden die Chancen

und Hindernisse zur frühzeitigen Erkennung von entste-

henden Risikosituationen, deren Verhinderung sowie

der Umgang mit konkreten Gefahrensituationen disku-

tiert. Anschließend werden die verschiedenen Gruppen-

ergebnisse zusammengetragen und besprochen.

Aseptisches Arbeiten

Dr. Ulrich WarnkeApotheke der Havelland Kliniken GmbH, Nauen für die Mitglieder der DGOP-Arbeitsgruppe „Asepti-sches Arbeiten“

Der Zertifikatskurs „Aseptisches Arbeiten“ der Deut-

schen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie vermit-

telt den Teilnehmern einen sehr praxisnahen umfassen-

den Einblick in alle relevanten Bereiche der aseptischen

Zubereitung von Zytostatikalösungen. Das Kursangebot

richtet sich an Einsteiger bei der Zytostatikaherstellung

ebenso wie an Kollegen, die ihr Wissen auffrischen und

ihre praktischen Fertigkeiten optimieren wollen.

Sieben Referenten, darunter ausgewiesene Experten

in ihren Gebieten, führen die Kursteilnehmer durch die

Themen Ausstattung des Arbeitsbereiches, Sicherheits-

werkbänke, Vermeidung von Kontamination, Mikrobiolo-

gische Umgebungs- und Personalkontrollen, Schutzklei-

dung und Validierung des aseptischen Arbeitsganges.

Dabei finden in vier Teilen praktische Übungen statt.

Zur Abrundung des Angebotes wird ganz im Sinne ei-

nes Workshop-Charakters gemeinsam ein aseptischer

Arbeitsgang unter „best practice“-Gesichtspunkten

durchgeführt. Gleichzeitig gibt es Raum für detaillierte

Diskussionen zwischen den Teilnehmern und den Refe-

renten. Hierbei lassen sich noch der eine oder andere

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Kniff für die eigene Praxis in Erfahrung bringen und Kon-

takte knüpfen, die bei der Umsetzung des Gelernten in

der Apotheke wertvoll sein können.

Zur Erfolgskontrolle ist am Ende des Kurses ein kurzes

Testat zu absolvieren bei dessen Bestehen ein Zertifi-

kat ausgehändigt wird. Zusätzlich erhält jeder Kursteil-

nehmer zum Abschluss ein Trainingspaket, mit dem der

aseptische Arbeitsgang mit den Kollegen „zu Hause“

gemeinsam geübt werden kann.

WORSHOPS

Schutzkleidung und Verhalten im Rein-raum

Markus Schad, decontam GmbH, Bad Windsheim

Der Mensch gilt als größte Kontaminationsquelle im

Reinraum – somit muss sowohl der Reinraumbeklei-

dung als auch dem Verhalten der Mitarbeiter in dieser

sensiblen Umgebung große Aufmerksamkeit geschenkt

werden. In dem Workshop soll insbesondere das korrek-

te Anlegen von Reinraumbekleidung und das korrekte

Verhalten erarbeitet und geübt werden.

Dabei ist auf den Ablauf des Umkleidens, hierfür de-

finierte Qualitätsanforderungen, aufsichtsrechtliche

Anforderungen und nicht zuletzt auf die räumlichen

Gegebenheiten zu achten. Nach dem Anlegen der Rein-

raumbekleidung, ist das bestmögliche Verhalten von

zentraler Bedeutung. Hierbei spielt das Verhalten jedes

einzelnen Mitarbeiter eine ganz wesentliche Rolle, denn

das Fehlverhalten kann unter Umständen schwerwie-

gende Folgen haben.

Egal ob es sich um den Aufbau einer neuen Produktions-

stätte oder um den fortlaufenden Betrieb handelt, eine

wiederkehrende Prüfung und Analyse des Bekleidungs-

konzeptes und entsprechendes Verhaltenstraining sind

für die verantwortungsvolle und zuverlässige Produkti-

on von patientenindividuellen Zubereitungen unerläss-

lich.

Implementierung eines QMS in Apotheken

Dr. Karla DomagkCottbus

Dr. Gisela Sproßmann-GüntherZentralapotheke Ev. Waldkrankenhaus Spandau, Berlin

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) wurde für alle

Apotheken mit der neuen Apothekenbetriebsordnung

(ApBetrO) verpflichtend. Um die Implementierung eines

QMS entsprechend Art und Umfang der pharmazeuti-

schen Tätigkeiten in Apotheken zu unterstützen, werden

im ersten Teil des Workshops grundlegende Gedanken

und Definitionen zur Qualität, zum Qualitätsmanage-

ment und zu Qualitätsmanagementsystemen vermittelt,

die Instrumentarien des QMS vorgestellt und Hinweise

zur Umsetzung der Anforderungen aus der ApBetrO ge-

geben.

Im zweiten Teil des Workshops wird die Zertifizierung

Zytostatika herstellender Apotheken nach QuapoS

vorgestellt. Dabei geht es einerseits um den zeitlichen

Ablauf und andererseits um die praktische Umsetzung

im Alltag. Was macht Qualität aus? Welche, wofür und

wie entwickeln wir Standards, um diese als Basis in ein

Handbuch zu implementieren? Wie kann ein Handbuch

aussehen? Wie „erschaffe“ ich im Alltag gemeinsam mit

dem Team ein Qualitätsmanagementhandbuch? Das

sind die Fragen, die am Beispiel beantwortet werden.

Ergänzend wird über die Erfahrungen und Ziele mit dem

QMS in der Zentralapotheke des Ev. Waldkrankenhauses

Berlin Spandau berichtet.

Sondennahrung und Sondenpflege bei Zytoralia-Patienten

Holger PetriZentral-Apotheke der Wicker Kliniken Bad Wildun-gen

Oftmals können Patienten, die enteral über eine Sonde

ernährt werden, ihre Medikamente noch per os einneh-

men. Ist dies jedoch nicht möglich, müssen die Arznei-

mittel über die Sonde verabreicht werden. Dadurch kann

eine Manipulation insbesondere fester Darreichungs-

formen durch zum Beispiel Mörsern notwendig werden.

Eine besondere Herausforderung stellen Patienten dar,

die orale Tumortherapeutika verordnet bekommen. Die

Zytoralia gefährden durch ihre antineoplastischen Ei-

genschaften das Personal und ein Mörsern verbietet sich

von daher. Nach der TRGS 525 sollte dem zentralen dem

dezentralen Zubereiten der Vorrang gegeben werden.

Dies bedeutet, dass der Apotheke die Rolle zukommt,

eine in der Regel flüssige Zubereitung herzustellen und

das Stationspersonal bei der sicheren Applikation zu

unterstützen. Unabhängig hiervon sollte in interdiszi-

plinärer Zusammenarbeit von Arzt, Apotheker sowie

Pflege- und Ernährungsfachkraft die medikamentöse

Therapie mit dem enteralen Ernährungsregime mitein-

ander abgestimmt werden. Denn die Bioverfügbarkeit

verschiedener klassischer Zytostatika wie auch einiger

niedermolekularer Kinaseinhibitoren hängt maßgeblich

von dem Einnahmezeitpunkt in Abhängigkeit von einer

Mahlzeit ab. Bei einigen Wirkstoffen ist auch die Zusam-

mensetzung der Nahrung von Bedeutung. Folglich ist

das Wissen über die Zufuhrrate, Liegeposition und die

Art der Nahrung unerlässlich, um Komplikationen wie

Sondenverstopfungen und Wechselwirkungen zwischen

Nahrung und Medikament zu vermeiden.

In diesem Workshop sollen die Besonderheiten der en-

teralen Ernährung bei Patienten mit oraler Chemothera-

pie besprochen werden.

Umsetzung der ApBetrO am Beispiel einer öffentlichen Apotheke

Elmar WiederhakeApotheke am Ansgar, Höxter

Dipl. Chemiker Egon BreuerHYBETA GmbH Münster

Die vollständige Umsetzung der Apothekenbetriebs-

ordnung (ApBetrO) in der Fassung vom Juni 2012 für die

Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwen-

dung unter aseptischen Bedingungen ist für eine öffent-

liche Apotheke mit der Durchführung von zahlreichen

Maßnahmen verbunden. Diese sind im § 35 zusammen-

gefasst. Hierbei handelt es sich zum einen um das Vor-

halten von Reinraumbedingungen der Klassen A für die

lokale Zone der Herstellung, meistens durch Nutzung

einer LAF-Werkbank oder eines Isolators, und eines um-

gebenden Reinraum mindestens der Klasse C nach den

Vorgaben des EG-GMP-Leitfadens. Dieses Reinraumkon-

zept inklusive der nötigen Schleusen und Vorbereitungs-

räume muss den örtlichen Gegebenheiten und Anforde-

rungen der Herstellungsabläufe angepasst werden. Die

Umgebungsbedingungen müssen betreffs Partikel- und

Keimzahl durch Qualifizierungs- und Monitoringprozes-

se in einem festgelegten Zeitintervall nachgewiesen

werden. Die durchzuführenden Reinigungs- und Des-

infektionsabläufe für den Herstellungsbereich müssen

geplant und beschrieben sein. Das herstellenden Per-

sonal muss entsprechend geschult und die Qualität der

Ausbildung durch die Etablierung von Eingangs- und

fortgeführten Validierungen belegt werden. Alle Maß-

nahmen und Umsetzungen müssen in einem entspre-

chenden QM-System hinterlegt sein. Da der Apotheker

die Verantwortung für die hergestellten Produkte trägt,

ist die Umsetzung der genannten Forderungen zwingend

und wird von den Aufsichtsbehörden eingefordert. Diese

Umsetzung wird am Beispiel der Herstellung von Zytos-

tatika in der Apotheke Am Ansgar in Höxter vorgestellt.

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Effektive Reinigung belasteter Oberflä-chen und Materialien (inkl. Praktische Übungen)

Dr. Thekla Kiffmeyer, Institut für Energie- und Um-welttechnik e.V. (IUTA), Duisburg

Bei der Gewährleistung des Arbeitsschutzes beim Um-

gang mit hochwirksamen Medikamenten, insbesondere

Zytostatika, hat die Vermeidung möglicher Kontamina-

tionen oberste Priorität. Allerdings sind sowohl gering-

fügige, unbemerkte Freisetzungen der Wirksubstanzen

im normalen Betrieb als auch der Austritt größerer

Substanzmengen bei Unfällen nicht immer völlig zu

verhindern. Die Ursachen hierfür sind vielfältig und fast

alle Arbeitsbereiche, -geräte und -materialien können

betroffen sein. Daher sind effektive Dekontaminations-

bzw. Reinigungsmaßnahmen für die verschiedenen

Problemstellungen erforderlich. Die im Gesundheits-

bereich vorwiegend unter hygienischen Aspekten

entwickelten Reinigungsverfahren reichen dabei häufig

nicht aus. Nicht ausreichend beseitigte Primärkontami-

nationen können über weite Bereiche verschleppt und

das Problem entsprechend verschärft werden (Sekun-

därkontaminationen. Ungeeignete Reinigungsverfahren

können erheblich zu dieser Verschleppungsproblematik

beitragen.

Die Anforderungen an die Reinigungsmethoden erge-

ben sich aus Art und Menge der freigesetzten Substanz

sowie dem Freisetzungsort und den Eigenschaften der

betroffen Materialien und Oberflächen. Neben der Ef-

fektivität des Verfahrens für die jeweilige Problemstel-

lung, die durch eine geeignete Validierung belegt wer-

den muss, sind Aspekte des Mitarbeiter-, Umwelt- und

Materialschutzes aber auch wirtschaftliche Aspekte und

Praktikabilität bei der Entwicklung bzw. Auswahl von

Reinigungsverfahren zu beachten. Die eigentlichen De-

kontaminations- bzw. Reinigungsverfahren sollten in ein

Gesamtkonzept eingegliedert sein, dass auf einer um-

fassenden Risikoanalyse basiert und für jeden Bereich

bzw. jedes Szenario Zuständigkeiten, Reinigungspläne

und Wirksamkeitskontrollen festlegt.

Erfahrungsworkshop für QM-Beauftragte

Dr. Karla DomagkCottbus

Dr. Gisela Sproßmann-GüntherZentralapotheke Ev. Waldkrankenhaus Spandau, Berlin

Mit der Verpflichtung zur Implementierung eines Quali-

tätsmanagementsystems (QMS) nach der neuen Apo-

thekenbetriebsordnung (ApBetrO) hat zwischenzeitlich

jede Apotheke ihre(n) QM-Beauftragte(n). Insbesondere

jene mit dem Schwerpunkt Zytostatika-Herstellung wer-

den durch den Workshop praxisnahe Unterstützung er-

fahren und ihre Erfahrungen austauschen können.

Aus der Routine zahlreicher Audits werden konkrete

Tipps für die Einführung und Aufrechterhaltung eines

QMS in Apotheken gegeben. Praktische Erfahrungen

aus einem gelebten QMS-Alltag mit den eigenen Audi-

toren und Behörden sowie der Arbeit als Auditorin nach

QuapoS werden ebenso als Basis dienen, um im zweiten

Teil von den Teilnehmern eingereichte bzw. vorgetrage-

ne Fragen interaktiv zu diskutieren und mögliche Hand-

lungsempfehlungen abzuleiten.

Pumpen und andere Hilfsmittel zur Appli-kation/Herstellung von Zytostatika

Mathias Nietzke Zentrale Zytostatika-Abteilung der Zentral-Apothe-ke des St.-Johannes-Hospitals DortmundAssistenz: Veronika Lamik (PTA) Zentrale Zytostati-ka-Abteilung der Zentral-Apotheke des St.-Johan-nes-Hospitals Dortmund

Die Auswahl und der Einsatz von Hilfsmitteln spielt bei

der Zubereitung und Applikation von Zytostatika eine

nicht unbeträchtliche Rolle. Es ist dabei wichtig, nicht

nur einen Teilbereich zu betrachten, sondern möglichst

ein Gesamtkonzept zu haben. Sowohl bei der Herstel-

lung als auch bei der Applikation von Zytostatika ist die

sichere Handhabung essentiell. Neben der Einhaltung

einer strengen Asepsis ist jede Kontamination mit die-

sen CMR-Gefahrstoffen zu vermeiden. Weitere wesent-

liche Aspekte in der Auswahl der Hilfsmittel sind der

Zeitaufwand bei der Herstellung und Applikation und

ökonomische Fragestellungen.

Am Beispiel des St.-Johannes-Hospitals Dortmund wird

ein Überblick über alle benötigten Hilfsmittel gegeben.

Insbesondere bei den Elastomerpumpen und Infusions-

systemen erfolgt ein breiter Marktüberblick, da dort

die unterschiedlichen Rahmenbedingungen wesentlich

sind. Folgende Aspekte werden angesprochen.

Bezahlbare Reinraumkleidung und Kontaminations-

schutz. Handschuhkonzepte und Wechselintervalle.

Desinfektionsmittel, Desinfektionstechnik und Ein-

schleusen. Hilfsmittel zum Aufziehen der Stammlösun-

gen. Aseptische Aufbewahrung von Anbrüchen. Pro und

Kontra Infusion mit Flaschen oder Beuteln. Sicherheits-

infusionssysteme und deren Nutzen. Elastomerpumpen,

Marktüberblick, Fülltechnik und Besonderheiten bei der

Anwendung. Lichtschutz, Sekundärverpackung und

Transport.

Einführung eines Spill Management Pro-grammes (SMP)

Dr. Ludwig Metz, München

Eine Analyse zeigt, dass das Thema in keinem der gängi-

gen Handbücher umfassend und verständlich beschrie-

ben wird, es wird lediglich auf ein SPM hingewiesen,

daraus ein fundiertes Programm abzuleiten und zu im-

plementieren ist kaum möglich.

Der Vortragende hat das Problem erkannt und 15 Regeln

zum Spill Management entwickelt.

Anhand dieser Regeln wird die Erstellung und Einfüh-

rung eines Spill Management Programmes vorgestellt.

Mikrobiologische Validierung

Jürgen MaurerApotheke der Lahn-Dill- Kliniken, Wetzlar

Heike KnetschApotheke der Lahn-Dill- Kliniken, Wetzlar

Silke MurasApotheke der Lahn-Dill- Kliniken, Wetzlar

Nach der neuen ApBetrO müssen Verfahren zur Her-

stellung parenteraler Arzneimittel validiert sein. Die

im Workshop vorgestellte Art der mikrobiologischen

Validierung wird in der Zentralapotheke des Klinikums

Wetzlar seit Januar 2002 praktiziert. Dadurch liegen

sehr umfangreiche Daten und Erfahrungen vor, um vali-

de Rückschlüsse und Aussagen über die Qualität asepti-

scher Herstellungen ableiten zu können.

Bei der aseptischen Herstellung ist es sehr wichtig, in al-

len Phasen und bei jedem einzelnen Schritt die Arbeits-

weise und die Umgebungsbedingungen unter Ausnut-

zung der optimalen Möglichkeiten darauf auszurichten,

Kontaminationen zu vermeiden. In den Herstellungsbe-

reich der Zytostatika-Sicherheitswerkbänke (ZSW) sind

ausschließlich sterile Einmalartikel bzw. Materialien

einzubringen, die steril, sterilisiert oder mindestens

desinfiziert sind. Die von vielen Kollegen gefürchtete

Verschleppung von anhaftenden Zytostatika während

der Desinfektion kann hierbei mit geringem Aufwand

sehr effektiv verhindert werden.

Das Procedere der mikrobiologischen Validierung setzt

sich zusammen aus 1. einem einheitlichen Nährmedien-

abfüllverfahren (Sojapepton-Caseinpepton-Lösung), mit

dessen Hilfe Eingangsvalidierung, Revalidierung und ar-

beitstägliche Kontrollen gleichermaßen abgedeckt wer-

den können und

2. einem mikrobiologischen Umgebungsmonitoring (Se-

dimentation, Abklatsch, Fingerprints).

Um den aseptischen Herstellungsprozess zu simulie-

ren, wird jeder Beutel der Nährmedienabfüllungen einer

definierten Anzahl von Transferschritten unterworfen.

Der Prozess der Abfüllung kann im Sinne der Direktbe-

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schickungsmethode (Nährmedium in Nährmedium) für

sich bewertet werden und das Ergebnis nach Bebrütung

direkt abgelesen werden. Fremdkontaminationen durch

Manipulationen des Untersuchungslabors, wie z.B. bei

der Membranfiltermethode, sind ausgeschlossen.

Jede Person durchläuft eine einmalige Eignungsvalidie-

rung mit 3 x 10 Beuteln und insgesamt 240 Nährmedien-

transfers. Nach dem gleichen Verfahren dienen arbeits-

tägliche Nährmedienabfüllungen (letzte Herstellung des

Tages) mit jeweils 2 Beuteln und 16 Transfers

1. der kontinuierlichen Beurteilung des aseptischen Her-

stellungsprozesses über den gesamten Herstellungs-

zeitraum

2. als Grundlage für die Revalidierung des Personals,

das die Eingangsvalidierung erfolgreich durchlaufen hat

Die Daten der arbeitstäglichen Kontrollen des Personals

werden am Halbjahresende personenbezogen ausge-

wertet. Wurde im zurückliegenden Halbjahr bei mind.

20 Kontroll-Beuteln kein Keimwachstum festgestellt,

gilt die entsprechende Person als retrospektiv revali-

diert. Der Arbeitsaufwand steht nicht mehr geballt zu

einem Stichtag an, sondern verteilt sich in angenehmen

10-min-Portionen auf möglichst viele Produktionstage,

was eine sehr gute Absicherung dieser Produktionstage

darstellt („letzte Herstellung = Nährmediensimulation

war steril !“).

Das flankierende mikrobiologische Umgebungsmonito-

ring zeigt, dass durch Prozess- und Ablaufoptimierung

ein GMP-konformer Qualitätsstandard für die asepti-

sche Herstellung erreicht werden kann. Bei allen bishe-

rigen Halbjahresauswertungen des Umgebungsmonito-

rings konnte die Reinraumklasse A (< 1 KBE) innerhalb

der ZSW erreicht werden. Das Einschleusen unsteriler

Materialien wie nichtdesinfizierte Vials oder unsterile

Etiketten führt zum sofortigen Klassenverlust unter der

Werkbank – insbesondere an den Handschuhen des

Herstellenden- und muss daher strikt abgelehnt wer-

den. Die Bedeutung dieser Oberflächen-Kontaminatio-

nen ist bei der aseptischen Herstellung von weit höherer

Relevanz als die luftgetragener Partikel, die durch den

laminaren Luftstrom innerhalb einer ZSW ohnehin in we-

nigen Sekunden eliminiert werden. Die Autoren vertre-

ten daher die Auffassung, dass eine „mikrobiologische

Reinraumklassifizierung“ für die aseptische Herstellung

ausgehend von Fertigarzneimitteln und sterilen Materi-

alien innerhalb eines ZSW wesentlich zielführender und

aussagekräftiger ist als permanentes Partikelmonito-

ring im Reinraum.

Details zu dieser Thematik finden sich in den Veröffentli-

chungen der Referenten:

• KH-Pharm 2003, 11, S.471-479 „Retrospektive Revali-

dierung“ und

• Quapos 4, Kap. 3.4.2 „Validierung der aseptischen Ar-

beitsweise“

Satelitten-Symposien der Industrie

MacoPharma International GmbH

„Nadelfreies Arbeiten im geschlossenen System - Anwendungsbeispiel mit Vin-cristin“

Burkhardt Rose und Tobias Liebs,MacoPharma International GmbH

Mit diesem kurzen Vortrag möchten wir Sie auf ein be-

kanntes Problem mit Vincristin sowie den damit verbun-

denen tödlichen Zwischenfällen nach einer versehent-

lichen intrathekalen Gabe* hinweisen und mit Ihnen

anhand dieses Beispiels eine Zubereitung und Verabrei-

chung mit unseren Produkten vorführen, um Ihnen ggf.

einige Ideen hinsichtlich Arzneimitteltherapie-Sicher-

heit mit auf den Weg zu geben.

Im Fokus steht nicht nur ein nadelfreies Zubereiten der

Medikation im geschlossenem System, sondern auch

die Verabreichung der kompletten Dosis durch das an-

geschlossene Duoperf-System.

Wir möchten Ihnen eine praktische Umsetzung am Bei-

spiel eines Anwenders vorstellen. In diesem Fall erfolgt

eine besondere Differenzierung der Vincristin Therapie

durch eine alternative Applikationsart für Kurzinfusi-

onen. Anstatt einer i.v. Boluszubereitung wird hier ein

2-faches Verabreichungsystem Duoperf mit zwei Beu-

teln verwendet. Der zweite Beutel mit 50 ml Trägerlö-

sung erlaubt einen sicheren Vor- und Nachlauf der The-

rapie und stellt die Verabreichung der kompletten Dosis

sicher.

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme und anregenden Er-

fahrungsaustausch!

*WHO (World Health Organisation) Empfehlung vom Juli

2007, „Vincristin ausschließlich als Kurzinfusion zube-

reiten und anwenden“.

Berner International GmbH

Sicherheitswerkbänke versus Isolatoren

Dipl.-Ing. Marcus Harder, Berner International GmbH

Im Rahmen der aseptischen Herstellung von CMR Arz-

neimitteln ist zu beobachten, dass immer häufiger Isola-

toren zum Einsatz kommen. Für klassische Sicherheits-

werkbänke sind etablierte Anforderungen gem. DIN

12980 vorhanden. Bei Zytostatika-Isolatoren ist dies

nicht der Fall. Es werden mögliche zukünftige insbeson-

dere spezifische Anforderungen an Zytostatika-Isolato-

ren aufgezeigt. Vor- und Nachteile beider Systeme wer-

den anhand von Beispielen erläutert.

Duoperf®

Verbindungsleitungfür eine sichere und optimaleInfusionstherapie

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XQS-Service GmbH

Qualitäts- und fälschungsgesicherte Zyto-Therapie durch softwaregestützte Serialisierung, Temperatursensorik und manipulationssicherer Steri-Tamp Etiketten

Eldar Sultanow, XQS-Service GmbH, Gattendorf

Geschäftliches Handeln im Pharma umfeld wird un-

ter schärfere Regeln und deren Nichteinhaltung unter

strenge Konsequenzen gestellt. In diesem Jahr wurden

einerseits neue Initiativen zur Fälschungssicherheit

eingeleitet und andererseits verschärfen sich auch die

GMP-Regeln für die Arzneimitteldistribution.

Einen maßgeblichen Beitrag zur Erfüllung gesetzlicher

Anforderungen an die Arzneimittelfälschungssicherheit

und Qualität leisten verteilte, hoch performante Soft-

waresysteme gekoppelt mit sensorischen Komponenten

zur Überwachung der Temperatur sowie anderen Umge-

bungsbedingungen. Werden Kühlketten unterbrochen,

Behälterflaschen beschädigt oder empfindliche Medi-

kamente einem Schütteln ausgesetzt, hat deren Anwen-

dung schwere Folgen. Die wissentliche Abgabe eines in

der Apotheke falsch gelagerten kühlpflichtigen Arznei-

mittels oder seine Retournierung verstoßen gegen ver-

schiedene Gesetze, unter anderem gegen das Arzneimit-

telgesetz (AMG). Strafrechtlich gesehen handelt es sich

um vorsätzlichen Betrug. Moderne Temperatursensor-

systeme überwachen und dokumentieren lückenlos die

Temperaturwährend Transport und Lagerung der Medi-

kamente oder Arzneimittelstoffe gemäß den neuen seit

März 2013 imGood Distribution Practice EU-Guideline

festgelegten Vorgaben.

Die Herstellung hygienisch sensibler Produkte wie Arz-

neimittel, pharmazeutische Wirk- und Hilfsstoffe sowie

zytostatische Zubereitungen hat einschlägigen GMP-

Richtlinien, Normen und Verordnungen zu folgen. Hier-

bei spielt die sterile und manipulationssichere Versie-

gelung eine Hauptrolle. Steri-Tamp Etiketten sind das

Überwachungsinstrument für Infusionsbeutelzugänge,

sie kennzeichnen bereits benutzter Spritzen oder Behäl-

ter und ersetzen untaugliche Praktiken und Prozeduren

in herstellenden Apotheken und Krankenhäusern.

basan GmbH

GMP-gerechte Reinigung in der Sterilpro-duktion. Equipment, Anwendungen und praktische Übungen mit Erfolgskontrolle

Jörg Mesenich, basan GmbH

Die Kenntnisse zur GMP-gerechten Reinigung sind fun-

damentale Grundlage für die Produktion im reinen

Raum. In der Planung einer kontrollierten Produktions-

umgebung muss das notwendige Reinigungsequipment

berücksichtigt werden. Mitarbeitern müssen die GMP-

Regeln vermittelt und deren Umsetzung geschult wer-

den.

In diesem Symposium wird die Bandbreite an Reini-

gungsequipment vorgestellt. Was sind die aktuellen An-

forderungen in der Praxis und wie können wirtschaftliche

Aspekte in Verknüpfung mit Zeitersparnispotenzialen

genutzt werden? Der sehr praxisbezogene Vortrag wird

auf die Vor- und Nachteile von Mehrweg- und Einwegmo-

psysteme sowie von trockenen und vorbefeuchteten Tü-

chern eingehen. Es werden die Wischtechniken für den

sterilen sowie unsterilen Bereich an Decke, Wand und

am Boden mit ihren wichtigsten Regeln nachvollziehbar

erläutet und auch das Publikum mit einbezogen. Bei den

Tuchmaterialien wird in einer praktischen Vorführung

die Saugfähigkeit der unterschiedlichen Materialien

aufgezeigt.

Neben der effektiven Reinigung steht die Erfolgskon-

trolle im Fokus des Symposiums. Es werden Tools zur

versteckten Erfolgskontrolle vorgestellt, mit denen man

täglich prüfen kann, ob Arbeitsplätze richtig gereinigt

werden. Hier werden auch aus dem Sortiment der basan-

Muttergesellschaft VWR International Abklatschplatten

und deren Anwendung erläutert, sowie Schnelltest, wel-

che die Wirksamkeit von Bioziden belegen können.

Omnicare Pharma GmbH

Mögliche Gestaltung eines Hygienemoni-torings im Reinraum

Axel Dembour, Omnicare Pharma GmbH, Unterföhring

Markus Malo, Malo + Partner – Unternehmensberater, Schwalmtal

Die hygienische Überwachung von Reinraum-Arbeits-

plätzen zur aseptischen Zubereitung von Arzneimitteln

ist integraler Bestandteil eines Gesamtkonzeptes zum

Betrieb solcher Einrichtungen.

Anhand eines Beispiels wird anschaulich dargestellt,

dass auch bei dieser Art von Überwachungsprozessen

eine sinnvolle Konzeption im Vorhinein essentiell ist.

Dies gewährleistet einerseits ein für den Reinraum op-

timales Monitoring der mikrobiologisches Belastung

und lässt andererseitsschlanke Prozessführungen zu.

So wird garantiert, dass nicht überbordende Prozesse

etabliert werden, die keinen zusätzlichen Erkenntnisge-

winn für die Zielgrößeder mikrobiologischen Belastung

bringen würden.

Wir stellen ein statistisch abgesichertes Modell zur

Überwachung eines Reinraumes der Klasse A vor, das

mit Hilfe von Partikelmonitoring, Sedimentationsplatten

und Abklatschtests von Flächen und Handschuhen dar-

legt, dass man die Anzahl der Messungen innerhalb des

Reinraumes in Abhängigkeit der bereits getätigten Mes-

sungen dergestalt optimieren kann, ohne dass dieszur

Verringerung der Entdeckungswahrscheinlichkeit von

Keimen führt.

Weiterhin wird ein standardisierter Musterprozess zur

zweistufigen Desinfektion beim Einschleusen von Arti-

keln in Isolatoren mit vorgeschalteter Werkbank vorge-

stellt, der eine Keimreduktion von sechs log-Stufen auch

ohne Wasserstoffperoxid-Einwirkung gewährleisten

kann. Dieser kann in Qualitätsmanagementsystemen

dazu dienen, den kritischen Prozess der Einschleusung

in Isolatoren sicher zu gestalten.

Briem Steuerungstechnik GmbH

„Reinraum-Monitoring und Partikelmes-sung im Hinblick auf die neue ApBetrO“

Ronald Ott, Briem Steuerungstechnik GmbH

Nicht nur bei der Herstellung von Zytostatika selbst,

sondern auch bei der Überwachung der Herstellbedin-

gungen, dem Monitoring, wird seitens der Aufsichts-

behörden zunehmend strenger auf die Einhaltung der

GMP-Standards geachtet. Davon betroffen sind neben

Betrieben mit Herstellungserlaubnis nach §13 AMG,

auch Apotheken, die Zytostatika im Rahmen des üb-

lichen Apothekenbetriebs herstellen. Zusätzlich ver-

schärft wird die Situation durch die Vorschriften der

neuen Apothekenbetriebsordnung.

Im Vortrag erfahren Sie, wie man an die Implementie-

rung eines GMP Monitoringsystems heran geht. Grund-

lage hierfür sind die entsprechenden Regularien. An-

hand des Bauvorhabens ( Layout der Apotheke und Art

der Herstellung ) sowie der anzuwendenden Richtlinien

und Behördenvorgaben, ergibt sich eine Ausführungs-

empfehlung.

Ein ganz wesentlicher Bestandteil bei der Einrichtung

eines Monitoringsystems, und die Voraussetzung für

eine erfolgreiche Abnahme durch die Aufsichtsbehörde,

ist der Qualifizierungsprozess. Die Qualifizierung ist der

dokumentierte Nachweis, dass ein Raum, eine Anlage

oder ein Gerät für den vorgesehenen Zweck geeignet ist.

Wir geben Ihnen einen Überblick, welche Punkte hier zu

berücksichtigen sind.

Selbstverständlich wird bei dem Vortrag auch der dauer-

hafte Betrieb berücksichtigt:

was gibt es hierbei zu beachten

welche Vorkehrungen sollten dabei bereits im Vorfeld

getroffen werden

wie kann das Monitoringsystem erweitert werden, falls

dies durch Verschärfung der Regularien oder Erweite-

rung des Herstellbereiches erforderlich wird.

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IAB Reinraum Produkte GmbH

Anforderungen an Handschuhe bei der Herstellung von Zytostatika

Enrico Claretti, IAB Reinraum Produkte GmbH, Braunschweig

Durch die immer höhere Anzahl von Krebspatienten

steigt auch die Behandlungsform der Chemotherapie.

Leider ist dieses Arzneimittel, so wirksam es auch ist,

auch potenziell gefährlich für Pflegepersonal auf Krebs-

stationen, Apotheker und medizinische Mitarbeiter, die

mit ihnen umgehen. Trotzdem belegen weltweite For-

schungen unzureichende Vorsicht beim Umgang mit

zytostatischen Wirkstoffen. Studien berichten über eine

weitverbreitete geringe Kontamination von Bereichen,

in denen mit Zytostatika gearbeitet wird. Spuren von ih-

nen fanden sich auf Sicherheitswerkbänken, Fußböden,

Fläschchen und Außenseiten von Sicherheitsschränken

und Isolatoren – sogar auf Böden außerhalb der Präpa-

rationsräume. Liegt erst einmal eine Kontamination mit

zytostatischen Arzneimitteln vor, ist sie nur sehr schwer

wieder zu beseitigen.

Um medizinisches Personal besser zu schützen, sind ein

erhöhtes Bewusstsein für dieses Problem kombiniert

mit verbesserten Handhabungsverfahren für den Um-

gang mit

Zytostatika und der Verwendung eines geeigneten Hand-

schutzes erforderlich. Dieser Vortrag soll rechtliches

Grundlagenwissen vermitteln, aber auch ein Leitfaden

zur Erleichterung der Auswahl des richtigen Handschuhs

im Umgang mit Zytostatika sein.

VZ Leistungsverbund Zyto-Labor

Kundenorientierte Zyto-Labore. Von der Planung bis zur Abnahme. Ein neuer Lei-tungsverbund (LVZ) stellt sich vor.

Josef Keuchel und Wolfgang Weinfurtner, LVZ Leis-tungsverbund Zyto-Labor

Wir sind fünf unabhängige Unternehmen, die schon

langjährig erfolgreich im Markt tätig sind. Anfang 2013

haben wir uns zum Leistungsverbund Zyto-Labor – kurz

LVZ - zusammen gefunden, um unsere Kompetenzen als

Arbeitsgemeinschaft zu bündeln und so schlüsselfertige

Zyto-Laborlösungen für Apotheken zu realisieren.

Unser Leistungsspektrum im Einzelnen:

Concept Systemlabor: GMP- Beratung, Planung, Baube-

leitung

- Vom Konzept bis zum GMP-konformen und genehmi-

gungsfähigen Zytostatika-Labor

air for all: Luft, Klima- und Reinraumtechnik

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Installation – nichts ist unmöglich.

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stellung von Zytostatika

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Reinraumqualifizierung, Reinraumservice

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zierung (PQ)

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fische Mitarbeiterschulungen

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ReinraumqualifizierungReinraumservice

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Kompetente und

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