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Interpack 2014: Neue Pharmaverpackungen

Proteinstabil und fälschungssicherDer Arzneimittelmarkt wandelt sich: Empfi ndliche Biopharmaka erfordern robustere Verpackungen. Fälschungen müssen mit speziellen Siegeln und Codes verhindert werden. Und zusätzliche Verpackungsfeatures sind nötig, damit sich Patienten sicher selbst medikamentieren können. Pharmazeuten und die Verpackungsbranche stehen vor enormen Herausforderungen.

Sebastian Pfl ügge1

Als Blockbuster-Medikamente noch den Arzneimittelmarkt dominierten, hatten die Pharmaunternehmen leichtes Spiel: Sie entwickelten einen Wirkstoff, der bei vielen Patienten angewendet werden kann und produzierten die Medikamente gegen Volkskrankheiten wie Bluthoch-druck oder Diabetes millionenfach in standardisierten Massenprozessen. Auf diese Weise verdienten die Konzerne jährlich Milliarden. Die Zeiten ändern sich. «Der Markt für Bio-phamarka mit selektiver Wirkweise und mehr Wirkungsstärke gewinnt an Bedeu-tung. Wissenschaftler dringen immer tiefer in die Biochemie ein und erkennen neue Ziele», erklärt Klaus Raith von der Deut-schen Pharmazeutischen Gesellschaft. Das britische Marktforschungsunterneh-men Visiogain bestätigt diesen Trend. Demnach wachsen die jährlichen Umsät-ze mit biopharmazeutischen Arzneimitteln derzeit im zweistelligen Bereich und wer-den den Prognosen zufolge in den kom-menden zehn Jahren weiter steigen. Das zwingt die Pharmaunternehmen zu An-passungen. Manche Biomoleküle zerset-zen sich leicht, andere sind sehr aggressiv und greifen die Oberfl äche der Primärver-packungen an. Daher sind Behälter mit verbesserten Barriere-Eigenschaften und erhöhter Schlagfestigkeit nötig, die die edlen Biosubstanzen sicher verwahren. Ausserdem bedarf es fl exiblerer Produkti-onsprozesse, die auch geringste Wirkstoff-mengen genau dosieren können. Gleichzeitig müssen die Pharmahersteller ihre Medikamente besser gegen Fäl-

schungen sichern. Nach der neuen Fäl-schungsrichtlinie der Europäischen Union sind ab 2017 nahezu alle verschreibungs-pfl ichtigen Arzneimittel mit einer indivi-duellen Codenummer und einem Merk-mal zu versehen, das zeigt, dass die Verpackung nicht geöffnet wurde. Phar-mafälschungen werden zu einer immer grösseren Bedrohung für Patienten: Nach Untersuchungen der Weltgesundheitsor-ganisation liegt der Fälschungsanteil bei über unseriöse Internetseiten verkauften Medikamenten bereits bei 50 Prozent. Der Zoll gibt den Anteil der gefälschten Arzneimittel in Europa mit zehn Prozent an. Vor Produktpiraterie ist niemand si-cher: Gepanschte und gestreckte Medi-kamente treten nicht nur im Lifestyle-Segment auf, sondern kommen im gesamten Spektrum bis hin zum Grippe-medikament vor.

König Patient Schliesslich werden Themen wie Selbst-medikation und Benutzersicherheit immer wichtiger. Spritzen, die es früher nur beim

Arzt gab, können sich Patienten heute selbst geben. Um Verletzungen zu vermei-den, springen eingebaute «Safety Needles» nach der Injektion sofort zurück. Künftige Verpackungen werden noch vielseitiger sein: Der fi nnisch-schwedische Verpa-ckungsmittelhersteller Stora Enso und die Göteborger Chalmers University of Tech-nology zum Beispiel entwickeln eine intel-ligente Verpackung, die die Kommunikati-on zwischen Patient und Arzt vereinfachen soll. Die Packung registriert genau, wann ihr eine Tablette entnommen wird. Wird die ärztliche Verschreibung nicht befolgt, erhält der Patient auf drahtlosem Weg eine Erinnerung, beispielsweise auf das Handy. Derartige kundenfreundliche Lösungen verlangen von den Pharmaherstellern ei-nen schwierigen Spagat: Sie müssen zu-sätzliche Features einbauen und dabei im-mer auch auf die Kosten achten. Den Kostensenkungsdruck reicht die Pharmaindustrie an die Verpackungsbran-che weiter. «Die heutigen Anforderungen im Pharmabereich sind enorm – sowohl im Hinblick auf Innovationen als auch auf Effi zienzsteigerungen zur Kostensen-

1 Sebastian Pflügge, Messe Düsseldorf GmbH, D-40474 DüsseldorfpflueggeS@messe-duesseldorf.de

Kompakte, vollautomatische Produktions anlagen senken Kosten. Bei dieser Spritzenlinie greifen Kolbenstangemontage, Eti kettierung, Safety-Device- Montage und Spritzenpuffe-rung intelligent ineinander.

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kung», erklärt Richard Clemens, Geschäftsführer des VDMA Fachverbandes Nahrungsmittelmaschinen und Verpackungsma-schinen. Die Entwickler arbeiten daher mit Hochdruck an neu-en Verpackungslösungen und produktionstechnischen Verbes-serungen für die Herstellung der pharmazeutischen Produkte. «Die Pharmazeuten brauchen Lösungen, die ihnen zu mehr neuen Freiräumen in der Produktion verhelfen», sagt Christina Rettig, Sprecherin des Mainzer Glasspezialisten Schott. Das Unternehmen zählt zu den führenden Anbietern von Primär-verpackungen aus Glas und hat für die Pharmaindustrie spezi-elle Glasfl äschchen für Biomedikamente entwickelt, die innen hauchdünn mit Siliziumdioxid ausgekleidet sind. «Die Silizium-schicht vermeidet Proteinwechselwirkungen mit der Verpa-ckungsoberfl äche und die Proteinadsorption – die Stabilität empfi ndlicher Biopharmaka bleibt so erhalten», erklärt Rettig. Mehrschichtfl äschchen aus Kunststoff bieten eine Alternative zu Glas-Vials. Einige Polymere wie die Polyolefi ne sind durch-sichtig wie Glas, schützen die Biopharmaka aber noch besser, da sich ihre Oberfl äche nicht von basischen Arzneimittellösun-gen angreifen lässt und sie kaum organische Stoffe enthalten, mit denen sich die Biosubstanzen anreichern können. Dafür sind die Kunststoffpolymere relativ teuer, weshalb sie die In-dustrie bisher nur zögerlich einsetzt.

Jede Packung ein Unikat Auch im Kampf gegen Medikamentenfälscher gibt es Fort-schritte. Der badische Hersteller von pharmazeutischen Sekun-därverpackungen August Faller hat für die serielle Codierung von Packmitteln Barcodes, alphanumerische Folgen und Data-Matrix-Codes für Faltschachteln und Etiketten entwickelt. Die Spezialisten drucken die Serialisierung mit Informationen zum Produkt per Ink-Jet-Technologie auf die Verpackungen. So las-sen sich die Medikamente bis zum Hersteller zurückverfolgen. Die Nachfrage nach Identifi kationslösungen dürfte in den kom-menden Jahren schnell steigen. Der Verein securPharm, der fünf Verbände des Arzneimittelvertriebs umfasst, will bis 2017 ein System auf Basis von Data-Matrix-Codes zur Abwehr ge-fälschter Medikamente etablieren. Die Idee: Arzneimittelher-steller machen jede Packung zu einem Unikat, indem sie einen quadratischen Data-Matrix-Code aufdrucken, der eine individu-elle Nummer enthält. Alle vergebenen Nummern speichern sie in einer gemeinsamen Hersteller-Datenbank. In der Apotheke wird später der Code jeder Packung gescannt und damit in der Datenbank abgefragt, bevor das Medikament an den Patienten abgegeben wird. Da die Kontrolle nur wenige Sekunden dau-ert, fl iegen Fälschungen sofort auf. Den Praxistest mit 280 be-teiligten Apotheken, 24 mitwirkenden Pharmaunternehmen, mehr als 3,5 Millionen gekennzeichneten Arzneimittelverpa-ckungen und über 30 000 Verifi zierungen habe das System bereits bestanden, erklärt Reinhard Hoferichter, Sprecher des securPharm-Vorstands. «Mit neu codierten Packungen ausge-wählter Medikamente konnte eine Erreichbarkeit des Systems zu 99,5 Prozent der Zeit erzielt werden.» Die Maschinen- und Anlagenbauer haben sich gut auf die neu-en Anforderungen der Pharmabranche eingestellt. Neues Ferti-

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gungsequipment, das Medikamente schneller und fl exibler produziert und ver-packt, hilft den Pharmazeuten, hohe Aus-gaben für aufwändige Packungen und Zu-satzfeatures durch Kostenersparnisse in der Produktion wieder auszugleichen.

Effi zientere Produktionen Auch der schwäbischen Maschinenbauer Bausch + Ströbel legt sich für die Phar-maunternehmen kräftig ins Zeug. «Bei der Produktion moderner Biopharmazeu-

tika ist es immer mehr entscheidend, höchste reproduzierbare Präzision beim Abfüllen mit hoher Effi zienz und Verfüg-barkeit der Anlagen unter sterilen Bedin-gungen zu erreichen. Wir investieren stark in Innovation, Qualitätssicherung und Prozesstechnik, um auch künftig un-seren Kunden optimale Lösungen anbie-ten zu können», sagt Geschäftsführer Ha-gen Gehringer. Zu den Neuerungen des Unternehmens zählt eine vollautomati-sche Etikettiermaschine, die Flaschen mit einer Leistung von bis zu 21 000 Stück

pro Stunde etikettiert und einen Rollen-wechsel ohne Produktionsunterbrechung ermöglicht. Ausserdem haben Bausch + Ströbel und der Sensorenspezialist Visiotec ein Ver-fahren entwickelt, das eine kontinuierli-che Kontrolle von Abfüllprozessen er-möglicht, ohne dass durch die intensive Prüfung die Produktionsleistung sinkt. Bei der Pharmaherstellung sind oft 100-Pro-zent-Inprozesskontrollen nötig, da sicher-gestellt werden muss, dass in jedem Vial, jeder Spritze oder Karpule genau der richtige Wirkstoffanteil enthalten ist. Bis-her werden die befüllten Fläschchen dem Prozess entnommen und gewogen, was jedoch den Produktionsdurchsatz schmälert. Bausch + Ströbel und Visiotec hingegen setzen in ihrem neuen Verfah-ren Sensoren ein, die die Vials im laufen-den Prozess prüfen und die Maschinen-geschwindigkeit somit hoch bleibt. Um mehr Schnelligkeit und Flexibilität geht es auch dem norddeutschen Equip-mentanbieter Fette Compacting. Er hat neuerdings eine Rundläufer-Tabletten-presse im Angebot, die nach Firmenanga-ben die kürzeste Produktwechselzeit aller Pressen ihrer Leistungsklasse bietet. Demnach könne der Rotor, das Herzstück der Anlage, in nur 15 Minuten gewech-selt werden. Bei bisher gängigen Pressen kann dieser Prozess mehr als eine Stun-de dauern, heisst es. Der Rotor trägt die so genannten Füllkurven, die mechanisch die Bewegung der Stempel steuern und dafür sorgen, dass die Tabletten präzise verpresst werden. Um den Rotor zu wechseln, mussten bisher viele Einzeltei-le auseinandergeschraubt werden. Fette konzipiert das Bauteil in grösseren Seg-menten, so dass sie schneller gewechselt werden können. Die Verpackungsbranche bietet für die Pharmaindustrie derzeit eine ganze Fülle an Neuerungen. Auf der interpack 2014 vom 8. bis 14. Mai 2014 können sich Besucher davon ein genaues Bild machen.

KontaktMesse Düsseldorf GmbHCH: Intermess Dörgeloh AG Obere Zäune 16, CH-8001 ZürichTelefon +41 (0)43 244 89 10intermess@doergeloh.chwww.k-online.de ■

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