FAQ ZUSAMMENFASSUNG

RIGIDFIX® CURVE CROSSPIN SYSTEM

Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt.

2 DePuy Synthes Mitek Sports Medicine RIGIDFIX CURVE CrossPin-System FAQ Zusammenfassung

3 Was versteht man unter dem lateralen Knochenblock?

Dies ist die Knochensubstanz zwischen der Spitze des implantierten Crosspins und der lateralen femoralen Kortikalis (Abstand = Dicke).

4 Welchen Zweck verfolgt die anteromediale Portaltechnik?

Durch ein anteromediales Portal ist das Zentrum des nativen femoralen ACL­Footprints gut zugänglich. Gleichzeitig wird die Dicke des lateralen Knochen­blocks maximiert. Die Position des AM Portals liegt etwa 5 bis 10 mm medial des medialen Rands der Pa­tellarsehne (Ligamentum patellae), distal des Apex pa­tellae und superior des medialen Meniskus.

RIGIDFIX CURVE CROSSPIN­SYSTEMHÄUFIG GESTELLTE FRAGEN UND ANTWORTEN – ZUSAMMENFASSUNG

Lateraler Knochenblock.

Platzierung des anteromedialen Portals

1 Warum werden die Pins durch die mediale femorale Kortikalis und nicht wie beim RIGIDFIX Crosspin-System durch die laterale femorale Kortikalis eingebracht?

a. Femurtunnel, die in anteromedialer Technik (AM Portal) gebohrt wurden, sind typischerweise schrä­ger ausgerichtet (d. h. sie zielen auf einen weiter un­ten auf der Uhr liegenden Punkt) als Femurtunnel, die in transtibialer Technik (TT) gebohrt wurden.1 Werden die Crosspins bei in AM Technik gebohrten Tunneln von lateral eingebracht, besteht die Gefahr von Verletzungen der lateralen neurovaskulären Strukturen, darunter N. peronaeus, Ligamentum col­laterale fi bulare, Tractus iliotibialis, Popliteussehne sowie der Gelenkknorpel der lateralen Femurkondyle und der laterale Meniskus. Um potenzielle Komplika­tionen zu vermeiden, die mit einer Verletzung dieser Strukturen assoziiert werden, müssen die RIGIDFIX CURVE Crosspins von medial eingebracht werden.

b. Durch die schrägere Tunnelausrichtung würden zu­dem von lateral eingebrachte Hülsen nur lose im Knochen sitzen, da die vorhandene laterale Kno­chensubstanz für eine sichere Fixation der Hülsen nicht ausreicht.

c. Der Zug des Tractus iliotibialis kann zudem von late­ral eingebrachte Hülsen verbiegen.

d. Es besteht die Gefahr, dass der proximale (stumpfe) Anteil des Pins die laterale femorale Kortikalis durch­bricht.

2 Muss das Kniegelenk in 120° Flexion gebracht werden, um den Femurtunnel zu bohren?

Ja. Auf diese Weise zielt der Operateur mit der Spitze des Führungsdrahts auf einen Punkt oberhalb der Mit­tellinie des lateralen Femurschafts. So wird eine opti­male Tunnelausrichtung erzielt, eine maximale Dicke des lateralen Knochenblocks gewährleistet und das Ri­siko einer Penetration der lateralen Kortikalis reduziert. Zusätzlich sinkt die Gefahr einer posterioren Blow­out­Fraktur.

2.4 mm 24 mm

RIGIDFIX CURVE CrossPin-System FAQ Zusammenfassung DePuy Synthes Mitek Sports Medicine 3

5 Die Eintrittsstelle für Trokar, Hülsen und Crosspins liegt in Relation zur medialen Epikondyle auf der Position 2.5 cm x 2.5 cm. Warum gerade dort?

In diesem Bereich ist der Knochen weniger ausgeprägt konturiert, sodass das Risiko einer Ablenkung des Trokars und entsprechend die Gefahr einer unpräzisen Bohrung auf ein Minimum reduziert werden kann. Des Weiteren bietet diese Position folgende Vorteile:a. Die Hülsen und der Trokar werden in ausreichendem

Abstand zu den kritischen Strukturen eingebracht.b. Die Pins können präzise durch die Tunnelmitte ein­

gebracht werden.c. Die Dicke des lateralen Knochenblocks wird maxi­

miert.

6 Wozu dient der Bogenaufsatz?

Der Bogenaufsatz wird verwendet, um vor der Platzie­rung der Hülsen und des Trokars den lateralen Kno­chenblock auszumessen und sicherzustellen, dass die vorhandene Knochensubstanz für eine sichere Veranke­rung der Crosspins ausreicht.

7 Wie hoch ist die Auszugsfestigkeit?

Bei zwei Pins etwa 704 N. Getestet mit PLLA­Pins unter zyklischer Belastung in Kadaverknochen. Die Auszugs­festigkeit bei einem Pin beträgt ca. 425 N.2

8 Muss ich den Femurtunnel 30 mm tief bohren?

Ja. Das Design des Systems ist darauf ausgelegt, dass das Sehnentransplantat 30 mm tief in den Femurtunnel eingezogen wird. Bei einer Tunnellänge unter 30 mm besteht die Gefahr, dass der distalste Crosspin (d. h. der gelenknah am Eintrittspunkt des Femurtunnels platzierte Crosspin) in den Gelenkraum hineinragt.

Der Trokar wird nicht in die gegenüberliegende Tunnelwand gebohrt.

9 Wird der Trokar vollständig durch den Tunnel und in die gegenüber-liegende Tunnelwand gebohrt?

Nein. Das Design des Trokars verhindert dies. Auf diese Weise ist eine Press­fit­Verankerung der Crosspins mit rigider Fixation im Knochen gewährleistet. Um nach dem Bohren die geplante Position der Crosspins in Relation zum Femurtunnel zu kontrollieren, kann unter Visualisie­rung ein 2.4 mm Führungsdraht oder der Messpin latera­ler Knochenblock durch die Hülsen eingebracht werden.

10 Welchen Durchmesser hat der Trokar?

Der Durchmesser der Bohrspitze des RIGIDFIX CURVE Trokars ist kleiner als der Crosspin­Durchmesser, um eine Press­fit­Verankerung der Crosspins zu ermöglichen. Der Durchmesser der Trokarspitze beträgt 2.4 mm.

11 Tritt die Hülse in den Femur-tunnel ein?

Nein. Das Design verhindert ein Eindringen der Hülse in den Tunnel. Andernfalls könnten der Femurstab und die Instrumente nach dem Bohren nicht wieder entfernt werden.

12 Wie gross ist der Abstand zwischen Pins und Eintrittspunkt des Femur-tunnels bzw. 30 mm Markierung am Femurstab?

Siehe Tabelle B.

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13 In welchen Abständen sitzen die Pins im Tunnel?

Siehe Tabelle B.

14 Wie tief sitzen die Pins im late-ralen Knochenblock?

Der Halt der Pins im Knochen variiert je nach Durch­messer des Tunnels und Abwinkelung. Tabelle A führt einige Beispiele bei Positionierung des Führungsblocks im Winkel von ­25°, 0° und +20° zur Tunnelachse auf.

15 Was passiert, wenn der gebohrte Femurtunnel unter 30 mm tief ist?

Für das RIGIDFIX CURVE System wird eine Tunnellänge von 30 mm empfohlen. Tabelle B zeigt den Abstand zwischen der 30 mm Markierung am Femurstab und dem distalsten Crosspin bei unterschiedlichen Tunnel­durchmessern und Führungsblockpositionen. Da die Anatomien der Patienten stark variieren, muss der Operateur bei Tunneln unter 30 mm Länge die Pin­Po­sition nach eigenem Ermessen gemäss den anatomi­schen Gegebenheiten wählen, um sicherzustellen, dass der Pin nicht in den Gelenkraum oder die Fossa inter­condylaris hineinragt. Eine Tunnellänge von mehr als 30 mm ist bei Verwendung des RIGIDFIX CURVE Cros­spin­Systems ohne Belang.

16 Was passiert, wenn der Femur-stab nach Ausmessen des late-ralen Knochenblocks mit Bogen-aufsatz und Messpin im Femur-tunnel verrutscht?

a. Wurde der Femurstab nicht ordnungsgemäss bis auf 30 mm Tiefe in den Femurtunnel eingebracht und rutscht zurück, stellen sich einige Probleme:

i. Die von Ihnen ermittelte Dicke des lateralen Knochenblocks ist ungenau. Der Messwert, Platzierung des anteromedialen Portals

RIGIDFIX CURVE CrossPin­SystemHäufi g gestellte Fragen und Antworten – Zusammenfassung

den Sie mithilfe von Bogenaufsatz und Messpin lateraler Knochenblock ermittelt haben, entspricht nicht der tatsächlichen Dicke des lateralen Kno­chenblocks. Der Femurstab neigt dazu, im Fe­murtunnel leicht zu verrutschen. Achten Sie daher stets darauf, dass die Montage aus Femurstab/Führungsrahmen fest in Position verriegelt und der Stab vollständig bis zur 30 mm Markierung in den Femurtunnel eingebracht ist.

ii. Andernfalls besteht die Gefahr, dass die Crosspins den Tunnel verfehlen oder am gelenknahen Eintritts-punkt des Femurtunnels in den Gelenkraum eindringen.

17 Warum muss dieses System über das AM Portal eingebracht werden?

a. Die anteromediale Portaltechnik sorgt für maximale Dicke des lateralen Knochenblocks und damit für eine sichere Platzierung der Crosspins. Als lateraler Knochenblock wird die Knochensubstanz zwischen der Spitze des implantierten Crosspins und der late­ralen femoralen Kortikalis bezeichnet (siehe Frage 3).

b. Das AM Portal wird etwa 5 bis 10 mm medial des medialen Rands der Patellarsehne (Ligamentum pa­tellae), distal des Apex patellae und superior des me­dialen Meniskus angelegt. Bei dieser Platzierung ist der femorale ACL­Footprint gut zugänglich und der Femurtunnel kann optimal platziert werden.

RIGIDFIX CURVE CrossPin-System FAQ Zusammenfassung DePuy Synthes Mitek Sports Medicine 5

18 In der Regel wird das AM Portal weit medial angelegt, damit der Operateur den anatomischen ACL-Footprint gut anzielen kann, während der Femurtunnel sehr tief und lateral angesetzt gebohrt wird. Funktioniert dieser Ansatz mit dem RIGIDFIX CURVE System?

Nein. Wir empfehlen, ein sehr medial platziertes Portal zu vermeiden, d. h. ein Portal, das weiter medial als in der Operationstechnik beschrieben platziert wird und bei dem der Führungsdraht unterhalb der Mittellinie des lateralen Femurschafts austritt. Andernfalls reduziert sich die Dicke des verfügbaren lateralen Knochenblocks und die sichere Platzierung der Crosspins ist gefährdet. Bei einem lateralen Knochenblock von inadäquater Di­cke besteht die Gefahr, dass die Crosspins die laterale femorale Kortikalis durchbrechen. Zu weit medial plat­zierte Portale erhöhen zudem das Risiko von Verletzun­gen der medialen Femurkondyle und führen zu einer in­adäquaten Tunnellänge (<30 mm).

19 Warum hat der Crosspin-Stössel eine Lasermarkierung anstelle einer Schulter?

Interne Anwendungsstudien haben gezeigt, dass 70 % der Operateure bei Verwendung eines Stössels mit Schulter als Tiefenanschlag dazu neigen, die Implantate zu tief einzuschlagen. Die Lasermarkierung zwingt den Operateur, sich auf die Markierung zu konzentrieren und die Crosspins extrem vorsichtig einzuschlagen.

Die Crosspins nicht zu tief einschlagen. Die Lasermarkierung am Stössel sollte auf einer Höhe mit dem oberen Hülsenrand liegen.

Crosspinn­Stössel

RIGIDFIXHammerklein

Lasermarkierung bündig mit Hülse

20 Was geschieht, wenn die Crosspins zu tief eingeschlagen werden?

Werden die Pins zu tief eingeschlagen, kann es je nach Dicke des lateralen Knochenblocks zu einer Penetration der lateralen Kortikalis kommen. Die kalibrierte Lasermar­kierung am Crosspin­Stössel gewährleistet eine präzise Platzierung der Crosspins in der korrekten Einbringungs­tiefe. Achten Sie beim Einschlagen der Crosspins durch die Hülsen sorgfältig auf die Lasermarkierung. Sobald die Lasermarkierung auf Höhe des oberen Hülsenrands zu liegen kommt, die Pins nicht weiter einschlagen.

21 Warum ist es wichtig, dass der als Führungsdraht verwendete Kirschnerdraht mit Bohrspitze oberhalb der Mittellinie des lateralen Femurschafts austritt?

Durch Anzielen eines Punktes oberhalb der Mittellinie des lateralen Femurschafts wird eine optimale Tunnel­ausrichtung erzielt, die einen lateralen Knochenblock von maximaler Dicke für die sichere Platzierung der Crosspins und eine adäquate Tunnellänge von mindes­tens 30 mm gewährleistet.

22 Welchen Durchmesser hat die Spitze des Messpins lateraler Knochenblock?

Die Pinspitze hat einen Durchmesser von 1.5 mm.

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23 Muss ich Messpin und Bogenaufsatz entfernen, bevor ich die Montage aus Trokar und Hülse in den Knochen einbringe?

Das liegt im Ermessen des Chirurgen. Verbleibt der Bogenaufsatz am Führungsblock, wird das System im Gelenk auf natürliche Weise ausbalanciert. Der Mes­spin stabilisiert das System zusätzlich und erleichtert die korrekte Platzierung von Trokar und Hülsen. Wurde die Eintrittsstelle jedoch in der korrekten Position auf der Haut des Patienten markiert, können die Kompo­nenten vor dem Bohren sicher entfernt werden.

24 Was bedeutet es, wenn beim Ausmessen des lateralen Knochenblocks die Lasermarkierung am Messpin lateraler Knochenblock nicht sichtbar ist?

Ist die Lasermarkierung des fest am lateralen Femur an­liegenden Messpins nicht sichtbar, ist nicht ausreichend laterale Knochensubstanz für die sichere Platzierung der Crosspins vorhanden. Es besteht die Gefahr, dass die Pins die laterale Kortikalis durchbrechen. In diesem Fall den Führungsblock leicht nachjustieren und/oder den Führungsrahmen etwas um die femorale Tunne­lachse drehen. Darauf achten, dass der Führungsblock in jedem Fall anterior der medialen Epikondyle ver­bleibt. Den lateralen Knochenblock mit dem Messpin erneut ausmessen. Beim Nachjustieren sollte der Füh­rungsblock zunächst nach proximal verschoben wer­den.

25 Was muss ich tun, wenn ich den Verdacht habe, dass die Crosspins die laterale Kortikalis durchbrochen haben?

Palpieren Sie den Bereich und schätzen Sie das Risiko für die lateralen Strukturen ein. Ergreifen Sie die ent­sprechenden Massnahmen.

26 Wo muss ich den Führungsblock am Führungsrahmen positionie-ren, um eine korrekte Platzierung der Hülsen zu erzielen?

a. Die korrekte Positionierung des Führungsblocks ist Voraussetzung für eine korrekte Platzierung der Hül­sen, durch die die Crosspins eingeschlagen werden. Gehen Sie wie folgt vor, um die korrekte Position zu bestimmen:1. Lokalisieren Sie die mediale Epikondyle.

2. Von dort gehen Sie zu einem Punkt etwa 2.5 cm anterior der Koronalebene (d. h. senkrecht zur Fe­murachse)

3. Und anschliessend parallel zum Femurschaft etwa 2.5 cm nach proximal.

4. Schieben Sie den Führungsblock am Rahmen auf diese Position.

5. Ziehen Sie die Befestigungsschraube fest an, um den Führungsblock in dieser Position zu sichern.

Hinweis: Der Führungsblock muss stets anterior der medialen Epikondyle positioniert sein, um zu vermeiden, dass die Crosspins in den posterioren Aspekt des Knies gelenkt werden.

Eintrittsposition für Hülse/Pin bestimmen.

RIGIDFIX CURVE CrossPin­SystemHäufi g gestellte Fragen und Antworten – Zusammenfassung

Führungs­block

Zielbereich

3. 2.5 cm nach proximal

2. 2.5 cmanterior der Koronalebene

1. Mediale Epikondyle lokalisieren

RIGIDFIX CURVE CrossPin-System FAQ Zusammenfassung DePuy Synthes Mitek Sports Medicine 7

27 Was passiert, wenn ich vergesse, die Befesti gungsschraube am Führungsblock fest anzuziehen, nachdem ich die Eintrittsposition für Hülse/Pin ermittelt habe?

Die Hülsen sitzen dann nicht sicher im Führungsblock, es besteht das Risiko, dass die Pins den Femurtunnel verfehlen.

28 In welcher Position sitzen die Pins in Relation zur Femurtunnelachse?

Siehe Tabelle C.

29 Was muss ich im Hinblick auf das RIGIDFIX CURVE System unbedingt beachten?

Befolgen Sie die vorgegebene Operationstechnik, um si­cherzustellen, dass der laterale Knochenblock die maxi­mal mögliche Dicke aufweist. Auf diese Weise reduzie­ren Sie das Risiko, dass die Pins die laterale Kortikalis durchbrechen. Achten Sie besonders auf die folgenden Punkte:1. Korrekte Platzierung des anteromedialen Portals.2. Bohrspitze des Kirschnerdrahts zielt auf Punkt ober­

halb der Mittellinie des lateralen Femurschafts.3. Eintrittsstelle für Trokar, Hülsen und Crosspins aus­

gehend von der medialen Epikondyle in Position 2.5 cm 2.5 cm lokalisieren.

4. Die Crosspins nicht zu tief einschlagen.

Bibliographie:1 Transtibial versus low anteromedial portal drilling for anterior cruciate

ligament reconstruction: a radiographic study of femoral tunnel position. Pascual­Garrido, Cecilia, Swanson, Britta, Swanson, Kyle. Knee Surg Sport Traumotalogy Arthroscopy, April 4, 2012.

2 Referenz: DePuy Synthes Mitek Sports Medicine Daten interner Tests, DHF101870DFTR

8 DePuy Synthes Mitek Sports Medicine RIGIDFIX CURVE CrossPin-System FAQ Zusammenfassung

+20°-Position des Führungsblocks (maximale proximale Einstellung)

Proximaler Pin Distaler Pin

Tunneldurch­messer (mm)

Lateral (mm) Medial (mm) Lateral (mm) Medial (mm)

7 11.1 23.9 8.2 26.8

8 10.6 23.4 7.7 26.3

9 10.1 22.9 7.2 25.8

10 9.6 22.4 6.7 25.3

11 8.9 22.1 6.0 25.0

0°-Position des Führungsblocks (TransTibial)

Proximaler & Distaler Pin Distaler Pin

Tunneldurch­messer (mm)

Lateral (mm) Medial (mm)

7 9.8 25.2

8 9.3 24.7

9 8.8 24.2

10 8.3 23.7

11 7.8 23.2

-25°-Position des Führungsblocks (maximale distale Einstellung)

Proximaler Pin Distaler Pin

Tunneldurch­messer (mm)

Lateral (mm) Medial (mm) Lateral (mm) Medial (mm)

7 7.4 27.6 11.1 23.9

8 6.9 27.1 10.6 23.4

9 6.4 26.6 10.1 22.9

10 5.9 26.1 9.6 22.4

11 5.4 25.6 9.1 21.9

Referenz: DePuy Synthes Mitek Sports Medicine Daten interner Tests, DHF101870DFTR

HALT DER CROSSPINS IM KNOCHEN (TABELLE A)

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ABSTAND ZWISCHEN PINS UND EINTRITTSPUNKT DES FEMURTUNNELS, 30 MM MARKIERUNG (TABELLE B)

-25°-Position des Führungsblocks (maximale distale Einstellung)

Tunneldurchmesser

7 mm 8 mm 9 mm 10 mm 11 mm

9.1 mm(0.36”)

8.9 mm(0.35”)

8.6 mm(0.34”)

8.4 mm(0.33”)

8.1 mm(0.32”)

0°-Position des Führungsblocks (senkrecht zur Tunnelachse)

Tunneldurchmesser

7 mm 8 mm 9 mm 10 mm 11 mm

11.2 mm(0.44”)

+20°-Position des Führungsblocks (maximale proximale Einstellung)

Tunneldurchmesser

7 mm 8 mm 9 mm 10 mm 11 mm

9.7 mm(0.38”)

9.4 mm(0.37”)

9.4 mm(0.37”)

9.1 mm(0.36”)

8.9 mm(0.35”)

Hinweis: Für das RIGIDFIX CURVE System wird eine Tunnellänge von 30 mm empfohlen. Die Tabellen oben zeigen den Abstand zwi-schen der 30 mm Markierung am Femurstab und dem distalsten Crosspin bei unterschiedlichen Tunneldurchmessern und Füh-rungsblockpositionen. Da die Anatomien der Patienten stark variie-ren, muss der Operateur bei Tunneln unter 30 mm Länge die Pin- Position nach eigenem Ermessen gemäss den anatomischen Gege-benheiten wählen, um sicherzustellen, dass der Pin nicht in den Gelenkraum oder die Fossa intercondylaris hineinragt. Eine Tun-nellänge von mehr als 30 mm ist bei Verwendung des RIGIDFIX CURVE Crosspin-Systems ohne Belang.

Reference DePuy Synthes Mitek Sports Medicine internal test data, DHF101870DFTR

11 DePuy Synthes Mitek Sports Medicine RIGIDFIX CURVE CrossPin-System FAQ Zusammenfassung

POSITION DER CROSSPINS ENTLANG DER TUNNELACHSE (TABELLE C)

Führungsblock senkrecht zur Tunnelachse (0°-Position)

Y1 Y2 Y3

8.6 mm(0.34”)

8.1 mm(0.32”)

13.0 mm(0.51”)

Referenz: DePuy Synthes Mitek Sports Medicine Daten interner Tests, DHF101870DFTR

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