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EDITORIAL

Geschätzte Leserinnen und Leser

Wir freuen uns, Ihnen trotz der aussergewöhnlichen Zeiten eine weitere interessante VOX präsentieren zu können. Mit dem AllplexTM2019-nCoV Test von Seegene konnten wir bereits Ende Februar auf die COVID-19 Pandemie reagieren und den Test in der Schweiz anbieten. Neu lässt sich der Test auch mit dem AllplexTMRV Essential Assay kombinieren und bietet somit eine äusserst attraktive Screening Lösung für die kommende Grippesaison.Des Weiteren bietet Seegene mit seinem breiten Menu an Multiplex Antibiotikaresistenz Assays eine automatisierbare und deutlich schnellere Lösung im Vergleich zur Kultur.Seit 1. Juni ist das neue CALEX® Cap Collection Set von BÜHLMANN erhältlich, mit welchem der Patient selbst die Stuhlprobe zu Hause extrahieren und im Anschluss direkt ins Labor senden kann, was eine grosse Zeit- und Kostenersparnis bedeutet. Dasselbe Extrakt kann sowohl für die Calprotectin- als auch für die Pankreas Elastase- Diagnostik eingesetzt werden, auch automatisiert mit dem fCAL® turbo und dem neuen fPELA® turbo Kit, welcher nun auch CE-IVD markiert erhältlich ist.

INHALT DIESER AUSGABE• Neu: AllplexTM2019-nCoV Test für die

Covid-19 Diagnostik

• Neu: Kombinationsmöglichkeit AllplexTM2019-nCoV und AllplexTMRV Essential Assay

• Neu: Multiplex Antibiotikaresistenz Assays von Seegene

• Neu CE-IVD markiert erhältlich: BÜHLMANN CALEX® Cap Collection Set

• Neue TDM Tests: Quantum Blue® Anti-Infliximab und Quantum Blue® Anti-Adalimumab

• Neue Real-time PCR und NGS Tests von EntroGen

• Neue MDx POC Tests und technische Highlights für den revogene®

Nr. 10, Juni 2020

Bei den TDM Schnelltests sind neu der Quantum Blue® Anti-Infliximab sowie der Quantum Blue® Anti-Adalimumab seit Kurzem erhältlich.Auch von EntroGen gibt es sowohl neue Real-time PCR und NGS Tests zur Krebsdiagnostik als auch ergänzend dazu zwei neue DNA Isolation Kits.Weitere neue MDx POC Tests und technische Highlights gibt es auch für den revogene®.Ich wünsche Ihnen viel Vergnügen bei der Lektüre und bleiben Sie gesund!Mit besten Grüssen

Dr. Thomas Hafen CEO

Seegene AllplexTM 2019-nCoV Test – seit Ende Februar 2020 verfügbar für die COVID-19 Diagnostik in der Schweiz

Nachdem die ersten Coronavirus-Fälle in China bekannt wurden, hat Seegene in einer Rekordzeit von nur drei Wochen einen eigenen Coronavirus Test mit Hilfe von Artificial Intelligence (AI) entwickelt.

Der AllplexTM 2019-nCoV Test ermöglicht die Detektion und Identifikation von 3

COVID-19 spezifischen Zielgenen (E gene, RdRP gene, N gene) in einem einzigen Tube, innerhalb von weniger als 2 Stun-den, nach Extraktion der Proben.

Die Extraktion und das PCR-Setup können automatisiert auf dem NIMBUS IVD oder STARlet IVD durchgeführt werden und die Resultatinterpretation erfolgt ebenfalls automatisiert mit der Seegene Viewer Software auf dem BioRad CFX96™. Es können aber auch andere Extraktionsau-tomaten von Fremdanbietern für den Test verwendet werden.

Durch die ausgezeichnete Partnerschaft und die kurzen Reaktionszeiten von Seegene konnten wir bereits Ende Febru-ar 2020 die ersten Seegene COVID-19 Tests an Schweizer Labors liefern.

Wir sind dankbar und sehr zufrieden, dass uns Seegene bis zum 30. April 2020 gesamthaft bereits mehr als 200‘000 AllplexTM2019-nCoV Tests, für die COVID-19 Diagnostik in der Schweiz, liefern konnte.

Das sind mehr als 50% aller COVID-19 Tests, welche bis zu diesem Zeitpunkt in der Schweiz durchgeführt wurden.

Der Seegene Test wurde auch von FIND erfolgreich evaluiert, die am Universitäts-spital Genf (HUG) unabhängige Evaluati-onen zur Verifizierung des Detektionsli-

mits und der klinischen Performance von molekularen SARS-CoV-2 Tests durchführt. Der AllplexTM 2019-nCoV Test erreichte für alle drei Zielgene jeweils 100 % Sensitivi-tät und 100 % Spezifität.

Die Daten und weitere Informationen fin-den Sie unter folgendem Link auf der FIND Homepage:

https://www.finddx.org/covid-19/sars-cov2-eval-molecular/molecular-eval-re-sults/

(MPV), Respiratory syncytial virus (RSV), Parainfluenza virus (PIV), Adenovirus (AdV) und Rhinovirus A/B/C (HRV).

Wie auch beim AllplexTM2019-nCoV Assay erfolgt die Resultatinterpretation auto-matisiert mit der Seegene Viewer Soft-ware auf dem BioRad CFX96™ und man erhält innerhalb von 2 Stunden, nach Aufreinigung der Proben, ein Ergebnis. Der Assay zeigt für jeden Erreger einzel-ne Ct-Werte in einem einzelnen Kanal auf dem Real-time PCR Gerät an, sodass auch bei Mehrfachinfektionen ersichtlich ist, welches Virus in höherer Konzentration vorhanden ist.

Die Extraktion und das PCR-Setup können automatisiert auf dem NIMBUS IVD oder STARlet IVD durchgeführt werden. Zusam-men mit dem AllplexTM2019-nCoV Assay können somit mit nur zwei Tubes in kur-zer Zeit insgesamt 10 Targets detektiert werden, was diese neue Testkombination zu einer sehr zeit- und kostensparenden Lösung für die Routinediagnostik macht, welche einen echten Mehrwert bietet, für die kommende Grippesaison.

AllplexTM2019-nCoV Assay – neu kombinierbar mit dem AllplexTM RV Essential Assay

Neu lässt sich der AllplexTM2019-nCoV Assay mit dem Allplex™ RV Essential Assay kombinieren und mit dieser Kombination bietet Seegene eine äusserst attraktive Screening Lösung für die wichtigsten Viren

bei respiratorischen Erkrankungen.

Wie der AllplexTM2019-nCoV Assay ist auch der Allplex ™ RV Essential Assay (EA) ein Multiplex Real-time PCR Assay, der in nur einem einzigen Tube die folgenden 7 respiratorischen Viren detektiert: Influenza A virus (Flu A), Influenza B virus (Flu B), Metapneumovirus

Seegene‘s innovative Mul-tiplex Antibiotikaresistenz Assays

Laut dem Globalen Bericht der WHO1 (04/2014) sind weltweit Maßnahmen erfor-derlich, darunter ein effizientes Netzwerk von Laboratorien, die Resistenzen schnell erkennen und die gewonnenen Informati-onen für Gegenmaßnahmen sammeln und weitergeben können. WHO-Experten emp-fehlen daher den Einsatz von gezielten Wirk-stoffen, denn gerade wenn Antibiotika in großen Mengen eingesetzt werden, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass Krankheitserreger Resistenzen entwickeln. Dabei ist die genaue Resistenzbestimmung wichtig, um bei einer Infektion die Auswahl des geeigneten antibi-otischen Wirkstoffs treffen zu können.

Seegene’s Multiplex Resistenz Real-Time Assays bieten dafür die optimale Lösung, da sie deutlich schneller, als die klas-sische Kultur und zudem automatisiert durchgeführt werden können.

Der Allplex™MG & AziR-Assay z.B. ist ein Multiplex-PCR-Assay, der das Bakterium M.genitalium und 6 verschiedene Mu-tationen, welche Azithromycinresistenz verursachen, nachweist und identifiziert. Basierend auf der von Seegene entwi-ckelten MuDT ™ -Technologie ermöglicht dieser Assay die Überprüfung der MG-In-

fektion und der Azithromycinresistenz in einem einzigen Test und gibt für jedes Pa-thogen einen Ct-Wert an.

Daraufhin hat Seegene den neue Allplex™ MG & MoxiR-Assay entwickelt. Dieser identifiziert ebenfalls M.genitalium und dazu 6 Mutationen in der parC-Genregion und kann so die Moxifloxacin-Resistenz nachweisen und identifizieren.

Ein weiterer spannender Test ist der All-plex™Entero-DR-Assay, der insgesamt 8 grampositive und gramnegative Antibi-otikaresistenzgene gleichzeitig erkennt und identifiziert. Weitere antibiotikaresi-stenzbasierte Assays sind z.B. Allplex™H. pylori & ClariR Assay (4 Targets) oder der Allplex™MTB/MDR/XDRe (5 Targets).

Alle diese Tests erleichtern die Identi-fikation des passenden Antibiotikums. und ermöglichen so die effektivste und schnellste Behandlung für den Patienten. Für mehr Informationen zu den Tests ste-hen wir Ihnen selbstverständlich gerne zur Verfügung.

Referenz

1 Antimicrobial resistance: global report on

surveillance 2014, WHO

Der Quantum Blue® TDM Schnelltest von BÜHLMANN liefert ein Instrument zur The-rapieüberwachung, das innerhalb von Minuten quantitative Ergebnisse liefert, um die Anti-TNF-Therapie ohne Verzöge-rung anzupassen.

Neben den Vorteilen in der klinischen Routine wird Quantum Blue® TDM auf-grund seiner Zuverlässigkeit und ein-fachen Anwendung weltweit für For-schungsprojekte eingesetzt.

Zusätzlich zu den quantitativen Quan-tum Blue® Infliximab und Adalimumab Schnelltests für die patientennahe Be-stimmung der Biologika-Talspiegelkon-zentrationen sind neu auch die Quantum Blue® Anti-Infliximab und Anti-Adalimu-mab (Research Use Only) Schnelltests zur Messung von Antikörperkonzentrationen gegen das Medikament erhältlich.

Mit dieser bahnbrechenden Neuerung bietet BÜHLMANN das komplette Paket für effizientes Iinfliximab und Adalimumab TDM auf der populären Quantum Blue®

Testplattform an.

Zusammen mit den Quantum Blue®

Schnelltests für fäkales Calprotectin bietet BÜHLMANN als erster In-vitro Diagnostik Entwickler die komplette auf Schnelltests basierende Diagnostiklösung im Bereich chronisch entzündlicher Darmerkran-kungen (CED) an.

CE gekennzeichnete Versionen der Quan-tum Blue® Anti-Infliximab und Anti-Ada-limumab Tests werden noch dieses Jahr erhältlich sein.

Neu erhältlich: Quantum Blue® Anti-Infliximab und Anti-Adalimumab (RUO)

IBD Patienten, die mit Infliximab und Adali-mumab behandelt werden, sprechen oft mit der Zeit nicht mehr auf die Therapie an. Durch wiederholtes Therapeutic Drug Monitoring (TDM) wird die Behandlung optimiert, um die therapeutische Wirkung der Anti-TNF-Biologi-ka erfolgreich aufrechtzuerhalten.

BÜHLMANN CALEX® Cap Collec-tion Set – jetzt CE-IVD mar-kiert erhältlich

BÜHLMANN freut sich, das CALEX® Cap Collec-tion Set vorstellen zu dürfen, mit dem die Stuhlextraktion für fäkales Calprotectin und p-Elastase direkt vom Patienten zu Hause durchgeführt werden kann.

Insbesondere auch während der

COVID-19-Pandemie ist es wichtig, das

Laborpersonal vor Infektionserregern

wie z. B. Viren und Bakterien im Stuhl

zu schützen. Das CALEX® Cap mit dem

Stuhlextrakt wird vom Patienten direkt an

das Labor gesendet, zur anschliessenden

Analyse.

Der Puffer, in dem die Stuhlprobe vom Patienten entnommen wird, enthält Viri-

zid- und Bakterizidkomponenten, die eine sicherere Handhabung durch das Laborpersonal ermöglichen. Das gebrauchsfertige CALEX®-Stuhlextrakt, der in hohem Maße mit der manuellen Goldstandard-Extraktionsmethode vergleichbar ist, kann direkt mit allen verfügbaren BÜHLMANN-Calprotectin- oder p-Elastase-Tests gemessen werden und spart somit viel Arbeit und Kosten für das Labor, durch ein schnelleres und vereinfachtes Verfahren.

Erhöhen Sie jetzt Ihre Laborsicherheit, optimieren Sie Ihren Arbeitsablauf und sparen Sie Zeit und Kosten mit dem CALEX® Cap Collection Set, welches die Stuhlsammlung und -extraktion zum Patienten nach Hause bringt.

Für weitere Informationen stehen wir Ihnen sehr gerne zur Verfügung.

BÜHLMANN Laboratories AG Phone +41 61 487 12 12Baselstrasse 55 Fax +41 61 487 12 34CH–4124 Schönenbuch/Basel info@buhlmannlabs.chSwitzerland www.buhlmannlabs.ch

LATEST NEWS

BÜHLMANN fPE-LA® turbo: Jetzt CE-IVD mar-kiert erhältlich

Der turbidime-trische Assay, zur vereinfachten und automatisierten Quantifizierung der menschlichen Pankreas-Elasta-se, wurde entwi-ckelt, um direkt mit Stuhlextrak-ten durchgeführt zu werden, die aus dem CALEX® Cap-Extraktions-röhrchen stam-men. Es wird der gleiche Puffer wie für fäkales Calprotectin ver-wendet, wodurch beide Assays aus demselben Ex-traktionsröhrchen durchgeführt werden können. Die Anwendung ist bereits auf zahlreichen Kli-nisch-Chemischen Analysegerä-ten etabliert.

Neuigkeiten zum revogene® Real-time PCR POCT System von Meridian

Das äusserst innovative revogene® POCT System, welches Sie in nur drei Schritten und mit nur 2 Minuten Hands-on-Time von der Probe zum Resultat bringt, hat einige interessante Neuigkeiten zu bie-ten. Zudem hat neu die Firma Meridian Bioscience das System, welches von Gene-POC entwickelt wurde übernommen. BÜHL-MANN ist weiterhin Ex-klusivdistributor in der Schweiz.

Durch das Know-how und die Erfahrung von Meridian, konnten einige interes-sante Features in das revogene® System integriert werden wie z.B. der ePRO-Mo-dus, welcher für „early positive result outcome“ steht und ein positives Ergebnis schon ab 42 Minuten und noch während der Real-Time PCR Amplifikation liefert.

Neu ist auch der Carba C Carbapanem re-sistance panel, der die fünf wichtigsten Gene, welche für die Carbapenemasen Bakterien Resistenzbildung verantwort-lich sind detektiert: KPC, NDM, VIM, OXA-48-LIKE und IMP.

Auch bei diesem neuen Test wird das Pro-benmaterial direkt, mittels Einwegpipet-te, in den PIE, respektive das Cartridge pipettiert, in welchem dann alle weite-ren Schritte (Homogenisierung, Lyse und Real-Time PCR Amplifikation) vollautoma-tisiert durchgeführt werden.

Auf dem revogene® können bis zu acht Proben gleichzeitig gemessen werden. Ein Multiplexing von bis zu 12 Targets ist möglich. Der kompakte revogene® hat ei-nen grossen Touchscreen zur intuitiven Bedienung, einen integrierten Barcodele-ser und USB Anschlüsse. Zudem kann der revogene® mit einem LIS (Labor-Informa-tions-System) zur elektronischen Übertra-gung der Resultate verbunden werden.

Aktuell sind folgende CE-IVD markierte Tests erhältlich: Carba C, C. difficile, GBS DS, GBS LB und Strep A/C/G.

Die nächsten Produkte in der Pipeline sind: H. Pylori/antimicrobal resistance, Bacterial GI smart panel und Respiratory smart panel.

EntroGen – News aus der Krebsdiagnostik

EntroGen hat zwei neue CE-IVD markierte Real-time PCR Tests auf den Markt gebracht. Zum einen das Lung Cancer RNA Panel für das Screening von 47 Varianten von ALK, ROS1 und RET-Fusionsgenen als auch für die MET-Exon 14 Mutation. Des Weiteren einen Test für die Detektion von IDH1 und IDH2 Mutationen, welcher ebenfalls die IDH Mutationen in AML Patienten nachweisen kann.

Im Bereich NGS sind ebenfalls zwei neue Tests für die Illumina Plattform in der Validierung.

Das NGS Targeted Hotspot Panel für den Nach-weis von 16 klinisch relevanten Mutationen bei verschiedenen Tumorarten. Mit diesem Panel wird die Möglichkeit geboten verschie-dene Probentypen in einem Ansatz auf spezi-fische Varianten hin zu untersuchen.

Ebenfalls wird der BRCA Complete Test um die Identifikation 4 neuer Targets CHEK2, PALB2, RAD51C und TP53 Exon ergänzt, um weitere klinisch relevante Mutationen abzudecken.

Beide NGS Kits beinhalten die benötigten Reagenzien zur Aufreinigung, Anreicherung und Library Präparation. Ebenfalls wird eine benutzerfreundliche Software zur einfachen Daten Interpretation bereitgestellt.

Ergänzend zu den vielfältigen Diagnostik Pro-dukten bietet EntroGen nun auch zwei DNA Isolation Kits an:

Das pureNA Cell-Free DNA Isolation Kit (CE-IVD) für die effiziente Isolierung von zirkulierender zellfreier DNA aus Plasmaproben. Der Einsatz ermöglicht eine sehr spezifische Isolierung von kleinen DNA-Fragmenten (100-500bp) in einem geringen Elutionsvolumen. Um eine bestmögliche Extraktionseffizienz zu errei-chen, bietet EntroGen diesen neuen Extrak-tionskit kostenlos an, für Kunden, welche be-reits die EntroGen Cell-Free ctDNA Detection Kits (ctBRAF, ctEGFR, ctRAS) einsetzen.

Ebenfalls das pureNA Genomic DNA Isolation Kit für eine schnelle Aufreinigung von reiner hochkonzentrierter DNA.

Beide DNA Isolation Kits sind bestens für die Anwendung im Bereich der Real-time PCR und NGS Diagnostik geeignet.