QMS-Zertifizierung LDT 3 - D · PDF fileQualitätsring Medizinische Software e.V....

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QMS-Zertifizierung LDT 3
- Dokumentensammlung -
Version: 1.1
Datum: 8. 5. 2017
Status: freigegeben
Qualittsring medizinische Software, Kerpen, 2017
Qualittsring Medizinische Software e.V.
Concordiastrae 10 50169 Kerpen E-Mail: [email protected]
WWW: www.qms-standards.de

QMS-Zertifizierung LDT 3 Dokumentensammlung
QMS_CERT_LDT_Intro (Version 1.1) Seite 2
Dokumentenhistorie
Version Datum Autor nderung Begrndung Seite
0.9.1 7. 4. 2017 VP Neuanlage Neuanlage alle
1.0 18. 4. 2017 VP Finalisierung
1.1 8. 5. 2017 VP Aufnahme aktualisierter Dokumente

1 Ziel und Inhalt der vorliegenden Dokumentensammlung Der QMS bietet Zertifizierungen fr Softwarehuser an, die LDT-Datenstze erzeugen oder verarbeiten, die nicht in den Zustndigkeitsbereich der KBV bzw. des SGB V fallen. Die vorliegende Dokumentensammlung vereint alle fr die Zertifizierung relevanten Teil-Dokumente und stellt diese interessierten Softwarehusern in gesammelter Form zur Verfgung. Die Dokumentensammlung besteht aus folgenden Teildokumenten:
QMS_CERT_LDT_Allg: Kurzbeschreibung des Zertifizierungsverfahrens
QMS_CERT_LDT_Anmeldung: Anmeldeformular zur Zertifizierung
QMS_CERT_LDT_Ablauf: Beschreibung des Ablaufs der Zertifizierung
QMS_CERT_LDT_BErst: Anforderungsbeschreibung Befunderstellung
QMS_CERT_LDT_BVerarb: Anforderungsbeschreibung Befundverarbeitung
QMS_CERT_LDT_BUms: Besttigung der Umsetzung der Anforderungen (Template)
QMS_CERT_LDT_CLBErst: Checkliste Prfaufgaben Befunderstellung
QMS_CERT_LDT_CLBVerarb: Checkliste Prfaufgaben Befundverarbeitung
QMS_CERT_LDT_Upload-Tipps: Hinweise zur bermittlung der Zertifizierungsnachweise

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Allgemeines zur
QMS-Zertifizierung LDT-Befund-Erstellung
Zertifizierungsprozess zur Erlangung
des Zertifikats QMS-geprfte Befund-
Erstellung nach LDT 3.0
[QMS_CERT_Allg]
Anforderungen an Systeme zur
Labordatenkommunikation mittels LDT 3.0
(auerhalb der vertragsrztlichen Versorgung)
Version: 1.1
Datum: 07. 05 .2017
Status: freigegeben
Qualittsring medizinische Software, Kerpen, 2017

QMS-Zertifizierung LDT 3 Allgemeine Informationen zur Zertifizierung
QMS_CERT_LDT_Allg_1.1 Seite 2
Dokumentenhistorie
Version Datum Autor nderung Begrndung Seite
0.9.1 31. 1. 2017 VP Neuanlage Neuanlage alle
0.9.3 7. 2. 2017 VP Formatierung alle
0.9.4 10. 4. 2017 VP Ergnzung Punkt 3
1.0 18. 4. 2017 VP Finalisierung
1.1 07.05.2017 BB Przisierung Seite 4

1 Zustndigkeit des QMS Der QMS bietet Zertifizierungen fr Softwarehuser an, die LDT-Datenstze erzeugen oder verarbeiten, die nicht in den Zustndigkeitsbereich der KBV bzw. des SGB V fallen. Dazu zhlen Labordokumente im Zusammenhang mit
Privatleistungen (Privat-Patienten),
IGeL-Leistungen,
Selektiv-Vertrgen,
Veterinrmedizin oder
Anwendungen auerhalb der Medizin. Unterschieden wird fr die Zertifizierung zwischen dem
Anwendungsblock 1: PVS, Selektivvertrge und IGeL und
Anwendungsblock 2: Veterinrmedizin und sonstiges. Auerdem wird unterschieden zwischen
der Erzeugung von LDT-Dokumenten (Export) und
der Verarbeitung von LDT-Dokumenten (Import). Gegenstand der aktuell angebotenen Zertifizierung sind ausschlielich Laborbefunde. (Die Erweiterung auf Labor-Anforderungen ist vorgesehen, sobald die dafr erforderlichen Spezifikationen final vorliegen.) Das heit, es werden aktuell vier Zertifizierungen angeboten:
Erzeugung / Export von LDT-Datenstzen aus dem Anwendungsblock 1,
Erzeugung / Export von LDT-Datenstzen aus dem Anwendungsblock 2,
Import / Verarbeitung von LDT-Datenstzen aus dem Anwendungsblock 1 und
Import / Verarbeitung von LDT-Datenstzen aus dem Anwendungsblock 2.
2 Was wird geprft bzw. zertifiziert ? Bei der Zertifizierung Erzeugen / Export von LDT-Datenstzen
erhlt das Softwarehaus von der QMS-Zertifizierungsstelle nach der Anmeldung per eMail als Bestandteil der Zertifizierungsunterlagen (textuelle) Beschreibungen von verschiedenen Testfllen.
Zu diesen Testfllen sind passende LDT-Datenstze zu erzeugen.
Die erzeugten Datenstze sind per eMail an die Zertifizierungsstelle des QMS bermittelt (eMail deshalb, weil der LDT selbst und die Zertifizierung kein bestimmtes bertragungsverfahren implizieren).
Die Zertifizierungsstelle prft die Datenstze auf formale Korrektheit.
Geprft und zertifiziert wird die Korrektheit der Datenstze in Bezug auf die Definitionen des LDT 3.0.
Bei der Zertifizierung Import / der Verarbeitung von LDT-Datenstzen
stellt die Zertifizierungsstelle dem Softwarehaus nach der Anmeldung (ebenfalls per eMail) als Bestandteil der Zertifizierungsunterlagen Test-Datenstze nach LDT 3.0 zur Verfgung.

Diese Datenstze sind in das lokale System zu importieren. Die verschiedenen Verarbeitungsschritte sind dabei durch Screenshots, Screencasts und/oder erluternde Texte so zu definieren, dass die Verarbeitung entsprechend den nachstehend definierten Vorgaben nachvollzogen werden kann.
Geprft und zertifiziert wird an Hand der bermittelten Dokumentationen die Erfllung der Prf-Vorgaben.
Der genaue Ablauf der Zertifizierung ist im Dokument QMS_CERT_LDT_Ablauf beschrieben. Die Zertifizierungsanforderungen fr die verschiedenen Zertifizierungen nach 1 sind in je einer Anforderungs-Beschreibung Bestandteil der Zertifizierungs-Unterlagen, die das Softwarehaus nach der Anmeldung erhlt.
3 Prfmodul und Zertifizierung ? Im Ergebnis der Zertifizierung erhlt jedes teilnehmende Softwarehaus eine personalisierte Version des QMS-Prfmoduls zur Integration in seine Produkte. Die Bereitstellung des Prfmoduls ist an die Entrichtung der Zertifizierungsgebhren gebunden und erfolgt nach Zahlungseingang. Sollte ein Softwarehaus die Zertifizierungsgebhren bereits vor Einreichung der abschlieenden Zertifizierungs-Nachweise entrichten, wird der QMS diesem Softwarehaus das Prfmodul nach Eingang der Zahlung bereitstellen. Und zwar unabhngig davon, wann die abschlieenden Zertifizierungsunterlagen eingereicht werden. Die Gltigkeit der Zertifizierung wie auch des personalisierten Prfmoduls ist begrenzt auf 36 Monate. Diese beginnen mit dem Abschluss der Zertifizierung bzw. mit der Bereitstellung des Prfmoduls, es zhlt der frhere Termin. Details zu dieser Regelung sind auch im Dokument Beschreibung des Ablaufs der Zertifizierung nachzulesen.

Anmeldeformular QMS-Zertifizierung LDT 3.0, Version 1.2
Anmeldung
zur
QMS-Zertifizierung nach LDT 3
Hiermit melden wir das nachstehende Softwaresystem zur gebhrenpflichtigen Zertifizierung durch den Qualittsring Medizinische Software an.
Software Hersteller
Name Version
Firmenname
Software-Art (Primrsystem, Kommunikationssystem, )
Adresse (Strae, Hausnummer)
Zu zertifizierender Funktionsblock (whlen Sie hier einen oder mehrere Funktionsblcke aus, fr die Sie die Zertifizierung anstreben)
Postleitzahl
Ort
Anwendungsblock 1: PVS, Selektivvertrge und IGeL
Befunderstellung Befundverarbeitung Ansprechpartner fr Rckfragen
Anwendungsblock 2: Veterinrmedizin und Sonstiges
Befunderstellung Befundverarbeitung
Name
Geplante Verfgbarkeit beim Anwender Email
Fr die Anmeldung verwendete Email-Adresse
Telefon
Weitere whrend der Zertifizierung genutzte Mail-Adressen (fr die die Mail-Accounts des Zertifizierungssystems freizuschalten sind)
Rechtlich verantwortlicher Vertreter
Name
Position
Email
Anmeldedatum Telefon
Gebhren
Die LDT 3.0-Zertifizierung durch den QMS ist gebhrenpflichtig.
Die Gebhren sind in der zugehrigen Preisliste [QMS_CERT_LDT_Preise] zusammengestellt.
Fr Softwarehuser, die als Fimen Mitglied im QMS sind, gelten Rabatte entsprechend dieser Preisliste.
Achtung ! Bitte beachten Sie die umseitigen Angaben zur bermitlung der Zertifizierungs-Nachweise !

Anforderungskatalog LDT Ergnzende Anforderungen fr LDT-Anwendungen auerhalb der vertragsrztlichen Versorgung
Seite 2
Angaben zur bermitlung der Zertifizierungsunterlagen
Alle whrend der Zertifizierung zu erstellenden Nachweise zu den einzelnen Prfaufgaben sind an den QMS zu bermitteln. Je nach Art der Dokumente stehen dafr unerschiedliche bermittlungswege zur Verfgung.
bermittlung per eMail
Bei der Zertifizierung LDT-Export entstehende LDT-Date

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