Qualitätskontrolle –Ein alter Zopf mit neuen Strähnen

Karin SpielmannNicole Bartel

Spitalerstrasse 8, 4. OG20095 Hamburg

Norddeutsche Gesellschaft für Nuklearmedizin ● Schwerin ● 15.06. – 16.06.2012

Gesetzliche VorgabenNeu:• Strahlenschutzverordnung (letzte Änderung Oktober 2011)• Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin (Neufassung 2011)

– Durchführung: DIN-Norm

Unverändert: • Röntgenverordnung und Qualitätssicherungs-Richtlinie • Spezielle Auflagen der Genehmigungsbehörden• Richtlinien der KBV = Kontrollinstanz (Ärztliche Stelle)• Medizinproduktegesetz und -betreiberverordnung

• Aufbewahrungsfrist: 10 Jahre

+

Gammakamera

• Vorgabe: alle relevanten ParameterUntergrundzählrate, Engergiefenster, Inhomogenität, Linearität, Ortsauflösung

• Arbeitstäglich: Ordnungsgemäße Funktion

• Wöchentlich: AusbeuteInhomogenität

• Halbjährlich: RotationszentrumAbbildungsbedingungen

GammakameraNeu:

Vorab: Toleranz- und Reaktionsschwellenfür alle Geräte

Nach jeder Kippung: Kippwinkelkontrolle des Messkopfes

Arbeitstäglich: UntergrundzählrateEinstellung Energiefenster

Wöchentlich: Homogenität

Gammakamera

Neu:

• Monatlich: RotationszentrumAusbeute

• Halbjährlich: Ortsauflösung und LinearitätDokumentationseinrichtungenAbbildungsmaßstab/RastermaßstabTomographische InhomogenitätKontrast Ganzkörper-Einrichtung:Homogenität, Ortsauflösung,Konstanz des Abbildungsmaßstabes

Aktivimeter• Arbeitstäglich: Nulleffekt in einer

NuklideinstellungAusbeute/Ansprechvermögen in einer Nuklideinstellung

• Halbjährlich: Nulleffekt, Systemlinearität,Ansprechvermögen in allen benutzten Nuklideinstellungensoweit gerätespezifisch erforderlich

Aktivimeter

Neu:• Bezieht sich jetzt auf die DIN (6855-11)

• Halbjährlich: Systemlinearität in einer NuklideinstellungAnsprechvermögen in allen benutzen Nuklideinstellungen

• Herstellerangaben: gerätespezifische Prüfungen

Bohrloch- und Uptake-Messplatz

• Arbeitstäglich: Untergrundzählrate = Nulleffekt

Einstellung des Energiefensters

• Wöchentlich: Ausbeutemessung

• Halbjährlich: Bohrlochfaktoren (kalibrierte Radionuklidlösungen)

Bohrloch- und Uptake-Messplatz

Neu:

• Halbjährlich: vordefinierte FenstereinstellungEnergiekalibrierung

Energieauflösung

Zählstatistik (Chi-Quadrat)

10X²=Σ( Ni - N)²

i=1 N

Qualitätskontrolle radioaktiver Arzneimittel

• Generator: Molybdän-99-DurchbruchAnlieferung

• Gebrauchsfertige:Übereinstimmung Etikett – Begleitschein, Aktivitätsmessung

• Markierungskit: Regelmäßig und stichprobenartig Bei Abweichung von Markierungsanleitung, Erwärmung, niedrigem Zinngehalt, AK-Markierung

• Vom Anwender selbsthergestellte:Anwender ist für die gesamte Qualitätskontrolleverantwortlich

Qualitätskontrolle radioaktiver Arzneimittel

Neu:

• Generator: Molybdän-99-Durchbruch

Standzeit > 2 WochenSinnvoll arbeitstäglich? Säulenriss?

• Markierungskit:Jede neue Charge � „Alle in geeigneter Frequenz“

Neu eingeführter Kit / Generator oder bei ProblemenBeachtung der „Generatorstandzeit“ und “Kitstandzeit“

Validierungspflicht bei Abweichung

Dokumentationspflicht

Kontaminationsmonitore

• Kontaminationmonitore in Deutschland nicht eichpflichtigAusnahme: Kontaminationsmonitor mit Dosisleistungsmessgerät

• Beschaffung, Art, Anzahl und Funktionssicherstellung Strahlenschutzverantwortlicher oder -beauftragter

Strahlenschutzanweisung

KontaminationsmonitoreNeu:• Entsorgungsanweisung

Art und Umfang der PrüfungPrüfungshäufigkeit: vierteljährlich ggf. öfter

• Prüfstrahler Sr-90, Halbwertszeit 28 JahreNormwertkorrektur alle 5 Jahre

• Geräteverantwortlicher

• Optionale Prüfung wöchentlich:Kontrolle der Dichtigkeit des GerätesMessung mit und ohne Abdeckung (Lichtquelle)

• Wartung (Bedarf)

PET/CT• Konstanzprüfungen für die Einzelsysteme• Überprüfung der Übereinstimmung der

Abbildungsebenen (Bildfusion)

• Arbeitstäglich: Funktionskontrolle, PET Kontrolle inkl. EmissionssinogrammAufheizen der Röhre und Luftkalibrierung Dokumentationseinrichtung

• Monatlich: SUV-ValidierungHomogenität, Detailerkennbarkeit

• Viertel- und Halbjährlich: Hersteller + Wartung

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PET/CT Prüfstrahler

Monatliche PET Kontrolle Monatliche CT Kontrolle

Tägliche PET KontrolleVierteljährliche Bildfusionskontrolle

C-Bogen ( RSO )• Monatliche: Prüfung nach RöV §16 und

Qualitätssicherungs-Richtlinie

• Auflösungsvermögen, Nutzstrahlfeld,Zentralstrahl, Kontrast, Dosisleistung

• Alle 5 Jahre: Sachverständigen-Prüfung

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Danke für Ihre Aufmerksamkeit

Bei Fragen: 040/30 39 480