Rechtsanwalt in Vietnam Oliver Massmann PHARMAZEUTISCHER SEKTOR -

AUSBLICK AUF DAS EU – VIETNAM FREIHANDELSABKOMMEN (EVFTA)

Vietnam hat große Fortschritte in der Qualität des pharmazeutischen und medizinischen Sektors

gemacht. Durch Erhöhung des Etats im Gesundheitsbereich auf fünf bis sechs Prozent des

Bruttoinlandsprodukts zählt Vietnam zu den Staaten mit den besten Ergebnissen in der ASEAN.

Die Verabschiedung der Verordnung 19 / NQ-CP / 2015 über die nationale

Wettbewerbsfähigkeit, der Verordnung 35 / NQ-CP / 2016 zur Unterstützung der

Unternehmensentwicklung sowie des neuen Arzneimittelgesetzes vom 4. Juni 2016 mit Wirkung

zum 1. Januar 2017 verbessert die Gesundheitswirtschaft im Hinblick auf den verbesserten

Zugangs zu medizinischer Versorgung. Vereinbarungen wie das Freihandelsabkommen EU-

Vietnam (EVFTA), die ASEAN-Wirtschaftsgemeinschaft (AEC) oder die transeuropäische

Partnerschaft (TPP), in denen Vietnam Mitglied ist, werden die positiven Fortschritte in diesem

Sektor weiter vorantreiben. Darüber hinaus werden Leitlinien für die Umsetzung des

Arzneimittelgesetzes in den folgenden Monaten abgeschlossen sein, um die verbleibenden

Fragen in sowohl örtlichen als auch ausländischen Industrien zu lösen.

Sicherstellung eines schnellen und nachhaltigen Zugangs zu moderner Medizin

Die Erwartungen, die sich aus den Gesetzesvorhaben ergeben, betreffen den nachhaltigen

Zugang für vietnamesische Patienten zu innovativen Medizinprodukten und das öffentliche

Beschaffungswesen für hochwertige Arzneimittel. Die Gründung von „Unternehmen mit

ausländischen Investoren“ (im Folgenden: FIE, engl. Foreign Investment Enterprises) in

Vietnam muss unterstützt werden, um die örtliche Industrie zu einer der zentralen

pharmazeutischen Industrien der ASEAN zu entwickeln.

Das neue Arzneimittelrecht begünstigt die Gründung von FIE im pharmazeutischen Sektor, da es

notwendig ist, Zugang zu den innovativsten Arzneimitteln und Techniken zu erlangen. Dennoch

bleiben einige rechtliche Grauzonen, um den gleichen Zugang zum Pharmamarkt für

ausländische und lokale Unternehmen zu gewährleisten. Tatsächlich wurden der ausländischen

Repräsentanz - der am häufigsten gewählten Form ausländischer Pharmaunternehmen vor Ort -

nicht die gleichen Rechte eingeräumt, wie anderen Unternehmen.

Zu verhindern, dass Repräsentanzen Verträge abschließen, Medikamente und Impfstoffen

importieren, Medikamente im Inland veräußern, sowie jegliche gewinnbringende Tätigkeiten in

Vietnam durchführen, erschwert unweigerlich Finanzinvestitionen, die Entwicklung lokaler

Einrichtungen und den Technologietransfer. Um die Zahl der FIE zu erhöhen, sollten klare und

praktisch anwendbare Leitlinien eingeführt werden.

Erleichterung der bürokratischen Verfahren

Die vietnamesische Regierung befreite auch einige pharmazeutische Produkte, wie Medikamente

oder medizinische Geräte, von der Voraussetzung lokaler klinischer Studien. Zuvor mussten 2,5

bis 5-jährige lokale klinische Studien abgeschlossen werden, um eine Marktzulassung zu

erhalten, weshalb die teilweise Lockerung dieser Voraussetzung ein wichtiger Schritt zu einem

schnelleren Zugang zu modernen Arzneimitteln ist. Jedoch geht aus dem Gesetzestext nicht klar

hervor, ob biologische Präparate und Impfstoffe ebenfalls von dieser Freistellung profitieren,

insbesondere wenn eine solche Freistellung den Regeln des EVFTA widerspricht. Vietnam sollte

einhalten, was in internationalen Abkommen zur Förderung des Vertrauens von Anlegern und

der Unternehmensgründern versprochen wurde.

Weitere Hindernisse für die Niederlassung von Pharmaunternehmen sind die Lizenzvorgaben

und die Visaverfahren, die alle fünf Jahre stattfinden. Ein kompliziertes Verfahren, da die

Erneuerung zwischen 18 und 24 Monaten dauern kann, das aber nur 12 Monate vor dem Ende

des bestehenden Visums begonnen werden kann.

In der Ausschreibung 09/2016 / TT-BYT des Gesundheitsministeriums vom 5. Mai 2016, mit

Wirksamkeit seit dem 1. Juli 2016, sind Arzneimittel gelistet, die im Rahmen eines

Ausschreibungsverfahrens beschafft werden müssen. Soweit hier eine klare Umsetzung erfolgen

und das Verbot des Einsatzes ausländischer Produkte in der öffentlichen Beschaffung von

Arzneimitteln aufgehoben werden würde, trüge dies dazu bei das Ziel eines universellen

Zugangs zu medizinischer Versorgung und hochwertiger Medizin für jeden vietnamesischen

Patienten zu erreichen.

Lösung von Problemen des Patentrechts

Gefälschte Medikamente sind ein ernstes Problem in Vietnam, dem man sich dringend

annehmen muss. Die vietnamesische Gesetzgebung ist unzureichend, sofern es um die

Regulierung des Patentrechts und des Datenschutzes geht. In internationalen Abkommen

wurden viele Mechanismen geschaffen, um ein sichereres Umfeld für Investitionen zu

gewährleisten, wie die Verabschiedung eines Patentrechtschutzes, von Vollstreckungsrecht oder

von Datenschutzrichtlinien (im Folgenden RDP, engl. Regulatory Data Protection). Daher sollte

Vietnam RDP einführen, sowie Geldbußen und Sanktionen bei Rechtsverstößen einrichten.

In Vietnam trägt derjenige die Beweislast, der einen Anspruch aus seinem geistigen Eigentum,

oder eine Verletzung seines Datenschutzes geltend machen will. Darüber hinaus ist bei der

Einreichung einer Patentanmeldung die Geheimhaltung nicht automatisch gewährleistet und

muss explizit in das Arzneimittelpatentanmeldungsformular beantragt werden. Die

Arzneimittelbehörde von Vietnam nimmt die Anträge entgegen und ist oft zurückhaltend, sich

gegenüber den FIE zu verpflichten die Geheimhaltung zu gewähren. Diese Problematik stellt ein

Hindernis für Investitionen in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung sowohl für

ausländische und lokale Investoren dar.

Förderung der Entwicklung einer Krankenversicherung

Die Entwicklung hin zu einer Krankenversicherung wurde erst kürzlich aufgrund von Initiativen

der Regierung begonnen. Dies zeigt die Bedeutung des Einsatzes öffentlicher Mittel für die

Entwicklung des Gesundheitsbereiches, auch wenn deren Bedeutung bei den Gesundheitsfonds

abnimmt. Tatsächlich übernehmen private Fonds die Führung in Investitionen im

Gesundheitssektor, da diese sich gemeinsam mit dem Markt stetig ausbreiten. Die von der

vietnamesischen Regierung unterzeichneten Abkommen werden mehr ausländische

Privatanleger anziehen und private Fonds, die in der Branche dominieren.

Dennoch stützt sich das Krankenversicherungssystem in Vietnam vor allem auf

Beitragszahlungen der Bevölkerung, und da ein Teil der Bevölkerung alternative und

traditionelle Medizin gegenüber der westlichen Medizin bevorzugt, spricht dies gegen eine

umfassende Krankenversicherung aller vietnamesischen Bürger.

Ausblick auf das EVFTA

Das EVFTA, das am 5. Dezember 2015 unterzeichnet und voraussichtlich bis Januar 2018 in

Kraft treten wird, eröffnet neue Bedingungen und Möglichkeiten für sowohl den europäischen

als auch den vietnamesischen Markt. Es beinhaltet spezifische Regelungen zu Im- und Export

von Arzneimitteln. Zum Beispiel wird Vietnam gemäß Artikel 14.2 Kapitel 2 des Abkommens

verpflichtet Rechtsinstrumente zu schaffen und umzusetzen, um die Gründung von FIE in

Vietnam zu ermöglichen. Darüber hinaus verpflichtet dieser Artikel Vietnam, den FIE die

Möglichkeit zu geben Arzneimittel, die direkt von ihnen importiert werden, zu veräußern auf

direktem Weg, über Händler oder Großhändler, auch ohne den Nachweis eines Zertifikats für

Gute Lagerungspraxis (GSP).

Soweit sich die vietnamesischen Gesetzgebung verantwortlich zeigen wird für die

Anforderungen von Zulassung und die Zulassungsverfahren, würde dies einen nachweisbaren

Einfluss des EVFTA begründen, da so die Gründung von FIE und deren erweiterter

Tätigkeitsbereich gefördert würde. Daher steht zu erwarten, dass zugrundeliegende

vietnamesischen Regelungen angepasst werden, um den EVFTA-Anforderungen gerecht zu

werden und so in absehbarer Zeit einen liberalisierten Pharmamarkt zu schaffen.

Die wichtigsten Punkte:

- Beschränkungen der Rechte von Repräsentanzen und das komplexe Registrierungsverfahren

dürften die Neugründungen von pharmazeutischen FIE einschränken.

- Regelungen des Patentrechts zum Schutz der Antragsteller und ihre Patente würden die

Forschung und Entwicklung fördern und die Schaffung innovativer pharmazeutischer Produkte

in Vietnam beschleunigen. Außerdem muss das Problem nach gefälschten Medikamenten

dringend bekämpft werden.

- Die Entwicklung der Krankenversicherung ist begrenzt durch dessen Finanzierungssystem und

durch das Misstrauen, das manche Menschen in die westliche Medizin haben. Die Einführung

eines Rücktrittsrechts bei Medikamenten und medizinischen Dienstleistungen würde dazu

beitragen, diese zu fördern.

Bitte zögern Sie nicht, Herrn Rechtsanwalt Oliver Massmann unter

omassmann@duanemorris.com zu kontaktieren, sofern Sie Fragen haben oder mehr darüber

erfahren möchten. Oliver Massmann ist der Geschäftsführer von Duane Morris Vietnam LLC.

Vielen Dank!