Symposium für Hygienebeauftragte im Pflegedienste und … · 2019. 5. 14. · 1998 in Kraft...

13. Münchner Hygienetag

08. Mai 2019

Aufbereitung und Umgang mit Sterilgut

Aktuelle Veränderungen was die Aufbereitung von MP betrifft

Anton Forster, Leiter der Stabsstelle ZSVA der Pflegedirektion LMU – Klinikum der Universität München, Campus Großhadern

Anton Forster, LMU München 1

Symposium für Hygienebeauftragte im Pflegedienste und Hygienefachkräfte / HFK

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Themenübersicht

• Ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten– gesetzliche Anforderungen - 2002 – 2019– Was bedeutet Wiederaufbereitung von Medizinprodukten– Wie ist die Wiederaufbereitung durchzuführen– Verantwortlichkeit und Qualifikation der Beauftragten

• Aufbereitung von Medizinprodukten gemäß KRINKO / RKI -BfArMEmpfehlungen - 2012– Kommentar zur Anlage 8 , felxibler Endoskope - 2013– Ergänzung zur MPBetreibV 2017 § 5 / §8 - 2018

– Eingruppierung / Risikobewertung der Medizinprodukte– Der Instrumentenkreislauf / Ablauforganisation– Grundlagen -der Dekontamination -der Sterilisation

• Die AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften)

Arbeitskreis und Leitlinien Krankenhaushygiene & Praxishygiene

• DGSV Leitlinie Lagerung und Transport - 2018

Aufbereitung von Sterilgut - MedizinproduktenUmsetzung der KRINKO-Empfehlung

Anton Forster, LMU München

• Dass sämtliche Instrumente und Materialien, bei der Diagnostik und Therapie funktionsfähig, keimfrei oder steril sein müssen, erscheint zunächst als eine Selbstverständlichkeit.

Im Mittelpunkt steht der Patient

Anton Forster, LMU München3

Robert Koch Institut (RKI)Infektionsschutz - Infektions- und Krankenhaushygiene

> Aufbereitung von Medizinprodukten

• Mit Krankheitserregern kontaminierte Medizinprodukte (z. B. Instrumente) können die Quelle von Infektionen beim Menschen sein.

• Die Anwendung solcher Medizinprodukte setzt daher eine vorhergehende Aufbereitung voraus, an die definierte Anforderungen zu stellen sind.

siehe: RKI – Aufbereitung Medizinprodukte

Diese ergeben sich im Wesentlichen aus

• gesetzlicher Vorgaben

• MPG (Medizinproduktegesetz) • §3 technisch, funktionelle Sicherheit

• MPBetreibV (Medizinprodukte Betreiberverordnung)• 2001 - § 3 Instandsetzung, Sachkundige Mitarbeiter• 2017 Novellierung neuer §8 Aufbereitung

• IfSG §23 Prävention nosokomialer Infektion• Expertise des RKI = Aspekte der Inaktivierung von Krankheitserreger

44Anton Forster, LMU München

Die Tätigkeit der Aufbereitung / Sterilisation gehörte bis etwa 2000

zu den Aufgaben des Funktionsdienstes - OP-Fachpflege - Endoskopie

Mit dem medizinischen

Fortschritt entstand

ein eigenständiges

Spezialgebiet

ZSVA / AEMP

„Aufbereitungseinheiten

für Medizinprodukte“(2010 einheitliche behördliche Kontrollen)


6

• Deutsche Krankenhausgesellschaft - Projektarbeit 2010

• Neuordnung von Aufgaben des Pflegedienstes unter Beachtung weiterer Berufsgruppen. (Forschungsprojekt)

- patientennahe Tätigkeit -patientenferne Tätigkeit

• Verantwortlichkeit muss eindeutig, klar und verbindlich festgelegt sein- Übertragung von Tätigkeiten in Funktionsbereich > Aufbereitung

OP - Funktionsbereich ZSVA / AEMPEndoskopie – Funktionsbereich

Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinproduktenanders qualifizierte Kräfte > Fachkundelehrgang Sachkundelehrgang am Beispiel der DGSV

– Verantwortung beim Betreiber > Pflegemanagement > MVZ > med. Fachangestellte

Die ZSVA / AEMP - ein zentraler Dienstleister im Gesundheitswesen


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Medizinprodukte-Gesetz MPG,

Inkrafttretung 01.01.1995

Medizinprodukte-Betreiberverordnung, MPBetreibV §4 §8

Inkrafttretung Juli 1998 > Neubekanntmachung August 2002 / Juli 2009 / Juli 2014 / 2017

Medizinprodukte-Gesetz MPG, MDR Übergangsregelung 2020

> Neubekanntmachung August 2002 / 2007 / 2010 / 2017 - MDR

Infektionsschutzgesetz – IfSG §23 Prävention nosokomialer Infektionen

Inkrafttretung 01.01.2001 > Neubekanntmachung 2011 / 2017 MedHygV 2011/ 2017

KRINKO RKI / BfArM Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von MP

Erscheinungsdatum 01.11.2001 > Überarbeitet 10. 2012 / 2013 / 2018

DIN EN ISO 13485 : 2016 (veröffentlicht 2003) Fassung 2016

MP Kritisch C, mit besonders hohen Anforderungen (MPBetreibV §8)

Gesetzliche Regelungen und Anforderungen für die Aufbereitung von Medizinprodukten (MP)


Definition von Medizinprodukten , MPG § 3

• Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zureichungen

• Die vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmt sind,

• eingesetzte Software,

• die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

➢ der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlungund Linderung von Krankheiten, Verletzungen o. Behinderungen

➢ der Untersuchung, Ersetzung o. Veränderung des anatomischen Aufbaus ➢ der Empfängnisverhütung

• wirken in der Regel am oder im menschlichen Körper

Klassifizierung : aktive und sonstige Medizinprodukte, Klasse I - II a - II b - III

Zulassung durch CE Konformitätserklärung und einer Zweckbestimmung ggf. Aufbereitung


• Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung

kommenden Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der

erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation…

sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch- funktionellen Sicherheit

• Hygienische Sicherheit– Keimfreiheit entsprechend der Risikobewertung– Pyrogenfreiheit / - arm– Partikelarmut– Lagerfähigkeit

• Technische - funktionelle Sicherheit– Materialeigenschaften entsprechend einem neuen Produkt– Funktionsfähigkeit ohne Gefahr für Patient und Anwender– Toxikologische Unbedenklichkeit

MPG § 3 (14) Begriffsbestimmungen

Was bedeutet Wiederaufbereitung von Medizinprodukten


MPG § 26 Durchführung der Überwachung der Aufbereitung von MP

Gesetzliche Vorgaben sind für die Dienstleistung zu erfüllen

Anforderung - § 1 MPBetreibV Anwendungsbereich1998 in Kraft getreten - Novellierung 2017

(1) Die Anforderung gilt für das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten, im

Sinne des Medizinproduktegesetzes einschließlich der damit zusammenhängenden

Tätigkeiten.

10SK ENDO Modul 6

§2 MPBetreibV - Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem Betreiben u. Anwenden

von Medizinprodukten sind insbesondere - Errichten- Betreiben- Instandhalten- Aufbereitung- Sicherheits- und messtechnische Kontrollen

Wie ist die Aufbereitung durchzuführen ?

MPBetreibV Stand 27.09.2016, - Novellierung - 01.01.2017

Neu 2017 - §8 Aufbereitung von MP Abs. 4, §7 Instandhaltung, §5 Qualifikationsiehe KRINKO RKI 1.3 Seite 1250

• Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden

Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers (DIN EN ISO 17664)

mit geeigneten validierten Verfahren (RDG; DIN EN ISO 15883) (D –Sterilisation; DIN EN ISO 554,

17665 -Thermolabil Plasma DIN EN ISO 14937), (Verpackung; DIN EN ISO 11607)

so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die

Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.

• Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für

Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am RKI (Robert Koch-Institut) und des BfArM (Bundesinstitutes für Arzneimittel und

Medizinprodukten) beachtet wird.

– Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit /Soziale Sicherung im Bundesanzeiger bekannt gemacht

– 2001, 14 Seiten / 10.2012, 67 Seiten - KRINKO RKI und BfArM Empfehlung – Begriff: KRINKO Anlage 1, Seite 1265


Gesetzliche Vorgaben sind für die Dienstleistung zu erfüllen

§ 5 MPBetreibV - Besondere Anforderungen

- Novellierung 2017

Sofern für eine Tätigkeit nach dieser Verordnung besondere

Anforderungen vorausgesetzt werden, darf diese Tätigkeit nur

durchführen, wer

1. hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer

geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügt,

2. hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegt und

3. über die Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstige Arbeitsmittel,

wie geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen, verfügt, die erforderlich

sind, die nachvollziehbar durchführen.

12SK ENDO Modul 6


Anforderungen an die Mitarbeiter :

- hoher Ausbildungsstand

- regelmäßige Unterweisung

- DGSV e.V. - Fachgesellschaft

siehe KRINKO RKI Seite 1246

Hohe Anforderungen an Evidenz basierende Empfehlung in der Medizin - Aspekt der fortlaufenden Sicherheit - QM System

• Bewährte Verfahren stets in gleichbleibend hoher und nachweisbarer Qualität zu gewährleisten

- Dokumentation , validierte Verfahren

• Standardisierung- QM System ist zu etablieren

• Reproduzierbarkeit- Chargendokumentation

• Effektivität - Routinekontrollen

• technisch- funktionelle Sicherheit - Wartung nach Herstellerangaben

• Aufbereitungsprozess

– vorgegebene Spezifikation ( Medizinprodukte, Klinik, Praxis, spezifisch)

– Zielsetzung - dokumentierte, - reproduzierbare Verfahren

• Ein Qualitätsmanagementsystem ist zu etablieren Verweis „QM“

Prozesse und Ihre Dokumentation - MPBetreibV - Validerung KRINKO Seite 1245


1. Grundsätzliches− Verantwortung − Voraussetzungen für die Aufbereitung− Risikobewertung− Angaben des Herstellers− Validierung− Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement

2. Durchführung der Aufbereitung– Einzelschritte

3. Transport und Lagerung – Verpackungsarten

A. Gesetze, Verordnungen und Richtlinien

B. Normen KRINKO RKI Seite 1258

− Literaturverzeichnis

Aufbau der KRINKO Empfehlung (Anforderung) und Anlagen


a) Sachgerechte VorbereitungVorbehandlung, Sammeln, Vorreinigen, ggf. Zerlegen, zügiger sicheren Transport zum Ort der Aufbereitung

b) Reinigung ggf. Zwischenspülung, Desinfektion, Spülung und Trocknung

c) Prüfen auf Sauberkeit und Unversehrtheit

d) Pflege und Instandsetzung

e) Funktionsprüfung

f) Kennzeichnung

g) Verpacken

h) Sterilisation

• Dokumentierte Freigabe , Chargendokumentation(QM)

1 Grundsätzliches KRINKO Seite 1245

Die Aufbereitung umfasst in der Regel, folgende Einzelschritte


Übersicht über die Anlage


Verantwortung des Betreiber KRINKO 1.2.1, Seite 1247

• Eine der wichtigsten Maßnahmen für die sachgerechte Durchführung der Aufbereitung, ist die Einstufung und Risikobewertung der aufzubereitenden Medizinprodukte.

• Hinsichtlich der zu erwartenden Krankheitserreger und deren Resistenz gegenüber den zur Anwendung kommenden Aufbereitungsverfahren.

• Darauf basierend hat der für die Aufbereitung Verantwortliche (der Betreiber) unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers (s. hierzu auch DIN EN ISO17664) schriftlich festzulegen

– ob,– mit welchen Verfahren– und unter welchen Bedingungen (z.B. Räume)– Arbeitsmittel (manuell oder maschinell) - Qualifikation des Personals

• Medizinprodukte, die in seinem Verantwortungsbereich

- betrieben, aufbereitet, verpackt, gelagert, transportiert, und zur

Anwendung bereitgestellt werden (QM).

Verantwortliche(vom Betreiber benannt) ist für die Struktur-, Prozess- undErgebnisqualität verantwortlich (QM), sowie für die ständige Qualitätsverbesserung (PDCA)

- Verfahrensanweisungen -Arbeitsanweisungen -Prozessbeschreibungen


Herstellerangaben für die Aufbereitung > DIN EN ISO 17664

Zur ordnungsgemäßen Aufbereitung sind Herstellerangaben zur

- Reinigung, - Desinfektion, - Sterilisation, - Wartung und - Pflege

der Medizinprodukte notwendig (MPG - sicherheitsbezogenen Informationen)

MPG §11 Angabe an die Anwender …..in der Sprache des Anwenders

Der Hersteller hat für die Aufbereitung ausreichende Angaben (validierte Verfahren) nach DIN EN ISO 17664 zu machen.

Die Herstellerangaben zur Aufbereitung müssen berücksichtigt werden

(KRINKO – 1.2.2 Seite 1250, Angaben des Herstellers)

Sind dies für die ZSVA nicht ausreichend oder anwendbar (Prozesschemie ……) muß mit den Hersteller und Anwendern sowie der Hygiene eine mögliche Aufbereitung festgelegt werden. (ggf. Arbeitsanweisung)

Machbarkeit im QM -Team prüfen, HFK o. KH-Hygieniker, ggf. ärztlicher Direktor Pflegedienstleitung und Betreiber


Normanforderung - notwendige Angaben für die Aufbereitung

DIN EN ISO 17664 Herstellerangaben / Mindestanforderung für die Aufbereitung - MPG


Projektgruppe „RKI-BfArM –Empfehlung“ der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP)

• Das Robert Koch Institut (RKI) ist die zentrale Einrichtung der Bundesregierung

Das Robert Koch-Institut ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit

• ZLG Zentralstelle der Länder für Gesundheit

VAW05_001_02 Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten

Stand: 2010;

http://www.dimdi.de/static/de/mpg/recht/pg-rki-bfarm-empfehlung.pdf



RKI / BfArM Empfehlung > Grundlage der behördlichen Überwachung

Qualifikation an das fachkundige Personal

Projektgruppe RKI – BfArM / Arbeitsgruppe MP (AGMP)http://www.dimdi.de/static/de/mpg/recht/pg-rki-bfarm-empfehlung.pdf

Anforderung an die Sachkenntnis, von entscheidender Bedeutung Hoher Ausbildungsstand und regelmäßige Unterweisung (QM)

KRINKO Seite 1246


- Hinsichtlich der Art der folgenden, vorgesehenen Anwendung

- keimarm oder steril

- Überlegungen zu Menge und Art der an dem angewendeten MP,

- der zu erwartenden Krankheitserreger und deren Resistenz,

gegenüber

- der zur Anwendung kommenden Aufbereitungsverfahren

- Beachtung der Wirkungsgrenzen der zum Einsatz kommenden

Aufbereitungsverfahren und der Geometrie der Instrumente

Risikobewertung der MP > zur Kundenanforderung, dem Verwendungszweck --Einsatzart und der Aufbereitungsverfahren entsprechend der Geometrie der MP


Medizinprodukte werden hinsichtlich des -Verwendungszweckes, - Anwendung eingruppiert Risikobewertung

Unkritisch Berührung lediglich mit intakter Haut

Semikritisch Berührung mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut

Kritisch

Medizinprodukte - zur Anwendung von Blut, Blutprodukten oder sterilen Arzneimitteln,

sterilen Medizinprodukten die bestimmungsgemäß die Haut oder die Schleimhaut durchdringen und in

Kontakt mit Blut oder Wunden kommen oder an inneren Geweben oder Organen zur Anwendung kommen

Medizinprodukte werden hinsichtlich der Geometrie für die Aufbereitung eingruppiert

A Keine besonderen Anforderungen, z. B. glatte, massive Instrumente

B Mit erhöhten Anforderungen, z. B. aufgrund eines komplexen Aufbaus, Lumina (Hohlräumen) oder rauen,

schwer zu reinigende Oberflächen

C Mit besonders hohen Anforderungen, da keine Dampfsterilisation möglich, z. B. aufgrund fehlender

Hitzebeständigkeit, - elektronische Anteile

Sowie nach den Aufbereitungsverfahren:

Unkritisch Reinigung und Desinfektion mit geeigneten Mitteln

Semikritisch A Reinigung und Desinfektion mit geeigneten Mitteln

Semikritisch B Vorreinigung (unmittelbar nach Anwendung), Reinigung und Desinfektion, ggf. Sterilisation; bevorzugt

maschinelle Reinigung und Desinfektion

Kritisch A Bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion, grundsätzlich Dampfsterilisation

Kritisch B Grundsätzlich maschinelle Reinigung/ thermische Desinfektion im RDG und Dampfsterilisation

Kritisch C Spezielle Aufbereitungseinheiten


Sachgerechte Vorbereitung

Vorreinigung, Demontage,

Sammeln , Transport > TRBA 250

Prüfung auf Sauberkeit

DIN EN ISO 15883

Pflege / Funktionsprüfung /

Instandsetzung

DIN EN ISO 17664

Verpacken / Kennzeichnung

Chargenetikett

DIN EN ISO 11607, DIN EN ISO 58946

Sterilisation / Freigabe

DIN EN ISO 285,


Lagerung / Bereitstellung


DIN EN ISO 58953

Dokumentation

EDV System

Nutzung

Einsatz am Patienten

Dekontamination, Reinigung

Spülung, Desinfektion, TrocknungDIN EN ISO 15883

Instrumentenkreislauf

26Anton Forster, LMU

München

„Desinfizieren“

DIN 58 949:

„Das Abtöten bzw. das irreversible Inaktivieren der Erreger

übertragbarer Krankheiten“

„Sterilisieren“

DIN EN 556 definiert:

„Steril: Zustand eines Medizinproduktes, welches frei von lebensfähigen Mikroorganismen ist“

Sterilisation ist das Abtöten bzw. irreversible Inaktivierung aller vermehrungsfähigen Mikroorganismen

Der Vorgang der Sterilisation hat, im Gegensatz zur Desinfektion, das Ziel der Abtötungaller Mikroorganismen einschließlich Sporen. Es soll die Keimfreiheit erreicht werden.

Die Sterilisation wird mathematisch definiert, Das heißt: in einer Million sterilisierten Produkten dürfen max. 1 Koloniebildende Einheit (KBE) verbleiben. Die Formel dafür ist 10-6 log (10 hoch minus 6) das heißt, bei einer Ausgangskeimzahl von 1.000.000 Keimen darf nach erfolgreicher Sterilisation maximal ein Rest von einer KBE verbleiben!

= 99,9999 % Wahrscheinlichkeit

Sterilisation – „Kein Keim hat überlebt“ ?


Entfernung von totem und lebendem Schmutz

Konzentration

Schmutz

unsichtbar

Zeit2. Desinfektion

toter Schmutz

lebender Schmutz

sichtbar

0,4 mg/100 cm2

bei 900 Luxc

3. Desinfektion

desinfiziert - 5 log Stufen

1. Desinfektion

2 - 4 log Stufen

reinigen

sterilisiert - 6 log Stufen


29

Konsequenz

Eine sicher wirksame Sterilisation erfolgt nur bei sauberen Medizinprodukten (MP).

➢ Der Reinigung und Desinfektion kommt daher besondere Bedeutung im

Gesamtablauf der Aufbereitung zu.- manuelle Reinigung und Desinfektion

- maschinelle Reinigung und Desinfektion

➢ Entsprechend der aufzubereitenden Medizinprodukte

− thermolabil MP - 60°C - chemo-thermisches Verfahren

− thermostabil MP - 134° C - thermisches Verfahren

DIN EN 556 fordert zusätzlich:

„ …Produkte dürfen nur als „Steril“ gekennzeichnet werden,

wenn ein validiertes Sterilisationsverfahren angewandt wurde…


Verpackungsarten für Medizinprodukte

• Weichverpackung– Klarsichttüten > Dampf– Tyvek Klarsichttüten

Bogenverpackung > Dampf

• Hartverpackung >Dampf

– Container > Dampf

– Tray (Kunststoff)> Dampf und Plasma

• keimarme MP semikritisch– Staubbeutelverpackung – rekontaminationsgeschütz


Die Validierung des Verpackungsprozesses ist entscheidend

• Oberstes Ziel jedes Verpackungssystem für sterile Medizinprodukte ist die Aufrechterhaltung der Sterilität bis zur Anwendung sowie die aseptische Bereitstellung am Patienten.

• Die Unversehrtheit der Verpackung muss immer gegeben sein.

– während des Transports

– der Lagerhaltung bis zur Anwendung am Patienten


Leitlinie Lagerung und Transport


• Das aufbereitete MP muß die Funktion gemäß der Zweckbestimmung vollumfänglich erfüllen!

• Keine Gefahr von Gesundheitsschäden, Reaktionen und Infektionen

Risikomanagement auf Basis der DIN EN ISO 14971

Dokumentierte Risikoanalyse (Herstellerangaben MPG,)

Hinweise auf die den Hersteller bekannten Risiken. (Risikobeherrschung)

Hinblick der Materialeigenschaft, Konstruktion, usw.

Einflüsse auf den gesamten Aufbereitungsprozess, gesamten Lebenszyklus des MP

KRINKO, Seite 1265, Anlage 2

Kritische Verfahrensschritte, potenzielle Gefährdungen,

• Maßnahmen zur Risikominimierung

• sofern Risiken nicht beherrschbar bzw. nicht akzeptabel eingestuft werden

• Aufbereitung technisch schwierig, - hohes Verletzungsrisiko besteht (TRBA 250)

• Soll auf die Aufbereitung verzichtet werden KRINKO, Seite 1249

• Die Aufbereitung soll nach anerkannten Regeln der Technik erfolgen und den Stand von Wissenschaft und Technik berücksichtigen KRINKO 1.3 S. 1250

Anhang B: Normen

„Die Risiken bei der Aufbereitung von MP sind beherrschbar“.Europäische Richtlinie MDR


35

Veränderungen der Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen

35

• Leistungsorientiere Krankenhausfinanzierung

• Kliniken müssen medizinische Versorgung mit hoher Qualität trotz knapper

finanzieller Mittel erbringen.

• Fallzahlensteigerung

• Verkürzte Liegezeiten

• Wirtschaftlicher Ressourcen Einsatz,

• Medizinische Fortschritt, Weiterentwicklung hochtechnischer Instrumente

Medizinprodukte-Hersteller - Optimierungspotential neue innovative Instrumente

- Umsatzsteigerung, - Marktpositionierung, - Marktdurchdringung

Anwender - Fachabteilung - Optimierungspotenzial • Flexibilität neuer Versorgungssysteme, hoher Instrumentenbedarf, - Lernkurve

• Moderne Versorgungsformen, neue innovative OP-Techniken, komplexe Instrumente


◼ Entwicklung hochtechnischer Instrumente (MP) von Wissenschaftlern durch Forschung

Produktion / Herstellung von Spezialisten, - Ingenieuren , - Medizintechniker, -Fachkräften

◼ Anwendung am Patienten durch Fachärzte, -

Spezialisten

Einweisung und Schulung, Workshops, mit Unterstützung

von Fachkräften -OP Funktionsdienst

◼ Aufbereitung von Medizinprodukten zur Wiederanwendung am Patienten:

ZSVA Mitarbieter ohne Berufsbild, ohne Anfoderungsprofil, ohne Berufsbezeichnung !

KRINKO RKI verlangt einen hohen Ausbildungsstand mit regelmäßiger Unterweisung sowie

Sachkenntnis z. B. DGSV-e V (Fachgesellschaft)

Neue modernste, hochtechnische Medizinprodukte mit rasanter Entwicklung


Broschüren der Kassenärztliche Vereinigungen > InternetFachgesellschaften

Diese Broschüren sollen einen Überblick über die gegenwärtige Rechtslage geben


37

- Hygienische Aspekte in der Hals-Nasen-Ohren-Praxis

- Hygienische Aspekte in der augenärztlichen Praxis

- Hygienische Aspekte in der gynäkologischen Praxis

Literaturquelle

- http://www.rki.de >Infektionsschutz > Krankenhaushygiene

- www.dimdi.de Medizinprodukte > Medizinprodukterecht

- http://www.bfarm.de Empfehlung der Projektgruppe „KRINKO RKI-BfArM-Empfehlung“

- www.beuth.de Verlag/Berlin > DIN EN ISO

- www.gdsv-ev.de Empfehlungen Arbeitsanweisungen

▪ http://www.dgsv-ev.de/conpresso/_data/Einstufung_von_MP_zweigeteilt.pdf

• http://www.dgsv-ev.de/conpresso/_data/ZT_Suppl_3_Leitlinie_Internet.pdf

• http://www.dgsv-ev.de/conpresso/_data/DGSV_Leitlinie_Validierung_Verpackungsprozesse.pdf

• http://www.dgkh.de/pdfdata/leitlinien/validierung_weiss.pdf

• http://www.dgkh.de/informationen/fachinformationen/leitlinien/

38Anton Forster

Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten

Rahmenbedingungen für ein einheitliches Verwaltungshandeln Projektgruppe „RKI-BfArM-Empfehlung“ der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP)Beschluss der AGMP, 13. Sitzung Datum: 24.03.2010


http://www.rki.de/

http://www.dimdi.de/

http://www.bfarm.de/

http://www.beuth.de/

http://www.gdsv-ev.de/

http://www.dgsv-ev.de/conpresso/_data/Einstufung_von_MP_zweigeteilt.pdf

http://www.dgsv-ev.de/conpresso/_data/ZT_Suppl_3_Leitlinie_Internet.pdf

http://www.dgsv-ev.de/conpresso/_data/DGSV_Leitlinie_Validierung_Verpackungsprozesse.pdf

http://www.dgkh.de/pdfdata/leitlinien/validierung_weiss.pdf

http://www.dgkh.de/informationen/fachinformationen/leitlinien/

Herzlichen dank für ihre Aufmerksamkeit

Diese Broschüren sollen einen Überblick über die gegenwärtige

Rechtslage geben

Aufbereitung von Medizinprodukten

•Mit Krankheitserregern kontaminierte Medizinprodukte (z. B. Instrumente) können die Quelle von Infektionen beim Menschen sein.

•siehe: RKI – Aufbereitung Medizinprodukte

Anton ForsterLeitung der ZSVA, Pflegedirektion

Fachkundelehrgang 1-3OP Pfleger – Rettungsassistent

Fachwirt Sozial- und Gesundheitswesen Kliniken der Universität München,

LMU, Campus Großhadern

Was ist hygienisch und technisch unbedenklich ?

EU Kommission zur Aufbereitung Richtlinie „Art. 12a 93/42/EWG“

- Nur das validierte Aufbereitungsverfahren zählt ?

! „Die Risiken sind beherrschbar“ ! / ?


Symposium für Hygienebeauftragte im Pflegedienste und … · 2019. 5. 14. · 1998 in Kraft...

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