POCT – Patientennahe Labordiagnostik

Peter B. LuppaRalf Junker(Hrsg.)

POCT – Patientennahe Labordiagnostik3. Auflage

Mit 75 größtenteils farbigen Abbildungen

123

ISBN 978-3-662-54195-1 978-3-662-54196-8 (eBook)DOI 10.1007/978-3-662-54196-8

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HerausgeberProf. Dr. Peter B. LuppaTU München Klinikum rechts der Isar,München, Deutschland

Prof. Dr. Ralf JunkerUniversitätsklinikum Schleswig-HolsteinKiel, Deutschland

V

Zum Geleit

Der demografische Wandel beschäftigt nicht nur die Verwalter der Rentenkassen, sondern hat auch für die Gesundheitssysteme nachhaltige Konsequenzen: Arbeiten bis ins hohe Alter gelingt strukturell nur dann, wenn die Gesundheit des einzelnen Arbeitnehmers dies zulässt. Ärzte und die medizinischen Dienstleister erbringen neben ihrem traditionellen Auftrag, der leidenden Kreatur zur Seite zu stehen, auch einen wachsenden volkswirtschaftlichen Beitrag: Gesundheit als Produktivfaktor. Wir werden uns daran gewöhnen müssen, Gesundheit nicht nur als »Kostenfaktor« zu sehen, sondern durchaus auch als »Investition«. Und wie bei allen Investitionen sollte der »klinische Wert« auch Renditeerwartungen erfüllen; unter Gesund-heitsökonomen bisweilen »Gesundheitsdividende« genannt….

Im Zusammenhang mit klinischer Wertigkeit bekommen zwei Begriffe wachsende Aufmerk-samkeit: Die »Labordiagnostik« zum einen liefert generell viel Patienteninformation zu niedrigen Kosten. Sei es zur Diagnose eines Krankheitsbildes, zur Bestimmung individueller Risikofaktoren oder auch zur Verlaufskontrolle chronischer Zustände: Labordiagnostik ist zentraler Bestandteil.

»Patientennähe« zum anderen begrenzt den diagnostischen Wissensdrang klar auf solche Daten, von denen man sich eine unmittelbare therapeutische Konsequenz verspricht. Was dem Patienten tatsächlich hilft, seinen Zustand zu verbessern, hat klare Priorität.

Das vorliegende Buch beschreibt in der nun neuen 3. Auflage umfassend den aktuellen Wis-sensstand der »Patientennahen Labordiagnostik«. Man kann es lesen als ein Kompendium nicht nur wissenschaftlich-technischer Fragen, sondern auch rechtlicher, gesundheitsökono-mischer und ethischer Aspekte. Man erkennt aber darüber hinaus auch den Brückenschlag in der aktuellen gesundheitspolitischen Diskussion: Ökonomie und medizinische Versorgung müssen Hand in Hand gehen. Patientennähe ist hier oberstes Gebot, bedeutet aber nicht, dass jeder Blutwert in der Arztpraxis ermittelt wird. Das Großlabor behält seine Daseinsberechti-gung, aber die klinische Wertbestimmung verlagert sich tendenziell an den Ort des Gesche-hens. Die technischen Möglichkeiten hierzu wachsen rasant; bei richtiger Nutzung klar zum Wohle des Patienten.

Die Innovationskraft gerade beim POCT scheint ungebrochen. Die Nähe zur Konsumenten-elektronik wird immer deutlicher, und damit verbunden sicher auch positive Kostenentwick-lungen und Skaleneffekte. Diese zu nutzen und gleichzeitig Fehlentwicklungen einzudämmen ist ein lohnendes Ziel, nicht nur für den Patienten, sondern auch für eine exportorientierte medizintechnische Industrie. Denn nur das, was industrialisiert wird, erreicht jeden Patienten weltweit. Medizinische Forschung und Grundlagenwissenschaften müssen hier verstärkt da-rauf hinwirken, dass ihre Ergebnisse und Erkenntnisse nicht auf Kongressen und in wenig beachteten Veröffentlichungen von der Gesellschaft unerhört verhallen.

VI Zum Geleit

Insofern wünsche ich allen Lesern nicht nur ein besinnliches Vergnügen beim Studieren dieses ansehnlichen Werkes, sondern baldmöglichst davon auch eine 4. Auflage, die dem ungebrochenen Innovationsfortschritt Rechnung trägt. Denn es gibt in der Labordiagnostik noch viel zu tun.

Prof. Dr. Hermann RequardtRudelsweiherstr. 51BD-91054 ErlangenErlangen, im April 2017

VII

Vorwort

Unser Fachbuch »Patientennahe Labordiagnostik (POCT)«, das unter der Herausgeberschaft von Peter Luppa und Harald Schlebusch 2007 erstmals auf den Markt kam, erscheint 2017 bereits in der 3. Auflage. Prof. Harald Schlebusch hat zwischenzeitlich altersbedingt seinem jüngeren Kollegen Prof. Ralf Junker Platz gemacht. Wir beide (Peter Luppa und Ralf Junker) freuen uns daher, Ihnen diese Neuauflage präsentieren zu können.

Die Verbreitung des POCT im ambulanten und stationären Sektors, die mittlerweile im glo-balen Maßstab gesehen werden muss, fordert von einem wissenschaftlichen Fachbuch, dass es analytische Grundlagen und klinische Anwendungen, aber auch organisatorische und regulatorische Vorgaben, sowie gesundheits- und marktökonomische Aspekte der patienten-nahen Labordiagnostik ausführlich und aktuell beschreibt. Die rasante technische Entwick-lung von POCT-Analyseverfahren (Stichworte: Nanotechnologie, Miniaturisierung und Parallelisierung) erlaubt es immer mehr In-vitro-Methoden als POCT zu entwickeln. Ein Beispiel sind DNA/RNA-Amplifikationsverfahren zum Nachweis von Infektionserregern. Insbesondere diese molekularbiologischen POCT-Methoden werden sich aufgrund ihrer ana-lytischen und präanalytischen Vorteile mit großer Wahrscheinlichkeit einen wesentlichen Marktanteil erkämpfen. Derartige innovative Verfahren werfen ein Schlaglicht auf das beson-dere Potential des POCT in den Entwicklungsländern. Darüber wird in einem eigenen Kapi-tel referiert.

In der neuen Auflage wird nicht nur die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitäts-sicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) bezüglich der Qualitäts-sicherung von POCT-Methoden in Deutschland ausgiebig dargestellt, sondern wir sind besonders stolz darauf, dass es uns gelungen ist, dem Leser einen breiten Überblick über europäische, aber auch außereuropäische Qualitätsmanagement-Systeme zu geben.

Viele Kapitel der 2. Auflage wurden von den Autoren und den Herausgebern sorgfältig über-arbeitet und aktualisiert. Es sind in der 3. Auflage aber auch neue Kapitel hinzugekommen. Die inhaltliche Trennung der beiden Überkapitel »Methodiken und analytische Verfahren« sowie »Klinische Anwendungen von POCT« wurde im Vergleich zur vorigen Auflage strin-genter vollzogen.

Die Zielgruppe für das Buch sind wie schon in den beiden ersten Auflagen die POCT-Anwen-der, also Krankenhaus- und niedergelassene Ärzte, Krankenpfleger und -schwestern, Arzt-helferinnen sowie Angestellte des medizinisch-technischen Bereichs, aber auch Entwickler neuer Testverfahren in der IVD-Industrie. Wir haben wieder besonderen Wert auf die Benut-zerfreundlichkeit des Buches gelegt, damit jedem Leser alle wichtigen Informationen über die verschiedensten Aspekte der patientennahen Labordiagnostik gut lesbar geboten werden.

Durch die parallele Herausgabe des Fachbuchs in einer deutsch- und englischsprachigen Version betreten wir Neuland und erhoffen uns eine Verbreitung auch außerhalb der deutsch-sprachigen Länder.

VIII Vorwort

Auch diese Auflage kann natürlich nicht frei sein von inhaltlichen und redaktionellen Fehlern. Wir bitten daher um Nachsicht. Weiterhin haben wir wieder Anglizismen und Amerikanis-men benutzt, die oft treffender als deutsche Ausdrücke einen bestimmten Sachverhalt be-schreiben und allgemein gebräuchlich sind. So wie bisher bitten wir auch wieder um das Verständnis der weiblichen Leserschaft, dass wir bei Bezeichnungen von Personengruppen sprachlich darauf verzichten, sowohl weibliche als auch männliche Gruppenangehörige expli-zit einzubeziehen.

Wir wünschen allen Lesern einen relevanten Wissensgewinn beim Studium dieses Buches!

Peter B. Luppa und Ralf JunkerHans Günther Wahl und Norbert Gässler für die AutorenMünchen, im April 2017

Mit freundlicher Unterstützung von

IX

Über die Herausgeber

Prof. Dr. Peter B. Luppa Diplomchemiker, Facharzt für Laboratoriumsmedizin und Klinischer Chemiker. Nach der Facharztanerkennung 1993 bis heute im Institut für Klinische Chemie und Pathobiochemie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Mün-chen tätig; seit 2012 als Leiter des Zentrallabors mit Blutdepot. Als langjähriger Vorsitzender der Arbeitsgruppe POCT innerhalb der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin untersucht er die organisatorischen und analytisch-diagnostischen Herausforderungen dieser neuen Technologie in ihren Auswirkungen auf das Krankenhaus.

Prof. Dr. Ralf JunkerFacharzt für Laboratoriumsmedizin und Master of Business Administration, Sustainability Management. Nach der Facharztanerkennung 1998 Tätigkeit als Assistenzarzt bzw. Oberarzt am Universitätsklinikum Münster sowie im nieder-gelassenen Bereich. Seit 2009 Direktor des campusübergreifenden Instituts für Klinische Chemie und Ärztlicher Direktor des Diagnostikzentrums am Uni-ver sitätsklinikum Schleswig-Holstein, seit 2010 außerdem Geschäftsführer der Dialog Diagnostiklabor GmbH.

Inhaltsverzeichnis

I Einleitung

1 Definitionen und Anwendungsgebiete . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

1.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41.2 Terminologie und Definitionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41.3 Einsatzbereiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

2 Relevanz von POCT im Gesundheitswesen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

2.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102.2 Medizinische und wirtschaftliche Aspekte der POCT-Diagnostik . . . . . . . . . . . . . 112.3 Marktsituation für POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

3 Gerätekategorien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

3.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203.2 Typ 1a – Qualitative POCT-Methoden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203.3 Typ 1b – »Unit-use«-POCT-Systeme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203.4 Typ 2 – Benchtop-POCT-Instrumente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223.5 Typ 3 – Viskoelastische Gerinnungsanalysatoren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233.6 Typ 4 – Kontinuierliche POCT-Messmethoden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233.7 Typ 5 – Molekularbiologische POCT-Analysatoren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233.8 Typ 6 – Direct to consumer testing (DTC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

II Methodik und analytische Verfahren

4 Prä- und Postanalytik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

4.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 304.2 Präanalytik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 304.3 Postanalytik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 354.4 Vermeidung prä- und postanalytischer Probleme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

5 Analytische Verfahren, Biosensortechnologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

5.1 Biosensortechnologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 405.2 Kontinuierliche Messverfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

6 Gerinnungsphysiologische Laboranalytik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

6.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 526.2 Einteilung hämostaseologischer POCT-Verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 526.3 Stör- und Einflussgrößen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

XIInhaltsverzeichnis

6.4 Qualitätsmanagement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59

7 Analytik korpuskulärer Blutbestandteile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

7.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 627.2 Gerätetechnik und Methoden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

8 Klinisch-chemische Parameter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

8.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 688.2 Gerätetechnik und Methoden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 688.3 Einsatzgebiete und Indikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

9 Immunologische Verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73

9.1 Methoden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 749.2 Geräteformate und Qualität . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 779.3 Einsatzgebiete . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 789.4 Aptamere als Ergänzung von oder Alternative zu Antikörpern . . . . . . . . . . . . . . . 81 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83

10 Molekularbiologische Testungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85

10.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8610.2 Integrierte und miniaturisierte Systeme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8610.3 Auswahlkriterien patienten naher Systeme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8710.4 Systemkonzepte zur Verkürzung der Analysenzeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8810.5 Spektrum der molekular biologischen Nachweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9210.6 Fazit für die Infektiologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93

11 Nichtinvasive Analytik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95

11.1 Glukosebestimmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9611.2 Bilirubinbestimmung bei Neugeborenen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10011.3 Pulsoxymetrie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10111.4 Kohlendioxid- und Sauerstoffpartialdruck . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10211.5 Messung von Stickstoffmonoxid in der Ausatemluft . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10311.6 Zukünftige Entwicklungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10311.7 Qualitätssicherung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103

III Klinische Anwendungen

12 Diabetesdiagnostik einschließlich analytischer Verfahren zur Glukosebestimmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107

12.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10812.2 Glukosebestimmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10812.3 Glukose-POCT-Messsysteme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113

XII Inhaltsverzeichnis

12.4 Primärdiagnostik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11712.5 Verlaufsdiagnostik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11812.6 Blutgewinnung an alternativen Stellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12012.7 HbA1c-POCT-Messsysteme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122

13 Kontinuierliches Monitoring von metabolischen Parametern . . . . . . . . . . 125

13.1 Definition von Monitoring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12613.2 Monitoring und therapeutische Konsequenz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12613.3 Systematik der Monitoring verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12813.4 Anwendungsbeispiele . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12813.5 Methodik klinischer Studien mit Monitoring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12913.6 Kontinuierliches Glukose monitoring (KGM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132

14 Blutgasanalyse und Störungen des Säure-Basen-Haushalts – einschließlich analytischer Verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133

14.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13514.2 Messmethoden für pH, pO2 und pCO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13514.3 Oxymetrie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13814.4 Berechnete Parameter des Sauerstoffstatus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13914.5 Berechnete Parameter des Säure-Basen-Haushalts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14114.6 Interpretation von Störungen des Säure-Basen-Haushalts . . . . . . . . . . . . . . . . . 14314.7 Temperaturkorrektur und Präanalytik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14614.8 Transkutane Messung von pO2 und pCO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147

15 Gerinnungsdiagnostik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149

15.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15015.2 Erfassung der primären Hämostase bzw. der Thrombozytenfunktion . . . . . . . . . . 15015.3 Thrombin-/Fibringenerierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15115.4 Erfassung der Gerinnselbildung durch viskoelastische Methoden . . . . . . . . . . . . 15315.5 Nutzen, Risiken und Kosteneffektivität . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156

16 Hämatologische Diagnostik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159

16.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16016.2 Indikationen und Einsatzgebiete . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161

17 Diagnostik kardiovaskulärer Krankheiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163

17.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16417.2 Anforderungen an POCT von Herzmarkern . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16517.3 Akutes Koronarsyndrom . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16617.4 Herzinsuffizienz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173

XIIIInhaltsverzeichnis

18 POCT-Methoden in der Suchtmedizin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175

18.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17618.2 Planung der Analyse und optimalen Testsystems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17618.3 Testprinzip und Durchführung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17818.4 Entscheidungsgrenzen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17918.5 Kreuzreaktionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17918.6 Hydrolyse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18118.7 Bestätigungsanalyse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18118.8 Dokumentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18118.9 Präanalytik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18218.10 Kurzinformationen zu wichtigen Analyten und Analytgruppen . . . . . . . . . . . . . . 18218.11 Probenmanipulation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184

19 Urin- und Stuhluntersuchungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185

19.1 Urinuntersuchungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18619.2 Stuhluntersuchungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195

20 Infektiologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197

20.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19820.2 Therapielenkung durch POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19920.3 Transmissionsprophylaxe durch POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19920.4 Präanalytische Störgrößen und Einflussfaktoren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20020.5 Handhabung der POC-Tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20020.6 Leistungsfähigkeit der POCT-Diagnostik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20020.7 Molekularbiologische (PCR-) Tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20120.8 Wirtschaftlichkeit und medizinischer Nutzen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20220.9 Molekulares MRSA-Screening . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204

21 Notfallmedizin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 207

21.1 Präklinische Notfallmedizin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20821.2 POCT in den interdisziplinären Rettungsstellen und Notaufnahmen . . . . . . . . . . . 210 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 218

22 Neonatologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 221

22.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22222.2 Blutglukosebestimmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22422.3 Bilirubinbestimmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 224 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226

23 Hochleistungs- und Spitzensport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227

23.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22823.2 Einsatzgebiete von POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22823.3 Untersuchungsschwerpunkte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23123.4 Präanalytik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23923.5 Analytik/Postanalytik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 239 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241

XIV Inhaltsverzeichnis

24 POCT in Gynäkologie und Geburtshilfe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243

24.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24424.2 Schwangerschafts-Schnelltests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24424.3 POCT in Niedrig-Ressourcen- Umgebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24424.4 POCT in der Blasensprung diagnostik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24524.5 Tests zur Abschätzung des Risikos für Präeklampsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24524.6 POCT im Kreißsaal – pH-Meter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24524.7 Problematik der ungesteuerten Testverfügbarkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24624.8 POCT zur Verhütung und bei Kinderwunsch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24624.9 POCT in der Nachsorge bei medikamentösem Schwangerschaftsabbruch . . . . . . . 247 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 247

IV Rechtliche und organisatorische Rahmenbedingungen

25 Medizinprodukterecht und POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251

25.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25225.2 Europarechtliche Rahmenbedingungen für Medizinprodukte . . . . . . . . . . . . . . . 25225.3 Anforderungen der europäischen Richtlinie über In-vitro- Diagnostika

(IVD-Richtlinie) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25525.4 Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG)

und nachgeordnete Verordnungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25825.5 Reform des europäischen Medizinprodukterechts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 258 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259

26 Haftungsfragen bei POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 261

26.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26226.2 Überlagerung der Haftungssphären . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26226.3 Herstellerhaftung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26326.4 Anwender- und Betreiberhaftung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 264 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 267

27 POCT und Datenmanagement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 269

27.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27027.2 Der POCT-Datenmanager . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27027.3 Anbindung von POCT-Geräten an ein Netzwerk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27127.4 Vernetzungsstrategien im stationären Sektor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27227.5 POCT1-A-Standard . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27627.6 E-Learning und POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27727.7 Vor- und Nachteile einer POCT-Vernetzung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27827.8 Zukünftige Entwicklungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 278 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 279

28 Patientensicherheit und POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281

28.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28228.2 POCT und Leistungskriterien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28228.3 POCT und Patientensicherheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28428.4 Fazit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 285 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 286

XVInhaltsverzeichnis

29 Bedeutung der Hygiene beim POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287

29.1 Aufgabenstellungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28829.2 Einhaltung der Hygiene bei POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28829.3 Einhaltung der Hygiene bei der Benutzung/Anwendung von POCT-Geräten

und -Verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29129.4 PCR-basiertes risikoadaptiertes Screening . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 291 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292

30 Ökonomische Aspekte von POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 295

30.1 Kostenbetrachtungen für POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29630.2 Kosten für Prä- und Postanalytik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29630.3 Kostenübernahme von POCT-Leistungen im deutschen Gesundheitssystem . . . . . 297 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 300

V Einsatzbereiche

31 Implementierung von POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 303

31.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30431.2 Beteiligte Personen und Verantwortlichkeiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30431.3 Qualitätsmanagement und Aufgaben des POCT-Koordinators . . . . . . . . . . . . . . . 30631.4 Sicherstellung der Qualität von POCT-Ergebnissen, Bewertungskriterien

für Vergleichsmessungen bei Implementierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30731.5 Pflegefachpersonal und POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 309 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 312

32 POCT in der Arztpraxis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 313

32.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31432.2 Diagnostische Aussage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31432.3 Wirtschaftliche Aspekte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31532.4 Durchführung und Organisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31632.5 Qualitätsmanagement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 317 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 317

33 Patientenselbsttestung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 319

33.1 Selbstkontrolle des Glukosestoffwechsels bei Diabetes mellitus . . . . . . . . . . . . . 32033.2 INR-POCT bei Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) . . . . . . . . . . . . . . . 322 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 324

34 POCT im nicht-ärztlichen Bereich . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 327

34.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32834.2 POCT in der Apotheke . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32834.3 POCT in Pflegeeinrichtungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32934.4 Fazit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 330 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 330

XVI Inhaltsverzeichnis

35 POCT in der Telemedizin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 333

35.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33435.2 Voraussetzungen für POCT in der Telemedizin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33435.3 Telediagnostik mit POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33435.4 Telemonitoring mit POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33535.5 Ausblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 335 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 336

36 POCT in der Entwicklungs zusammenarbeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 337

36.1 Die medizinische Versorgung in der Dritten Welt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33836.2 Herausforderungen und Fortschritte beim Aufbau einer POCT-Infrastruktur

in der Dritten Welt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33836.3 Stiftungen und Public Private Partnerships . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 341 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 342

VI Qualitätssicherung

37 POCT-Qualitätssicherung – ein Ländervergleich . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 345

37.1 Spitalsübergreifendes POCT- Management an fünf Landeskrankenhäusern im Vorarlberg (Österreich) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 347

37.2 POCT – Qualitätssicherung in der Schweiz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35137.3 POCT in Spain . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35337.4 France: an Experience on POCT QM based on a Mandatory EN ISO 22870

Accreditation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35637.5 The UK Perspective . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36037.6 POCT in Japan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36237.7 POCT in Norwegen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36337.8 The Dutch Perspective . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36537.9 A Perspective from the United States . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 367 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 371

38 Qualitätssicherung in Deutschland: Richtlinie der Bundes ärztekammer zur Qualitäts sicherung labormedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) . . . 375

38.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37738.2 Einführung eines Qualitäts managementsystems (Teil A) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37738.3 Durchführung der Qualitäts sicherung quantitativer Unter suchungen (Teil B1) . . . . 37838.4 Spezielle Regelungen für POCT mit »Unit-use«-Reagenzien . . . . . . . . . . . . . . . . 38038.5 Durchführung der Qualitäts sicherung qualitativer Untersuchungen (Teil B2) . . . . . 38138.6 Durchführung der Qualitäts sicherung beim direkten Nachweis und

Charakterisierung von Infektionserregern (Teil B3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38138.7 Durchführung der Qualitäts sicherung bei molekular genetischen

und zytogenetischen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen (Teil B5) . . . . . 38238.8 Ordnungswidrigkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38238.9 Rechtsgrundlagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38238.10 Anmerkung zu On-board- Kontrollen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 382 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 382

XVIIInhaltsverzeichnis

39 Qualitätsmanagementsysteme für das POCT: Internationale Standardisierung und Akkreditierung . . . . . . . . . . . . . . . . 385

39.1 Internationale Normen für die In-vitro-Diagnostik und POCT . . . . . . . . . . . . . . . 38639.2 Akkreditierung versus Zertifizierung im europäischen Vergleich . . . . . . . . . . . . . 38739.3 Akkreditierung von POCT nach DIN EN ISO 22870 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 388 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 391

40 Sicherstellung von Qualität bei der POCT-Diagnostik durch Risikomanagement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 393

40.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39440.2 Risikomanagement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39740.3 Fazit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 409 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 411

VII Entwicklungstendenzen

41 Zukünftige POCT-Systeme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 415

41.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41641.2 Smartphone-basierende POCT-Systeme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41641.3 Miniaturisierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41841.4 Parallelisierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 419 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 421

42 Potenziale für POCT im Internet of Things (IoT) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 423

42.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42442.2 Von der Patientenakte zum Internet der Dinge . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42442.3 Wearables: Perspektiven für POCT im IoT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42642.4 Von Big Data zu Smart Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43142.5 Ausblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 432 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 433

43 Companion diagnostics und liquid biopsy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 435

43.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43643.2 Arzneimittelmonitoring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43643.3 Rheumatologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43743.4 Infektionskrankheiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43743.5 »Liquid biopsy« in der Onkologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43843.6 Ausblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 439 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 440

Serviceteil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 441

Stichwortverzeichnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 442

Autorenverzeichnis

HerausgeberProf. Dr. Peter B. LuppaInstitut für Klinische Chemie und PathobiochemieKlinikum rechts der TU MünchenIsmaninger Straße 2281675 München

Prof. Dr. Ralf JunkerInstitut für Klinische ChemieUniversitätsklinikum Schleswig-HolsteinArnold-Heller-Straße 324105 Kiel

Weitere AutorenDr. Silvia AchtzehnInstitut für Trainingswissenschaft und SportinformatikDeutsche Sporthochschule KölnAm Sportpark 650933 Köln

Dr. Frauke Adamsin.vent Diagnostica GmbHNeuendorfstraße 1716761 Hennigsdorf

Franziska AmietInselspital – Universitätsspital BernZentrum für LabormedizinUniversitätsinstitut für Klinische ChemieINO F 610, 3010 Bern, Schweiz

Benedict Beneteau-BurnatService de BiochimieHôpital Saint Antoine184, rue du Faubourg Saint-Antoine75012 Paris, France

Dr. Andreas BietenbeckInstitut für Klinische Chemie und PathobiochemieKlinikum rechts der TU MünchenIsmaninger Straße 2281675 München

Christoph Braunsynlab Services GmbHInformationstechnologieGubener Straße 3986156 Augsburg

Dr. Holger BroichFC Bayern AGSäbener Straße 51–5781547 München

Miguel CanteroArea de LaboratoriosHospital Costa del Sol. Autovía Nacional II, Km 18729601 Marbella, Málaga, España

Prof. Paul CollinsonSt George’s HospitalBlood SciencesJenner WingLondon, SW17 0QT, United Kingdom

Dr. Philipp DeetjenKlinik für Anästhesiologie und Operative IntensivmedizinStenglinstraße 286156 Augsburg

Bert DikkescheiDepartment of Clinical ChemistryIsala kliniekenDr. Van Heesweg 28025 AB Zwolle, The Netherlands

Gerhard EiselenSocial Care Services Europe – SoCaSE GmbHKompetenzzentrum Demenz MünchenLandsberger Straße 36980687 München

XIXAutorenverzeichnis

Prof. Dr. Martin FiedlerInselspital – Universitätsspital BernZentrum für LabormedizinUniversitätsinstitut für Klinische ChemieINO F 610, 3010 Bern, Schweiz

Univ. Doz. Prim. Dr. Peter FraunbergerMedizinisches Zentrallabor (MZL) undBlutspendedienst des ÖRK VorarlbergCarinagasse 416800 Feldkirch/Vorarlberg, Österreich

Prof. Dr. Norbert GässlerZentrum für Labordiagnostik, St. Bernward-KrankenhausTreibestraße 931134 Hildesheim

Prof. Dr. Ulrich M. GassnerForschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR)Universitätsstraße 2486159 Augsburg

Prof. Dr. med. Evangelos GiannitsisThoraxklinik am Universitätsklinikum HeidelbergAmalienstraße 569126 Heidelberg

Dr. Sylvia GruberMedizinisches Zentrallabor (MZL) undBlutspendedienst des ÖRK VorarlbergCarinagasse 416800 Feldkirch/Vorarlberg, Österreich

Dr. Eva GrunerBZH GmbHDeutsches Beratungszentrum für HygieneSchnewlinstraße 1079098 Freiburg/Breisgau

Dr. Jörg-M. Hollidtin.vent Diagnostica GmbHNeuendorfstraße 1716761 Hennigsdorf

Maria Luisa HortasArea de LaboratoriosHospital Costa del Sol. Autovía Nacional II, Km 18729601 Marbella, Málaga, España

Prof. Dr. Frank HufertInstitut für Mikrobiologie und VirologieMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneGroßenhainer-Straße 5701968 Senftenberg

Prof. Dr. Michael ImhoffBuchenweg 18c–d23568 Lübeck

Dr. med. Siegfried JedamzikOberer Grasweg 50a85055 Ingolstadt

Priv.-Doz. Dr. Jürgen KoszielnyInstitut für TransfusionsmedizinCharité – Universitätsmedizin BerlinCharitéplatz 110117 Berlin

Prof. Dr. Axel KramerInstitut für Hygiene und UmweltmedizinUniversitätsmedizin GreifswaldWalther-Rathenau-Straße 49A17489 Greifswald

Dr. Dorthe KixmüllerInstitut für Klinische ChemieUniversitätsklinikum Schleswig-Holstein/Campus KielArnold-Heller-Straße 3, Haus 1724105 Kiel

Prof. Dr. Theodor KoschinskyVertreter der Deutschen Diabetes GesellschaftHeilmannstraße 2581479 München

Dr. Claus LangerZentrum für Labormedizin und MikrobiologieHerwarthstraße 10045138 Essen

XX Autorenverzeichnis

Dr. Elizabeth Lee-LewandrowskiDepartment of PathologyMassachusetts General Hospital55 Fruit StBoston MA 02114-2696, USA

Dr. med. Tobias LindnerRettungsstellen CVK/CCMCharité – Universitätsmedizin BerlinAugustenburger Platz 113363 Berlin

Francisco Javier Lirón-HernándezClinical Laboratory. Hospital Universitario de la RiberaCrta. Corbera, Km. 146600 Alzira (Valencia), España

Prof. Dr. John H. T. LuongDepartment of Chemistry and Analytical Biological ChemistryResearch Facility (ABCRF)University College Cork, Cork, Ireland

Dr. Jan MartinKlinik für AnästhesiologieKlinikum rechts der TU MünchenIsmaninger Straße 2281675 München

Prof. Dr. Joachim MesterInstitut für Trainingswissenschaft und SportinformatikDeutsche Sporthochschule KölnAm Sportpark 650933 Köln

Prof. Dr. Martin MöckelRettungsstellen CVK / CCMCharité – Universitätsmedizin BerlinAugustenburger Platz 113363 Berlin

Dr. rer. nat. Christian MüllerRettungsstellen CVK/CCMCharité – Universitätsmedizin BerlinAugustenburger Platz 113363 Berlin

James H. Nichols, Ph.D., DABCC, FACBVanderbilt University School of Medicine4918D TVC (The Vanderbilt Clinic)1301 Medical Center DriveNashville, TN 37232-5310, USA

Thomas NorgallFraunhofer Institut für Integrierte Schaltungen IIS/BMTAm Wolfsmantel 3391058 Erlangen

Paloma OliverLaboratorio de Urgencias.Servicio de Laboratorio. Hospital Universitario La Paz, Madrid, EspañaPaseo de la Castellana 26128046 Madrid, España

Prof. Dr. Dirk PeetzInstitut für LaboratoriumsmedizinHELIOS Klinikum Berlin-BuchSchwanebecker Chaussee 5013125 Berlin

Pascal PernetService de BiochimieHôpital Saint Antoine184, rue du Faubourg Saint-Antoine75012 Paris, France

Dr. Astrid PetersmannInstitut für Klinische Chemie und LaboratoriumsmedizinUniversitätsmedizin GreifswaldFerdinand-Sauerbruchstraße17475 Greifswald

XXIAutorenverzeichnis

Prof. Mario PlebaniDepartment of Laboratory MedicineUniversity Hospital of Padova35128 Padova, Italia

Alexander PröbstlPflegedirektionUniversitätsklinikum BonnSigmund-Freud-Straße 2553127 Bonn

Dr. Günther ProllEberhard Karls University TübingenInstitut für Physikalische und Theoretische ChemieAuf der Morgenstelle 1872076 Tübingen

Prof. Dr. Udo ReischlInstitut für Medizinische Mikrobiologie und HygieneUniversitätsklinikum RegensburgFranz-Josef-Strauss-Allee 1193053 Regensburg

Christina Rode-SchubertTCI GmbHWildbader Straße 968239 Mannheim

Daniel RomannDeepenstegen 2922952 Lütjensee

Dr. Hannelore RottGerinnungszentrum Rhein-RuhrKönigstraße 1347051 Duisburg

Prof. Dr. Walter SchaffartzikKlinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und SchmerztherapieUnfallkrankenhaus BerlinWarener Straße 712683 Berlin

Birgit SchäferVDGH – Verband der Diagnostica-Industrie e. V.Neustädtische Kirchstraße 810117 Berlin

Prof. Dr. Ingolf SchimkeMedizinische Klinik (Kardiologie), Charité – Universitätsmedizin BerlinSchumannstraße 20/2110098 Berlin

Prof. Dr. Harald SchlebuschNadistraße 1480809 München

Aline SchröderMed-Lab Medizinische Dienstleistungs GmbHHolzmühlenstraße 8622041 Hamburg

Dr. Lutz SchwettmannHelse Møre og Romsdal HFKlinikk for diagnostikkPostboks 16006026 Ålesund, Norwegen

Dr. Julia SearleRettungsstellen CVK/CCMCharité – Universitätsmedizin BerlinAugustenburger Platz 113363 Berlin

Priv.-Doz. Dr. Vanadin Seifert-KlaussFrauenklinik und PoliklinikKlinikum rechts der TU MünchenIsmaninger Straße 2281675 München

Prof. Dr. Naoto ShimetaniLaboratory Technology departmentIUHW Atami Hospital13-1, Higashi-Kaigan-choAtami-city, Shizuoka413-0012, Japan

XXII Autorenverzeichnis

Dr. Robbert SlingerlandDepartment of Clinical ChemistryIsala kliniekenDr. Van Heesweg 28025 AB Zwolle, The Netherlands

Oswald SonntagSchulstraße 3282223 Eichenau

Prof. Dr. Michael SpannaglKlinikum der Universität MünchenZiemssenstraße 180336 München

Dr. Folker SpitzenbergerZentralstelle der Länder für Gesundheitsschutzbei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)Heinrich-Böll-Ring 1053119 Bonn

Priv.-Doz. Dr. Enno StürenburgDr. Staber & KollegenHolzmühlenstraße 84–8622041 Hamburg

Dr. Laura ToothSt George’s HospitalBlood SciencesJenner WingLondon, SW17 0QT, United Kingdom

Dr. Sandeep K. VashistInstitut für Klinische Chemie und PathobiochemieKlinikum rechts der TU MünchenIsmaninger Straße 2281675 München

Dr. Michel VaubourdolleService de BiochimieHôpital Saint Antoine184, rue du Faubourg Saint-Antoine75012 Paris, France

Priv.-Doz. Dr. Dr. Hans Günther WahlMedizinisches Labor WahlPaulmannshöher Straße 1458515 Lüdenscheid

Lars WilhelmLADR GmbH, Medizinisches VersorgungszentrumLauenburger Straße 6721502 Geesthacht

Dr. Dr. Christof WinterInstitut für Klinische Chemie und PathobiochemieKlinikum rechts der TU MünchenIsmaninger Straße 2281675 München

XXIII

Abkürzungsverzeichnis

(ohne Nennung der Abkürzungen für klinisch-chemische, hämatologische, immunologische und andere Laborkenngrößen)

AACC American Association for Clinical Chemistry

AAL »ambient assisted living« ABDA Bundesvereinigung Deutscher

ApothekerverbändeACC American College of CardiologyACS akutes KoronarsyndromACT »activated clotting time«ADP AdenosintriphosphatADP AdenosindiphosphatAG »anion gap«AHA American Heart AssociationALT Alanin-AminotransferaseApBetrO ApothekenbetriebsordnungASSURED WHO-Kriterien für den Einsatz

von POCT-Geräten AST »alternate site testing«AST Aspartat-AminotransferaseASTM American Society for Testing and

MaterialsATR »attenuated total reflection«AWMF Arbeitsgemeinschaft der

Wissenschaft lichen Medizinischen Fachgesellschaften

BCSH British Committee for Standards in Haematology

BE »base excess«BEE »base excess extracellular fluid«BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte BFR »blood-flow-restriction«BGA BlutgasanalyseBGB Bürgerliches GesetzbuchBGSK BlutglukoseselbstkontrolleBL BlutvolumenBUN »blood urea nitrogen« (Harnstoff-

Stickstoff )

CAP College of American PathologistsCARBA-R Carbapenem-resistente Entero-

bakterien CDC Centers of Disease ControlCDI Clostridium difficile CE Conformité EuropéenneCEN European Committee for Standardi-

zationCENELEC European Committee for Electro-

technical StandardizationCFT »clotting formation time«

CGM »continuous glucose monitoring«CIC Connectivity Industry ConsortiumCK KreatinkinaseCLIA Clinical Laboratory Improvement

AmendmentsCLSI Clinical and Laboratory Standards

InstituteCMS Center for Medicare ServicesCO Kohlenmonoxid COFRAC French Committee for AccreditationCOLA Commission on Office Laboratory

Accreditation CREA KreatininCRP C-reaktives ProteinCT Chlamydia trachomatisCT »clotting time« CTG »cardiotocography«cTnl kardiales Troponin IcTnT kardiales Troponin TCV »coefficient of variation«CVD »chemical vapor deposition«

DAkkS Deutsche AkkreditierungsstelleD-BIL direktes BilirubinDCCT Diabetes Control & Complication TrialDCT Direct-to-Consumer TestingDDAVP 1-Desamino-8D-Arginin Vasopressin

(Desmopressin)DDG Deutsche Diabetes-GesellschaftDGKH Deutsche Gesellschaft für

Krankenhaus hygieneDGKL Deutsche Gesellschaft für Klinische

Chemie und LaboratoriumsmedizinDI »device interface«DIN Deutsches Institut für NormungDKG Deutsche KrankenhausgesellschaftDMS DatenmanagementsystemDRG Diagnose Related Groups

EA European Cooperation of AccreditationEBM Einheitlicher BewertungsmaßstabEBV Epstein-Barr-Virus ECT »ecarin clotting time«ED »emergency department«EDMA European Diagnostic Manufacturer

AssociationEHEC enterohämorrhagische E. coli ELBW »extreme low birth weight«ELISA »enzyme linked immunosorbend

assay«

XXIV Abkürzungsverzeichnis

EMS ElektromyostimulationEQA(P) External Quality Assurance (Program)EQK externe QualitätskontrolleESC European Society of CardiologyEU Europäische UnionEWDTS European Workplace Drug Testing

Society

FACS »fluorescence-activated cell sorting«FAD Flavin-Adenindinukleotid FAGE Fachangestellter GesundheitFDA Federal Food and Drug AdministrationFER FerritinFET »field effect transistor«FMCG »fast moving consumer goods«FOBT »fecal occult blood test«FRET »Förster resonance energy transfer«FuE Forschung und Entwicklung

GAS Gruppe-A-Streptokokken G-BA Gemeinsamer BundesausschussGBS Gruppe-B-StreptokokkenGDH GlukosedehydrogenaseGDM Gestationsdiabetes mellitusGHTF Global Harmonization Task ForceGKV Gesetzliche KrankenversicherungGLORIA »gold-labelled optical-read rapid

immuno assay«GMR »giant magnetoresistance«GOÄ Gebührenordnung für ÄrzteGOD GlukoseoxidaseGTS Gemeinsame technische Spezifika-

tionen

Hb HämoglobinHBV Hepatitis-B-VirusHCV Hepatitis-C-VirusHDA »helicase-dependent amplification«HIS HospitalinformationssystemHIT hochintensives TrainingHIV Human Immunodeficiency VirusHk HämatokritHL7 Health Level 7HMV HerzminutenvolumenHPLC »high-performance liquid chromato-

graphy«HPV Human Papilloma VirusHRP MeerrettichperoxidasehsCRP hochsensitives CRPHTLV Human T-Cell Leukemia VirusHVT hochvolumiges TrainingHWI Harnwegsinfekt

ICG Indocyaningrü nICT immunchromatographischer Test ICU Intensive Care UnitIEC International Electrotechnical

Commission

IEEE Institute of Electrical and Electronics Engineers

IFCC International Federation of Clinical Chemistry

IGeL Individuelle GesundheitsleistungInEK Institut für das Entgeltsystem im

KrankenhausINR 2international normalised ratio2INSTAND e.V. Gesellschaft zur Förderung der

Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e.V.

IoT Internet of ThingsIQC »internal quality control«IQCP Individualized Quality Control PlanIR »infrared (spectroscopy)«ISE ionenselektive ElektrodeISFET »ion-sensitive field effect transistor«ISO International Standard OrganizationIVD In-vitro-Diagnostika

JC Joint Commission

KBMAL Kriterien zum Betreiben von medi-zinisch-analytischen Laboratorien

KBV Kassenärztliche BundesvereinigungKGM kontinuierliche GlukosebestimmungKHK koronare HerzerkrankungKIS KrankenhausinformationssystemKPEM KontrollprobeneinzelmessungKRINKO Kommission für Krankenhaushygiene

und InfektionspräventionKRK kolorektales Karzinom

LAMP »loop-mediated isothermal amplification«

LBWI »low birth weight infant«LDH LaktatdehydrogenaseLED »light emitting diode« LFA »lateral flow assay« LFD »lateral flow device«LGS »low glucose suspend«LIS LaborinformationssystemLOD »limit of detection«LOINC Logical Observation Identifiers Names

and Codes

MA MaximalamplitudeMb MyoglobinMBU MikroblutuntersuchungMCF »maximal clot firmness«MDD Medical Device DirectiveMDMC Medical Devices and Management

CommitteeMEMS »micromechanical systems«MG Mycoplasma genitalium MHRH Medicines and Healthcare Products

Regulatory AgencyMI akuter Myokardinfarkt

XXVAbkürzungsverzeichnis

MIR »mid infrared (spectroscopy)«ML »maximal lysis«MNS Mund-Nasen-SchutzMPBetreibV Medizinproduktebetreiber-

verordnungMPG MedizinproduktegesetzMPO MeerrettichperoxidaseMPU Medizinisch-psychologische Unter-

suchungMRSA Methicillin-resistenter Staphylococcus

aureus MTAG Medizinisch-Technischer AssistentMTAG MTA-GesetzμTAS »micro total analysis system«MTB/RIF Mycobacterium tuberculosis/

Rifampicin-Resistenz MTLA Medizinisch-Technischer Labor-

assistentMVZ Medizinisches VersorgungszentrumMW Mittelwert

NACB National Academy of Clinical Biochemistry

NAD Nicotinsäureamid-Adenin-Dinukleotid

NAT »nucleic acid testing«NCCLS National Committee on Clinical

Laboratory StandardsNG Neisseria gonorrhoeae NGM »noninvasive glucose monitoring«NGSP National Glycohemoglobin

Standardization ProgramNHS National Health Service (UK)NICE National Institute for Clinical and

Health Care Excellence (UK) NIR »near infrared (Spectroscopy)«NKK Norwegian Clinical Chemistry EQA

programNOAK Neue orale AntikoagulanzienNOKLUS Norwegian Quality Improvement of

Primary Health Care LaboratoriesNQAAP National Quality Assessment Advisory

PanelsNSTEMI Non-ST segment Elevation Myocardial

InfarctionNT-proBNP N-terminales pro BNP

(»brain natriuretic peptide«)NVKC Dutch Society for Clinical ChemistryNVW negativer Vorhersagewert

oGTT oraler Glukosetoleranztest OI OxygenierungsindexÖQUASTA Österreichische Gesellschaft für

Quali tätssicherung und Standardisie-rung medizinisch-diagnostischer Untersuchungen

OR »operation room«ORI »observation reporting interface«

PCHA Personal Connected Health AlliancePCR »polymerase chain reaction«PDMS Patientendaten-Management-SystemPEI Paul-Ehrlich-InstitutPEP PostexpositionsprophylaxePFA »platelet function analyzer«PLGM »predictive low glucose

management«POC Point of CarePOCT Point of Care TestingPPM »provider performed microscopy«PPP »public private partnership«PQQ Pyrrolochinolin-Chinon ProdHaftG ProdukthaftungsgesetzPV PlasmavolumenPVW positiver Vorhersagewert

QC »quality control«QCM »quartz crystal microbalance«QI »quality indicator«QM QualitätsmanagementQMS QualitätsmanagementsystemQUALAB Schweizerische Kommission für

Qualitätssicherung im medizinischen Labor

RfB Referenzinstitut für Bioanalytik der DGKL

RFID »radio frequency identification«RI ReflexionsindexRI respiratorischer IndexRIfS Reflektometrische Interferenz-

spektroskopieRiliBÄK Richtlinie der Bundesärztekammer

zur Qualitätssicherung laboratoriums-medizinischer Untersuchungen

ROC »receiver operating characteristic«ROTEM RotationsthrombelastometrieRPA »recombinase polymerase

amplification«RPFA »rapid platelet function analysis«RQ respiratorischer QuotientRSV respiratorisches Synzytialvirus

sAA Speichel-Alpha AmylaseSAM »self-assembling monolayer«SAMSHA Substance Abuse and Mental Health

ServiceSAW »surface acoustic wave«SBE »standard base excess«sC Speichel-CortisolSD StandardabweichungSELEX »systematic evolution of ligands by

exponential enrichment«SEQC Spanish Society of Clinical Bio-

chemistry and Molecular PathologySERS »surface-enhanced Raman

spectroscopy«

XXVI Abkürzungsverzeichnis

SID »strong ion difference«SIG »strong ion gap«sIgA Speichel-Immunglobulin ASKUP Scandinavian Evaluation of Laboratory

Equipment for Primary Health CareSLA Service Level AgreementSLE systemischer Lupus erythematodesSO2 SauerstoffsättigungSOP «standard operation procedure«SPR »surface plasmon resonance«SSW SchwangerschaftswocheSTEMI »segment elevation myocardial

infarction«SuP sensorunterstützte PumpentherapieSuT sensorunterstützte Therapie-

entscheidung

TAT »turn-around time«T-BIL Gesamt-BilirubinTEG ThrombelastographietHb totale HämoglobinmasseTHC TetrahydrocannabinolTIRF totale interne Reflexions-F luoreszenz-

messungTIRS totale interne Reflexionsspektroskopie TMB TetramethylbenzidinTPZ (Quick) ProthrombinzeitTRBA Technische Regeln fü r Biologische

Arbeits stoffeTTR »time in therapeutic range«TV Trichomonas vaginalisTVT tiefe Venenthrombose

ü. NN über Normal-NullUDI »unique device identification«ULN upper limit of normal (99th Percentile

of Healthy Controls)UREA Harnstoff

VDGH Verband der Diagnostica-IndustrieVKA Vitamin-K-AntagonistenVLBW »very low birth weight«

WBC white blood countWPA2 Wi-Fi protected access 2

ZL ZentrallaborZLG Zentralstelle der Länder für Gesund-

heitsschutz bei Arzneimitteln und Medizin produkten

ZLS Zentralstelle der Länder für Sicher-heitstechnik