NUR ZUKUNFTSMUSIK? Diskussionsforum Dichtigkeitsprüfung für Blister Vertrauen ist gut, Kontrolle ist besser: Das gilt auch für die Kontrolle auf Lecks in Blisterfolien; schadhafte Blister werden als Ausschuss verworfen. Herkömmliche Methoden haben Nachteile. Welche Möglichkeiten aber gibt es, diesen Ausschuss zu reduzieren – im Ideal-fall sogar auf Null? Diese Thematik wurde im Rahmen eines Symposiums zwischen Vertretern aus Geräte-bau, Folienherstellern und der pharmazeutischen Industrie diskutiert.

Ä rgerlich, wenn auch nur ein gerin-ger Prozentsatz der Produktion nicht in den Handel gelangt, weil

das Packmittel als schadhaft eingestuft wurde – kein pharmazeutisches Unter-nehmen möchte solche Verluste hinneh-men, wenn sie sich vermeiden lassen. Werden Mängel entdeckt, muss die Char-ge manuell inspiziert werden – eine kost-spielige Angelegenheit. Werden diese Mängel nicht entdeckt und gelangen schadhafte Blister zum Verbraucher, sind die Folgen nicht absehbar.

wie Folien- und Gerätehersteller einzula-den, um Trends und Möglichkeiten zur Dichtigkeitsprüfung von Blistern zu dis-kutieren.

Visio4U ist eine gemeinsame Aktivität von Uhlmann Visiotec und den Schwei-zer Unternehmen Wilco und Hapa. Als Reaktion auf aktuelle Forderungen der Pharmaindustrie werden gemeinsam projektbezogen technische Lösungen im Bereich der Verpackungslinie erarbeitet, die profitabel und wirtschaftlich interes-sant sind und die schnell realisiert wer-den können. Ziel ist es, die vorhandenen technischen Lösungen und die Kern-kompetenzen in einem neuen Produkt zu kombinieren.

Ziel: 100 % Inline-Leckage-Inspektion In der Verpackungsphase zwischen Ther-moformer und Kartonierer positioniert können herkömmliche Kamerasysteme Risse oder Beschädigung der Blisterhöfe nicht mehr erkennen. Die Ursachen für Grob- oder Feinlecks sind vielfältig: man-gelhafte Siegelung, beispielsweise be-dingt durch Werkzeugfehler oder schlechten Siegellack, mangelhafte

Kont rolle von Druck und Temperatur, Staubpartikel, falsche Ausrichtung des Siegelwerkzeugs oder mangelhafte Re-ckung der Deckfolie – die Liste ließe sich noch weiter führen.

Eine verbreitete Methode neben der Gaspermeation mit Helium oder CO2 zur Leckageinspektion ist das Blaubad, bei dem üblicherweise Unterdruck und Zeit blisterspezifisch definiert werden; ver-wendet wird Methylenblau in einem Ex-sikkator. Der Test erfolgt zu Beginn und am Ende der Charge über die gesamte Siegelbreite und gewährleistet die Identi-fikation der undichten Tasche. Allerdings sind Verpackung und Inhalt nach dem Test – unabhängig vom Testergebnis – un-brauchbar und das Ergebnis nicht 100%ig, da diese Methode nur Löcher > 40 µm erkennt. Auch erfolgt die Unter-suchung nicht inline, sondern im Labor, bindet also Personal und Zeit; sie ist un-sauber und darüber hinaus nicht validier-bar, da die Ergebnisse subjektiv sind und vom Bediener abhängen.

Ziel war es, ein Verfahren zu ent-wickeln, das mindestens so gut, mög-lichst aber besser als die Blaubad-Metho-

Birgit Lind, Redaktion Sagen Sie uns Ihre Meinung! redaktion@pharma-food.de

Autor

Das Problem bei der Prüfung auf Dich-tigkeit: Herkömmliche Methoden sind zeit- und kostenaufwändig. Grund genug für Uhlmann Visiotec, Ende vergangenen Jahres zu einem Symposium mit beglei-tenden Workshops unter dem Motto „Vi-sio4U – gemeinsam zum Ziel“ Fachleute aus der pharmazeutischen Industrie so-

AUSRÜSTUNGPharma

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Die Kraft-Sensor-Technologie zur Prüfung auf Dichtigkeit wird für flexible Ver-packungen wie Blister eingesetzt; sie ist zuverlässig und vor allem zerstörungsfrei

Pharma+Food · März 200650

de und außerdem reproduzierbar ist. Die Lösung liegt im Modul Viso4U; hier be-ruht die Prüfung auf Dichtigkeit auf der Kraft-Sensor-Technologie, kurz KST. Die KST wird für flexible Verpackungen wie Blister eingesetzt und ist schneller und für den Blister deutlich stressfreier als ei-ne Wegemessung. Die Prüfung basiert auf dem Load-cell-Prinzip, arbeitet mit Vakuum und mechanischem Präzisions-druck und wird nach der Stanze vor-genommen. Die Deckfolie über den Blis-terhöfen wölbt sich nach oben. An dieser Stelle messen Sensoren, ob es bei der Be-rührung zu einem Druckabfall kommt – dann ist der Hof undicht. Im Vergleich zur Blaubad-Methode zeigt dieses Verfahren erhebliche Vorteile: Der Blister wird we-der verunreinigt noch beschädigt oder zerstört. Selbst kleinste Lecks werden er-kannt, wobei die Testzeit mit der Größe der Löcher variiert. Bei einer Lochgröße von 30 µm beträgt die Testzeit 0,08 s, bei 1 µm Größe 5 s. Das stabile System bringt reproduzierbare Ergebnisse und arbeitet mit hoher Geschwindigkeit.

Da alle Blister unterschiedlich sind, variiert die Testzeit mit dem Blisterfor-

mat. Wichtig ist die Definition des maxi-mal zulässigen Vakuums, dem jeder Blis-ter widerstehen kann. Alle Blisterforma-te benötigen eine „maßgeschneiderte“ Testkammer, die ein gleichmäßiges und schnelles Vakuum gewährleisten muss.

Dieses Verfahren, das seit gut einem Jahr in der Industrie eingesetzt und wei-terentwickelt wird, birgt ein hohes Po-tenzial zur Kosteneinsparung. Bei der herkömmlichen Blaubad-Methode kann man bei 21 Mio. Blistern jährlich ins-gesamt 140 000 Euro Kosten veranschla-gen. Mit dem Verfahren ließen sich be-trächtliche Einsparungen machen; man schätzt sie auf rund 50% beim Sortierauf-wand bzw. 75 % beim Ausschuss. Und im Idealfall würden Rückrufe der Vergan-genheit angehören.

Dichtigkeitsprüfung mit Kraftsensor Erste Erfahrungen mit der Blisterdichtig-keit mittels Kraftsensoren hat Boehringer Ingelheim gemacht, denn im Rahmen ei-nes aktiven Risikomanagements gewinnt die Frage nach der Prozesssicherheit auch bezüglich der Verpackung immer größere Bedeutung. Die Anforderungen an den

ENTSCHEIDER-FACTS Für Anwender

Herkömmliche Methoden zur Prüfung auf Blisterdichtigkeit (Gaspermeation, Blaubad) sind zeit- und kostenaufwändig; Feinlecks werden nicht erkannt. Mit dem Modul Visio4U beruht die Prüfung auf der Kraftsensor-Technologie. Die Blister werden nicht zerstört. Das stabile System bringt reproduzierbare Ergebnisse und arbeitet mit hoher Ge-schwindigkeit. Bei der Inline-Bedruckung nach Bedarf mit der Drop-on-demand-Piezo-Technologie (DOD) auf neutrale Folie werden nur einwandfreie Blister bedruckt.

Für Manager

In der Inline-Leckage-Inspektion sowie dem Bedrucken mittels DOD liegt ein enormes Einsparungspotenzial. Das Modul Visio4U kombiniert Dichtheitskontrolle, Bedruckung mittels DOD, Inline-Be-druckungskontrolle sowie In line-Produktkontrolle mit dem Ziel einer Erhöhung der Pro-zesssicherheit, im Idealfall einer 100%-Kontrolle.

Die Leckage-Inspektion wird nach der Stanze vorgenommen

Pharma+Food · März 2006 51

Schutz vor Sauerstoff sind gestiegen. Die Forderungen des Unternehmens an das Prüfverfahren waren

detektierbare Leckgröße kleiner als bei der Blaubadprüfung; schnelle, saubere, nicht zerstörende Prüfung; einfache Bedienung durch Linienper-sonal; objektive Beurteilung; Dokumentation der Prüfergebnisse; spezifische, reproduzierbare Methode.

Als Einflussgrößen durch format- und produktionsbedingte Unterschiede gal-ten Blistergeometrie, Volumen der Kavi-täten bzw. Luftvolumen in den Kavitä-ten, Foliendicke, -elastizität und -span-nung, Blisterinnendruck sowie die Tem-peraturdifferenz. Seit gut einem Jahr lau-fen die Versuche und werden aufgrund der positiven Erfahrung fortgeführt. Die Versuche werden mit anderen Formaten fortgesetzt, wobei an einer Verbesserung der Mechanik bzw. Sensorik sowie des Totvolumens im Messraum gearbeitet wird. Unter'm Strich lässt sich aber jetzt schon sagen: Die Vorteile gegenüber

legentlich vorgekommen ist. Jetzt ist die Sicherheit gegeben: Ist der Blister nicht bedruckt, dann ist er schadhaft, auch wenn das mit bloßem Auge nicht ersicht-lich ist. Schadhafte Produkte können dem Verpackungsprozess nicht mehr zu-geführt werden. Damit ist das Modul auch GMP-gerecht.

Inline-Bedruckung nach Bedarf senkt Kosten In vielen pharmazeutischen Unterneh-men werden bedruckte Folien entspre-chend den Präparaten vorgehalten. Das bindet unnötig Kapital und kostet Lager-fläche. Darüber hinaus kann es durchaus vorkommen, dass schon bedruckte Fo-lien nicht mehr gebraucht werden und Abfall sind. Der Schlüssel, um dies zu ver-meiden, liegt in der Drop-on-demand-Piezo-Technologie (DOD). Bei diesem Verfahren werden Tröpfchen nur bei Be-darf gebildet. Ein leichter Unterdruck in der Düsenkammer verhindert das Aus-treten von Tinte im Ruhezustand. Jede Düsenkammer ist mit einem piezokera-mischen Wandler bestückt. Wird an die-sen Wandler kurzzeitig eine elektrische Spannung angelegt, verformt er sich, so dass in der Düsenkammer ein Überdruck entsteht, der ein Tröpfchen aus der Dü-senöffnung schießt. Auch hier wird die Tinte aus dem Reservoir mittels Kapillar-kräften nachgesaugt. Dieser Prozess kann aber durch den piezoelektrischen Wand-ler unterstützt werden.

Dieses Verfahren bietet die Möglich-keit, den Blister während des Bedruckens punktgenau zu positionieren; es ist für Blister wie auch für Faltschachteln glei-chermaßen geeignet. Es ist naheliegend, dass im Bedrucken durch DOD ein enor-mes Kosteneinsparungspotenzial liegt. Es muss lediglich eine neutrale Folie vor-gehalten werden, dies reduziert sowohl Lagerfläche als auch Kapitalbindung. Der

Verpackungsprozess benötigt weniger Personal, die Komplexität wird reduziert. Es besteht keine Abhängigkeit von auf-tragsbezogener Anlieferung der Packmit-tel; Überschuss entsteht nicht, denn schadhafte Blister werden nicht be-druckt. Bei Packmitteländerungen muss keine Folie vernichtet werden. Da keine Abhängigkeit von Lieferfristen der Pack-mittel besteht, erhöht sich die Flexibilität und die Auslastung der Maschinen. Ein weiterer Vorteil ist die Fälschungssicher-heit durch eine spezielle Farbe.

Lohnt sich die 100%-Kontrolle? Mit der Kombination aus Dichtheitskon-trolle, Bedruckung mittels DOD, Inline-Bedruckungskontrolle sowie Inline-Pro-duktkontrolle – integriert zwischen Blis-termaschine und Kartonierer – ist die Pharmaindustrie ihrem Ziel, nämlich ei-ne Erhöhung der Prozesssicherheit, schon ein gutes Stück näher. In soviel Si-cherheit muss natürlich investiert wer-den, will man weg von der Inprozess-Kontrolle hin zur 100%-Kontrolle. Ob sich eine solche Investition rechnet, hängt vom Produkt ab: je teurer es ist, umso mehr spricht für eine 100%-Kont -rolle. Die FDA-Initiative PAT (Process Analytical Technologies) soll sich auf den Gesamtprozess Produktion und Ver-packung beziehen. Mit Hilfe der Inline-Kontrolle kann ein Feedback zur Rege-lung des Gesamtprozesses – Siegeltem-peratur, Siegeldruck, Geschwindigkeit etc. – aufgebaut werden. Die wirtschaftli-chen Vorteile liegen auf der Hand: Mini-mierung der Produktionsverluste, Redu-zierung der Personalkosten sowie der Sortierung und verbunden damit natür-lich Reduzierung der Reklamationen.

KONTAKT www.pharma-food.de Weitere Infos P+F 609

AUSRÜSTUNG

Das DOD-Verfahren ist für Blister wie auch für Faltschachteln gleichermaßen geeignet

Selbst im High-speed-Verpackungsprozess wird jeder einzelne Blisterhof geprüft, mangelhafte Produkte werden aus dem Prozess ausgeschleust

Die Kraft-Sensor-Technologie zur Prüfung auf Dichtigkeit ist zuver-lässig und zerstörungsfrei

Blaubad und Druckausgleichsverfahren sind nicht von der Hand zu weisen.

Das Modul Viso4U bietet im Anschluss an die Dichtigkeitsprüfung Platz für die Integration weiterer Kontrollsysteme. Drucker, die hier positioniert werden, be-drucken die Produkte punktgenauer als vor dem Siegeln. Beschriftungen auf der Deckfolie sind bei diesem Vorgehen im-mer synchron zum Blisterhof und kön-nen durch Folgeprozesse nicht mehr be-schädigt werden, was in der bisherigen Abfolge Drucken – Siegeln – Stanzen ge-

Pharma+Food · März 200652