KranioplastikProduktübersicht

2

One Surgeon. One Patient.

Rechtlicher Hinweis

Biomet praktiziert weder im medizinischen Bereich, noch gibt Biomet für die spezifische Anwendung am Patienten Empfehlungen für diese oder andere Operationstechniken ab. Der die Implantation durchführende Operateur ist in jedem individuellen Patientenfall für die Bestimmung des passenden Implantats und die Durchführung der angemesse-nen Implantationstechnik verantwortlich. Biomet übernimmt hierfür keine Verantwortung.

Wir helfen einem Arzt, das Leben eines Patienten zu verbes-sern und das über eine Million Mal im Jahr.

Die Wissenschaft und Kunst medizinischer Versorgung ist es, die richtige Lösung für jeden einzelnen Patienten zur Verfügung zu stel-len. Klinisches Können, eine menschliche Beziehung zwischen Arzt und Patient, sowie die richtigen Werkzeuge für jede Situation sind dafür entscheidend. Es ist unser Bestreben, unsere Arbeit durch die Augen eines Arztes und eines Patienten zu sehen. Wir wissen, dass dieser eine Patient Ihre Mutter, Ihr Vater oder Ihr Partner sein könnte und unterstützen Ärzte dabei, in der Behandlung dieses in-dividuellen Patienten bestmögliche Ergebnisse zu erzielen – so, als gehöre er zu unserer Familie.

Unsere innovativen Ansätze schaffen Lösungen, die es dem Ope-rateur ermöglichen, jedem einzelnen Patienten eine langfristige in-dividuelle Versorgungslösung zu bieten – ob durch minimalinvasive Techniken, fortschrittliche Biomaterialien oder individuell an den Pa-tienten angepasste Implantate.

Wenn ein Arzt sich einem Patienten widmet, um diesem eine individuelle Versorgung zu bieten, lassen sich die Versprechen der Medizin erfüllen.

3

Kranioplastik

Inhaltsverzeichnis

Kranioplastik ...........................................................................................................................................................4Schädeldefekt-Beispiele ........................................................................................................................................... 4Services für Kranioplastik .......................................................................................................................................... 5Optionen für Implantatpassform (CAD-CAM) ............................................................................................................ 5

Kranioplastik – HTR-PMMA (CAD-CAM) ...............................................................................................................6

Kranioplastik – HTR-PEKK (CAD-CAM) .................................................................................................................8

Kranioplastik – Cranio Curve ...............................................................................................................................10

Kranioplastik – 1.5 Neuro Plating System ...........................................................................................................12

Kranioplastik – Mimix ...........................................................................................................................................14

Weiteres Produktportfolio ....................................................................................................................................15

Anlagen .................................................................................................................................................................16 Anlage I für CAD-CAM-Implantate – Prozessbeschreibung ..................................................................................... 16Anlage II für CAD-CAM-Implantate – Anforderungsformular .................................................................................... 17Anlage III für CAD-CAM-Implantate – CT-Scananleitung .......................................................................................... 18Anlage IV für CAD-CAM-Implantate – Datenschutzerklärung ................................................................................... 19

• Webmeeting bei schwierigen Konturen/einzeitig geplanten OPs bei Tumorgewebe

• Templates/Schablonen für einzeitige Operationen• Plan-Daten für Navigationssysteme• Datenbankgestützte Verwaltung• Unterstützung bei Budgetverhandlungen • Vorgefertigte Antragsformulare/Briefbox• Musteranschreiben Krankenkasse für Sonderentgelt• Persönlicher Service vor Ort

4

Kranioplastik

Services für Kranioplastik

Schädeldefekt-Beispiele

• Stereolithografie-Modell mit Demo-Implantat • 3D-Datensatz inkl. CD „Spin Fire Reader“ zum drei-

dimensionalen Betrachten des Modelles• Aufbereitung der 3D-Daten als PDF-Datei zur

Dokumentation• Lieferung von 2 sterilen Implantaten, auf Wunsch Ein-

lagerung des Back-up-Implantates über 3 Jahre bis Ablauf des Mindesthaltbarkeitsdatums (HTR-PMMA)

• Preplating Option: Schädelimplantat wird auf Wunsch zur Fixierung vorverplattet. Dies spart Zeit und Kosten im OP. Dieser Service ist kostenlos, es werden lediglich die Platten berechnet.

Defekt am Okzipital Mittlerer orbitaler Defekt Frontaler Defekt

Seitlicher DefektMultipler Defekt Frontaler und minimaler orbitaler Defekt

Der häufigste Grund für einen Knochendefekt ist der Bruch oder gar die Zertrümmerung der Schädeldecke durch einen Sturz oder andere Gewalteinwirkungen. Kommt es nach einer Gewalteinwirkung (z.B. Schädel- Hirn-Trauma) oder durch Blutungen im Gehirn bei einem Schlaganfall zu einer Erhöhung des Hirndrucks (ICP), müssen Teile des Schädelknochens vom Chirur-gen entnommen werden, um eine Entlastung des sich

anschwellenden Gehirns zu erreichen und ‚Platz zu schaffen‘. Ebenso notwendig ist die Entfernung des Schädelknochens, wenn dieser von Neubildungen (z.B. Tumor) durchwachsen oder befallen ist.

Auch bei seltenen Knochendeckel-Infektionen, Meningo-zelen oder anderen Fehlentwicklungen kann eine teil-weise ‚Entdeckelung‘ des Schädels angezeigt sein.

5

Optionen für Implantatpassform

Custom Fit Dieses Design liegt eng am knöchernen Rand an. Das Implantat ist abhängig von der Anatomie des Patienten 4 bis 8 mm dick und hat eine abgeflachte Kante für einen nahtlosen Übergang zum Knochen. Diese Passform bedingt eine vollständige Ablösung von nicht knöcher-nen Strukturen am Kraniotomierand.

Standard Fit Dieses Design entspricht dem Custom Fit, hat jedoch eine abgerun-dete Kante. Das Implantat ist je nach Patientenanatomie 4 bis 8 mm dick. Optional auch mit 0,75 mm Lücke zwischen Implantat und knöchernem Rand.

Reduced Fit Dieses Design hat eine abgerundete Kante analog dem Standard Fit, ist jedoch zusätzlich dünner (max. 0,5 mm) und hat eine Lücke von 0,75 mm zwischen Implantat und knöchernem Rand.

Onlay Fit Dieses Design erlaubt es, dass knöcherne Strukturen komplett er-halten bleiben und das Implantat direkt auf diesen Bereichen aufliegt. Das Implantat hat ein Profil zwischen 3 und 5 mm und hat ausgezo-gene Kanten (nicht empfehlenswert für HTR-PMMA).

Standard-Platte, 1.5 Neuro, 6,0 mm-Profil Thinflap-Platte, 0,3 mm-Profil

A B C G H

D E F I J

01-7048 01-7057 01-7104 19-1040 19-1045

01-7114 01-7136 01-7137 19-1060 19-1065

Optionen für Vorverplattung

Links: Beispiel einer Defektzeichnung zur Bestimmung von Plattenpositionierung und/oder Bohrlöchern für Dura-Hochnähte

Beispiel

Kranioplastik HTR-PMMA (CAD-CAM)

6

Das Hard Tissue Replacement (HTR) aus Polymethyl- methacrylat ist eine patientenspezifische Sonderanferti-gung für die Deckung und Rekonstruktion großer kranialer Defekte (Kranioplastik).

Zur Herstellung des Implantates werden die CT-Daten des Patienten in dreidimensionale Bilder überführt, die als Grundlage für das Modell dienen. Dieses Implantat- design wird zunächst online durch den Chirurgen über-prüft, eventuell modifiziert und schließlich freigegeben.

7

Beschreibung Vorteil Ergebnis

10.000 klinische Einsätze seit 20 Jahren

Bekanntes Produkt mit bekannten Eigenschaften

Sehr gute klinische Langzeitergebnisse*

Grundmaterial: PMMASeit Jahrzehnten bekanntes Material in der Chirurgie

Biokompatibilität*

Zusatzkomponente: PHEMANegative Oberflächenspannung Hydrophiles Material

Abstoßen von negativ geladenen Bakterien Aufnahme von Antibiotikalösung (Floating)

Bearbeitbares Material Intraoperative Bearbeitbarkeit Flexibilität bei der Implantation

Verplattung / Verschraubung möglich

Rigide Fixierung des Implantates am Schädel

Höchstmögliche Primärstabilität

Schraubenfixierung im HTR-Material

Preplating als Option Einsparung von Kosten und OP-Zeit

Coating mit Calciumhydroxyd

Einwachsen des Knochens in die Implantatränder

Sekundärstabilität

Mikro- und makroporöses Material

Vaskularisierung möglich, Liquorabfluss möglich

Durchblutung des Hautareals, weniger Infektionen Infektionsrate unter 1%*

Druckfestigkeit von 5.000 psi Bruchfestes Material, kein „Bröseln“ Ähnliche Druckfestigkeit wie Knochen

Zweifache Lieferung Backup Implantat bei Reoperation Sicherheit und Kosteneinsparung

Sterile Lieferung Einfaches Handling, sichere SterilisationZeit- und Kostenersparnis, Produkthaftung

Kostenfreies Stereolithografie-Modell

Intraoperative Hilfe, einfache Freigabe oder Änderung vor der eigentlichen Produktion, Arbeit am / mit dem Patienten wird unterstützt

Flexibilität und Unterstützung im OP, Patientenzufriedenheit, Kostenersparnis

ArtefaktfreiKeine Behinderung bei postoperativer Bildgebung

Höchste postoperative Flexibilität und Sicherheit

Geringe Wärmeleitfähigkeit Kein Temperaturempfinden bei Hitze oder Kälte Hoher Komfort für den Patienten

Geringe Schallleitfähigkeit Kein Schallempfinden Hoher Komfort für den Patienten

Pauschalpreis Keine Preisanfragen / Angebote nötig Einfaches Handling bei Bestellung

Biomet-ServiceUnterstützung im gesamten Prozess: von der Anfrage über Krankenkassen-Musteranträge bis zur Implantation

Zufriedenheit in der Betreuung

*siehe HTR-PMI-Broschüre

Zusätzlich wird ein Stereolithografie-Modell zur Überprü-fung des Designs erstellt. Nach Freigabe wird das tat-sächliche Implantat produziert und in zweifacher Ausfüh-rung geliefert.

Das Implantat kann mit Antbiotika-Lösung versetzt werden („antibiotic flow“) und wird bereits vorkonfiguriert mit Titan-Platten zur Fixierung in zweifacher Ausführung steril an die Klinik versandt.

8

Kranioplastik HTR-PEKK (CAD-CAM)

In vielen Branchen kommen vermehrt Kunst-stoffe bei der Produktion von High-Tech-Produkten zum Einsatz. Auch die Medizintechnik hat die Hoch-leistungspolymere entdeckt. Der Grund: Sie weisen nicht nur mit Metallen vergleichbare Eigenschaften auf, sondern auch eine ideale Anpassungsfähigkeit und Vielseitigkeit: Vor allem die physischen und mecha-nischen Eigenschaften, die diejenigen des mensch-lichen Körpers so nahe wie möglich kommen, und die hervorragende Biokompatibilität spielen hier eine große Rolle. Werkstoffe aus Hochleistungs- polymeren kommen daher überall dort zum Einsatz, wo höchste Anforderungen an Materialien gestellt werden.

Die PAEK-FamiliePEEK, PEKK – Eines ist den Werkstoffen gemeinsam: Sie gehören zur Familie der Polyacryletherketone.

Das bekannteste Material: PEEKIn den letzten Jahren galt Polyetheretherketon (PEEK) neben Titan als Synonym für Implantatmaterialien in der Wirbelsäulen- und Neurochirurgie. PEEK genießt in der Medizin eine hohe Akzeptanz und ist in zahlreichen An-wendungen etabliert.

Die neueste Generation: PEKKNicht nur die Theorie, sondern auch Studien belegen die Vorzüge von Polyetherketonketon (PEKK) in der Medizin. Der Werkstoff PEKK ist die qualitative Spitze in der PAEK-Familie. Durch das Selektive Laser-Sintern (SLS) wird zudem eine raue Oberfläche geschaffen, welche os-teokonduktiv wirkt und die Zelladhäsion und die Zellak-tivität begünstigt. HTR-PEKK ist das erste von der FDA zugelassene lasergeeignete Polymer-Implantat.

Eigenschaften PEKK-SLS versus PEEK:• Herstellung mittels Laser-Sinterverfahren (SLS) –

eine Art „3D-Druck“. Dadurch ist die Herstellung der rauen Oberfläche mit osteokonduktiven Eigen-schaften möglich

• Die raue Oberfläche des PEKK-Implantats begüns-tigt die Zelladhäsion und die Zellaktivität; die Polari-tät des Materials fördert die Osteokonduktivität

• Ähnliche Eigenschaften des kortikalen Knochens (Dichte, E-Modul, Druckfestigkeit)

• Reines, inertes Material (Biokompatibilitätszertifikat)• Optimiertes Material für Zellproliferation und Zell-

aktivität von Osteoblasten

Eigenschaften PEKK-SLS versus Titan:• Ähnliche Biokompatibilität hinsichtlich der Zell-

adhäsion und -proliferation• Keine Artefakte in postoperativer Bildgebung• Keine Schall- und Temperaturempfindlichkeit• Minimal bearbeitbar• Option der Fixierung mit Platten und Schrauben

(preplating oder intraoperativ)• Ähnliche Stärke und Festigkeit

9

Zellneubildung an der Oberfläche des PEKK-Materials

Zelldifferenzierung und Adhäsion durch raue Oberflächenstruktur des PEKK-Materials

Kranioplastik CranioCurve

10

11

Merkmale:• 5 verschiedene optionale Größen, vorgebogen• 0,6 mm-Profil in Titangrad II ermöglicht gleichzeitig

Flexibilität und Stabilität• Fixierbar mit Schrauben des 1.5 Neuro Plating

Systems• Bezeichnung/Label am Implantat

Links, parietal, klein Rechts, parietal, klein

Links, parietal, groß Rechts, parietal, groß

Okzipital MeshIdeale Kombination

mit CranioCurve IQ Intelligent Driver

Für die optimale Defektdeckung von Schädeldefekten mit Titanmeshes stehen vorgebogene Implantate, spe- ziell auf parietal und okzipital ausgerichtete Areale, in ver-schiedenen Größen zur Verfügung.

12

Kranioplastik 1.5 Neuro Plating System

13

Das 1.5 Neuro Plating System setzt neue Standards in Handling, Qualität und maximaler Auswahl an Platten-und Mesh-Varianten.

Ergonomische und innovative Instrumente und selbst-bohrende „High Torque Self Drilling Srew“, ein Schrauben-design mit extrem gutem Halt auf der Klinge und hohem Drehmoment beim Einbringen in den Knochen, erlauben effektives Arbeiten im OP bei höchster Flexibilität.

Meshes – Auswahl zur Kranioplastik aus dem 1.5 Neuro Plating System

Kleinmaschiges Netz/Mesh85 x 53 mm / 0,6 mm-Profil85 x 53 mm / 0,3 mm-Profil

Normalmaschiges Netz/Mesh85 x 53 mm / 0,6 mm-Profil

Titan-Netz/Titan-Folie85 x 50 mm / 0,2 mm-Profil

203 x 127 mm / 0,2 mm-Profil

Ultra-vorgebogenes Netz, Titan206 x 123 mm / 0,3 mm-Profil206 x 123 mm / 0,6 mm-Profil40 x 40 mm / 0,6 mm-Profil40 x 40 mm / 0,3 mm-Profil

Formbares Netz206 x 123 mm / 0,3 mm-Profil206 x 123 mm / 0,6 mm-Profil

Chiari Meshes0,6 mm-Profil

Trandlabyrinth-Platten0,3 / 0,6 mm-Profil

Retrosigmoid-Platten0,3 mm-Profil

Retromastoi-Platten0,3 mm-Profil

Subtemporal-PlattenVerschiedene Größen / 0,5 mm-Profil

14

Kranioplastik Mimix

MimixDas MIMIX Knochenersatz-System besteht aus einem synthetischen Knochenersatzmaterial. Die auf Hydroxyl- apatit basierende Mischung aus Tetra-Calcium und Alpha-Tricalciumphat eignet sich ideal für die Auffüllung nicht-infizierter Knochendefekte: neurochirurgische Bohr-löcher, Kraniotomiedefekte, Wiederherstellung und Auf-bau der Knochenkontur im kraniofaszialen Skelett.

Das Material wird intraoperativ aus einem Flüssigkeits- und einem Pulveranteil gemischt. Die anstehende Paste wird sofort appliziert und härtet in situ aus. Das End- produkt entspricht in seiner chemischen Zusammen- setzung und kristallinen Struktur dem mineralischen An-teil des Knochens.

Merkmale:• Exzellente Biokompatibilität• Isothermes Aushärten: keine Hitzeentwicklung beim

Anmischen der Komponenten• Keine Veränderung von Volumen oder Größe nach

dem Aushärten• Im Röntgenbild sichtbar• Kann direkt auf die Dura aufgebracht werden• Erreicht 90 Prozent der Kompressionsfestigkeit

bereits wenige Stunden nach der Implantation• Porengröße: 211 µm

15

Weiteres Produktportfolio

ThinFlap

1.5 Neuro System

iQ Intelligent System RapidFlap Spin Down

Sterile Track Lactosorb

… in der Neurochirurgie

NeoCif

VueLock*

Zyston Straight Zyston Curve

Lineum OCT Polaris

… in der Wirbelsäulenchirurgie

16

CAD-CAM-Auftrags- und Fertigungsprozess

CT-Daten und Designanforderungen erstel-len und an Biomet-BrPMI-Abteilung senden

Erstellung des Designs (und des Demomodells)

Versand des Designvorschlags (und/oder des Demokopfes) zum Arzt

Genehmigung des vorgeschlagenen Designs durch den Arzt

Angebotsbereitstellung und Annahme des Angebotes, Auftragserteilung

Austellung ‚Rezept‘ inkl. Benennung des OP-Datums

Produktion (Sterilisation)

Versand USA > Berlin > Klinik

OP-Termin

Arzt

Medical Modeling / Biomet 2 Tage (PEKK) / 2-8 Tage (PMMA)

Arzt

2-6 Tage

3 Tage

Anlage I – Prozessbeschreibung

Anlage II Anforderungsformular

IMPLANTAT-PASSFORMEN (gewünschte Passform ankreuzen)

STANDARD FITMIT 0,75-MM-SPALT

CUSTOM FIT

MATERIAL-AUSWAHL (Bitte wählen Sie das gewünschte Material aus)

NAME CHIRURG:

Tel.-Nr. Chirurg:

E-Mail Chirurg:

KLINIK:

Abteilung:

Straße:

Stadt:

PLZ:

RADIOLOGIE

Tel.-Nr.:

Kontaktperson:

PATIENTENNAME/ID NR:

Geburtsdatum:

Scan-Datum:

Größe und Lage des Defekts:

Ggf. Implantatdesign-Spezifikation:

AP-Ansicht desSchädels

PA-Ansicht desSchädels

LinksseitigDraufsicht Rechtsseitig

IMPLANTATDESIGN (zu rekonstruierende Defektregion bitte einzeichnen)

Durch diese Ausführung kann das Implantat direkt auf der Knochenoberfläche platziert werden. Die Stärke des Implan-tats beträgt mindestens 3 mm und kann bis zu 5 mm betragen. Für einen glatten Übergang zum Knochen wurde es mit abgerun-deten Kanten versehen. Nicht für HTR-PMMA geeignet.

Dieses Design liegt eng amknöchernen Rand an. Das Implantat ist abhängig von der Anatomie des Patienten, 4 bis 8 mm dick und hat eine abgeflachte Kante für einennahtlosen Übergang zum Knochen.

STANDARD FITDieses Design entspricht dem custom fit, hat jedoch eine abgerundete Kante.Das Implantat ist je nachPatientenanatomie 4 bis 8 mm dick.

Dieses Design entspricht dem standard fit, hat aber zusätzlich einen 0,75-mm-Spalt zwischen der Implantatkante und dem Knochen.

ONLAY FIT

Bitte füllen Sie das Formular aus und senden es gemeinsam mit dem CT- Datensatz an Biomet Deutschland GmbH, Abt. Sonderanfertigung, Gustav-Krone-Str. 2, 14167 Berlin. Sollten Sie die CT Daten direkt übertragen, senden Sie dieses Formular bitte via Email: de.htr@biomet.de oder per Fax: 030/84581-14168.

Die Datenschutzerklärung von Biomet Microfixation kann unter www.biomet.de eingesehen werden, oder kontaktieren Sie uns, um weitere Informationen zu erhalten.

PEKK

Hochstabiles, nicht poröses Material, unsteril Herstellungsdauer ca. 1-2 Wochen

PERFUSIONSLÖCHER JA NEIN

PMMA

Poröses Material, steril Herstellungsdauer ca. 4 Wochen

VOR- VERPLATTUNG: JA NEIN

SCHÄDEL-MODELL JA NEIN

18

Anlage III – Scananleitung

• Die Scans mit hoher räumlicher Auflösung anfertigen. Serien müssen als Bilder dünner angrenzender Schichten (<2,0 mm, ideal sind 0,75-1,25 mm) und mit dem kleinst-möglichen Betrachtungsfeld „FOV” (Field Of View), bei dem die äußeren Konturen des Patienten noch erkennbar sind, aufgenommen werden. Der Patient darf sich wäh-rend der gesamten Aufnahme auf keinen Fall bewegen. Bei einer Bewegung des Patienten muss die Aufzeich-nung neu begonnen werden.

• Bildverzerrungen durch Bewegungen des Patienten kön-nen die Genauigkeit eines Modells erheblich beeinträchti-gen. Bitte darauf achten, dass die Scans absolut frei von Bewe gungsartefakten sind.

• Beim Scannen auf eine Neigung der Gantry verzichten.• Bitte den Bereich 2 cm oberhalb und unterhalb des De-

fekts scannen. Falls Sie unsicher sind, bitte den gesam-ten Schädel scannen.

• Durch Metallimplantate verursachte Bildartefakte kön-nen den anatomischen Zielbereich überlagern. Bitte alles Erfor derliche unternehmen, um die Erzeugung von Arte-fakten durch Metall zu minimieren. Es ist hilfreich, den Pa-tienten so zu lagern, dass die Okklusionsebene parallel zur Bildebene verläuft (siehe Abbildung). Hierdurch kann die Entstehung von Artefakten durch metallhaltigen Zahn-ersatz begrenzt werden.

• Die Untersuchungsergebnisse, vorzugsweise im DICOM-Format, vollständig auf einem Datenspeichermedium, z.B. einer Optical Disk (Sony/MaxOptix/Pioneer), einer Digita-len Kassette DAT (Digital Audio Tape) von 4 oder 8 mm oder einer CD-R archivieren. Es werden viele ältere her-stellerspezifische Bildformate (z.B. GE Advantage, Picker, Philips) unterstützt, die zuverlässigste Möglichkeit der Bildspeicherung besteht allerdings in der Speicherung im DICOM-Format auf eine CD-R. Die Bilddaten können auch über ein Com puternetzwerk übertragen werden. Bitte wenden Sie sich für nähere Angaben an uns.

Diese Anleitung muss bei allen im Zusammenhang mit einer Rekonstruktion maxillo-kranialer Defekte mit dem Biomet Microfixation-Implantat HTR-PMI/TMJ-PMI indizierten Scans beachtet werden. Medical Modeling und Biomet Microfi-xation kooperieren bei Design und der Herstellung des Implantats. Der CT-Scan ist der wichtigste Teil des Verfahrens, daher ist es notwendig nachstehende Hinweise genau zu beachten. Der zuständige MTRA bzw. RT sollte sich bei Fra-gen zu dieser Untersuchung bitte mit Biomet unter 030/845 81-0  oder direkt mit Medical Modeling in den USA unter 001-888 273 5375 in Verbindung setzen.

PatientenlagerungAufnahmetechnik: Spiral-CT• FOV: 25,0 cm• Gantry-Winkel 0°• Schichtabstand 0,75-1,25 mm• Schichtdicke 0,75-1,25 mm• Pitch 1:1• Algorithmus (Beispiele)

GE: Standard (weder Bone noch Detail) Siemens: H30s Toshiba: FC20 Philips: B

• Speichermedien: CD / DVD• File Type: DICOM (uncompressed)• Series: Original/Primary/Axial (No recon, reformatierten

oder veränderten Daten)

Abweichungen sind zulässig, solange die oben genann-ten Kern punkte beachtet werden. Bei Verwendung eines Multidetektor-Scanners bitte darauf achten, dass die Bild- rekonstruktion in dünnen Schichten erfolgt (< 2,0 mm, ideal sind 0,75–1,25 mm). Bei Einzelschicht-CT die Bilder bitte nicht in dünneren Schichten als ursprünglich erfasst rekonstruieren.

Hierbei wird nur zwischen den Schichten interpoliert, aber die Auflösung nicht verbessert. Bei Einzelschicht-Scannern bitte die kleinstmögliche Schichtdicke wählen (<2,0 mm, ideal sind 0,75-1,25 mm).

Medical Modeling kann Bilddaten der gängigsten CT-Scanner und PAC-Systeme (Picture Archiving and Communication) so-wie der meisten Datenspeichermedien importieren.

Okklusionsebene muss parallel zur Gantry verlaufen

Beispiele für die kranio- maxillofaziale Untersuchung

Scanner Scanzeit Voxel Größe Bildausschnitt (FOV)

Classic i-CAT® 40 sek. 0,4 mm 16 cm x 14 cm (t x h)

(Preferred) Extended FOV: 16 cm x 22 cm (t x h)

Next Generation i-CAT® 26,9 sek. 0,4 mm 16 cm x 13 cm (t x h)

(Preferred) Extended FOV: 23 cm x 17 cm (t x h)

Gendex® CB-500 40 sek. 0,4 mm 14 cm x 8 cm (t x h)

Preferred: 14 cm x 8 cm (t x h)

IlumaTM Cone Beam CT 40 sek. 0,3 mm (Portrait) 14 cm x 8 cm (t x h)

(Preferred) (Portrait) Extended FOV:

16,4 cm x 18 cm (b x h)

Sonstige CBTC-Scanner maximal 0,3-0,5 mm maximal

Richtwerte von CBCT-Scannern

Anlage IV – Datenschutzerklärung

• die Sonderanfertigung medizinischer Implantate einer besonderen Über-wachung unterliegt, und dass sie dem Patienten während der Herstel-lung, Implantation und Nachsorge zweifelsfrei zugeordnet werden kann,

• die patientenbezogenen Daten, die der Arzt Biomet als Hersteller des Implantats zur Verfügung stellt, auch an das Medizindesign-Unternehmen „Medical Modeling” mit Sitz in Denver/USA weitergeleitet und dort im Zusammenhang mit dem Design und der Herstellung des individuell ge-fertigten Implantats gespeichert werden,

• diese Daten sowohl von Biomet als auch von dem Medizindesign- Unternehmen „Medical Modeling” für den Kontakt mit dem Arzt, der das individuell gefertigte Implantat verschrieben hat, verwendet werden, um zum Schutz des Patienten ein sicheres Operations management zu anzustreben,

• folgende patientenbezogene Daten an den Hersteller des Implantats und das o.g. Medizindesign-Unternehmen übermittelt werden: Name oder ein-deutig zuordnungsfähiges Zeichen (Patienten-ID, Kennnummern, Initialen, Geburtsdatum etc.) und alle medizinischen Daten, die einen Bezug zum Implantat haben,

• die mit der Verarbeitung der patientenbezogenen Daten beauftragten Mediziner der ärztlichen Schweigepflicht und die bei Biomet beschäftig-ten Personen dem Datengeheimnis nach § 5 BDSG unterliegen. Die Mit-arbeiter des Medizindesign-Unternehmens „Medical Modeling” unterliegen ebenfalls einer besonderen Verschwiegenheits verpflichtung.

Der Patient wurde darüber informiert, dass ohne eine entsprechende Datenübermittlung die Herstellung des für ihn bestellten Im-plantates nicht möglich ist. Er hat jedoch das Recht, Auskunft über die zu übermittelnden Daten vom behandelnden Arzt oder bei Biomet zu verlangen.Ich habe diese Information verstanden und erkläre mich durch meine Unterschrift mit der Übermittlung und Nutzung der persönli-chen Daten, die im Zusammenhang mit dem individuell gefertigten Implantat stehen, einverstanden.

Der Sie behandelnde Arzt hat das Design, die Herstellung und die bevorstehende Implantation eines für Sie individu-ell gefertig ten Im plantats HTR-PMI (Sonderanfertigung) empfohlen. Dazu ist es erfor derlich, dass der Arzt den bei der Planung und Herstellung des Implantats beteiligten Personen auch patientenbezogene Daten zur Verfügung stellt. Dar-über wollen wir Sie hiermit informieren.

Frau / Herr (im Folgenden ‚Patient‘ genannt)

Geburtsdatum

Ort / Datum

Unterschrift Patient

wurde darüber informiert, dass:

19

L850

622O

Z

09/2

014

0086

Diese Broschüre dient ausschließlich zur Information anwendender Ärzte. Sie darf ohne ausdrückliches schriftliches Einverständnis der Firma Biomet nicht weiter verteilt, dupliziert oder offenbart werden.

Sofern nicht anders vermerkt, sind alle aufgeführten Handelsmarken Eigentum der Biomet, Inc. oder deren verbundenen Unternehmen.

Verantwortlicher HerstellerTitanplatten Biomet Inc.P.O. Box 587, Warsaw IN 46581-0587United States of America

Vertrieb ÖsterreichBiomet Austria GmbHBreitwies 1A-5303 ThalgauTel.: +43 62 35 200 33-0Fax: +43 62 35 200 33-9www.biomet.at

Vertrieb DeutschlandBiomet Deutschland GmbHGustav-Krone-Str. 2D-14167 BerlinTel.: +49 30 845 81-0Fax: +49 30 845 81-110www.biomet.de

Vertrieb SchweizBiomet Orthopaedics Switzerland GmbHRiedstr. 6CH-8953 DietikonTel.: +41 44 200 76 00 Fax: +41 44 200 76 01www.biometorthopaedics.ch

Copyright ©2014 Biomet Deutschland GmbH. Alle Rechte vorbehalten. Dieses Material und der gesamte Inhalt, Gestaltungsarbeit, Bilder und Namen unter liegen dem Schutz des Urheberrechts und anderer Gesetze zum Schutz des geistigen Eigentums. Die Vervielfältigung und Weitergabe dieses Materials an andere als den beabsichtigten Empfänger sind ohne die vorherige schriftliche Erlaubnis von Biomet unzulässig.

Verantwortlicher HerstellerHTR Biomet Microfixation, LLC1520 Tradeport DriveJacksonville, Florida 32218-2480United States of America

EU-BevollmächtigterBiomet U.K. Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend, South WalesCF31 3XA UK

* VueLock beinhaltet Erfindungen von Dr. K. Michelson.