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Qualität durch Effizienz und Innovation

QuasaarQualität durch Effizienz und Innovation

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Qualität durch Effizienz und Innovation2


• GMP-Zertifizierung Oktober 2015

• Eigenständiges Unternehmen (gegründet 02/2015 HRB102208)

• Die Kompetenz und der Service der Quasaar GmbH liegen im hochregulierten Pharma und Life-Science Bereich (GMP), erweiterbar auf die Gebiete Healthcare(Medizinprodukte) und Consumer Care und Food

• Quasaar sieht sich als kompetenter und verlässlicher Outsourcingpartner

Dies soll vor allem durch hohe Qualität, Innovation und Schaffung eines effizienten Arbeitsumfeldes erreicht werden

• Quasaar bietet neben grundlegenden Dienstleistungen, spezielle technische

Optionen sowie ein hohes Erfahrungspotential.

• Im Lebenszyklus des Produktes angrenzende Arbeitspakete können, im Sinne eines one-stop-shopping Konzeptes, durch die Partnerfirmen des Instillo-Kompetenz-netzwerkes bearbeitet werden.


Management Quasaar

• mehr als 30 Jahre GMP-Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie

• Tätigkeitsschwerpunkt im Bereich der Qualitätskontrolle sowie

Qualitätssicherung von Arzneimitteln und Biopharmazeutika

• Projekthistorie mit nahezu allen namhaften forschenden Pharmaunternehmen

• Langjährige Projekt- und Produkterfahrung in der Arzneimittelprüfung

• Etabliert als kompetente und verlässliche Kooperationspartner

• Persönliche Garanten für höchstes Qualitätsniveau

• Aufbau und Weiterentwicklung eines FDA-geprüften Qualitätskontrolllabors

(Personalverantwortung > 100 Mitarbeiter, Phast GmbH)

• Erfolgreiche Historie bzgl. Behörden- und Firmeninspektionen

(national/International)

• Aktiv als Fachreferenten und Fachautoren

• Mitarbeit in Fachverbänden und Gremien: APV (Fachgruppe

Qualitätssicherung und Analytik, Pharmaexperte), GdCh, Autorenteam GMP-

Berater-Verlags

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Struktur Quasaar

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Geschäftsführung Quasaar Qualitätsmanagement


Vorteile Instillo Group

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• Schneller und einfacher Technologietransfer von R&D ins GMP

• Synergieeffekte führen zu erhöhter Projektgeschwindigleit und Kostenreduktion!

• Frühzeitiger Zugriff auch Fachexperten im “Shared Service Center”


Standort und Räumlichkeiten

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Industriegebiet „Im Häsfeld“Comotorstr. 2 (Besucher: Industriestr. 1B)

66802 ÜberherrnVerkehrsanbindung (D, F, L) optimal

Planziel 2017/18- Investition Quasaar ca. 3 Mio € geplant- Schaffung von 25 - 30 Arbeitsplätzen- Investitionen Instillo-Gruppe > 10 Mio €- Schaffung von 70 - 80 Arbeitsplätzen

5000 m² bebaute Fläche12000 m² GrundstücksflächeEnergiekonzept (Photovoltaik, Block-HKW)


Standort GMP-Bereich

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Zugangskontrolle: Chipsystem, SchlüssellisteÜberwachung Raumtemperatur: SensorsystemPest Control an kritischen Punkten

Quasaar Räume Fläche in m²

Labore 240 (+150)

Dokumentation 95 (+50)

Tech. Räume (Stabi-Center) 700 (+700)

Tech. Räume allgemein 152

Büro 58

Gemeinflächen 277

StabilitätscenterQuasaar

Bürogebäude

Empfang

Labor-Riegel GMP, Quasaar

Labor F&E MJR, NanoSaar

Technik


„STABILITÄTSCENTER“

Klimabedingungen (Standard ICH) 25°C/60% r.F. 280 m3

30°C/75% r.F. 180 m3

40°C/75% r.F. 50 m3

Kühl- und Gefrierlagerung-20 °C ± 5 °C 5 °C ± 3 °C

Sonderkonditionen 25 °C/40 % r.F.30 °C/65 % r.F.

Schaukeltest / Transportvalidierung-20 °C bis 150°C

In Planung: GMP-Archiv ca. 500 m3

Stabilitätscenter Quasaar


Technische Daten:• Temperatur und Feuchteregulierung

in redundanter Ausführung• Einlagerung von Paletten, Fässern

und Bulkware möglich • Übertemperatur- und Feuchteschutz• Monitoringsystem Yokogawa• Alarmmeldung SMS, E-Mail

Erweiterungsoption: 500 - 2000 m3

Stabilitätscenter Quasaar


Techniken

Ausrüstung (Basismethoden)

• HPLC / UPLC (Merck-Hitachi)– Detektoren: UV-VIS, PDA, Fluoreszenz

• Wirkstofffreisetzung (Erweka)– Paddle & Basket– spezielle Techniken– Automatisierte Systeme– Special dosage forms

• GC (automat. Derivatisierung)• GC-HS (Restlösemittel, Agilent)• (GC-MS / ICP-MS)• Spektroskopie (UV, IR, Fluoreszenz)• Arzneibuchmethoden

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• Wasserbestimmung (Metrohm)– volumetrisch / coulometrisch

– Ofen-Methode

• Pharmazeutisch-techn. Methoden Zerfall Bruchfestigkeit Friabilität Aussehen, Klarheit, Opaleszens Dichte, Osmolarität, pH-Wert Dichtigkeitsprüfungen

• Partikelgröße, -kontamination (Sympatec)

• Zetapotential (Malvern)


Erweiterter Service / Perspektivthemen

• Methodenentwicklung (Kooperation mit MJR-PharmJet)

• Methodenoptimierung, -validierung und -transfer , Reinigungsvalidierung, Transportvalidierung

• Implementierung innovativer analytischer Methoden in das regulierte Umfeld

• Formulierungsscreening und Stress-, Kompatibilitätstests im Rahmen der Produktentwicklung

• GMP für Excipients, materialspezifische Prüfungen, Konzept Risikoanalyse bei der Validierung

von Excipientmethoden sowie Etablierung der relevanten Analytikmethoden

• Anforderungen Chinese Pharmacopeia 2015

• Consulting und Training im Bereich Qualitätsmanagement, Auditsupport

• Prüfung von innovativen Arzneiformulierungen (Entwicklung Methoden und Geräte)

• GMP-Archivierung

• Chargenfreigabe / EU-Retest

• GMP-Service: Qualifizierung und Validierung (inkl. Software) im pharmazeutischen Umfeld

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Outsourcing-Konzept

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Dokumentation GMP

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QS-Handbuch (QSH)

SMF, VMP Standardarbeitsanweisungen

(SOP)

Rohdaten, Protokolle, Checklisten Vorlagenblätter

(VOR)

Papierbasierte Dokumentation

Intranet Quasaar

ERP – System (Odoo) papierloses Labor

2015

2016


„Maßgeschneidertes Outsourcing durch Kombination von Erfahrung, Know-How und Prozessoptimierung“

• Arbeitsumfeld geprägt durch Innovationsfähigkeit, Motivation und soziale Stärke

• Wahrung und Ausbau eines hochqualifizierten Mitarbeiterstamms

• Engagement in Aus- und Weiterbildung

• Schaffung und Ausbau von Strukturen und Prozessen zur effizienten und

wirtschaftlich sinnvollen Umsetzung unserer Aktivitäten

• Korrekter und vertrauensvoller Umgang mit Behörden und Kunden

• Termingerechte Erbringung von Dienstleistungen höchster Qualität

• Nutzung neuster Techniken und wissenschaftlicher Erkenntnisse


PreismodellQuasaar bietet individuell abgestimmten Service und eine kundenorientierte Preisstrategie, welche auf einem differenzierten Stundensatzkonzept basiert.

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Vorteil: Differenzierung bezüglich unterschiedlicher Personal- und Gerätebindung sowie technischer Komplexität möglich

Stabilitätskosten:• Kosten pro Volumeneinheit 10 L• initiale Einlagerungskosten nach Aufwand

Vorteil: Günstiges Volumen-Kosten-Verhältnis aufgrund großvolumiger Kammern, Lagerung großer Gebinde und Bulkware,RFID-Technologie nutzbar

Separate Stundensätze für:• Personal• allgemeine Betriebskosten• Geräteklassen• Training & Consulting


Geschäftsfelder Quasaar

• Qualitätskontrolle und Prüfung von Arzneimitteln und anderen Produkten

• Stabilitätsstudien und Logistik-Management

• Analytische Dienstleistungen und GMP-Support

• Consulting im Qualitätsmanagement und operativen Bereich

Vorteile Quasaar• Große Erfahrung und Expertise im GMP-Umfeld• Hohe Flexibilität bezüglich Dokumentation und Prüfdesigns• Große Kapazitäten für Stabilitätseinlagerungen• Expertise in Prozessoptimierung und Outsourcing Management• Einbindung in Kompetenznetzwerk Instillo Gruppe

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Kooperationen / Aktivitäten

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Wissenschaftliche Projekte – Effizienzsteigerung / innovative Techniken• Einsatz von RFID-Technologie im Pharma-Umfeld• Nanoformulierungen durch Biologische Barrieren• Neue Konzepte zum analytischen Methodentransfer• Entwicklung innovativer Analysegeräte

Aktuellste Publikationen• The Transfer of Analytical Procedures• GMP-Berater, Kapitel 14G Ergebnisse außerhalb der Spezifikation (OOX-Ergebnisse)• GMP-Berater, Kapitel 14B Substanzen im Labor• In-situ Drug Release Monitoring with a Fiber Optic System• Partikelmessung von F&E bis GMP• GMP-Berater, Kapitel 14H Dokumentation im Labor

PartnerAPV Arbeitsgemeinschaft, FG Qualitätssicherung und Analytik, Pharmaexperte, GMP-Berater,Universität des Saarlandes, Universität Mainz, KIT, Technische Universität Braunschweig, HTW Saarbrücken, Helmholtz Institut (HIPS), IBMT Fraunhofer, Synnovating GmbH, …


Danke für Ihre Aufmerksamkeit

[email protected]: +49-6836 - 9691-212

[email protected]: +49-6836 - 9691-222

Comotorstr. 2 66802 ÜberherrnGermanywww.quasaar.de

Team Firmenlauf 2015

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